ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
FORMULARIO ÚNICO DE MEDICAMENTOS
Código: ASS-RSA-FM004 Versión: 09 Fecha de Emisión: 10/08/2018
FORMATO A1 PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE:
REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER O CAMBIO DE CUALQUIER
MODALIDAD DE REGISTRO SANITARIO A IMPORTAR Y VENDER
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 18
Verificación
CODIGO (espacio exclusivo a
Por favor seleccione el trámite
TARIFARIO ser diligenciado por
Invima)
T Si No
#N/D
Requisitos preliminares: Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos: Verificación
(espacio exclusivo a
ser diligenciado por
Requisito Cumple Resolución / Acta
Invima)
Si el producto está en el listado de la Resolución 1124 de 2016, si va a T Si No
incluir el estudio de bioequivalencia en la renovación y si dicho estudio fue
realizado en Colombia, es cierto que el protocolo del mismo, se encuentra
aprobado previamente por Invima
El producto se encuentra en normas farmacológicas y de requerir una T Si No
evaluación farmacológica, ya se ha expedido el acto administrativo
Documentos soporte (según sea el caso)
Verificación
Requisitos técnicos Allega Folio (espacio exclusivo a ser
diligenciado por Invima)
Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal j. L Si No
Si No
Bioequivalencia: Para solicitud de Registro Sanitario Nuevo: Si la información que soporta la
bioequivalencia ya fue aprobada por Invima, y se encuentra incluido en el "Listado de Medicamentos
con aprobación de estudios de Bioequivalencia" señale en el campo "Folio" el número de la resolución
en donde fueron aprobados. Para renovación: Formato para solicitud ASS-RSA-FM079 diligenciado y
soportes en CD, tal como lo señala la guía ASS-RSA-GU052. Estos documentos se encuentran en la
sección documentos para la presentación y evaluación de estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia en el botón de bioequivalencia en el sitio web del Invima
Resumen de la información farmacológica. Artículos 31 y 22, literal m. Si No
Forma Farmacéutica y presentación(es), Artículos 31 y 22, literal b. Si No
Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos
Si No
partes: Principios Activos y Excipientes). Artículos 31 y 22, literal c.
Fórmula estructural y condensada de los Principios Activos. Artículos 31 y 22, literal d. Si No
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículos 31 y 22, literal e Si No
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REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER O CAMBIO DE CUALQUIER
MODALIDAD DE REGISTRO SANITARIO A IMPORTAR Y VENDER
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 18
Verificación
CODIGO (espacio exclusivo a
Por favor seleccione el trámite
TARIFARIO ser diligenciado por
Invima)
T Si No
#N/D
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículos 31 y 22, literal f. Si No
Especificaciones de calidad de las materias primas. Artículo 31. Si No
Especificaciones del producto en proceso. Artículo 31. Si No
Especificaciones del producto terminado. Artículo 31. Si No
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de Si No
2012, Artículo 129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea.
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Si No
Artículos 31 y 22, literal k.
Estudios de estabilidad, según aplique, acelerada y natural o natural (en zona climática IV, Si No
excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración),
avalados por el técnico responsable. Señalar con cuál de las normas aceptadas realizó el estudio,
esto es: ICH, OMS, EMA, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07.
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento
Si No
indicando pantones. Artículo 31
Nombre genérico (Denominación Común Internacional- DCI) del producto para el cual solicita
Si No
Registro Sanitario y Modalidad. Artículos 31 y 24, literal a.
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el cual Si No
conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, el
cual se encuentra en trámite. Si la marca aparece aprobada en la página de la SIC no será necesario
allegar el documento. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización
para el uso de la misma al titular del registro sanitario. Artículos 31 y 24, literal h.
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal b. Si No
Nombre del laboratorio farmacéutico fabricante. Artículo 31, literal c. Si No
Copia del Certificado de BPM del fabricante en el cual conste que las instalaciones
Si No
industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM aceptadas en el paìs
fabricante, es obligatorio allegarlo SOLO SÍ el fabricante no ha sido visitado por el INVIMA.
Artículo 31, literal a
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T Si No
#N/D
Certificado de existencia y representación legal del titular, importador y fabricante. En el caso Si No
de encontrarse en el exterior deberá presentar los documentos equivalentes expedidos por la
autoridad competente de cada país. Si el establecimiento se encuentra Registrado en
Colombia no será necesario adjuntar este documento. Artículo 31 y 24, literal f.
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículos 31 y 24, literal g. Si No
Certificado de calidad (CVL o CPP) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del Si No
exportador, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el Decreto 426 de 2009
Autorización expresa del fabricante y/o titular del producto al titular del Registro Sanitario para Si No
importar, comercializar y vender el producto, según sea el caso. Artículo 31, literal b.
Respetado usuario tenga en cuenta que:
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos al español y,
apostillados, para países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los demás países) y tendrán la vigencia que el mismo
documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año a partir de la fecha de expedición del mismo.
• Previamente a la solicitud de un registro sanitario de medicamentos, debe verificar que el principio activo, la forma farmacéutica y la concentración estén aceptados
en Colombia. Para esto, puede hacer la consulta en las NORMAS FARMACOLÓGICAS COLOMBIANAS o en las Actas de la Sala Especializada de Medicamentos
y/o Sala Especializada de Moleculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora. De lo contrario, deberá solicitar la debida
inclusión del medicamento mediante la Evaluación Farmacológica dispuesta en el Decreto 677 de 1995, Artículo 27 y haber obtenido el correspondiente acto
administrativo (Resolución de aprobación de la evaluación farmacológica)
• Tenga en cuenta que para la concesión o Renovación de un Registro Sanitario de Medicamento, el (los) fabricante (s) debe(n) contar con Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del mismo, en las condiciones que éste requiera (Por ejemplo: Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir
con lo establecido por el Decreto 549 de 2001 y el Decreto 162 de 2004.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO:
NOMBRE LEGIBLE DEL REPRESENTANTE LEGAL O
APODERADO:
VoBo. Legal: Código: Fecha:
VoBo. Técnico: Código: Fecha:
Notas de la radicación: EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
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