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Prueba rápida de cassette Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM
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Cellex
Número de catálogo : 5513C
Diagnóstico in vitro
USO PREVISTO
La prueba rápida de cassette Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM es un inmunoensayo de flujo
lateral para la detección cualitativa del nuevo coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) en suero 、
muestras de plasma o sangre entera. Está destinado a ser utilizado como una prueba de
detección y ayuda en el diagnóstico de infecciones virales por SARS-CoV-2. Cualquier
muestra reactiva con el La prueba rápida de cassette Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM debe
confirmarse con Método (s) alternativo (s) de prueba.
Sólo para uso diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van
desde
el resfriado común a enfermedades más severas como el Medio Oriente Respiratorio
Síndrome (MERS-CoV) y Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV).
El SARS-CoV-2 es una nueva cepa que no se ha identificado previamente en humanos.
Los coronavirus son zoonóticos, lo que significa que se transmiten entre animales y
personas. Investigaciones detalladas encontraron que el SARS-CoV se transmitió desde la
civeta
gatos a humanos y MERS-CoV de camellos dromedarios a humanos. Varios conocidos
los coronavirus circulan en animales que aún no han infectado a los humanos.
El nuevo coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) es un virus (más específicamente, un coronavirus)
identificado como la causa de un brote de enfermedad respiratoria detectado por primera
vez en Wuhan,
China. Según los informes, los pacientes con SARS-CoV-2 han tenido problemas
respiratorios leves o graves.
enfermedad con síntomas de: fiebre, tos, falta de aliento. La prueba rápida tiene
convertirse en una necesidad urgente de detección de pacientes.
La prueba rápida qSARS-CoV-2 IgG / IgM está diseñada para cumplir con todos los
requisitos para
produciendo resultados cualitativos rápidos, fáciles de leer para el propósito principal de
SARS-CoV-2
diagnóstico de infección
PRINCIPIO DE PRUEBA
La prueba rápida de cassette Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM es un flujo lateral
inmunoensayo cromatográfico que puede detectar anticuerpos contra el
Virus SARS-CoV-2. El casete de prueba consta de: 1) un conjugado de color burdeos
almohadilla que contiene antígenos recombinantes de SARS-CoV-2 conjugados con oro
coloidal
(Conjugados SARS-CoV-2) y conjugados IgG-oro de conejo, 2) una nitrocelulosa
tira de membrana que contiene IgG antihumana, la banda M está recubierta con
antihumano
IgM, y la banda C está recubierta previamente con IgG de cabra anti conejo.
Cuando se dispensa un volumen adecuado de muestra de prueba en el pocillo de muestra
En el casete de prueba, la muestra migra por acción capilar a lo largo del casete.
El virus IgG anti-SARS-CoV-2, si está presente en la muestra, se unirá al SARS-CoV-2
conjugados El inmunocomplejo es luego capturado por la banda anti-IgG humana,
formando una banda G de color burdeos, lo que indica una prueba positiva de IgG para el
virus SARS-CoV-2
resultado que sugiere una infección secundaria por CoV o una infección previa por CoV.
El virus IgM anti-SARS-CoV-2, si está presente en la muestra, se unirá al SARS-CoV-2
conjugados El inmunocomplejo luego es capturado por la banda anti IgM humana,
formando una banda M de color burdeos, que indica un virus IgM positivo para el SARS-
CoV-2
Resultado de la prueba que sugiere una infección primaria fresca.
Si tanto la banda G como la banda M son visibles, el resultado de la prueba sugiere
primaria tardía o temprana
infección secundaria por SARS-CoV-2. La ausencia de ambas bandas de prueba (G y M)
sugiere un
resultado negativo.
La prueba contiene un control interno (banda C) que debe exhibir un color burdeos.
banda de color de cabra anti conejo IgG / conejo IgG-inmunocomplejo de oro conjugado
independientemente del desarrollo del color en cualquiera de las bandas de prueba (G y
M). De otra manera,
el resultado de la prueba no es válido y la muestra se debe volver a analizar con otro
dispositivo.
REACTIVOS Y MATERIALES
Reactivos y materiales provistos
1)
25 casetes de prueba
2)
25 tubos (contienen tampón de muestra)
3)
25 tubos capilares
4)
Folleto con instrucciones de uso
Composición y concentración
Almohadilla conjugada
Antígeno monoclonal anti-SARS-CoV-2 conjugado en el
membrana
Línea G
Anti IgG humana
Línea M
Anti humano IgM
Línea C
Cabra anti conejo IgG
Tampón de muestra
PBS 0,01 M; PH 7.4
Material requerido pero no provisto
1)
Conjunto de pipeta de transferencia
2)
Temporizador
3)
Contenedores de recogida de muestras
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1)
Este prospecto debe leerse completamente antes de realizar la prueba.
Si no se sigue el inserto, se obtienen resultados de prueba inexactos.
2)
No abra la bolsa sellada a menos que esté listo para realizar el ensayo.
3)
No use dispositivos caducados.
4)
Lleve todos los reactivos a temperatura ambiente (15 ℃ -30 ℃) antes de usar.
5)
No utilice los componentes en ningún otro tipo de kit de prueba como sustituto de
Los componentes de este kit.
6)
Use ropa protectora y guantes desechables mientras maneja el kit
reactivos y muestras clínicas. Lávese bien las manos después de realizar la prueba.
7)
No fume, beba ni coma en áreas donde hay muestras o reactivos del kit.
siendo manejado
8)
Deseche todas las muestras y materiales utilizados para realizar la prueba como
Residuos biopeligrosos.
9)
Maneje el control negativo y positivo de la misma manera que el paciente.
especímenes
10)
Los resultados de la prueba deben leerse dentro de los 15 minutos posteriores a la
obtención de una muestra.
aplicado a la muestra bien. Los resultados leídos después de 15 minutos pueden dar
resultados erróneos.
11)
No realice la prueba en una habitación con flujo de aire fuerte, es decir, un ventilador
eléctrico o
Fuerte aire acondicionado.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1)
Almacene el búfer del detector a 4-30 ℃. El tampón es estable hasta 30 meses.
2)
Almacene la prueba rápida de cassette Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM a 4-30 ℃, la vida útil
es
hasta 30 meses
3)
Si se almacena a 2 ℃ -8 ℃, asegúrese de llevar el dispositivo de prueba a 15 ℃ -30 ℃
antes de abrir
4)
No congele el kit ni lo exponga a más de 30 ℃.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
Considere cualquier material de origen humano como infeccioso y manipúlelo utilizando
procedimientos estándar de bioseguridad.
Plasma
1. Recoja la muestra de sangre en un tubo de recogida superior de color lavanda, azul o
verde
(que contiene EDTA, citrato o heparina, respectivamente en Vacutainer ® ) por punción
venosa.
2. Separar el plasma por centrifugación.
3. Extraiga cuidadosamente el plasma en un nuevo tubo previamente etiquetado.
Suero
[Link] la muestra de sangre en un tubo de recolección superior rojo (que no contenga
anticoagulantes en Vacutainer®) por punción venosa.
2. Permita que la sangre coagule.
3. Separar el suero por centrifugación.
4. Extraiga cuidadosamente el suero en un nuevo tubo previamente etiquetado.
Pruebe las muestras lo antes posible después de recolectarlas. Si las muestras no se
analizan
Almacenar inmediatamente a 2 ° C-8 ° C durante hasta 5 días. Las muestras deben
congelarse a
-20 ° C para un almacenamiento más largo.
Evite múltiples ciclos de congelación y descongelación. Antes de la prueba, lleve muestras
congeladas a la habitación.
temperatura lenta y mezclar suavemente. Muestras que contienen partículas visibles
debe aclararse por centrifugación antes de la prueba. No utilizar muestras.
demostrando lipemia macroscópica, hemólisis macroscópica o turbidez para evitar
interferencia en la interpretación del resultado.
Sangre pura
Se pueden obtener gotas de sangre completa por punción de la punta del dedo o
Venipunción. No use sangre hemolizada para las pruebas.
Las muestras de sangre entera deben almacenarse en refrigeración (2 ℃ -8 ℃) si no se
analizan
inmediatamente. Las muestras deben analizarse dentro de las 24 horas posteriores a la
recolección.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Paso 1: Lleve la muestra y los componentes de prueba a temperatura ambiente. Mezclar
el
muestra bien antes del ensayo una vez descongelado.
Paso 2: Cuando esté listo para probar, abra la bolsa en la muesca y retire el dispositivo.
Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y plana.
Paso 3: asegúrese de etiquetar el dispositivo con el número de identificación de la
muestra.
Paso 4: llene el tubo capilar con el suero, plasma o sangre completa sin exceder
la línea de muestra como se muestra en la siguiente imagen. El volumen de la muestra es
alrededor de 10μL. Para una mejor precisión, transfiera la muestra con una pipeta capaz
de
entregando 10μL de volumen.
Sosteniendo el tubo capilar verticalmente, dispense toda la muestra en el centro
del pocillo de muestra (pocillo S) asegurándose de que no haya burbujas de aire.
Luego agregue 2 gotas (aproximadamente 70-100 μL) de diluyente de muestra
inmediatamente en la muestra
bien (S bien).
Paso 5: configura un temporizador.
Paso 6: lea el resultado en 15 minutos.
No lea el resultado después de 15 minutos. Para evitar confusiones, deseche el dispositivo
de prueba después de
interpretando el resultado.
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RENDIMIENTO CLINICO
El Cellex analizó un total de 40 muestras de pacientes de sujetos susceptibles
qSARS-CoV-2 Prueba rápida de cassette IgG / IgM y por PCR comercial. Comparación
para todas las materias se muestra en la siguiente tabla:
RENDIMIENTO CLINICO
Método de referencia
Total
+
-
Método de prueba
+
26
1
27
-
44
99
13
Total
30
10
40
Sensibilidad relativa: 86.7%, Especificidad relativa: 90%, Acuerdo general: 87.5%
CONTROL DE CALIDAD
1. Control interno: esta prueba contiene una función de control incorporada, la línea C. La
linea C
se desarrolla después de agregar extracto de muestra. Si la línea C no se desarrolla, revise
el
procedimiento completo y repita la prueba con un nuevo dispositivo.
2. Control externo: las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso de controles
externos,
positivo y negativo, para asegurar el correcto desempeño del ensayo, particularmente
bajo las siguientes circunstancias:
A. El nuevo operador utiliza el kit, antes de realizar pruebas de muestras.
B. Se utiliza un nuevo lote de kits de prueba.
C. Se utiliza un nuevo envío de kits.
D. La temperatura utilizada durante el almacenamiento del kit cae fuera de 2-30 ℃.
E. La temperatura del área de prueba cae fuera de 15-30 ℃.
F. Verificar una frecuencia mayor de la esperada de resultados positivos o negativos.
G. Investigar la causa de resultados inválidos repetidos.
Índice de símbolos CE
Consultar
instrucciones para
utilizar
Para in vitro
uso de diagnóstico
solamente
Usar por
Catálogo #
Numero de lote
Pruebas por
equipo
Almacenar entre
2-30 ° C
Autorizado
Representante
No haga
reutilizar
Fabricante
Fecha de
fabricar
Cellex, Inc.
MedPath GmbH
76 TW Alexander Drive,
Research Triangle Park, Carolina del Norte
27709-0002, EE. UU.
Tel: 1-919-314-5535,
Fax: 1-919-314-5336,
Correo electrónico: info@[Link]
Mies-van-der-Rohe-strasse 8, 80807
Munich, Alemania
DR5513 Rev. A00
28 de febrero de 2020
versión inglesa
INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DEL ENSAYO
1)
RESULTADO NEGATIVO: Si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier
el color burdeos en ambas bandas de prueba (G y M) indica que no
Se detectan los anticuerpos anti-virus SARS-CoV-2. El resultado es negativo o
no reactivo.
2)
RESULTADO POSITIVO:
2.1
Además de la presencia de la banda C, si solo se desarrolla la banda G,
el resultado de la prueba indica la presencia del virus IgG anti-SARS-CoV-2;
el resultado es IgG positivo o reactivo, lo que sugiere una etapa primaria primaria,
infección secundaria temprana o previa.
2.2 2.2
Además de la presencia de la banda C, si solo se desarrolla la banda M,
La prueba indica la presencia del virus IgM anti-SARS-CoV-2. los
el resultado es IgM positivo o reactivo, lo que sugiere un nuevo SARS-CoV-2 primario
contagio de virus.
2.3
Además de la presencia de la banda C, las bandas G y M son
desarrollado, la prueba indica la presencia de IgG e IgM
virus anti-SARS-CoV-2. El resultado es IgG e IgM positivo o reactivo,
sugiriendo el virus actual de SARS-CoV-2 primario o secundario temprano
infección.
Las muestras con resultados positivos deben confirmarse con pruebas alternativas
método (s) y hallazgos clínicos antes de realizar una determinación diagnóstica.
3)
NO VÁLIDO: si no se desarrolla la línea C, el ensayo no es válido independientemente del
color
desarrollo de la banda T como se indica a continuación. Repita el ensayo con un
Nuevo dispositivo.
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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
1)
El procedimiento de ensayo y la interpretación del resultado del ensayo deben ser
seguido de cerca cuando se analiza la presencia del virus SARS-CoV-2 en el suero o
muestra de plasma o sangre completa de sujetos individuales. Para una prueba óptima
rendimiento, la recolección adecuada de muestras es crítica. Incumplimiento del
procedimiento.
puede dar resultados inexactos.
2)
La prueba rápida de casetes Cellex qSARS-CoV-2 se limita a la calidad
detección del virus SARS-CoV-2. La intensidad de la banda de prueba no tiene lineal.
correlación con el título de virus en la muestra.
3)
Un resultado negativo o no reactivo para un sujeto individual indica
ausencia de virus detectable SARS-CoV-2. Sin embargo, un negativo o no reactivo
El resultado no excluye la posibilidad de infección por el virus SARS-CoV-2.
4)
Un resultado negativo o no reactivo puede ocurrir si la cantidad de
El virus SARS-CoV-2 presente en la muestra está por debajo de los límites de detección del
ensayo.
o si el virus que se detecta no está presente en la muestra de hisopo muestreado, o
los virus han sufrido una mutación menor de aminoácidos en el epítopo reconocido
por el anticuerpo utilizado en la prueba.
5)
Si los síntomas persisten, mientras que el resultado del cassette Cellex qSARS-CoV-2
La prueba rápida es negativa o no reactiva, se recomienda volver a tomar una muestra del
paciente
unos días más tarde o pruebe con un dispositivo de prueba alternativo.
6)
Los resultados obtenidos con esta prueba solo deben interpretarse en conjunto
con otros procedimientos de diagnóstico y hallazgos clínicos.
