al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
igin
RESOLUCIÓN No. 2015001027 DE 15 de Enero de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
to
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: MESA QUIRURGICA - MINDRAY
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM-0012529 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): MINDRAY MEDICAL COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): NANJING MINDRAY BIO MEDICAL ELECTROMEDICS CO LTD, CON DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES):
um
MINDRAY MEDICAL COLOMBIA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
DISTRIBUCIONES CLÍNICAS LTDA. DISCLÍNICAS LTDA CON DOMICILIO EN
BARRANQUILLA – ATLÁNTICO
JORGE MACHADO EQUIPOS MEDICOS SAS / JOMEDICAL LTDA CON DOMICILIO EN
BOGOTA - D.C.
PROGRAL MEDICAL LTDA CON DOMICILIO EN CARTAGENA – BOLIVAR
TECNICA ELECTROMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
oc
R.P. MEDICAS S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN – ANTIOQUIA
SUMINISTROS INTEGRALES DE EQUIPOS BIOMEDICOS MEDICAMENTOS E INSUMOS
HOSPITALARIOS "SUMINTEGRALES S.A.S" CON DOMICILIO EN MONTERIA – CORDOBA
L.A.S. ELECTROMEDICINA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
M&D MEDICAL DEVICES S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
lD
GEHS GLOBAL ENVIRONMENT AND HEALTH SOLUTIONS DE COLOMBIA CON DOMICILIO
EN BOGOTA - D.C.
INSTRUMENTACION SA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: I
COMPOSICIÓN: PLACA DE LA CABEZA, PLACA TRASERA, PLACA DEL ASIENTO, PLACA DE LA PIERNA,
de
PALANCA DE LIBERACIÓN (PLACA DE PIERNAS ARRIBA / ABAJO), TORNILLO DE LA
MANIJA, BOTÓN DE BLOQUEO (PLACA DE LA PIERNA), RUEDAS, BASE, COLUMNA,
POTENCIA DEL POLO DE ECUALIZACIÓN,1MANIVELA PARA EL ELEVADOR DEL
CUERPOTORNILLO DE BLOQUEO (PLACA DE LA CABEZA), SOPORTE DE LANZAMIENTO
DE LA PLACA DE LA CABEZA, FRENO, PLACA DE CABEZA, PLACA TRASERA, PLACA DEL
ASIENTO, PLACA DE LA PIERNA, PALANCA DE LIBERACIÓN (PLACA DE PIERNAS ARRIBA
/ ABAJO), TORNILLO DE LA MANIJA,. BOTÓN DE BLOQUEO (PLACA DE LA PIERNA),
ión
POTENCIAL DEL POLO DE ECUALIZACIÓN MANIVELA PARA EL ELEVADOR DEL
CUERPO, BOTÓN DE BLOQUEO (PLACA DE LA CABEZA), RUEDAS, COLUMNA ,
SOPORTE DE LANZAMIENTO DE LA PLACA DE LA CABEZA, TORNILLO CON LÍMITE DE 14
45º
PARTES, ACCESORIOS Y REPUESTOS
USOS: LA MESA QUIRÚRGICA TIENE POR OBJETO EL APOYO Y LA POSTURA DE LOS
PACIENTES PARA LAS CIRUGÍAS, INCLUYENDO DIAGNÓSTICOS RADIOLÓGICOS
ac
INMEDIATAMENTE ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE LOS PROCEDIMIENTOS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: MESA QUIRURGICA (UNIDAD)
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
HYBASE 6100, HYBASE 3000, HYBASE1000, PARTES , ACCESORIOS Y REPUESTOS
PARA SU BUEN FUNCIONAMIENTO
orm
EXPEDIENTE NO.: 20087604
RADICACIÓN NO.: 2014170525
FECHA DE RADICACIÓN: 19 12 2014
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,
QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
Inf
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
igin
RESOLUCIÓN No. 2015001027 DE 15 de Enero de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
to
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 15 DE ENERO DE 2015
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
en
um
oc
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
VoBo Técnico:
lD
VoBo Legal:
Aprobó:
de
ión
ac
orm
Inf
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