CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La producció n farmacéutica a escala industrial presenta muchos problemas no
observados en la elaboració n y despacho de recetas en una farmacia, ya que las
cantidades preparadas son pequeñ as y todo el trabajo lo efectuó el mismo
farmacéutico o se realiza bajo su supervisió n inmediata. Estas operaciones en
pequeñ a escala ló gicamente requieren destreza e integridad, pero no es
particularmente difícil preparar un producto cuyo acabado sea satisfactorio en las
condiciones existentes hoy en día, mas aun, dicha preparació n en pequeñ o ha tenido a
desaparecer en la actitud.
Sin embargo, en la prepararon a gran escala existen numerosos problemas y
condiciones que las convierten en una operació n complicada apropiadas y con ellos
preparar un producto satisfactorio, ha quedado claramente demostrado que esto no
siempre ocurre.
Tomando en cuenta que la consideració n primordial de cualquier fabricante consiste
en garantizar la precisió n e integridad del producto terminado, es necesario
comprobar la calidad de todos los artículos antes de distribuirlos par su venta; es
importante en especial para un fabricante de productos farmacéuticos que por lo
tanto, cualquier establecimiento dedicado a la preparació n de productos
farmacéuticos debe contar con un grupo bien organizado responsable de la
Concentració n, Calidad y Pureza de todos los artículos que han de ponerse a la venta.
Este grupo es generalmente conocido como DIVISION DE CONTROL y es también
responsable de la Concentració n, Calidad y Pureza de todos los materiales empleados
en la fabricació n.
El desarrollo de la funció n de control, difiere ligeramente en diversas empresas, segú n
los aspectos de cada firma pero existen muchos principios generales en la actividad de
control independientemente del tamañ o de la empresa o de las peculiaridades de su
organizació n. En este aspecto es interesante observar los requisitos fijados por la
Administració n de Drogas y Alimentos (FDA) como medidas necesarias en un sistema
adecuado de control, tales requisitos son:
a) Suficiente personal calificado y experimentado, que comprende un químico
farmacéutico para trabajo de control de calidad.
b) Un sistema adecuado para manejar las materias primas que se reciban y que
abarquen la identificació n, muestreos, pruebas y almacenamiento.
c) La pesada de las materias primas. La preparació n de formulas y etiquetado
deberá n ser comprobados por un segundo individuo calificado.
d) Los productos deberá n analizase en sus formas de acabado definitivo.
e) No debe haber ni faltantes, ni sobrantes en el rendimiento final.
f) No debe haber distribució n de nuevas drogas sin efectiva aplicació n.
g) No deben hacerse embarques antes del aná lisis definitivo y debe haber un
sistema adecuado para registrar y manejar las mercancías devueltas.
ESTRUCTURA GENERAL DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO
Todo laboratorio farmacéutico tiene una estructura organizativa formada por
departamentos. Al frente del laboratorio se encuentra una Direcció n General,
responsable ultima del buen funcionamiento del laboratorio y de la que dependen los
diversos departamentos.
Departamento de operaciones industriales (producción y fabricación, entre
otras, dependiendo del laboratorio)
De este departamento depende la fabricació n propiamente dicha de los medicamentos
en el laboratorio. Dentro de este departamento pueden existir las á reas siguientes:
1. Producció n (formulació n, envasado, acondicionado): realizan la fabricació n de
los medicamentos por formas farmacéuticas, o de medicamentos estériles.
2. Logística: se encarga del aprovisionamiento de materias primas y materiales,
expedició n y distribució n de los medicamentos. Dentro de esta á rea está n las
siguientes subá reas:
a. Compras: realiza la compra de las materias primas y materiales.
b. Almacén: realiza el almacenamiento de los diversos materiales y
productos y la gestió n interna de estos.
c. Planificació n: realiza la planificació n de las necesidades de compras en
fabricació n para el abastecimiento de los almacenes distribuidores.
d. Distribució n: realiza la gestió n de distribució n de los medicamentos.
3. Ingeniería y mantenimiento: se encarga de todo lo relacionado con
construcciones y mantenimiento de edificios, instalaciones y servicios,
mantenimiento y calibració n de equipos, etc.
Departamento de garantía de calidad
Es el responsable de la calidad de los productos fabricados. Consta a su vez de varias
á reas:
1. Garantía de calidad: es la responsable del cumplimiento de las «Normas de
correcta fabricació n» en todo el laboratorio, realiza las auto-inspecciones, las
validaciones, la formació n del personal, etc.
2. Control de calidad: es el responsable de comprobar la calidad de materias
primas, materiales, producto intermedio, a granel y producto terminado.
Departamento de recursos humanos
Lleva todos los temas relacionados con el Personal (selecció n, descripció n de puestos
de trabajo, promoció n, nominas, horarios, vacaciones, etc.).
Departamento financiero
Lleva todo el tema del control financiero (contabilidad, tesorería, auditorıa legal,
ofimá tica, etc.).
Departamento comercial
Lleva las á reas de:
1. Marketing: promoció n de los medicamentos, estudios de mercado.
2. Ventas: venta de los medicamentos (visita medica, visita a farmacias, etc.).
Departamento médico
Lleva las á reas de:
1. Registros: lleva los temas relacionados con el registro de medicamentos,
relaciones institucionales, etc.
2. Ensayos clínicos: pruebas clínicas relacionadas con el registro de nuevos
medicamentos.
3. Farmacovigilancia: control y registro de efectos secundarios, reacciones
adversas, etc., de los medicamentos en el mercado, envió de los informes
perió dicos de seguridad, etc.
Departamento de investigacióny desarrollo
Lleva la investigació n de nuevos principios activos, nuevas formas farmacéuticas:
1. Desarrollo farmacéutico: es el responsable de nuevas formulaciones, procesos,
desarrollo, puesta a punto e implantació n.
2. Investigació n: realiza los ensayos farmacoló gicos, toxicoló gicos y galénicos de los
nuevos productos a registrar.
Estos, con ligeras diferencias segú n los laboratorios, son los departamentos
principales en un laboratorio farmacéutico. Dentro de algunos de estos
departamentos pueden existir dos clases de laboratorios:
● Laboratorio Químico: Debido a la amplia variedad de material que se usan en
medicina, existen una mayor diversidad de pruebas necesarias en la industria
farmacéutica que en cualquier otro tipo de producció n, para lo cual se requiere
un laboratorio bien equipado con personal apropiado para efectuar todo tipo
de aná lisis químicos. Debe está ubicado en un á rea de fá cil acceso, protegido de
ruidos, vibraciones y otros trastornos comunes en las operaciones industriales.
● Laboratorio Biológico: Debido a que existen muchos productos que no se le
pueden realizar aná lisis químicos, sino solamente en forma bioló gica, es
necesario tener este laboratorio bien equipado. Mas aun, existen numerosas
pruebas para garantizar que se llenan los requisitos exigidos como en lo
referido a piró genos, esterilidad, toxicidad, etc., en numerosos productos
aunque otras pruebas para tales productos puedan realizarse químicamente.
Se debe contar con locales adecuados par el cuidado de varias especies de
animales que se emplean en los ensayos bioló gicos. Es requisito indispensable
que la humedad y temperatura estén constantemente controladas a fin de
obtener resultados uniformes en dichas pruebas. Los animales deberá n estar
aislados del á rea de producció n y cama de los animales deberá n ser revisados
antes de introducirlos en el local para tener la seguridad de que no está n
infectados. Puesto que el establecimiento y mantenimiento de un laboratorio
de éste tipo es costoso, si el volumen es suficiente para justificar el gasto, podrá
ser má s econó mico enviar los productos a los laboratorios comerciales
acreditados para realizar las pruebas adecuadamente. Es comú n en las fá bricas
que se tenga un laboratorio bacterioló gico esperando aunque no se hagan
pruebas farmacoló gicas pero que requieren los procesos de esterilizació n que
se necesitan en los preparados parenterales.
