0020764957322c501V12.
ALTL
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC without pyridoxal phosphate activation
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
20764957 322 Alanine Aminotransferase acc. to IFCC 500 tests Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
sistema 07 6495 7
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Código 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Código 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Código 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Código 392
ID del
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL)
sistema 07 6869 3
Español LDH
Información del sistema piruvato + NADH + H+ L‑lactato + NAD+
Analizadores cobas c 311/501: La velocidad de oxidación de NADH es directamente proporcional a la
ALTL: ACN 685 actividad catalítica de la ALT. Se determina midiendo la reducción de la
Analizadores cobas c 502: absorbancia.
ALTL: ACN 8685 Reactivos - Soluciones de trabajo
Uso previsto R1 Tampón TRIS: 224 mmol/L, pH 7.3 (37 °C); L‑alanina:
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la alanina 1120 mmol/L; albúmina (bovina): 0.25 %; LDH (microorganismos):
aminotransferasa (ALT) en suero y plasma humanos en los sistemas ≥ 45 µkat/L; estabilizadores; conservante
Roche/Hitachi cobas c.
Generalidades1,2 R2 2‑oxoglutarato: 94 mmol/L; NADH: ≥ 1.7 mmol/L; aditivos;
La presencia de la enzima alanina aminotransferasa (ALT) se registra en conservante
tejidos de varios tipos. La ALT se encuentra especialmente en el hígado, R1 está en la posición B y R2 está en la posición C.
razón por la cual su actividad se determina en el diagnóstico de
hepatopatías. Concentraciones séricas elevadas de ALT acompañan la Medidas de precaución y advertencias
hepatitis, la cirrosis, la ictericia obstructiva, el hepatocarcinoma y el Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
alcoholismo. Concentraciones levemente elevadas de ALT se determinan Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio sin complicaciones. reactivos.
Si bien tanto la aspartato aminotransferasa sérica (AST) como la ALT Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
aumentan en procesos patológicos que afectan la integridad de los Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
hepatocitos, la ALT es de ambas la enzima más específica del hígado. solicite.
Además, un aumento en la actividad de la ALT es más persistente que un Para los EE.UU.: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este
aumento en la actividad de la AST. producto puede ser vendido exclusivamente por médicos o según
En pacientes con deficiencia de vitamina B6, la actividad sérica de la prescripción médica.
aminotransferasa puede disminuir. Una reducción aparente de la actividad Preparación de los reactivos
de la aminotransferasa puede estar relacionada con valores disminuidos de Los reactivos están listos para el uso.
fosfato de piridoxal, el grupo prostético de las aminotransferasas,
obteniendo así un aumento de la relación apoenzima-holoenzima. Conservación y estabilidad
Principio del test ALTL
El presente test cumple con las recomendaciones de la IFCC, si bien su Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
estabilidad y funcionamiento han sido mejorados.3, 4
caducidad indicada
La ALT cataliza la reacción entre la L‑alanina y el 2‑oxoglutarato. El en la etiqueta del
piruvato formado es reducido por NADH en una reacción catalizada por la
lactato deshidrogenasa (LDH) para formar L‑lactato y NAD+. cobas c pack.
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
ALT
Diluyente NaCl al 9 %
L‑alanina + 2‑oxoglutarato piruvato + L‑glutamato
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ALTL
Alanine Aminotransferase acc. to IFCC without pyridoxal phosphate activation
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Definición del test en el analizador cobas c 501
caducidad indicada Tipo de medición Cinética A
en la etiqueta del
cobas c pack. Tiempo de reacción / Puntos 10 / 18‑46
de medición
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Obtención y preparación de las muestras Dirección de la reacción Disminución
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras. Unidades U/L (µkat/L)
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
indicados.
– Suero (sin hemólisis). R1 59 µL 32 µL
– Plasma (sin hemólisis) tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico. R2 17 µL 20 µL
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los Muestra Diluyente
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de NaCl
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las Normal 9 µL – –
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de Disminuido 9 µL 15 µL 135 µL
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Aumentado 9 µL – –
Separar el suero o el plasma inmediatamente del coágulo o de las células.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Definición del test en el analizador cobas c 502
ensayo.
Tipo de medición Cinética A
Estabilidad: 3 días a 15‑25 °C5,6 Tiempo de reacción / Puntos 10 / 18‑46
7 días a 2‑8 °C5,6 de medición
> 7 días a (-60)‑(-80) °C6 Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Material suministrado Dirección de la reacción Disminución
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los Unidades U/L (µkat/L)
reactivos suministrados.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
R1 59 µL 32 µL
▪ Consultar la sección “Información de pedido”
R2 17 µL 20 µL
▪ Equipo usual de laboratorio
Realización del test Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Muestra Diluyente
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el NaCl
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador. Normal 9 µL – –
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Disminuido 9 µL 15 µL 135 µL
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su Aumentado 18 µL – –
definición.
Aplicación para suero y plasma Calibración
Definición del test en el analizador cobas c 311 Calibradores S1: H2O
Tipo de medición Cinética A S2: C.f.a.s.
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 12‑31 Modo de calibración Lineal
de medición Intervalo de Calibración a dos puntos
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm calibraciones - después de cambiar el lote de reactivos
- si fuera necesario según los procedimientos de
Dirección de la reacción Disminución
control de calidad
Unidades U/L (µkat/L)
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio puede asegurar
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) una verificación aceptable de la calibración.
R1 59 µL 32 µL Trazabilidad: El presente método fue estandarizado frente a la fórmula
original de la IFCC pero sin activación por PYP, utilizando pipetas
R2 17 µL 20 µL calibradas con un fotómetro manual que proporciona valores absolutos y la
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra absorptividad específica del substrato, ε.7
Muestra Diluyente Control de calidad
NaCl Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección
“Información de pedido”.
Normal 9 µL – – Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Disminuido 9 µL 15 µL 135 µL Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Aumentado 9 µL – – laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
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Alanine Aminotransferase acc. to IFCC without pyridoxal phosphate activation
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales Valores teóricos12
de control de calidad vigentes. De acuerdo al método estándar optimizado (comparable con el método
Cálculo IFCC sin activación por fosfato de piridoxal13):
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la Hombres hasta 41 U/L (hasta 0.68 µkat/L)
actividad de analito de cada muestra.
Factor de conversión: U/L x 0.0167 = µkat/L Mujeres hasta 33 U/L (hasta 0.55 µkat/L)
Limitaciones del análisis - interferencias Valores calculados: Para convertir de 25 °C a 37 °C, se empleó el factor
1.85.14
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una actividad
de ALT de 30 U/L (0.5 µkat/L). Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
Ictericia:8 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 para la propios valores.
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL). Datos específicos de funcionamiento del test
Hemólisis:8 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 90 A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 56 µmol/L o 90 mg/dL). los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores.
La contaminación con eritrocitos provoca resultados aumentados, ya que la
concentración de analito en los eritrocitos es mayor que en los sueros Precisión
normales. La magnitud de la interferencia depende del contenido de analito La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
en los eritrocitos lisados. un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
Lipemia (Intralipid):8 Sin interferencias significativas hasta el índice L (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 20 días).
de 150. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que Se obtuvieron los siguientes resultados:
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Las muestras lipémicas pueden causar alarmas debido a valores de Repetibilidad Media DE CV
absorbancia elevados (> Abs). Seleccionar el tratamiento de muestra
diluida para el reprocesamiento automático. U/L (µkat/L) U/L (µkat/L) %
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de Precinorm U 39.5 (0.660) 0.3 (0.005) 0.6
uso común en concentraciones terapéuticas.9,10 Excepciones: A
concentraciones fisiológicas, la sulfasalazina y la sulfapiridina plasmáticas Precipath U 120 (2.00) 0 (0.00) 0.4
pueden llevar a resultados falsos. Suero humano 1 113 (1.89) 0.5 (0.01) 0.4
En concentraciones terapéuticas, el dobesilato de calcio y la isoniazida Suero humano 2 7.2 (0.120) 0.7 (0.012) 9.3
provocan valores artificialmente bajos y la furosemida valores
artificialmente altos de la ALT.
Precisión intermedia Media DE CV
El fármaco Cyanokit (hidroxocobalamina) puede causar interferencias con
los resultados. U/L (µkat/L) U/L (µkat/L) %
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de Precinorm U 39.3 (0.656) 0.6 (0.010) 1.4
Waldenström).11 Precipath U 120 (2.00) 1 (0.02) 1.0
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Suero humano 3 24.0 (0.401) 0.6 (0.010) 2.6
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes. Suero humano 4 98.1 (1.64) 3.2 (0.05) 3.3
ACCIÓN REQUERIDA Comparación de métodos
Programación de lavado especial: Se requieren ciclos de lavado especial
en caso de combinar ciertas pruebas en los sistemas Roche/Hitachi Se han comparado los valores de ALT en muestras de suero y plasma
cobas c. La lista de las contaminaciones por arrastre también puede humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con
encontrarse en la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS- los obtenidos con el reactivo correspondiente en un
SmpCln1+2-SCCS. Para mayor información consulte el manual del analizador Roche/Hitachi 917 (x).
operador. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios Número de muestras (n) = 198
para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a través de
cobas link de modo que no se requiere la entrada manual de los datos. Passing/Bablok15 Regresión lineal
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial y = 1.000x - 0.292 U/L y = 0.997x - 1.05 U/L
destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar
los resultados del test. τ = 0.924 r = 0.996
Las actividades de las muestras se encontraron entre 4.60 y 383 U/L
Límites e intervalos (0.077-6.40 µkat/L).
Intervalo de medición
5‑700 U/L (0.08‑11.7 µkat/L) Referencias bibliográficas
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Saunders 1987;346-421.
Límite de detección inferior del test
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5 U/L (0.08 µkat/L) IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of
El límite de detección inferior representa la menor concentración medible enzymes. Part 3. IFCC method for alanine aminotransferase. J Clin
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado Chem Clin Biochem 1986;24:481-495.
a 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo (estándar 1 + 4 ECCLS. Determination of the catalytic activity concentration in serum of
3 DE, repetibilidad, n = 21). L-alanine aminotransferase (EC 2.6.1.2, ALAT). Klin Chem Mitt
1989;20:204-211.
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Alanine Aminotransferase acc. to IFCC without pyridoxal phosphate activation
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Chem Lab Med 2002;40(7):718-724.
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
https://usdiagnostics.roche.com para la definición de los símbolos usados).
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Distribuido en los EE.UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
4/4 2017-01, V 12.0 Español
