UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA

‘‘DISEÑO DE TRES FLUJOS DE FABRICACION PARA UN AREA DE SÓLIDOS

NO ESTERILES DE UNA PLANTA FARMACEUTICA
DE LA INDUSTRIA NACIONAL’’

Trabajo de graduación presentado por

NELSON ARMANDO CASTRO AGUILAR
MARVIN ALEJANDRO GUTIERREZ RECINOS

Para optar al grado de

LICENCIATURA EN QUIMICA Y FARMACIA

MARZO DEL 2004

SAN SALVADOR, EL SALVADOR CENTROAMERICA
 2

UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR

Rectora:

Dra. Maria Isabel Rodríguez

Secretaria General:

Lic. Lidia Margarita Muñoz Vela

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA

Decano:

Lic. Salvador Castillo Arévalo

Secretaria:

MSc. Miriam del Carmen Ramos de Aguilar

 3

Coordinadora General de Trabajos de Graduación

Lic. Maria C. Odette Rauda Acevedo.

Asesora de Área: Industria Farmacéutica, Cosmética y Veterinaria

Lic. Mercedes Rossana Brito de Gámez.

Asesora de Área: Control de Calidad de Productos Farmacéuticos,

Cosméticos y Veterinarios

MSc. Rocío Ruano de Sandoval.

Docente Director:

Lic. Maria Esperanza Rodríguez de Cuellar

 4

AGRADECIMIENTOS

A nuestra asesora Lic. Maria Esperanza de Cuellar por su esfuerzo, dedicación y

tiempo en la dirección del presente trabajo de graduación

A Iván Edmundo Gómez, Melvi Velásquez y Florence Hinds compañeros de

promoción de la carrera, quienes nos brindaron su colaboración y tiempo de manera

desinteresada en este trabajo.

A todos los profesionales Químicos Farmacéuticos de los Laboratorios de la Industria

Nacional que nos abrieron las puertas y no regalaron un espacio de su ocupado

tiempo para la realización de nuestro estudio de campo, además de habernos

compartido su conocimiento y experiencias, les agradecemos su generosa ayuda.

Nelson Armando Castro

Marvin Alejandro Gutiérrez

 5

….El éxito parece depender en gran medida de perseverar cuando otros ya se han rendido
además de no ser un regalo, sino un premio ganado con esfuerzo y sabiduría.
-- William Feather

DEDICATORIA

A Dios Padre: por darme la fortaleza y paciencia para que culminara esta carrera

A mi Madre: Ana Maria Aguilar de Castro por brindarme su apoyo moral, espiritual

y económico a lo largo de tantos años de carrera

A mi Padre: Armando Antonio Castro por brindarme su apoyo moral, espiritual y

económico a lo largo de tantos años de carrera y además presionarme para que al

fin concluyera.

A mis Hermanos: Jaime Vladimir y Wilfredo Abelardo, quien además contribuyo a la

realización de este trabajo con su ingenio, conocimiento y habilidad.

A mi selecto grupo de estudio:, compañeros de practicas de laboratorios y

amigos a lo largo de la carrera encabezados por Murillo, Lusito Pop, el enano Alex

Matus, el Maistro Ronald Valdemar, el pequeño Jaxi, Sensei, el risueño Iván,

Normand, Mazorca y Claudia Contreras.

A Los Docentes, Profesores, Profesionales Químicos Farmacéuticos que me brin

daron su conocimientos y enseñanza a lo largo de la carrera

Nelson Armando Castro

 6

DEDICATORIA

A Dios Padre: por las bendiciones recibidas, por escucharme, por permitirme

finalizar mi carrera, gracias por acompañarme en los momentos más difíciles.

A mi Madre: Maria Ángela Gutiérrez por brindarme su apoyo incondicional, gracias

por los sacrificios hechos, por sus oraciones y por guiarme siempre por el buen

camino.

A mi Padre: Ascensión Gutiérrez por brindarme su apoyo moral, económico a lo

largo de la carrera.

A mis Hermanos: Danny William Gutiérrez y Lucy Yasminia Gutiérrez, por su apoyo

e interés en todo momento.

A Rosa Delfa Leones. Por brindarme su apoyo en los momentos más difíciles, por

sus oraciones, por formar parte importante en el cumplimiento de mis metas y en mi

vida.

A mi compañero Nelson A Castro por todo su esfuerzo dedicación compresión, por

compartir este triunfo.

A mis amigos: Compañeros de estudios a lo largo de la carrera,por su amistad,

apoyo y confianza.

A Los Docentes, Profesores, Profesionales Químicos Farmacéuticos que me

brindaron sus conocimientos y enseñanza a lo largo de la carrera.

Marvin Alejandro Gutiérrez R.

 7

INDICE

Pág.
I. CAPITULO I
Introducción.................................................................................................ix
II. CAPITULO II
Objetivos.....................................................................................................11
III. CAPITULO III
Marco Teórico…………………………………..…………………….………….12
IV. CAPITULO IV
Diseño Metodológico……………………………………..………..………..…57
V. CAPITULO
Resultados…………..……………………………………..………….….…..…63
5.1 Definición, Descripción de tres flujos de fabricación……..……….....….64
5.2 Elaboración grafica de tres flujos de fabricación…………………..…….67
5.3 Diagrama de flujos de proceso de formas sólidas…….....……........…..77
5.4 Diseño de planos generales de flujo de fabricación……..………..…….86
5.5 Diseño de recorrido de formas por flujo de fabricación……………..….89
5.6 Estudio y comparación de tres flujos de fabricación…………..………..97
5.7 Ventajas y desventajas de tres flujos de fabricación………..……..….106
5.8 Estudio de Campo y método muestral………….…. ……….………….111
5.9 Propuesta de flujo de fabricación a la Industria Nacional…….......…..128
VI CAPITULO VI
Análisis de Resultados………………………………………. ……………….115
VII. CAPITULO VII
Conclusiones…………..……………………………………………….…..….132
VIII. CAPITULO VI
Recomendaciones………………………………………………..……. ….…136
Bibliografía
Anexos
 8

I. INTRODUCCIÓN
 9

1.0 INTRODUCCION

La industria Químico-farmacéutica nacional es un sector muy dinámico que se viene

desarrollando desde hace más de cuarenta años, juega un papel importante en la

economía del país.

La denominación de industria farmacéutica, incluye todas las empresas que fabrican

medicamentos para tratar, diagnosticar o prevenir las enfermedades, estos alivian el

dolor o mejoran la salud en general, tanto en personas como animales. El campo es

amplio, y por lo tanto una compañía según su organización, puede dedicarse a

fabricar un solo producto, o generalmente producen los tipos mas variados de

medicamentos tales como: analgésicos antibióticos, vitaminas, tranquilizantes, entre

otros.

El desarrollo de la industria química es relativamente nuevo en El Salvador,

iniciándose dentro de los esquemas del mercado común centroamericano,

amparándose en las políticas de sustitución de importaciones y de alta protección en

el desarrollo industrial. En la época actual se fabrican en el país, una gran cantidad

de especialidades farmacéuticas, la industria nacional se encuentra bastante

diversificada y esta en la capacidad de fabricar una gran cantidad de especialidades

farmacéuticas, aunque a corto plazo es difícil para la industria actual sustituir las

importaciones de medicamentos para tratamiento de enfermedades singulares o

poco frecuentes.
 10

Se consideran Laboratorios Químicos Farmacéuticos aquellos cuya vigilancia

corresponde a la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico-Farmacéutica, a los

establecimientos, que se dedican a la fabricación de medicamentos de uso humano

o veterinario o preparación de cosméticos y productos afines. Su establecimiento

deberá cumplir con las buenas prácticas de manufactura y control de calidad que

garanticen la eficacia terapéutica.(8)

Hasta el año 2004 el país cuenta con 35 Laboratorios Químicos Farmacéuticos con

área de sólidos, teniendo alguno de ellos integrada la producción de diferentes

productos para el cuidado de la salud.

El presente trabajo de graduación, consiste en el diseño de instalaciones y flujos

para el área de fabricación de sólidos no estériles de la industria farmacéutica.

A continuación se pretende iniciar el estudio de tres diferentes modelos de flujo de

fabricación horizontal para un área específica de producción en una planta de la

industria nacional.

El inicio del trabajo comenzó con el planteamiento de la temática en cuestión,

posterior a esto se hizo una recopilación y selección de la información teórica para el

marco teórico. Seguidamente se hicieron bosquejos y diagramaciones de las

distribuciones y recorridos de los esquemas de fabricación de las formas

farmacéuticas.
 11

Se diseño los modelos generales en planos por computadora que sirvieron de guía

para esquematizar los recorridos de las fabricaciones de las formas. Entonces se

hizo un estudio de los planos gráficos y se procedió a comparar cada modelo y

obtener las ventajas

Este estudio también pretendió, ir mas allá de la teoría para la cual se propuso

realizar una estimación de un modelo adaptable a la industria farmacéutica local,

para lo cual se realizo un estudio de campo en el que se buscaba indagar, algunos

aspectos característicos propios de la forma de manufacturación de dicha industria

local, al final en base a los resultados del estudio de campo, se ha dictaminado el

modelo que se piensa que es mas adaptable a las condiciones de fabricación de

esta misma.

Es de esperar que el presente estudio, siente un precedente para que futuras

investigaciones complementen aquellos aspectos y partes que no se ha podido

complementar.
 12

II. OBJETIVOS
 13

2.0 OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GENERAL

Diseñar tres flujos de fabricación para el área de sólidos no estériles en una planta

farmacéutica de la industria nacional.

2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

2.2.1- Definir y describir tres flujos de fabricación en el área de producción de sólidos

no estériles.

2.2.2- Elaborar gráficamente cada uno de los tres flujos de producción para un área

producción de sólidos no estériles en una planta farmacéutica de la industria

nacional.

2.2.3- Estudiar y comparar cada uno de los tres diferentes flujos de fabricación

2.2.4- Dar a conocer las ventajas y desventajas de los tres flujos de fabricación.

2.2.5- Proponer, el flujo de fabricación que se adapta mejor a las condiciones de

fabricación de la industria nacional

 14

III. MARCO TEÓRICO

 15

MARCO TEORICO

La industria farmacéutica nacional actual se dedica exclusivamente a las

formulaciones (dosificación de principios activos con excipientes) en el área de

investigación y desarrollo, para la adaptación a su respectiva forma farmacéutica, y

empaque de los productos de importación, dando como resultado productos de

consumo final. Las diferentes presentaciones de los productos finales de formas

sólidas son: tabletas, grageas, cápsulas, polvos para suspensiones, entre otros.

El 90% de insumos que utiliza el sector farmacéutico son importados. Los insumos

de procedencia nacional son azúcar, almidón, aceite, algunos materiales de

empaque.

La materia activa o principio activo es el componente químico que tiene acción

terapéutica, su contenido es mínimo en comparación con la composición del

producto. Este componente pude obtenerse por síntesis, fermentación, extracción o

por combinación de dos o más de estos procedimientos. El material auxiliar o

excipiente, es el otro componente del producto que le da la forma y a veces

proporciona características a este, se encuentra en mayor proporción(1)

Una de las diez reglas de las Buenas Prácticas de Manufactura hace referencia a las

instalaciones en el sentido de diseñar y construir las instalaciones y equipos

adecuados. (5)
 16

El cumplimiento de las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura incluye sin

ningún genero de dudas, la adaptación o, mejor aún, el diseño de las instalaciones.

Es posible entonces afirmar que sin un buen diseño de la planta no es posible

alcanzar un alto grado de eficacia en el desarrollo de las normas correctas de

fabricación(5)

En una planta debe también seleccionarse cuidadosamente el material de

construcción para facilitar la limpieza del mismo y evitar la cesión de partículas,

aparecimiento de humedades, perdida de presión, entre otros. (5)

El aspecto social que esta relacionado en el diseño de una planta para la industria

nacional es el proceso de globalización, este es un proceso económico el cual se

fundamenta en la competitividad tanto en el proceso de producción, calidad de los

productos y servicios como en costos en el ámbito nacional e internacional. En el

mundo actual hay muchas fuerzas que están empujando a las empresas a

globalizarse en el sentido de extender su participación en mercados extranjeros.

Pero las empresas deben también globalizarse, integrando su estrategia mundial, las

estrategias globales se diferencian en el sentido de que son estrategias

internacionales integradas, muchas empresas industriales y de servicio se ven

prácticamente obligadas a seguir estrategias globales. (4)

Un ambiente cada vez más competitivo exige de las empresas un mayor grado de

esfuerzo para alcanzar niveles mas altos de eficiencia, para llegar a competir es

impostergable la implementación acelerada de un proceso de reconversión industrial.

 17

De la misma forma es necesario adoptar tecnología avanzada con el objeto de

incrementar la productividad y reducir los costos. Mediante mejoras en la tecnología,

el diseño de las plantas, así como en la infraestructura de estas se lograra

globalizar a la industria nacional ante los estándares del mercado para su

competencia.(4)

DISEÑO DE INSTALACIONES DE FABRICACIÓN DE UNA PLANTA

FARMACÉUTICA(5)

El diseño es un elemento esencial para poder construir o en su caso adaptar, una

planta farmacéutica; su finalidad es lograr el buen ordenamiento de los

departamentos, secciones, de tal manera que permita realizar las funciones

correspondientes para su elaboración, de las formas farmacéuticas que se deseen,

evitando así las perdidas de tiempo que se den por mala distribución dentro de la

planta. La distribución y el arreglo general de la planta debe ser tal que no permita la

aglomeración o el congestionamiento y las posibilidad potencial de contaminación

cruzada y mezclas de materias primas o productos diferentes material de envasado o

empaque, entre otros.

Tanto la ubicación como la cercanía son dos factores muy importantes para la

continuidad que debe seguir el proceso en las áreas de bodega y producción.

También es importante la ubicación de las áreas de oficina. Así se tiene que

secciones como la de sólidos para este caso debe estar ubicadas en una sola área

por factores tales como: factibilidad de control, de instalaciones eléctricas, vapor y

agua, menores recorridos y otros.

 18

CARACTERÍSTICAS FUNDAMENTALES DE UN AREA DE FABRICACIÓN (5)

Las características fundamentales que deben cumplir los locales de fabricación

es expresada bajo los siguientes conceptos:

- Situación y Orden

- Dimensiones

- Calidad del aire

- Mantenimiento

- Limpieza

- Calidad de los materiales

- Conducciones, resumideros y sifones.

SITUACIÓN Y ORDEN (5)

Este viene dado por los productos a fabricar, que a su vez van a condicionar los

flujos de fabricación. Dentro de este flujo las operaciones se realizaran dentro de un

ordenamiento lógico. En general, podemos indicar un orden secuencial: pesada,

mezcla, preparación de formas farmacéuticas, envasado, etiquetado, empacado y

embalado.

DIMENSIONES (5)

Las dimensiones del laboratorio se adaptaran a lo exigido por sus métodos de

fabricación y control y a su capacidad de producción.

 19

CALIDAD DEL AIRE(5)

El departamento de fabricación de productos farmacéuticos, a diferencia de lo

exigible en los almacenes, es preciso disponer de aire filtrado. Es decir un área de

fabricación no debe tener acceso al aire normal atmosférico; de ahí que no se

permita la existencia de ventanas ni de puertas que comunique con el exterior.

El suministro del aire debe hacerse mediante un sistema de filtración a través de filtro

HEPA, de una eficiencia que dependerá de la clase del aire que se necesite.

MANTENIMIENTO(5)

Los locales de una planta farmacéutica deben encontrarse siempre en un estado de

buen mantenimiento y limpieza. El mantenimiento debe hacerse casi constantemente

pero las operaciones de reparación no deben suponer ningún riesgo para la

fabricación, aunque reparaciones de mantenimiento son absolutamente necesarias

para una planta se conserve en buen estado.

LIMPIEZA (5)

La limpieza de la planta farmacéutica, incluyendo sus partes principales: Almacenes,

Fabricación y Control de calidad son algo absolutamente importante.

La planta debe someterse, siguiendo una normativa escrita a limpieza periódica que

incluirá paredes, techos, suelos, cristales, estantería, indicando responsabilidades,

materiales de limpieza empleado, frecuencia y nivel de limpieza en referencia a la

zona que se trate.

 20

CALIDAD DE LOS MATERIALES (5)

La calidad de los materiales de construcción de la planta permitirá que las superficies

interiores sean absolutamente lisas, tanto para paredes como para suelo y techo, y

que no desprendan partículas, permitiendo una fácil limpieza y /o desinfección.

Los suelos, son una fuente permanente de problemas. Los construidos en cemento

pulido pueden dar buenos resultados, siempre y cuando se recubran de las

correspondientes pinturas epóxicas, de consistencia y duración garantizada. En

cualquier caso este es el tipo recomendable.

En cualquier caso todos los suelos deben de tener una curvatura o concavidad para

evitar el ángulo con la pared y permitir una limpieza fácil.

Las paredes deben ser de material resistente al agua para permitir una buena

limpieza y los pequeños roces de maquinas, herramientas y útiles en general.

Se recomiendan de material lo más resistente posible y mejor si se utilizan lámparas

de duroaluminio o materiales plásticos.

(5)
AREAS Y SECCIONES DE UNA PLANTA FARMACEUTICA

Es preciso que la planta adapte o considere en la construcción de las siguientes

áreas, solo se mencionan las que abarca el presente estudio.

Área de almacenamiento (bodega)

Área de pesada
 21

Área de producción: Sólidos

Área de control de calidad: Fisicoquímico

Microbiológico

Área de lavado de envases

Área de empaque

Área de baño y vestidores

Área de consumo de alimentos

Es necesario conocer, el equipo a utilizar en cada una de las áreas para poder

contar con una buena distribución, es necesario también que para poder diseñar o

remodelar una planta e instalaciones, se cuente no solo con profesionales

especialistas en la construcción, sino también con los profesionales químicos-

farmacéuticos para que ellos expongan los requerimientos que debe cumplir las área

de fabricación de la planta farmacéutica.

AREA DE PESADA(5)

Como su nombre los indica, es el área donde se realiza una de las operaciones más

importantes: La pesada y la repesada.

Un área de pesada consta, en general, de una zona de limpieza, una zona de pesa-

da y una zona de almacén de lotes pesados

 22

AREA DE SÓLIDOS (13)

Para la preparación de formas farmacéuticas sólidas no estériles tales como:

-Tabletas: Formas farmacéuticas sólidas de dosificación que contienen drogas, junto

con diluyentes apropiados o sin ellos y que se preparan mediante compresión o

moldeado

-Cápsulas: formas sólidas de dosificación, en los que la droga activa esta dentro de

un envase o cubierta soluble, dura o blanda, constituidas esencialmente por gelatina

- Grageas: formas sólidas constituidas por un núcleo redondeado por una cubierta

continua y homogénea

-Polvos extemporáneos para la preparación de suspensiones: que constituyen

preparados sólidos cuyo principio activo se encuentran combinados con excipientes

sólidos, a los que se le han añadido colorantes y saborizantes agradables al gusto.

Entre los cubículos o secciones con que debe contar esta área, para la elaboración

de tabletas, cápsulas, polvos extemporáneos, o núcleos para grageas, se

mencionan(11)

Cubículo para maquina mezcladora

Cubículo para tamizadora de granulado húmedo

Cubículo para el horno para secar el granulado

Cubículo para tamizadores de granulado seco

Cubículo para la mezcladora en V, para homogenizar gránulos

Cubículo para la tableteadota

 23

Entre el equipo adicional para el grajeado de núcleo tenemos:

Bombo grageador

Bombo lustrador

Para la elaboración de cápsulas:

Una maquina encapsuladora

Una maquina abrillantadora o Pulidora

En el departamento de formas farmacéuticas sólidas, se dedicará elaborar Tabletas,

Grageas, Cápsulas y Polvos,

Para evitar todo tipo de contaminación, el departamento deberá dividirse en las

siguientes secciones:

1. Sección para pulverizar.

2. Sección para granular.

3. Sección para comprimir.

4. Sección para elaborar grageas.

5. Sección de control de calidad en proceso.

6. Sección para preparación de soluciones

7. Sección para envasado de polvos extemporáneos

Cada sección deberá cumplir con los siguientes requisitos:

El tamaño y diseño estará relacionado con el número de operarios que trabajaran

simultáneamente y con la cantidad de equipo.

La ventilación será por medio de aire acondicionado.

 24

Contara con iluminación natural y artificial, la iluminación solar será difusa a través

de ventanas que comunican directamente con el exterior o con lugares

suficientemente iluminados; la luz artificial, sin deslumbramiento, la cual será

distribuida uniformemente.

En cada sección habrá una puerta de acceso, de cierre hermético para evitar la

contaminación de los productos.

Las paredes tendrán vidrios fijos, ensamblados en aluminio, que facilitan la entrada

de luz y la observación constante de los procedimientos que se llevaran a cabo.

SECCIÓN PARA PULVERIZAR(11).

Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:

Pulverizadores

Un extractor de polvo,

Una mesa de acero, con superficie lisa.

Una puerta de acceso

Aire acondicionado

Luz natural y artificial

Instalación eléctrica de 110 V o según requerimientos.

SECCIÓN PARA GRANULAR(11)

Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:

-Una mesa de superficie lisa, bien nivelada de material resistente

-Una alacena de metal, llevara puertas de vidrio corredizas y entrepaños móviles.

-Tamiz vibrador
 25

-Amasadoras

-Mezcladoras cúbicas

-Granuladora en húmedo.

-Una granuladora en seco.

-Una secador de lecho fluido

-Instalación eléctrica de 110 v y 220 v o según requerimientos.

SECCIÓN PARA COMPRIMIR (11)

Esta sección contara con el siguiente equipo:

-Tableteadora correspondiente a lo largo, ancho y alto de la sección.

-Extractor de polvo.

-Aire acondicionado

-Lámparas fluorescentes

-Una puerta de metálica, corrediza.

-Instalación eléctrica de 110 v y 220v

SECCIÓN PARA ELABORAR GRAGEAS. (11)

La sección estará provista de:

-Bombo, para recubrir, de forma esferoidal.

-Bombo lustrador de forma cilíndrica.

-Productor de aire caliente para grageas.

-Sistema de vacío.

-Instalación eléctrica de 110v y 220v

-Bomba esprayadora
 26

SECCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD EN PROCESO. (11)

Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:

-Durométro

-Balanza analítica

-Friabilizador.

-Desintegrador

-Determinador de Humedad

-Potenciometro

-Instalación eléctrica de 110v. Y 220v.

SECCION PARA PREPARACIÓN DE SOLUCIONES

Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:

-Tanques de acero inoxidable

-Agitadores eléctricos

-Bomba con filtro o filtro prensa

-Instalación eléctrica de 110v. Y 220v.

SECCION PARA PREPARACIÓN DE POLVOS EXTEMPORANEOS (11)

Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:

-Tamiz vibrador

-Granuladora en seco o húmedo

-Extractor de polvo.

-Instalación eléctrica de 110v y 220v.

 27

CARACTERÍSTICA DE AREAS DE FABRICACIÓN DE FORMAS SÓLIDAS (5)

Las instalaciones en general deberán de contar con las siguientes características en

su construcción:

Paredes: Deben de ser lisas de bordes redondeados, de tal manera que no se

acumule polvo y que sean fácilmente lavables en los lugares donde sea necesario.

Las paredes divisorias que se utilizaran para los cubículos de maquinaria, podrán ser

de materiales de base más sencilla como los son: tablaroca, paredes prefabricadas

de aluminio liso, o de hierro forrado de lámina; de manera que puedan ser movibles

por cualquier cambio que se pueda dar en el futuro.

Pisos: A partir de bloques, y entre cada bloque colocar bandas metálicas o de

plástico, además que sean resistentes a solventes: Ácidos, álcalis, antiderrapante

desinfectante, que no tengan zócalo para evitar el acumulo de polvos.

Puertas: Deben de ser lisas, metálicas resistentes a la humedad, pueden ser

oscilantes o corredizas dependiendo del tipo de actividades a realizar.

Ventanas: Deben de ser de vidrio, selladas y distribuida de manera que no entre la

luz solar.

Cielo raso: De superficie lisa para evitar la acumulación de polvo; este puede ser de

plafón o de tabla roca sin textura.

Iluminación: Deberá ser con luz artificial, colocando lámparas en lugares

estratégicos, empotradas al techo, en sitios donde se realizaran las operaciones.

Ventilación y filtración del aire: Deberá contar con aire acondicionado, además el

equipo apropiado para controlar la presión del aire, polvo.

Deberá llevarse un especial control de la humedad, debido a la influencia de este

factor sobre el polvo.

 28

Además se deberá destinar en esta área de control de procesos donde se deberá

estar verificando, peso de tabletas, dureza, desintegración y friabilidad además,

anexo a esta área deberá estar el empacado de sólidos, que contará y estará

provisto de mesas, maquinas blisteadoras, bandas transportadoras, maquinas para

empaque

OTRAS CARACTERÍSTICAS ADICIONALES DE AREAS DE FABRICACIÓN

- Cerca de áreas de trabajo deben ser instaladas puertas corredizas con facilidades

relacionadas con el tipo de trabajo que va a ser hecho.

- Adyacente a todas las secciones de cubículos de producción debe haber

disponibilidad para el lavado de equipo y para desinfección.

- En el departamento de soluciones debe estar provisto de un adecuado sistema de

drenaje.

- Para los cubículos de las secciones de comprimidos, deben ser ordenados para

todas las operaciones sucesivas.

- Para las unidades de secado la humedad relativa debe ser igual y constante, más

de un 60 % de humedad relativa puede ser adecuada.

 29

- En los cubículos de producción de cápsulas la humedad relativa de aire debe ser

constante (40% o menos).

-Cuando haya mucha generación de polvo en los cubículos, estos deben estar

provistos de un adecuado sistema de extracción de aire.

Para área de llenado y empaque

-En esta fase de producción existe el más grave riesgo de confusión o errores de

empaque de medicamentos y material de empaque. Así un posicionamiento

ordenado de equipo y un buen ordenamiento de materiales y productos es

esencial.

Equipo

En el diseño y construcción debe garantizar que el material no puede interactuar con

el medicamento a fabricar. Esto significa que no puede haber reacción química con

ninguna sustancia, ni generar partículas.

Tubos conectores de plástico deben ser hechos de teflón o silicón. Sustancias

necesarias para la adecuada operación de maquinas como lubricantes no deben

entrar en contacto con el producto. Los Filtros pueden ser hechos de fibras que no

absorban sustancias activas de los fármacos.

Cuando se tenga materiales inflamables sean usado en el equipo estos deben estar

provistos de partes eléctricas a prueba de explosión.

 30

La localización es importante para minimizar el riesgo de contaminación cruzada y

confusión de materiales.

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD (5,11)

Para el diseño de este es necesario espacio para la instalación del material

adecuado y los módulos o departamentos necesarios. Las dimensiones estarán en

función del número de aparatos de sobremesa y operarios.

El Laboratorio de control de calidad deberá estar separado del área de producción

con el objeto de proteger los instrumentos de vibraciones, humedad e interferencia

eléctrica.

Dentro del laboratorio debe existir una separación entre el laboratorio de análisis

físico-químico y el de análisis microbiológico para evitar contaminación.

LABORATORIO DE ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO. (5,11)

Es la parte del laboratorio de control de calidad, en donde se realizan los análisis de

las características físicas y organolépticas, y los diferentes métodos analíticos para

determinar las impurezas y la potencia a las muestras.

Debe contar con una bodega de reactivos con estantería adecuada para almacenar

los diferentes tipos de reactivos; los cuales deberán estar dispuestos de manera

ordenada, debidamente rotulada y numerada.

La ventilación y la humedad deben ser constantemente controladas.

 31

Condiciones con las que debe de contar un Laboratorio de Control de calidad

Fisicoquímico:

1. Paredes lisas y cubiertas de materiales que le proporcionen la característica de

impermeabilidad; de fácil limpieza, con esquinas redondeadas con el objetivo de

evitar acumulación de polvo y contaminantes.

2. Pisos lisos sin deformaciones y de fácil limpieza.

3. Ventilación de preferencia, deberá ser proporcionada por un sistema de aire

acondicionado permanente, con el objeto de mantener en buen estado el equipo

utilizado en los análisis, por lo cual, el área debe ser cerrada y si existen

ventanas deberán sellarse. La localización del aparato de aire acondicionado

debe permitir la remoción continua del aire, para lo cual se sugiere que se

adapte en la parte superior de la pared y en forma transversal se adapten rejillas

de extracción.

4. Iluminación: debe ser natural y artificial, la iluminación artificial proporcionada

por lámparas fluorescentes, de tal manera que la intensidad de la luz sea la

necesaria para efectuar todas las funciones dentro del área.

5. Mobiliario; deberá estar dispuesto de tal manera que permita al máximo el

aprovechamiento del espacio disponible.

6. Mesas de trabajo: deben estar recubiertas con un material que sea resistente y

de fácil limpieza, construida de tal manera que permitan la adaptación de

conductos para entrada y salida del agua, gas y energía eléctrica; además

contar con dispositivos para colocar y almacenar reactivos o cristalería. La mesa

para la balanza analítica debe estar construida con materiales que le

proporcionen la fijeza y seguridad necesaria, de manera que no se vea afectada

 32

la sensibilidad de dicho aparato, por vibraciones, ruidos entre otros, ejemplo de

materiales: concreto y mármol.

7. Cámaras de extracción: deberá existir por lo menos una cámara de extracción

de gases, con presión negativa, la cual deberá adaptarse en un sitio alejado de

las mesas de trabajo. Además deberán contar con dispositivos de entrada y

salida de agua, gas y energía eléctrica y poseer una superficie resistente y de

fácil limpieza.

8. Equipo: Debe ser el apropiado para los procesos analíticos que se van a llevar a

cabo.

Deberán ser manejados por personal capacitado, mantenidos y calibrados a

intervalos específicos por el personal. Para cada instrumento deben haber

instrucciones operativas escritas, además deberán adaptárseles las condiciones de

temperatura propias para cada instrumento, y colocarse en lugares que permitan su

estabilidad y libre manipulación, y sobre todo alejados de las mesas de trabajo y

reactivos.

Las tuberías para el suministro de los diferentes tipos de agua y otros accesorios

como electricidad, gas, deberán colocarse dentro de las paredes o dispuestas en el

exterior, con el objeto de no interferir con la limpieza de las áreas(9)

Entre los instrumentos mas utilizados en el área de análisis físico–químico tenemos:

-Cromatógrafo Liquido de Alta precisión (HPLC)

-Espectrofotómetro ultravioleta visible.

- Estufas

-Mufla
 33

- Balanza analítica

- Potenciómetro

- Hotplates

- Refractómetro

-Aparato de disolución

-Aparato de desintegración

- Viscosímetro

- Aparato de friabilidad.

- Titulador Karl- Fisher

-Vernier o Escalímetro

- Durómetro

Así como, también contar con la cristalería y materiales adecuados para realizar los

análisis.(9)

LABORATORIO DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO. (5,11)

Es la sección en donde se realizan los análisis microbiológicos a las muestras, por lo

cual esta área debe contar con condiciones estrictas de limpieza y esterilidad.

Al igual que el área de análisis físico–químico, esta área debe contar con una bodega

de reactivos en donde se almacenaran en forma ordenada, reactivos, medios de

cultivo para lo cual se requieren las condiciones ambientales y el mobiliario

adecuado.

- Las paredes deben ser lisas, con esquinas redondas para evitar la adherencia de

partículas y microorganismos; cubierta con materiales que faciliten su limpieza.

-Pisos lisos sin grietas de fácil limpieza.

 34

-Iluminación: artificial con lámparas fluorescentes.

-Ventilación: debe contar con un sistema de aire acondicionado permanente, de

manera que permita la remoción de aire. Así mismo se deben llevar a cabo

programas diarios de control ambiental que deben registrarse con el objeto de

detectar y evitar contaminaciones de origen microbiológico.

-Mobiliario: las mesas de trabajo deben estar dispuestas de acuerdo al espacio

disponible, poseer superficies lisas y de fácil limpieza, contar con tuberías para gas y

conexiones de energía eléctrica.

Es indispensable que esta área cuente con equipo que proporcione:

-Calor seco; estufas para esterilizar cristalería y materiales

-Calor húmedo: autoclave para esterilizar material contaminado y medios de cultivo.

-Temperaturas bajas: refrigeradoras para material estéril y otra para material no

estéril.

-Incubadoras.

-Balanza analítica y granataria

-Mechero bunsen

- Espectrofotómetro U.V. – Vis.

- Baño María

- Hot – plates.

- Contador de colonias

- Manuales de procedimientos.
 35

VESTUARIO Y SERVICIOS HIGUIÉNICOS (5)

Los vestuarios y servicios higiénicos son fuente constante de contaminación y en ello

en un laboratorio farmacéutico deben estar controlados para disminuir al máximo sus

efectos.

Es necesario, pues que la entrada del personal a la planta de fabricación se haga en

forma indirecta, para ir perdiendo contaminación durante los sucesivos pasos por

diferentes zonas.

ÁREA DE CONSUMO DE ALIMENTOS (5)

Con el objeto de proporcionar comodidad al trabajador y evitar contaminaciones en

los diferentes procesos de manufactura, durante el tiempo destinado para el

consumo de alimentos, es primordial que la planta farmacéutica cuente con un área

destinada para tal fin, la cual deberá adecuarse o diseñarse de manera que

proporcione un ambiente limpio, agradable y de descanso para el trabajador.

ÁREA DE LAVADO DE ENVASES PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO

ESTERILES. (5)

Los diferentes tipos de envases a utilizarse, además de cumplir con las normas

establecidas por las farmacopeas para cada producto, deberán estar limpios, secos y

libres de contaminación; para lo cual la planta debe contar con un área de lavado de

envases lo suficiente amplia, de manera que permita la realización de un proceso

ordenado; y de no contar con equipo moderno, se deberá instruir al personal

proporcionándole un método practico y efectivo para el lavado y secado.

 36

Las paredes y pisos deberán ser lisos sin grietas, de manera que no entren insectos

ni otros animales, además no deben desprender polvo.

ÁREA DE BAÑOS Y VESTIDORES. (5)

Es indispensable que en toda planta farmacéutica, se destinen las áreas de baños y

vestidores exclusivos del personal.

Lo ideal es que exista este tipo de instalaciones en cada una de las diferentes áreas

de producción, sin embargo puede designarse un área general. Las condiciones que

deben reunir son las siguientes:

Para baños deben ser lo suficientemente grandes, poseer una magnifica ventilación y

adecuada iluminación, las paredes y pisos deben ser construidos con materiales que

faciliten la limpieza.

Y uno de los requisitos más importantes para esta área, es el uso de detergente

liquido y toallas desechables, con lo que se logra que no existan problemas de

transmisión de enfermedades entre el personal.

Vestidores: al igual que los baños deben ser amplios ventilados y con buena

iluminación. Preferentemente con compartimentos (lockers) para cada una de las

personas que trabajan en el laboratorio.

SEGURIDAD INDUSTRIAL (15)

Los accidentes pueden afectar gravemente los recursos financieros de una empresa

por el posible alto costo, en términos de sufrimiento de personal y de una producción

perdida, una empresa debe hacer mucho énfasis en las medidas de seguridad.
 37

Consideraciones en la seguridad

Estas se deben deliberar e implementas durante las primeras etapas de la

planeación de una planta, de preferencia cuando se proyecta el edificio.

Se deben tener pasillos y espacios de almacenamiento adecuados. Las salidas

fácilmente accesibles, se deben indicar en forma correcta e indicar en forma muy

visible. Las escaleras, rampa y escalerillas deben ser resistentes u recubiertas con

material antiderrapante.

Después de diseñado la edificación, el siguiente aspecto en la planeación puede ser

la selección e instalación del equipo. Son importantes las normas de seguridad para

el equipo, por ejemplo, debe haber un mínimo de partes en movimiento descubiertas

que puedan lesionar a un operador. También cuando se prepara el equipo no debe

haber obstrucción de movimiento de personas y materiales por los corredores o los

espacios de carga.

Cuando se va manejar materiales peligrosos, se debe tener precauciones adicionales

para la seguridad de los empleados. Estos materiales se deben guardar y manejar en

forma correcta, y se deben eliminar los vapores peligrosos por ventilación. El equipo

contra incendio, debe estar a fácil disposición en torno a las sustancias combustible y

se deben instalar lavaojos y regaderas para usarlos en quemaduras con sustancias

químicas. Si el equipo en una planta se distribuye bien y se ha tenido todos los

cuidados para mantener un ambiente seguro, la mayor parte de los accidentes

resultantes sean causados por accidentes inadecuados o por error humano. Es la

 38

causa importante cuidar que los empleados estén bien adiestrados y que se

implementen en forma constante los métodos de seguridad.

Cuando se hayan elegido los procedimientos de seguridad, se deben seguir

cuidadosamente. Se debe tener precaución de nunca dejar equipos que sobresalgan

u obstruyan los pasillos o espacios de trabajo. Nunca se debe entrar a áreas

peligrosas sin el equipo y las instrucciones adecuadas.

CRITERIOS FINALES PARA EL DISEÑO DE UNA PLANTA DE PRODUCCIÓN (5)

Teniendo en cuenta todos los requisitos anteriores expuestos, se puede establecer

los requerimientos para una planta de producción ideal

-Este debe estar construido sobre un plano horizontal

-No deberán existir ventanas en la zona de producción, o si lo existen no podrán

abrirse, sirviendo solo para la iluminación

-No existirán puertas que comuniquen la planta de producción directamente

-No habrá comunicación directa de la planta de producción con la zona de

servicios sanitarios, vestuarios, cafetería, zona de descanso y taller de

mantenimiento

-La maquinaria y equipo para manufactura estarán en sus respectivos

compartimientos

-Las líneas de producción estarán separadas por formas farmacéuticas

 39

NORMATIVA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE FORMAS

FARMACEUTICAS.(5)

El proceso de fabricación de formas farmacéuticas incluye además de todas las

etapas de procedimientos y transformación de materas primas por operarios y

equipos una serie de documentación y normativa de buenas practicas de

manufactura.

La fabricación de una especialidad farmacéutica debe estar sujeta a una serie de

norma que abarcan desde la naturaleza y calidad de las materias primas, hasta la

descripción del propio proceso de producción, pasando por la orden de repesada o

de acontecimientos, el estudio del rendimiento obtenido y numerosos controles,

revisiones y análisis, que componen la ‘’guía’’de fabricación de un lote.

A los responsables de fabricación es necesario, facilitarles de la manera más

detallada toda clase de instrucciones perfectamente documentada para el

cumplimiento de dicha guía, de manera que se pueda conseguirse la homogeneidad

de las fabricaciones y la repetibilidad de los procesos.

Esta documentación es de vital importancia, puesto que con ella puede reproducirse

la forma en que un determinado lote ha sido fabricado y retroceder en el tiempo

analizando todas las fases y factores que han intervenido en su realización.

Además, los responsables de control y aseguramiento de la calidad intervendrán en

el cumplimiento y realización de la guía de fabricación.

GUIA DE FABRICACIÓN (5)

La guía de fabricación de un lote consiste en una serie de documentos mediante los

cuales se dan instrucciones a los departamentos de Fabricación, Control de calidad

 40

Aseguramiento de la calidad, Ingeniería, Almacenes, para que se pueda realizar la

producción de una especialidad farmacéutica. Es necesario el cumplimiento estricto

del proceso de fabricación y la comprobación de dicho cumplimiento a través de

toda la documentación que contiene la guía de fabricación.

Una guía de fabricación debe estar compuesta por la siguiente documentación

1-Orden de Elaboración de Lote

2-Método de Fabricación

Formula Patrón

Orden de Pesada y entrega de Materias Primas

Orden de Fabricación o de Manufactura

Orden de entrega de material de acondicionamiento

Orden de acondicionado

Documentación e Inspección del Lote

Revisión de la limpieza del equipo y accesorios en la fabricación

Control de compartimentación y etiquetaje de la maquinaria de fabricación

Revisión de documentos de fabricación

Documento de dictamen de análisis de producto terminado y semiterminado.

Hoja de inspección técnica del producto terminado

Evaluación global de guía de fabricación y dictamen final

Aceptación y firma de la dirección Técnica, Liberación y declaración de lote

 41

1- ORDEN DE ELABORACIÓN (5)

Consiste en el documento base que debe encabezar la serie de documentos que

forman parte de la guía de fabricación, y que define el lote de producción en todo sus

elementos, indicando el nombre de la especialidad, la forma farmacéutica, el método

seguido y la fecha de aprobación de ese método, el código, el numero de lote y

caducidad del producto y el tamaño del lote, tanto en unidades de la forma

farmacéutica

2- METODO DE FABRICACIÓN (5)

El método de fabricación debe incluir los conceptos de

-Fórmula patrón

-Orden de pesada y entrega de materia prima

-Orden de fabricación o de manufactura

-Orden de entrega de material empaque

-Orden de almacenamiento

FORMULA PATRON (5)

Esta formula patrón es un documento que indica la composición cuali y cuantitativa

de todo los productos necesarios para la fabricación de un lote de la especialidad

farmacéutica de que se trate. Deben contener la relación de todo los componentes,

tanto principio activo como excipiente que se utilizan y cantidades necesarias para el

lote.
 42

ORDEN DE PESADA. ENTREGA DE MATERIA PRIMA (5)

Es el documento que indica las materias primas, en calidad y cantidad, que van a

componer el lote de la especialidad. La orden de pesada debe contener los

siguientes datos:

-Identificación de la especialidad: numero de lote, caducidad, tamaño de lote.

-Relación de los componentes con su identificación correspondiente e identificación

del lote a que pertenecen

-Unidad de medida de materia prima

-Cantidad a pesar

-Cantidad pesada

-Responsables de operaciones: pesadas

ORDEN DE FABRICACIÓN O DE MANUFACTURA (5)

La orden de fabricación o de manufactura es el o la serie de documentos que indica

la forma, métodos y controles que es preciso realizar para efectuar las distintas fases

de elaboración de la forma farmacéutica.

La orden de manufactura incluirá las siguientes operaciones o controles

1-Revisión de equipo y maquinaria

2- Revisión de locales

3- Revisión de identificación de equipo

4- Descripción de etapas del proceso

5-Producto terminado, almacenamiento, análisis y etiquetaje

6-Control de puntos críticos.

 43

ETAPAS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE FORMAS FARMACEUTICAS

SÓLIDAS NO ESTERILES (12,13)

COMPRIMIDOS O TABLETAS.

Para la producción de formas comprimidas, es de tomar en cuenta que estos pueden

obtenerse por diferentes métodos; los cuales a su vez, varían según el método

aplicado

Teniendo los siguientes métodos para la preparación del granulado:

1. Granulación por vía húmeda

2. Granulación por vía seca

3. Granulación directa.

PROCESO DE GRANULACIÓN POR VIA HUMEDA (12,13)

TAMIZADO DEL POLVO

En esta operación, se reduce y homogeniza la granulometría del polvo a utilizar, con

ello se favorece la distribución de los componentes de una formula homogénea, en

esta operación se puede utilizarse vibradores o tamices del tipo oscilante o rotativo

con malla de dimensiones preestablecidas.

MEZCLA DE POLVOS

Se obtiene una mezcla homogénea del polvo previo a la granulación asegurándose

que el principio activo es incorporado en su totalidad y de manera homogénea en la

mezcla. Entre el equipo a utilizar en esta operación es la mezcladora de polvos en V

 44

AMASADO

Se prepara la solución a utilizar en la granulación humedad partiendo de una agente

aglutinante en un solvente para adicionar a la masa a granular, puede incorporarse

en la mezcla el colorante.

El equipo a utilizar es un tanque de acero inoxidable o doble fondo con sistema de

agitación apropiado.

PROCESO DE GRANULACIÓN POR VIA HUMEDA (12,13)

En esta se obtiene una masa adecuada a partir de la mezcla de polvos por adición

de un líquido aglutinante. Entre el equipo a utilizar tenemos granuladores.

SECADO

En esta etapa se elimina el solvente que haya utilizado en la preparación del líquido

aglutinante y que esta en el granulado húmedo. El equipo a utilizar comprende

generalmente un secador de lecho fluido

TAMIZADO EN SECO

En dicha etapa se obtiene un granulado seco con granulometría uniforme.

Entre el equipo a utilizar tenemos tamizadores o vibradores, oscilantes o rotativos de

malla con dimensiones preestablecidas.

LUBRICACIÓN

Aquí se obtiene una mezcla homogénea del granulado con los componentes agrega-

dos en seco, como lo es el lubricante previo a la fase de compresión, entre el equipo

a utilizar están mezcladores de polvo

COMPRESIÓN

Se obtienen las formas comprimidas basándose en las especificaciones dadas.

 45

El proceso puede resumirse mediante el siguiente esquema:

Tamizado de Polvos

Mezcla de Polvos Preparación de

aglutinante

Amasado

GRANULACIÓN EN HUMEDO

Secado

Tamizado en Seco

Lubricación

Compresión

Figura #1 PROCESO DE GRANULACIÓN POR VIA HUMEDA

PROCESO GRANULACIÓN POR VIA SECA (12,13)

Este proceso comprende algunas etapas ya mencionadas en la granulación por vía

húmeda por lo que se mencionaran aquellas etapas propias de la granulación por vía

seca.
 46

COMPACTACION

En esta etapa se consigue un compactado a partir de polvos, con el fin de conseguir

las operaciones siguientes un granulado apto para la compresión. Entre el equipo a

utilizar esta una maquina compactadora de polvo.

El proceso es resumido mediante el siguiente esquema:

Tamizado de Polvos

Mezcla de Polvos

Compactación

Tamizado

Lubricación

Compresión

Figura #2 PROCESO DE GRANULACIÓN POR VIA SECA

PROCESO DE GRANULACIÓN DIRECTA. (12,13)

Este proceso puede ser resumido mediante el siguiente esquema:

 47

Tamizado de Polvos

Micronización de
Principio Activo
Mezcla Polvos

Compresión

Figura #3 PROCESO DE GRANULACIÓN DIRECTA

CAPSULAS DE GELATINA DURA (12,13)

Las fases del proceso de producción de cápsula de gelatina dura están encaminadas

a las fases de preparación de los granulados y comprimidos y operaciones como el

llenado de las cápsulas.

Entre las operaciones podemos mencionar:

TAMIZADO DE LOS POLVOS

En esta operación, se reduce y homogeniza la granulometría del polvo a utilizar, con

ello se favorece la distribución de los componentes de una formula homogénea, en

esta operación se puede utilizarse vibradores o tamices del tipo oscilante o rotativo

con malla de dimensiones preestablecidas.

MEZCLADO DE LOS POLVOS

Se obtiene una mezcla homogénea del polvo previo a la granulación asegurándose

que el principio activo es incorporado en su totalidad y de manera homogénea en la

mezcla. Entre el equipo a utilizar en esta operación es la mezcladora de polvos en V

 48

LLENADO DE CAPSULAS

En esta etapa se llenan el cuerpo de las cápsulas de gelatina dura con polvo o

gránulos, microgránulos o comprimidos o combinaciones de polvo y gránulos, polvo y

comprimido, gránulos y comprimidos

Entre el equipo a utilizar tenemos maquina encapsuladora, las que pueden

diferenciarse por el sistema de llenado en función del producto.

El proceso de producción de cápsulas puede resumirse mediante el siguiente

esquema

Tamizado de Polvos

Mezcla de Polvos

Microgránulos Gránulos Comprimidos

Llenado de cápsulas

Figura #4 PROCESO DE PRODUCCIÓN DE CAPSULAS

 49

GRAGEAS O COMPRIMIDOS RECUBIERTO (12,13)

El recubrimiento de los comprimidos, se puede efectuar por diversos métodos, de

los cuales tenemos

Recubrimiento con películas de macromoléculas

Recubrimiento con capa de Jarabe.

(12,13)
PROCESO DE RECUBRIMIENTO CON PELICULA DE MACROMOLECULAS

PREPARACIÓN DEL RECUBRIMIENTO

En este proceso se prepara las soluciones o suspensiones que se aplicara a los

núcleos, disolviendo o suspendiendo a una sustancia filmógena en un solvente

adecuado.

Entre el equipo a utilizar tenemos tanques de acero inoxidable con sistema de

agitación adecuado o sistema de tanques de doble chaqueta con calefacción.

HOMOGENIZACIÓN DEL RECUBRIMIENTO

En este proceso se dispersa finamente las sustancias en suspensión; sin embargo

esta operación no es necesaria en todas las formulaciones. Entre el equipo a utilizar,

se tiene: Agitadores rotatorios, homogenizadores, molinos coloidales.

RECUBRIMIENTO CON PELICULA DE MACROMOLECULA

En este proceso se recubren los núcleos con una película que confiere propiedades

particulares biofarmacéutica (gastroresistencia u otro) y organolépticas a la forma

farmacéutica. El recubrimiento se puede aplicar en flujo continuo o por pulverización

 50

con sistemas automáticos o por aire comprimido. El equipo a utilizar se emplea

bombos grageadores que pueden variar en sus características.

SECADO

En esta etapa se elimina el solvente adecuado ya sea agua o solventes orgánicos

empleando en la preparación de los barnices aplicados para el recubrimiento con

película.

El proceso de cobertura por películas de macromolécula puede resumirse mediante

el siguiente esquema:

MOLIENDA O
MICRONIZACION DE
PRINCIPIO ACTIVO

TAMIZADO DE MEZCLADO DE
COMPACTACIÓN TAMIZADO
POLVOS POLVOS

PREPARACIÓN DE
PREPARACIÓN DEL
JARABES COMPRESIÓN LUBRICACIÓN
RECUBRIMIENTO
CONCENTRADOS

PREPARACIÓN DE
PROTECCIÓN DE
JARABES DILUIDOS Y ENGROSAMIENTO AFINADO
NÚCLEOS
SUSPENSIONES

SECADO ABRILLANTADO COLORACIÓN

Figura #5 PROCESO DE COBERTURA POR PELICULAS DE MACROMOLECULA

 51

POLVOS PARA SUSPENSIONES (12,13)

Dentro de las etapas de producción de la forma de polvos para suspensiones están:

TAMIZADO DE POLVOS.

En esta operación es valido el mismo proceso del tamizado del polvo en la etapa del

proceso respectivo de fabricación de comprimidos.

MEZCLADO DE POLVOS

En esta etapa se obtiene una mezcla de polvo, totalmente homogénea,

asegurándose que el principio activo se incorpore en toda la mezcla. Entre el equipo

a utilizar tenemos: vibradores o tamices en donde puede establecerse las

dimensiones de la malla para reducción de la granulometría de polvo y de principio

activo.

ENVASADO Y EMPACADO PRIMARIO

En esta etapa se obtiene un producto terminado que cumpla con las características

preestablecidas para asegurar la estabilidad del mismo. El equipo a utilizar tenemos

maquina llenadora de polvos.

 52

DISTRIBUCIÓN DE UNA PLANTA FARMACEUTICA (14)

La distribución y arreglo general de la planta debe ser tal que no permita la

aglomeración o el congestionamiento y la posibilidad potencial de contaminaciones

cruzadas y mezcla de materias primas o productos diferentes, material de envasado

y empaque.

Las diferentes operaciones deben hacerse en áreas bien identificadas y definidas de

tamaño adecuado aisladas físicamente.

UBICACIÓN Y CERCANIA DE AREA (14)

Tanto la ubicación como la cercanía son dos factores muy importantes para la

continuidad que debe seguir el proceso en las áreas de bodega y producción, es

importante además la ubicación de las áreas de oficina.

Una adecuada y estratégica ubicación de las áreas evitara recorridos largos,

congestionamientos y posibles contaminación en el área de producción.

PLANIFICACIÓN EN EL DISEÑO DE UNA PLANTA FARMACEUTICA (14)

En el diseño de instalaciones para la producción de formas farmacéuticas se debe

tomar en cuenta además de todos los aspectos de normativa y Buenas Practicas de

Manufactura el aspecto de producción al presente y al futuro. Las plantas industriales

se deben considerar como un aspecto dinámico, que crece y se modifica. El diseño

debe contemplar no solo las necesidades cuantificables del momento, sino la

posibilidad de futuras ampliaciones en su distribución de áreas.

Entre las soluciones se tiene en general dos opciones.

- La expansión en superficie Horizontal

- La expansión en el espacio Vertical

 53

En ambos casos el diseñador de plantas deberá pensar el plano básico y prever las

expansiones a fin de tomar las previsiones en cuanto a estructuras de cemento

armado, desagües.

En el caso de una expansión en superficie, una técnica común es construir un

corredor y los módulos de producción a un solo lado, en caso de expansión se

construyen los ambientes del lado no aprovechado primero y quedando así, locales

a cada lado del corredor.

Otra variante es la construcción de corredor y ambiente a cada lado para luego

expandir longitudinalmente. Se necesita en la construcción inicial diseñar las

cañerías de los servicios en forma adecuada para permitir el paso de mayor cantidad

de fluidos

ORGANIZACION DE UNA PLANTA FARMACEUTICA (14)

Entre los aspectos que se deben tomar en cuenta en la organización podemos

mencionar.

ASPECTOS ECONOMICOS (14)

Se debe tomar en cuenta la factibilidad de la inversión, los beneficios fiscales. Por lo

tanto, el costo del terreno y de la construcción y las instalaciones es un aspecto de

importancia.

Cuando se evalúa el lugar de la ubicación, nunca debe descartarse este aspecto.

En este caso la proximidad de su primera ubicación se considera algo imprescindible

para mantener el personal, proveedores. Una ubicación de bajo costo no necesaria

 54

mente es la mejor de las alternativas, así como una ubicación descentralizada de la

población.

B. SERVICIOS (14)

Toda planta de manufactura farmacéutica requiere por lo menos 4 servicios

imprescindibles Electricidad, Agua, Sistemas de calderas y tuberías de descartes

Deberá elegirse una ubicación que suministre, servicio de energía eléctrica confiable

o sin cortes, buscando un proveedor de servicios que ofrezca un circuito cerrado de

aprovisionamiento que sea alimentado por mas de una fuente productora.

El agua es otro servicio imprescindible que se debe toma en cuenta, un agua dura

por ejemplo requiere mayor costo para ablandarla, y su uso provoca mayor

incruztamiento en las operaciones de enfriamiento. Una ubicación con curso

abundante de agua para tratamiento de potabilización será una buena opción.

En el caso del sistema de calderas es un servicio importante en el caso de plantas

farmacéuticas ya que estos proveen el fluido de gas a presión, utilizados para la

alimentación de los tanques de doble fondo, para alimentación de autoclaves, entre

otros.

Otro servicio que puede ser decisivo para la elección es el acceso adecuado a un

canal apropiado para eliminar los efluentes líquidos. Una red de sistemas de

tratamiento de vertiente y desechos seria lo óptimo.

 55

C. CENTROS DE APROVISIONAMIENTO (14)

La industria Farmacéutica se caracteriza por la variedad y numero de elementos que

Utiliza materias primas, envases, productos de limpieza, y otros.

Todo ello conforma una evidente ventaja cuando la infraestructura puede ubicarse

dentro de los centros de aprovisionamiento.

D. CENTROS DE DISTRIBUCIÓN Y CONSUMO (14)

Este aspecto puede superarse con una planificación de alta eficiencia pero la

distancia a los centros de distribución y consumo alarga el tiempo de entrega de

pedidos a los clientes, e incrementa el costo del producto.

 56

IV. DISEÑO METODOLÓGICO

 57

DISEÑO METODOLOGÍCO

-Definir y describir tres flujos de fabricación en el área de producción de sólidos no

estériles.

-Recolección, selección y redacción de información bibliográfica referente a flujo de

fabricación de las siguientes fuentes bibliográficas:

-Bibliotecas de las Facultades de Química y Farmacia de la Universidad de El

Salvador

-Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer,

-Universidad Nueva San Salvador.

-Bibliotecas de las Facultades de Ingeniería y Arquitectura de la Universidad de El

Salvador.

-Biblioteca de la Universidad Centroamericana José Simeón Cañas

-Bibliotecas de Laboratorios Farmacéuticos o Profesionales de esta área.

-Boletines, Publicaciones y Documentos en formato HTML y PDF de Internet

Elaborar gráficamente cada uno de los tres flujos de producción para un área

producción de sólidos no estériles en una planta farmacéutica de la industria

nacional.

Para el cumplimiento del presente objetivo se planeo la siguiente metodología:

Recopilación, selección y redacción de información teórica de los temas enumerados

en la guía metodológica de cumplimientos de objetivos:

-Fabricación de formas Farmacéuticas sólidas no estériles

-Normativa en el proceso de fabricación de formas farmacéuticas en general

 58

-Buenas Prácticas de manufacturas aplicadas a instalaciones y procesos.

-Distribución y organización de una planta.

-Equipo y maquinaria industrial en el proceso de fabricación de formas

farmacéuticas sólidas no estériles.

Las fuentes a consultar fueron las mismas enumeradas en el literal anterior pero con

referencia al tema arriba mencionado.

Desarrollo de diagrama de flujo de procesos

Se realizó el diagrama de flujo de cada forma farmacéutica sólida no estéril

delimitada en el estudio que comprende todas las etapas de producción de la forma

farmacéuticas asignándole un número secuencial a cada operación.

Realización de Planos esquematizados en papel

Se procedió a realizar un bosquejo de los planos de recorridos de las etapas de

producción de cada forma farmacéutica sólida utilizando el diagrama de procesos

elaborado en el numeral anterior, por lo que en cada etapa se dibuja un recorrido

iniciando desde la operación de pesada (basándose en la información teórica que

indica donde comienza y donde termina cada flujo) hasta la finalización del proceso

en el traslado a bodega de producto terminado. Se efectuaran cuatro recorridos de

las diferentes formas farmacéuticas para cada flujo de fabricación en total se

diseñaran doce planos.

Evaluación de las áreas comunes y distribución de las no comunes

 59

Se realizo un estudio de comparación de los recorridos de diagramas de procesos

de cada forma farmacéutica sólida para cada distinto flujo de fabricación. Entonces al

evaluar estos tenemos:

-Aquellos recorridos de operaciones de formas farmacéuticas que son comunes en

una misma etapa se fusionaron sus áreas de fabricación de la operación en una

sola área.

-Aquellas operaciones que no presentaron en su recorrido similitud de operaciones

se ordenaron atendiendo a criterios técnicos como:

-Orden secuencial lógico con otras operaciones de formas farmacéuticas sólidas

-Orden atendiendo criterios de no-retroceso, de evitar flujos de entrecruzamiento

con otras operaciones, contaminaciones cruzadas de diferentes etapas de

producción de formas farmacéuticas

-Conveniencia en la cercanía de áreas de producción.

Realización de plano general de flujo de fabricación no digitalizado

Basándose en el numeral anterior que indica la forma de ordenamiento de las áreas

y al comparar todos los modelos de planos se elaboró un plano general de flujo de

fabricación para cada uno de los tres diferentes tipos.

Digitalización de los tres planos de flujo de fabricación general

En esta parte se digitalizó los planos hechos de forma manuscrita en planos

asistidos por computadora en programa AUTOCAD e impresión de estos.

 60

Digitalización de todos los recorridos de todas las formas por flujo de fabricación

En esta parte se ocuparon los planos generales ya digitalizados en el literal anterior y

se ordenaron las operaciones por aparte de cada forma farmacéutica basándose en

el diagrama de flujo de procesos y operaciones enlistadas en éste, en orden

correlativo de operación, de acuerdo a éste mismo para cada forma farmacéutica a

fabricar.

Estudiar y comparar cada uno de los tres diferentes flujos de fabricación.

Estudio del recorrido de los tres diferentes flujos de fabricación

Se estudió el recorrido de los tres flujos de fabricación para los tres distintos

modelos, una vez realizado esta parte, se hará una comparación en las similitudes

presentes de cada uno de los modelos y diferencias encontradas en los mismos.

Dar a conocer las ventajas y desventajas de los tres flujos de fabricación.

Para el cumplimiento del presente objetivo se planteo la siguiente metodología

Análisis de la teoría de flujos de fabricación

Basándose en la información teórica referente a los flujos de fabricación se comparó

en lo que respecta a cada tipo para poder dilucidar posibles ventajas que se

enunciaron o que pudieron resultar de la conclusión del análisis de la información.

Análisis de los Planos Gráficos Digitalizados

Sé tomo los modelos ya digitalizados de los tres diferentes flujos de fabricación, se

procedió a la evaluación y comparación para poder dilucidar ventajas y desventajas

tomando el criterio de distribución de áreas, factibilidad en construcción

conveniencia, entre otros.

 61

Redacción de Ventajas y Desventajas de los tres diferentes flujos de fabricación

En base a todo el análisis obtenido teórico, gráfico y otras evaluaciones recopiladas,

se procedió a la redacción de las ventajas y desventajas de cada flujo de

fabricación.

Proponer, el flujo de fabricación que se adapta mejor a las condiciones de

fabricación de la industria nacional

Para el cumplimiento del presente objetivo se planteo la siguiente metodología:

Realización de un estudio de campo en la industria farmacéutica nacional

Esta se realizó basándose en un análisis estadístico a partir de la población y

muestra elegidas en el diseño metodológico del anteproyecto de graduación.

Se procedió a seleccionar una muestra de la población elegida en el diseño

metodológico

Se eligió el tipo de muestreo más conveniente a realizar basándose en la teoría y

referencia bibliográfica estadística.

Se redactó un estudio encuesta que contenga una serie preguntas sencillas de

contestar, respecto a interrogantes con relación a la problemática en estudio como

flujo de fabricación común de planta de sólidos, efectividad de instalaciones de

fabricación, aspectos en diseño adecuado de las instalaciones de la planta,

características de las áreas de producción de plantas farmacéuticas de la industria

nacional.

Visitas a plantas farmacéuticas de la industria nacional

Una vez elegida las unidades de la muestra, se realizó visitas a Laboratorios con

Plantas de Fabricación con área de sólidos en esta. De esta manera se procedió a

 62

pasar el estudio encuesta a Profesionales Químicos Farmacéuticos que laboran en

las instalaciones y con un grado de conocimiento en el tema en estudio como:

Gerencia de Planta, Gerencia de Producción, Jefatura de área de sólidos, Gerencia

de Control de Calidad, Inspectoría en procesos.

Tabulación de Resultados del estudio de Campo

Se procedió a tabular los resultados obtenidos en el estudio encuesta mediante

tablas, gráficos estadísticos.

Análisis de Resultados del estudio de Campo

Se realizó un análisis de resultados de los datos estadísticos obtenidos entre los

estudiantes y el docente director, analizando los resultados de las respuestas, de las

preguntas formuladas en la encuesta.

Del análisis de resultados del estudio encuesta y conclusiones que se obtuvieron del

estudio, se determinó el flujo de fabricación que se adapta mejor a las condiciones

de fabricación y otros aspectos que se pudieron concluir del diseño de instalaciones

actuales que tiene la industria farmacéutica nacional.

Redacción y Dictamen en el cumplimiento del objetivo en cuestión

Se procedió a redactar el dictamen del flujo de fabricación que más se adapto a las

condiciones de fabricación de la industria nacional basándose en literal anterior.

 63

DESCRIPCIÓN DE TRES FLUJOS DE FABRICACIÓN EN GENERAL

En el presente trabajo se da a conocer:

FLUJO DE FABRICACIÓN(5)

Como su nombre lo indica, el flujo de fabricación es el camino o la dirección que

recorre la producción en una planta farmacéutica, desde los almacenes donde se

encuentran la materia prima y el material de acondicionamiento hasta los almacenes

de producto terminado pasando por todas las fases productivas.

FLUJO DE FABRICACIÓN. TIPOS DE FLUJO (5)

Al respecto podemos considerar tres flujos de fabricación:

-en circulo

-en forma de u

-en línea recta

FLUJO EN CIRCULO(5)

El flujo de fabricación en círculo parte de la zona de almacenes situados en un

extremo de la fábrica, inicia su recorrido a través de los distintos módulos de

producción, siempre en forma circular, y termina en la misma área de almacenes de

que partió. La idea de este tipo de flujo es la ya expresada de no dar pasos atrás y

de seguir una secuencia lógica en los procesos de producción. Asimismo se

mantiene el criterio de seguir el itinerario mas corto

No producir entrecruzamientos, tener buena comunicación con los almacenes y

facilitar el acceso del personal.

 64

(5)
FLUJO EN FORMA DE U

Una derivación del flujo circular, es el flujo en forma de ‘u’. Este parte así mismo de

los almacenes, recorre los módulos de fabricación y termina en los almacenes.

Posee la ventaja sobre el circular de que dispone de líneas de trayecto más

geométricas, facilitando las posibilidades de situación de los pasillos y la distribución

mas regular de los módulos de fabricación, con un posicionamiento más racional de

los trenes de envasado.

Este es uno de los flujos de producción más usado en la industria farmacéutica

FLUJO EN LINEA RECTA (5)

Este tipo de flujo como su nombre lo indica, realiza todos los procesos siguiendo una

línea recta. Es decir parte del almacén de materias y material de acondicionamiento y

progresa simultáneamente en todo los flujos de las distintas fabricaciones de forma

equivalente, terminando en el almacén de productos acabados, a cambio del hecho

de exigir, pues dos almacenes separados, uno de entrada de materiales y otro de

salida, proporciona un orden perfecto y evita los inconvenientes anteriormente

mencionados entre la carga y descarga ni impedimentos para agrupar todos los

módulos posibles de mezclado y de prefabricación formas farmacéuticas junto a la

zona de pesada.

A partir del frente de la sala, o mejora aún, salas de pesada, se instalan las zonas de

preparación de granulados, comprimidos, entre otros, y posteriormente, pero

siempre en línea recta, se pasa directamente de las zonas donde se debe situar las

maquinas de comprimir, de cápsulas, tras esta zona puede disponerse de un área

común, aunque debidamente separada, para cada forma farmacéutica, de almacén

 65

de productos intermedios y semiterminados, muy conveniente para que los productos

en proceso esperen el dictamen del control de calidad, antes de proceder, respectiva

mente, a la preparación de formas farmacéuticas y al envasado. A continuación, y

siempre en línea recta, se situarán dos trenes de envasado y acondicionado en una

sala general, aprovechando las ventajas de la versatilidad de personal y maquinaria.

y por ultimo se produce la entrada directa de las especialidades desde el final de los

trenes hasta el almacén de producto terminado, proceso que puede automatizarse

para tener un flujo continuo.

 66

ELABORACION GRAFICA DE TRES FLUJOS DE FABRICACION PARA EL AREA

DE SÓLIDOS NO ESTERILES DE UNA PLANTA FARMACEUTICA DE LA
INDUSTRIA NACIONAL

Esta parte también incluye los temas referentes a:

La normativa de fabricación de formas farmacéuticas

Etapas de fabricación de formas farmacéuticas sólidas

Distribución de una planta industrial

Todos los literales anteriores fueron presentados en el marco teórico.

Equipo industrial y de Laboratorio a utilizar en ares de sólidos y Laboratorio de

Control de Calidad.

Diagrama de flujo de procesos de fabricación de las formas farmacéuticas sólidas:

Tabletas, Cápsulas, Polvos para suspensión y Grageas.

Estos Literales son presentados a continuación.

 67

CUADRO 1 EQUIPO INDUSTRIAL A UTILIZAR EN EL AREA DE SÓLIDOS DE PLANTA FARMACEUTICA DE

FORMAS NO ESTERILES.

AREA EQUIPO USOS INSTALACION FIGURA

ELECTRICA
1 Pesada Basculas Pesada de materias 110 v
primas, granulado,
productos semiterminado
de formas sólidas. (19)

2 Tamizado Tamizadora Para obtener partículas 110 v

Vibratoria de igual tamaño y
homogenización de
tamaño de partículas de
(17)
polvos.

3 Mezclado Mezclador en V Para lograr un mezclado 110 v

Mezclador homogéneo de
cúbico componentes

(17)
 68

Continuación
4 Mezclado Mezclador Para amasar, mezcla de 110 v y 220v
Amasador polvos y aglutinantes,
colorantes y obtener
masa homogénea
(17)

5 Secado Secador de Secado homogéneo del 220 v o

lecho fluido granulado mediante Trifásico
corriente de aire caliente

(17)

6 Granulado Molino de Granulación, Quebrado y 110 v

Tornado Homogenización del
granulo de polvo

(13)
 69

Continuación
7 Área de Balanza de Control de humedad de 110 v
Control en Humedad granulados y polvos
proceso

(19)

8 Área de Balanzas Pruebas de control en 110 v Ver sección de Equipo de

Control en analíticas proceso de formas Laboratorio de
proceso sólidas Control de Calidad

Área de Durómetro Pruebas de Control de Uso manual Ver sección de Equipo de

9 Control en dureza en formas sólidas sin alimentación Laboratorio de Control de
proceso de tabletas y grageas Calidad

10 Área de Escalímetro Pruebas de Control de Uso manual Ver sección de Equipo de

Control en dimensiones y espesor sin alimentación Laboratorio de
proceso en formas sólidas de Control de Calidad
tabletas cápsulas y
grageas
Continuación
11 Área de Prueba de friabilidad en Ver sección de Equipo de
controles en Friabilizador tabletas y núcleos 110 V Laboratorio de Control de
proceso Calidad
 70

12 Preparación de Tanques de Preparación de 110 v

Soluciones acero inoxidable soluciones aglutinante y
con sistema de incorporación de
agitación colorantes en la solución
aglutinante.
(24)

13 Área de Desmineralizador Remoción de dureza, 110 v

Desmineralización color, olor del agua a
emplear en preparación
de soluciones

(24)

14 Área de Tableteadora Compresión de polvo 220 v

Compresión Rotativa granulado a tabletas y
núcleos para grageas

(17)
 71

15 Área de Maquina Colocación de polvo en 220 v

Encapsulado Encapsuladora cuerpo y cierre de las
Semiautomática tapas de las cápsulas

(17)

16 Área de Bombo Recubrimiento de 220 v

Grageado Grageador núcleos con película
filmogena

(17)

17 Área de Estufa secadora Secado de los núcleos 110 v

Grageado

(17)

18 Área de Llenado Maquina Llenado de polvos para 110 y 220 v

de Polvos Llenadora de suspensión en frascos
Polvos

(17)
 72

19 Área de Maquina Foliado de tabletas, 220 v

Empaque y Foliadora cápsulas y grageas en
Foliado material de empaque
primario
(17)
 73

CUADRO 2 EQUIPO A UTILIZAR EN EL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE PLANTA FARMACEUTICA

DE FORMAS SÓLIDAS NO ESTERILES

AREA EQUIPO USOS INSTALACION FIGURA

ELECTRICA
1 Laboratorio de Desintegrador Pruebas de desintegración de 110 V
Control de calidad tabletas, cápsulas, grageas

(17)

2 Laboratorio de Disolutor Pruebas de disolución de 110 V

Control de calidad tabletas, cápsulas, grageas

(17)

3 Laboratorio de pHmetro Control de pH de agua 110 V

Control de calidad para preparación de
soluciones de suspensión
reconstituida
(20)
 74

Continuación
4 Laboratorio de Durómetro Pruebas de Control de Uso manual
Control de calidad dureza en formas sólidas sin alimentación
de tabletas y núcleos de
grageas

(17)

5 Laboratorio de Escalimetro Pruebas de Control de Uso manual

Control de calidad dimensiones en formas sin alimentación
sólidas de tabletas,
núcleos y grageas
(17)

6 Laboratorio de Friabilizador Prueba de friabilidad en 110 V

Control de calidad tabletas, núcleos.

(17)

7 Laboratorio de Espectrofotóme- Análisis de principio activo 110V

Control de calidad tro de Absorción en formas sólidas
U.V y Visible
(20)
 75

Continuación
8 Laboratorio de Cromatógrafo Análisis de principio activo 110 V
Control de calidad liquido de alta en formas sólidas
precisión (HPLC)
(20)

9 Laboratorio de Balanza analítica Pesada materia prima, 110 V

Control de calidad Estándares y productos para
análisis de formas sólidas.
Uniformidad de dosis en
formas comprimidas sólidas
(19)

10 Laboratorio de Balanza Semi- Pesada de reactivos 110 V

Control de calidad analítica

(19)

11 Laboratorio de Titulador Determinación de humedad 110 V

Control de calidad Karl- Fisher en formas sólidas

(22)
 76

DESARROLLO DE DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESOS

- Diagrama de proceso de Fabricación de Tabletas

Almacenaje
Transporte

Inspección
Operación
Paso no

Demora
Descripción de cada paso

1 El operario de bodega pesa la materia prima

2 Lo traslada a la sección de mezclado

3 El operario N° 1 procede a tamizar las

materias primas en el tamiz vibrador
4 Este se dirige con los polvos hacia el
mezclador
5 Mezcla las materias primas en la
mezcladora
6 El operario N° 2 preparara la mezcla
aglutinante
7 Este se dirige con el aglutinante a la sección
de mezclado
8 El operario N° 3 adiciona la mezcla
aglutinante a los polvos en la mezcladora
9 Los operarios inspeccionan el granulado

10 Se traslada el granulado a la sección de

secado
11 Se seca el granulado en el secador de lecho
fluido
12 Se espera el tiempo de secado de los
gránulos
13 El operario inspecciona la humedad de los
gránulos en área de control en proceso de
tabletas
14 Se traslada el granulado a la sección de
quebrado y uniformización de gránulos
15 Se procede al quebrado y uniformización del
granulo y lubricado del mismo en área de
granulado
16 Traslado del granulado a la sección de
comprimir
 77
Continuación
17 El operario N° 3 carga la tolva con el granu-
lado
18 Este ajusta la tableteadora

19 Se comprimen las primeras muestras de

tabletas
20 Se envía muestra de lote de tabletas al
Laboratorio de control de calidad
21 El técnico de control de calidad efectúa
pruebas de control en proceso a muestra de
tabletas en laboratorio de control de calidad
22 Se espera a que control de calidad autorice
la fabricación del lote
23 Se comprime todo el lote de tabletas

24 El operario realiza controles de variación de

peso en área de control en proceso
25 Se envía muestras de lote a Laboratorio de
control de calidad
26 Se efectúa control de producto terminado en
muestra de lote de tabletas
27 Se trasladan las tabletas a la sección de
empaque.
28 Los operarios proceden a foliar el lote de
tabletas
29 Operarios proceden a empacar el lote de
tabletas en el material secundario
30 Operarios empacan el lote de las tabletas en
el material terciario.
31 Se envían el lote de tabletas a la bodega de
producto terminado
32 Se almacena el lote de tabletas en la
bodega de producto terminado
 78

- Diagrama flujo de proceso de fabricación de cápsulas

Almacenaje
Transporte

Inspección
Operación
Paso no

Demora
Descripción de cada paso

1 El Operario de bodega pesa las materias

primas en la bascula
2 Se traslada la materia prima la sección de
tamizado
3 Operario N °1 tamiza las materias prima en
el tamiz vibrador
4 Se trasladan las materias primas a la
sección de mezclado
5 Este mezclan las materas primas
tamizadas en la mezcladora
6 Se traslada la mezcla de polvos preparada
a la sección de encapsular
7 El operario N° 2 llena la tolva con los
polvos en la encapsuladora
8 Se llena el cuerpo de cápsula con los
polvos
9 El operario N° 2 procede a colocar las
tapas de las cápsulas con la maquina
encapsuladora
10 Se trasladan muestras del lote cápsulas a
control de calidad
11 Técnicos de control de calidad realizan
controles en proceso de las cápsulas
12 Se espera a que Control de calidad
autorice la fabricación del lote
13 Los operarios proceden a encapsular el
resto del lote de cápsulas
14 El inspector en procesos realiza controles
en proceso de las cápsulas
15 Se envía muestras de lote terminado a
Laboratorio de control de calidad
16 Se efectúa control de producto terminado
en muestra de lote de tabletas
17 Se trasladan las cápsulas a la sección de
empaque
18 Los operarios proceden a foliar el lote de
cápsulas
19 Operarios proceden a empacar el lote de
cápsulas en el material secundario
 79
Continuación
20 Operarios empacan el lote de cápsulas en
el material terciario.
21 Se traslada el lote de cápsulas a la bodega
de producto terminado

22 Se almacena el lote de cápsulas en la

bodega de producto terminado.
 80

- Diagrama de proceso de fabricación de polvos para suspensión

Almacenaje
Transporte

Inspección
Operación
Paso no

Demora
Descripción de cada paso

1 El operario de bodega pesa la materia

prima en la bascula
2 Se traslada la materia prima a la sección
de tamizado
3 Se tamiza la materia prima y los polvos en
la tamizadora vibratoria
4 Se trasladan las materias primas tamizadas
a la sección de mezclado
5 Se procede a mezclar los polvos en la
mezclador
6 Se realiza controles en proceso de la
granulometría de los polvos
7 Se envían muestras a control de calidad de
los polvos granulados
8 Técnicos efectúan pruebas de control en
proceso a la muestra de polvos en
laboratorio de control de calidad
9 Se espera a que control de calidad autorice
el empaque de los polvos
10 Se traslada los polvos a la sección de
envasado
11 El operario carga la tolva de la maquina
llenadora y se procede a envasar el lote de
los frascos
12 Se envía muestras de lote terminado a
Laboratorio de control de calidad
13 Se efectúa control de producto terminado
en muestra de lote polvos para suspensión
14 Se trasladan el lote de frascos envasados
a la sección de etiquetado
15 Los operarios etiquetan el lote de los
frascos de polvos para suspensión
16 Se procede a empacar los lotes de frasco
de polvo para suspensión en material
secundario
17 Se procede a empacar los lotes de frasco
de polvo para suspensión en material
terciario
 81
Continuación
18 Se traslada el lote de frascos a la bodega
de producto terminado
19 Se almacenan los frascos de lote de polvo
para suspensión.
 82

- Diagrama de proceso de fabricación de grageas (método de recubrimiento de

película de macromolécula)

Almacenaje
Transporte

Inspección
Operación
Paso no

Demora
Descripción de cada paso

1 El operario de bodega pesa la materia

prima en la bascula
2 Se trasladan las materias pesadas a la
sección de tamizado
3 Se proceden a tamizar las materias primas
en tamices vibradores
4 Se trasladan las materias primas tamizadas
a la sección de mezclado
5 El operario N° 1 procede a mezclar las
materias primas en la mezcladora
6 Se traslada polvo mezclado a la sección de
granulado
7 Se granula la masa de polvos en el
granulador
8 Se traslada el granulado a la sección de
comprimir
9 El operario N°2 carga la tolva de la
tableteadora con el granulado
10 El operario N°2 comprime los núcleos en
la tableteadora
11 Se efectúa controles en proceso a los
núcleos en el área de control en proceso
12 El operario N° 3 prepara la solución de
recubrimiento de los núcleos, en un tanque
de acero inoxidable provisto de sistema de
agitación
13 Se traslada los polvos y las solución de re-
cubrimiento de núcleos a la sección de
grageado
14 Se procede a cargas el bombo grageador
con los núcleos

Operario N°4 adiciona la solución de

15 recubrimiento de los núcleos en el bombo
grageador
 83
Continuación

16 Se procede a recubrir parte de los núcleos

con la película de macromoléculas
17
Se trasladan los núcleos a la sección de
secado
18 Se procede a secar los núcleos recubiertos
en la secadora o estufa
19 Se espera el tiempo de secado de los
núcleos recubiertos
20 Se envían muestra de núcleos recubiertos
a Laboratorio de control de calidad
21 Técnicos de control de calidad efectúan
controles en proceso a las muestras de
grageas
22 Se espera a que control de calidad autorice
la fabricación del resto lote
23 Los operarios inician la fabricación del
resto de lote de grageas
24 El inspector en procesos efectúa control en
proceso a la muestra de lote de grageas.
25 Se envía muestras de lote terminado a
Laboratorio de control de calidad
26 Se efectúa control de producto terminado
en muestra de lote de grageas
27 Se traslada lote de grageas a la sección de
empaque
28 Operarios proceden foliar el lote de
grageas
29 Operarios proceden a empacar el lote de
grageas en el material secundario
30 Operarios proceden a empacar el lote de
grageas en el material terciario
31 Se traslada el lote de grageas a la bodega
de producto terminado
32 Se almacena el lote de grageas en la
bodega de producto terminado.
 84

Digitalización de los tres planos de flujo de fabricación general

En esta parte se elaboró gráficamente los tres modelos de flujo de fabricación en

estudio que presentamos a continuación

Digitalización de todos los recorridos de todas las formas por flujo de fabricación

En esta parte se presentó, los recorridos de los diagramas de flujo de proceso de

fabricación de formas farmacéuticas definidas en el marco teórico, para cada uno de

los tres modelos, esquematizados auxiliándose con diagramas generales

presentados en el literal anterior.

85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
 96

í
 97

í
 98

í
 99

í
 100

COMPARARACION DE CADA UNO DE LOS TRES DIFERENTES FLUJOS DE

FABRICACION.

DIFERENCIAS DE LOS DISTINTOS FLUJOS DE PRODUCCIÓN

FLUJO EN LINEA

Posee una distancia relativamente corta desde, la entrada por las exclusas hasta la

el inicio del proceso productivo que inicia en la zona de pesada, y recorre los

módulos de producción en una línea paralela a los mismos, por todas las etapas de

producción, se presenta un solo pasillo para el transito, que genera el ciclo

productivo y termina en un área de bodega de producto terminado perpendicular a la

línea de producción

Este Flujo de producción presenta un área de oficinas de producción mas

descentralizado ya que se ubica en nivel medio del recorrido del flujo de producción,

por la distribución de las áreas de preparación de soluciones que se ubican en

posición anterior a las oficinas, ya que estas ultimas llevan un orden secuencial con

las operaciones de producción de las formas sólidas

Respecto al área de preparación de soluciones liquidas esta se ubica en la distribu-

ción de áreas, en otra línea de módulos de producción, paralela a la línea de

producción de las etapas de fabricación de las formas sólidas, a diferencia a lo

presentado en el flujo circular que ambas fases de preparación de líquidos y

producción de formas están en misma línea módulos de producción.

La comunicación con los laboratorios de control de calidad es más distante ya que

este se ubica en un extremo, al lado de la línea de producción de las formas sólidas

 101

y de sus áreas. Esto debido a la distribución de los locales de fabricación ya que

tanto en el caso de la entrada y por poseer en su diseño, este flujo una distribución

en los módulos en ambos pasillos, es necesario ubicar el laboratorio de control de

calidad, posterior a las oficinas de producción y adicionando una pasillo con una

trampa para el envío de muestras para control en proceso.

FLUJO EN CIRCULO

Este modelo de flujo presenta una entrada cercana con los primeros módulos de

producción, tiene dos pasillos paralelos entre si y dos perpendiculares que

conforman un conglomerado en su periferia de un ciclo completo.

Este flujo presenta un área de oficinas de producción muy centralizada alrededor de

toda la planta de sólidos y el recorrido del flujo de producción, ya que se ubica en el

punto más céntrico de la distribución de todas las áreas.

El área de preparación de soluciones se ubica adelante del inicio de las etapas de

producción de las formas farmacéuticas sólidas y en la misma línea de recorrido

estas áreas.

Posee un recorrido alrededor de toda la planta de producción de un ciclo completo

Desde el inicio de las operaciones en el área de pesada hasta la finalización de las

Operaciones en el área de bodega de producto terminado próxima al área donde,

comenzó el proceso productivo.

 102

FLUJO EN FORMA DE U

Este modelo de flujo de producción la entrada se ubica a un nivel medio del área total

de la planta esto debido a la necesidad de distribuir tres líneas de módulos de

producción en lo que es el contorno de la planta de sólidos, la primera abarca zona

de pesada hasta área de granulado, la segunda desde llenado de polvo hasta

compresión y la tercera desde foliado y empaque y laboratorios de control de

calidad, presenta dos pasillos paralelos entre si y uno en perpendicular a los otros,

presenta un ciclo de producción de recorrido en forma de u, terminando en bodega

de producto terminado a una distancia muy cercana de donde comienza el inicio del

proceso productivo.

Este modelo de flujo posee una distribución de oficinas de producción similar al flujo

circular, esto porque las oficinas se ubican relativamente a corta distancia de la

entrada y de manera centralizada a todas las etapas de producción pero no con

toda la visualización de todo ciclo de producción como en caso del flujo circular.

En el caso de las áreas de preparación de soluciones estas han sido distribuidas en

ubicación, anterior del inicio de ciclo de producción pero no implica que se encuentra

fuera del proceso productivo ni un retroceso al proceso, esto debido a la distribución

asignada en el área de producción de la planta. Las áreas de oficinas han sido

distribuidas anteriores al área de control en proceso, esto con el objetivo de

mantener una cercanía de estas ultimas con los módulos de producción.

 103

SIMILITUDES DE LOS TRES MODELOS DE FLUJOS DE PRODUCCIÓN

Al realizar un estudio de los tres modelos de flujo de fabricación encontramos las

siguientes similitudes en estos:

El ordenamiento de las etapas de producción de sólidos desde las áreas de tamizado

mezclado, comprimido, encapsulado, grageado, empacado es muy similar en forma

secuencial en los tres flujos de fabricación, esto ya que el recorrido de los tres flujos

de fabricación tiene la misma orientación a través de las etapas de del ciclo

productivo, iniciando en la bodega de materia prima y terminando en la bodega de

producto terminado, y solo varían en la distribución de las áreas como bodegas de

materias primas, de preparación de líquidos, laboratorios de control de calidad.

Debido a que estas áreas son distribuidas en la planta atendiendo el criterio del tipo

forma de flujo que genera el ciclo productivo.

Los tres flujos de fabricación para el diseño de plantas de producción farmacéutica

proporcionan todas las ventajas enlistadas en el marco teórico referente a:

-Logran un uso efectivo de la capacidad humana

-Se obtiene fluidez del flujo de fabricación a través de la planta.

-Permiten reducir al mínimo las distancias de transporte y el movimiento de

materiales.

-Proporciona condiciones apropiadas para poder implantar los controles más simples

y efectivos.

-Utilizan efectivamente el espacio disponible.

 104

Al evaluar los tres diferentes modelos de flujos solo varían en la forma del recorrido

del ciclo productivo, puesto los diversos modelos de flujos de producción, además

de los estudiados aquí se han sido diseñados para ser implementados de acuerdo a

diversas variantes presentes en el campo de la Industria Productiva en General.

 105

VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS TRES FLUJOS DE FABRICACION

FLUJO EN LINEA

VENTAJAS

Este flujo de fabricación por presentar una forma geométrica más regular, posee una

mayor factibilidad en el aspecto de su construcción en lo que respectan a paneles

divisores de diferentes etapas de producción, pisos, sistemas de tuberías de

servicios de agua y redes eléctrica.

Se presenta la ventaja de este flujo por la distribución de sus áreas es en un sentido

longitudinal de las diferentes etapas de producción es mas fácil asignar un área de

expansión a futuro dejando espacios en los laterales y pasillos

Este flujo de producción tiene la ventaja del terreno necesario para la construcción no

necesita ser de una gran extensión en dimensiones, ya que como el recorrido de

operaciones esta ordenado en una misma línea de producción, solo implica el

espacio de los pasillos y los módulos de producción a lo largo de las diferentes

etapas de fabricación, por lo que la distribución de áreas de fabricación se hace

basándose en un ordenamiento secuencial lógico de cada una de etapas de

producción en una sola línea desde el inicio de operaciones hasta el final.

El flujo en línea por su distribución de locales de fabricación es apropiado cuando se

posee un terreno para la construcción de no mucha extensión y en una planta de

fabricación de relativas cantidad de formas farmacéuticas, ya que por su distribución

 106

lineal solo permite la organización de cantidad limitada de módulos de producción

por lo que podría ser indicada para una planta industrial de pequeña a mediana

producción.

Este flujo de fabricación por contar con distribución longitudinal presenta la ventaja

de poseer ciclos de producción mas cortos en lo referente a distancias recorridas en

el movimiento de materiales a través de todas las etapas de fabricación, de lo

anterior se deduce la ventaja de la optimización del tiempo de producción ya que la

relación cantidad de unidades producidas por tiempo es mayor en comparación con

los otros modelos de flujos en circulo y en u.

DESVENTAJAS

Este flujo de producción solo se encontró la limitante que, por su área asignada total

es pequeña a mediana, se tiene que distribuir una cantidad limitada de módulos de

fabricación en el planta de sólidos

FLUJO EN CÍRCULO

VENTAJAS

Por presentar un área de oficinas de producción muy centralizado alrededor de toda

la planta de sólidos y el recorrido del flujo de producción, este flujo proporciona una

excelente visión de todas las operaciones de fabricación de todo el ciclo productivo

en el punto donde se ubican las oficinas de producción y por consecuencia

implementara una mejor supervisión por parte de la Dirección de profesionales de

 107

producción de sólidos, en todas las áreas de los controles en procesos e inspección

de estos.

Este flujo de fabricación por necesitar un terreno de mayor extensión en sus

dimensiones, para su construcción es ideal para una planta farmacéutica de

producción con una gran diversidad de formas farmacéuticas, ya que por su

distribución de módulos en los contornos de la planta permite distribuirlos

aprovechando óptimamente el organizando estos en la sectores periféricos de la

planta, se recomienda este modela para una planta industrial de mediana a gran

producción

DESVENTAJAS

Este flujo de producción por presentar en su distribución en el recorrido, a través de

todas las áreas de fabricación, en forma de un conglomerado circular de las mismas

posee en su construcción y diseño líneas curvilíneas o en forma poligonal alrededor

del centro en el que se ubican las oficinas de producción por lo que genera una serie

de desventajas en su factibilidad de construcción en:

- La necesidad de contar con un área de construcción y diseño de gran extensión por

la forma del flujo de producción y distribución de las áreas.

- Si se toma en cuenta el numeral anterior y se le adiciona el aspecto del costo por

unidad de medida, del área topográfica total a construir, esto implica mayor valor en

la inversión del mismo.

 108

- Este modelo implicara un mayor costo y tiempo de construcción en una planta de

fabricación en sentido de:

Mayor dificultad en la construcción de paneles monolíticos, pisos y divisiones de las

diferentes áreas de producción acorde a las Buenas Prácticas de Manufactura por

sus formas irregulares en sus pasillos y áreas.

Sistemas de tuberías de agua y red de alcantarillado con mayor dificultad en su

distribución alrededor de la planta por su geometría propia irregular.

Mayor dificultad en la planificación de espacios para expansión a largo plazo ya que

las áreas están muy distribuidas en los contornos y estas van formando un

conglomerado que hace difícil asignar una gran extensión para futuras expansiones.

FLUJO EN FORMA DE U

VENTAJAS

Este tipo de flujo de producción al igual que el flujo circular por tener centralizadas

sus oficinas de producción ofrece la ventaja de implementar una buena visión de las

operaciones del ciclo de producción aunque no tan excelente como el flujo circular.

Este flujo por presentar una forma mas regulares en sus módulos de fabricación tiene

una relativa ventaja en comparación con el flujo circular ya que su construcción es

mas regular en cuanto a paneles, pisos, paredes, aunque si implica una dificultad

similar al circular en cuanto a servicios básicos de la planta de producción como red

de alcantarillado, electricidad, aire acondicionado, entre otros.

 109

Este flujo a diferencia del flujo circular permite distribuir el conglomerado de áreas de

manera más regular de sus módulos de producción en comparación al flujo circular

por lo que el aprovechamiento de espacios es mayor en los esquinas de las unión de

módulos longitudinales con los ubicados perpendicularmente a estos.

Es modelo de flujo de producción aplicable cuando se desea que el producto termine

relativamente cerca de donde comenzó.

Este modelo de flujo puede ser indicado la distribución de las áreas para una

industria de mediana producción por un conglomerado mas regular en su distribución

de áreas de producción y que por sus dimensiones en área de la total de planta

permite acondicionar una relativa cantidad de módulos de producción.

DESVENTAJAS

Este flujo en forma de ‘u’ al igual que el flujo circular implica en su construcción un

terreno de gran extensión ya que se ubican tres líneas de módulos de producción y

dos pasillos laterales a los módulos de fabricación por lo que abarcan un área total

relativamente de una buena extensión, de ahí se deduce la desventaja de contar con

un terreno de una buena extensión y adicionado al costo del mismo, la necesidad de

una mayor inversión en su adquisición.

Se requiere un área topográfica que permita adaptar la forma que presenta este

flujo.
 110

FLUJO DE FABRICACION QUE SE ADAPTA MEJOR A LAS CONDICIONES DE

FABRICACION DE LA INDUSTRIA NACIONAL.

Estudio de campo en la industria farmacéutica nacional

ENCUESTA

Se elaboro una encuesta para ser contestada por un grupo de profesionales Quimi-

co Farmacéutico, quienes laboran en plantas de laboratorios de la industria nacional

que cuentan con un área de fabricación de formas farmacéuticas sólidas no

estériles, además que poseen un alto grado de conocimiento en la producción de las

mismas, entre los que se pudo encuestar tenemos: Gerencia de Planta, Gerencia de

Producción, Gerencia de Control de Calidad.

El modelo de encuesta implementado en este trabajo de campo se presenta en el

anexo N° 1.

MUESTREO (3)

El muestreo dentro, de la clasificación de muestreos no aleatorios es del tipo:

Dirigido, el cual recibe el nombre de muestreo adaptado y consiste en seleccionar

las unidades elementales de la población, de acuerdo al juicio del encuestador. Con

este tipo de muestreo, se efectúa para realizar solo estimaciones.

Una vez elegido el tipo de método muestral, se selecciono una muestra de el

número de laboratorios de la industria local que producen formas farmacéuticas

sólidas no estériles, que sirvió de herramienta para en el análisis de resultados y así

se pudo estimar un flujo de fabricación adaptable a la industria local.

 111

Muestra de Profesionales a encuestar.

Sector *Laboratorios Laboratorios Profesional a

con área de seleccionados Encuestar
sólidos
Laboratorios 35 12 2 por cada
Químicos Farmacéuticos Laboratorio

Total de Profesionales Encuestados 24

* Según dato reportado por la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica.

DETERMINACION DEL NÚMERO DE MUESTRA

Se obtiene de la formula:

N = n /√ p

N = 35 Numero de Laboratorios de la Industria Local con área de sólidos

p = 0.5 probabilidad del candidato de ser elegido en estudio de campo

Despejando de la formula de arriba se obtiene el número de muestra:

n = N. √ p

Sustituyendo los variables de N y P en la formula:

n = 35. √ (0.5)

n = 24

Para obtener el número de Laboratorios a seleccionar:

Profesionales en Áreas a seleccionar:

Área de control de calidad + Área de producción = Dos profesionales en total

N° Lab = n de muestra / N° Profesionales

N° Lab = 24 / 2

N° Lab = 12
 112

VISITAS A PLANTAS FARMACÉUTICAS DE LA INDUSTRIA NACIONAL

Se realizó visitas a once Laboratorios con plantas farmacéuticas de la Industria

Nacional, que cuentan con área de fabricación de formas sólidas.

Este grupo de Laboratorios en las que se realizó el estudio de campo son

enunciados en el anexo N° 2.
 113

VI. ANALISIS DE RESULTADOS

 114

TABULACION DE RESULTADOS DE ESTUDIO DE CAMPO

ANALISIS DE RESULTADOS DE ESTUDIO DE CAMPO

1 ¿Cuales son las formas farmacéuticas sólidas no estériles mas producidas en la

planta en la cual usted labora?

Tabla 1. Formas farmacéuticas sólidas no estériles más producidas en plantas de la

industria nacional.

Forma farmacéutica Porcentaje

Tabletas 44.44%
Cápsulas 22.22%
Grageas 8.89%
Polvos a granel 11.11%
Polvos suspensión 13.33%
Total 100.00%

45

40

35

30 Tabletas
Capsulas
25
Grageas

20 Polvos a granel
Polvos suspension
15

10

0
1

Figura # 21
 115

Interpretación.

Un 44.44% de los encuestados respondieron que la forma farmacéutica más

producidas en la planta en la que labora son Tabletas, un 22.22% dice que es

Cápsulas, un 8.89% menciono que Grageas, un 13.33% que Polvos para sus-

pensión, y un 11.11% que polvos a granel.

2. Con sus palabras ¿Qué es un flujo de fabricación?

Tabla 2. Concepto de flujo de fabricación expresado por profesionales encuestados.

Definición Porcentaje

Es el recorrido desde la etapa de inicio hasta el final del producto

terminado a través de todos los módulos de producción. 46%
Es un diagrama de procesos de operaciones de fabricación 36%
Es una secuencia lógica de operaciones de fabricación en una
planta de producción. 18%
Total 100%.

Es una secuencia logica

de operaciones de
fabricacion en una planta
de produccion. Es el recorrido desde la
36% etapa de inicio hasta el
final del producto
terminado atraves de
todos los modulos de
fabricacion.
46%

Es un diagrama de
procesos de operaciones
de fabricacion
18%

Figura # 22
 116

Interpretación.

Un 44.44% de los encuestados definió flujo de fabricación como: El recorrido desde

la etapa de inicio hasta el final del producto terminado a través de todos los módulos,

un 22.22% lo define: Es un diagrama de procesos de operaciones de fabricación y el

8.89% como el recorrido desde la etapa de inicio hasta el final del producto

terminado a través de todos los módulos.

3. ¿Considera que un adecuado flujo de fabricación es indispensable para el diseño

de locales e instalaciones de producción en una planta

Tabla [Link]ón acerca de la necesidad de contar con un flujo adecuado para el

diseño de una planta.

Respuesta Porcentaje

SI 100%
NO 0%

Total 100%

NO
0%

SI
100%

Figura # 23
 117

Interpretación:

Un 100% de los encuestados coincidieron que un adecuado flujo de fabricación es

indispensable para el diseño de locales e instalaciones de producción en una planta.

4. ¿Considera la planta farmacéutica que labora actualmente, tiene un adecuado flujo

de producción en el diseño de locales de fabricación?

Tabla [Link]ón respecto al diseño de la planta que labora en la actualidad.

Respuesta Porcentaje

SI 16.67%
NO 11.11%
PARCIALMENTE 72.22%
Total 100.00%

SI
17%

NO
11%

P A R C IA L M E N T E
72%

Figura # 24

Interpretación.

Un 16.67% piensa que SI se tiene un adecuado flujo de fabricación por el diseño de

sus locales de fabricación en la planta farmacéutica en la que labora, un 11.11%

manifestó que NO y un 72.22% afirma que PARCIALMENTE.

 118

5. Según su criterio, ¿Qué ventajas, se tienen cuando la planta de producción de

sólidos tiene un flujo adecuado por el diseño de las áreas?

Tabla 5 Características favorables presentes cuando se tiene un adecuado flujo de

fabricación en planta de producción.

Ventajas presentes Porcentaje

Evitar demoras en producción 19.78%
Mejorar seguimiento de procesos productivos 21.98%
Evitar confusiones y contaminación con locales de fabricación 21.98%
Buena comunicación locales de fabricación 13.19%
Optimización en recursos y en producción 19.78%
Otras 3.30%
Total 100.00%

25 Evitar demoras en produccion

Mejorar seguimiento de procesos

20 productivos
Evitar confusiones y contaminacion con
locales de fabricacion
15 Buena comunicación locales de
fabricacion
Optimizacion en recursos y en
10 produccion
Otras

0
1

Figura # 25
 119

Interpretación.

Un 19.78% expresa que por poseer una planta de producción con flujo adecuado en

el diseño de sus áreas tienen la ventaja de evitar demoras en la producción, un

21.98% percibe un mejor seguimiento de los procesos productivos, un 21.98% evita

confusiones y contaminación cruzada de áreas, un 13.19% obtiene buena

comunicación con todas los locales de áreas de fabricación, un 19.78% optimiza los

recursos en la producción y un 3.3% incluye otras ventajas como: evitar

entorpecimiento de procesos, disminución de tiempos y costos de la producción.

6. En base a su experiencia y trabajo en laboratorios de la industria farmacéutica

¿Cuales son los flujos de producción mas observados en el diseño de áreas de

fabricación?

Tabla 6 Flujos de fabricación más frecuentes en el diseño de plantas de producción.

Tipos de Flujo de fabricación Porcentaje

Flujo en circulo 7.14%

Flujo en línea 46.43%
Flujo en u 25.00%
Otros 21.43%
Total 100.00%
 120

50
45 Flujo en
40 circulo
Flujo en linea
35
30 Flujo en u
25
Otros
20
15
10
5
0
1

Figura # 26

Interpretación

Un 7.14% de los profesionales encuestados opina que el flujo más común observado

en las farmacéuticas de la industria nacional es el circular, un 46.43% afirma que es

en línea, el 25 % dice que es en forma de ´u´ y el 21.43% lo clasifica dentro de

otros modelos de flujos de producción como Mixtos y sin forma definida.

7.1 En base a su conocimiento y trabajo en los laboratorios de la Industria

Farmacéutica nacional, ¿Cuales son las características más comunes de las áreas

de fabricación en cuanto a dimensiones?

Tabla 7.1 Dimensiones de áreas de fabricación mas frecuentes en la industria

farmacéutica nacional.

*Dimensiones Porcentaje

Grandes 12%
Medianas 56%
Pequeñas 32%
Total 100%

*Tomado como base área y volumen de producción

 121

Grandes
Pequeñas 12%
32%

Medianas
56%

Figura # 27

Interpretación

Un 12% opina que la industria actual posee instalaciones de gran dimensión, el 56%

es de mediana dimensión y un 32% de dimensiones pequeña, valores que se puede

correlacionar por sus volúmenes de producción.

7.2 ¿Cuales son las características más comunes de las áreas de fabricación en

cuanto a diseño?

Tabla 7.2 Características más comunes de las áreas de fabricación en cuanto a

diseño de áreas de fabricación

Diseño Porcentaje

Adecuado 41.67%
Improvisado 25.00%
Sin planificación a futuro 33.33%
Total 100.00%
 122

Sin planificacion a
futuro
33.33% Adecuado
41.67%

Improvisado
25.00%

Figura # 28

Interpretación

Un 41.67% de los profesionales encuestados opina que la industria actual cuenta con

un diseño adecuado en sus instalaciones, 25% afirma que es Improvisado y un

33.33% sin planificación a futuro.

7.3 ¿Cuales son las características más comunes de las áreas de fabricación en

cuanto a forma de la planta?

Tabla 7.3 Formas de áreas de fabricación de plantas farmacéuticas de la industria

nacional.

Formas Porcentaje

Rectangular 47.83%
Geométricas definidas 4.34%
Otras 47.83%
Total 100.00%
 123

Otras Rectangular
48% 48%

Geometricas
4%

Figura # 29

Interpretación

Un 47.83% afirma que la forma más común de las plantas de la industria local es

rectangular, un 4.34% con forma geométrica definidas y 47.83% tiene otras formas.

7.4 ¿Cuales son las características más comunes de las áreas de fabricación en

cuanto tipo de maquinaria que posee?

Tabla 7.4 Edad de la maquinaria utilizada en la industria nacional.

*Tipo maquinaria Porcentaje

Moderna 10.00%
Mediana Edad 73.33%
Desfasada 16.67%
Total 100.00%
*Tomando en base a :
Moderna : 5 años o menos de uso
Mediana: Edad: 6 a 20 años uso
Desfasada: Mas de 20 años uso
 124

Desfasada Moderna
17% 10%

Mediana Edad
73%

Figura # 30

8. En base a sus conocimientos, ¿Cuales son los criterios que se deben tomar en

cuenta para el diseño y construcción de una planta farmacéutica de la industria

nacional?

Tabla 8 Criterios para el diseño y construcción de plantas farmacéuticas de la

industria nacional.

Criterios en diseño y construcción de plantas Porcentaje

Ubicación del terreno 13.67%
Costo del terreno 7.19%
Volumen de Producción 13.67%
Formas farmacéuticas a producir 10.07%
Tamaño del terreno 9.35%
Forma del terreno 10.79%
Factores Sociales 7.19%
Factibilidad de Servicios 12.23%
Maquinaria y equipo a comprar 12.95%
Otras 2.88%
Total 100.00%
 125

Ubicación del terreno

4
Costo del terreno
2
Volumen de Produccion

0 Formas farmaceutica a
producir
8
Tamaño del terreno

Forma del terreno

6

Factores Sociales
4

Factibilidad de Servicios
2
Maquinaria y equipo a
0
comprar
1 Otras

Figura # 31

Interpretación

13.67% de los encuestados afirma que entre los criterios que se deben tomar en

cuenta para el diseño y construcción de una planta se encuentra la ubicación del

terreno, 7.19% el costo del terreno, 13.67% el volumen de producción, el 10.07%

Formas farmacéutica a producir, 7.19% Factores Sociales, 12.23% Factibilidad de

Servicios, 12.95% Maquinaria y equipo a comprar, 2.88% toma en cuenta otros

criterios como Factores ambientales, Buenas Practicas de Manufactura, Normativa

de medio ambiente.

9. Los flujos de fabricación más comunes utilizados en el diseño de plantas

farmacéuticas son circular, en u y en línea basándose en fuentes bibliografías, pero

estos han sido diseñados en países mas industrializados y tecnológicamente mas

avanzados que El Salvador, a su criterio ¿Es posible adaptar dicha modelos

tecnológicos al país?.
 126

Tabla 9. Posibilidad de adaptar los modelos de flujos de fabricación en la industria

farmacéutica nacional.

Respuesta Porcentaje

SI 77.27%
NO 0.00%
PARCIALMENTE 22.73%
Total 100.00%

PARCIALMENTE
23%
NO
0%

SI
77%

Figura # 32

Interpretación

Un 77.27% de los profesionales encuestados opina que SI es posible adaptar estos

modelos tecnológicos de flujos de fabricación, 22.73% dice que PARCIALMENTE es

posible adaptarlos a las condiciones de fabricación de la industria local.

 127

FLUJO QUE MÁS SE ADAPTA A LAS CONDICIONES DE FABRICACIÓN DE LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL.

Algunas consideraciones generales obtenidas del estudio de campo

Al realizar el estudio de campo en la industria mediante el muestreo, y el método

seleccionado se formula las siguientes consideraciones tomadas del análisis de los

datos tabulados:

- La industria nacional farmacéutica de producción se dedica a la fabricación de una

cantidad relativa alta de formas sólidas no estériles entre las que figuran con mayor

proporción las formas sólidas en las que existe una mayor dosificación exacta, y en

menor escala a aquellas que requieren mas tiempo y costos por su tecnología de

fabricación que se reportan en menor porcentaje, otras formas farmacéuticas de un

costo al consumidor mas alto, como polvos para suspensión, también se reportan

pero en menor proporción en la producción que se tiene a escala nacional.

- Al realizar un resumen de las características propias de las áreas de fabricación de

la industria local generalizando basándose en los datos de mayor proporción

podemos decir que se presentan los siguientes rasgos:

-Una industria con instalaciones de medianas a pequeña producción, propio del

volumen de fabricación de productos y la demanda que esta maneja a nivel

nacional.
 128

- Un diseño adecuado tomando en cuenta las condiciones que se exigen por las

entidades regulatorias que supervisan el accionar de la misma, pero que no significa

que son necesariamente las condiciones óptimas para la fabricación.

- Se presenta formas regulares en las dimensiones de la planta.

- El tipo de maquinaria que presenta la industria es de mediana edad en promedio

esto por el nivel tecnológico de producción propio de la industria y el volumen de

fabricación a escala nacional que se tiene.

- La industria farmacéutica local presenta procesos de tecnologías de producción

sencillos, sin mucha complejidad en sus etapas de fabricación, donde se fabrican

formas sólidas no estériles sin alguna tecnología especial adicional en la dosificación

del principio activo, con ciclos cortos de producción y maquinaria acorde a los

costos de adquisición y la necesidad del volumen propio de producción.

Propuesta del flujo que se adapta a las condiciones de fabricación

Por lo anterior antes descrito en las consideraciones generales y basándose en el

análisis realizado de la tabulación de datos e interpretación que se obtuvieron en el

estudio de campo:

Se ha elegido dentro de los modelos de flujos de fabricación estudiados en el

presente trabajo al modelo de: Flujo en línea como el que se adapta mejor a las
 129

condiciones propias de fabricación de la industria farmacéutica nacional esto

basándose en los siguientes aspectos:

- Características propias que presenta la producción de la industria farmacéutica

nacional

- Costos económicos capaz de realizar por esta misma

- Nivel de desarrollo de la industria regional en relación con otros países con más alto

nivel tecnológico
 130

VII. CONCLUSIONES
 131

7.0 CONCLUSIONES

1. La industria farmacéutica nacional en sus comienzos, que se remontan a varias

décadas atrás, no se contaba con un modelo planificado y ordenado de las áreas

e infraestructura física de producción. La evolución de la misma a través del

tiempo conforme al aumento de su producción, ha traído como consecuencia que

muchas plantas de la industria nacional, no cuenten con flujo coherente en las

operaciones de fabricación de formas farmacéuticas. Actualmente, algunas

plantas de la industria nacional con edificaciones más recientes, han venido

tratando de implementar diferentes modelos de flujos de producción, lo que ha

generado una mejora en la infraestructura física de producción y todos los

beneficios que conlleva contar con un adecuado flujo en la calidad de los

procesos productivos , esto ha venido a ser un punto a favor del aseguramiento

de la calidad de productos manufacturados en el país y que se complementan

con, las Buenas Practicas de Manufactura y otras políticas de cada empresa.

2. La falta de un flujo, producido por del inadecuado diseño de las áreas de

fabricación está ocasionando en la actualidad, perdidas en recurso y tiempo en la

producción de la industria farmacéutica local, demoras en el tiempo de

producción, por un mayor tiempo en el movimiento de materiales y transporte de

productos terminado a las bodegas. Entre otra consecuencia, que se puede

mencionar es la confusión que se da entre el área de empaque de los lotes de

producto terminado.

Todo lo anterior tiene incidencia, que puede ser reflejada por el retraso de

medicamentos dirigidos a consumidores finales, tales como: publico en general,

 132

hospitales, unidades de salud. Además, también se origina internamente en la

planta de fabricación, demoras en la liberación del producto por parte del

Departamento de Control de Calidad, por confusión en el empacado, en la

colocación de material de empaque primario y otra serie de problemas, lo que

produce perdida de tiempo y recursos en la industria nacional.

3. La industria farmacéutica nacional, en lo referente a la construcción de áreas para

producción, por la falta de planificación a largo plazo, ha originado que en algunas

plantas farmacéuticas se haya elegido la distribución vertical, que ha venido

funcionando, como la mas conveniente debida a la falta de espacio, pero que

requiere mayor inversión económica, ya que se tienen que construir niveles con

capacidad para soportar el peso de maquinarias, adaptar sistemas para evitar la

vibración que afecten los equipo y otra serie de inconvenientes, que implican

mayores costos en la edificación.

4. El modelo de flujo en línea es el que se adapta con más facilidad a las

condiciones propias de la industria nacional, debido a condiciones presentadas

como: las características propias que se presenta en la producción, capacidad de

inversión de esta misma, nivel de desarrollo de la industria regional.

Los otros modelos estudiados en este trabajo, pueden ser implementados en la

infraestructura nacional de producción, pero aplicación es más fácil en países

con un nivel mayor de desarrollo tecnológico.

 133

5. La necesidad de tratados comerciales entre países de la región, tales como:

uniones aduaneras, tratados de libre comercio, hace obligatorio para las

empresas de la industria farmacéutica, hacer una reingeniería de su proceso de

fabricación y mejoras en sus instalaciones, para poder seguir operando en el

mercado de la industria de manufactura de medicamentos.

 134

VIII. RECOMENDACIONES
 135

8.0 RECOMENDACIONES

1. Es importante, por parte de la facultad de Química y Farmacia, la gestión para la

adquisición de material bibliográfico más actualizado, con la finalidad de facilitar

una mayor profundización del estudio referente al tema de construcción y diseño

de áreas de fabricación de formas farmacéuticas. También es conveniente, que

el personal a cargo de la dirección de la producción de formas farmacéuticas en

la industria, se actualice en el conocimiento de la problemática abordada, ya

que tiene relación directa con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura a implementar en la producción de formas farmacéuticas en la

industria.

2. Los modelos de flujo de producción estudiados y diseñados en el presente trabajo

de graduación, es un esquema gráfico de la forma como pueden ser organizados y

distribuidos las áreas de producción, en base a un flujo coherente de fabricación.

3. Es importante que en la industria farmacéuticas, se realicen proyecciones de

crecimiento de mercado, lo cual permitirá una planificación a mediano y largo

plazo de la producción, lo anterior posibilitará tener una estimación de las

necesidades al incrementar el volumen de producción, que permitirá que se pueda

planificar y asignar espacios para futuras expansiones, lo que conlleva a una

mejor organización del espacios, con el fin de mantener siempre un flujo coherente

de producción a medida trascurra el tiempo.

 136

4. Es necesario, que la industria farmacéutica y propietarios, efectúen una evaluación

en la infraestructura física actual en las áreas de producción. Para lo cual, deben

asesorarse de compañías especializadas en la construcción de áreas de

producción para la industria de manufactura farmacéutica, con el fin de mejorar en

el diseño y distribución de la planta farmacéutica.

 137

BIBLIOGRAFIA

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farmacéutica en la USAM con fines pedagógicos y de investigación’’ .Facultad.

de. Química y Farmacia-Biología. Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer

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2- - Amaya de Ochoa, Gloria. 1984 ‘’Distribución en planta una aplicación a la

Industria salvadoreña’’. Facultad de Ingeniería y Arquitectura. Universidad de El

Salvador. San Salvador. p 1-5.

3- Bonilla, Gildaberto 1996 ‘’Métodos de Inferencia Estadística’’ UCA Editores. El

Salvador p 18-19.

4- Butter Cruz, Erik. 1999. ‘’La importancia de las Buenas Practicas de Manufactura

en la Industria Nacional ante el proceso de globalización’’. Facultad. de Química y

Farmacia-Biología. San Salvador. Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer.

San Salvador p 5-13.

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Organización panamericana de la salud. p 57-208.

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Milano organizazione editoriales medico farmacia. p 19,23, 86, 94

8- Comité de Elaboración del manual de ejercicio profesional 2001-2002 ‘’Manual del

ejercicio profesional Químico-farmacéutico’. Editado por la Junta de vigilancia de

la profesión químico-farmacéutica’’ p11-12.

9- Cruz, Ramírez Ana. 1991’’Propuesta de criterios y lineamientos para la

elaboración de un reglamento para apertura y funcionamiento de un laboratorio

químico farmacéutico en El Salvador’’. Facultad. de Química y Farmacia.

Universidad de El Salvador. San Salvador.. p 11-22, 27-32,41-65.

10- Del pozo, Gaston E. 1963 ‘’Enciclopedia Farmacéutica, Técnicas Preparatorias y

Medicamentos’’, Tomo II. Editorial Científico Medico Barcelona España.

11- - Díaz, Consuelo de la cruz .1978 ’’Diseño de una planta piloto y cosméticos en la

Universidad de El Salvador’’.. Facultad de Química y Farmacia. Universidad de El

Salvador. San Salvador. p 34-39.

12- Garay, Magdalena 2002 ’’Principios básicos para validar procesos farmacéuticos

no estériles’’. Facultad de Química y Farmacia. Universidad de El Salvador. San

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13- Genaro, Alfonso 1998 ‘’ Farmacia Practica de Remington’’ Tomo [Link]

medica-panamericana. Buenos Aires Argentina p 2470-2531.

14- Helman, José 1980. ‘’ Farmacotecnia Teórica y Practica’’ Tomo I. Editorial

Continental S.A de C.V México D.F p 227- 248.

15- R. Sole. Dleep 2002 “ Instalaciones de Manufactura, Ubicación, Planeación y

Diseño”. Segunda Edición. Thompson Learning [Link] Ohio. p 550-

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Consultado Diciembre del 2003 a Enero [Link] en:

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20- . Mackcientic Equipment [Link] por Mackcientic Equips. United States.

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Consultado Diciembre del 2003 a Enero 2004.

Disponible en:

htpp://[Link]/…/20011010004790/[Link]

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Consultado Febrero del 2004. Disponible en:

[Link]

23- . Teoría en el Diseño de plantas farmacéuticas 2003. Publicado por Compañía de

Ingenieros ISPE.

Consultado en Agosto del 2003. Disponible en:

[Link]

24- Ilustraciones y Fotografías Maquinaria y equipo Laboratorios MT. El Salvador.

Disco compacto 8 mm Diciembre del 2003

 141

GLOSARIO(5)

Acondicionamiento:

Todas las operaciones incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un

producto a granel para convertirse en un producto terminado.

Autoinspección:

Inspección efectuada por personal técnico calificado propio de la empresa, que

evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Practicas de

Manufactura.

Buenas Practicas de manufactura(BPM):

Conjunto de normas y procedimientos relacionados entre si destinados a garantizar

que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza,

concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.

Contaminación Cruzada:

Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado con otro

material de partida o producto durante la producción.

Control de Calidad:

Conjunto de medidas destinadas a garantizar que todos los lotes de producto

farmacéutica y medicamentos y el material de acondicionamiento han sido fabricados

conforme a las especificaciones de identidad, pureza, actividad y demás

características requeridas por la ley o fabricante

 142

Control durante el proceso:

Ensayos realizados durante la producción para verificar el proceso y en cada caso

necesario, ajustarlo para garantizar que el producto cumple con sus especificaciones.

El control del ambiente o del equipo puede considerarse como parte del control en

proceso.

Especialidad Farmacéutica:

Todo medicamento de composición conocida y denominada especial, dispuesto en

un envase uniforme y presentado para la venta al público y que ha sido inscrito en el

registro de especialidades farmacéutica y autorizado para su preparación y venta.

Especificación:

Descripción detallada de la calidad o de atributos críticos que un material debe

cumplir. Se utiliza para tomar decisión de aceptar o rechazar un lote o aceptar una

pieza o equipo como calificado.

Empaque Primario:

Componentes del material de empaque que se encuentran en contacto directo con el

producto,

Empaque Secundario:

Componente que forma parte del empaque en el cual se comercializa el producto, el

empaque secundario se encuentra en contacto directo con el empaque primario.

Exclusas:
 143

Espacio cerrado con 2 o más puertas, interpuestas entre dos o más salas por

ejemplo de distinto nivel de limpieza, con el fin de controlar la circulación de aire

entre dichas salas, cuando se pasa a los mismos.

Fabricación:

Todas las operaciones a que son sometidas las materias primas, materiales y

productos, producción, control de calidad, aprobación, almacenamiento, distribución

de medicamentos y los controles correspondientes a dicha operaciones, hasta

transformarlos en un nuevo producto.

Foliar:

Operación de empaque primario realizado por una maquina que involucra el sellado.

Fórmula maestra:

Documento o serie de documentos que especifican las materias primas con sus

certificados y los materiales de empaque, junto a una descripción de los

procedimientos y precauciones requeridas para producir una cantidad especificada

de producto terminado así como las instrucciones de proceso, incluyendo los

controles en proceso.

Granel:

Cualquier producto que ha contemplado todas las etapas de proceso, pero no su

empaque final.
 144

Instalaciones:

Cualquier área utilizada para la fabricación, análisis o almacenamiento de

ingredientes activos o productos.

Lote de producción:

Cantidad definida de material de partida, de acondicionamiento o producto,

elaborado en un proceso o serie de proceso de forma que debe ser homogéneo.

Material de empaque:

Cualquier material incluyendo material impreso, usado en el empaque de un producto

farmacéutico, excluyendo empaques externos usados para transporte o envío. Los

materiales de empaque son catalogados como primarios o secundarios acorde a sí

están en contacto directo con el producto.

Materia Prima:

Termino general usado para referirse a materiales de partida, reactivos, intermedios,

auxiliares de proceso y solventes utilizados.

Producto Farmacéutico a granel:

Producto que ha pasado por todas las fases de producción excepto por el

acondicionado final.

Producto farmacéutico Terminado:

 145

Medicamento que ha pasado por todas las fases de producción incluyendo su

acondicionamiento en el envase final

Producción:

Todas las operaciones que intervienen en la preparación de un medicamento desde

recepción de materiales, pasando por la elaboración y acondicionamiento hasta su

obtención como producto terminado

 146

ANEXO N° 1

UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA
La presente encuesta esta destinada al personal Químico–Farmacéutico de los

Laboratorios Nacionales de las industria farmacéutica, con el objetivo de obtener

información del tema: ‘’DISEÑO FLUJOS DE FABRICACIÓN EN AREA DE

SÓLIDOS DE UNA PLANTA FARMACEUTICA’’

De antemano agradecemos su colaboración con este trabajo de investigación,

reiterando estricta confidencialidad con los datos obtenidos por ello no se solicitan

datos personales ni de la empresa.

1. ¿Cuales son las formas farmacéuticas sólidas no estériles mas producidas en la

planta en la que usted labora?

Tabletas Cápsulas Grageas Polvos para suspensión

Polvos a granel

2. Con sus palabras: ¿Que es un Flujo de Fabricación?

3. Considera que un adecuado flujo de fabricación es indispensable para el diseño de

locales e instalaciones de producción en una planta.

SI NO

4. Considera la planta farmacéutica que labora actualmente, tiene un adecuado flujo

de producción en el diseño de locales de fabricación

SI NO PARCIALMENTE

5. Según su criterio,¿Que ventajas, se tienen cuando la planta de producción de

sólidos tiene un flujo adecuado por el diseño de las áreas?

 147

Evitar demoras en la producción

Mejor seguimiento de los procesos productivos

Evitar confusiones y contaminación cruzada de áreas

Se obtiene buena comunicación con todas los locales de áreas de fabricación

Optimización en los recursos y en la producción

Otros

6. En base a su experiencia en los laboratorios de la industria farmacéutica nacional,

¿Que flujos de producción más comunes ha observado en las áreas de fabricación?

Flujo en circulo Flujo en Línea Flujo en u Otros

7. En base a su conocimiento y trabajo en los laboratorios de la Industria Farmacé-

utica nacional, ¿Cuales son las características más comunes de las áreas de fabri-

cación?

Dimensiones Diseño Forma planta Maquinaria

Grandes Adecuado Rectangulares Moderna

Medianas Improvisado Geométricas definidas Mediana edad
Pequeñas Sin planificación Otras Desfasada
a futuro

8. En base a conocimientos, ¿Cuales son los criterios que se deben tomar en

cuenta para el diseño y construcción de una planta farmacéutica de la industria

nacional?

Ubicación del terreno Tamaño del terreno Factibilidad servicios

Costo del terreno Forma del terreno Maquinaria y equipo
Volumen de Producción Factores sociales comprar
Formas farmacéuticas a producir Otras_____________
 148

9. Los flujos de fabricación mas comunes utilizados en el diseño de plantas

farmacéuticas son circular, en u y en línea en base a fuentes bibliografías, pero
estos han sido diseñados en países mas industrializados y tecnológicamente mas
avanzados que El Salvador, a su criterio ¿Es posible adaptar dicha modelos
tecnológicos al país?.
SI NO PARCIALMENTE.
 149

ANEXO N° 2.

EMPRESAS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ENCUESTADAS EN

ESTUDIO DE CAMPO

N°
Nombre Cargo
Dirección Teléfono profesionales
Laboratorio profesional
Encuestados

Gerencia
Blv Walter producción
1 ANCALMO Deninger, Ant 243-0110 2 Gerencia
Cuscatlan de control
calidad
Gerencia
Boulevard producción
2 GAMMA Bayer, edificio 278-0325 2 Gerencia
Hermes # 36 de control
calidad
Gerencia
Carretera
CORPORACIÓN producción
3 Panamericana 295-0577 3 Gerencia
BONIMA Kilómetro 11
de control
Ilopango
calidad
Gerencia
San salvador,
producción
4 COSMOS final colonia 270-1202 2 Gerencia
América , quinta
de control
Figueroa
calidad
Gerencia
5 FARDEL Col. Militar pje 280-0471 2 de control
Gloria # 412
calidad
Gerencia
San salvador,
planta
6 LAINEZ km 3y ½ 270-4059 2 Gerencia
carretera a los
de control
Planes
calidad
Gerencia
Urb. Via del planta
Mar, av. Las Gerencia
7 LAMYL Medusa # 15, 228-8928 3 producción
carretera al Gerencia
Puerto de la de control
Libertad. calidad

Gerencia
8 LOPEZ Blv. Del Ejercito 277-6166 2 planta
km 5 Gerencia
de control
 150

Col Gerencia
Cucumacayan, producción
9 RADON calle 271-4101 2 Gerencia
Primavera no de control
245 calidad
Col Gerencia
Centroamérica, producción
10 SYM calle 260-8796 2 Gerencia
San salvador no de control
366 calidad
Gerencia
San salvador,
producción
11 TERAMED calle Juan Mora 270-4140 2 Gerencia
no 118 colonia
de control
Costa Rica
calidad
Total 24
 151

ANEXO N° 3
CONTROLES EN PROCESO EN FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS NO
ESTERILES (7)

1- Tabletas Comprimidas
-Dimensiones
-Friabilidad
-Dureza
-Variación de Peso
-Aspecto

2- Cápsulas de Gelatina Dura

-Forma
-Prueba de sellado
-Variación de peso
-Aspecto

3- Polvos Dispersables
-Características organolépticas
-Contenido de humedad
-Tamaño de Partícula
-Variación de Peso

4- Grageas y (para el núcleo)

-Aspecto
-Dimensiones
-Friabilidad
-Dureza
-Variación de Peso
 152

CONTROLES DE PRODUCTO TERMINADO EN FORMAS FARMACEUTICAS

SÓLIDAS NO ESTERILES( 7)

1- Tabletas Comprimidas

-Aspecto

-Test de disolución

-Uniformidad de Dosis

-Test de Desintegración

-Análisis de declaración de potencia de principio activo

-Dimensiones

-Dureza

-Friabilidad

2- Cápsulas de Gelatina Dura

-Aspecto

-Uniformidad de dosis

-Test de disolución.

-Test de desintegración

-Forma

-Prueba de sellado

-Análisis de declaración de potencia de principio activo

3- Polvos Dispersables

-Características organolépticas

-Uniformidad de Dosis
 153

--Contenido de humedad

-Tamaño de partícula

-Análisis de declaración de potencia de principio activo

-pH

4- Grageas

-Aspecto

-Test de Disolución

-Análisis de declaración de potencia de principio activo

-Test de Desintegración

-Uniformidad de Dosis
 154

ANEXO N° 4

CONSIDERACIONES DE DISEÑO DE AREAS

CAMBIOS DE AIRE EN AREAS PRODUCTIVAS

CLASIFICACION CAMBIOS DE AIRE % DE NIVEL DE

GENERAL REQUERIDOS FILTRACION

Preparación de líquidos 20 -25 99.97

Preparación y empaque 8 - 12 95

primario de sólidos

Empaque secundario de 8 - 12 95

todas las formas

farmacéuticas y salas

secundarias

Vestidores 8 - 12 95

Tomado de la conferencia ‘’HVAC Design’’ del curso ‘’GMP design for pharmaceutical

Finishing facilities’’ PAF. (23)

 155

ANEXO N° 5
 156

ANEXO N° 6