DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VET ERINARIO
BORGA L solución inyectable
2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias acti vas:
Sulfado xina 200 mg
Trimetoprima 40 mg
Exci pientes:
Glicerinformo l 766,5 mg
Para lista co mpleta de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución de color amarillo claro a parduzco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Es pecies de destino
Bovino, ovino, porcino y caballos.
4.2. Indicaci ones de uso, es pecificando las especies de destino
Para todas las especies de destino, tratamiento de las siguientes infecciones causadas por ce pas bacterianas sensibles
a la asociación sulfado xima y trimetoprima:
Bovino:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida, Mannheimia haemoltica y/o
Histophilus somni.
Tratamiento de infecciones gastrointestinales o urogenitales causadas por Escherichia coli.
Porcino:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica,
Pasteurella multocida, y/o Mannheimia haemolytica.
Tratamiento de infecciones causadas por Haemophilus y/o Streptococcus suis.
Tratamiento de diarreas causadas por Escherichia coli (diarrea).
Ovino:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y/o Mannheimia haemolytica.
Caballos:
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Streptococcus equi subs. equi y subs. Zooepidermicus.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-03
Tratamiento de infecciones genitales causadas por Streptococcus equi subs. equi y subs. zooepidermicus,
estreptococos -hemolíticos y Klebsiella spp.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excip iente.
No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales graves. No usar en animales con discrasias sanguínea.
La v ía de ad ministración intravenosa está contraindicada en caso de administración previa o recurrente de
depresores del sistema nerviosa central (p.e anestésicos, neurolépticos).
4.4 Advertenci as especiales para cada es pecie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Para evitar el deterioro de los riñones por cristaluria durante el tratamiento, se debe asegurar que el an imal recibe
suficiente cantidad de agua de bebida.
La buena práctica clín ica requiere basar el t ratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los
animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la in formación epidemio lógica local
(regional, a nivel de exp lotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas
habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Cuando se trate a grupos de animales, se debe utilizar una aguja de ext racción para ev itar perfo rar excesivamente el
tapón. Limitar el número de perforaciones a 16.
En caso de administrar el med icamento por vía intravenosa se tendrán en cuenta las siguientes precauciones:
- Se ha observado shock cardiaco y respiratorio en équidos. Ante la aparición de los primeros signos de
intolerancia, debe interru mpirse la inyección e instaurar tratamiento de choque.
- Calentar la solución a temperatura pró xima a la corporal antes de la ad min istración.
- El med icamento debe inyectarse lentamente y durante un periodo tan largo como sea razonablemente
práctico.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el med icamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas deberán evitar todo contacto con el medicamento
veterinario.
Manipular el med icamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así co mo el contacto con la piel o
los ojos, tomando precauciones específicas:
- usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento
- si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar in mediatamente con agua abundante.
- no fu mar, co mer o beber mientras se manipula el medicamento.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico in med iatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones tras la administración intramuscular pueden aparecer reacciones locales transitorias, o
pueden aparecer reacciones anafiláct icas o de hipersensibilidad.
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En muy raras ocasiones se ha observado shock cardiaco y respiratorio en caballos, principalmente tras la
administración intravenosa. Se reco mienda utilizar esta vía de ad min istración solo cuando esté terapéuticamente
justificado.
Con todas las formu laciones a base de sulfonamidas y trimetoprima, deben tenerse en cuenta los posibles daños
renal, hepático o del sistema hematopoyético. Puede aparecer cristaluria, hematuria y obstrucción renal que se
previene manteniendo al animal bien h idratado y anemia aplásica y tro mbocitopenia, que se resuelven en cuanto
cesa el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 an imales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100 an imales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 1.000 an imales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.
4.7 Uso durante l a gestación, l a lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gest ación y la lactancia. Utilícese
únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe administrarse simultáneamente con ácido para-aminobenzoico (PA BA) y sus derivados (procaína,
benzocaína, tetracaína, etc) n i, en general, con sustancias que aporten o liberen PA BA y/o ácido fólico.
No debe administrarse junto con anticoagulantes orales ni acidificantes de la orina.
4.9 Posología y vía de admi nistración
Vías de admi nistración:
Bovino y caballos: ad ministrar por vía intravenosa o intramuscular.
La velocidad de infusión por vía intravenosa debe ser lenta (apro ximadamente 20-30 ml/ min ).
Porcino: ad min istrar por vía intramuscular.
Ovino: ad ministrar por vía intramuscular o intravenosa.
La dosis recomendada en todas las especies es de 12,5 mg de sulfado xina + 2,5 mg de trimetoprima/kg de peso vivo,
equivalente a 1 ml del med icamento/16 kg de peso vivo o 3 ml/50 kg de peso vivo en dosis única.
En la mayoría de los casos, una dosis única es suficiente pero si no se alcanza un efecto terapéutico puede repetirse
el tratamiento a intervalos de 24 horas durante un máximo de 3 días.
No inyectar un volu men superior a 10 ml en el mis mo punto.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosificación insuficiente.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medi das de urgencia, antí dot os), en caso necesario
En caso de sobredosificación se recomienda ad min istrar agua abundante para favorecer la d iuresis y la eliminación
del medicamento.
4.11 Tiempos de espera
Bovino:
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- Carne: 10 d ías
- Leche: 4 d ías
Porcino:
- Carne: 10 d ías
Caballos:
- Carne: 10 d ías
Ovino:
- Carne: 15 días
- Leche: 6 días
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, asociaciones de sulfon amidas y trimetoprima
Código ATCvet: QJ01EW13
5.1 Propiedades farmacodi námicas
Este medicamento es una asociación de sulfadoxina y trimetoprima en proporción 5:1.
La sulfado xina es un antibiótico bacteriostático que actúa bloqueando la biosíntesis de ácido fólico transportador de
unidades monocarbonadas, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos. Esta acción es consecuencia de la
analogía estructural entre la mo lécula de sulfado xina y el ácido para-aminobenzóico (PA BA).
In vitro, la trimetoprima es, por lo general, bacteriostática y tiene un amp lio espectro de actividad frente a bacterias
grampositivas y gramnegativas. Se produce un efecto sinérgico y bactericida cuando se combinan trimetoprima y
sufadoxina. Esta sinergia es el resultado del bloqueo a dos niveles diferentes de la cadena de biosíntesis del ácido
fólico, la sulfado xina a nivel de la h ididropteroato sintetasa y la trimetoprima a nivel de la dih idrofolato reductasa.
La asociación ha mostrado ser efectiva contra bacterias aerobias Gram-positivas como Streptococcus spp,
incluyendo cepas - hemolíticas, bacterias aerobias Gram-negativas, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella
bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, y bacterias anaerobias
gramnegativas como Histophilus spp. y Mannheimia spp.
Los puntos de corte para la asociación trimetoprima/sulfamida, según el CLSI (2008) son:
Microorganismo Zona Diámetro (mm) CMI (µg/ml) Interpretación
Staphylococcus spp. y ≥16 ≤ 2/ 38 (S)Susceptible
Enterobacteriaceae
≤10 ≥ 4/ 76 ( R) Resistente
Haemophilus influenzae ≥16 ≤ 0.5/ 9.5 (S) Susceptible
11-15 1/19 – 2/38 (I) Intermedio
≤10 ≥ 4/ 76 ( R) Resistente
Streptococcus pneumoniae ≥19 ≤ 0.5/ 9.5 (S) Susceptible
16-18 1/19-2/38 (I) Intermedio
≤ 15 ≥ 4/ 76 ( R) Resistente
La resistencia cruzada entre sulfonamidas es completa: cepas bacterianas resistentes a una sulfonamida serán
resistentes a todas las sulfonamidas
5.2 Datos farmacocinéticos
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Ambas sustancias activas de la asociación se absorben individualmente tanto después de la administración oral
como de la ad ministración parenteral. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2-8 horas.
La semivida de eliminación es de 5-14 horas para la sulfado xina y de 0,5-4 horas para la trimetoprima. Tanto la
sulfadoxina co mo la trimetoprima se distribuyen a todos los tejidos siendo el volumen de distribución de la
trimetoprima superior a la sulfado xina.
La t rimetoprima se excreta después de un metabolismo parcial (principalmente por N -o xidación) por v ía urinaria y
heces. La sulfado xina se metaboliza predominantemente por N4 -acetilación. La excreción tiene lugar principalmente
por la orina.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de exci pientes
Glicerinformo l
Hidró xido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompati bili dades pri nci pales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este med icamento veterinario no debe mezclarse con otros
med icamentos veterinarios.
6.3 Período de vali dez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Período de validez después de abierto el envase primario : 28 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación .
6.5 Naturaleza y composición del envase pri mari o
Vial de v idrio (tipo I de la Farm. Eu r.), cerrado con tapón de goma bro mobutilo (tipo I de la Fam. Eur.).
Formatos:
Caja con 1 v ial de 100 ml
Caja con 5 v iales de 100 ml
Caja con 10 viales de 100 ml
Caja con 1 v ial de 250 ml
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso,
los residuos deri vados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad
con las normas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VIRBAC, SA
1ère Avenue 2065 m LID
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06511 CARROS (FRANCIA)
8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2416 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUT ORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización : 5 de diciembre de 2011
Fecha de la últ ima renovación: 12 de d iciemb re de 2017
10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO
12 de diciembre de 2017
PROHIB ICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administraci ón exclusiva por el veterinari o.
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