22/11/2019 Alprazolam
Alprazolam
Tabletas
Hipnótico y sedante
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Alprazolam................................................................ 0.25 y 2 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALPRAZOLAM es útil para el tratamiento de los diferentes cuadros
asociados con los síntomas de ansiedad como la neurosis de ansiedad, el trastorno de pánico, etc.
Ansiedad asociada con depresión: Esto se puede describir variadamente como una mezcla de ansiedad-
depresión, ansiedad asociada con la depresión.
Trastornos de pánico: Esto incluye los trastornos de pánico con o sin agorafobia.
CONTRAINDICACIONES:
ALPRAZOLAM está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las benzodiacepinas.
PRECAUCIONES GENERALES:
No se ha establecido el uso en la depresión. El uso de benzodiacepinas solas en la depresión puede agravar el
cuadro clínico. La habituación y dependencia emocional/física se puede presentar con ALPRAZOLAM. Se
debe tener precaución especial al prescribir benzodiacepinas en pacientes que están propensos al abuso de
drogas (por ejemplo, alcohólicos o adictos a drogas) debido a su predisposición a la habituación y a la
dependencia. Los síntomas después de una disminución rápida o la descontinuación abrupta de las
benzodiacepinas incluyendo al ALPRAZOLAM varían desde una disforia leve e insomnio hasta un síndrome
mayor que puede incluir calambres abdominales y musculatorios, vómito, sudoración, temblor y
convulsiones.
Adicionalmente, se ha presentado ansiedad y/o ataques de pánico de rebote e hipomanía o manía con la
disminución rápida o la descontinuación rápida de la terapia con ALPRAZOLAM.
Los trastornos de pánico se han asociado con los trastornos depresivos. Por tanto, se debe tener máxima
precaución con el uso concomitante de ALPRAZOLAM y medicamentos psicotrópicos.
Se les debe advertir a los pacientes acerca del uso de ALPRAZOLAM mientras se están manejando
vehículos motorizados o se estén realizando otras actividades peligrosas.
ALPRAZOLAM, y en general todas las benzodiacepinas, deben administrarse con precaución en los
siguientes casos: pacientes con intoxicación etílica aguda o por otros depresores del SNC, pacientes en coma,
shock, con glaucoma de ángulo agudo, hipercinéticos, con miastenia gravis, con trastornos orgánicos
cerebrales, con porfiria o psicosis, así como en los pacientes con enfermedad pulmonar primaria, apnea del
sueño o en aquéllos en los que la disminución del reflejo de la tos pueda ser peligrosa.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría de uso en el embarazo, D: Existe el riesgo de malformaciones congénitas en niños de los padres
que hayan recibido benzodiacepinas durante el embarazo.
Este riesgo no se puede cuantificar para ALPRAZOLAM, pero como el uso de benzodiacepinas no suele ser
una situación urgente se recomienda no utilizarlas durante el embarazo, especialmente durante el primer
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trimestre. El uso de benzodiacepinas de manera regular durante el embarazo ha sido asociado al desarrollo de
dependencia física y síntomas de supresión en los neonatos.
De la misma forma su uso como hipnótico durante las últimas semanas del embarazo puede provocar
depresión respiratoria, hipotermia y otras complicaciones al nacimiento.
No se debe tener lactancia mientras se esté recibiendo ALPRAZOLAM. La administración de
benzodiacepinas durante la lactancia puede provocar letargo y pérdida de peso en el lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas reportadas por los pacientes tratados con ALPRAZOLAM se observan generalmente
al inicio de la terapia y desaparecen con la descontinuación del medicamento y la disminución de la dosis.
Las reacciones adversas más comunes al ALPRAZOLAM fueron somnolencia y un ligero dolor de
cabeza/mareo. Reacciones adversas menos comunes fueron visión borrosa, dolor de cabeza, depresión,
insomnio, nerviosismo/ansiedad, temblor, cambio en el peso, disfunción de la memoria/amnesia, trastorno de
la coordinación, diferentes síntomas gastrointestinales y manifestaciones autonómicas.
Adicionalmente, las siguientes reacciones adversas se han reportado en asociación con el uso de benzodia-
cepinas ansiolíticas incluyendo ALPRAZOLAM: distonía, irritabilidad, anorexia, fatiga, lenguaje cercenado,
debilidad musculosquelética, cambios de la líbido, irregularidades menstruales, incontinencia, retención
urinaria y función hepática anormal.
Rara vez se ha reportado un incremento en la presión intraocular. Reacciones adversas reportadas por lo
pacientes tratados con ALPRAZOLAM para trastornos de pánico en los estudios clínicos son: sedación,
somnolencia, fatiga, ataxia, alteración de la coordinación y lenguaje cercenado.
Las reacciones adversas menos comunes fueron la alteración del estado de ánimo, síntomas
gastrointestinales, dermatitis, problemas de memoria, disfunción sexual, daño intelectual y confusión.
Al igual que con otras benzodiacepinas, se han reportado en raras ocasiones reacciones como dificultad de
concentración, confusión, alucinaciones, estimulación y efectos de comportamiento adversos como
irritabilidad, agitación, furor o agresividad, o comportamiento hostil.
En muchos de los reportes de casos espontáneos de efectos adversos del comportamiento, los pacientes
recibieron diferentes medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central concomitantemente y/o se
describieron por tener condiciones psiquiátricas.
Reportes publicados aisladamente involucrando pequeños números de pacientes han sugerido que los que
tengan trastornos de personalidad de límites, un historial previo de comportamiento violento o agresivo, o
abuso de alcohol o sustancias, tienen riesgo de presentar dichas reacciones.
Se han reportado instancias de irritabilidad, hostilidad o pensamientos intrusos durante la descontinuación de
ALPRAZOLAM en pacientes con trastornos de estrés post-traumático.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las benzodiacepinas producen
efectos depresivos del sistema nervioso central aditivos cuando se administran con alcohol o con otros
medicamentos que produzcan la depresión del SNC.
La concentración plasmática de la imipramina y la desipramina se ha reportado que se incrementan en
promedio de 31% y 20%, respectivamente, mediante la administración concomitante de ALPRAZOLAM en
dosis de hasta 4 mg/día. Se desconoce el significado clínico de estos cambios.
Se pueden presentar interacciones farmacocinéticas cuando ALPRAZOLAM se administra junto con los me-
dicamentos que interfieren con su metabolismo. Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas
(particularmente del citocromo P-450 IIIA4) pueden aumentar la concentración de ALPRAZOLAM y
enfatizar su actividad.
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Los datos de los estudios clínicos con los medicamentos metabolizados similarmente al ALPRAZOLAM dan
la evidencia de varios grados de interacción y la posible interacción con ALPRAZOLAM para un gran
número de fármacos. Basándose en el grado de interacción y el tipo de datos disponibles, se hacen las
siguientes recomendaciones:
No está recomendada la coadministración de ALPRAZOLAM con ketoconazol, itraconazol u otros antimicóticos del tipo de los azoles.
Se recomienda la precaución y consideración de la reducción de dosis cuando ALPRAZOLAM se coadministra con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Se recomienda tener precaución cuando ALPRAZOLAM se coadministra con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem, o antibióticos
macrólidos como la eritromicina y la trolenadomicina.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Debido a los efectos depresores del SNC, los pacientes que reciben ALPRAZOLAM deben ser advertidos
del riesgo de ocupaciones peligrosas que requieren un completo estado de alerta, como operar maquinaria o
manejar vehículos de motor.
En algunos pacientes que reciben dosis recomendadas o dosis altas de ALPRAZOLAM por periodos
relativamente breves (de 1 semana a 4 meses), se han reportado convulsiones cuando se disminuye
rápidamente. Por esta razón la dosis de ALPRAZOLAM debe ser reducida o retirada gradualmente.
En ancianos o en pacientes debilitados es recomendable que la dosis que se debe utilizar sea la más baja y
eficaz, a fin de evitar el desarrollo de ataxia o sobresedación.
Para descontinuar el tratamiento de ALPRAZOLAM, de acuerdo con la buena práctica médica, la dosis
deberá reducirse lentamente.
Se sugiere que la dosis diaria de ALPRAZOLAM disminuya a razón de 0.5 mg cada 3 días. Algunos
pacientes quizá requieran una disminución de dosis más baja.
Se han reportado síntomas por supresión posterior a una rápida o abrupta descontinuación de las benzodiace-
pinas, incluyendo ALPRAZOLAM. Éstos se han clasificado desde una ligera disforia e insomnio hasta un
síndrome mayor, el cual puede incluir cólicos abdominales, vómito, sudoración, temblor y convulsiones,
ansiedad y/o ataques de pánico de rebote e hipomanía y manía.
La administración de ALPRAZOLAM a pacientes con depresión severa o potencialmente suicidas, se deberá
hacer con las precauciones apropiadas.
Con el empleo de ALPRAZOLAM deben observarse las precauciones habituales en pacientes
comprometidos en su función renal o hepática.
No está recomendado en pacientes cuyo diagnóstico primario sea esquizofrenia. Síntomas de abstinencia han
sido reportados consecuentes a la suspensión brusca de otras benzodiacepinas.
Los individuos con inclinación al abuso de drogas, como los alcohólicos o drogadictos, deben ser
estrechamente vigilados si reciben tratamiento con benzodiacepínicos en vista a su predisposición a la
habituación y dependencia.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se ha observado actividad carcinogenética
potencial en ratas durante 24 meses de estudios con ALPRAZOLAM en dosis arriba de 375 veces la dosis en
seres humanos. ALPRAZOLAM no resultó mutagénico en la prueba del micronúcleo en la rata a dosis por
arriba de 1250 veces de la empleada en seres humanos. ALPRAZOLAM causó deterioro de la fertilidad en
ratas a dosis por arriba de 62.5 veces la dosis en seres humanos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis óptima se debe individualizar basándose en la severidad
de los síntomas y la respuesta del paciente.
En pacientes que requieren de una dosis mayor, la dosificación se debe incrementar con precaución para
evitar las reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayan recibido previamente medicamentos
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psicotrópicos requirirán de una menor dosis que los que hayan sido tratados previamente con tranquilizantes
menores, antidepresivos o hipnóticos.
Se recomienda que el principio general de usar la dosis efectiva menor se siga en pacientes mayores o en
pacientes debilitados para evitar el desarrollo de ataxia o sobresedación.
Ansiedad: 0.75 a 1.5 mg diarios, administrados en dosis divididas de 0.5 a
0.75 mg.
Trastornos de pánico: 0.5 a 1.0 mg administrados a la hora de dormir, o 0.5 mg tres veces al día. La dosis
debe ajustarse a la respuesta del paciente con incrementos no mayores de 1 mg/día cada 3 a 4 días.
Dosis adicionales se pueden establecer hasta obtener un horario de tres a cuatro veces al día. (La dosis pro-
medio en un estudio multicéntrico grande fue de 5.7 ± 2.27 mg, con pacientes ocasionales que requieren un
máximo de 10 mg por día).
Pacientes geriátricos: 0.5 a 4.0 mg administrados en dosis divididas de 0.5 a 0.75 mg/día, se puede
incrementar gradualmente si se necesita y se tolera.
Duración del tratamiento: Hasta 4 meses para la ansiedad asociada con depresión y de hasta 8 meses para
el tratamiento de trastornos de pánico con o sin evasión fóbica.
Descontinuación del tratamiento: Para descontinuar el tratamiento en pacientes que toman
ALPRAZOLAM, la dosificación se debe reducir lentamente para mantener las buenas prácticas médicas. Se
sugiere que la dosificación diaria de ALPRAZOLAM disminuya en no más de 0.5 mg cada 3 días. Algunos
pacientes requieren una disminución de la dosis aún menor.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 18 años.
Disfunción renal o hepática: Se debe tener precaución en pacientes con disfunción renal o hepática.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Las manifestaciones de sobredosificación de ALPRAZOLAM incluyen extensiones de su actividad farmaco-
lógica, principalmente ataxia y somnolencia, confusión, alteraciones en la coordinación, disminución de
reflejos y coma. En caso de presentarse es recomendable inducir el vómito y/o lavado gástrico como en todos
los casos de sobredosificación de medicamentos.
Debe monitorearse la respiración, el pulso y la presión sanguínea; además debe soportarse con medidas
generales cuando sea necesario.
Se administrarán líquidos por vía intravenosa y se mantendrá una adecuada ventilación de las vías aéreas.
Como el manejo de cualquier sobredosificación, el médico debe tener en mente que se pudieron haber
ingerido múltiples medicamentos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo II.
Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia.
No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado,
aun a dosis terapéuticas, puede causar dependencia.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
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Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.
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