8 Operación
Hernandez Rodea Simon
Barcenas Estrada Juan Antonio
Gomez Zurita Ana Lilia
Medina Serrano Arturo Alberto
Valles Ramos Jesus Ramon
Ope
Deberes de la norma
8.1 Planificación
Objetivos de calidad
Requisitos para el producto
Establecimiento de criterios para procesos y aceptación (productos y servicios).
Determinación de recursos necesarios para lograr conformidad
Implementación del control de los procesos de acuerdo a los criterios
Determinación de la información documentada
Mantenimiento de la información documentada
Conservación de la información documentada
8.2 Requisitos para l
8.2.1 Comunicación con el cliente
Proporcionar información de los productos y servicios
Tratar consultas
Tratar contratos o los pedidos
Obtener retroalimentación de los clientes
Manipular o controlar la propiedad del cliente
Establecer requisitos específicos para acciones de contingencia
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y los servicios
Definir requisitos legales aplicables
Definir requisitos reglamentarios aplicables
Definir requisitos considerados por la organización
Declaraciones acerca de productos y servicios que ofrece
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Los requisitos especificados por el cliente
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado
Los requisitos especificados por la organización
Los requisitos legales
Los requisitos reglametarios aplicables
Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato y los expresados previamente
Conservar información documentada sobre los resultados de la revisión
Conservar la información documentada sobre cualquier requisito nuevo para los productos o servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Asergurarse de cuando se cambien los requisitos la informacion documentada pertinente sea modificada
Que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados
8.3 Diseño y desarrollo
8.3.1 Generalidades
Establecer proceso de diseño y desarrollo
Implementar proceso de diseño y desarrollo
Mantener proceso de diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Determinar las etapas y controles para el diseño
Considerar la naturaleza y duración y complejidad de las actividades de diseño
Considerar las etapas del proceso requeridas, incluyendo revisiones del diseño y desarrollo
Considerar las actividades requeridas de verificación y validación de diseño y desarrollo
Considerar las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
Considerar las necesidades de recursos internos y externos del diseño y desarrollo
Considerar la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo
Considerar la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
Considerar los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios
Considerar el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes
Considerar la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Considerar los requisitos funcionales y de desempeño
Considerar la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares
Considerar los requisitos legales y reglamentarios
Considerar normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar
Considerar las consecuencias potenciales debido a la naturaleza de los productos y servicios
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Asegurarse de que se definan los resultados al obrar
Asegurarse de que se realizan las evaluaciones de la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo
Asegurarse de que se realicen actividades de verificación para las salidas de diseño y desarrollo cumple con los requisitos de las entradas
Asegurarse de que se realicen actividades de validación para los productos resultanten satisfacen los requisitos para su aplicación
Asegurarse de que se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante la revisión
Asegurarse que se conserva la información documentada de estas acciones
8.3.5 Salidas de diseño y desarrollo
Asegurar que las salidas de diseño y desarrollo cumplan los requisitos de las entradas
Asegurar que las salidas son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios
Asegurar que las salidas incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición cuando sea apropiado
Asegurar que las salidas de diseño y desarrollo especifiquen las caracteristicas de los productos y servicios son escenciales para su propósito
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
Conservar la información documentada sobre los cambios del deseño y desarrollo
Conservar la información documenntada sobre los resultados de las revisiones
Conservar la información documentada sobre la autorización de los cambios
Conservar la información documentada sobre las accione tomadas para prevenir los impactos adversos
8.4.1 Generalidades
Determinar los controles a aplicar cuando los productos y servicios de proovedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos
Determinar los controles a aplicar cuando los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proovedores externos
Determinar los controles a aplicar cuando un proceso es proporcionado por un proovedor externo como resultado de una desición de la organización
8.4.2 Tipo y alcance del control
Asegurar que los procesos administrados externamente permanecen dentro de su sistema de gestión de calidad
Definir los controles que pretende aplicar a un proovedor externo
Definir los controles que pretende aplicar a las salidas resultantes
Considerar el impacto potencias de procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir los requisitos
Considerar la eficacia de los controles aplicados por el proovedor externo
Determinar la verificación u otras actividades necesarias para sergurar que procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen requisitos
8.4.3 Información para los proovedores externos
Comunicar a los proovedores externos sus requisitos para procesos, productos y servicios a proporcionar
Comunicar a los proovedores externos los requisitos para la aprobación de productos y servicios
Comunicar a los proovedores externos los requisitos para la aprobación de métodos, procesos y equipos
Comunicar a los proovedores externos los requisitos para la aprobación de la liberación de productos y servicios
Comunicar a los proovedores externos los requisitos para la competencia incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
Comunicar a los proovedores externos los requisitos para las interacciones del proovedor externo con la organización
Comunicar a los proovedores externos los requisitos para lel control y seguimiento del desempeño del proovedor externo
Comunicar a los proovedores externos los requisitos para las actividades de verificación o validación que la org o su cliente pretende llevar a cabo en las instala
8.5 Producción y
8.5.1 Control de la producción y la provisión del servicio
Las condiciones controladas deben incluir la disponibilidad de informacion documentada que defina las caracteristicas de los productos a producir como los ser
Las condiciones controladas deben incluir la disponibilidad de informacion documentada que defina los requisitos a alcanzar
Condiciones controladas deben incluir la disponibilidad y uso de los recursos de seguimiento y medicion adecuada
Condiciones controladas incluyen implementacion de actividades de seguimiento y medicion en las estapas apropiadas para verificar que cumplen los criterios
Condiciones controladas incluyen implementacion de acciones para prevenir error humano
Condiciones controladas incluyen implementacion de actividades de liberacion, entrega y posterior a entrega
8.5.2 Identificacion y trazabilidad
Utilizar los medios apropiados para identificar salidas, para asegurar la conformidad de los productos y servicios
Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicion a travez de la produccion y prestacion de servicios
Informar a cliente o proveedor cuando su propiedad se pierda, deteriore o de algun otro modo se considere inadecuada para su uso
8.5.3
Operación
Cumple No Cumple No Aplica
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
para su propósito
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
dentro de los propios productos
edores externos
ción de la organización
zación de cumplir los requisitos
ernamente cumplen requisitos
retende llevar a cabo en las instalaciones del proovedor
8.5 Producción y provisión de servicios
productos a producir como los servicios a prestar
verificar que cumplen los criterios de aceptacion
ion de servicios
Observaciones
uministrados externamente
Control de Regist
Deberes de la norma
7.5.1 Generalidades
La información documentada requerida por la norma ISO 9001
La información documentada que la empresa determina como necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
7.5.2 Creación y actualiza
Realizar la identificación
Realizar la descripción
El formato
Medios de soporte
Revisar según la adecuación de la norma.
Aprobar según la adecuación de la norma.
7.5.3 Control de la información d
Se encuentre disponible
Sea idóneo para utilizarlo
Se encuentre adecuadamente protegida.
Acceso
Distribución
Recuperación
Utilización
Almacenamiento
Conservación de legibilidad
Control de cambios
Conservación
Disposición
Buen grado de cumplimiento.
de Registros
Cumple No cumple No aplica Observaciones
Generalidades
No cuenta con política de calidad
Normativas adicionales
ión y actualización
Protocolo de llenado, revisado y autorizado.
Cuenta con un apartado de definiciones
Formato apropiado
Electrónico e impreso
Cuenta con otras normas que lo regulan
Borrador
información documentada
Disponible desde septiembre de 2009
Fácil y entendible de utilizar
TODA REPRODUCCÍON PARCIAL O TOTAL DEBE HACERSE CON AUTORIZACI
Es una acción necesaria el poder accesar al registro
Copias controladas y no controladas
Define quien llena cada campo
Permanecen 60 dias en el lugar de trabajo.
El almacenaje contiene un password que nos se comparte a todos.
Menciona quien se encarga de notificar los cambios.
BE HACERSE CON AUTORIZACIÓN
se comparte a todos.
