21 CFR 120 Regulación de la FDA

sobre aplicación de los principios

HACCP en Jugos
 Objetivo

• Controlar los incidentes con sidra de manzana

y jugos pasteurizados ocurridos en EE UU
• Obliga a todos los procesadores a establecer
una etapa que asegure la reducción de 5 log
en el recuento de patógenos potencialmente
presentes en los jugos de frutas y hortalizas
 La Regulación

• Aplica para jugos pasteurizados que se

expenden local y nacionalmente
• Comenzó a ser obligatoria entre enero de
2002 y enero de 2004, dependiendo del
tamaño de la planta
• No elimina los requisitos de BPM
 La reducción de patógenos

• Debe
– Alcanzar 5 fases logarítmicas para el
microorganismo de interés del jugo específico,
– Llevarse a cabo en la planta donde se realiza el
empaque, inmediatamente antes de esta etapa o
una vez el producto ya ha sido empacado
– Aplicarse directamente al jugo, excepto para los
cítricos
 Jugos cítricos

• En frutas cítricas se aceptan tratamientos

aplicados a la superficie de las frutas para
lograr la reducción de 5 log
– Siempre y cuando
• Se empleen frutas limpias y libres de daños mecánicos,
y
• La efectividad del tratamiento haya sido verificada
mediante muestreos periódicos del producto para
análisis de E coli genérica
 Productos exentos

• Algunos tipos de productos están exentos de

cumplir la etapa de reducción de 5 log:
– Los productos auto-estables procesados utilizando un
tratamiento térmico de un solo paso
– Los jugos concentrados preparados usando procesos
de concentración por calor cuando ya han sido
mezclados todos sus ingredientes
– En ambos casos, se debe incluir en el plan HACCP una
copia del proceso térmico
– Los productos de baja acidez empacados
herméticamente preparados bajo la regulación de ese
tipo de productos
 Restaurantes y otros

• Los establecimientos que hacen y venden jugos

directamente al consumidor y no distribuyen los
jugos a otros establecimientos están exentos de
esta regulación
• Pero deben cumplir la regulación de etiquetado
21 CFR 101.17 (g) que exige incluir una
advertencia de que los productos no han tenido
una etapa adicional que garanticen la prevención,
reducción o eliminación de microorganismos
patógenos que puedan estar presentes, junto con
otras regulaciones estatales aplicables
 Importadores

• Importar de países que tienen MOU con EE

UU, ó
• Implementar procedimientos escritos para
asegurar que los jugos se producen
cumpliendo la regulación FDA
 Capacitación

• Los empleados encargados de desarrollar o

implementar el HACCP deben recibir
entrenamiento específico en
– Desarrollo de análisis de peligros
– Desarrollo del plan HACCP
– Verificación, validación y modificación del análisis
de peligros y el Plan HACCP
– Revisión de registros del HACCP
 Contenido

• Subparte A – Disposiciones generales

– 120.1 Aplicabilidad
– 120.3 Definiciones
– 120.5 CGMP
– 120.6 SSOP
– 120.7 Análisis de peligros
– 120.8 Plan HACCP
– 120.9 Base legal
 Contenido

• Subparte A – Disposiciones generales

– 120.10 Acciones correctivas
– 120.11 Verificación y validación
– 120.12 Registros
– 120.13 Entrenamiento
– 120.14 Aplicación de los requisitos a productos
importados
 Contenido

• Subparte B – Reducción de patógenos

– 120.20 Generalidades
– 120.24 Controles de proceso
– 120.25 Verificación de procesos para ciertos
procesadores
 120.3 Definiciones

• Jugo
– Forma acuosa líquida extraída o exprimida de una
o más frutas u hortalizas, purés de las partes
comestibles de una o más frutas u hortalizas y
cualquier concentrado derivado de los
mencionados líquidos o purés
• Culled – Selección
– Separación de frutos dañados. En el caso de frutos
cítricos, frutos sanos son los tomados
directamente de los árboles
 120.3 Definiciones

• Frutos caídos
– Frutos que han caído naturalmente de los árboles
a la tierra del lote donde estos se encuentran
– No incluyen frutos cosechados mecánicamente
sacudiendo los árboles y recogiendo los frutos del
suelo por medio de máquinas
 120.6 Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento - SSOP
• Deben establecerse SSOP para garantizar las
condiciones higiénicas y las prácticas a realizar
antes, durante y después del procesamiento
• Los SSOP
– Se requieren aún si se determina que no se
requiere un Plan HACCP
– Pueden ser parte o no del Plan HACCP
 SSOP

1. Inocuidad del agua que tiene contacto con

los alimentos o con las SCA
2. Estado y limpieza de las SCA
3. Prevención de la contaminación cruzada
4. Mantenimiento de las instalaciones para
lavado de manos, desinfección de manos e
instalaciones sanitarias
 SSOP

5. Protección de alimentos, envases para

alimentos y otros materiales, contra
adulterantes
6. Etiquetado, almacenamiento y uso de
sustancias tóxicas o peligrosas
7. Control de las condiciones de salud de los
empleados que puedan causar
contaminación de los alimentos o los envases
8. Exclusión de plagas de la planta
 SSOP

• La regulación exige
– Monitoreo y registro de los ocho SSOP claves
– Acciones correctivas y sus respectivos registros
 120.7 Análisis de Peligros

• Cada procesador debe hacer o mandar hacer

un análisis de peligros por escrito
– Determinar los peligros que pueden ocurrir en su
operación
– Identificar las medidas de control que pueden
aplicar para controlar los peligros identificados
 120.8 Plan HACCP

• Un plan hecho siguiendo los principios HACCP

del documento del NACMCF
• Firmado y fechado
• Actualizado periódicamente
– Validación y verificación
 Registros obligatorios

• Implementación de los SSOP

• Análisis de peligros
• Plan HACCP
• Implementación del Plan
• Verificación y validación
• Control de registros
– Contenido
– Retención
 120.20, 120.24 Reducción de patógenos

• Reducir en forma consistente, como mínimo, 5

log del microorganismo pertinente por un
período al menos tan largo como la vida útil del
producto
• El microorganismo pertinente es el
microorganismo de importancia en salud pública
más resistente que se pueda encontrar en el jugo
• La etapa de reducción debe hacerse en las
mismas instalaciones en que se empaca el
producto final
 120.25 Verificación de jugos cítricos

• Cuando no se trata todo el jugo se requiere

tomar muestras para E. coli biotipo 1
• 2 muestras de 10 ml cada una por cada 1000
galones de producto
Validación y verificación de medidas de
control de la inocuidad
 Validación

• Comprobación de que los elementos del

Plan HACCP son efectivos

Directrices HACCP
Codex, 1997
 Comprobación de la efectividad
• ¿Cuáles peligros?
– Por qué esos peligros
– Contra qué parámetros
• ¿Cómo se comprueba la efectividad?
– En el proceso o en el consumidor
– En qué etapa del proceso
– Cada cuánto
– Quién
– Cómo
– Con qué medios
 Evolución del concepto de
validación

Validación de las
medidas de control
Validación HACCP de la inocuidad
Principio HACCP No. 6  BPA, BPM
 SPC
 HACCP
 Acta de Reducción de Patógenos USDA – FSIS
ETIQUETADO,
IDENTIFICACIÓN Y
TRAZABILIDAD CAPACITACIÓN Y
ACTA DE
ASISTENCIA TÉCNICA
REDUCCIÓN DE
A PYMES
PATÓGENOS
PLAN NACIONAL CONTROL DE ADITIVOS
CONTROL DE Y OTROS
RESIDUOS CONTAMINANTES

Producción Procesamiento Consumo

Comercialización
primaria y empaque

ANALISIS DE CONTROL DE
RIESGOS DE IMPORTACIONES Y
ENFERMEDADES EXPORTACIONES
INSPECCIÓN ANTE Y ACREDITACIÒN DE
POST MORTEM LABORATORIOS Y
TÉCNICAS ANALÍTICAS
 Control de Listeria monocytogenes en lechuga
deshojada y cortada

• Objetivo de inocuidad (FSO)

El nivel de Listeria monocytogenes en
productos listos para el consumo no debe
exceder 100 UFC/ g al momento del consumo
 Control de Listeria monocytogenes en lechuga cortada –
Estrategia FDA

Higiene del Verificación del

Manipulador recuento de
L. monocytogenes
Desinfección
Calidad del de SCA
agua de riego
Plan de muestreo
validado

Producción Procesamiento y
Comercialización Consumo
primaria empaque

Abrevaderos Inmersión en agua Etiquetado

a 4 C con Cloro a
50 ppm
Control de
animales Mantenimiento de la
Reducción del cadena de frío por
Prevención de la recuento debajo de 5 C
contaminación
cruzada
 Validación de medidas de control de la
inocuidad
• Comprobar la efectividad de
– La estrategia en su conjunto
– Cada una de las medidas que la componen
• De cara al cumplimiento del Objetivo de
Inocuidad (FSO)
– Y de los objetivos de desempeño específicos de
cada medida
 Validación
de medidas de control de la inocuidad

• Recolección y evaluación de información

científica, técnica y producto de la
observación para determinar si
– Las medidas de control son capaces de controlar
los peligros
– Lo pueden hacer en forma consistente en el
tiempo

CCFH, 2004
Draft
 Se valida cuando

• Se diseñan nuevas medidas o sistemas de

control de inocuidad
• Se emplean medidas de control diferentes
a las universalmente aceptadas
• Se realizan cambios que indican la
necesidad de una re-validación
Validación
PASOS PREVIOS

PROCESO

TÉCNICAS

RESULTADOS

Ejemplos
Pasos previos a la validación
IDENTIFICAR LOS PELIGROS
A CONTROLAR
 Análisis de peligros

IDENTIFICAR LAS MEDIDAS  Identificación de

DE CONTROL A VALIDAR PCC, LC, Monitoreo
y Acciones
Correctivas
IDENTIFICAR OBJETIVOS DE
INOCUIDAD (FSO) REQUERIDOS

RECOPILAR ANTECEDENTES DE
VALIDACIÓN

CCFH, 2004
Draft
 Proceso de validación
COMPLETAR LOS
PASOS PREVIOS

REVISAR  Establecer la necesidad de

ANTECEDENTES realizar validación adicional

CONDUCIR LOS ESTUDIOS DE  Documentar los resultados

VALIDACIÓN NECESARIOS de los estudios

COMUNICAR LOS HALLAZGOS  A los responsables de tomar

Y SU INTERPRETACIÓN las decisiones

CCFH, 2004
Draft
 Técnicas de validación

• No existen técnicas específicas de validación

de medidas de control en la industria de
alimentos
• La industria farmacéutica tiene
procedimientos ampliamente establecidos y
estudiados
 Referencias

• GHTF (2004) Quality Management Systems –

Process Validation Guidance, Final document. The
Global Harmonization Task Force, Group SG3, 2nd
Edition, January 2004
• MSP (1994) Principios generales para la
validación de los procesos en la industria
farmacéutica. Centro para el control estatal de la
calidad de los medicamentos, Ministerio de Salud
Pública de Cuba
• RODRIGUEZ, R. (2004). Validación de procesos.
Presentación en el Taller de Validación de
Procesos, OMS, Guatemala, Abril 2004
 Técnicas de validación

• CCFH 2004 sugiere

– Referenciar estudios previos de validación o
conocimiento histórico sobre el desempeño de la
MC
– Realizar estudios experimentales científicamente
válidos para documentar la adecuación de la MC
– Recolectar datos en condiciones normales de
operación
– Aplicar resultados de estudios diseñados
estadísticamente
– Realizar modelamientos matemáticos
 Estudios experimentales / estadísticos

• Estudios de
– Vida útil
– Capacidad de proceso
• Diseño de experimentos
– Prueba de hipótesis
– Pruebas de desafío
– Análisis de varianza
– Diseño robusto
• Análisis de modo y efecto de las fallas – AMEF
 Recopilación de datos en condiciones
normales de operación
• Herramientas como
– Cartas de control
– Histogramas
• Planes de muestreo
– Para verificación
 Resultados de la validación

Los peligros se
pueden controlar
adecuadamente

Sí No

Implementar las Re-evaluar los parámetros

medidas de proceso, las medidas de
control o el sistema de
inocuidad completo

CCFH, 2004
Draft
 Prioridades de validación

• En principio, todas las medidas de control deben validarse

– Pero existen limitaciones científicas, técnicas y
económicas evidentes
– Pueden (suelen) emplearse factores de seguridad
en la aplicación de medidas de control
 Prioridades de validación

• Criterios de priorización
– Probabilidad de pérdida de control
– Probabilidad de selección inapropiada de las MC
– Importancia de la medida de control dentro de la
estrategia de control diseñada para un
determinado peligro
– Experiencia histórica de la empresa o disponible
en la literatura científica
– Empleo de medidas de control diferentes a las
aceptadas universalmente como seguras
 Ejemplos de técnicas de
validación de medidas de control
Validación de prerrequisitos
Validación del HACCP
Casos
 Validación de prerrequisitos

• Validación de tratamientos de agua

– Comparación de los resultados obtenidos de los
tratamientos frente a criterios de potabilidad
• Validación de mecanismos de control de
plagas
– Desempeño en el control de una plaga de interés
• Validación de frecuencias de calibración de
instrumentos de medición
– Con base en criterios de desempeño de los
equipos
 Validación de prerrequisitos

• Validación de procedimientos analíticos

– Instrumentos bajo control metrológico
– Métodos documentados
– Patrones de referencia confiables
– Analistas calificados
– Integridad de la muestra
 Validación de documentos

• Puesta a prueba y ajuste de

– Procedimientos
– instructivos
– Formatos de registro
– Listas de chequeo
 VALIDACIÓN DEL HACCP

Límites
Críticos Frecuencias Frecuencias
Análisis de
y otras de monitoreo de
peligros
condiciones verificación
de proceso

SOPORTE CIENTÍFICO Y TÉCNICO

Casos de validación de medidas de control

1. Siguiendo parámetros universalmente

aceptados
2. Siguiendo normas internacionales de
validación
3. Realizando seguimiento de procesos
 Casos de validación interna de
medidas de control
1. Pasterización de canales de  Validación documental, con
bovino base en la literatura técnica
disponible

2. Validación de tratamientos  Estudios de validación

térmicos de productos determinados por normativas
estériles

3. Control de la formación de  Estudios de validación

histamina en lomos de atún diseñando un seguimiento de
congelado condiciones de proceso
 Sitios web

• University of Wisconsin – Center for meat

process validation
– [Link]
[Link]
• Supporting HACCP decisions
– [Link]
sets/Support_HACCP_Decision.pdf
 Verificación o Comprobación

• Acciones, métodos, procedimientos, ensayos y

otras evaluaciones, mediante las cuales se
logra determinar el cumplimiento del Plan
HACCP

Decreto 60 /02
 Actividades de verificación

REVISIÓN DOCUMENTAL

INSPECCIÓN DE PLANTA FÍSICA

Profundidad

Amplitud
OBSERVACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS

REALIZACIÓN
DE
ENTREVISTAS
 Ejemplo de Plan Maestro de Verificación

ACTIVIDAD FRECUENCIA RESPONSABLE REVISADO POR

Validación global Anual Expertos externos Gerencia

Verificación global Anual Expertos externos Gerencia

Verificación de BPM y otros

Diaria Comité verificador Equipo HACCP
prerrequisitos
Verificación del diagrama de
Trimestral Jefe de producción Equipo HACCP
flujo

Validación del monitoreo Semestral Jefe Aseguramiento Equipo HACCP

Observación de
Semanal Jefe de Producción Equipo HACCP
procedimientos en PCC
Muestreos para análisis de Según el plan de
Jefe Aseguramiento Equipo HACCP
laboratorio muestreo
La verificación del HACCP de jugos requiere
incluir
• Revisión de quejas de los consumidores
• Calibración de los equipos de control de proceso
• Análisis periódicos de productos en proceso y
terminados
– Opcionales, excepto los requeridos para jugos cítricos
• Otras actividades específicas para jugos cítricos
• Revisión de los registros de
– Control en PCC
– Acciones correctivas
– Calibración
– Resultados de los análisis
 Validación y verificación oficial

• Valoración del diseño y la efectividad teórica y real de la

estrategia de control diseñada por la empresa
• Aprobación del Plan HACCP
– Certificación – privada
 Validación de limpieza y
saneamiento
PROCEDIMIENTOS CRITERIOS DE
OPERACIONALES PROCESO

SUSTANCIAS FRECUENCIAS

CRITERIOS DE MÉTODOS
DESEMPEÑO ANALÍTICOS