INTRODUCCIÓN

Descripción del proyecto:

Elaboraremos un plan maestro de validación en la farmacia Montalván, ubicada
en León sur este, del centro de salud del Antenor Sandino 1 cuadra al norte 3
cuadras al este.
Con el objetivo de establecer evidencia documentada del cumpliendo de todas
las normas informáticas y leyes operacionales para el funcionamiento de una
farmacia de acuerdo a como lo establece la ley de nuestro País.
Que es un plan maestro de validación
El plan maestro de validación (PMV) específica y coordina todas las actividades
de calificación/validación con el propósito de asegurar que los productos
farmacéuticos se ejecuten de acuerdo a los estándares de calidad requeridos por
los organismos regulatorios.
El PMV se puede definir como un documento que describe de manera detallada
los requerimientos aplicables a instalaciones, áreas, equipos, procesos de
limpieza y desinfección, métodos analíticos, sistemas computarizados, sistemas
de apoyo crítico y monitoreo/seguimientos (corto y largo plazo).
Definición del término de validación.
Se define en dar consistencia, resistencia, firmeza, dureza, coherencia,
espesor, trabazón, densidad, solidez y fuerza a algo haciéndolo válido o
simplemente en dar validez alguna cosa, constatar o también comprobar que es
legal.
Integrantes del comité de validación
 Ingeniería y gestión ambiental
 Control de calidad
 Gerencia técnica
 Garantía de producción
Responsabilidades del comité de validaciones.
 Elaborar el PMV, los cronogramas para los estudios de procesos,
procedimientos de limpieza, metodologías analíticas, calificaciones de
equipos y sistemas de apoyo crítico. Diseñar la documentación a cada
etapa de la validación (protocolo, Check list y reporte).
 Brindar el apoyo necesario al departamento de ingeniería ambiental en la
calificación de equipos (PQ).
 Supervisar el proceso de las operaciones de limpieza para la validación y
estandarización, de manera coordinada con las áreas involucradas.
Que debe Validarse?
 Sistemas de información
 Sistemas críticos
 Limpieza
 Instalaciones
 Personal
 Equipo
 OBJETIVOS
Objetivo General.
Proveer de una guía para realizar la validación, instalación, operación, áreas
sistemas críticos y sistemas computarizados que permita demostrar su
funcionalidad para garantizar los procesos y por ende la calidad de los productos
y servicios.

Objetivos Específicos
 Definir en cada área en el proceso de cómo se llevara a cabo la validación.
 Especificar los parámetros a evaluar así como la metodología a seguir en
cada proceso de validación.
 CONCEPTOS DE CALIFICACIÓN/VALIDACIÓN

Validación Es el acto documentado de probar que cualquier procedimiento,

proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado
esperado.

La validación nos sirve como método de control de calidad y es un componente

importante de las buenas prácticas. Siempre que sea posible, debe llevarse a
cabo una validación prospectiva, es decir, antes de que comience.

Calificación Es el acto documentado de probar que las instalaciones, los sistemas

y elementos de equipos de trabajo conduce realmente al resultado esperado. La
calificación coincide con la Validación ya que es la operación por la que se
comprueba que un equipo funciona correctamente.

Ciclo de vida de la validación

Acá se muestran las tres etapas del modelo de Ciclo de vida de validación basado
en la nueva guía de validación de procesos.
Descripción detallada de las instalaciones de la farmacia
Descripción del sistema informático
La industria farmacéutica es
un sector comercial con
unas necesidades de control
de calidad, trazabilidad,
flujos de trabajo y stock muy
concretas, además de
presentar, obviamente, los
habituales requisitos de
gestión de negocio,
contabilidad y facturación.

La Farmacia Montalván Utiliza el software Farmatic ya que dispone de todas las

herramientas que hacen ágiles y sencillos todos los procesos que conforman la
gestión de la farmacia, ayudando al usuario a dar un servicio profesional a sus
clientes.

El control total sobre la información, el estado y los movimientos de la farmacia

representa un punto esencial en el que basar la toma de decisiones para lograr
una mejor gestión.

Características que nos ofrece el software Farmatic

Ventas: Una de las funciones fundamentales en cualquier farmacia es la
dispensación de medicamentos. FARMATIC tiene todas las utilidades que
gestionan de forma rápida y simple este proceso.

Caja: Verifica la información obtenida por el software para farmacias, comprueba

que cuadre la caja, controla el pago con tarjeta, concede dinero para el cambio,
etc.

Compras. FARMATIC contribuye en todos los procesos permitiendo al

farmacéutico tener un control riguroso sobre las reposiciones de stock,
generando datos estadísticos que le beneficien en su política de compras.
Control de almacén. El tener un programa que nos da información sobre el
estado y movimientos de inventario posibilita una mejor toma de decisiones de
acuerdo a las necesidades reales según las ventas.

Comunicaciones. Envío de pedidos, registro de proveedores en base de datos,

renovación de bonificaciones.

Gestión de clientes y pacientes. Farmatic realiza un seguimiento de todos los

procesos relacionados con los clientes. Incluye herramientas de marketing y
fidelización que detectan las necesidades de los usuarios.

Gestión de recetas. Farmatic contribuye en la administración y control de las

recetas realizando un seguimiento que permite la facturación posterior al
organismo que proceda. El software cubre las tarjetas sanitarias emitidas por las
comunidades autónomas.

Contabilización. La contabilidad no es sólo una exigencia fiscal, además es un

procedimiento de control sobre la rentabilidad de una empresa.

Gestión Multiempresa. Un módulo del software para farmacias que busca

rentabilidad a través del ahorro fiscal, dividiendo las tareas que se llevan a cabo
en la farmacia y gestionándolas como una única actividad.

Gestión de avisos SMS. Permite el envío de notificaciones a través de sms

o mail para mantener informados a los clientes.

Seguridad. La seguridad de los datos es un aspecto crítico a tener en cuenta en

la farmacia. El programa incluye todos los procesos para realizar copias de
seguridad y restaurar la información si fuera necesario. Además se ajusta a la
normativa establecida por la Ley Orgánica de Protección de Datos.
GARANTIZÁNDONOS ASÍ ESTE SISTEMA COMO FARMACIA

Tecnología
100%

Futuro Facilidad
100% 100%

Control
100%
Validamos que al utilizar este software la Farmacia Montalván cuenta con
una:

1. Mayor transparencia en todos los procesos realizados en

la farmacia.

2. Control de Calidad Garantizado.

3. Aumento de la confiabilidad y satisfacción del cliente por

el control de seguridad y calidad de nuestros productos.

4. Fija planes de labor más eficiente gracias a la

información que nos permite obtener de una manera detallada.

5. nos permite tener un control de todos los movimientos

financieros, ayudando así a tener una administración eficaz de
todos los recursos financieros.
 DETALLE DE LA VALIDACION
Fase 1: Diagnostico
Como equipo de validación realizaremos un diagnostico detallado de todas las
áreas de la farmacia Montalván, para poder darnos cuenta si está funcionando
de una manera correcta, teniendo en cuentas todas las normas establecidas en
la ley N°292.
Además también definiremos los productos que tiene la farmacia y dispone para
nuestra población, incluyendo la forma de almacenamiento de cada uno de ellos,
si se encuentran en las temperaturas adecuadas para no alterar el fármaco.
También se revisara de manera detallada los inventarios ya que son es muy
importante para maximizar la rentabilidad con la utilización de una mínima
inmovilización de capital.
Así como también se desarrollara un diagnostico en el Sistemas de información,
en los Sistemas críticos, en el área de limpieza, Instalaciones y el Personal que
trabaja dentro de la farmacia.

Fase 2: Planeación

En esta etapa describiremos de manera detallada como y cuando y de que se

forma realizará en plan maestro de validación en la farmacia Montalván. En esta
etapa tenemos como objetivo realizar la planificación de las actividades
relacionadas con la Validación a desarrollarse

El responsable deberá realizar la planificación de las actividades que se

realizarán.
Esta actividad comprende:

 Planificar como se va a validar y verificar todo.

 Identificar y describir los métodos a ser usados para verificar que los
casos de uso han sido aprobados por los analistas de requerimientos y
los usuarios.
 Identificar y describir los métodos a ser usados para verificar


Fase 3: ejecución

Este documento es la plantilla base para elaborar el documento Plan de

Validación.

Detalle de cómo fue realizada la validación

Fecha Versión Descripción
11/11/2019 0.1 Revisión de la base de datos

12/11/2019 Prueba de funcionalidad

13/11/2019 Revisión de Infraestructura

Estrategia de Validación que usamos fue la siguiente:

 Para cada tipo de prueba, proporcionamos una descripción detallada de
lo que arriamos y porque sería implementada y ejecutada.
 Si un tipo de prueba no fue implementada y ejecutada, indicamos
brevemente cual es la prueba que no se implementó o ejecuto y se
detalló una justificación de ello.
 Se indicaron las técnicas usadas y el criterio para saber cuándo una
prueba se completó (criterio de aceptación).
 Las pruebas se ejecutaron usando la base de datos conocidos y
controlados en un ambiente seguro.
A continuación detallaremos paso a paso como se realizamos la
validación en la farmacia Montalván.

1. Como equipo de validación decidimos comenzar por la revisión de la

base de datos de la farmacia
En esta etapa cada integrante del equipo de validación nos aseguramos que los
métodos y procesos de acceso a la base de datos funcionaran correctamente.
Método Usado
Chequeamos la base de datos para asegurarnos todo se han ingresado y
guardado correctamente y por la vía correcta.

Criterio de aceptación
Después de revisar todo detalladamente aprobamos que los métodos y procesos
de acceso a la base de datos funcionan como fueron diseñados y no observamos
ninguna alteración en la forma en que fueron ingresados ala base de datos.

2. Prueba de Funcionalidad
En la prueba de funcionalidad nos enfocamos directamente a casos de usos o
funciones y reglas establecidas de la farmacia. Los objetivos que logramos al
realizar esta prueba fue verificar la aprobación de los datos, el proceso, la
recuperación y la implementación correcta de las reglas de la farmacia

Técnica
Se Ejecutó cada, caso de uso, flujo de caso de uso, o funciones usando datos
válidos y no válidos, para verificar que funcionara de la manera correcta y
podemos Afirmar que:
 Se obtuvieron los resultados esperados cuando usamos datos válidos
de lo contrario nos manda una advertencia de error.

Criterio de aceptación
Todas las pruebas se realizaron y como equipo validamos que toda la base de
datos de la farmacia Montalván, funciona correctamente, porque los datos están
ingresados adecuadamente.

3. Validación de infraestructura de la farmacia Montalván.

En la prueba de infraestructura nos enfocamos en las condiciones del local, las
condiciones de cada área con la que debe contar la farmacia, Incluyendo las
áreas de circulación restringida al igual que verificamos la calidad de la limpieza
y orden. De acuerdo como lo establece la ley N°292 y exigidas detalladamente
en el Artículo 46 y 48.
Área Administrativa

Material y Equipo Encontrado en el Procedimientos Validado

Orden
Calculadora  
Escritorio  
Archivo  
Procedimiento
Material De oficina  
“Papelería, folder,
del Grupo de
engrapadoras, faster .etc. Validación
Libro de control de  
Psicotrópicos y
Estupefaciente
Sello del establecimiento  
Bibliografía que debe encontrarse en la Farmacia
Codex  
Farmacopea Francesa  
Farmacopea Americana  
Procedimiento
Formulario Nacional de  
Medicamentos del Grupo de
Lista Básica de  Validación 
Medicamentos
Lista de Medicamentos  
Esenciales
Recursos Humanos
Profesional Farmacéutico  
Auxiliares de Farmacia  

Área de Despacho
 Material y Equipo Encontrado en el Orden Validado
Estantes  
Vitrinas  
Vitrina con llave para  
Psicotrópicos y
Estupefacientes Procedimiento
Refrigeradora  del Grupo de 
Área de Empaque  Validación 
Mesa Forrada con Formica  
Maquina Contadora  
Maquina Selladora  

Las etiquetas de los medicamentos deberán contener

Nombre Genérico  Procedimiento 
Nombre Comercial  del Grupo de 
Mili gramaje  Validación 

Área de almacenamiento
Material y Equipo Encontrado en el Orden Validado
Temperatura no mayor de  
25°
ventilación adecuada  
Iluminación Adecuada  
Productos fotosensibles  
Productos Higroscópicos  Procedimiento 
Estantes  del Grupo de 
Las estructuras físicas de  Validación 
toda el área, tienen que ser
de concreto, paredes lisas,
cielo raso, piso de ladrillo,
lámparas fluorescentes,
instalaciones sanitarias,
rótulos visibles que
identifique el
establecimiento.
Paredes
Las paredes sólidas, fácil de realizar limpieza y resistentes a factores ambientales
como humedad y temperatura.

Techo
El techo y cielo raso son resistentes, uniformes facilitando así poder realizar una
excelente limpieza y sanitizacion.

Instalaciones Eléctricas
Se encontraron en excelente estado al igual que la toma corriente, interruptores
y todo el cableado protegido.

Ventilación
El sistema de ventilación natural y artificial garantiza la conservación adecuada
de los medicamentos y dispositivos médicos. Evitando así la contaminación de
medicamentos y la de los dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.

Temperatura y humedad
Los sitios donde se encuentran almacenados los medicamentos se encontraron
en condiciones saludables garantizando así las condiciones de temperatura y
humedad recomendadas por el fabricante. Utilizando para ello termómetros e
higrómetros instrumentos que cumplen dicha función.

Almacenamiento:
Los dispositivos médicos y medicamentos se almacenan de acuerdo con las
clasificaciones farmacológicas encontradas en orden alfabético, no encontramos
confusión, pérdida y productos vencidos en el almacenamiento.
También se encontró que las áreas de almacenamiento están debidamente
diferenciadas y señalizadas con condiciones ambientales, temperatura y
humedad relativamente controladas.
La farmacia cuenta con:
 2 farmacéuticos
Tienen en su inventario los siguientes tipos de fármacos.
 Productos OTC
 Analgésicos
 Antiácidos
 anti ulcerosos
 Antialérgicos
 Antidiarreicos y laxantes
 Antiinflamatorios
 Antipiréticos
Ubicación Geográfica Farmacia Montalván
 CONCLUSION
Como equipo de validación hemos concluido y determinado que la farmacia
Montalván, está cumpliendo con todas las normas establecidas en la ley de
medicamentos y farmacias por lo tanto brinda un servicio apropiado a nuestra
población. Garantizada calidad y excelencia.

hj
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

 https://www.consoft.es/productos/farmatic/guia_pormenorizada_fw.pdf

 https://softwarepara.net/farmacias/

 https://qbd.eu/es/news/plan-maestro-de-validacion/

 http://legislacion.asamblea.gob.ni/Normaweb.nsf/9e314815a08d4a620625
7265005d21f9/2bbd6963b51aaa7b062572130058f5d6?OpenDocument