MATERIA:
GESTIÓN DE LA CALIDAD
TRABAJO:
RESUMEN DE LAS NORMA ISO 9001:2015 Y LA NOM-NMX-2015
DOCENTE:
M.I.I INOCENCIO GARCÍA HUERTA
ALUMNO:
JONATHAN RAMIREZ CRUZ
GRUPO: 701-B
FECHA:
24-09-2019
JONATHAN RAMIREZ
ISO 9001: 2015
La Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción
del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para
la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones.
En esta norma internacional, los términos “producto o servicio” se aplica únicamente
a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.
Contexto de la organización
Compresión de la organización y de su contexto
La organización debe analizar cómo afecta el entorno en su capacidad para lograr
los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad cuestiones internas
o externas que pueden afectar a su capacidad para lograr los resultados previstos
en su sistema de gestión de la calidad. Se deben considerar tanto factores negativos
como positivos.
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El
alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar
disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine
que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
Liderazgo
Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema
de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la
calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con
el contexto y la dirección estratégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad en los procesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con
los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados
previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en
la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
Planificación
Una vez han sido definidos todos los procesos será necesario que se identifiquen y
establezcan los riesgos que se encuentran asociados a los procesos de la
organización. Por este motivo, la organización tiene que establecer los procesos
asociados. Por este motivo, la organización tiene que establecer una metodología
para llevar a cabo la gestión de los riesgos.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Planificación de los cambios
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
Apoyo
Recursos
La organización debe considerar:
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos
Cuando se habla de recursos hablamos de personas, los ambientes para la
realización de procesos, la infraestructura, los recursos de seguimiento, conocer la
organización, etc.
Todo en cuanto a recursos se recoge en este capítulo y en cada apartado se indican
las obligaciones de la empresa y las consideraciones que deben tener en cuenta.
Requiere que una empresa determine de forma inicial los recursos necesarios para
establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de
Gestión de la Calidad.
Requiere que una empresa cuente con el personal necesario para realizar un
funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la Calidad y el proceso con el
fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos
del cliente.
Requiere que se identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria
para que los procesos operen con eficiencia.
Hace alusión a que la empresa debe disponer de un plan de formación adecuado
para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.
Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
Información documentada
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la información documentada que la organización determina como necesaria para
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Operación
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4)
necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y
para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la
organización.
Requisitos para los productos y servicios
En relación con la comunicación con el cliente, la revisión ha introducido dos
aspectos novedosos:
Dentro de la información a comunicar al cliente se incluye aquella relativa
al tratamiento de su propiedad.
Y, de la misma manera, debemos comunicar al cliente los requisitos específicos
para las acciones de contingencia, es decir, cuando tratemos con productos que
por razones de seguridad necesitan protocolos de actuación ante emergencias
debemos comunicarlos al cliente para que conozca el proceso y sus
implicaciones derivadas.
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Se mantiene muy similar al que podíamos ver en la Norma ISO 9001:2008, aunque
con algunos matices:
Se ha mejorado la definición de aplicabilidad de este requisito indicando que la
empresa debe entender como diseño también aquellas actividades en las que
interviene en la definición de los requisitos de un producto o servicio.
Se han agrupado en un mismo punto los diferentes controles del proceso de
diseño: revisión, verificación y validación.
Control de los procesos, productos y servicios subcontratados externamente
Se incluyen en él la tradicional visión de las compras, junto con
la subcontratación de un servicio, así como la tercerización de un proceso de la
empresa.
De esta forma, amplía la imagen de los productos y servicios subcontratados o
suministrados externamente, a la vez que pretende asegurar una gestión eficaz con
todos aquellos proveedores teniendo en cuenta los criterios para su evaluación,
selección, seguimiento y reevaluación.
Evaluación del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Analizar y evaluar los datos que han sido recogidos es fundamental para asegurarse
que los procesos se encuentran en buen funcionamiento, según las necesidades de
la organización. El análisis es un parte muy importante del proceso, si no se realiza,
se están recogiendo datos sin razón, siendo un gasto económico nada bueno para
el Sistema de Gestión de la Calidad.
Los requisitos de la norma ISO 9001 2015 identifican el nivel de satisfacción del
cliente como un indicador de rendimiento crítico para la organización, por lo que la
organización deberá monitorear, analizar y evaluar.
Auditoría interna
La auditoría interna es una parte muy importante de la evaluación del rendimiento
de todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. El proceso se verá en
las prácticas y en los registros de cada proceso del Sistema de Gestión de la
Calidad, será necesario conocer si cumple con todos los requisitos de la empresa y
de la norma ISO 9001 2015, además se debe comprobar que el Sistema de Gestión
de la Calidad se encuentra implantado de una forma eficiente. La auditoría interna
es una de las mejores herramientas para identificar la necesidad de tomar acciones
correctivas, además de identificar oportunidades para la mejora continua de los
procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Revisión por la dirección
La revisión por la dirección se encuentra diseñada para observar los diferentes
indicadores de rendimiento del Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que la alta
dirección puede comprobar si el sistema está funcionando correctamente y donde
necesita mejorar, además de asignar todos los recursos necesarios para obtener
las mejoras necesarias con las que poder mantener y modificar el sistema.
Mejora
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente. Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar
las necesidades y expectativas futura.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora
continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar los
resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección,
para determinar si hay necesidades u oportunidades que considerarse como parte
de la mejora continua.
NMX-CC-9001-IMNC-2015
Esta norma mexicana se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos
en laNMX-CC-9000-IMNC. Las descripciones incluyen una declaración de cada
principio, una base racional de por qué el principio es importante para la
organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y
ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando
se aplique el principio. Los principios de la gestión de la calidad son: — enfoque al
cliente; — liderazgo; — compromiso de las personas; — enfoque a procesos; —
mejora; — toma de decisiones basada en la evidencia;
Contexto de la organización
Compresión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre
estas cuestiones externas e internas.
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión
de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la
organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
Liderazgo
Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema
de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la
calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con
el contexto y la dirección estratégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad en los procesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con
los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados
previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en
la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
Planificación
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2,
y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados
previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Planificación de los cambios
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
Apoyo
Recursos
La organización debe considerar:
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos
Cuando se habla de recursos hablamos de personas, los ambientes para la
realización de procesos, la infraestructura, los recursos de seguimiento, conocer la
organización, etc.
Todo en cuanto a recursos se recoge en este capítulo y en cada apartado se indican
las obligaciones de la empresa y las consideraciones que deben tener en cuenta.
Requiere que una empresa determine de forma inicial los recursos necesarios para
establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de
Gestión de la Calidad.
Requiere que una empresa cuente con el personal necesario para realizar un
funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la Calidad y el proceso con el
fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos
del cliente.
Hace alusión a que la empresa debe disponer de un plan de formación adecuado
para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.
Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
Información documentada
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la información documentada que la organización determina como necesaria para
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Operación
La organización debe establecer, implementar, controlar y mantener los procesos
necesarios para satisfacer los requisitos del sistema de gestión ambiental y para
implementar las acciones determinadas en los apartados 6.1 7 6.2, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la
organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias
de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto
adverso, según sea necesario.
Requisitos para los productos y servicios
En relación con la comunicación con el cliente, la revisión ha introducido dos
aspectos novedosos:
Dentro de la información a comunicar al cliente se incluye aquella relativa
al tratamiento de su propiedad.
Y, de la misma manera, debemos comunicar al cliente los requisitos específicos
para las acciones de contingencia, es decir, cuando tratemos con productos que
por razones de seguridad necesitan protocolos de actuación ante emergencias
debemos comunicarlos al cliente para que conozca el proceso y sus
implicaciones derivadas.
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Se mantiene muy similar al que podíamos ver en la NMC-CC-9001-IMNC-2008,
aunque con algunos matices:
Se ha mejorado la definición de aplicabilidad de este requisito indicando que la
empresa debe entender como diseño también aquellas actividades en las que
interviene en la definición de los requisitos de un producto o servicio.
Se han agrupado en un mismo punto los diferentes controles del proceso de
diseño: revisión, verificación y validación.
Control de los procesos, productos y servicios subcontratados externamente
Considera de una forma más precisa la importancia que tienen estos proveedores
dentro de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, indicando que conforme
al producto, servicio o proceso que los proveedores nos ofrecen debemos
establecer un tipo y control específico y debemos informar sobre este control y
seguimiento de desempeño a los proveedores para que lo conozcan y se adapten.
Evaluación del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.
Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta norma mexicana;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización
a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia
y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.
Mejora
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar
las necesidades y expectativas futura.
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora
continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
