UNIDAD 3: FASE 6 - REALIZAR INFORME DE AVANCE.
MILANY QUINTERO
TUTORA
YUSELIS MENA BECERRA
Código: 1077442023
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD
ESCUELA DE CIENCIA Y SALUD
PROGRAMA REGENCIA DE FARMACIA
FARMACOGNOSIA
CEAD QUIBDÓ
ABRIL-2020
Individuales
1. Revisar individualmente la siguiente reglamentación: Decreto 1156 de 2018 y la resolución
00126 del 2009 y responder los siguientes interrogantes:
a. ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la resolución
00126?
-Resolución 00126 de 2009 Por el cual se reglamenta los establecimientos naturistas y se dictan
otras disposiciones.
-Decreto 1156 de 2018 por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario para los
productos fisioterapéuticos y se dictan otras disposiciones.
b. ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada una de estas
reglamentaciones?
-La resolución 00126 de 2009 tiene por objeto establecer las condiciones esenciales que se
deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en
dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control
sanitario.
-El decreto 1156 de 2018 tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para
productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el
procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
c. Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno:
Nombre de producto: Descripción de las plantas medicinales que contiene la actividad
terapéutica que hace parte del producto (nombre de las plantas medicinales con su nombre
común, especificando la parte de la planta utilizada) y sus respectivas concentraciones.
Ejemplo: Castaño de indias
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM):
Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o
preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad
farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas o en el listado
de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales. Su administración se realiza para
indicaciones definidas y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de la enfermedad.
Ejemplo: Producto fitoterapéutico: Castaño de indias
Producto fitoterapéutico alterado: Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el
que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o
cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus
características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,
biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos
o biológicos.
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del
producto.
d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original,
total o parcialmente.
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
Ejemplo: castaño de india almacenado en la nevera de biológicos.
Producto fitoterapéutico fraudulento: Se entiende por producto fitoterapéutico
fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la
autoridad sanitaria competente.
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que
para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
E) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el
presente decreto.
f) El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y
oficialmente aprobado, sin serlo.
g) El que no esté amparado con Registro Sanitario.
h) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
Ejemplo: castaño de indias en comprimidos pero en su empaque no se observa el registro
sanitario.
Producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFTI): Es aquel producto fitoterapéutico
de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones
entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales
para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas
cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la
experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en razón de su inocuidad, está
destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad. Ejemplo:
Manzanilla
Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI): Es aquel producto
fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, que esté
incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso
tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aún sin haber
realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del
tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones
sintomáticas de una enfermedad. Ejemplo: Manzanilla
Reacción adversa: Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la
administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para obtener
una actividad terapéutica. Ejemplo: el paciente presenta vomito después de la
administración del castaño de indias en capsulas a dosis recomendadas.
Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, una vez verifica el
cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual
faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar o expender productos fitoterapéuticos.
Ejemplo: PFM2016-0001551-R1
d. Identifique dos diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento.
Los productos fitoterapéuticos no contienen químicos
Los medicamentos están hechos a base de uno o varios principios activos, y tienen usos
clínicos, los fitoterapéuticos solo fines terapéuticos.
Los productos fitoterapéuticos son hechos a base de recursos naturales, los medicamentos
también pero en algunos son se utilizan sustancias sintéticas
e. ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos?
Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos se
clasifican en:
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).
¿Cuáles son las modalidades establecidas en el decreto 1156?
El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes
modalidades:
Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar.
Importar y vender.
Importar, acondicionar y vender.
Fabricar y exportar.
f. ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para
un producto fitoterapéutico?
La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años,
renovables por periodos iguales.
La codificación de los registros será para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales: PFM- antepuesto al año de expedición; para productos fitoterapéuticos
tradicional: PFT- antepuesto al año de expedición, y para los productos fitoterapéuticos de uso
tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.
g. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto
fitoterapéutico? Aplicar luego esta información al momento de realizar identificar las
posibles malas prácticas de los productos fitoterapéuticos que van a trabajar en esta tarea.
Cuando se trate de productos de venta con prescripción médica no se permitirá el uso de dibujos
o figuras alusivas a su actividad terapéutica en los envases, empaques y rótulos, así como en los
insertos y anexos a que se refiere este Capítulo, salvo que se trate del logotipo o marca que
identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso
del producto.
h. ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad de los productos
fitoterapéuticos?
Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se
podrán expender con la presentación de la formula médica en droguerías, farmacias-droguerías,
tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente
autorizados por la autoridad sanitaria competente.
La publicidad de los productos fitoterapéuticos requerirá autorización por parte del lNVIMA, de
conformidad con las normas sobre la materia.
i. Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para la
recepción de productos en una tienda naturista?
Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de
recepción, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote,
registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulación, embalaje,
material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la
negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta será
firmada por la persona que recibe y la que entrega y será archivada en el sitio previamente
designado y en orden sucesivo.
[Link] estudiante debe consultar de la planta asignada en el trabajo anterior, una preparación
farmacéutica con base en la planta medicinal, (PFM), que viene trabajando, o un producto
fitoterapéutico de uso tradicional o importado (PFT ó PFTI).
Comprimidos elaborados a base de la planta cola de caballo
[Link]
[Link] estudiante deberá identificar las posibles malas prácticas en los productos fitoterapéuticos
consultados: ¿cómo hacer esto?
Para hacer esto les recomiendo seguir estas instrucciones:
Verificar si la etiqueta cumple con la información establecida por el decreto 1156 del
2018, para lo cual deberán comparar la información de la etiqueta con las respuestas
dadas a las preguntas d, e, f, g, y h.
Verificar también si la información de la etiqueta es coherente con la información
compilada en la tabla 2, en cuanto a las indicaciones, usos y precauciones consultadas en
el vademécum de plantas medicinales.
Consultar además en la página del INVIMA si se ha presentado alguna notificación de
alerta en el último año, sobre el producto fitoterapéutico consultado
Después de este análisis, deducir entonces, las posibles malas prácticas que pueden darse
con estos productos fitoterapéuticos.
Subir un resumen de este análisis en la tabla 3.
COLA DE
Nombre popular Planta
CABALLO
Nombre científico
Uso popular Golpes y Hipertensión Obesidad Estreñimi Depresión
torceduras ento
Uso tradicional
Forma de utilizarla y
tiempo de uso
Parte utilizada
Recomendaciones y/o
precauciones dadas por el
entrevistado
Indicaciones
Metabolitos secundarios
Posología
Indicaciones,
precauciones e
interacciones
Sitio de consulta, nombre
de la persona consultada
y nombre del estudiante
que consultó la planta
Posibles malas prácticas
en las plazas de mercado
Producto fitoterapéutico
Posibles malas prácticas
relacionadas con el
producto fitoterapéutico
Se encuentra en el
Vademécum de plantas
medicinales S/N
Referencias bibliográficas
Ministerio de Protección Social. (2009). Resolución 000126 de 2009. Por la cual se establecen
las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las
tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones. Recuperado de
[Link]
fitoterapeuticos/resoluciones/[Link]
Ministerio de la Protección Social. (2018). Decreto 1156 de 2018. Por el cual se reglamenta el
régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones.
Recuperado de [Link]
%2006%20DE%20JULIO%20DE%[Link]
