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Herramientas básicas de calidad

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APQP – PPAP – FMEA – SPC – MSA

MSA
OHSAS 18001:2007
de certificación del SGC.
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Objetivo General
 Conocer las fases, metodologías, herramientas y las actividades a desempeñar de acuerdo
a los requeridos del manual APQP.
 Conocer la estructura, alcance y fundamentos del Proceso de Aprobación de Partes para
Producción (PPAP)
 Conocer la estructura y fundamentos de los Análisis del Modo y Efecto de Falla (AMEF´s) y
desarrollar un Plan de Control como herramienta de prevención para mejorar la
confiabilidad del proceso y producto.
 Conocer los estudios de capacidad de proceso para datos variables mediante el control
estadístico de procesos (SPC).
 Conocer la metodología para evaluar la calidad y Analizar un Sistema de Medición (MSA).
 Comprender la relación de Core Tools con la Norma IATF 16949:2016

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Contenido
1. Introducción a las herramientas básicas de calidad (Core Tools)
1.1. Conceptos y definiciones
1.2. Beneficios
2. APQP - Advanced Product Quality Planning 2nd Edition.
2.1. Propósito y definiciones
2.2. La interrelación con la IATF 16949:2016
2.3. Las Fases del APQP
3. PPAP - Production Part Approval Process 4th Edition.
3.1. Propósito y definiciones
3.2. La interrelación con la IATF 16949:2016
3.3. Los 18 Requerimientos del PPAP
4. FMEA - Failure Mode and Effect Analysis 4th Edition
4.1. Propósito y definiciones
4.2. La interrelación con la IATF 16949:2016
4.3. FMEA para Diseño
4.4. FMEA para Proceso
5. Control Plan
5.1. Propósito y definiciones
5.2. La interrelación con la IATF 16949:2016
5.3. El Plan de Control.
6. SPC – Statistical Process Control 2nd Edition
6.1. Propósito y definiciones
6.2. La interrelación con la IATF 16949:2016
6.3. Graficas de control de variables / atributos
6.4. Interpretación de una Gráfica de control.
7. MSA – Measurement Systems Analysis 4th Edition
7.1. Propósito y definiciones
7.2. La interrelación con la IATF 16949:2016
7.3. La metodología para la evaluación de sistemas de medición

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I. Introducción a las herramientas básicas (Core Tools)

En la actualidad, la mayoría de los fabricantes y proveedores automotrices requieren el
uso de una o más de las herramientas básicas.

Por lo tanto, las organizaciones cuyos empleados dominan los procesos de la herramienta
básica pueden asegurar a sus clientes que las personas más calificadas de la industria están
trabajando en su nombre y que IATF 16949 y los requisitos aplicables del manual de referencia
de calidad se cumplirán sin falta

Las herramientas centrales de calidad automotriz son los métodos y técnicas básicas de
un sistema de gestión de calidad efectivo. Incluyen:

 Plan de Planificación y Control de Calidad de Producto Avanzado (APQP).

 Proceso de Aprobación de Parte de Producto (PPAP).
 Análisis de Modo de Falla y Efectos (FMEA).
 Análisis de Sistema de Medición (MSA).
 Control de Proceso Estadístico (SPC).

Las organizaciones enfrentan el desafío de cumplir tres objetivos igualmente

trascendentales:

a) Fabricar de productos de alta calidad

b) Producir bajo un volumen sostenible
c) Cumplir con las entregas a tiempo
Para tener éxito en los tres, el estándar IATF 16949 del Sistema de Gestión de Calidad
(QMS) ha evolucionado para proporcionar orientación a las industrias y están respaldadas por
las Herramientas básicas de calidad.

Cuando se aplican correctamente estas herramientas básicas de calidad generan un

valor agregado a los procesos, actividades, resultados y al producto que hacen posible que una
organización logre los tres objetivos.

Antecedentes.

En 1982 Chrysler, Ford y General Motors fundan la AIAG (Automotive Industry Action
Group) con el fin de proporcionar un foro para cooperar con el desarrollo de las soluciones que
beneficien a la industria automotriz.

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Entre 1990 y 1994 la AIAG publica los manuales de herramientas para la industria
automotriz, los cuales se han venido actualizando de manera constante y han recibido la
denominación genérica de “Core Tools”.

En 1994 se introduce la norma QS9000 como un primer intento de homologar los

requerimientos de los Sistemas de Gestión de Calidad del “Big Three”: Ford, GM y Chrysler.

En 2002 la norma QS9000 es reemplazada por la especificación técnica ISO/TS 16949,

desarrollada por la International Automotive Task Force (IATF) junto con el comité de ISO.

El 3 de octubre de 2016 IATF 16949: 2016 fue publicado por el IATF y reemplaza al actual
ISO / TS 16949, que define los requisitos de un sistema de gestión de calidad para
organizaciones en la industria automotriz.

Beneficios de implementar las herramientas núcleo (Core Tools)

a) APQP – Todos los pasos requeridos para el desarrollo del producto son completados a
tiempo.

b) PPAP – Se comprenden todos los requerimientos del cliente y así como también verificar si
el proceso productivo cuenta con el potencial para fabricar productos que cumplan con las
especificaciones.

c) FMEA – Asegura la prevención de fallas y por consecuencia reduce costos de la no calidad.

d) Plan de Control – Estandarización y confiabilidad en los Procesos, calidad en el producto y

ganancias a la compañía y su personal

e) MSA – Evaluación de la calidad de un sistema de medición, así como los elementos básicos
para su implantación exitosa.

f) SPC – Ser capaces de realizar estudios de capacidad de proceso para datos variables y por
atributos.

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II. APQP – Advanced Product Quality Planning 2nd Edition.

Objetivos Particulares:

 Conocer las fases de la metodologías, herramientas, procedimientos, actividades y

reportes requeridos por el Manual APQP
 Familiarizarse con la terminología de APQP para el desarrollo de producto a través de
equipos multidisciplinarios.

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Propósito y definiciones

¿Qué es el APQP?

 Es un método estructurado que sirve para definir y establecer los pasos necesarios para
asegurar que el producto cumplirá con las expectativas del cliente.
 Es un Manual de referencia.
 Su propósito es asegurar que, antes de entregar por primera vez un producto al cliente,
se hayan seguido todos los pasos necesarios y requerimientos, a tiempo y se hayan
establecido los requerimientos controles para proporcionar un producto de calidad
 Proporciona lineamientos para elaborar un Plan de Calidad del Producto.

Fundamentos del APQP

 El objetivo final es proporcionar un producto de calidad, a tiempo y al más bajo costo.

 Todos los pasos requeridos para el desarrollo del producto son completados a tiempo.
 Método estructurado para definir y establecer las etapas necesarias para asegurar que
un producto satisface al cliente.
 Los recursos son dirigidos para satisfacer al cliente.
 Promover la oportuna y temprana identificación de cambios requeridos.
 Evitar cambios tardíos.
 Deben participar todas las áreas y departamentos involucrados.

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Matriz de Responsabilidades

Pasos Preliminares.

• Define el Equipo de APQP

• Lo ideal es que el equipo esté formado por representantes de todas las disciplinas
que participan en un desarrollo (por ejemplo calidad, ingeniería, materiales,
producción, compras, proveedores y cliente).
• El alcance de las funciones del equipo es:
• Seleccionar al líder de equipo
• Definición de roles y responsabilidades de cada área representada
• Identificación de clientes internos y externos
• Definición de requerimientos del cliente
• Selección de las disciplinas, individuos o proveedores que deben ser agregados al
equipo.
• Comprender las expectativas del cliente
• El alcance de las funciones del equipo es: (continua)

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• Evaluar la factibilidad del diseño propuesto, requerimientos del desempeño y el

proceso de manufactura.
• Identificar costos, tiempos y obstáculos que deben ser considerados.
• Determinar la asistencia requerida por el cliente.
• Definir el método de la administración del proyecto.
• Establecer canales de comunicación con el cliente y proveedores
• Coordinar la realización de las juntas de seguimiento del proyecto así como la
toma de acciones adicionales resultado de cada junta.

FASE 1

FASE 2

FASE 3

FASE 4

FASE 5

La interacción con el estándar IATF 16949:2016

IATF 16949:2016 APQP

8.0 8.1
Operación Planificación y control operacional.

9.0 9.1.1.2
Evaluación del desempeño Identificación de técnicas estadísticas.

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FASE 1. PLANEACIÓN.

OBJETIVOS
 Enlazar las necesidades y expectativas del cliente para planear y definir un programa de
calidad.
 Asegurar que las necesidades y expectativas del cliente sean claramente entendidas.

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FASE 2. DISEÑO Y DESARROLLO DEL PRODUCTO

OBJETIVOS
 Asegurar la revisión crítica y comprensiva de los requerimientos de ingeniería y otra
información técnica relacionada.
 Realizar un análisis de factibilidad preliminar para evaluar problemas potenciales que
puedan ocurrir durante la manufactura

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FASE 3. DISEÑO Y DESARROLLO DEL PROCESO.

OBJETIVOS
 Asegurar el desarrollo comprensivo de un sistema de manufactura efectivo.
 Asegurar que el sistema de manufactura cumple con los requerimientos y expectativas
del cliente.

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FASE 4. VALIDACION DEL PRODUCTO Y PROCESO.

OBJETIVOS
 Validar el proceso de manufactura a través de la evaluación de una corrida significativa de
producción.
 Identificar los puntos que requieran investigación y resolución antes de las corridas regulares de
producción.

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FASE 5. RETROALIMENTACIÓN, EVALUACIÓN Y ACCIÓN CORRECTIVA.

OBJETIVOS
 Evaluar la salida cuando todas las causas especiales y comunes de variación están presentes.
 Evaluar la efectividad del esfuerzo de planeación de la calidad del producto.

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III. PPAP - Production Part Approval Process 4th Edition.

Objetivos Particulares:

 Conocer la estructura, alcance y fundamentos del Proceso de Aprobación de Partes para

Producción (PPAP)

 Conocer las fases, metodologías, herramientas, procedimientos, actividades y reportes

requeridos por el PPAP.


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Propósito y definiciones

Su propósito.

 Determinar si la organización comprende todos los requerimientos del cliente y así como
también verificar si el proceso productivo cuenta con el potencial para fabricar productos
que cumplan con las especificaciones.
 Define los requerimientos genéricos y describe la documentación de soporte que debe
elaborarse para demostrar al cliente que el proceso de manufactura tiene el potencial para
producir de manera consistente.
 Cumple los requerimientos durante una corrida de producción real.

EL PPAP aplica para:

 Partes para producción

 Partes para servicio
 Materiales para producción
 Partes estándar de catálogo para producción y servicio, a menos que el cliente autorice
su exención.
 Referirse a los requisitos específicos de cada cliente

Se recomienda que en caso de existir alguna duda referente a la necesidad de envío de

un PPAP, favor de contactar al departamento encargado de la aprobación de partes del
cliente.

La aprobación de una parte para producción es requerida antes del primer envío de un
lote de producto en cualquiera de las siguientes situaciones:

¿Cuándo se requiere la emisión de PPAP?

• Cuando se trata de una nueva pieza, parte o producto
• En caso de una corrección a una discrepancia de una parte enviada previamente.
• Cuando el producto es modificado por un cambio de ingeniería a los registros de diseño,
a las especificaciones o a los materiales.

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La interacción con el estándar IATF 16949:2016

IATF 16949:2016 PPAP

7.0 7.5.3.2.2
Apoyo Especificaciones de ingeniería.
8.0 8.3.4.4
Operación Proceso de aprobación del producto.
9.0 9.1.1.1
Evaluación del desempeño Seguimiento y medición de los procesos de fabricación.

Niveles de emisión de PPAP

Sólo se emite Certificado al cliente (y para items de apariencia un Reporte de

Nivel 1
Aprobación de Apariencia – AAR)

Se emite al cliente Certificado con muestras de producto y limitados datos de

Nivel 2
soporte.

Se emite al cliente Certificado con muestras de producto y datos

Nivel 3
completos de soporte.

Nivel 4 Certificado y otros requerimientos definidos por el cliente.

Certificado con muestras de producto y datos completos de soporte revisados

Nivel 5
en la localidad de manufactura de la organización.

La organización debe usar el nivel 3 como el nivel por default para todas las emisiones,
a menos que se especifique otra cosa por el representante autorizado por el cliente.

El requerimiento mínimo de emisión para materiales a granel es el PSW y el Checklist de

Materiales a Granel. Para emisiones de PPAPs de Materiales a Granel, checar "Otros" en la
Sección de la Razón para la Emisión en el formato de PSW y especificar "Materiales a Granel."
Esto indica que el "Checklist de Requerimientos de Materiales a Granel" fue usado para
especificar los requerimientos del PPAP para el material a granel y debe ser incluido en el
paquete de la emisión.

NOTA: El propósito de estos requerimientos es el de identificar cambios que puedan afectar al

cliente directo o final del vehículo o componente. Los proveedores primarios son responsables
de las partes, materiales y servicios subcontratados.

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Los 18 Requerimientos para un PPAP

1. Registros de diseño
2. Documentos de cambios de ingeniería autorizados
3. Aprobación de ingeniería del cliente
4. AMEF de Diseño
5. Diagrama de Flujo de Proceso
6. AMEF de Proceso
7. Plan de Control
8. Estudios MSA
9. Resultados dimensionales
10. Registros de resultados de pruebas de materiales/desempeño
11. Estudios iniciales de proceso
12. Documentación de Laboratorio Calificado
13. Reporte de Aprobación de Apariencia (AAR)
14. Muestras de partes de producción
15. Muestra Master
16. Ayudas para verificación
17. Requerimientos específicos del cliente
18. Certificado de Emisión de Partes (PSW)

1. Registros de Diseño:

• Se deben de contar con todos los registros de diseño del producto vendible (producto
especificado en el contrato, orden de compra o pedido entre el cliente y el proveedor),
incluyendo aquellos de componentes o detalles del producto.
• Un registro de diseño pueden ser datos matemáticos CAD/CAM, dibujos o planos (si
referencian otra documentación, esta también será considerada también registro de
diseño) y/ó especificaciones.

2. Documentos de Cambios de Ingeniería:

• Si existen cambios en el producto que al momento de la elaboración de la carpeta de

PPAP no han sido incorporados al registro de diseño, se debe conservar un registro de la
autorización del cliente (autorización de cambio de ingeniería).

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3. Aprobación por parte de ingeniería del cliente:

• Cuando el cliente requiera la aprobación del proveedor por parte de su área de ingeniería,
se debe de mantener una evidencia de ello. Esta evidencia puede ser un memo, carta,
fax, email, enviada por ingeniería del cliente o la inclusión del nombre del proveedor en
una lista de proveedores aprobados.

4. AMEF de Diseño:

• Se debe haber elaborado y tener disponible un AMEF de Diseño (este requerimiento solo
aplica para los proveedores responsables de diseño).

5. Diagrama de Flujo de Proceso:

• Se debe elaborar y tener disponible un diagrama de flujo del proceso que describa
claramente los pasos y secuencia del proceso productivo.
• Los diagramas de flujo del proceso pueden ser elaborados por familias de partes similares
siempre y cuando exista la evidencia de que se revisó su similitud.

6. AMEF de Proceso:

• El proveedor deberá desarrollar un AMEF de Proceso.

• Un mismo AMEF puede ser aplicado a un proceso que fabrica familias de partes o
materiales similares.

7. Planes de Control:

• Se debe elaborar y tener disponible un plan de control para producción que defina los
controles para el producto y el proceso.
• Planes de control para familias o partes similares son aceptables siempre que haya sido
revisada su similitud. En estos casos, se recomienda anexar al plan de control un
documento que incluye los números de parte contemplados por el plan de control así como
su último nivel de ingeniería.

8. Estudios de los sistemas de medición - MSA:

• Se debe estudiar la calidad del sistema de medición con el fin de asegurar que arrojará
resultados confiables.
• Los estudios deben ser conducidos en los sistemas de medición utilizados para el análisis
de la habilidad inicial así como aquellos referenciados en el plan de control.

9. Resultados dimensionales:

• Se debe realizar inspección dimensional de toda parte con requerimientos dimensionales

a fin de determinar que las partes fabricadas por la organización cumplen con las
especificaciones “dimensionales” incluidas en el registro de diseño (incluye cortes o
secciones).

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• El análisis debe incluir resultados dimensionales de cada proceso de manufactura único

(celda, línea y todas las cavidades, moldes, dados, etc.).
• Normalmente se acostumbra dimensionar 2 partes tomadas de lote fabricado como corrida
de pre lanzamiento (algunas veces llamado lote piloto).
• Para realizar el análisis se acostumbra numerar todas las dimensiones requeridas en el
registro de diseño. Se recomienda utilizar la letra D (de dimensión) y seguida del numero
consecutivo (por ejemplo D1). Esto se realiza de arriba abajo, de izquierda a derecha.
Adicional a lo anterior algunos clientes requieren identificar la zona del registro de diseño
(C-5).

10. Resultados de Pruebas de Materiales y de Desempeño:

• Este requerimiento aplica tanto al producto fabricado/procesado/ensamblado por la

organización elaborando el PPAP como a materiales (materia prima) ó componentes
suministrados por un proveedor y que son incorporados al producto.
• Tratándose de materiales ó componentes suministrados por un proveedor, si con él se
utiliza el proceso de PPAP, en esta sección solo se haría referencia al PPAP entregado y
liberado. De lo contrario se tendrán que realizar al material o componente todas las
pruebas requeridas.
• Al igual que para el análisis dimensional, las pruebas a materiales ó de desempeño deben
ser conducidas por un laboratorio calificado interno o externo.

11. Estudios iniciales de proceso

• Previo a la emisión, La organización debe acordar con el cliente los niveles de capacidad
ó desempeño iniciales de los procesos aceptables, para todas las Características
Especiales designadas por la organización o por el cliente mismo.
• La organización debe ejecutar Análisis de Sistemas de Medición, para entender efectos
de errores en las mediciones.
• Los estudios iniciales de procesos deben resumirse con Índices de Capacidad (Cpk) o de
Desempeño (Ppk).
• Se puede acudir al Manual de referencia Statistical Process Control para obtener mayor
información sobre la estabilidad, la capacidad y el desempeño.

Los criterios de aceptación para Estudios Iniciales son en 3 rangos:

• Índice > 1.67 El proceso cumple los criterios de aceptación

• 1.33 < Índice < 1.67 El proceso puede ser aceptable. Consultar al cliente
• Índice < 1.33 El proceso no cumple los criterios de aceptación

12. Documentación de Laboratorio Calificado

Las inspecciones y pruebas para PPAPs deben ejecutarse por laboratorios calificados
conforme sea definido por los requerimientos del cliente (ej., laboratorios acreditados).
Los laboratorios calificados (internos ó externos a la organización) deben contar con un
alcance y documentación de los mismos, mostrando que están calificados para los tipos
de mediciones ó pruebas conducidas.

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Cuando se use algún laboratorio externo/comercial, la organización debe emitir los

resultados de pruebas en hoja membretada del laboratorio mismo ó en formato normal de
reportes del laboratorio. Deben ser identificados el nombre del laboratorio que ejecutó las
pruebas, la(s) fecha(s) de las pruebas, y las normas ó estándares usados para correr las
pruebas.

13. Reporte de Aprobación de Apariencia (RAA):

• Debe prepararse un Reporte de Aprobación de Apariencia (AAR) para cada parte o serie
de partes para las cuales se requiere envío de la forma y que son denominadas como
“ítems de apariencia”.
• Deberá llenarse toda la forma, a menos que el cliente no quiera llenar algunos espacios
de la misma.
• El AAR deberá acompañar al Certificado en el momento del envío o presentación final de
un PPAP.

NOTE 1: El RAA típicamente aplica sólo a partes con requerimientos de color, grano, o
superficie de apariencia.

NOTE 2: Ciertos clientes pueden no requerir entradas en todos los campos de los RAAs. Ver
Apéndice B ó requerimientos específicos del cliente para instrucciones detalladas en el
terminado de los RAAs.

14. Partes Muestra de Producción.

 El proveedor deberá mandar una pieza muestra, o el número acordado en el Plan de

Control de Proceso por cada cavidad, pieza, molde, proceso, etc.
 Cuando el tamaño de la parte puede complicar la retención de la muestra maestra, este
requerimiento puede ser modificado ó cancelado en forma escrita por el cliente.

15. Muestra Master

 La muestra maestra debe ser identificada como tal y debe mostrar la fecha de
aprobación del cliente (normalmente la misma indicada en el PSW).
 Se debe conservar una muestra maestra por cada cavidad, molde, cavidad ó proceso.
 Cuando el tamaño de la parte puede complicar la retención de la muestra maestra, este
requerimiento puede ser modificado ó cancelado en forma escrita por el cliente.
16. Ayudas para verificación

• Si lo requiere el cliente, se debe entregar en el PPAP información de cualquier ayuda de

inspección específica de la parte (escantillones, gages, pasa/no pasa, modelos, plantillas,
etc.).
• La organización debe certificar que la ayuda de inspección cumple con los requerimientos
dimensionales.

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• Se debe llevar un control del diseño de la ayuda visual que muestre que esta al mismo
nivel de ingeniería que la parte ó algún cambio de ingeniería que no ha sido incorporado
en el registro de diseño pero fue considerado.
• La organización debe aplicar mantenimiento preventivo a la ayuda de inspección durante
la vida de la parte.
• Se deben conducir estudios del sistema de medición para asegurar que es confiable su
resultado.

17. Requerimientos específicos del cliente

• De existir requerimientos adicionales a los 18 puntos anteriores establecidos por el

cliente, la organización debe mantener registros que evidencien su cumplimiento.
• La organización debe contar con registros de cumplimiento con todos los requerimientos
específicos de los clientes que le apliquen.
• Para materiales a granel, los requerimientos específicos de los clientes que apliquen
deben ser documentados en la Lista de Verificación de requerimientos de Materiales a
Volumen/Granel.

18. Certificado de Emisión de Partes (PSW)

Se conoce como PSW (por su nombre en inglés Part Submission Warrant) a un documento
por medio del cual el proveedor confirma que las inspecciones y pruebas realizadas a partes
de producción cumplen con los requerimientos del cliente.

Debe completarse por separado un PSW para cada número de parte de un cliente, a menos
que se haya acordado otra cosa con el representante autorizado del cliente.

Si las partes para producción se produjeran de más de una cavidad, molde, herramental,
dado, patrón, ó proceso de producción, ej., línea ó celda, la organización debe completar una
evaluación dimensional (ver 2.2.9) en una parte de cada una de éstas. Las cavidades, moldes,
línea, específicos, etc. deben ser entonces identificados en la línea de
"Molde/Cavidad/Proceso de Producción" en el PSW, ó en un anexo al PSW.

NOTA 1: Un certificado de garantía por número de parte por cliente puede ser usado para
resumir muchos cambios, siempre y cuando los cambios sean documentados
adecuadamente, y la emisión esté en cumplimiento con los requerimientos de tiempo del
programa del cliente.

NOTA 2: Los PSWs pueden ser emitidos electrónicamente y en cumplimiento con los
requerimientos del cliente.

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Niveles de Presentación
• El nivel de presentación o nivel de envío, nos dice qué elementos son los que deben ser
enviados al cliente.
• El cliente es el que decidirá el NIVEL DE PRESENTACION.
• Es posible que distintos clientes asignen distintos niveles de presentación al mismo
proveedor.

MUY IMPORTANTE:

• El nivel de presentación no elimina la responsabilidad del proveedor de contar con todos

los elementos de un PPAP que apliquen. El no enviarlos no implica el no tenerlos.

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Notificaciones a los clientes

La organización debe notificar al representante autorizado del cliente de cualquier

cambio planeado al diseño, proceso ó planta. Ejemplos se incluyen en la tabla de abajo.

Las organizaciones son responsables de notificar al representante autorizado del cliente de

todos los cambios al diseño y/o proceso de manufactura de la parte.

Bajo notificación y aprobación del cambio propuesto por el representante autorizado del
cliente, y después de la implementación del cambio, se requiere la emisión de un PPAP a menos
que se especifique otra cosa.

cambios que requieren notificación Justificación

Por ejemplo, otra construcción que se haya
documentado en alguna desviación (permiso)
1. Uso de otra construcción o material que
o incluido como una nota en algún registro de
haya sido usado en partes o productos
diseño y no se haya cubierto por algún
aprobados previamente.
cambio de ingeniería, como es descrito en la
Tabla3.2, #3.2.
Este requerimiento aplica sólo a
herramentales que debido a su forma o
2. Producción a partir de herramentales función única, puede esperarse que tengan
nuevos ó modificados (excepto en cierta influencia en la integridad del producto
herramentales perecederos), dados, moldes, final. No es una intención el describir
patrones, etc., incluyendo herramental herramentales estándar (nuevos o reparados)
adicional o de reemplazo. tales como, dispositivos de medición
estándar, dispositivos de control (manuales o
de potencia),etc.
Ascenso significa reconstrucción y/o
modificación de un herramental o máquina o
para incrementar la capacidad, desempeño o
hacer cambios en su función existente. Esto
no significa el confundir con el
mantenimiento, reparación o reemplazo
normal de partes, etc., para el cual no se
espere ningún cambio en el desempeño y
3. Producción seguida de algún ascenso, métodos de verificación posteriores a la
reajuste o re arreglo de herramental o equipo reparación una vez restablecido.
existente. Reajuste o re arreglo es definido como una
actividad que cambia la secuencia del flujo
del proceso/producto, a partir de lo
documentado en el diagrama del flujo del
proceso (incluyendo la adición de algún
proceso nuevo).
Ajustes menores del equipo de producción
pueden requerirse para cumplir con
requerimientos de seguridad tales como,

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instalación de cubiertas de protección,

eliminación de riesgos potenciales de ESD,
etc.

Herramental y/o equipo de proceso de

4. Producción de herramental y equipo
producción es transferido entre edificios o
transferido a alguna planta diferente o desde
instalaciones y en una o más localizaciones
otra alguna otra localización.
de planta.
5. Cambios de proveedor para partes, La organización es responsable de la
materiales no equivalentes, o servicios (ej., aprobación del proveedor que suministre los
tratamientos térmicos, acabados). materiales y servicios.
Para productos que se hayan fabricado
después de que el herramental haya estado
inactivo por doce meses o más:
Se requiere una notificación cuando la parte
no haya tenido algún cambio con una orden
6. Producto fabricado después de que el
de compra activa y el herramental existente
herramental haya estado inactivo para
haya estado inactivo por un volumen de
volumen de producción equivalente a doce
producción equivalente a doce meses o más.
meses o más.
La única excepción es cuando la parte sea de
bajo volumen, ej., servicios o vehículos por
especialidad. Sin embargo, un cliente puede
especificar ciertos requerimientos de PPAPs
para partes para servicios.
Cualquier cambio, incluyendo cambios en los
7. Cambios en el producto y proceso relativos proveedores de la organización y sus
a componentes de la producción de proveedores mismos, que afecte los
productos manufacturados internamente o requerimientos del cliente, ej., adecuación al
manufacturados por proveedores. uso, forma, funcionamiento, desempeño,
durabilidad.
Para cambios en algún método de prueba, la
8. Cambios en los métodos de organización debiera ofrecer evidencias de
inspección/prueba – nueva técnica (sin efecto que el nuevo método cuenta con capacidad
en los criterios de aceptación). de medición equivalente a la del método
anterior.
Adicionalmente, para materiales a granel:
9. Nueva fuente de materias primas de algún Estos cambios se esperarían que
proveedor existente ó nuevo. normalmente tuvieran efecto en el
10. Cambios en atributos de apariencia del desempeño del producto.
producto.

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Estatus de emisión de partes

 Aprobado.
Aprobado indica que la parte ó material, incluyendo todos los sub-componentes, cumple
con todos los requerimientos del cliente. La organización es por tanto autorizada para enviar
cantidades de producción del producto mismo, sujetas a liberaciones del área de programación
del cliente.

 Aprobación Provisional.
Una aprobación provisional permite envíos de materiales para requerimientos de
producción para un tiempo limitado y sobre una base de cantidad de piezas. La aprobación
provisional sólo se otorga cuando la organización tiene:
• Claramente definidos los incumplimientos para prevenir la aprobación.
• Preparado un plan de acciones acordado con el cliente.

Se requiere de una re-emisión de un PPAP para obtener el status de "aprobado."

Nota 1: La organización es responsable de implementar las acciones de contención para

asegurar que sólo material aceptable es enviado al cliente.

Nota 2: Partes con status de "Aprobación Provisional" no son consideradas como "Aprobadas."

El material cubierto por una aprobación provisional que falle en el cumplimiento con el plan de
acciones acordado, ya sea con la fecha de expiración ó el envío de la cantidad autorizada, será
rechazado. No se autorizan envíos adicionales a menos que se otorgue una extensión de la
aprobación provisional.

Para materiales a granel, la organización debe usar el formato de "Aprobación Provisional de

Materiales a Volumen/Granel", o algún equivalente (ver Apéndice F).

 Rechazado.
Rechazado significa que la emisión del PPAP no cumple con los requerimientos del
cliente, en base al lote de producción del cual fue tomado y/o la documentación que lo acompañe.
En tales casos, la emisión y/o proceso, conforme sea apropiado, debe ser corregida para cumplir
con los requerimientos del cliente. La emisión debe ser aprobada antes de que se envíen
cantidades de producción.

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IV. FMEA - Production Part Approval Process 4th Edition.

Objetivos Particulares:

 Desarrollar y utilizar el AMEF de proceso como herramientas de prevención y con esto

mejorar la confiabilidad del producto.
 Entender la relación e interacción entre el Diagrama de Flujo, AMEF y Plan de Control.

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Propósito y definiciones

 Obtener los conocimientos necesarios para desarrollar y utilizar el AMEF de proceso como
herramientas de prevención y con esto mejorar la confiabilidad del producto.

 A dicho proceso se le conoce por las siglas “FMEA” (en Inglés Failure Mode and Effect
Analysis) ó “AMEF” (en Español Análisis del Modo y Efecto de la Falla Potencial)

¿Qué es un AMEF?

 Una técnica analítica que identifica en cada etapa del proceso:

• Las maneras de cómo un proceso pudiera fallar para cumplir los requerimientos
(Modo de falla)
• Las consecuencias para el cliente interno / externo (Severidad)
• La frecuencia de falla antes y después de que suceda (Ocurrencia)
• La efectividad de los controles actuales (prevención y detección)
• La clasificación de las causas y efectos (número de prioridad de riesgo)
 Un procedimiento documentado para identificar y eliminar procesos relacionados con el
modo de falla.
 Una herramienta para mejorar la confiabilidad del producto, y se puede describir de
manera general como un método para identificar la severidad de los efectos potenciales
de fallas y para estimar la probabilidad de ocurrencia de las causas de las fallas.
Proporciona así una base para implementar medidas que reduzcan los riesgos.

Existen 3 casos básicos en los cuales debe ser aplicado el proceso de FMEA, cada uno con
diferente alcance o enfoque:

Caso 1: Nuevo diseños, nueva tecnología o nuevos procesos.

Caso 2: Modificaciones a diseños o procesos existentes, incluyendo requerimientos

regulatorios.

Caso 3: Uso de un diseño o proceso en un nuevo ambiente, localización o aplicación.

Tipos de AMEF

• FMEA de Diseño (DFMEA), su propósito es analizar cómo afectan al sistema los modos
de falla y minimizar los efectos de falla en el sistema. Se usan antes de la liberación de
productos o servicios, para corregir las deficiencias de diseño

• FMEA de Proceso (PFMEA), su propósito es analizar cómo afectan al proceso los modos
de falla y minimizar los efectos de falla en el proceso. Se usan durante la planeación de
calidad y como apoyo durante la producción o prestación del servicio

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La interacción con el estándar IATF 16949:2016

IATF 16949 FMEA

4.4.1.2
4.0 Contexto de la Organización
Seguridad del producto.
6.1.2
6.0 Planificación
Análisis de riesgos.
7.5.3.2.2
7.0 Apoyo
Especificaciones de ingeniería.
8.0 Operación 8.3.2.1, 8.3.3.3, 8.3.5.1, 8.3.5.2, 8.5.1.1, 8.5.6.1.1

Planeación e Implementación.

Definir el Alcance

Se debe definir claramente qué procesos o diseños se van a analizar y aclarar cuáles no
serán considerados, dependiendo del tipo de FMEA que vaya a ser desarrollado.

Definir al Cliente.

Hay cuatro clientes principales que deben ser considerados en el desarrollo del FMEA:

 Usuario final (End User). La persona u organización que usará el producto. Puede ser el
conductor de un vehículo en el caso de la industria automotriz.

 Ensambladora (OEM´s). Donde las actividades de ensamble del vehículo son realizadas.

 Proceso siguiente (Next Process). Cliente interno o externo que agregue un proceso
siguiente a la manufactura del producto.

 Reguladores (Regulators). Agencias de gobierno que definen requerimientos y

monitorean el cumplimiento con especificaciones de seguridad y ambientales que pueden
impactar el producto o proceso.

Identificar, evaluación de funciones y requerimientos de proceso

El propósito de esta actividad es clarificar la intención de diseño de la parte o el propósito

del proceso. Esto ayuda a la determinación de modos de falla potenciales para cada atributo o
aspecto de la función.

Identificar y evaluación de Modos de Falla Potenciales.

Modo de falla es definido como la forma o manera en que un producto o proceso pudiera
fallar en cumplir la intención del diseño o los requerimientos del proceso. Se debe suponer que
el modo de falla pudiera ocurrir pero no necesariamente va a ocurrir.

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Una definición concisa y entendible del modo de falla es importante porque enfoca el análisis.
Los modos de falla deben ser descritos en términos técnicos y no como síntomas de lo que
percibe el cliente.

Un número grande de modos de falla identificados para un mismo requerimiento puede ser una
indicación de que el requerimiento definido no es conciso.

Identificar efectos potenciales en clientes y procesos.

Los efectos potenciales son definidos como los efectos o impacto del modo de falla
descritos en términos de lo que el cliente percibe o experimenta.

La determinación de los efectos potenciales incluye el análisis de las consecuencias de

las fallas y la severidad de esas consecuencias.

Identificar Causas Potenciales en la manufactura o ensamble

Una causa potencial de falla es definida como una indicación de cómo puede ocurrir el
modo de falla, descrito es términos de algo que puede ser corregido y controlado. Causas
potenciales de falla pueden ser una indicación de debilidad del diseño, cuya consecuencia es un
modo de falla.

Existe una relación directa entre la causa y su modo de falla resultante. Identificar las
causas raíz del modo de falla, en detalle suficiente, permite la identificación de controles
apropiados y planes de acción.

Identificar variables de proceso para el enfoque Controles

Los controles son aplicables al diseño de producto o proceso de manufactura y son

aquellas actividades que previenen o detectan la causa del modo de falla.

Una parte importante del estudio de AMEF es la evaluación de riesgos, que se realiza en tres
formas:

 Severidad. Evaluación del nivel de impacto de la falla en el cliente.

 Ocurrencia. Qué tan frecuentemente la causa de la falla pudiera ocurrir.

 Detección. Evaluación de qué tan efectivos son los controles de producto o proceso
actuales para detectar la causa de la falla o el modo de falla.

Número prioritario de riesgo. La salida de un AMEF es el “Número Prioritario de Riesgo” (NPR).

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El NPR es un número que se calcula basándose en la información que se obtiene respecto a los
modos de la falla potenciales, los efectos y la capacidad actual del proceso para detectar las
fallas antes de que lleguen al cliente

Se calcula como el producto de tres calificaciones cuantitativas, relacionadas cada una a los
efectos, causas y controles:

NPR = Severidad x Ocurrencia x Detección

Alternativas al NPR

Existen métodos alternativos para determinar la prioridad de las acciones a tomar:

SO (SxO)

En este enfoque se trataría de reducir la ocurrencia a través de acciones preventivas.

SOD, SD

SOD es la combinación no aritmética de Severidad, Ocurrencia y Detección.

SD es la combinación no aritmética de Severidad y Detección.

Ejemplo de SOD Severidad = 8 Ocurrencia = 4 Detección = 6

SOD = 846

Los supuestos para la correcta realización de AMEF de Procesos.

El AMEF de Proceso asume que el producto, como está

diseñado, cumple con los requisitos del diseño.

El AMEF de Proceso asume que las máquinas y equipo

cumplen con los requerimientos de diseño del proceso.

el AMEF de Proceso asume que todas las operaciones

previas cumplieron satisfactoriamente con su función.

Al preparar un AMEF de Proceso, se debe asumir que las

partes y materiales de recibo son correctos.

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Tabla de Evaluación de Severidad

Efecto Criterio - Efecto en el Cliente Valor Efecto Criterio - Efecto en el Proceso / Ensamble
El modo potencial de falla afecta la operación segura del
No cumple No cumple Pone en peligro al operador, máquina o ensamble, sin
vehículo o esta involucrado el incumplimiento de una 10
estándares de estándares de aviso
regulación gubernamental
seguridad o seguridad o
El modo potencial de falla afecta la operación segura del
regulaciones regulaciones Pone en peligro al operador, máquina o ensamble, con
vehículo o esta involucrado el incumplimiento de una 9
oficiales oficiales aviso
regulación gubernamental
Perdida de la función primaria del vehículo (el vehículo Afectación 100% del producto puede ser scrap, paro de línea o paro
8
Predida o no puede operar, no esta afectada la operación segura) Mayor de envíos
degradación de Degradación de la función primaria del vehículo (el
Una parte del producto puede ser scrap. La línea opera a
funcion primaria vehículo puede operar, no esta afectada la operación 7
baja eficiencia o con mayor número de personal
segura, el rendimiento del vehículo se ve afectado)
Perdida de la función secundaria del vehículo (el
vehículo puede operar pero la funcionalidad de
6 100% del producto debe ser retrabajado fuera de la línea
Predida o funciones de confort, lujo o conveniencia son
degradación de inoperables)
funcion Perdida de la función secundaria del vehículo (el
secundaria vehículo puede operar pero la funcionalidad de Afectación Una parte del producto debe ser retrabajado fuera de la
5 Moderada
funciones de confort, lujo o conveniencia son operables línea
a un bajo nivel de rendimiento)
Problema de apariencia o emisión de ruido, el vehículo
100% del producto debe ser retrabajado en la estación
es operable, no cumple con la especificación y será 4
de trabajo, antes de ser procesado
notado por mas del 75% de los clientes
Problema de apariencia o emisión de ruido, el vehículo
Una parte del producto debe ser retrabajado en la
Molestia es operable, no cumple con la especificación y será 3
estación de trabajo, antes de ser procesado
notado por mas del 50% de los clientes
Problema de apariencia o emisión de ruido, el vehículo
Afectación Causa inconvenientes al proceso, operación u operador
es operable, no cumple con la especificación y será 2
Menor (se batalla para ensamblar)
notado por mas del 25% de los clientes
Sin efectos No hay efecto perceptible 1 Sin efectos No hay efecto perceptible

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Tabla de Evaluación de Ocurrencia

Probabilidad de Incidentes
Porcentaje Aproximado Valor
Falla (por item o por vehículo)
Desde 1 o mas de 1 en cada
Muy alta Mas del 10% 10
10

Hasta 1 en cada 20 Hasta un 5% 9

Alta Hasta 1 en cada 50 Hasta un 2% 8

Hasta 1 en cada 100 Hasta un 1% 7

Hasta 1 en cada 500 Hasta un 0.2% 6

Moderada Hasta 1 en cada 2,000 Hasta un 0.05% 5

Hasta 1 en cada 10,000 Hasta un 0.01% 4

Hasta 1 en cada 100,000 Hasta un 0.001% 3

Baja
Hasta 1 en cada 1,000,000 Hasta un 0.0001% 2
Nula La falla es eliminada a traves de controles preventivos 1

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Tabla de Evaluación de Detección

Probabilidad de
Oportunidad de Detección Criterio Valor
Detección
No hay oportunidad de
No hay control, no se puede detectar o no se analiza 10 Casi Imposible
detección
No es seguro detectarlo en Modo de Falla y/o error (causa) no se detecta facilmente. La detección es por
9 Muy remota
alguna etapa medio de auditorías aleatorias

Se detecta el problema Detección del modo de falla despues de proceso por un operador/inspector, por
8 Remota
despues del proceso medios visuales, táctiles o audibles

Detección del modo de falla por el operador en su estación de trabajo, por

Se detecta el problema en la
medios visuales, táctiles o audibles o despues de la estación de trabajo por 7 Muy baja
fuente
gages de atributo
Detección del modo de falla despues de proceso por un operador/inspector por
Se detecta el problema datos variables o en la estación de trabajo, despues de la fabricación por el
6 Baja
despues del proceso operador utilizando gages de atributos (pasa / no pasa, medición de torque
manual, llave de torque de "click", etc)
Modo de Falla y/o error (causa) detectados en la estación de trabajo por el
Se detecta el problema en la operador usando datos variables o controles automatizados en la estación que
5 Moderada
fuente detecten la parte no conforme y notifiquen al operador. Para operaciones de
setup aplica al hacer la inspección de primera pieza
Modo de falla detectado despues del proceso, en la estación de trabajo, por
Se detecta el problema
controles automatizados que bloquean la posibilidad de que la parte siga el 4 Moderada Alta
despues del proceso
proceso

Se detecta el problema en la Modo de falla detectado en la estación de trabajo, por controles automatizados
3 Alta
fuente que bloquean la posibilidad de que la parte siga el proceso en la estación

Detección del Error o

Se detecta la causa en la estación de trabajo, por controles automatizados que
Prevención del Problema 2 Muy Alta
previenen que partes defectuosas sean fabricadas
(Modo de Falla)
Prevención de la causa como resultado del diseño del fixture, máquina o parte.
No aplica detección;
Partes defectuosas no se pueden fabricar ya que el proceso o producto han sido 1 Casi Seguro
Prevención del Error (Causa)
diseñados a prueba de errores

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V. Plan de Control
Propósito y definiciones

Su propósito.

 Permite fabricar productos de calidad de acuerdo a los requerimientos del cliente,

minimizando la variación en el proceso y en consecuencia, en el producto.

 Es la forma en que el fabricante demuestra su compromiso con la Calidad para la

satisfacción de sus clientes.

El Plan de Control es en adición a la primera pieza obligatoria al iniciar cada turno proceso. La
primera pieza es la que asegura el arranque del proceso, el Plan de Control nos asegura la
estabilidad de nuestro proceso

Fundamentos del Plan de Control.

El Plan de Control debe ser desarrollado por un equipo multidisciplinario, utilizando la información
disponible, tal como:

 Diagrama de Flujo de Proceso.

 DFMEA, PFMEA.
 Características especiales.
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 Lecciones aprendidas de partes similares.
 Conocimiento del proceso.
 Revisiones de diseño.
 Métodos de optimización (QFD, DOE…).

Los beneficios que proporciona el Plan de Control son:

 Reducir los desperdicios y mejorar la calidad de los productos.

 Se enfoca a los procesos y productos relacionados con las características que son
importantes para el cliente.
 Identifica y comunica los cambios en las características del producto y del proceso, los
métodos de control y las mediciones.

La interacción con el estándar IATF 16949:2016

IATF 16949 Plan de Control

4.0 Contexto de la Organización 4.4.1.2 Seguridad del producto.

7.1.5.1.1 Análisis del sistema de medición.

7.0 Apoyo
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería.
8.3.2.1, 8.3.3.3, 8.3.5.2, 8.3.4.3, 8.5.1.1, 8.5.1.2, 8.5.6.1.1,
8.0 Operación
8.6.1, 8.6.2
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas.
9.0 Evaluación del desempeño 9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de
fabricación.
10.0 Mejora 10.3.1 Mejora continua - suplemento.

Elaboración del Plan de Control.

El resultado de la metodología de Plan de control es la creación de un documento “vivo”

llamado Plan de Control el cual es la descripción escrita de todos los esfuerzos utilizados por la
organización para controlar al producto y a los procesos de manufactura que lo generan.

Además de los datos de identificación de la organización, del número de parte, del nivel
de cambio de ingeniería, entre otros, se debe dar especial atención a los siguientes:

Características del producto. Son las que se describen en los dibujos o en los documentos de
ingeniería.

Características del proceso. Son las variables que tienen una relación de causa y efecto con
las características del producto.

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Características especiales. Normalmente son definidas por el cliente. Son las que afectan la
seguridad, el cumplimiento de regulaciones, la funcionalidad, el ensamble o la apariencia, y
aparecen en sus requerimientos específicos con un símbolo especial.

Especificaciones y tolerancias del producto y del proceso. Se toman de los dibujos y de

otros documentos de ingeniería, de las especificaciones de materiales y de fuentes similares.

Tamaño de la muestra/frecuencia. Indicar el tamaño de la muestra definido, así como la

frecuencia con que se toma.

Método de control. Es uno de los elementos críticos del Plan de Control. Debe darse una breve
descripción de la manera en que será controlada la operación. El método de control tiene relación
con los riesgos detectados en el AMEF.

Plan de reacción. Se deben especificar las acciones correctivas para evitar producir partes no
conformes o que la operación esté fuera de control.

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A continuación se muestra una descripción del contenido de un Plan de Control típico.

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1. Indicar la categoría apropiada.

 Prototipo. Descripción de las mediciones dimensionales, pruebas de materiales y pruebas

de desempeño usados durante la construcción de prototipos.

 Pre lanzamiento. Descripción de las mediciones dimensionales, pruebas de materias y

pruebas de desempeño que deberán de ocurrir después de Prototipos y antes de
Producción normal.

 Producción. Documentación de las características de producto / proceso, controles de

proceso, pruebas y sistemas de medición que ocurren durante producción normal.

2. Número del Plan de Control. El número de control interno del documento. En el caso de
muchas páginas use el número de página (pág._ de _).

3. Número de Parte / Último nivel de cambio. El número de sistema, subsistema o

componente que está siendo controlado. Agregue el último nivel de cambio de ingeniería y/o la
fecha de publicación del dibujo de especificación.

4. Nombre de la parte / Descripción. El nombre y descripción del producto o proceso que está
siendo controlado.

5. Organización / Planta. Nombre de la compañía y la división/planta/departamento que

prepara el plan de control.

6. Código de la Organización / Código de Proveedor. Número de identificación según lo

requiere el cliente.

7. Contacto Clave / Teléfono y otra información de contacto. El nombre, número telefónico y

otra información de contacto del contacto primario responsable del Plan de Control.

8. Equipo. Nombres, números telefónicos y otra información de contacto de las personas

responsables de preparar la última revisión del Plan de Control. Se recomienda que todos los
nombres de los miembros del equipo, números telefónicos y localización sean incluidos en una
lista de distribución anexa.

9. Organización / Aprobación de la planta / Fecha. Obtener la aprobación del responsable de

manufactura de la organización.

10. Fecha Original. Fecha en que fue copilado el Plan de Control original.

11. Fecha de Revisión. Fecha de la última actualización del Plan de Control.

12. Aprobación de Ingeniería del cliente / Fecha. Obtener la aprobación del responsable de
ingeniería del cliente.

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13. Aprobación de Calidad del cliente/Fecha. Obtener la aprobación del responsable de

calidad del cliente.

14. Otra aprobación / Fecha. Obtener cualquier otra aprobación requerida.

15. Parte / Número de Proceso. Es normalmente referenciado del Diagrama de Flujo del
Proceso. Si existen diferentes números de parte (ensamble), listar los números de parte
individuales y sus procesos correspondientes.

16. Nombre del proceso / Descripción de la operación. Todos los pasos en la manufactura
de un sistema, subsistema o componente son descritos en un Diagrama de Flujo del Proceso.
Identificar el nombre del proceso / operación del diagrama de flujo que mejor describe la actividad
que está siendo revisada.

17. Máquina, Dispositivo, Jig, Herramientas para la manufactura. Para cada operación que
es descrita, identificar el equipo de procesamiento.

Características. Una característica distintiva, dimensional o propiedad de un proceso o su salida

(producto) en la que datos variables o de atributo pueden ser recolectados. Use ayudas visuales
cuando sea aplicable.

18. Características – Número. Asignar un número de referencia cruzada que aplicará a todos
los documentos como, pero no limitados a, Diagramas de Flujo del Proceso, Diagramas, Dibujos,
FMEA u otros estándares visuales.

19. Características – Producto Son las características o propiedades de una parte,

componente o ensamble que son descritas en dibujos u otra información primaria de ingeniería.
Todas las características especiales deben estar listadas en Plan de Control. La organización
puede listar otras características de producto cuyos controles de proceso son rastreados durante
las operaciones normales.

20. Características – Proceso. Son las variables del proceso (variables de entrada) que tienen
una relación de causa y efecto con la característica de producto identificada. Una característica
de proceso sólo puede ser medida al momento en que ocurre. El equipo debe detectar las
Características de Proceso cuya variación debe ser controlada para minimizar la variación en el
producto. Pueden existir una o más características especiales para cada Característica de
Producto. En algunos procesos una característica de proceso puede afectar varias
Características de producto.

21. Clasificación de las Características Especiales. Usar la clasificación apropiada según se

requiera por el cliente para designar el tipo de característica especial o este campo puede ser
dejado en blanco. Los clientes pueden usar símbolos para identificar características importantes,
como aquellas que afectan la seguridad del cliente, cumplimiento con regulaciones, función,
ajuste o apariencia.

22. Especificación / Tolerancia de Producto / Proceso. Pueden ser obtenidas de varios

documentos de ingeniería, como, pero no limitados a dibujos, revisiones de diseño, estándares

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de materiales, datos de diseños asistidos por computadora, manufactura y /o requerimientos

de ensamble.

23. Evaluación / Técnica de medición. Identifica el sistema de medición que está siendo
usado y éste puede incluir gages, fixtures, herramientas y/o equipo de prueba requerido para
medir la parte, el proceso o el equipo de manufactura. Un Análisis de Sistema de Medición debe
ser realizado para asegurar el control de dispositivos de monitoreo y medición antes de confiar
en el sistema de medición.

24. Tamaño de la Muestra / Frecuencia. Cuando se requiere muestreo se debe indicar el

tamaño de la muestra y la frecuencia.

25. Método de Control. Contiene una breve descripción de cómo la operación será
controlada, incluyendo los números de los procedimientos que apliquen. El método de control
utilizado debe estar basado en un análisis efectivo del proceso. El método de control es
determinado por el tipo de proceso y los riesgos identificados durante la planeación de la calidad.
Las operaciones pueden ser controladas por, pero no limitadas a, control estadístico del proceso,
inspección, datos de atributos, mistake-proofing y planes de muestreo.

26. Plan de Reacción. El plan de control especifica las acciones correctivas necesarias para
evitar producir productos no conformantes u operar fuera de control. Las acciones normalmente
deben ser responsabilidad de la persona más cercana al proceso. Las acciones tomadas deben
ser documentadas. En todos los casos, el producto sospechoso de no conformidad debe ser
identificado y puesto en cuarentena, esperando disposición por la persona designada en el plan
de reacción.

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VI. SPC - Statistical Process Control 2nd Edition

Objetivos Particulares:

 Estén familiarizados con el control estadístico de procesos así como los distintos tipos de
gráficas de control existentes y sus usos de acuerdo a lo establecido por el manual de
SPC de la AIAG.
 Sean capaces de realizar estudios de capacidad de proceso para datos variables.

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Propósito y definiciones

Su propósito.

 Determinar si la organización comprende todos los requerimientos del cliente y así como
también verificar si el proceso productivo cuenta con el potencial para fabricar productos
que cumplan con las especificaciones.
 Define los requerimientos genéricos y describe la documentación de soporte que debe
elaborarse para demostrar al cliente que el proceso de manufactura tiene el potencial para
producir de manera consistente.
 Cumple los requerimientos durante una corrida de producción real.

CEP (SPC) es la representación gráfica de la variación del producto y/o proceso en el tiempo.
Forma datos en modelos los cuales pueden ser probados estadísticamente, y como resultado,
conduce a información acerca de la conducta de las características del producto y/o proceso.

¿Qué es un Proceso?

Combinación de gente, equipo, materiales, métodos, mediciones y medio ambiente que

produce una salida. Un proceso puede involucrar cualquier aspecto del negocio.

Variación. La diferencia inevitable entre salidas individuales de un proceso.

Las fuentes de variación pueden ser agrupadas en dos clases: Causas Comunes y
Causas Especiales.

El principio básico de la producción en masa es que las partes individuales estén todas
suficientemente cerca de un tamaño dado para poder ser intercambiables.

Estadística. Ciencia que se ocupa de recopilar, organizar, representar y analizar un conjunto

de datos, con el fin de inferir y generalizar la información contenida en ellos.

Recolección de datos.

o Hacer apreciaciones únicamente basados en hechos y datos.

o Investigar desviaciones respecto a un valor esperado o promedio.
o Investigar cambios a través del tiempo.
o Investigar el tipo y frecuencia de los defectos y fallas.
o Investigar las causas de los defectos o de las fallas con base en la situación en la cual
ocurren.

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Población. El conjunto de datos donde se generalizan las observaciones.

Muestra. Como en la mayoría de los casos resulta poco práctico o incosteable analizar la
totalidad de los elementos que componen la población estadística, se puede optar por
seleccionar unos cuantos de estos datos para su estudio.

Muestra representativa y aleatoria. Tener muestras representativas significa que cada una
refleja, en cierta medida, las características de la población. La selección de los elementos que
integren las muestras debe ser casual, es decir, aleatoria.

Tipos de datos variables.

 Datos Continuos.- Tienen unidades y son obtenidos con instrumentos de medición.

 Datos Discretos.- Son recopilados como números mediante un conteo.

Medidas de Tendencia Central.

Media.- Cuando tenemos un montón de datos sobre un mismo asunto, en forma natural los
agrupamos en torno a un dato central, que en alguna forma representa al conjunto; es decir que
hay valores menores y mayores que el dato central, pero éste los representa a todos. También
se le conoce como promedio o media aritmética.

X= X1+X2+X3+…..Xn
n

Si los datos de edad de 10 trabajadores son 50, 40, 35, 51, 32, 45, 25, 33, 48, 39, la
media de ellos será:

X = 50 + 40 + 35 + 51 + 32 + 45 + 25 + 33 + 48 + 39 = 401 = 40
10 10

Mediana.- Se ordenan los datos en forma ascendente o descendente y se localiza el dato central.
Si el número de datos es par, existirán dos datos centrales y la mediana será la media entre ellos.

Consideremos los siguientes datos para el diámetro interno de un tubo:

12.28, 12.35, 12.34, 12.36, 12.89, 12.32, 12.27

Ordenamos los datos en orden ascendente:

12.27, 12.28, 12.32, 12.34, 12.35, 12.36, 12.89 X = 12.34

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Moda.- Es aquel valor que más veces se repite en el conjunto de datos.

En diferentes tiendas se preguntó el precio para un mismo artículo de oficina con los
siguientes resultados:

$32.00, $29.00, $32.00, $39.00, $32.00, $36.00, $32.00

La moda X = $32.00

Medidas de Dispersión.

Rango.- Es la diferencia entre el dato mayor (M) y el dato menor (m):

R=M-m

Varianza.- Es la medida de dispersión que proporciona el promedio de desviación de un

conjunto de datos con respecto a un valor central.

S2 = (x1 - x) + (x2 - x) + (x3 – x) + …+ (xn - x)

n -1

Desviación Estándar.- La varianza tiene el inconveniente de que expresa la desviación en una

cantidad que está elevada al cuadrado.

La Desviación Estándar es la raíz cuadrada de la varianza.

S= S2

S= (x1 - x) + (x2 - x) + (x3 – x) + …+ (xn - x)

n -1

La interacción con el estándar IATF 16949:2016

IATF 16949 SPC

8.6.4 Verificación y aceptación de la conformidad de productos y servicios
proporcionados externamente.
8.0 Operación
8.5.1.1 Plan de Control.
8.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.0 Evaluación del 9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas.
desempeño 9.1.1.3 Aplicación de conceptos estadísticos.
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación.

10.0 Mejora 10.3.1 Mejora continua - suplemento.

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¿Qué es la gráfica de Control?

Es un diagrama que sirve para examinar si un proceso se encuentra en una condición

estable, o para asegurar que se mantenga en esa condición.

En estadística, se dice que un proceso es estable (o está en control) cuando las únicas
causas de variación presentes son las de tipo aleatorio. En esta condición se pueden hacer
inferencias con respecto a la salida del proceso, esto es, la característica de calidad que se esté
midiendo. En cambio, la presencia de causas especiales o asignables hace que el proceso se
desestabilice, impidiendo la predicción de su comportamiento futuro.

Con base en la información obtenida en intervalos determinados de tiempo, las gráficas

de control definen un intervalo de confianza: Si un proceso es estadísticamente estable, el
99.73% de las veces el resultado se mantendrá dentro de ese intervalo.

La estructura de las gráficas contiene una “línea central” (LC), una línea superior que
marca el “límite superior de control” (LSC), y una línea inferior que marca el “límite inferior de
control” (LIC). Los puntos contienen información sobre las lecturas hechas; pueden ser
promedios de grupos de lecturas, o sus rangos, o bien las lecturas individuales mismas. Los
límites de control marcan el intervalo de confianza en el cual se espera que caigan los puntos.

203.5
UCL=203.1
202.5
Medias

201.5
200.5 M U=200.5
199.5
198.5
197.5 LCL=197.9

Subgrupo 0 10 20 30 40 50

10 UCL=9.625
Rangos

5 R=4.552

0 LCL=0.000

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Gráfica de Control Típica

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Fuentes de Variación en un Proceso:

 Causas Asignables o Especiales.

Son los factores esporádicos que desestabilizan el sistema. Su identificación es inmediata y

fácil.

 Causas Comunes o Naturales.

Son los factores que afectan en poco la variabilidad del sistema. Su presencia es aleatoria
y no son de fácil detección. Generalmente están relacionadas con aspectos administrativos.

Tipos de gráficas de control.

 Gráficas de Control de Variables.

o Gráfica x – R Promedios y rangos.
o Gráfica x – s Promedios y Desviación Estándar.
o Gráfica x – R Medianas y Rangos.
o Gráfica x – R Lecturas Individuales y Rangos.

 Gráficas de Control por Atributos.

o Gráfica p Porcentaje de unidades o procesos defectuosos.
o Gráfica np Número de unidades o procesos defectuosos.
o Gráfica c Número de defectos por área de oportunidad.
o Gráfica u Porcentaje de defectos por área de oportunidad.

Guías para la implementación.

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Tipos de Datos

Tipo de Datos Descripción Ejemplos

Temperatura (°C)
Continuo: Posición
Variables Datos variables Dimensiones
(Escala de medición continua) Presión
Concentración

Discreto: Pasa/No Pasa

Tipo-I Datos Contables
Datos de Atributos Hombre/Mujer
(Binomial) Blanco/Negro
Atributos
Discreto:
Bueno/Mejor/El Mejor
Tipo-II
Pequeño/Mediano/Grande
Datos de Atributos
Escala 1 a 5
(Poisson)

Graficas de Variables

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Graficas de Atributos

Datos Normales / Datos No Xbar-R

Normales Subgrupo = 5
Datos Variables
Prueba Destructiva /
Medición costosa o difícil / I-mR
Proceso de Flujo Continuo

Prueba Pasa / No
Variable
Pasa
a Monitorear Conteo Gráfico np
Tamaño de Muestra
Constante Otros Atributos
Gráfico c
Datos Atributo
Prueba Pasa / No
Pasa
Gráfico p
Porcentaje o Proporción
Otros Atributos
Gráfico u

Modelo de Selección Simplificado Contempla solamente los gráficos más utilizados en la

industria

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Causas Comunes Vs Especiales.

Causas comunes

 Son las numerosas fuentes de variación que actúan constantemente sobre el proceso.
 Cuando sólo hay causas comunes presentes, el procesos estadísticamente estable a
través del tiempo, o está “en control”.

Causas especiales

 También llamadas causas asignables.

 Son los factores que causan variación en sólo una parte de la salida del proceso.
 Son intermitentes e impredecibles.
 El proceso no está “en control”.

Acciones locales

 Para eliminar causas especiales de variación

 Las toman personas cercanas al proceso
 Corrigen alrededor de 15% de los problemas del proceso

Acciones sobre el sistema

 Para reducir la variación debida a causas comunes

 Requiere intervención de la dirección
 Corrigen el 85% de los problemas del proceso

Análisis e interpretación de las gráficas de control.

Puntos fuera de Control

Estos puntos se refieren a la presencia de sólo una lectura que difiere mucho de las otras.
A veces, un punto que parezca un salto realmente es una parte de un proceso estable. Este
patrón es uno de los más sencillos de reconocer, y por el hecho de darse en forma aislada es
fácil de identificar y de determinar sus causas.

Posibles causas

 Variación en el tamaño muestra.

 Toma de muestras de una distribución completamente distinta.

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Se dice que un proceso está “fuera de control” si:

 1. Uno o más puntos caen fuera de los límites de control (ver figura de siguiente página)

Debe tomarse nota y examinar lo que ha cambiado y posiblemente hacer un ajuste al

proceso si (ver figura de siguiente página):

 2a. Dos de tres puntos consecutivos “caen” a un mismo lado de la línea central de la
Zona A o más allá.

 2b. Cuatro de cinco puntos consecutivos “caen” a un mismo lado de la línea central en
la Zona B o más allá.

 2c. Siete puntos consecutivos “caen” a un lado de la línea central (algunos autores
indican 9 puntos consecutivos)

 2d. Seis puntos consecutivos ascendiendo descendiendo.

 2e. Catorce puntos consecutivos ascendiendo o descendiendo alternativamente.

 2f. Quince puntos consecutivos dentro de la Zona C (arriba y debajo de la línea

central).

Fuera de E El
l pproceso
r o c eesta
s odentro
p u e de
d elos
l llímites
e g a rpero
a s fuera
a l i rded control
e c o nestadístico
trol
Control

Puntos 2 de 3 en 4 de 5 mas 7 o más de 7 o más 14 o más 15 o más en

fuera de zona A allá de zona un lado de hacia arriba ascendiendo o Zona C
límites B línea o hacia descendiendo
alternativamente
central abajo
(consecutivos)

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¿Cuándo debemos recalcular los límites de control?

La desviación Estándar

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Índices de capacidad del proceso

Donde: Donde:
USL = Límite Superior de la Especificación USL = Límite Superior de la Especificación
LSL = Límite Inferior de la Especificación LSL = Límite Inferior de la Especificación
S = Desviación Standard Total.

Cpk- Índice de Habilidad para un Proceso Estable. El estimativo de sigma es en base a las
variaciones dentro de los subgrupos (R (barra)/d2 o S (barra)/c4). Cpk es un indicador de
habilidad del proceso en base a la variación del proceso dentro de cada subgrupo del conjunto
de datos. Cpk no incluye el efecto de la variabilidad del proceso entre subgrupos. Cpk es un
indicador de que tan bien un proceso podría estar si toda la variación entre subgrupos del
proceso mismo se eliminara. Por tanto, el uso del Cpk en sí puede ser un indicador incompleto
del desempeño del proceso mismo. Para mayor información, ver el manual de referencia para
Control Estadístico de los Procesos.

Ppk- Índice de Desempeño. El estimativo de sigma es en base a la variación total (todos los
datos individuales de la muestra usando la desviación estándar [ecuación de la raíz cuadrada de
los promedios], "s"). Ppk es un indicador del desempeño del proceso basado en la variación del
proceso a lo largo del conjunto completo de datos. A diferencia del Cpk, el Ppk no se limita a la
variación dentro de los subgrupos. Sin embargo, el Ppk no aísla la variación dentro de los
subgrupos de la variación entre los subgrupos. Cuando se calculan del mismo conjunto de datos,
el Cpk y el Ppk pueden compararse para analizar las fuentes de variación del proceso. Para
mayor información, ver el manual de referencia para Control Estadístico de los Procesos.

Estudios Iniciales de Procesos. El propósito de los estudios iniciales de procesos es entender

la variación del proceso mismo y no solo lograr un valor específico del índice. Cuando estén
disponibles datos históricos o existan datos iniciales suficientes para graficar una gráfica de
control (al menos 100 lecturas individuales), puede calcularse el Cpk cuando el proceso está
estable. De lo contrario, para procesos con causas especiales conocidas y predecibles, y con
resultados que cumplen con los requerimientos, debiera usarse el Ppk. Cuando no haya
suficientes datos disponibles (<100 lecturas) ó existan fuentes de variación desconocidas,
contactar al representante autorizado del cliente para desarrollar un plan adecuado.

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La organización debe usar los siguientes criterios de aceptación para evaluar los resultados de
estudios iniciales de procesos, y para dichos procesos que parezcan estar estables.

Resultados Interpretación
Índice > 1.67 El proceso cumple actualmente con los criterios de aceptación.

≤ Índice ≤ 1.67 El proceso puede ser aceptable. Contactar al representante

autorizado del cliente para una revisión de los resultados de
estudios.

Índice < 1.33 El proceso no cumple actualmente con los criterios de aceptación.
Contactar al representante autorizado del cliente para una revisión de
los resultados de estudios.
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Zona Frontera Sigma Definición

Roja Cpk > 1.0 menor que 3 sigma Procesos Incapaz

Amarillo 1.0 < Cpk < 1.67 entre 3 y en los limites 5 sigma

Verde Cpk > 1.67 mayor que 5 sigma Capaz

llegando a 6 sigma… un criterio más alto de calidad

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VII. MSA - Measurement Systems Analysis 4th Edition

Objetivos Particulares:

 Conocer los conceptos y definiciones básicos que aplican a los sistemas de medición.
 Proporcionar y explicar las guías para la selección de procedimientos para la evaluación
de la calidad de un sistema de medición, así como los elementos básicos para su
implantación exitosa.

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Introducción

El sistema de medición ideal produce mediciones verdaderas todo el tiempo.

El proceso de medición debe incluir:

• Diseño y certificación del sistema.

• Evaluación periódica.
• Control.
• Reparación y re-certificación.

La calidad del sistema de medición se caracteriza por sus propiedades estadísticas.

Propiedades

• Debe estar en control estadístico.

• La variabilidad debe ser pequeña comparada con las especificaciones del producto.
• La variabilidad debe ser pequeña comparada con la variación del proceso.
• La discriminación debe ser de alrededor de una décima de la especificación del
producto o variación del proceso.

Posibles Fuentes de la Variación Observada

Medición. Es la asignación de números (o valores) a las cosas materiales para representar la

relación entre ellas con respecto a propiedades particulares. El proceso de asignar los números
es el proceso de medición y el valor numérico asignado es el valor de medición.

Gage. Es cualquier dispositivo utilizado para obtener mediciones: frecuentemente utilizado para
hacer referencia específicamente a los dispositivos usados en el piso de producción. Incluye
dispositivos del tipo pasa / no pasa.
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Sistema de medición. Es la colección de instrumentos o gages, estándares, operaciones,

métodos, fixtures, software, personal, ambiente y supuestos utilizados obtener una medición. Un
sistema de medición puede ser visualizado como un proceso de manufactura que produce
números (datos) y por lo tanto, podemos aplicar en él todas las filosofías y conceptos estadísticos
usados en los procesos de manufactura.

Estándar / Standard. Es una definición operacional que deberá generar los mismos resultados
cuando son aplicados por el cliente o proveedor. Tendrá el mismo significado ayer, hoy y mañana.

Ejemplo:
 Base aceptada para comparación.
 Criterios de aceptación.
 Valor conocido aceptado como verdadero, bajo límites de incertidumbre conocidos.
 Valor de referencia.

Metro.- Es la distancia recorrida por la luz en vacío durante un intervalo de tiempo de 1/299,792,450 segundos.
Segundo.- Un segundo es la duración de 9 192 631 770 oscilaciones de la radiación emitida en la transición entre
los dos niveles hiperfinos del estado fundamental del isótopo 133 del átomo de cesio (133Cs), a una temperatura
de 0 K.

Discriminación / legibilidad / resolución (discrimination / readability / resolution). Es la más

pequeña unidad legible o límite de detección. Es una propiedad determinada por el diseño del
instrumento de medición.

Resolución

Resolución efectiva. La sensibilidad de un sistema de medición para procesar la variación para

una aplicación particular. Es la entrada más pequeña que resulta en una medición de salida.
Siempre debe reportarse en unidades de medición.

Valor de referencia. Valor aceptado de un artefacto. Requiere una definición operacional. Es

usado como un sustituto del valor verdadero.

Valor verdadero. El valor real de un artefacto. Es desconocido y no se puede conocer. Es

deseable que cada lectura esté lo más cerca posible al valor verdadero.

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La interacción con el estándar IATF 16949:2016TF 16949

IATF 16949 MSA

7.1.5.1 – Recursos de seguimiento y medición.
7.0 Apoyo 7.1.5.1.1 – Análisis del sistema de medición.
7.1.5.2.1 – Registros de calibración / verificación.

Impacto del número de categorías distintivas en la distribución del proceso.

Exactitud
• La exactitud del instrumento está
relacionado a la diferencia entre el
valor promedio observado de
mediciones y el valor verdadero o
maestro.
• El valor maestro es un estándar de
referencia aceptado y capaz de ser
rastreado (Ej. NIST).

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Polarización
El promedio de mediciones difiere del Valor
maestro por una cantidad fija. Los efectos de
polarización incluyen:
• Polarización del operador: diferentes
operadores obtienen promedios
diferentes de lo mismo.
• Polarización del instrumento:
diferentes instrumentos obtienen
promedios diferentes de lo mismo,
etc.

VARIACION EN LA LOCALIZACION.

Exactitud (Accuracy). “Cercanía” al valor real o a un valor aceptado de referencia. Se refiere a

la cercanía del promedio de una o más mediciones al valor de referencia. El sistema de medición
debe estar en estado de control estadístico, de lo contrario la exactitud del proceso no tiene
significado.

Bias. Diferencia entre el valor promedio de las mediciones observadas en la misma característica
de la misma parte y el valor de referencia. Bias es la medida del error sistemático del sistema de
medición. Es la contribución al error total debido a los efectos combinados de todas las fuentes
de variación, conocidas o desconocidas. A veces se confunde con la exactitud (accuracy).

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Las causas posibles de un bias excesivo pueden ser:

 Instrumento necesita calibración.

 Desgaste en instrumento, equipo o fixture.
 Master dañado o desgastado.
 Calibración inadecuada.
 Instrumento de pobre calidad.
 Error de linealidad.
 Gage equivocado para la aplicación.
 Método de medición equivocado.
 Distorsión del gage o de la parte.
 Medio ambiente (temperatura, humedad,
vibración, limpieza).
 Error de aplicación: tamaño de la parte,
posición, habilidad del operador, fatiga, error
de observación

Estabilidad (Stability / Drift). Es la variación total en las mediciones obtenidas por un sistema de
medición en el mismo máster o parte cuando se mide la misma característica a lo largo de un periodo
de tiempo. Es el cambio de bias a través del tiempo.

Algunas posibles causas de inestabilidad son:

 Instrumento necesita calibración, reducir el intervalo de calibración.

 Desgaste en instrumento, equipo o fixture.
 Desgaste normal u obsolescencia.
 Pobre mantenimiento.
 Master desgastado o dañado.
 Calibración inadecuada.
 Instrumento de pobre calidad.
 Diseño del instrumento o método no robusto.
 Método de medición equivocado.
 Distorsión del gage o de la parte.
 Medio ambiente (temperatura, humedad, vibración, limpieza).
 Error de aplicación: tamaño de la parte, posición, habilidad del operador, fatiga, error de
observación.

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Linealidad (Linearity). Es el cambio de bias a lo largo del rango normal de operación. Puede visualizarse
como un cambio en el bias con respecto al tamaño de la parte.

Algunas posibles causas de errores por linealidad incluyen:

 Instrumento necesita calibración, reducir el intervalo de calibración.

 Desgaste en instrumento, equipo o fixture.
 Pobre mantenimiento.
 Master desgastado o dañado.
 Calibración inadecuada (no cubre la totalidad del rango de operación).
 Instrumento de pobre calidad.
 Diseño del instrumento o método no robusto.
 Gage equivocado para la aplicación.
 Distorsión del gage o de la parte.
 Medio ambiente (temperatura, humedad, vibración, limpieza).
 Error de aplicación: tamaño de la parte, posición, habilidad del operador, fatiga, error de
observación.

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VARIACION EN LA DISPERSIÓN.

Precisión (Precisión). Describe el efecto neto de la discriminación, sensibilidad y repetibilidad

a lo largo del rango de operación. A veces se confunde con la repetibilidad. La precisión es
frecuentemente usada para describir la variación esperada en mediciones repetidas a lo largo
del rango de operación. Incluye el efecto de diferentes lecturas, gages, gente, laboratorios, etc.

Repetibilidad (Repeatability). Variación en las mediciones obtenidas con un mismo instrumento

de medición cuando es usado varias veces por un mismo observador mientras mide la misma
característica en la misma parte. Es la variación “consigo mismo” del observador y comúnmente
es referida como Equipment Variation (E.V.).

Algunas posibles causas para una pobre repetibilidad incluyen:

 Consigo mismo de la parte: forma, posición, acabado de la superficie, consistencia de la

parte.
 Consigo mismo del instrumento: reparación, desgaste, falla de equipo o fixture, pobre
calidad o mantenimiento.
 Consigo mismo del estándar: calidad, clase, desgaste.
 Consigo mismo del método: variación en el setup, técnica utilizada, ajuste a cero, sujeción.
 Consigo mismo del observador: técnica utilizada, posición, falta de experiencia, habilidades
de manipulación o entrenamiento, sentimientos, fatiga.
 Consigo mismo del medio ambiente: fluctuaciones de temperatura, humedad, vibración,
iluminación, limpieza, etc.
 Proceso no estable, operación incorrecta.
 Diseño del instrumento o método no robusto.
 Gage equivocado para la aplicación.
 Distorsión del gage o de la parte.
 Error de aplicación: tamaño de la parte, posición, habilidad del operador, fatiga, error de
observación.

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Reproducibilidad (Reproducibility). Es la variación en el promedio de las mediciones hechas

por observadores diferentes usando el mismo instrumento en la misma característica de la misma
parte. Para cuestiones de calificación del proceso, el error puede ser del observador, el ambiente
o el método. Es la variación “entre” operadores y comúnmente es referida como Appraiser
Variation (A.V.)

Algunas posibles causas para un error de reproducibilidad incluyen:

 Entre las partes (muestras): Una diferencia promedio cuando se miden partes de los tipos A,
B, C, usando el mismo instrumento, observadores y método.
 Entre los instrumentos: Una diferencia promedio cuando se usan los instrumentos A, B, C,
etc. Para la misma parte, observador y medio ambiente.
 Entre los estándares: Influencia promedio de ajuste a diferentes estándares en el proceso
de medición.
 Entre los métodos: Diferencia promedio causada por sistemas manuales contra
automáticos, ajuste a cero, sujeción.
 Entre los observadores (operadores): diferencia promedio entre los operadores A,B,C
causada por entrenamiento, técnica utilizada, habilidad y experiencia. Este es el estudio
recomendado para la calificación de productos y procesos e instrumentos de medición
manual.
 Entre los ambientes: Diferencia promedio en las mediciones a lo largo de los tiempos 1, 2 y 3
causados por ciclos ambientales. Este es el estudio más comúnmente utilizado para la
calificación de productos y procesos altamente automatizados.
 Violaciones del supuesto de estudio.
 Diseño del instrumento o método no robusto.
 Efectividad del entrenamiento del operador.
 Error de aplicación: tamaño de la parte, posición, habilidad del operador, fatiga, error de
observación.

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Gage R&R / GRR. Es un estimado de la variación combinada de la repetibilidad y la

reproducibilidad. GRR es la varianza igual a la suma de las varianzas “consigo mismo” y “dentro”
del sistema.

Sensitivity (Sensibilidad). Es la menor entrada que resulta en una señal de salida detectable.
Es la capacidad de respuesta del sistema de medición a los cambios en la característica medida.
La sensibilidad está determinada por el diseño del gage (discriminación), calidad inherente,
mantenimiento y las condiciones de operación del instrumento y del estándar.

Los factores que afectan la sensibilidad pueden incluir:

 Habilidad del observador.
 Repetibilidad del instrumento de medición
 Habilidad para proveer una operación libre de movimientos de la media.
 Condiciones bajo las cuales el instrumento está siendo usado, como ambiente, aire, polvo y
humedad.

Consistencia (Consistency). Es la diferencia en la variación de las mediciones tomadas a lo

largo del tiempo. Es el cambio de repetibilidad a lo largo del tiempo. Un proceso de medición
consistente se encuentra en control estadístico con respecto a su variación.

Los factores que afectan la consistencia

son las causas especiales de variación:

 Temperatura de las partes.

 Calentamiento del equipo electrónico.
 Equipo desgastado.

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La AIAG indica que el estudio se debe hacer con tres operadores y tres replicas, en caso de
no poder cumplir este requerimiento, para mantener la confiabilidad del estudio debemos
considerar:

Resultado de Multiplicar
Cantidad de Réplicas
Número de Muestras x Número de Operadores
Mayor o igual a 15 3
Mayor o igual a 8 4
Mayor o igual a 5 6
Mayor o igual a 4 8

Estudios de repetibilidad y reproducibilidad (Gage R&R).

Hay dos métodos aceptables para desarrollar estos estudios:

 Método de Rangos.
 Método ANOVA.

El método de Rangos proporciona una aproximación rápida de la variabilidad. Presenta la

variación global, y no la descompone en repetibilidad y reproducibilidad. Se usa cuando se
requiere un estudio rápido para verificar que el GRR no ha cambiado.

El método ANOVA es preferido porque mide la interacción observador-parte, y también puede

evaluar otras fuentes de variación.

Normalmente se considera que la interacción observador-parte es cero, por lo tanto el método

más utilizado es el de Promedios y Rangos. Todos los métodos ignoran la variación de la parte
consigo misma. Cualquiera de los métodos a utilizar tiene por prerrequisito la estabilidad
estadística.

Normalmente la reproducibilidad es interpretada como la variación del observador, pero hay

situaciones donde esta variación es debida a otras fuentes; por ejemplo, el caso de sistemas
de medición en proceso, donde no hay observadores humanos. Si todas las partes son
manejadas, sujetadas y medidas por el mismo equipo, entonces la reproducibilidad es cero y
sólo se requiere un estudio de repetibilidad. Si existen fixtures múltiples, entonces la
reproducibilidad es la variación entre fixtures.

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Conducción del estudio de GRR.

El número de observadores, intentos y de partes puede variar. A continuación se dan algunas

recomendaciones al respecto:

1) Tomar una muestra de al menos 10 partes, que representen el rango real o esperado
de variación del proceso.

2) Designar a los observadores como A, B, C, etc., y numerar las partes desde 1 hasta
10, de manera que los números no sean visibles para los observadores.

3) Calibrar el gage si es parte del procedimiento normal de medición. Permitir que el

observador A mida las 10 partes en orden aleatorio, y registre los resultados en la fila 1.

4) Permitir que los observadores B y C midan las mismas 10 partes sin ver las lecturas
de los otros. Registrar los resultados en las filas 6 y 11, respectivamente.

5) Repetir el ciclo usando un diferente orden de medición. Registrar los resultados en las
filas 2, 7 y 12. Registrar los datos en la columna apropiada; por ejemplo, si la primera
pieza medida es la 7, registrar el resultado en la columna marcada como parte 7. Si se
realizan tres intentos, repetir el ciclo y registrar los datos en las filas 3, 8 y 13.

6) Los pasos 4 y 5 tal vez requieran ser cambiados cuando las piezas tienen un tamaño
muy grande o no están disponibles todas al mismo tiempo:

 Dejar al observador A medir la primera parte y registrar la lectura en la fila 1. Dejar al

observador B medir la primera parte y registrar la lectura en la fila 6. Dejar al
observador C medir la primera parte y registrar la lectura en la fila 11.

 Dejar al observador A repetir la medición en la primera pieza y registrar la lectura en

la fila 2, el observador B repite la lectura y la registra en la fila 7 y el observador C
repite la lectura y la registra en la fila 12. Repetir el ciclo y registras las columnas 3,8,
y 13.

7) Un método alternativo puede ser usado si los observadores sólo están disponibles en
diferentes turnos. Dejar que el observador A mida las 10 partes y registre la lectura en la
fila 1; después repite las 10 lecturas pero en diferente orden y se registran los datos en
las filas 2 y 3. Hacer lo mismo con los observadores B y C.

8) A partir de los resultados registrados en la tabla, se calculan los promedios y los

rangos de cada pieza medida por cada operador y se grafican en una carta de
promedios y rangos.

Se ilustra el ejemplo de un estudio con diez piezas, tres evaluadores y tres intentos:

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Hoja de Recolección de datos para el Estudio de Gage R&R

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Realizar los cálculos de Promedios y Rangos indicados en la tabla de recolección.

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Interpretación de resultados.

Gráfica de Promedios. Los promedios de las mediciones útiles por observador son graficadas
por número de parte. Esta gráfica nos ayuda a determinar la consistencia entre observadores.

El promedio de los promedios y los límites de control también se grafican. El área dentro de los
límites de control representa la sensibilidad (sensitivity) de la medición (“noise”, ruido). Como
las partes usadas en el estudio representan la variación del proceso, aproximadamente la mitad
o más de los promedios deberían estar fuera de los límites de control. Si los datos presentan
este patrón, entonces el sistema de medición es adecuado para detectar variaciones de parte a
parte. Si menos del 50% del los datos caen afuera de los límites de control, entonces al sistema
el sistema no tiene la resolución adecuada o las muestras no representan las variación
esperada del proceso.

Las gráficas indican que el sistema de medición tiene la suficiente discriminación para procesos
con la variación descrita por las piezas de muestra. No hay diferencias aparentes entre
observador y observador.

Gráfica de Rangos. Es usada para determinar si el proceso está en control. No importa qué
tan grande pueda ser el error de medición, los límites de control deben permitir tal error. Por
eso es necesario identificar y eliminar las causas especiales antes de efectuar un estudio de
medición.

Los rangos de las mediciones múltiples para cada observador en cada parte son mostrados en
la gráfica de rangos, incluyendo el rango promedio y los límites de control.

Si todos los rangos están dentro de control, significa que todos los observadores están
haciendo el mismo trabajo. Si algún observador está fuera de control, el método usado difiere
de los otros observadores. Si todos los observadores tienen algún rango fuera de control,
significa que el sistema de medición es sensible a la técnica del evaluador y necesita mejoras.
Hay que observar que no se deben buscar tendencias en la gráfica de rangos, ya que no son
datos ordenados. La estabilidad se determina por los puntos fuera de los límites de control.

La gráfica de rangos ayuda a determinar:

 Control estadístico con respecto a la repetibilidad.

 Consistencia del proceso de medición entre observadores para cada parte.
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Las gráficas de rangos indican que existen diferencias entre la variabilidad de los observadores

Run Chart. Las lecturas individuales son graficadas por parte para todos los observadores. En
esta gráfica se puede identificar:
 El efecto de las partes individuales en la consistencia de la variación.
 Lecturas outliers o totalmente fuera de lugar.

La gráfica de Run Chart no muestra ninguna

pieza fuera de lugar o partes inconsistentes.

Scatter Plot. Las lecturas individuales son graficadas por parte por observador. En esta gráfica
se puede identificar:
 Consistencia entre observadores.
 Indicación de posibles outliers (piezas fuera de lugar).
 Interacciones parte – observador.

El Run Chart no indica ningún punto fuera

de lugar pero indica que el observador C
está teniendo lecturas más debajo de los
otros observadores.

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% R&R NDC Decisión Comentarios

Recomendado especialmente
cuando se tiene inspección de
Menos del 10% Más de 5 Se considera aceptable
partes con especificaciones muy
cerradas

Para aceptarlo se toma en

Puede ser aceptable
cuenta el costo de la medición,
bajo ciertas condiciones
Del 10% al 30% 4 del instrumento y el costo de re
y para ciertas
trabajo
aplicaciones
El cliente lo debe aprobar

Se considera no Se debe mejorar el sistema de

Mas del 30% Menos de 4
aceptable medición

Si la repetibilidad es grande comparada con la reproducibilidad, las razones pueden ser:

 El instrumento necesita mantenimiento.

 El gage necesita ser rediseñado para ser más rígido.

 Se requiere mejorar la sujeción o localización del gage.

Hay excesiva variación de las partes consigo mismas.

Si la reproducibilidad es grande comparada con la repetibilidad:

 El observador necesita mejor entrenamiento en cómo usar y leer el instrumento.

 Ilegibilidad de las lecturas en el instrumento.

 Algún tipo de fixture puede ser necesitado para ayudar al observador a usar el gage de
manera más consistente.

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