REPUBLICA DE CHILE MINISTERIO DE SALUD ‘SUBSECRETARIA DE SALUD PUBLICA DIVISION JURIDICA. AZ SDA JHG / NSVI 694 04986 30.213 wi MINISTERIO DE HACIENDA (OFICINA DE PARTES | RECIBIDO ‘CONTRALORIA GENERAL, TOMA DE RAZON NUEVA RECEPCION [ocean REFRENDACION REGLAMENTO DE GASES MEDICINALES DE USO HUMANO ne SANTIAGO, VISTO: lo dispuesto en los Libros Cuarto y Sexto y demas disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de Ley N° 725 de 1967, del Ministerio de Salud, que aprueba el Cédigo Sanitario y en los Decretos Supremos N° 466 de 1984 y N° 3 de 2010, de esta misma Secretaria de Estado, que aprueban el Reglamento de Farmacias, Droguerias, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depésitos Autorizados y el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, respectivamente; CONSIDERANDO: La necesidad de normar, organizar y completar las normas vigentes respecto de la regulacién de los productos farmacéuticos conocidos como gases medicinales; y TENIENDO PRESENTE las facultades que me confiere el articulo 32 N° 6, de la Constitucion Politica de la Republica, dicto el siguiente DECRETO: Apruébase el siguiente Reglamento de Gases Medicinales de Uso Humano:TITULO I: DEL AMBITO DE APLICACION Y LAS AUTORIDADES COMPETENTES. Articulo 1°~ El presente Reglamento tiene por objeto establecer las normas técnicas, ‘administrativas y demas condiciones necesarias para regular las etapas de registro ‘sanitario, produccién, llenado, importacién, internacién, almacenamiento, distribucién y venta de gases medicinales, de manera de garantizar que estos procesos se realicen con controles adecuados tendientes a asegurar la calidad del producto y su trazabilidad, para su uso confiable en el drea clinico-asistencial cerrada y ambulatoria o domiciliaria, segin corresponda. En todas aquellas materias no tratadas en el presente reglamento, los gases medicinales, ‘en su calidad de productos farmacéuticos, se regiran por los lineamientos generales, ‘administrativos y técnicos, contenidos en el Decreto Supremo N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobé el Reglamento del Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos. Articulo 2°.- Para efectos del presente reglamento “Gas Medicinal” es toda especialidad farmacéutica constituida por uno 0 mas componentes gaseosos, identificados apropiadamente, de concentracién conocida, grado de impurezas acotado y elaborado de acuerdo a especificaciones técnicas autorizadas en el respectivo registro, que se destina a la administracién al ser humano con fines de curacién, atenuacién, tratamiento o prevencién de las enfermedades o de sus sintomas. No podran utiizarse para fines medicinales gases que no hayan obtenido registro sanitario o no hayan sido producidos, envasados, importados, almacenados, distribuidos y vendidos con cumplimiento de las normas del presente reglamento. Articulo 3°.- Corresponde al Ministerio de Salud, a través de la Subsecretaria de Salud Publica, ejercer un rol rector y regulador, en materia de gases medicinales, para lo cual debera aprobar las politicas, programas, reglamentos y normas técnicas, entre otros, que se requiera abordar para la realizacién de las actividades sefialadas en este regtamento, los que serén emitidos mediante los actos administrativos que sean pertinentes. Por su parte, al Instituto de Salud Publica de Chile, en adelante el Instituto, le corresponde ejercer las acciones de control de la calidad de los gases medicinales en cualquiera de las fases a que se refiere el articulo 1°, ademas de autorizar la instalacién y funcionamiento de los establecimientos de produccién o laboratorios o plantas de produccion; autorizar ylo registrar estos productos; controlar sus condiciones de importacién, internacion, produccién y llenado y distribucién, como asi mismo la informacién que sobre los mismos productos se realice. Le correspondera a la misma autoridad verificar el cumplimiento de las disposiciones de este regiamento respecto del almacenamiento y distribucién de los gases medicinales, en la medida que ello sea realizado por entidades autorizadas, debiendo autorizar sanitariamente a las Distribuidoras de Gases Medicinales y la internacién de los gases medicinales, de acuerdo a lo dispuesto en el articulo 2° de la Ley 18.164. Para el mejor cumplimiento de las atribuciones que les corresponden, el Instituto y las SEREMI de Salud, podrén celebrar convenios de cooperacién y colaboracién, en conformidad a las disposiciones de la Ley Organica Constitucional de Bases Generales de la Administracion del Estado, Ley N° 18.575, cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el Decreto con Fuerza de Ley N° 1 de 2000, del Ministerio ‘Secretaria General de la Republica. Articulo 5°. Para efectos del presente Reglamento, se adoptaran las siguientes definiciones: 1) ALARMA DE EMERGENCIA: Dispositivo que, visual 0 sonoramente, indica que el suministro de un gas medicinal se encuentra fuera de los limites normales de operacién o que existe un mal funcionamiento del equipo.2) 3) 4) 5) 8) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) ANALIZADORES DE OXIGENO: Son instrumentos que operan bajo los principios de las celdas de combustible, electroquimicas, galvanicas, paramagnéticas 0 polarograficas y que, apropiadamente calibrados, sirven para pruebas de identificacién y cuantificacion especifica de oxigeno. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM): Normas técnicas establecidas para todos los procedimientos productivos, de almacenamiento y de distribucién, Gestinadas a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los gases medicinales, dentro de los limites aceptados y vigentes para cada uno de ellos. Estas normas técnicas seran aprobadas por Decreto Supremo del Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto, suscrito bajo la formula "Por Orden del Presidente de la Republica”, con fexcepcién de las normas técnicas relacionadas con el proceso de manufactura de Oxigeno y Oxido Nitroso, las que se encuentran contenidas en el Titulo V del presente reglamento. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL): Conjunto de reglas, procedimientos operativos y précticas que garantizan que los datos generados por tin sistema de control de calidad, son reproducibles y representatives, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados. Estas normas técnicas seran aprobadas por Decreto Supremo del Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto, suscrito bajo la formula “Por Orden del Presidente de la Republica’. CAPACIDAD NOMINAL: Es el flujo de gas que el sistema concentrador de oxigeno puede mantener en forma continua, sin que el suministro secundario o el suministro de reserva entren en operaciones, manteniendo las especificaciones del producto. CAMION CISTERNA: Vehiculo disefiado y mantenido bajo condiciones que permiten el adecuado transporte en un tanque criogénico de gases medicinales en su estado liquido. CILINDRO: Envase transportable disefiado para contener un gas ya sea ‘comprimido o licuado, a alta o baja presién. CODIGO DEL CILINDRO: Corresponde a la identificacién del cilindro asignada por el fabricante, grabada en la ojiva del mismo o en un lugar de facil y buena visibilidad. CONCENTRADOR DE OXIGENO MEDICINAL: Sistema constituido por compresores de aire y dispositivos de tamiz molecular, mediante los cuales se produce oxigeno dentro de un rango de 90 a 96% viv, a partir del aire ambiental. DEMANDA PROMEDIO DE CONSUMO: Corresponde al consumo de oxigeno de un centro asistencial, expresado en Litros/minuto, calculado sobre la base del consumo total de oxigeno del afio calendario anterior, dividido por la unidad de tiempo correspondiente. DEMANDA ALTA DE CONSUMO: Corresponde al consumo de oxigeno del centro asistencial, expresado en Litros/minuto, cuyo valor sobrepasa la “demanda promedio de consumo” pero no supera el doble de ésta. DEMANDA MAXIMA DIARIA DE CONSUMO: Corresponde al consumo de oxigeno del centro asistencial, expresado en Litros/minuto, cuyo valor sobrepasa el doble de la “demanda promedio de consumo”, acompafiada de una duracién prevista y una frecuencia de ocurrencia. DISPOSITIVO DE TAMIZ MOLECULAR: Dispositivo que incrementa la concentracién de oxigeno proveniente del aire ambiental al adsorber nitrégeno y otros componentes gaseosos ENVASE: Tanque criogénico, cilindro u otro contenedor que esté en contacto directo con un gas medicinal en sus diferentes estados.