vante del tratamiento con litio o divalproato de sodio. (DSM IV). albúmina plasmática humana.

umana. A su vez, ni la warfarina ni el dia- En función de la respuesta clínica, la dosis podrá titularse, con
Biatrix 25 / 100 / 200 / 300 Tratamiento de los episodios depresivos asociados con el Tras-
torno Bipolar (DSM IV).
zepam alteraron la unión de la quetiapina.
La farmacocinética después de la administración de dosis múl-
incrementos no superiores a 200 mg/día, hasta alcanzar la
dosis máxima de 800 mg/día al 6° día de tratamiento.
Quetiapina 25 / 100 / 200 / 300 mg Tratamiento de la Esquizofrenia (DSM IV). tiples de quetiapina es proporcional a la dosis, dentro del rango En estudios clínicos, la quetiapina ha resultado efectiva en
de dosis propuesto, y su acumulación es predecible en el régimen pacientes tratados con dosis de 400-800 mg/día. Dosis supe-
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / de dosis múltiple. La concentración en el estado estacionario se riores a 800 mg/día no han sido evaluadas.
PROPIEDADES: alcanza dentro de los 2 días posteriores al inicio del tratamiento. Duración del tratamiento: la eficacia de la formulación de liberación
ACCION FARMACOLOGICA: Metabolismo: la quetiapina sufre un extenso metabolismo hepá- inmediata de quetiapina en pacientes con episodios maníacos
La quetiapina es un antipsicótico atípico, con actividad antagonis- tico. Los principales metabolitos de la quetiapina, farmacológi- agudos asociados al Trastorno Bipolar I fue establecida en dos
Expendio bajo receta archivada (Psi. Lista IV) ta de una gran variedad de receptores de neurotransmisores en camente inactivos, son productos de la sulfoxidación y oxidación. estudios de 12 semanas de duración en los cuales se utilizó la
Industria Argentina el cerebro: serotoninérgicos 5-HT1A y 5-HT2A, dopaminérgicos Estudios in vitro usando microsomas hepáticos humanos indicaron quetiapina como monoterapia y en 1 estudio de 3 semanas de
Comprimidos recubiertos ranurados D1 y D2, histaminérgicos H1 y adrenérgicos α1 y α2. Ha demostra- que CYP3A4 es la principal isoenzima involucrada en el meta- duración en el cual se evaluó la quetiapina como tratamiento
do escasa afinidad por los receptores muscarínicos colinérgi- bolismo de quetiapina a su principal metabolito, el sulfóxido. adyuvante con litio o divalproato de sodio. La eficacia de quetia-
FORMULA: cos y benzodiazepínicos. Eliminación: con posterioridad a la administración de una dosis oral pina a largo plazo, es decir, por más de 12 semanas como mono-
Biatrix 25: El mecanismo exacto de acción de la quetiapina, al igual que el única de 14C-quetiapina, aproximadamente el 73% y el 20% de la terapia y 3 semanas como tratamiento adyuvante, no ha sido eva-
Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Quetiapina de otras drogas utilizadas para el tratamiento de la esquizofre- radioactividad administrada se recuperó en orina y heces respecti- luada sistemáticamente en estudios clínicos. En consecuencia, el
fumarato (equiv. a 25,00 mg de Quetiapina) 28,78 mg. nia y del trastorno bipolar, no se ha determinado completamente, vamente. Menos del 1% de la dosis administrada fue excretada sin médico que elija prescribir quetiapina por períodos prolongados
Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, pero se cree que la actividad antipsicótica de la quetiapina es cambios, indicando que la droga es altamente metabolizada. La deberá reevaluar la utilidad de la droga a largo plazo para cada
povidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, debida a la combinación del antagonismo de los receptores dopa- vida media de eliminación terminal es de aproximadamente 6 hs. paciente en particular.
talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, propilenglicol, minérgicos tipo 2 (D2) y serotoninérgicos tipo 2 (5-HT2). Situaciones clínicas particulares: Episodios depresivos:
ácido fumárico, croscarmelosa sódica, óxido férrico pardo, La acción sobre otros receptores distintos del D2, y 5-HT2 puede Insuficiencia renal: el clearance oral promedio de quetiapina dis- El producto debe administrarse en una única toma antes de acos-
óxido férrico amarillo, óxido férrico rojo, c.s.p. 1 comprimido. explicar otros efectos farmacológicos de la quetiapina (por ej. la minuyó aproximadamente un 25% en pacientes con insuficiencia tarse.
Biatrix 100: hipotensión ortostática y la somnolencia asociadas con el empleo renal severa (clearance de creatinina <30 ml/min/1,73 m2) pero su La dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día. Esta
Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Quetiapina de quetiapina pueden explicarse por la actividad antagonista sobre concentración plasmática se mantuvo dentro del rango obser- dosis deberá titularse gradualmente, hasta alcanzar la dosis de
fumarato (equiv. a 100,00 mg de Quetiapina) 115,13 mg. receptores adrenérgicos α1 e histaminérgicos H1, respectivamente). vado en voluntarios sanos. 300 mg/día al 4° día de tratamiento.
Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, La quetiapina mostró actividad en pruebas para la evaluación de Insuficiencia hepática: luego de la administración de quetiapina a Esquema posológico recomendado:
povidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, la actividad antipsicótica (ej. evitación condicionada). un pequeño número de pacientes con insuficiencia hepática (n=8),
talco, polietilenglicol 6000, propilenglicol, ácido fumárico, En varios estudios clínicos placebo controlados, no se observa- su clearance disminuyó aproximadamente un 30%, en compara- Dosis diaria total
croscarmelosa sódica, dióxido de titanio, óxido de hierro ron diferencias entre los pacientes tratados con quetiapina y los ción con voluntarios sanos.
amarillo, c.s.p. 1 comprimido. que recibieron placebo, en cuanto a la incidencia de síntomas Ancianos: en pacientes ancianos (edad ≥65 años), el clearance 1° día 50 mg/día
Biatrix 200: extrapiramidales o al uso concomitante de anticolinérgicos. promedio de quetiapina fue un 40% inferior al observado en adul- 2° día 100 mg/día
Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Quetiapina La quetiapina no produce aumentos sostenidos en la prolactina. tos jóvenes.
3° día 200 mg/día
fumarato (equiv. a 200,00 mg de Quetiapina) 230,27 mg. En un estudio clínico placebo controlado en el que se adminis-
Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, traron dosis fijas múltiples de quetiapina, no se observaron dife- POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: 4° día 300 mg/día
povidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, rencias en los niveles de prolactina entre los pacientes tratados Trastorno bipolar:
talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, propilenglicol, con quetiapina y los que recibieron placebo. Manía bipolar (como monoterapia o tratamiento adyuvante con En estudios clínicos con la formulación de liberación inmedia-
ácido fumárico, croscarmelosa sódica, c.s.p. 1 comprimido. FARMACOCINETICA: litio o divalproato de sodio): ta, la eficacia antidepresiva de la quetiapina fue demostrada con
Biatrix 300: Absorción: luego de la administración oral de la formulación de El producto debe administrarse en un régimen de dos tomas dosis de 300 - 600 mg/día; sin embargo, no se observó un beneficio
Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Quetiapina liberación inmediata, la quetiapina se absorbe rápidamente. La diarias. adicional en los pacientes tratados con 600 mg/día.
fumarato (equiv. a 300,00 mg de Quetiapina) 345,40 mg. Cmáx se alcanza, en promedio, luego de 1,5 horas de la toma. La dosis inicial recomendada es de 100 mg/día, la cual deberá Duración del tratamiento: la eficacia del tratamiento con que-
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, La administración de quetiapina con los alimentos incrementa la titularse a 400 mg/día en un lapso de 4 días, mediante incre- tiapina fue establecida en estudios clínicos, doble ciego, de 8
povidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulo- Cmáx y el ABC aproximadamente un 25% y 15% respectivamente. mentos no mayores a 100 mg/día. semanas de duración en pacientes con Trastorno Bipolar I ó II.
sa, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, propilen- Luego de la administración de la formulación de liberación prolonga- Esquema posológico orientativo: La eficacia más allá de las 8 semanas no ha sido evaluada siste-
glicol, ácido fumárico, croscarmelosa sódica, laca azul bri- da, la Cmáx se alcanza a las 6 horas de la toma. La biodisponi- máticamente en estudios clínicos.
llante, c.s.p. 1 comprimido. bilidad en el estado estacionario obtenida con dicha formulación es Dosis diaria total Esquizofrenia:
equivalente a la obtenida con la formulación de liberación inmediata. 1° día 100 mg/día La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día repartidos en dos
ACCION TERAPEUTICA: La toma conjunta con un alimento rico en grasas reduce la Cmáx y tomas. La dosis podrá titularse, con incrementos de 25-50 mg
Antipsicótico. el ABC aproximadamente un 44-52% y un 20-22%, respectivamente. 2° día 200 mg/día dos ó tres veces al día, hasta alcanzar la dosis efectiva de
Distribución: el volumen de distribución aparente es de 10±4 l/kg, 3° día 300 mg/día 300-400 mg/día al 4° día de tratamiento, administrada en dos ó
INDICACIONES: indicando una amplia distribución en el organismo. La unión a tres tomas diarias.
Tratamiento de los episodios agudos maníacos o mixtos aso- proteínas plasmáticas es del 83% aproximadamente. In vitro, la 4° día 400 mg/día Esquema posológico orientativo:
ciados con el Trastorno Bipolar I, como monoterapia o adyu- quetiapina no afectó la unión de la warfarina o diazepam a la
 de mantenimiento previamente administrada. En pacientes que el tratamiento de la depresión bipolar en adultos. de la droga; sin embargo, en algunos pacientes puede ser nece-
Dosis diaria total
discontinuaron el tratamiento por un período mayor a 1 semana, Síndrome neuroléptico maligno (SNM): en asociación con el uso sario continuar el tratamiento a pesar de la presencia del síndrome.
1° día 50 mg/día se recomienda titular la dosis. de antipsicóticos, incluyendo quetiapina, se han reportado un Hiperglucemia y diabetes mellitus: en pacientes tratados con
2° día 100 mg/día Cambio de otro antipsicótico a quetiapina: no se ha recolectado complejo de síntomas potencialmente fatales conocido como el antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina, se ha reportado
sistemáticamente información específica acerca del cambio de otro síndrome neuroléptico maligno. Se han reportado raros casos de hiperglucemia y, en algunos casos, cetoacidosis, coma hiperos-
3° día 200 mg/día antipsicótico a quetiapina, o de la administración concomitante. SNM en pacientes tratados con quetiapina. Las manifestaciones molar y muerte. Estudios epidemiológicos sugieren un incremen-
4° día 300 mg/día Aunque la inmediata discontinuación del tratamiento puede ser clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del to de la incidencia de hiperglucemia en pacientes tratados con
aceptable para algunos pacientes, una discontinuación gradual estado mental y evidencia de inestabilidad autonómica (presión antipsicóticos atípicos. En consecuencia, pacientes con diabetes
Ajustes posteriores de la dosis, si se indican, deben realizarse luego puede ser más apropiada para otros. En todos los casos, el sanguínea y pulso irregulares, taquicardia, diaforesis, y disritmia mellitus tratados con antipsicóticos deben ser regularmente mo-
de 2 días de tratamiento, puesto que el estado estacionario período de superposición en la administración de ambos anti- cardíaca). Signos adicionales pueden incluir elevación de la crea- nitoreados en busca de fallas en el control de la glucemia. En
se alcanza luego de aproximadamente 1-2 días en pacientes psicóticos debe ser mínimo. Durante la transferencia desde un tinfosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), y falla renal aguda. pacientes con riesgo de diabetes mellitus (ej. obesidad, ante-
típicos. Cuando sea necesario ajustar la dosis, se recomiendan tratamiento antipsicótico de tipo depot, se recomienda sustituir la El tratamiento de SNM incluye: 1) discontinuación inmediata de cedentes familiares) se deberá controlar la glucemia en ayunas
incrementos/reducciones de 25-50 mg dos veces al día. siguiente inyección del antipsicótico por quetiapina. los antipsicóticos y de otras drogas no esenciales para el trata- antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
La eficacia antipsicótica fue demostrada en el rango de dosis de Forma de administración: miento; 2) tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico; Todos los pacientes deberán ser monitoreados en busca de sín-
150-750 mg/día en estudios clínicos. Dosis superiores a 800 El producto puede administrarse con una comida liviana (aproxi- 3) tratamiento de cualquier otro problema médico serio concomi- tomas de hiperglucemia (ej. polidipsia, poliuria, polifagia y de-
mg/día no han sido evaluadas. madamente 300 calorías) o fuera de las comidas. tante para el que se cuente con tratamiento específico. bilidad). Ante la aparición de dichos síntomas deberá contro-
La eficacia de la administración de quetiapina se ha demostrado Si el paciente requiere tratamiento antipsicótico luego de haberse larse la glucemia en ayunas.
mayormente en regímenes de tres tomas diarias; no obstante, CONTRAINDICACIONES: recuperado de este síndrome, es necesario realizar una evaluación En algunos casos, la hiperglucemia se resuelve con la discon-
en un estudio clínico la administración de 225 mg dos veces al Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del estricta de la conveniencia de la reintroducción del tratamiento, la tinuación del tratamiento; sin embargo, algunos pacientes pueden
día también resultó efectiva. producto. que se efectuará bajo control médico riguroso, debido a que se requerir además un tratamiento hipoglucemiante.
Duración del tratamiento: aunque no existe evidencia acerca de la han reportado recurrencias de SNM. Suicidio: los pacientes con trastorno depresivo mayor, adultos y
duración del tratamiento con quetiapina, se recomienda que los ADVERTENCIAS: Disquinesia tardía: en pacientes tratados con drogas antipsicó- pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su
pacientes que responden al tratamiento lo continúen con la Incremento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis ticas se puede desarrollar un síndrome de movimientos dis- depresión y/o la aparición de ideación o comportamiento suicida
menor dosis necesaria para mantener la remisión. La eficacia de relacionada a demencia: un análisis de 17 estudios clínicos pla- quinéticos involuntarios, potencialmente irreversibles. (suicidabilidad) o cambios inusuales en el comportamiento, inde-
quetiapina a largo plazo, es decir, por más de 6 semanas para la cebo controlados (duración promedio=10 semanas) en pacientes Aunque la prevalencia del síndrome parece mayor en pacientes pendientemente del uso de antidepresivos, y este riesgo puede
formulación de liberación inmediata ó de 16 semanas para la ancianos con psicosis relacionada a demencia reveló un aumento ancianos, especialmente en mujeres, es imposible predecir, en persistir hasta una remisión significativa. El suicidio es un riesgo
formulación de liberación prolongada, no ha sido evaluada siste- del riesgo de muerte de aproximadamente 1,6 a 1,7 veces en el el inicio del tratamiento antipsicótico, en qué pacientes es más conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y dichos
máticamente en estudios clínicos. En consecuencia, el médico grupo tratado con drogas antipsicóticas atípicas, en compara- probable este síndrome. trastornos son por sí mismos los mayores predictores de suicidio.
que elija prescribir quetiapina por períodos prolongados deberá ción con el grupo que recibió placebo. Durante el curso de un El riesgo de desarrollar disquinesia tardía y la probabilidad de El análisis de estudios placebo controlados de corta duración con
reevaluar la utilidad de la droga a largo plazo para cada paciente estudio clínico controlado de 10 semanas de duración, la inci- que esta se convierta en irreversible se incrementa con la du- antidepresivos (ISRS y otros) mostró que dichas drogas incremen-
en particular. dencia de muerte fue de alrededor de 4,5% en los pacientes ración del tratamiento y el aumento de la dosis total acumulada tan el riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en niños,
Situaciones posológicas particulares: que recibieron un tratamiento activo y de 2,6% en el grupo de la droga antipsicótica. Sin embargo, el síndrome puede desarro- adolescentes y adultos jóvenes (edad: 18-24 años) con trastorno
Pacientes geriátricos, pacientes debilitados o con predisposi- placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, en su llarse, aunque más raramente, luego de períodos de tratamiento depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. En cambio, en
ción a reacciones hipotensivas: se requiere una vigilancia par- mayoría estuvieron asociadas a eventos cardiovasculares (insu- relativamente cortos, con dosis bajas. adultos mayores de 24 años no se observó un incremento de dicho
ticular durante los períodos inicial y de titulación de la posología. ficiencia cardíaca y muerte súbita), e infecciones (neumonía). No se conoce tratamiento para los casos establecidos de disqui- riesgo y en pacientes ≥ 65 años se observó una reducción del
Se recomienda una velocidad de titulación más lenta y una dosis La quetiapina no está aprobada para el tratamiento de los nesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o total- mismo, en comparación con placebo.
efectiva menor. pacientes con psicosis relacionada a demencia. mente, con la discontinuación del antipsicótico. La posibilidad de intento de suicidio es inherente a las enferme-
Pacientes pediátricos: Véase PRECAUCIONES, Empleo pediátrico. Exploración del paciente en busca de trastorno bipolar: un epi- Los antipsicóticos por sí mismos, pueden disminuir signos y síntomas dades psicóticas; por lo tanto, en pacientes de alto riesgo el tra-
Insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 25 mg/día. sodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de un de este síndrome y por lo tanto enmascarar el proceso subyacente. tamiento farmacológico debe acompañarse de una cuidadosa
En función de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, trastorno bipolar. En términos generales se considera (aunque La prescripción de quetiapina debe tender a minimizar el riesgo supervisión, en especial durante los primeros meses de trata-
la dosis puede incrementarse, de a 25-50 mg/día, hasta alcanzar no se ha establecido mediante estudios controlados) que el de disquinesia tardía. miento o al modificarse la dosis.
la dosis efectiva. tratamiento de tal episodio con un antidepresivo como mono- El tratamiento crónico con antipsicóticos debe reservarse para los Los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico,
Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con terapia puede aumentar la posibilidad de precipitación de un pacientes con evolución crónica y respuesta positiva a estos medi- insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, aca-
insuficiencia renal. episodio maníaco/mixto en pacientes con riesgo de trastorno bi- camentos y para los cuales no exista un tratamiento alternativo tisia, hipomanía y manía, fueron reportados en pacientes adultos
Tratamiento con inductores enzimáticos: cuando se administre polar. Se desconoce si alguno de los síntomas descritos anterior- con eficacia similar y menor riesgo. y pediátricos tratados con antidepresivos para trastorno depresivo
quetiapina en forma concomitante con fenitoína u otro inductor mente representa tal conversión. Sin embargo, antes de iniciar un En pacientes que requieran tratamiento crónico con quetiapina, mayor y otras indicaciones psiquiátricas y no psiquiátricas.
enzimático, puede requerirse una dosis de mantenimiento mayor tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas se debe buscar la menor dosis y la duración más corta de trata- Aunque no se ha establecido una relación causal entre la apari-
(Véase Interacciones medicamentosas). depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar miento que produzca una respuesta clínicamente satisfactoria. ción de dichos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o
Reiniciación del tratamiento en pacientes previamente tratados si están en situación de riesgo de un trastorno bipolar; tal examen La necesidad de continuar el tratamiento debe ser reevaluada pe- la aparición de impulsos suicidas, dichos síntomas pueden ser
con quetiapina: en pacientes que discontinuaron el tratamiento debe incluir una historia psiquiátrica detallada, que incluya ante- riódicamente. precursores de suicidabilidad emergente.
por un período menor a 1 semana, no se requiere una titulación cedentes familiares de suicidio, bipolaridad y depresión. Se debe Si aparecen signos o síntomas de disquinesia tardía en pacientes Se deberá discontinuar el cambio del régimen terapéutico, inclu-
de la dosis y se recomienda reiniciar el tratamiento con la dosis tener en cuenta que la quetiapina se encuentra aprobada para tratados con quetiapina, debe considerarse la discontinuación yendo la posibilidad de discontinuar la medicación, en pacientes
que experimenten depresión persistente o síntomas de suicidabi- Convulsiones: en estudios clínicos, se observaron convulsiones en Experimentos en cultivos de tejidos indican que aproximadamente Debido al riesgo de hipotensión ortostática asociado al trata-
lidad, especialmente en aquellos cuyos síntomas son severos, de el 0,5% (vs. 0,2% del grupo placebo) y en el 0,1% (vs. 0,5% del 1/3 de los cánceres de mama son prolactina-dependiente in vitro, miento con quetiapina, se recomienda precaución durante la admi-
comienzo abrupto, o no formaban parte de la sintomatología del grupo placebo) de los pacientes tratados respectivamente con la un factor de potencial importancia si se considera la prescripción de nistración del producto en pacientes con enfermedades cardíacas.
paciente. Los familiares y cuidadores deben ser advertidos de la formulación de liberación inmediata y prolongada de quetiapina. estas drogas en pacientes con cáncer de mama previamente detec- Abuso y dependencia: la quetiapina no ha sido estudiada siste-
necesidad de monitorear al paciente en busca de la aparición de El producto debe ser usado con precaución en pacientes con ante- tado. Como es común con compuestos que incrementan la libe- máticamente en humanos en cuanto a su potencial de abuso, de-
agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento cedentes de convulsiones o con condiciones que disminuyan el um- ración de prolactina, en estudios de carcinogenicidad en ratones pendencia física y tolerabilidad. Los estudios clínicos no evidencian
y demás síntomas mencionados anteriormente, así como de la bral de convulsión (ej. enfermedad de Alzheimer). Estas condicio- y ratas con quetiapina se ha observado neoplasia de glándula tendencia alguna a comportamientos abusivos.
necesidad de reportar tales síntomas de inmediato al médico. nes pueden ser más comunes en pacientes mayores de 65 años. mamaria y de células de los islotes pancreáticos (adenocarcinomas No obstante, la experiencia es demasiado limitada para hacer
La prescripción de quetiapina deberá realizarse en pequeñas can- Hipotiroidismo: en estudios clínicos, se reportó un descenso mamarios, adenomas pancreáticos y pituitarios). No se ha demostra- predicciones. En consecuencia, se deberá evaluar la historia de
tidades de comprimidos compatible con el buen manejo del pa- de aproximadamente un 20% de los niveles de tiroxina (T4) libre do la asociación entre la administración crónica de esta clase abuso de drogas de los pacientes, debiendo los mismos ser
ciente, a fin de reducir el riesgo de sobredosis. y total durante la administración de la dosis máxima terapéutica. de drogas y la tumorigénesis en humanos, pero la evidencia observados cuidadosamente en busca de signos de abuso, mal
Dicha reducción fue dosis-dependiente, alcanzó su nivel máximo disponible es demasiado limitada para arribar a una conclusión. uso o tolerabilidad de quetiapina.
PRECAUCIONES: durante las primeras 2 a 4 semanas del tratamiento y se man- Elevación de las transaminasas: se reportaron elevaciones rever- Abstinencia: luego de la discontinuación abrupta de antipsicó-
Hipotensión ortostática: la quetiapina puede inducir hipotensión tuvo sin cambios durante el tratamiento a largo plazo. En casi sibles, pasajeras y asintomáticas de las transaminasas séricas, ticos atípicos, incluyendo quetiapina, se reportaron raros casos
ortostática asociada a mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, la totalidad de los casos, la discontinuación del tratamiento con principalmente ALT. En estudios clínicos en pacientes esquizo- de síntomas de abstinencia aguda tales como náuseas, vómitos
síncope, especialmente durante el período de titulación de la dosis, quetiapina se asoció a una reversión de los efectos sobre T4 total frénicos, se observó un incremento > 3 veces el límite superior e insomnio. En consecuencia, se recomienda la discontinua-
probablemente debido a sus propiedades antagonistas α1- adre- y libre, independientemente de la duración de tal tratamiento. normal de las transaminasas en el 6% (vs. 1% del grupo placebo) ción gradual del producto.
nérgicas. En estudios clínicos, se ha reportado síncope en el 1% En general, dichos cambios carecieron de significado clínico y no y en el 1-2% (vs. 2% del grupo placebo) de los pacientes tratados Empleo pediátrico: no se ha establecido la eficacia y seguridad
(vs. 0,2% del grupo placebo) y 0,3% (vs. 0,3% del grupo placebo) se observaron cambios en los niveles de globulina fijadora de respectivamente con la formulación de liberación inmediata y en pacientes pediátricos. Quetiapina no se encuentra aprobada
de los pacientes tratados respectivamente con la formulación de tiroxina (TBG). prolongada de quetiapina. Dicho secundarismo se observó fre- en pacientes menores de 18 años.
liberación inmediata y prolongada de quetiapina. Aproximadamente un 0,7% y un 12% de de los pacientes tratados cuentemente dentro de las 3 primeras semanas de tratamiento Empleo en pacientes ancianos: los estudios clínicos de quetiapina
La quetiapina debe ser administrada con precaución en pacientes con la formulación de liberación inmediata de quetiapina como y los niveles de las enzimas retornaron a los valores pre-trata- no manifestaron diferencias significativas en cuanto a la tolerabili-
con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto mononoterapia y como tratamiento adyuvante del litio o divalproa- miento con la discontinuación del tratamiento. dad entre el grupo de pacientes ≥65 años y el grupo de adultos
del miocardio o isquemia, falla cardíaca o anormalidades en la to, experimentaron incrementos en los niveles de tirotropina (TSH). Efectos sobre la capacidad cognitiva o motora: se ha reportado jóvenes. No obstante, la presencia de factores que puedan dis-
conducción), enfermedades cerebrovasculares, y condiciones que Hiperlipidemia: en estudios clínicos placebo controlados en pa- somnolencia en asociación con el tratamiento con quetiapina, minuir el clearance, incrementar la respuesta farmacodinámica a
puedan predisponer a una hipotensión, por ej. deshidratación, cientes esquizofrénicos tratados con la formulación de liberación especialmente durante el 3°- 5° día de la fase inicial de titula- quetiapina, modificar la tolerabilidad u ocasionar hipotensión
hipovolemia y tratamientos con antihipertensivos. inmediata de quetiapina, se reportaron incrementos del 16% y ción. Dado que quetiapina tiene el potencial de disminuir la capa- ortostática, deben llevar a considerar una dosis inicial menor, una
El riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede ser mini- 23% en los niveles de colesterol (≥ 240 mg/dl) y triglicéridos cidad psicomotora, los pacientes deberán abstenerse de operar titulación de la dosis más lenta y un cuidadoso monitoreo durante
mizado limitando la dosis inicial (por ejemplo, 50 mg/día, admi- (≥ 200 mg/dl) respectivamente, en comparación con los menores maquinarias peligrosas o conducir automóviles, hasta que conozcan la fase inicial del tratamiento en este grupo etario (Véase FAR-
nistrado en dos tomas diarias, para la formulación de liberación incrementos observados en el grupo placebo. En estudios clí- su susceptibilidad personal al fármaco. MACOCINETICA).
inmediata). En caso de hipotensión durante la fase de titulación, nicos con la formulación de liberación prolongada dichos incre- Priapismo: en estudios premarketing se reportó un caso de pria- Embarazo: la experimentación en ratas y conejos con dosis de
se recomienda retornar a la dosis previamente administrada. mentos fueron del 9% y 18%, respectivamente. pismo. Si bien no se ha establecido la relación causal con que- hasta 2,4 veces la dosis máxima recomendada en humanos, no
Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: en asociación con el Aumento de peso: en estudios clínicos placebo controlados en tiapina, dado que otras drogas con efectos bloqueantes α-adre- ha demostrado efectos teratogénicos. Sin embargo, se observó
uso de antipsicóticos atípicos, incluyendo quetiapina, se ha repor- pacientes esquizofrénicos, se reportó un incremento ≥ 7% del peso nérgicos pueden inducir priapismo, es posible que quetiapina pueda una disminución del peso corporal fetal, un retraso en las osifi-
tado leucopenia/neutropenia y agranulocitosis (incluyendo casos corporal en el 23% y 10% de los pacientes tratados respectivamen- compartir esta capacidad. En caso de priapismo severo puede caciones y un incremento en la incidencia de anomalías leves del
fatales). Los posibles factores de riesgo de leucopenia/neutropenia te con la formulación de liberación inmediata o prolongada de requerirse intervención quirúrgica. tejido blando. En un estudio preliminar de reproducción peri-
incluyen un bajo recuento leucocitario preexistente y anteceden- quetiapina, en comparación con los menores incrementos obser- Regulación de la temperatura corporal: se ha atribuido a agentes postnatal se observó un incremento en la muerte fetal y de las
tes de leucopenia/neutropenia inducida por fármacos. En dichos vados en el grupo placebo. Asimismo se observó una incidencia antipsicóticos la aparición de trastornos en la habilidad para dis- crías y una disminución del peso promedio de las crías con dosis
pacientes se recomienda el monitoreo frecuente del recuento leu- superior de dicho secundarismo entre los pacientes con manía minuir la temperatura corporal. Se recomienda precaución cuando de hasta 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
cocitario durante los primeros meses de tratamiento con quetiapina bipolar o depresión bipolar tratados con cualquiera de las dos se prescribe quetiapina a pacientes expuestos a situaciones que No habiendo estudios adecuados y bien controlados en emba-
y la discontinuación del mismo ante los primeros signos de una formulaciones, con respecto a placebo. favorezcan el aumento de la temperatura corporal (ej. gimnasia razadas, el producto debe ser usado durante el embarazo sólo
disminución del recuento leucocitario sin otra causa aparente. Hiperprolactinemia: en estudios clínicos, cambios clínicamente sig- extenuante, exposición a altas temperaturas, tratamiento con si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
En pacientes con neutropenia se recomienda el monitoreo en nificativos en los niveles de prolactina se reportaron en el 3,6% anticolinérgicos, deshidratación). Lactancia: la quetiapina se excretó en la leche de animales
busca de fiebre o signos de infección y el tratamiento inmediato de los pacientes tratados con quetiapina, en comparación con el Disfagia: se ha reportado dismotilidad esofágica y aspiración en durante la lactancia. Se desconoce si la droga se excreta en la
ante la aparición de dichos signos o síntomas. Se recomienda 2,6% del grupo placebo. asociación con el uso de antipsicóticos. La neumonía por aspi- leche humana. En consecuencia, se desaconseja su empleo en
la discontinuación del tratamiento en pacientes con neutropenia Al igual que otros antagonistas de los receptores D, la quetiapina ración es una causa común de morbilidad y mortalidad en pacientes madres que amamantan. Si el médico considera necesario el uso
severa (recuento de neutrófilos absoluto <1000/mm3) y el moni- incrementa los niveles de prolactina en algunos pacientes y dicha con demencia de Alzheimer avanzada. La quetiapina y otras de la droga, se suspenderá la lactancia.
toreo del recuento leucocitario hasta su recuperación. elevación puede persistir durante la administración crónica. La drogas antipsicóticas deben ser usadas cuidadosamente ante Interacciones medicamentosas:
Cataratas: se observó desarrollo de cataratas en estudios de hiperprolactinemia, independientemente de la etiología, puede el riesgo de neumonía por aspiración. Drogas que actúan sobre el SNC/Alcohol: el uso concomitante
administración crónica de quetiapina en perros. También se han suprimir GnRH hipotalámica, resultando en una secreción de gona- Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: la expe- debe realizarse con precaución.
observado alteraciones del cristalino en pacientes bajo tratamiento dotrofina pituitaria disminuida, lo cual puede inhibir la función repro- riencia clínica con quetiapina en pacientes con enfermedades Agentes antihipertensivos: debido al potencial de inducir hipo-
prolongado, pero no se ha establecido una relación causal con ductiva por disminución de la esteroidogénesis en ambos sexos. sistémicas concomitantes es limitada. tensión, quetiapina puede aumentar los efectos hipotensores de
el uso de quetiapina. Sin embargo, no puede descartarse la posi- En pacientes tratados con compuestos que elevan la prolactina se La quetiapina no se ha evaluado ni usado de un modo apreciable otros fármacos con este potencial.
bilidad de alteraciones del cristalino. Por lo tanto, se recomienda un reportó galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia. Una en pacientes con antecedente reciente de infarto de miocardio o Fenitoína: durante la administración concomitante de quetiapi-
examen del cristalino al comienzo del tratamiento y cada 6 meses hiperprolactinemia de larga data asociada a hipogonadismo puede enfermedad cardíaca inestable. Dichos pacientes fueron excluidos na (250 mg tres veces al día) y fenitoína (100 mg tres veces al día)
en caso de tratamientos prolongados. conducir a una disminución de la densidad ósea en ambos sexos. de los estudios clínicos premarketing. se observó un incremento de cinco veces en el clearance oral
promedio de quetiapina. En consecuencia, pacientes tratados con manía bipolar aguda, las reacciones adversas asociadas con inducir taquicardia puede relacionarse con el potencial de Biatrix 100 envases con 30 y 60 comprimidos rec. ranurados.
con quetiapina y fenitoína u otros inductores enzimáticos (ej. car- la discontinuación del tratamiento afectaron al 5,7% de los pa- quetiapina de inducir cambios ortostáticos.
bamazepina, barbitúricos, rifampicina, glucocorticoides) pueden cientes tratados con quetiapina como monoterapia (vs. 5,1% del Reportes post-comercialización: desde la introducción de que- Comprimidos redondos, color amarillo, ranurados,
requerir un incremento en la dosis de quetiapina necesaria para grupo placebo) y al 3,6% de los pacientes tratados con quetia- tiapina en el mercado se han reportado los siguientes eventos codificados en una cara con BTX 100 y con isotipo de
mantener el control de los síntomas de esquizofrenia. Se reco- pina como tratamiento adyuvante (vs. 5,9% del grupo placebo). adversos: leucopenia/neutropenia, agranulocitosis, anafilaxia, identificación Baliarda en la otra cara.
mienda precaución durante el reemplazo de un inductor enzimáti- En estudios clínicos controlados en pacientes esquizofrénicos, hiponatremia, rabdomiolisis, síndrome de secreción inadecuada
co por otra droga no inductora (ej. valproato de sodio). en general, se observó una ligera diferencia en la incidencia de de la hormona antidiurética, síndrome de Stevens-Johnson, sín-
Divalproato de sodio: la administración concomitante de quetia- discontinuación debido a reacciones adversas (4% para quetiapina drome de piernas inquietas, cardiomiopatía, miocarditis, trom- Biatrix 200: envases con 30 y 60 comprimidos rec. ranurados.
pina (150 mg dos veces al día) y divalproato de sodio (500 mg dos vs. 3% para placebo). Las reacciones adversas asociadas con la bocitopenia.
veces al día) incrementó la Cmáx promedio de quetiapina en el discontinuación del tratamiento consideradas relacionadas con la
Comprimidos redondos, color blanco, ranurados,
estado estacionario en un 17%. droga fueron: somnolencia e hipotensión. SOBREDOSIFICACION: codificados en una cara con BTX 200 y con isotipo de
Asimismo, se observó una reducción del 10-12% en la Cmáx Con incidencia ≥1% e independientemente de la indicación se La experiencia premarketing incluye 6 reportes de sobredosis identificación Baliarda en la otra cara.
promedio y en la extensión de la absorción del ácido valproico han reportado: aguda con quetiapina, sin consecuencias fatales.
total y libre en el estado estacionario. El clearance oral promedio Cardiovasculares: taquicardia, hipotensión postural, palpitaciones. En general, los signos y síntomas reportados correspondieron a
de ácido valproico total incrementó un 11%. Estos cambios care- Gastrointestinales: sequedad bucal, constipación, vómitos, dis- una exacerbación de los efectos farmacológicos: somnolencia Biatrix 300: envases con 30 comprimidos rec. ranurados.
cieron de significado clínico. pepsia, gastroenteritis, incremento de la gamma-GT, anorexia. y sedación, taquicardia e hipotensión.
Tioridazina: el tratamiento concomitante de tioridazina (200 mg Metabólicos y nutricionales: incremento del peso, incremento de En la experiencia postmarketing, se reportaron muy raros casos
dos veces al día) y quetiapina (300 mg dos veces al día) produjo la SGPT, incremento de la SGOT, edema periférico, incremento de sobredosis de quetiapina (como monoterapia) que resultaron Comprimidos redondos, color celeste, ranurados,
un incremento del clearance de quetiapina de 65%. del apetito. en muerte, coma o prolongación del QTc. codificados en una cara con BTX 300 y con logotipo
Cimetidina: la administración concomitante de dosis múltiples Nerviosos: agitación, somnolencia, mareos, ansiedad, hipertonía, Tratamiento sintomático: establecer y mantener una vía aérea Baliarda en la otra cara.
de cimetidina (400 mg tres veces al día durante 4 días) y quetiapina disartria, temblor, sedación, letargo. permeable. Asegurar una adecuada oxigenación y ventilación.
(150 mg tres veces al día) resultó en una disminución del 20% Respiratorios: faringitis, rinitis, incremento de la tos, disnea, con- Realizar lavado gástrico (tras la intubación, si el paciente está
en el clearance oral promedio de quetiapina. gestión nasal. inconsciente) o administrar carbón activado junto con un laxante.
Drogas que inhiben el citocromo P450 3A: la coadministración de Dermatológicos: rash, sudoración. No se recomienda la inducción de emesis, debido al riesgo de CONDICIONES DE CONSERVACION:
ketoconazol (200 mg una vez al día durante 4 días), un potente Sensoriales: ambliopía, sequedad bucal. aspiración si el paciente está adormecido o si experimenta Mantener a temperatura no superior a 30° C. Proteger de la
inhibidor del citocromo P450 3A, redujo el clearance oral de Hematológicos: leucopenia. convulsiones o reacciones distónicas de cabeza y cuello. humedad.
quetiapina un 84%, resultando en un incremento del 335% en Otros: cefalea, dolor, astenia, dolor abdominal, dolor de espalda, Deberá efectuarse un monitoreo electrocardiográfico continuo a
la Cmáx de quetiapina. fiebre, síndrome gripal, fatiga. fin de detectar arritmias. En caso de requerirse, administrar una Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigi-
Se recomienda precaución durante la administración concomi- Efectos adversos dosis dependientes: estudios clínicos compara- terapia antiarrítmica. Se desaconseja la administración de diso- lancia médica, y no puede repetirse sin nueva receta médica.
tante de quetiapina y otros inhibidores del citocromo P450 3A tivos con la formulación de liberación inmediata de quetiapina piramida, procainamida y quinidina, debido al potencial incremen-
(ej. itraconazol, fluconazol y eritromicina). 75, 150, 300 mg/día o placebo en el tratamiento de la esquizo- to en el riesgo de prolongación del intervalo QT. De manera Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Fluoxetina, imipramina, haloperidol y risperidona: la coadminis- frenia revelan una dependencia con la dosis de los siguientes similar, es razonable esperar que las propiedades α-bloqueantes Certificado Nº 53.276
tración de dichas drogas con quetiapina no alteró la farmacoci- efectos adversos: dispepsia, dolor abdominal y aumento de peso. del bretilio se adicionen a la de la quetiapina, incrementando el Director Técnico: Alejandro Herrmann, Farmacéutico.
nética en el estado estacionario de quetiapina. Síntomas extrapiramidales: en estudios placebo controlados, la efecto hipotensor de dicha droga.
Lorazepam: durante la coadministración de lorazepam (2 mg en incidencia de síntomas extrapiramidales en el grupo tratado con No existe antídoto específico para quetiapina. En el tratamiento de
dosis única) y quetiapina (250 mg tres veces al día), se observó quetiapina fue comparable a la del grupo que recibió placebo. la sobredosis, se deberá considerar la posibilidad de que estén
una reducción del 20% en el clearance oral promedio de lorazepam. Cambios en los signos vitales: el tratamiento con quetiapina se involucradas varias drogas.
Litio: la administración concomitante de quetiapina (250 mg tres asoció con hipotensión ortostática (Véase PRECAUCIONES). En caso de hipotensión y colapso circulatorio, administrar fluidos
veces al día) con litio no tuvo efecto sobre los parámetros farma- Cambios en el peso: Véase PRECAUCIONES. i.v. y/o agentes simpaticomiméticos. Evitar la administración de
cocinéticos de litio en el estado estacionario. Cambios en los parámetros de laboratorio: la evaluación premar- epinefrina y dopamina, dado que la estimulación β-adrenérgica
Antipirina: la administración de dosis múltiples de hasta 750 mg de keting sugirió que el tratamiento con quetiapina se puede asociar puede exacerbar la hipotensión, en el contexto del bloqueo
quetiapina/día administrados en tres tomas diarias en pacientes con un incremento de SGPT y del colesterol total y triglicéridos. α-adrenérgico inducido por la quetiapina.
con trastornos psicóticos no modificó el clearance de antipirina En un estudio clínico de tres brazos (formulación de liberación En caso de presentarse síntomas extrapiramidales severos se
o la recuperación urinaria de metabolitos de antipirina. Estos re- inmediata de quetiapina, formulación de liberación prolongada de recomienda administrar anticolinérgicos.
sultados indican que la quetiapina no induce significativamente quetiapina y placebo), la incidencia de recuento de neutrófilos Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hos-
las enzimas hepáticas pertenecientes al citocromo P450 que <1000 mm3 en pacientes con recuento de neutrófilos basal normal pital más cercano o consultar a los centros toxicológicos de:
intervienen en el metabolismo de la antipirina. y de al menos un seguimiento de laboratorio disponible, fue de Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-2247 / 4962-6666.
1,5% entre los pacientes tratados con cualquiera de las dos for- Hospital Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
REACCIONES ADVERSAS: mulaciones de quetiapina y de 0,8% en el grupo placebo (Véase
La seguridad de la formulación de liberación inmediata de quetiapina PRECAUCIONES). PRESENTACION:
ha sido evaluada en más de 4000 pacientes en estudios clínicos. Cambios en el ECG: en estudios clínicos placebo controlados no Biatrix 25: envases con 10, 30 y 60 comprimidos rec. ranurados.
En estudios clínicos controlados en pacientes con depresión bi- se han observado cambios significativos en el ECG en pacientes Ultima revisión: Marzo 2010
polar, 12,3% y 19% de los pacientes tratados respectivamente tratados con quetiapina, en comparación con placebo. Sin em-

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con 300 mg y 600 mg de quetiapina y 5,2% del grupo placebo bargo, el tratamiento con quetiapina se asoció con taquicardia y Comprimidos redondos, color marrón, ranurados.
discontinuó el tratamiento debido a reacciones adversas. un incremento promedio de la frecuencia cardíaca de 7 latidos/
En estudios clínicos controlados de corta duración en pacientes minuto (vs. 1 latido/minuto con placebo). Esta leve tendencia para