al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016026850 DE 15 de Julio de 2016
Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio
de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley
1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
CONSIDERANDO
to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL
ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO
en
CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE
2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS
SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
um
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: EPOC BLODD ANALYSIS SYSTEM - ANALIZADOR GASES ARTERIALES
/POTENCIOMETRÍA , AMPEROMETRÍA, CONDUCTIMETRÍA
oc
MARCA: EPOCAL
REGISTRO SANITARIO NO. INVIMA 2016DM-0014931
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): ALERE COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
lD
FABRICANTE(S): EPOCAL INC. CON DOMICILIO EN CANADA
IMPORTADOR(ES): ALERE COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
ACONDICIONADOR(ES): ALERE COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO: IIA
de
SISTEMAS: ELÉCTRICOS – HIDRAÚLICOS – NEUMÁTICO
SUBSISTEMAS: EPOC READER: ADAPTADOR(ES) DE CA, BATERIA: RECARGABLE,
LECTOR DE CÓDIGOS DE BARRAS. EPOC HOST: ADAPTADOR DE CA
(OPCIONAL),
IMPRESORA (OPCIONAL), ESCÁNER DE CÓDIGOS DE BARRAS.
USOS: USO CON TARJETAS EPOC BGEM TEST- TARJETAS PARA ANALISIS DE
ión
GASOMETRICA, ELECTROLITOS Y METABOLITOS
PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS,
ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
REFERENCIA: HH-1002-00-00 EPOC READER
ac
REFERENCIA: HH-1009-00-00 EPOC HOST
EXPEDIENTE NO.: 20112003
RADICACIÓN NO.: 2016094380
FECHA DE RADICACIÓN: 13 07 2016
orm
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL
RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INVIMA, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU
NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
Inf
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igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016026850 DE 15 de Julio de 2016
Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio
de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley
1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU
EXPEDICIÓN.
to
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN
SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
en
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL
ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
um
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 15 DE JULIO DE 2016
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
oc
lD
JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ
de
DIRECTOR GENERAL
Técnico: msandovalc
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ac
orm
Inf
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