RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 %
Forma farmacéutica: Gotas nasales
Fortaleza: 10 mg/ mL
Presentación: Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15 mL.
Titular del Registro Sanitario, país: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
Fabricante, país: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
Número de Registro Sanitario: M-14-070-R01
Fecha de Inscripción: 14 de mayo de 2014.
Composición:
Cada mL (20 gotas) contiene:
Clorhidrato de efedrina 10,0 mg
Plazo de validez: 12 meses.
Condiciones de almacenamiento: Protéjase de la luz.
Indicaciones terapéuticas:
Alivio de la congestión nasal o nasofaríngea cuando la hidratación sistémica o local no resulte
efectiva o la intensidad de los síntomas lo justifica
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a la efedrina o a otros simpaticomiméticos.
Precauciones:
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: cardiopatías (tales como
arritmias cardíacas, angina e insuficiencia coronaria), hipertensión, diabetes mellitus,
hipertiroidismo, ateroesclerosis avanzada, glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo
y feocromocitoma diagnosticado o sospechado, tos crónica como la que ocurre cuando se fuma,
asma, enfisema, daño renal e hipertrofia prostática. Puede aumentar la dificultad de la micción.
Después de la aplicación tópica puede aparecer una rinitis medicamentosa, en estos casos se debe
ir discontinuando el medicamento en una fosa nasal hasta la completa retirada del mismo, pudiendo
sustituirse por la administración oral.
Niños:
No hay estudios de seguridad suficientes, sobre todo en niños menores de 3 meses.
Geriatría:
Pacientes de 60 años en adelante son más propensos a las reacciones adversas a los
simpaticomiméticos.
Las sobredosis pueden causar alucinaciones, convulsiones, depresión del sistema nervioso central y
muerte.
Presentan un riesgo aumentado de taquicardia y otras complicaciones cardiovasculares, asociadas
a un posible déficit del riesgo miocárdico en los pacientes geriátricos. Los ancianos pueden requerir
dosis menores debido a un incremento de la sensibilidad simpaticomimética, por lo que se debe
tener precaución en su uso.
No debe abusarse del medicamento especialmente en niños y pacientes con enfermedades
cardiovasculares.
El uso prolongado provoca tolerancia por lo que se necesitará una dosis mayor para alcanzar el
efecto.
Dependencia
Advertencias especiales y precauciones de uso:
No deberá utilizarse por más de 5 ó 7 días consecutivos.
Puede provocar una sensación de hormigueo moderada y transitoria después de la aplicación
tópica, que desaparece después de varias aplicaciones.
El uso continuado puede crear hábito.
Notificar al médico si aparece insomnio, somnolencia, debilidad, temblores y latidos cardiaco
irregulares.
Contiene cloruro de benzalconio, puede causar bronco espasmo
Efectos indeseables:
Irritación local, sequedad de las mucosas, ardentía, estornudo y congestión nasal de rebote
después del uso prolongado y la suspensión brusca.
Molestia o dolor de pecho, palpitaciones.
Aumento de la presión sanguínea. Convulsiones. Fiebre. Mareo. Nerviosismo y excitabilidad,
especialmente en niños. Debilidad, temblor. Dolor de cabeza continuo o severo. Sensación de
hormigueo.
Disuria. Ansiedad, inquietud, insomnio. Dilatación de las pupilas o visión borrosa.
Taquicardia y vértigo.
Disminución del efecto después del uso excesivo
Posología y método de administración:
La administración deberá realizarse con la cabeza hacia atrás y permanecer en esta posición
algunos minutos después de la aplicación del medicamento. Luego se debe voltear la cabeza de
lado a lado.
Adultos y niños mayores de 6 años: 1-3 gotas en cada fosa nasal, de 2 a 3 veces al día, según se
requiera, para aliviar los síntomas.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
El uso simultáneo de anestésicos como: cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno con
efedrina puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas.
La efedrina inhibe el efecto de la reserpina, por antagonismo de sus acciones sobre los niveles de
noradrenalina.
Hay una potenciación de la toxicidad de teofilina al administrarse concomitantemente con efedrina.
Los efectos antihipertensivos pueden estar disminuidos cuando se utilizan antihipertensivos o
diuréticos utilizados como antihipertensivos simultáneamente con la efedrina.
Puede haber un aumento del efecto presor o vasoconstrictor en pacientes que reciben alcaloides del
ergot u oxitocina.
La administración de efedrina puede causar crisis hipertensivas en pacientes que estén recibiendo
IMAO (incluyendo los inhibidores reversibles de la monoamino-oxidasa tipo A).
No deberá emplearse simultáneamente con bloqueantes beta adrenérgicos; estimulantes del
SNC, doxapram, maprotilina, antidepresivos tricíclicos, metildopa, trimetafan, metilfenidato,
clonidina, fenotiazinas, nitratos, hormonas tiroideas, reserpina y teofilina.
Uso en Embarazo y lactancia:
No hay información de seguridad con el preparado tópico. Se puede administrar durante la
lactancia, pero puede provocar irritabilidad y trastornos del sueño en el lactante, se deben vigilar
los efectos adversos en el lactante
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
No procede.
Sobredosis:
La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos locales y
sistémicos, como psicosis paranoide y alucinaciones. Si se ingiere accidentalmente, administre
líquidos orales para diluir el producto.
Propiedades farmacodinámicas:
El clorhidrato de efedrina es una amina simpaticomimética presentada en solución al 1 % para ser
usada como tópico nasal, actuando en este caso como descongestionante de la mucosa nasal.
Mecanismo de acción: Actúa en los receptores alfa-adrenérgicos de los vasos sanguíneos de la
mucosa nasal, produciendo vasoconstricción, lo que origina descongestión nasal.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):
Comienzo de la acción: Rápida, produce vasoconstricción nasal 30 segundos después de su
aplicación.
Tiempo de vida media: de 3 a 6 horas, en dependencia del pH urinario.
Duración de la acción (horas): 3-5.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:
No procede.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.
