Monolisa™ HAV IgM PLUS

2 placas - 192 72491

EQUIPO REACTIVO DE DETECCIÓN DE LAS IgM ANTI-VHA MEDIANTE UNA
TÉCNICA INMUNOENZIMÁTICA EN EL SUERO O EL PLASMA HUMANO

883673 - 2014/02
 ÍNDICE

1. FINALIDAD DE LA DOSIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2. PRINCIPIO DEL TEST. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

3. COMPOSICIÓN DEL EQUIPO REACTIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

4. MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5. CONSIGNAS DE SEGURIDAD E HIGIENE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

6. PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

7. MUESTRAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

8. RECONSTITUCIÓN DE LOS REACTIVOS - VALIDEZ - CONSERVACIÓN . . . . . . . 21

9. MODO DE EMPLEO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

10. ADAPTACIÓN AL SISTEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

11. CALCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

12. VERIFICACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DEL SEDIMENTO

DE LAS MUESTRAS Y DE LOS REACTIVOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

13. RESULTADOS DEL TEST . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

14. LÍMITES DEL TEST . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

15. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

16 [ES]
1 - FINALIDAD DE LA DOSIFICACIÓN
Monolisa™ HAV IgM PLUS es un test inmunoenzimático de detección cualitativa de anticuerpos IgM
anti-VHA en el suero y el plasma humano.
La presencia de anticuerpos IgM anti-VHA en la circulación sanguínea es, en la mayoría de los casos,
significativa de una infección reciente por el virus de la hepatitis A (VHA). Los anticuerpos específicos
de clase IgM antivirus de la hepatitis A (IgM anti-VHA) aparecen algunos días después de la infección
y persisten durante algunos meses. Sin embargo, en casos raros, las dosificaciones inmunológicas
pueden a veces detectar las IgM anti-VHA durante más de un año después de la hepatitis aguda.

2 - PRINCIPIO DEL TEST

Monolisa™ HAV IgM PLUS es un test inmunoenzimático de inmunocaptura de anticuerpos IgM de
la muestra en los pozos de la microplaca previamente sensibilizada con anticuerpos policlonales
específicos de las IgM humanas.
1. En una primera instancia, la muestra se deposita en la cúpula de la microplaca en presencia de un
diluyente, y a continuación se incuba durante 1 hora a 37°C. La muestra que sobra se elimina
mediante un ciclo de lavado al final de la incubación.
2. Un primer reactivo que contiene el antígeno viral del virus de la hepatitis A y un segundo reactivo
que contiene trazador enzimático (constituido por un anticuerpo monoclonal de ratón dirigido
contra el VHA y conjugado con la peroxidasa de rábano) se depositan sucesivamente en la cúpula
y, a continuación, se incuban durante 1 hora a 37°C. La presencia de la IgM anti-VHA permite que
el antígeno del VHA y el trazador enzimático se unan en la fase sólida.
3. El trazador enzimático y el VHA que sobran se eliminan mediante un ciclo de lavado; y una
solución de TMB cromógeno / substrato se añade y se deja incubar en los pozos.
4. Al cabo de 30 minutos de incubación, a temperatura del laboratorio, y terminada la reacción, se
efectúa la lectura en el espectrofotómetro a 450/620-700 nm. La absorbancia medida en una
muestra permite concluir respecto de la presencia o la ausencia de la IgM anti-VHA en la muestra
objeto de la prueba. La intensidad de la coloración es proporcional a la cantidad de anticuerpos
de IgM anti-VHA que se han unido en la fase sólida.

[ES] 17
3 - COMPOSICIÓN DEL EQUIPO REACTIVO
Presentación/
Identificación
Descripción Preparación
en la etiqueta
72491
Microplacas
R1 Microplate 12 tiras de 8 cúpulas sensibilizadas con un policlonal anti- 2 placas
IgM
Concentrated Solución de lavado concentrada (20X) 1 frasco
R2 washing Tampón tris NaCl pH 7,4
Conservante: ProClin™ 300 (0,04%) 235 ml
solution (20X)
Control negativo
Plasma humano negativo en VHA Total y IgM, negativo en 1 frasco
R3 Negative control
antígeno HBs, Ac anti-VHC y Ac anti-VIH 1/2 1 ml
Conservante : Nitruro de sodio (< 0,1%)
Calibrador positivo umbral
Plasma humano positivo en anticuerpos de IgM anti-VHA,
1 frasco
R4 Positive cut-off negativo en antígeno HBs, Ac anti-VHC y Ac anti- VIH 1/2,
1,6 ml
diluido en base sintética coloreada
Conservante : Nitruro de sodio (< 0,1%), Proclin™ 300 (0,1%)
Control positivo
Plasma humano positivo en anticuerpos de IgM anti-VHA,
negativo en antígeno HBs, Ac anti-VHC y Ac anti-VIH 1/2, 1 frasco
R5 Positive control
diluido en un combinado de plasma humano negativo en 1 ml
Ac anti-VHA
Conservante : Nitruro de sodio (< 0,1%)
Diluyente de la muestra
Specimen Tampón Tris con proteínas, al que se ha añadido un 1 frasco
R6
diluent colorante indicador del sedimento de la muestra 21 ml
Conservante : Proclin™ 300 (0,1%)
Antígeno viral
Tampón Tris con proteínas que contiene el lysat viral
HAV viral 1 frasco
R7a inactivado del VHA, al que se ha añadido un colorante
antigen 13 ml
indicador del sedimento
Conservante : Proclin™ 300 (0,1%)
Conjugado
Tampón Tris con proteínas y detergente que contiene un
conjugado : anticuerpos monoclonales de ratón anti-VHA
1 frasco
R7b Conjugate sensible a la peroxidasa
13 ml
Reactivo al que se ha añadido un colorante indicador del
sedimento
Conservante : Proclin™ 300 (0,1%)
Sustrato 1 frasco
R8 Substrate buffer Solución de ácido cítrico y acetato de sodio, pH 4,0, con
H2O2 (0,015%) y dimetil-sulfóxido (DMSO) al 4% 60 ml

Chromogen:
Cromógeno: Solución de TMB 1 frasco
R9 TMB solution
Solución de 3.3’, 5.5’ tetrametilbenzidina (TMB) 5 ml
(11X)
Stopping Solución de parada 1 frasco
R10
solution Solución de ácido sulfúrico (H2SO4 1N) 28 ml

18 [ES]
4 - MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO
• Agua destilada o completamente desmineralizada.
• Hipoclorito sódico y bicarbonato de sodio.
• Papel absorbente.
• Guantes de usar y tirar.
• Gafas de protección.
• Tubos de ensayo de usar y tirar.
• Pipetas automáticas o semiautomáticas regulables o fijas que puedan distribuir 50 µl, 80 µl, 100 µl,
200 µl y 1 ml.
• Probetas graduadas de 10 ml, 200 ml y 1000 ml.
• Agitador tipo torbellino.
• Sistema de lavado, automático*, semiautomático* o manual para microplaca.
• Sistema de agitación de microplaca.
• Baño María o incubadora seca*, con regulación de temperatura a 37°C ± 1°C
• Contenedor de residuos contaminados.
• Aparato de lectura* para microplacas (equipado con filtros 450, 490 ,620,450/620-700 nm).
(*) Consúltenos si necesita información precisa relacionada con los aparatos validados por nuestros
servicios técnicos.

5 - CONSIGNAS DE SEGURIDAD E HIGIENE

Todos los reactivos del equipo se utilizarán para el diagnóstico “in vitro’’.
• El nombre del test, así como su número de identificación específico se indican en la caja de cada
microplaca. Este número de identificación específico figura igualmente en cada tira.
Monolisa™ HAV IgM PLUS : Número específico de identificación = 58.
Esta identificación se tiene que verificar antes de cada uso. Las tiras que no tengan el número de
test o que sea diferente al del test realizado, no se deben utilizar.
• Durante la manipulación de reactivos y muestras se deben llevar puestos los guantes de usar y
tirar, además de lavarse la manos minuciosamente después de la manipulación.
• No hay que utilizar la boca con las pipetas.
• El material de origen humano utilizado en la preparación de los controles negativo (R3) y positivo
(R5) y del calibrador positivo umbral (R4) se ha probado y se ha encontrado no reactivo en
antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (Ag HBs), en anticuerpos dirigidos contra el virus
de la hepatitis C (anti-VHC) y en anticuerpos dirigidos contra el virus de la inmunodeficiencia
humana (anti-VIH). Dado que ningún método de test conocido puede ofrecer garantías absolutas
de la ausencia de agentes infecciosos, hay que considerar los reactivos, así como todas las
muestras de pacientes como potencialmente infecciosos y manipularlos con todas las
precauciones de uso.
• Hay que considerar el material directamente en contacto con las muestras y los reactivos de
origen humano, así como las soluciones de lavado, como productos contaminados.
• Hay que evitar las salpicaduras de las muestras o de las soluciones que las contengan.
• Las superficies contaminadas se limpiarán con lejía diluida al 10%. Si el líquido contaminante es
un ácido, las superficies contaminadas se neutralizarán previamente con bicarbonato de sodio y
a continuación se limpiarán con lejía y se secarán con papel absorbente. El material utilizado para
la limpieza deberá eliminarse en un contenedor especial para residuos contaminados.
• Las muestras, los reactivos de origen humano, así como el material y los productos contaminados
se eliminarán después de la descontaminación :
- Ya sea sumergiéndolos en lejía con una concentración final del 5% de hipoclorito sódico durante
30 minutos,
- O bien mediante el autoclave a 121°C durante 2 horas como mínimo.
ATENCIÓN : en el autoclave no se deben introducir soluciones que contengan hipoclorito sódico.
• Hay que evitar todo contacto del tampón del substrato, del cromógeno y de la solución de
interrupción con la piel y las mucosas.
[ES] 19
 • No hay que olvidarse de neutralizar y/o esterilizar con el autoclave las soluciones o efluentes de lavado,
o cualquier otro líquido que contenga las muestras biológicas, antes de verterlos en el fregadero.
• Para más información acerca de las recomendaciones relacionadas con algunos componentes
químicos de este kit de prueba, consultar los pictograma(s) de las etiquetas y la información
proporcionada al final de las instrucciones de uso. Podrá consultar la Hoja de datos de seguridad
de materiales en [Link].

6 - PRECAUCIONES
La calidad de los resultados depende del respeto a las buenas prácticas de laboratorio siguientes :
• No hay que utilizar reactivos en los que haya expirado la fecha de caducidad.
• Durante la realización de un mismo ensayo no hay que mezclar los reactivos de lotes diferentes.
OBSERVACIÓN : Es posible utilizar otros lotes de solución de lavado (R2, identificación en la
etiqueta : 20X color verde), de tampón substrato (R8, identificado TMB buf. en azul), de
cromógeno (R9, identificado TMB x11 en violeta) y de solución de interrupción (R10, identificada
1N en rojo), que los suministrados en el equipo reactivo, con la salvedad de que hay que utilizar
el mismo y único lote en el transcurso del mismo ensayo. Estos reactivos pueden utilizarse con
otros productos de nuestra empresa. Además, la solución de lavado (R2, identificación en la
etiqueta: 20X color verde) se puede mezclar con las otras 2 soluciones de lavado incluidas en los
distintos kits de reactivos de Bio-Rad (R2, identificaciones en la etiqueta: 10X color azul o 10X
color naranja) cuando se reconstituyen debidamente, siempre que se use sólo una mezcla en cada
tanda de pruebas. Si desea información más detallada, no dude en consultar con nuestro servicio
técnico.
• Antes de proceder a utilizarlos, habrá que esperar que los reactivos se equilibren a la temperatura
ambiente.
• Los reactivos hay que reconstituirlos evitando que se puedan contaminar.
• No se debe realizar el test en presencia de vapores reactivos (ácido, alcalinos, aldehídos) o de
polvos que pudiesen alterar la actividad enzimática del conjugado.
• Hay que utilizar una cristalería perfectamente lavada y enjuagada con agua destilada o,
preferentemente, material de usar y tirar.
• No hay que dejar que la microplaca se seque entre la finalización del lavado y la distribución de
los reactivos.
• La reacción enzimática es muy sensible a todos los metales o iones metálicos. Por consiguiente,
ningún elemento metálico debería entrar en contacto con las diferentes soluciones que contengan
conjugado o la solución de substrato.
• La solución de revelación (tampón substrato + cromógeno) debe colorearse en rosa. La aparición
de otra coloración distinta en los minutos que siguen a la reconstitución indica que el reactivo es
inutilizable y debe reemplazarse.
• Para esta preparación, habrá que utilizar preferentemente los recipientes y el material de
distribución de plástico, de usar y tirar, o la cristalería previamente lavada con ácido clorhídrico
1N, aclarada con agua destilada y secada. Esta solución se tiene que conservar en un sitio oscuro.
• Para cada suero hay que utilizar un cono de distribución nuevo.
• El lavado de las cúpulas es una etapa esencial en la manipulación : es necesario respetar el
número de ciclos de lavado prescritos y asegurarse de que todas las cúpulas se llenen
completamente, y más tarde, que se vacíen también completamente. Un lavado inadecuado
puede acarrear resultados incorrectos.
• Nunca se deberá utilizar el mismo recipiente para distribuir el conjugado y la solución de
revelación.

20 [ES]
7 - MUESTRAS
Las muestras de sangre se extraerán según las prácticas usuales.
Los tests se efectuarán en las muestras sin diluir de suero o de plasma (recogidas con
anticoagulantes como EL EDTA, citrato, ACD y heparina). Las muestras con agregados se deben
clarificar por centrifugación antes del test. Las partículas o agregados de fibrina en suspensión
pueden dar resultados falsamente positivos.
Las muestras se deberán conservar entre +2ºC y +8°C, si la detección se efectúa dentro de los 7
primeros días, o se pueden conservar congeladas a –20°C. Hay que evitar las congelaciones /
descongelaciones repetidas. Si las muestras tienen que viajar, se embalarán según la normativa en
vigor para el transporte de agentes etiológicos y se transportarán preferentemente congeladas.
NO HAY QUE UTILIZAR SUEROS CONTAMINADOS, HIPERLIPÉMICOS O HIPERHEMÓLITICOS.
OBSERVACIÓN : No se ha evidenciado ninguna interferencia en las muestras que contienen hasta 90 g/l
de albúmina, 100 mg/l de bilirrubina, así como tampoco en las muestras lipémicas con un contenido de
hasta 36 g/l de triglicéridos ni en las muestras hemolíticas que contienen hasta 5 g/l de hemoglobina.
Las muestras negativas y positivas por la presencia de anticuerpos de IgM anti VHA se han probado
antes y después de haberse tratado a 56°C durante 30 minutos, así como después de 3 ciclos de
congelación / descongelación.
Ninguno de estos tratamientos no ha tenido ningún impacto en la detección de los anticuerpos.

8 - RECONSTITUCIÓN DE LOS REACTIVOS, VALIDEZ, CONSERVACIÓN

Antes de la utilización de los reactivos del equipo reactivo Monolisa™ HAV IgM Plus, hay que permitir
que se equilibren a temperatura ambiente durante 30 minutos.
1) Reactivos listos para el uso
Microplaca (R1)
Cada soporte marco que contiene 12 tiras está incluido en una bolsa sellada. Abrir la bolsa con unas
tijeras o un escalpelo de 0,5 a 1 cm por encima del la soldadura. Sacar el marco y volver a introducir
inmediatamente en la bolsa las tiras no utilizadas. Cerrar la bolsa cuidadosamente y volver a
guardarla a +2-8°C.
Control negativo (R3) listo para el uso
Calibrador positivo umbral (R4) listo para el uso
Control positivo (R5) listo para el uso
Diluyente de muestra (R6) listo para el uso
Antígeno viral (R7a) listo para el uso
Conjugado (R7b) listo para el uso
Antes de utilizarlos hay que homogeneizar los reactivos con el torbellino o mediante vuelta de
campana.
2) Reactivos que hay que reconstituir
Solución de lavado concentrada (20X) : R2
Diluya al 1:20 en agua destilada para obtener una solución de lavado lista para su uso. Prepare
800ml para una placa de 12 tiras.
Solución de revelación enzimática (R8 + R9)
Diluir el reactivo R9 en el reactivo R8 en la proporción 1/11 (ejemplo : 1 ml de reactivo R9 más 10 ml
de reactivo R8), sabiendo que son necesarios y suficientes 10 ml para tratar 12 tiras. Homogeneizar.
3) Validez
El estuche se debe conservar a + 2-8°C. Cuando se conserva a esta temperatura, cada
reactivoincluido en el estuche se puede usar hasta la fecha de caducidad mencionada en el envase
(excepto en el caso de instrucciones específicas).
R1 : Una vez abierta la bolsa sellada al vacío, las tiras de micropocillos almacenadas a +2-8°C en la
bolsa cuidadosamente sellada se pueden usar durante 1 mes.
R2 : La solución de lavado diluida se puede conservar a temperatura ambiente (+2-30°C) durante
2 semanas.
La solución de lavado concentrada (R2) se puede conservar a +2- 30°C .
R8 + R9 : Después de su reconstitución, el reactivo almacenado en la oscuridad se puede usar
durante 6 horas a temperatura ambiente (18-30°C).
[ES] 21
9 - MODO DE EMPLEO
• Seguir estrictamente el protocolo propuesto.
• Utilizar los sueros de control negativo y positivo en cada realización del test para validar su calidad.
• Aplicar las buenas prácticas de laboratorio.
Protocolo
1) Establecer cuidadosamente el plan de distribución y de identificación de las muestras.
2) Preparar la solución de lavado diluida R2.
3) Sacar el marco soporte y las tiras (R1) del embalaje protector.
4) Depositar directamente, sin prelavado de la placa, sucesivamente:
80 µl de diluyente de muestra (R6) en cada cúpula
NOTA : Es posible verificar por lectura espectrofotométrica a 620 nm la presencia del diluyente de
la muestra en las cúpulas (véase el apartado 12 : VERIFICACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DEL
SEDIMENTO DE LAS MUESTRAS Y DE LOS REACTIVOS)
20 µl de control negativo (R3) en A1,
20 µl de calibrador positivo umbral (R4) en B1,C1, D1,
20 µl de control positivo (R5) en E1,
20 µl de la primera muestra en F1,
20 µl de la segunda muestra en G1, etc...
En función del sistema utilizado, se puede modificar la posición o el orden de distribución de los
controles.
Homogeneizar la mezcla mediante 3 aspiraciones como mínimo o con un agitador de microplaca
durante 10 segundos. Si la distribución de las muestras excede de 10 mn, se recomienda distribuir
los controles negativos, positivos y el calibrador después de las muestras objeto de la prueba.
Colocar la placa a incubar al finalizar la distribución.
NOTA : Después de añadir la muestra, los pozos que contienen la muestra (o los controles y el
calibrador), además del diluyente de la muestra, cambian de color violeta a azul oscuro. Se puede
comprobar por lectura espectrofotométrica a 620 nm la presencia de las muestras en las cúpulas
(véase el apartado 12 : VERIFICACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DEL SEDIMENTO DE LAS
MUESTRAS Y LOS REACTIVOS)
5) Cubrir si es posible con una película autoadhesiva apretando bien sobre toda la superficie para
asegurar la estanqueidad.
6) Incubar la microplaca al Baño María con temperatura regulada o en una incubadora seca de
microplacas durante : 60 ± 5 minutos a 37°C ± 1°C.
7) Retirar la película adhesiva. Aspirar el contenido de todas las cúpulas a un contenedor para
residuos contaminados (que contenga hipoclorito sódico) y añadir en cada una de ellas un mínimo
de 370 µl de solución de lavado. Aspirar de nuevo. Repetir el lavado 2 veces (es decir, 3 lavados)
manteniendo un intervalo de 30 segundos entre cada fase de distribución / aspiración. El volumen
residual debe ser inferior a 10 µl (si es necesario, secar la placa dándole la vuelta sobre una hoja
de papel absorbente).
Si se dispone de un sistema de lavado automático, respetar el mismo ciclo de actuación.
8) Distribuir rápidamente 50 µl de la solución de antígeno viral (R7a) en todas las cúpulas. El antígeno
viral deberá agitarse antes del uso.
9) Distribuir rápidamente 50 µl de conjugado (R7b) en todas las cúpulas. El conjugado deberá
agitarse antes del uso.
Homogeneizar la mezcla mediante 3 aspiraciones como mínimo o con un agitador de microplaca
durante 10 segundos.
NOTA : La mezcla antígeno viral-conjugado presenta una coloración verde oscuro. Se puede
comprobar mediante 2 lecturas espectrofotométricas a 450 y 620 nm la presencia de los dos
reactivos en las cúpulas (véase el apartado 12: VERIFICACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DEL
SEDIMENTO DE LAS MUESTRAS Y LOS REACTIVOS)
10) Cubrir si es posible con una película autoadhesiva apretando bien sobre toda la superficie para
asegurar la estanqueidad.
22 [ES]
 Incubar la microplaca al Baño María o en una incubadora seca de microplacas durante : 60 ±
5 minutos a 37°C ± 1°C.
11) Retirar la película adhesiva, vaciar todas las cúpulas por aspiración y lavar 4 veces como se ha
indicado anteriormente.
12) Preparar la solución de revelación (véase el apartado 8, reactivo R8 + R9).
13) Distribuir rápidamente en todas las cúpulas 80 µl de la solución de revelación de la actividad
enzimática (R8 + R9) previamente preparada. Dejar que la reacción se desarrolle en la oscuridad
durante 30 ± 5 minutos a temperatura ambiente (+18ºC a +30°C). Durante esta incubación no se
utilizará la película adhesiva.
NOTA : La distribución de la solución de revelación, que se colorea de rosa, puede controlarse
visualmente en esta fase de la manipulación: existe una diferencia de coloración significativa entre
una cúpula vacía y una cúpula que contiene la solución de revelación rosada. (Consulte el
apartado 12 para la comprobación automática: VERIFICACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DEL
SEDIMENTO DE LAS MUESTRAS Y LOS REACTIVOS).
14) Añadir 100 µl de la solución de interrupción (R10) adoptando la misma secuencia y el mismo ritmo
de distribución que para la solución de revelación.
NOTA : La distribución de la solución de interrupción, que es incolora, puede controlarse
visualmente en esta fase de la manipulación. La coloración del substrato, rosada (para las
muestras negativas) o azul (para las muestras positivas), desaparece de las cúpulas que se
vuelven incoloras (para las muestras negativas) o amarillas (para las muestras positivas) después
de haber añadido la solución de interrupción.
15) Secar cuidadosamente la parte inferior de las placas. Esperar al menos 4 minutos después de
haber distribuido la solución de interrupción, y, en los 30 minutos siguientes a la interrupción de
la reacción, leer la densidad óptica a 450/620-700 nm con la ayuda de un lector de placas.
16) Antes de la trascripción de los resultados hay que asegurarse de la concordancia entre la lectura
y el plan de distribución e identificación de placas y muestras.

10 - ADAPTACIÓN AL SISTEMA
LAVADO : es indispensable respetar los procedimientos de lavado a fin de obtener las máximas
prestaciones del test. Para ciertos instrumentos puede ser necesario adaptar el número de ciclos y
los volúmenes de lavado para alcanzar unos criterios de validación aceptables.

11 - CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

La presencia o ausencia de anticuerpos de IgM anti-VHA se determina comparando para cada
muestra la absorbancia registrada a la del valor umbral calculado.
1. Calcular la media de las absorbancias medidas para el calibrador positivo umbral R4
Ejemplo : Calibrador positivo umbral R4
Pozos Densidad óptica
B1 1,351
C1 1,402
D1 1,376
DO Total 4,129
Densidad óptica total 4,129
DO Media R4 = -------------------------- = --------- = 1,376
3 3
2. Cálculo del valor umbral (Vs)
Media DO R4
Vs = --------------------
4
Ejemplo : Media DO R4 = 1,376
1,376
Vs = --------- = 0,344
4
3. Para cada muestra, puede calcularse un ratio
Ratio de la muestra = DO de la muestra / Vs
[ES] 23
 4. Los criterios de validación son los siguientes
a) Para el control negativo R3 : la densidad óptica debe ser inferior a 0,080 .
b) Para el calibrador positivo umbral R4.
La media de las absorbancias medidas debe ser superior a 0,600 e inferior a 2,900.
Si uno de los valores individuales del calibrador positivo se aleja más o menos un 30 % de la
media, habrá que rehacer el cálculo con los dos valores de calibrador positivos restantes.
c) Para el control positivo R5 : la densidad óptica debe ser superior o igual al Vs (Ratio ≥ 1).
El test se invalida si el control negativo R3, el control positivo R5 y/o más de un valor del calibrador
positivo umbral R4 están fuera del intervalo de valores anteriores.
5. Interpretación de los resultados
Las muestras cuya densidad óptica (DO) es estrictamente inferior a 0,8 veces el Vs (Ratio < 0,8) se
consideran negativas según el test Monolisa™ HAV IgM Plus.
Las muestras cuya densidad óptica es superior o igual al Vs (Ratio ≥ 1) se consideran positivas según
el test Monolisa™ HAV IgM Plus.
Las muestras cuya DO está comprendida entre 0,8 veces el Vs (incluido) y el valor umbral (no
incluido) se consideran como dudosas (0,8 ≤ Ratio < 1) y deberá procederse a realizar de nuevo el
test por duplicado. Una vez repetida la prueba, la muestra se considera positiva según el test
Monolisa™ HAV IgM Plus si la segunda y/o la tercera medida de la DO es superior o igual al valor
umbral (Ratio ≥ 1). La muestra se considera negativa según el test Monolisa™ HAV IgM Plus si las
dos medidas de DO son inferiores al valor umbral (Ratio < 1).

12 - VERIFICACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA DEL SEDIMENTO

DE LAS MUESTRAS Y DE LOS REACTIVOS (OPCIONAL)
VERIFICACIÓN DEL SEDIMENTO DEL DILUYENTE DE LA MUESTRA (R6) DURANTE
LA PRIMERA ETAPA
La presencia del diluyente de la muestra (R6) de coloración violeta se puede verificar mediante
lectura espectrofotométrica a 620 nm.
Cada pozo que contiene el diluyente de la muestra (R6) debe presentar una densidad óptica
comprendida entre 0,600 y 1,200 incluida.
VERIFICACIÓN DEL SEDIMENTO DE LAS MUESTRAS DURANTE LA PRIMERA ETAPA
La presencia de la muestra se puede verificar mediante lectura espectrofotométrica a 620 nm.
Cada pozo que contiene simultáneamente el diluyente de la muestra (R6) y una muestra (o los
controles y el calibrador) debe presentar una densidad óptica superior o igual a 1,250.
OBSERVACIÓN : después de haber añadido la muestra, el diluyente de la muestra (R6) cambia de
violeta a azul oscuro.
VERIFICACIÓN DEL SEDIMENTO DE LOS REACTIVOS ANTÍGENO (R7a)
Y CONJUGADO (R7b) DURANTE LA SEGUNDA ETAPA
Observación : el antígeno viral (R7a) es de coloración roja, el conjugado (R7b) es de coloración azul
celeste, la suma de las coloraciones de los 2 reactivos R7a + R7b ofrece una coloración verde oscuro.
La presencia conjunta del antígeno viral y del conjugado (R7a + R7b) en las cúpulas se verifica mediante
2 lecturas espectrofotométricas sucesivas a 450 y a 620 nm : los valores de la DO medidos en cada
cúpula a 450 y luego a 620 nm tendrán que ser superiores o iguales a 0,700 para las dos lecturas (un valor
por debajo de esta norma indica una mala distribución del antígeno viral o del conjugado).
VERIFICACIÓN DEL SEDIMENTO DE LA SOLUCIÓN DE REVELACIÓN
Se puede verificar la presencia de la solución de revelación rosada mediante lectura automática a
490 nm : una cúpula que contiene solución de revelación debe tener una densidad óptica superior
o igual a 0,100 (una DO menor indica una mala distribución de la solución de revelación). Existe una
diferencia de coloración significativa entre una cúpula vacía y una cúpula que contiene la solución
de revelación rosada.

24 [ES]
13 - RESULTADOS DEL TEST
Los resultados del test Monolisa™ HAV IgM Plus se han obtenido de 3 lugares distintos a partir de
tests realizados en muestras de donantes de sangre sin seleccionar, en muestras de pacientes
hospitalizados en fase de infección aguda por hepatitis A o que presentan diferentes patologías sin
relación con una infección por hepatitis A, muestras comerciales, así como en muestras procedentes
de paneles de seroconversión.
A - ESTUDO DE LA ESPECIFICIDAD
La especificidad de los 525 donantes de sangre sin seleccionar se ha determinado igual a 524/525
= 99,81% con un intervalo de confianza (IC) del 95% [98,94% - 100%]. Una muestra positiva
repetible en Monolisa™ HAV IgM Plus se ha encontrado negativa en otro test EIA comercial de
detección de las IgM anti VHA.
Además, se han analizado 845 muestras (congeladas o sin congelar) de pacientes. La especificidad
se ha encontrado igual a 841/845 = 99,53%, IC 95 [98,79% - 99,87%].
Los 204 pacientes que presentan diferentes patologías o estados sin relación con la hepatitis A
(mujeres embarazadas, factor reumatoide, anticuerpos antinucleares, anti-Ig de ratón, infecciones
virales o bacterianas) han mostrado una especificidad igual a 203/204 = 99,51%, IC 95 [97,30% -
99,99%]. Y, 1 muestra EBV IgG ha presentado una reacción positiva con el test Monolisa™ HAV IgM
Plus. Otras 9 muestras EBV IgG positivas se han encontrado negativas con el Monolisa™ HAV IgM
Plus.
B - ESTUDIO DE LA SENSIBILIDAD
La sensibilidad se ha evaluado sobre 161 muestras positivas que procedían de pacientes. La
sensibilidad se ha encontrado igual a 158/161 = 98,14%, IC 95 [94,65% - 99,61%] después de
compararla con otro test EIA comercial.
Las 3 muestras discordantes negativas en Monolisa™ HAV IgM Plus procedían de personas mayores
sin signos de infección aguda por hepatitis A, que sugiere una posible reactivación policlonal. Entre
ellas, dos se encontraron negativas con un tercer test EIA comercial.
Además, se han estudiado 17 paneles comerciales de seroconversión VHA y se han comparado con
un test EIA comercial. La concordancia entre los 2 tests para estos paneles ha sido del 100%.
C - PRECISIÓN
La precisión del test Monolisa™ HAV IgM Plus se ha determinado analizando 4 muestras : 1 muestra
negativa y 3 muestras positivas en IgM anti-VHA (débil, media y fuerte).
La repetibilidad (intra-ensayos) se ha evaluado por análisis de estas 4 muestras que se han probado
30 veces en el curso de la misma manipulación. La reproductibilidad (inter-ensayos) se ha evaluado
mediante análisis de las mismas 4 muestras que se han probado por duplicado durante 20 días a
razón de 2 ensayos independientes por día. Los resultados se reagrupan en las tablas siguientes :
Tabla 1 : Repetibilidad intra-ensayos
Muestra Negativa Débilmente Medio Fuertemente
positiva positiva positiva
Ratio medio 0,05 1,53 2,93 4,22
DS 0,00 0,06 0,09 0,13
CV% 5,05 4,18 3,15 3,06
Tabla 2 : Reproductibilidad inter-ensayo
Muestra Negativa Débilmente Medio Fuertemente
positiva positiva positiva
Ratio medio 0,07 1,34 2,58 3,99
DS 0,02 0,11 0,22 0,28
CV% 22,88 8,57 8,48 7,12

[ES] 25
14 - LÍMITES DEL TEST
El diagnóstico de una enfermedad infecciosa no se debe establecer según el resultado de una sola
dosificación. Es necesario tomar en consideración la anamnesia y la sintomatología del paciente así
como el conjunto de los resultados de los tests serológicos.
La contaminación bacteriana de las muestras puede modificar los valores de absorbancia.

15 - REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
• Costa-Mattioli Mauro, Di Napoli A, Ferré V, Billaudel S, Perez-Bercoff R, Cristina J : Genetic
variability of hepatitis A virus. Journal of General Virology (2003), 84, 3191-3201
• Normann A, Jung C, Vallbracht A, Flehmig B : Time course of Hepatitis A Viremia and Viral Load in
the Blood of Human Hepatitis A Patients. Journal of Medical Virology 9999 :1-7 (2003)
• Lutz G. Guertler : Virus safety of human blood, plasma, derived products. Thrombosis Research
107 (2002)S39-S45
• Jennifer A. Cuthbert : Hepatitis A : Old and New. Clinical Microbiology Reviews, Jan. 2001, p. 38-58
• World Health Organization, departement of communicable Disease Surveillance and Response :
Hepatitis A. Who/cds/csr/edc/2000.7 ([Link]
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : Prevention of hepatitis A through active or
passive immunization, recommendations of the advisory committee on immunization practices
(ACIP). MMWR october 01, 1999 /48(RR12) ;1-37
• Rosa M. Pinto, Juan F. Gonzalez-Dankaart, Gloria Sanchez, Susana Guix, M. Jose Gomara,
Monica Garcia, Isabel Haro, Albert Bosch : Enhancement of the immunogenicity of a synthetic
peptide bearing a VP3 epitope of hepatitis A virus. FEBS Letters 438 (1998) 106-110
• Stanley M. Lemon : Type A viral hepatitis : epidemiology, diagnosis, and prevention. Clinical
Chemistry 43 :8(B) 1494-1499 (1997)
• Stanley M. Lemon and Leonard N. Binn : Serum neutralizing antibody response to hepatitis A Virus.
The Journal of Infectious Diseseases Vol. 148, no. 6 December 1983
• Stanley M. Lemon, Carlton d. Brown, Dolores S. Brooks, Thomas E. Simms, William H. Bancroft :
Specific Immunoglobin M Response to Hepatitis A virus Determined by Solid-Phase
Radioimmunoassay. Infection and Immunity, June 1980, p. 927-936 Vol. 28, no. 3
• Bertram Flehmig, Michael Ranke, Hans Berthold, Hans-Joachim Gerth : A Solid-Phase
Radioimmunoassay for Detection of IgM Antibodies to Hepatitis A Virus. The Journal of Infectious
Diseases Vol. 140, no. 2 August 1979

26 [ES]
(BG) • Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него.
(CZ) • Tento výrobek obsahuje lidské nebo zvířecí komponenty. Zacházejte s ním opatrně.
(DE) • Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig handhaben.
(DK) • Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med forsigtighed.
(EE) • Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult.
(EN) • This product contains human or animal components. Handle with care.
(ES) • Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado.
(FI) • Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti.
(FR) • Ce produit contient des composants d'origine humaine ou animale. Manipuler avec précaution.
(GR) • Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή.
(HR) • Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati.
(HU) • A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő.
(IT) • Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura.
(LT) • Šiame produkte yra žmogiškosios arba gyvūninės kilmės sudėtinių dalių. Elgtis atsargiai.
(MT) • Dan il-prodott fih komponenti umani jew tal-annimali. Uża b’attenzjoni.
(NL) • Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar.
(NO) • Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsiktighet.
(PL) • Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
(PT) • Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com cuidado.
(RO) • Acest produs conţine materiale de origine umană sau animală. Manevraţi-l cu grijă.
(SE) • Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten varsamt.
(SI) • Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno.
(SK) • Tento výrobok obsahuje ľudské alebo zvieracie zložky. Narábajte s ním opatrne.
 H314 - H317 opkastning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):
Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med
P280 - P305+P351+P338 - vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp.
P301+P330+P331 - Bortskaffelse af indholdet/beholderen i henhold til de
lokale/regionale/nationale/internationale forskrifter.
P303+P361+P353 -
P333+P313 - P501 (EE)
Ettevaatust
Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. Võib
(BG) põhjustada allergilist nahareaktsiooni.
опасно Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski.
Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul
увреждане на очите. Може да причини алергична кожна ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid
реакция. kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel
Използвайте предпазни ръкавици/предпазно kord. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud. MITTE
облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. kutsuda esile oksendamist. NAHALE (või juustele) SATTUMISE
ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast.
в продължение на няколко минути. Свалете Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe
контактните лещи, ако има такива и доколкото това е korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses
възможно. Продължавайте да промивате. ПРИ kohalike/regionaalsete/rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega.
ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте
повръщане. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): (EN)
Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте Danger
кожата с вода/вземете душ При поява на кожно Causes severe skin burns and eye damage. May cause an
дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински allergic skin reaction.
съвет/помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face
съответствие с местните/регионалните/националните/ protection. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several
международните разпоредби. minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do.
Continue rinsing. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT
(CZ) induce vomiting. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off
Nebezpečí immediately all contaminated clothing. Rinse skin with
Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Může vyvolat water/shower. If skin irritation or rash occurs: Get medical
alergickou kožní reakci. advice/attention. Dispose of contents/container in accordance
Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné with local/regional/national/international regulations.
brýle/obličejový štít. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně
vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny (ES)
a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Peligro
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares
STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara. EN CASO
Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente
pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto,
místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy. si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE
INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN
(DE) CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse
Gefahr inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea:
Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Consultar a un médico. Eliminar el contenido o el recipiente
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtssch conforme a la reglamentación local/regional/nacional/
utz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten internacional.
lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen
nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI (FI)
VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen Vaara
herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi
Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort aiheuttaa allergisen ihoreaktion.
ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen. Bei Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/
Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:
Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista
gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS
Vorschriften. KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa.
JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu
(DK) saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo/suihkuta iho vedellä.
Fare Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin.
Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/
forårsage allergisk hudreaktion. kansainvälisiä määräyksiä.
Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/
ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl
forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle
kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I
TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE
(FR) (IT)
Danger Pericolo
Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. Può
graves. Peut provoquer une allergie cutanée. provocare una reazione allergica cutanea.
Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il
équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE viso. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare
CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti
pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN
victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare
Continuer à rincer. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i
NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti
(ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. In caso di
contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. En cas irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire
d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali /
Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation regionali / nazionali / internazionali.
locale/régionale/nationale/internationale.
(LT)
Pavojinga
(GR) Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę
Κίνδυνος odos reakciją.
Προκαλεί σοβαρά δερµατικά εγκαύµατα και οφθαλµικές Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/
βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερµατική naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PATEKUS Į AKIS:
αντίδραση. Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius
Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau
ενδύµατα/µέσα ατοµικής προστασίας για plauti akis. PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo.
ταµάτια/πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant
ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά µε νερό για αρκετά λεπτά. nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti
Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia:
είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal
ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόµα. ΜΗΝ προκαλέσετε vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.
εµετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή µε τα
µαλλιά): Αφαιρέστε αµέσως όλα τα µολυσµένα (NL)
ενδύµατα. Ξεπλύνετε το δέρµα µε νερό/στο ντους. Εάν Gevaar
παρατηρηθεί ερεθισµός του δέρµατος ή εµφανιστεί Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een
εξάνθηµα: Συµβουλευθείτε/Επισκεφθείτεγιατρό. allergische huidreactie veroorzaken.
Απορρίψτε τα περιεχόµενα/δοχείο σύµφωνα µε τους Beschermende handschoenen/beschermende kleding/
τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισµούς. oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT
MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende
(HR) een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk;
Ppasnost blijven spoelen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen — GEEN
Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar):
alergijsku reakciju na koži. verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken — huid met
Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za water afspoelen/afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts
lice. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens
nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako de plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften.
se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. AKO SE PROGUTA:
isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S (NO)
KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/skinuti svu zaganenu Fare
odjeću. Isprati kožu vodom/tuširanjem. U slučaju nadražaja ili Forårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader. Kan
osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje forårsake allergiske hudreaksjoner.
/spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/ Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. VED
međunarodnim odredbama. KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i opptil flere
minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig.
(HU) Fortsett skyllingen. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE
Veszély fremkall brekninger. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med
Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks. Vask/dusj huden med
válthat ki. vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege.
Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale /
kötelező. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.
öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha
könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. LENYELÉS
ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. HA BŐRRE
(vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot
azonnal el kell távolítani/le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni
vízzel/zuhanyozás. Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése
esetén: orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt
a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak
megfelelően kell hulladékként elhelyezni.
(PL) (Sl)
Niebezpieczeństwo Nevarno
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu . Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Lahko povzroči
Może powodować reakcję alergiczną skóry. alergijski odziv kože.
Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito
oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO za obraz. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj
OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko
soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI STIKU Z OČMI:
płukać. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne
wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTATKU ZE leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z
SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/zdjąć całą izpiranjem. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj odstraniti/sleči
zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem vsa kontaminirana oblačila. Izprati kožo z vodo/prho. Če
wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško
lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. pomoč/oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z
Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi.
miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi.
(SK)
(PT) Nebezpečenstvo
Perigo Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Môže vyvolať
Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode alergickú kožnú reakciu.
provocar uma reacção alérgica cutânea. Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné
Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção okuliare/ochranu tváre. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa.
ocular/protecção facial. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS Nevyvolávajte zvracanie. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa.
OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários Nevyvolávajte zvracanie. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU
minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for (alebo vlasmi): Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti
possível. Continuar a enxaguar. EM CASO DE INGESTÃO: odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou. Ak sa
enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky:
CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnenie
imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/
água/tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea: národnými/medzinárodnými nariadeniami.
consulte um médico. Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo
com a legislação local/regional/nacional/ internacional.

(RO)
Pericol
Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Poate provoca
o reacţie alergică a pielii.
Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de
protecţie/echipament de protecţie a ochilor/ chipament de
protecţie a feţei. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu
atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de
contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu
uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi
gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA
(sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată.
Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de
erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi
conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/
regionale/naţionale/internaţionale.

(SE)
Fara
Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka
allergisk hudreaktion.
Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/
ansiktsskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt
med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om
det går lätt. Fortsätt att skölja. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen.
Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta
omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med
vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp.
Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala
/ nationella / internationella föreskrifter.
Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette - France
Tel.: +33 (0)1 47 95 60 00
Fax: +33 (0)1 47 41 91 33 2014/02
[Link] 883673