06. Cap.1. Estructura, fun..

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Capítulo 1

ESTRUCTURA, FUNCIÓN, ORGANIZACIÓN,

Cap. 1
GESTIÓN Y LEGISLACIÓN DE LAS
UNIDADES DE TRANSFUSIÓN.
ORGANISMOS RELACIONADOS CON LA
TRANSFUSIÓN. HEMOVIGILANCIA.
L. Barbolla. Hospital de Móstoles, Madrid.

L a hemoterapia es una parte de la medicina que se ocupa

del tratamiento de diferentes cuadros clínicos mediante
el empleo de sangre o sus derivados como medio terapéutico.
Su objetivo principal es la obtención de CS para transfundir-
los de manera segura, eficaz y eficiente.
Su campo de acción comprende la obtención de la san-
gre en condiciones óptimas, procesamiento, administra-
ción y el estudio de sus acciones beneficiosas y adversas.
Para llevar a cabo estas funciones, es necesario desarrollar
un conjunto complejo de actividades que han experimen-
tado un gran desarrollo implicando áreas diversas de la
medicina y otras ciencias y ha dado lugar a la medicina
transfusional.
Para que todas estas acciones, con un campo tan amplio,
tengan un resultado final positivo, son necesarias unas estruc-
turas que definan y aseguren la calidad manteniendo la uni-
formidad de los requisitos mínimos en todos y cada uno de
los puntos de la cadena transfusional. Para ello es necesario
disponer de un amplio respaldo político y social, un marco
legal apropiado, unas estructuras que funcionen correcta-
mente con las normas o estándares que comprendan desde el

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Estructura, función, organización...

donante a la transfusión en el paciente, así como establecer

unas unidades de transfusión adecuadas, sensibilizados con el
uso óptimo de los CS.
Aunque la transfusión tiene beneficios clínicos evidentes,
también presenta algunos efectos adversos. Con objeto de
conocerlos y prevenirlos, y aumentar la seguridad en toda la
cadena transfusional, se ha desarrollado un programa de
hemovigilancia, basado en un sistema para la detección,
registro y análisis de la información relativa a los efectos
adversos e inesperados de la transfusión.
Este nivel de complejidad de actuaciones ha propiciado
que, aun con un fin común, los elementos que intervienen en
la transfusión sean diversos. Por ello es importante conocer la
composición, función y relaciones entre las partes que com-
prenden los Unidades de Transfusión

ESTRUCTURA
La estructura de los Unidades de Transfusión actuales com-
prende dos áreas bien diferenciadas:
- Obtención de sangre del donante, fraccionamiento, pro-
cesamiento y distribución.
- Transfusión al paciente.
Aunque realizan tareas distintas y pueden estar ubicadas en
espacios diferentes, deben estar totalmente relacionadas y
coordinadas entre sí, ya que forman una cadena continua y
comparten el mismo objetivo.
De manera general, los lugares donde se llevan a cabo las
actividades del primer apartado se denominan Centros de
Transfusión (Centros), mientras que la transfusión clínica se
realiza en los hospitales a través de los Bancos de Sangre
Hospitalario y Depósitos (Bancos).

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En España estas actividades están contempladas por la ley

(BOE 1945/1985). El grado de desarrollo de este decreto es
variable a lo largo de la geografía nacional, coexistiendo
Centros de Transfusión (provinciales, regionales o comunita-
rios) con Bancos de Sangre Hospitalarios y con Depósitos.
Los primeros pueden realizar actividades de donación y
transfusión, mientras que los segundos realizan únicamente
actividad transfusional.

FUNCIÓN
Como se ha dicho, aunque la finalidad de los Centros y los
Bancos es común, las actividades son diferentes, aunque
totalmente relacionadas. Existen también funciones conjun-
tas, por lo que la comunicación y conexión entre ambos debe
ser constante y fluida.
De manera general las actividades de los Centros son prin-
cipalmente:
1. Promoción y planificación de la donación en su área.
2. Selección de donantes y extracciones de ST o de CS en
donaciones estándar y por aféresis.
3. Obtención de CS celulares y PFC como materia prima
para fraccionamiento y obtención de DP por la industria,
para atender a las necesidades de los pacientes de su área
sanitaria.
4. Procesamiento de los CS: fraccionamiento primario de
la ST para conseguir CS y estudio apropiado de las dona-
ciones y donantes (inmunohematológico, serología infec-
ciosa, etc.).
5. Mantenimiento de inventario, almacenamiento y dis-
tribución de los CS.
6. Control de calidad en todas sus áreas funcionales.

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Estructura, función, organización...

7. Normalmente el Centro actúa como institución de

referencia de los Bancos de su área para la resolución de
problemas (inmunohematológicos, preparación de compo-
nentes especiales...), tipajes HLA, etc.
8. En algunos centros se lleva a cabo el procesamiento de
CPH, de médula ósea, CPH de sangre periférica y Banco de
Sangre de Cordón Umbilical.
9. El centro es el responsable de supervisar el cumpli-
miento de las normas de transfusión, recogida y elaboración
de los datos estadísticos de actividad y de la hemovigilan-
cia en los Bancos de su área.
10. Otras funciones pueden ser la participación en los
comités hospitalarios de transfusión, los programas de for-
mación de personal sanitario vinculado a la hemoterapia,
coordinación de los Bancos de su área, desarrollo de pro-
gramas de investigación que impliquen a los servicios clíni-
cos, etc.
11. En determinados Centros existe un departamento de
procesamiento y conservación de tejidos humanos (hueso,
piel, válvulas, etc.). En estos casos se dispondrá de las
estructuras necesarias para llevar a cabo esta actividad regu-
lada por ley (Real Decreto 411/1996, BOE 23 marzo
1996).
12. En algunos Centros se llevan a cabo actividad trans-
fusional, pruebas de compatibilidad transfusional, etc., de
los hospitales relacionados geográficamente con ellos.
Las funciones principales de los Bancos, integrados general-
mente en los servicios de Hematología y Hemoterapia y coor-
dinados con su Centro de referencia, están relacionadas con la
transfusión clínica y se refieren a aspectos de estudio de recep-
tores y la administración de los CS. Estas funciones son:

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1. En los casos que disponga de sección de donación, las

actividades propias de esta área de actividad.
2. Inventario de CS, obtenidos en el Banco o recibidos
desde su Centro proveedor.
3. Previsión de reservas de CS con sus diferentes caracte-
rísticas, para que cada paciente reciba el más adecuado en
cantidad y calidad.
4. Estudio inmunohematológico de los pacientes de su
hospital, tanto de los receptores de transfusión como otros
problemas clínicos en relación con alteraciones inmunohe-
matológicas, control inmunohematológico de las embaraza-
das de su área y de los recién nacidos, etc.
5. Administración de CS. Relación con los servicios
medico-quirúrgicos, pediátricos, de ginecología, etc., de su
área sanitaria.
6. Realización de programas de aféresis, de donación y
terapéuticos, y otras técnicas (sangrías terapéuticas, exsan-
guinotransfusiones, etc.).
7. Obtención, procesamiento y manipulación de CPH de
médula ósea, sangre periférica y Banco de Sangre de cordón
umbilical.
8. Estudio, profilaxis y tratamiento de los problemas de la
transfusión, en colaboración con los clínicos de su hospital.
9. Envío de datos estadísticos, desarrollo del programa de
hemovigilancia, funciones de docencia e investigación en
transfusión.

ORGANIZACIÓN
La organización interna de los Centros o Bancos depende
de su función y estructura, que estará condicionada por los
cometidos que tiene asignados. Por ello, es fundamental

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Estructura, función, organización...

que siempre exista una definición de los objetivos en cada

caso concreto. Será necesario que existan: locales suficien-
tes, personal cualificado, material adecuado estandarizado y
controlado así como posibilidades de gestión administrati-
va y financiera para poder llevar a cabo sus actividades.
Los tipos de organización pueden ser:
a) Centralizada. Las funciones relacionadas con la promo-
ción, donación, procesamiento, almacenamiento y distribu-
ción de CS se llevan a cabo desde el Centro. Los CS proce-
sados se envían a los Bancos, de manera programada rutina-
ria o con urgencia en los casos que así se requiera.
En estos casos, los Bancos dependientes de un Centro, que
pueden ser varios y situados en un determinado entorno geo-
gráfico, reciben los CS y se ocupan de los aspectos relaciona-
dos con la administración de CS, estudio de receptores y
otras actividades propias.
Dada la complejidad actual de la donación, los necesarios
controles de calidad y la tendencia a la optimización de recur-
sos, este sistema centralizado, implantado en diversos países
europeos, es el que, de modo general, parece más adecuado.
b) Descentralizada. Los Bancos se ocupan de todas las
funciones correspondientes a la donación, procesamiento de
los CS, así como de su transfusión. Su organización debe
comprender los recursos necesarios para llevar a cabo todas
estas funciones. Este tipo de organización se desarrolla donde
no existe un centro funcional. La complejidad y desarrollo
que ha adquirido la transfusión en el momento actual, sobre
todo en las tareas necesarias para un adecuado control de cali-
dad en la donación, comporta, en ocasiones, dificultades para
llevarlo a cabo de manera adecuada en Bancos con escaso
número de unidades de donación.

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c) Relación Centros - Bancos. Como la transfusión consti-

tuye una cadena continua de operaciones, la relación entre
ambas instituciones debe ser lo más fluida posible. Para com-
partir la información necesaria sería deseable que ambos
tuvieran sistemas informáticos compatibles, con áreas de
consulta definidas para ambas partes y otras restringidas a
cada uno de ellos.
Además de la mera información documental, es deseable
una interrelación, como ya existe en algunos países, para el
desarrollo de programas de actuación conjunta de ambas ins-
tituciones con respecto a la colaboración para el estableci-
miento de normas en trabajos científicos y en materia de edu-
cación transfusional.

GESTIÓN
La gestión implica dependencia administrativa de diferentes
organismos. Tras las transferencias sanitarias, los Centros
generalmente dependen directamente de los gobiernos auto-
nómicos, en algunos casos están relacionados con institucio-
nes como Cruz Roja. Algunos están constituidos como fun-
daciones sanitarias.
Los Bancos, en la mayoría de los casos, forman parte de los
servicios de hematología y hemoterapia hospitalarios.

LEGISLACIÓN
Numerosas leyes regulan la transfusión sanguínea, unas de
rango nacional y otras que afectan a las comunidades autó-
nomas (CCAA).
En cualquier caso, lo habitual es que el Real Decreto sea de
rango nacional y las órdenes para su desarrollo correspondan
a las CCAA.

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Estructura, función, organización...

Los documentos más importantes, a nivel nacional, clasifi-

cados según los temas a tratar, pueden considerarse:

Estructura de los establecimientos transfusionales

- Real Decreto 1945/1985 de BOE 9 de octubre 1985
por el que se regula la hemodonación y los Bancos de
Sangre (Anexo 1).

Criterios de selección de donantes y preparación de CS

- Real Decreto 1854/1993 de 22 de noviembre (BOE 20
noviembre 1993) por el que se determina con carácter gene-
ral los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemo-
donación y Bancos de Sangre (Anexo 2).
- Orden de 7 de febrero de 1996 (BOE 16 de febrero
1996) de desarrollo del Real Decreto anterior por la que se
determinan los criterios y condiciones de exclusión de los
donantes de sangre. Ajusta las condiciones de la donación de
sangre a la normativa europea.
- Orden de 2 de julio de 1999 (BOE 15 de julio 1999) por
la que se actualizan las condiciones de exclusión de los
donantes de sangre y se establecen los criterios de interpreta-
ción de las pruebas para la detección de agentes infecciosos
en las donaciones de sangre.

Determinación de marcadores serológicos infecciosos

- Obligatoriedad de la prueba de VIH: Orden
Ministerial 4518 de BOE 44 de 20 de febrero de 1987
sobre pruebas de detección anti-VIH en las donaciones de
sangre.
- Obligatoriedad de la prueba de VHC: Orden Ministerial
24827 de BOE 245 de 12 de octubre 1990 sobre pruebas de

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detección anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-VHC)

en las donaciones de sangre.
- Pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C:
Orden SCO/1647/2002 de BOE 157 de 2 de julio de 2002,
por la que se establece la utilización de pruebas de detección
genómica del virus de la hepatitis C (VHC) en las donacio-
nes de sangre. Entrada en vigor Enero 2003,

Seguridad transfusional y efectos adversos

- Orden de 2 de junio 1998 (BOE 11 de junio 1998) por
la que se establecen principios de actuación dirigidos a la
seguridad del plasma para uso transfusional. Fecha de entra-
da en vigor cuatro meses después de su publicación.
- Real Decreto 478/1993, de 2 de abril por el que se regula
los medicamentos derivados de la sangre y plasma humanos.
- Orden de 21 de marzo de 2000 por la que se crea la comi-
sión del Ministerio de Sanidad y Consumo para la gestión de
un censo de personas con hemofilia u otras coagulopatías
congénitas que hayan desarrollado la hepatitis C como con-
secuencia de haber recibido tratamiento en el sistema sanita-
rio público.

Leyes generales
- Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril de 1986.
- Tratamiento automatizado de datos: Orden Ministerial
de 21 de julio de 1994 por la que se regulan los ficheros con
datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de
Sanidad y Consumo.
- LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos) extensi-
va tanto a la protección de datos personales, analíticos y clí-
nicos en pacientes y donantes.

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Estructura, función, organización...

ORGANISMOS RELACIONADOS
CON LA TRANSFUSIÓN
Para llevar a cabo las funciones descritas, aparte de las cone-
xiones mencionadas entre Centros y Bancos, la transfusión
está vinculada con otros organismos, que establecen las nor-
mativas por las que se rigen estas instituciones, o proporcio-
nan foros donde se discuten los avances éticos y científicos
que constantemente se producen en este campo. Estos son
fundamentalmente:

Nivel internacional
Dada la pertenencia de España a la Unión Europea, los orga-
nismos europeos relacionados con la transfusión adquieren
una especial relevancia. Estos son:
a) Comunidad Europea. Órganos de gobierno: Parlamento
y Consejo Europeos, y Comisión Europea, con carácter eje-
cutivo.
Sus acuerdos pueden tener rango de:
- Directivas de obligado cumplimiento para los estados
miembros.
- Resoluciones.
- Recomendaciones.
El documento más importante es la Directiva 89/381 de la
CE (junio 1989) que contiene las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades
farmacéuticas y disposiciones especiales para los medicamen-
tos derivados de la sangre o plasma humano. Este documen-
to incluye las recomendaciones de la CE y de la OMS, en
relación con la selección de donantes, así como el compro-
miso de los Estados Miembros en la consecución de la auto-
suficiencia.

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b) Consejo de Europa. Dentro de su estructura está el

Comité Europeo de Salud. De este depende el Comité de
Expertos de Salud Pública-Inmunohematología (SP-
HM), encargado de las cuestiones relacionadas con la
transfusión.
Sus actividades están inspiradas en los siguientes princi-
pios: promoción de la donación voluntaria y no remunerada,
asistencia mutua, uso óptimo de la sangre y componentes
sanguíneos y protección del donante y receptor.
El resultado de sus trabajos pueden ser:
- Acuerdos, que obligan a todos los países miembros que
los ratifican.
- Recomendaciones, normas que pueden servir de base
para elaboración de guías en los países miembros, aunque no
obligatorias.
- Informes.
Algunos documentos importantes emitidos por el Consejo
de Europa son:
• Recomendación No R (88) 4 del Comité de
Ministros del Consejo de Europa a los estados miembros
sobre la responsabilidad sanitaria en el dominio de la
transfusión.
• Recomendación No (90)9 sobre productos derivados del
plasma y la autosuficiencia en Europa: colección, preparación
y uso.
• Recomendación No R (95)15 del Comité de Ministros a
los Estados Miembros sobre la preparación, uso y control de
calidad de los componentes sanguíneos.
Dentro del Consejo de Europa hay diferentes grupos de
trabajo en distintos campos. Uno de los más importantes es
el Comité de Calidad, encargado de la elaboración de la Guía

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Estructura, función, organización...

para la Preparación y Uso de Componentes Sanguíneos, que se

actualiza periódicamente.
Además de estas actividades, el Consejo lleva a cabo tareas
educativas (Cursos sobre diferentes aspectos de la transfu-
sión) y publicaciones.
c) Agencia Europea del Medicamento. Farmacopea europea.
d) Organismos internacionales. OMS, FIODS (Federación
Internacional de Donantes Sangre), FDA, etc.

Nivel nacional
a) Ministerio de Sanidad y Consumo.
b) Consejería de Sanidad de las CCAA.
c) Comisión Nacional de Hemoterapia.
d) Comisiones Autonómicas de Hemoterapia.
e) Agencia Española del Medicamento.

Nivel Local
Comité Hospitalario de Transfusión. Representa la cone-
xión entre el Banco y el resto de servicios clínicos hospita-
larios.

Sociedades Científicas
Aunque en diversas sociedades científicas existen grupos de
trabajo que se ocupan de aspectos parciales de la transfusión,
las más directamente relacionadas son:
a) Sociedad Internacional de Transfusión Sanguínea (ISBT).
b) Sociedad Internacional de Aféresis.
c) Asociación Española de Hematología y Hemoterapia
(AEHH).
d) Sociedad Española de Transfusión Sanguínea (SETS).
e) Sociedades Autonómicas de Hematología y Hemoterapia.

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Todas ellas tienen diversos grupos de trabajo para proble-

mas específicos de las diferentes actividades transfusionales.

Aseguramiento de la calidad
Comité de Acreditación en Transfusión (CAT).

DOCUMENTACIÓN
Las actividades de estas instituciones son muy complejas y
para llevarlas a cabo con las garantías de calidad necesarias es
conveniente que todos ellos, Centros y Bancos, tengan la
documentación necesaria para poder asegurar su funciona-
miento. Hay dos tipos de documentos necesarios:
a) Documentos internos. Son elaborados por cada Centro
o Banco, que debe tener establecido, en cada caso, la manera
de realizar sus actividades de forma apropiada a su actividad
concreta. Una documentación adecuada garantiza la calidad
y uniformidad de la actividad que se realiza, así como que
todo el personal trabaja de acuerdo a unos procedimientos e
instrucciones establecidas y no de manera personal, evitando
errores de la transmisión oral. Los documentos principales
deben estar recogidos en las siguientes categorías:
• Manual de calidad:
- Objetivos.
- Actividad a desarrollar y tareas.
- Organigrama.
- Sistemas de registro.
- Control de la documentación.
• Equipamiento:
- Documentación de equipos.
- Instrumentos: instrucciones, controles, calibraciones y
revisiones.

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Estructura, función, organización...

• Manual de procedimientos. Con la descripción de los

procesos siguientes:
- Donación.
- Preparación de CS.
- Técnicas de laboratorio: inmunohematología y serología
infecciosa.
- Etiquetado, almacenamiento y distribución de CS.
- Selección de CS para transfusión: pruebas de compati-
bilidad.
- Transfusión en situaciones especiales.
- Conducta ante reacciones transfusionales
- Actuación en accidentes.
- Almacenamiento de CS. Mínimos definidos de cada CS.
- En los casos de los Centros con Bancos que dependen de
ellos, la cantidad de reserva mínima de CS establecida para
cada hospital deberá ser conocida por el Centro.
- Controles de calidad: internos, (reactivos, CS) y partici-
pación en programas de control de calidad externo.
- Programa de formación del personal:
a) Personal que comienza a trabajar en el banco, de
acuerdo con su categoría y nivel (Médicos, ATS, TEL,
auxiliares).
b)Programa para formación de MIR de Hematología y
Hemoterapia y, en su caso, de otras especialidades.
c) Programa de formación continuada.
• Manual de bioseguridad. Con las medidas de protección
necesarias para minimizar los riesgos del personal.
• Archivos. Constituyen una parte fundamental y son
indispensables para la trazabilidad de los CS y la
Hemovigilancia. Contienen los datos relativos al trabajo
que se realiza, las personas que intervienen en cada proce-

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so, las incidencias, los errores, análisis de las causas y la

implantación de las medidas correctivas. Deben existir
archivos de:
- Fichas de donante.
- Preparación y destino de componentes sanguíneos.
- Resultados analíticos.
- Registro de receptores.
- Pruebas de compatibilidad.
- Temperatura de almacenamiento.
- Control de calidad externo e interno.
- Revisiones del equipos y aparatos.
- Detección de incidencias y acciones correctivas.
Los archivos pueden estar en soporte papel o informático,
siempre con la debida garantía de conservación en los perio-
dos legales (Tabla I).
b) Documentos externos. Su obtención justifica la actua-
ción apropiada en el Centro y Banco y son parte de la garan-
tía de los sistemas de calidad. Pueden tener diferente catego-
ría y nivel (autorización, inspección, acreditación o certifica-
ción) y se otorgan por diversos organismos. Cada institución
puede, y debe, someterse a las siguientes intervenciones para
obtener el documento acreditativo:
• Autorización. Es la facultad que se otorga para hacer algo,
en este caso ejercer la hemoterapia. Se entrega previa a la
apertura del Centro o Banco por las autoridades sanitarias y
su obtención es de obligado cumplimiento. Generalmente,
sobre todo en el caso de los Bancos hospitalarios, las autori-
zaciones pueden obtenerse como parte de la autorización
general del hospital.
• Inspección. Iniciada la actividad, se debe realizar un exa-
men in situ para comprobar el cumplimiento de la normati-

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Estructura, función, organización...

Tabla I
PERIODO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS

1. Indefinida
- Donación: Ficha de donantes
Consentimiento informado firmado
Exclusión definitiva
- CS: Procedencia del CS: interna o externa
Datos de procesamiento
Destino final
- Receptor: Datos de receptor: demográficos
Consentimiento informado firmado
- Documentos: Copias de seguridad: soporte adecuado,
papel o electrónico
2. Temporal
Periodo de 5 años
- Donación: Reacciones adversas
- CS: Determinaciones analíticas:
- Inmunohematológicas
- Infecciosas
- Receptor: Determinaciones analíticas:
- Inmunohematológicas
- Pruebas de compatibilidad
- Documentos: Registros:
- Temperatura
- Control de calidad
- Incidencias
Manuales e instrucciones:
- Formación
- Equipamiento
- Bioseguridad
Periodo variable
- Donación: mientras dure la exclusión

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va. Suele llevarse a cabo por las autoridades sanitarias, gene-

ralmente de las CCAA. En algunas de ellas esta función está
encomendada al Centro que, junto con personal de la comu-
nidad, es el encargado de inspeccionar los Bancos depen-
dientes del mismo.
• Acreditación. Es la evaluación externa del nivel de calidad
de un servicio sanitario mediante estándares preestablecidos.
En España no existe una acreditación oficial, pero muchos de
los Centros y Bancos se someten, de manera voluntaria, a la
acreditación por el CAT.
CAT: Comité de Acreditación en Transfusión. Es un
Comité formado por un grupo de Hematólogos con amplia
formación en transfusión, dependiente de la AEHH y de la
SETS, que mediante la evaluación de los Centros o de los
Bancos, otorga un certificado de acreditación cuando se
cumplen los estándares.
Se rige por una normativa aceptada y aprobada por ambas
sociedades científicas. La solicitud de acreditación es volun-
taria y afecta a las diferentes actividades transfusionales:
donación, procesamiento, transfusión, aféresis, CPH, histo-
compatibilidad y banco de tejidos.
Dispone de un Manual de Estándares, elaborado por los
miembros del CAT y editado periódicamente, que está
basado en la legislación nacional en materia de transfu-
sión, las recomendaciones del Consejo de Europa, las
recomendaciones y regulaciones de la Comisión Europea
y en otros estándares aceptados por la comunidad cientí-
fica (OMS, AABB etc). Su cumplimiento es la base de la
acreditación.
El certificado de acreditación ha de renovarse de forma
periódica.

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Estructura, función, organización...

• Certificación. Es la verificación de que un sistema cum-

ple las especificaciones de una norma. Se lleva a cabo por una
entidad, agencia acreditadora, reconocida como indepen-
diente de las partes reconocidas.
Es también un sistema voluntario. Otorga un documento
que indica que se está certificado por determinada entidad,
renovable periódicamente.
Las normas de certificación más comunes son las ISO
9000 (International Standard Organization) aunque existen
otros sistemas de calidad que implican tanto a los Bancos,
como usuarios etc (EFQM).
En general, la certificación por ISO 9000 se lleva a cabo
con más frecuencia en los Centros mientras que la acredita-
ción se efectúa tanto en éstos como en los Bancos.

HEMOVIGILANCIA
Es un sistema para la detección, registro y análisis de la infor-
mación relativa a los efectos adversos e inesperados de la
transfusión. Su marco de actuación abarca toda la cadena
transfusional, tanto en las complicaciones inmediatas como
tardías. Su objetivo es conocer los problemas relativos a los
efectos adversos sobre datos objetivos para poder evitarlos,
aumentando así la calidad y seguridad en la transfusión.
Para que este sistema resulte eficaz es necesario:
- Asegurar la comunicación de los incidentes con un siste-
ma uniforme y homogéneo.
- Disponer de un sistema de trazabilidad que permita la
identificación de cada CS que recibe un paciente, así como
las donaciones y donantes implicados.
- Tener un mecanismo de alerta rápida, para evitar que los
efectos indeseables detectados puedan afectar a otros pacientes.

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- La colaboración entre todos los organismos implicados en

la cadena transfusional.
- Garantizar la confidencialidad en el tratamiento de los
datos remitidos.
- Analizar la información y difundir informes en los que se
especifiquen las medidas correctoras necesarias.
En diversos países europeos y en Canadá se han implanta-
do sistemas de hemovigilancia, unos de carácter voluntario y
otros de forma obligatoria. De momento en España, aunque
se han llevado a cabo diversos estudios, no se ha definido el
carácter definitivo que se dará a este programa.

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