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REGISTROS
Versión: 1 Fecha de emisión: 2020/03/25

ACTIVIDAD AA6-2-2. PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

APRENDIZ
HAROLD DAVID GIL MUÑOZ

PROGRAMA DE FORMACIÓN
ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA GESTION EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACION - NORMA ISO/IEC 17025

FICHA DE CARACTERIZACIÓN
2010630
INSTRUCTOR
RUBEN DARIO MONTOYA ZAPATA
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA
ABRIL 2020

Elaborado por: Director del laboratorio Revisado por: Director de Calidad Aprobado por: Gerente General
Fecha: 2020/03/25 Firma: Fecha: 2020/03/27 Firma: Fecha: 2020/03/30 Firma:

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1. OBJETIVO.

Definir los criterios que orienten la elaboración de documentos de gestión que se llevan a cabo el
LABORATORIO DE CALIBRACION, para la recepción, control, ubicación, acceso, identificación y
aprobación de los documentos y registros relacionados con los distintos procesos que intervienen
en el Sistema de Gestión de la Calidad, así como también de la documentación externa que
intervenga en el funcionamiento del LABORATORIO.

2. ALCANCE.

Este documento aplica para la elaboración y codificación de los documentos internos generados en
el laboratorio y para su posterior almacenamiento; incluye políticas, procedimientos, manuales,
instructivos, informe de resultados, informe de validaciones, registros técnicos, registros de calidad,
documentos soporte, manual de calidad, manual de procedimientos. 

3. DEFINICIONES.

 Acciones correctivas y preventivas: Presenta el cómo se toman las acciones para

eliminar una no conformidad detectada o una potencial.
 Alcance: Indica los procesos sobre los cuales aplica el procedimiento. Además delimita el
rango de actuación de las directrices en él contenidas.
 Anexos: Registros necesarios para evidenciar la información presentada.
 Aprobación: Consiste en comprobar que lo escrito o demostrado en el documento se
encuentra establecido y es lo que conviene hacer.
 Caracterización: Documento que especifica las actividades generales de los
procesos, entradas, salidas, proveedores, clientes, mediciones, entre otros aspectos.
 Control de documentos: Es la identificación del documento; versión, fecha y nombre de
quien lo elaboró, revisó y aprobó el documento.
 Control de equipos: Hace referencia a los equipos que se utilizan en el proyecto, su
ubicación, su control, calibración y responsables por uso y control.
 Control de no conformidades: presenta como se controlan los incumplimientos a algún
requisito, como se detectan y se reportan.
 Consideraciones especiales: Pautas, características o puntos que permiten aclarar o
ampliar el procedimiento, instructivo o plan de calidad.
 Copia Controlada: Se denominan así a los documentos de origen interno
aprobados y controlados de acuerdo a las disposiciones establecidas en este
procedimiento y cuya reproducción y uso inadecuado par parte de los funcionarios está
prohibido.
 Definiciones: Explica algunos términos empleados en el contenido del documento, para
darle mayor claridad, así como también de símbolos o abreviaturas.
 Documento de Origen Externo: Son los documentos no generados por el laboratorio y
que se utilizan en la implementación del SGC, p. ej. leyes, resoluciones, ordenanzas,
normas técnicas, etc.
 Descripción de actividades: Descripción detallada y secuencial de las acciones que se
deben ejecutar para llevar a cabo el procedimiento.
 Diagrama de flujo: Figura gráfica compuesta por formas geométricas que muestran las
relaciones entre las diferentes partes o sujetos de un proceso.
 Documento: Es toda información y su medio de soporte, p. ej. guias, metodologías,
instructivos, manuales, políticas, planes, programas y demás que se generen.
 Documentos de referencia: Indica el conjunto de documentos que sirven de apoyo o
ampliación del procedimiento documentado.
 Especificación: Documento que establece requisitos.
 Formato: Documento en el cual se registra información que evidencia la obtención de

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resultados de actividades efectuadas. Una vez diligenciado el formato se convierte en un

registro.
 Guía: Documento en el que se dan preceptos para encaminar o dirigir actividades.
 Instructivo: Aplicación de un Procedimiento o conjunto de estos, a una situación o caso
concreto, que exige este desarrollo por su naturaleza compleja o su carácter de vigencia
transitoria.
 Manual de calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una
organización.
 Manual de Proceso: Es el documento que contiene la descripción de actividades que
deben seguirse en la realización de las funciones de una unidad del laboratorio, o de dos o
más de ellas. El manual incluye además el objetivo, el alcance del proceso, la descripción
de las actividades, los procedimientos, los riesgos y controles, el listado de registros y
documentos que sirven de soporte a los procesos.
 Modelo: Documento que se presenta a modo de ejemplo, pudiéndose utilizar una
evidencia sustituta que recoja los mismos aspectos, en función de lo citado en el
procedimiento correspondiente.
 Modificaciones: Describir el cambio realizado con respecto a la versión anterior.
 Objetivo: Describe la finalidad o propósito del procedimiento, instructivo, plan de calidad
que se esté documentando.
 Plan de calidad: documento que específica que procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un producto, proceso, o
contrato específico.
 Procedimiento: Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso
 Proceso: Conjunto secuencial de actuaciones sucesivas necesarias para realizar un
servicio interno o externo, identificando las actividades implicadas, el insumo de entrada, el
producto de salida, así como las Prácticas y/o Sectores que intervienen en su ejecución.
 Registros: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas.
 Responsabilidades: Define los compromisos y deberes de los agentes intervinientes en el
proceso.

4. RESPONSABLES.

Los lineamientos aquí establecidos, deben ser aplicados por el personal que labore y/o esté
autorizado para modificar documentos, se debe velar por la implementación y mantenimiento del
Sistema de gestión de calidad. El responsable será la cabeza principal del Laboratorio (Director
Técnico) quien establece quien esta autorizado para la modificación de los documentos, los cuales
serán revisados y aprobados por el.

5. CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS INTERNOS.

5.1. ELABORACIÓN.
El responsable de elaborar el Manual de Calidad, Procedimientos, y las Instrucciones Técnicas es
el Director del laboratorio. Otra documentación interna, quedará indicada su elaboración en el
Manual de Calidad, o en el Manual de Procedimientos, o en el propio documento.

5.2. REVISIÓN.
La revisión del Manual de Calidad será realizada por el Director de Calidad. Cada uno de los
procedimientos será revisado por el responsable de área implicada en éste, ocurriendo lo mismo
con las Instrucciones Técnicas. Otra documentación interna quedará indicada su revisión en el
Manual de Calidad o en el Manual de Procedimientos o en el propio documento.

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5.3. APROBACIÓN.
El manual de calidad, procedimientos y las Instrucciones técnicas, serán aprobados por el gerente
general del LABORATORIO. Otra documentación interna quedará indicada su aprobación en el
Manual de Calidad o en el documento propio.

5.4. CODIFICACIÓN.
La codificación de los documentos de elaboración interna, es mediante el sistema definido en el
procedimiento PRO-LAB-00. NORMA CERO. ELABORACIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS Y
REGISTROS. (Ver punto 7. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS del procedimiento
PRO-LAB-00).

5.5. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN.

La elaboración, revisión y aprobación de los documentos, queda evidenciada en los documentos,
por la firma de cada responsable (en el original), en la casilla correspondiente en el pie de página
del documento.
Se lleva un control de todos los documentos que se utilicen en las diferentes labores que se
realizan internamente, teniendo un listado maestro de documentos y registros.
Los documentos están disponibles en el servidor del laboratorio. Según las necesidades en cada
área se podrá disponer de una copia física, con previa autorizacion del Director del Laboartorio.
Anualmente se realizará una revisión de documentos internos, con el fin de aplicar mejoras y/o
actualizaciones al sistema, no obstante, esta frecuencia de revisión puede cambiar cuando las
circunstancias lo ameriten, según el Procedimiento Revisión por la Alta dirección.
NOTA: NO SE PERMITEN MODIFICACIONES DE LOS DOCUMENTOS A MANO.

5.6. DISTRIBUCIÓN.
El personal del LABORATORIO dependiendo su nivel de autorización, tiene acceso a la carpeta en
elo servidor que contiene toda la documentación referente al Sistema de Gestión de Calidad.

5.7. MODIFICACIONES.
Los cambios de versión, se darán por cambios en las características de presentación del
documento, asignación de responsabilidades, cambios en el proceder técnico y de gestión del
LABORATORIO (por disposiciones según criterios de acreditación, disposiciones establecidas por
el organismo de acreditación, cambios en la regulación y documentos normativos).
El documento modificado se somete al mismo proceso de revisión, aprobación y distribución que el
documento original; aumentando el estado de la versión y asignando una nueva fecha de
aprobación.
Cuando se realicen cambios a los documentos controlados, el Director de Calidad informará del
cambio, vía electrónica y actualizará la copia física y magnética al personal.

6. CONTROL DE DOCUMENTOS EXTERNOS.

Los documentos clasificados como externos, tales como normas y cualquier otro documento que
no se elabore dentro del laboratorio, son responsabilidad de la persona que lo va emplear. Por lo
tanto esta se debe asegurar que se encuentre en su última versión cuando lo vaya a utilizar, según
lo establecido en el listado de documentos externos.
Los documentos externos se revisan semestralmente, a través de la fuente (diarios, publicaciones,
inscripciones, buscadores internet) para garantizar que están en su última versión.

7. ARCHIVO Y CONSERVACIÓN.

Todos los procedimientos, instructivos, guías y manuales, serán almacenados de manera digital,
identificados y conservados en forma ordenada, para que puedan ser consultados por las partes
interesadas (solo en el caso de que se autorice la consulta). Igualmente, se cuenta con un lugar
especial dentro de las instalaciones del organismo, para el resguardo de los registros físicos,
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derivados de la actividad del laboratorio, durante un tiempo establecido de cinco (5) años;
protegiéndolos de la intemperie o el daño, manteniéndolos legibles y en buen estado.
Los documentos que se guardan en el servidor del LABORATORIO, y que son de consulta de los
usuarios, se encuentran protegidos mediante back-ups realizados por el departamento de sistemas
semanalmente.
Es responsabilidad de todos los miembros del Laboratorio:

a. Archivar los documentos internos y externos, mantener el orden y las condiciones de

almacenamiento de los documentos.

b. Evitar la reproducción de la documentación y mantenerlas en los computadores, el acceso a la

documentación será únicamente por el servidor; los registros que se utilicen en físico deberán
conservarse en buen estado, archivados en un lugar seguro y resguardarlo de la humedad, los
rayos solares o cualquier elemento que pueda dañarlas, los formatos digitales solo se podrán
tomar desde el servidor.

c. Todo el personal debe asegurar el buen estado de los documentos, evitando el daño o deterioro
por condiciones de uso.

d. Mantener de manera confidencial todos los documentos generados de las actividades operativas
y de gestión. Ningún registro derivado de la actividad del laboratorio puede ser revelado a terceros,
a no ser que sea exigido por la ley, y/o por el organismo de acreditación, y/o por autorización
expresa del cliente.

e. Toda la información del LABORATORIO, que se encuentre en el servidor de la empresa se

encuentra bajo la protección de un antivirus actualizado.

8. NORMATIVIDAD.

 PRO-LAB-00. NORMA CERO. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS.

 NTC-ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
 NTC-ISO/IEC 17000 Evaluación de la Conformidad. Vocabulario y Principios generales.
 NTC-ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración.
 NTC-ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS.

 R-LAB-00. Listado maestro de documentos, y formatos.

 R-LAB-01. Listado de documentos externos.

10. CONTROL DE CAMBIOS

Fecha Versión Descripción de cambio.

2020 - 03 - 20 1 Aprobación del documento.

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