UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE QUERÉTARO
FACULTAD DE QUÍMICA
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA 2do Examen parcial Diciembre 2018
JOSE MANUEL ALVAREZ BALTAZAR
Revisar las siguientes formulaciones, identificar la función de cada componente en la
forma farmacéutica, proponer un diagrama de fabricación, los equipos, los controles en
proceso y las pruebas para liberar el producto. Aclarar las dudas planteadas en cada
caso:
1.- Carbonato de Bismuto Suspensión
Material mg/ml (kg)/1000 litros Función
Kaolin Ligero 266.66 266.66 Principio
activo/Viscosante
Pectina 8 8.30 8.30 Coloide protector
Carbonato de 6.70 6.70 Principio activo
Bismuto
Avicel TM RC-591) 9.40 9.40 Viscosante
Metil parabeno 1.40 1.4 Conservador
Sacarina sódica 0.20 0.20 Edulcorante
Aspartame 0.40 0.4 Edulcorante
0
Sorbitol 40 40.00 40.00 Antioxidante
Etanol 5.00 5.00 Solvente
Agua Desionizada cbp 1 ml cbp 1000 litros Vehículo
Controles en proceso
● Pesado:
Verificar el peso de acuerdo a la orden maestra de producción.
● Molienda:
Verificar el tamaño de partícula determinado.
● Tamizado:
Comprobar que el tamaño de partícula sea el adecuado
● Mezclado.
Verificar la homogeneidad.
● Llenado.
Verificar que el volumen sea el indicado.
● Determinación de la densidad relativa
● Determinación de la viscosidad
● Determinación de la velocidad de sedimentación
● Control microbiológico
● Propiedades organolépticas
● pH
● Resuspendibilidad
● Granulometría de la fase dispersa
● Grado de floculación
Equipos
❏ Pesado : Balanza industrial
❏ Molienda : Molino de martillos
❏ Tamizado : Tamiz vibratorio
❏ Calentador de agua : Tanque enchaquetado
❏ Mezclado : Mezclador de propela
❏ Homogenizador : Molino coloidal
❏ Llenado : Llenador de peso.
Pruebas para la liberación el producto
❏ Uniformidad de contenido
❏ Descripción: aspecto, olor, color, sabor.
❏ pH
❏ Variación de principio activo
❏ Valoración de principio activo
❏ Estabilidad
❏ Viscosidad
❏ Prueba de envases
¿Cuánta agua calcula que debe cargarse al tanque de fabricación para iniciar el proceso
de este producto? A los 1000 L resultantes que queremos restamos el peso de los demás
componentes 338 kg. Dando un total de aproximadamente 662 L de agua.
¿Podría mejorar la fórmula para el consumidor?
Utilizaría otro edulcorante ya que el aspartame se puede metabolizar en sustancias
tóxicas durante la digestión.
2.- Tretinoino Crema
Material g/100 g (kg)/1000 kg Función
Tretinoino 0.05 0.50
Principio activo
Luvitol EHO 8.00 80.00
Solvente
Cremophor A6 3.00 30.00
Emulsificante
Cremophor A25 1.50 15.00
Emulsificante
Monostearato de glicerilo 3.00 30.00
Emoliente
Alcohol cetílico 3.00 30.00
Antiespumante
Tegiloxan 100 0.50 5.00
Antioxidante
Butyl hydroxytolueno 0.04 0.40
Humectante
Propilen glycol 4.00 40.00
Conservador
Conservadores 0.50 5.00
Conservador
Perfumes 0.20 2.00
Aroma
Agua Desionizada 76.20 ml 762.00 litros Vehículo
Instrucciones de manufactura
1. Preparar una solución con los componentes 1 y 2.
2. En otro tanque prepare una mezcla de los componentes del 3 al 7 calentando a
75°C.
3. Mezcle por separado los elementos del 8 al 12 y caliente hasta tener una
solución clara.
4. A la mezcla tibia del paso 3 adicione la mezcla 2 a 45°C y agite hasta tener una
crema homogénea.
5. Baje la temperatura a 25°C y adicione la mezcla del punto 1. Y enfríe a 20°C con
agitación constante.
Controles en proceso
● Pesado:
Verificar de acuerdo a la orden maestra de producción.
● Mezclado:
Verificar la formación de una pasta homogénea.
● Agitación:
Verificar agitación adecuada para la formación de la emulsión y su
homogeneización.
● Temperatura:
Verificar la temperatura para que las ceras se fundan y mantener la temperatura
constante en cada paso del proceso.
● Mezclado:
Verificar orden en el que se adicionen las diferentes fases.
Pruebas para la liberación del producto
❏ Descripción: aspecto, olor, color.
❏ Uniformidad de contenido
❏ pH
❏ Viscosidad
❏ Valoración de principio activo
❏ Variación de principio activo
❏ Prueba de envases
❏ Estabilidad
Equipo
❏ Pesado: Balanza Industrial
❏ Mezclado A: Mezclador de propela
❏ Mezclado B: Tanque enchaquetado y mezclador de propela
❏ Mezclado C: Mezclador de propela
❏ Mezclador: Agitador de hélices
❏ Descarga: Molino coloidal
¿Qué conservadores propondría para esta crema? Benzoato de sodio y metil parabenos.
3.- En una planta fabricarán 250 litros de una solución de Clindamicina fosfato al 1%. La
materia prima Clindamicina Fosfato tiene una humedad KF de 5.3% y una potencia
equivalente a 762 µg (microgramos) de clindamicina por mg de producto anhidro.
Calcular la cantidad a surtir en esta orden.
Se tiene que 1 mg de Clindamicina fosfato = 0.762 mg Clindamicina.
Calculamos la humedad:
1gr Clindamicina Fosfato = 0.947 g Clindamicina fosfato + 0.053 gr H2O.
Entonces el requerimiento de Clindamicina para la solución a preparar se da por:
250 lt = 2.5 gr Clindamicina por estar al 1%.
2.5gr Clindamicina (0.000762gr Clindamicina / 0.001gr Clindamicina) = 1.905 gr de
clindamicina.
Debido a la humedad se calcula:
1.905gr Clindamicina (1gr Clindamicina Fosfato/0.947gr Clindamicina Fosfato) =
2.01 gr Clindamicina Fosfato con 5.3% de humedad.
4.- En el laboratorio realizaron una destilación a presión reducida usando el equipo de
vidrio y el manómetro que se muestran a continuación.
Explique cómo se conectan el equipo, el manómetro de la figura y la bomba de vacío.
Presente un diagrama. Si la diferencia de las columnas es de 200 mm de mercurio en la
ciudad de Querétaro, cuál es la presión en el equipo en Pascales y en Atmósferas.
La presión atmosférica en Querétaro es de 773.31 mmHg, por lo tanto, si la diferencia de
presión equivale a 200 mmHg entonces la presión del sistema es de:
773.31 mmHg - 200 mmHg = 573.31 mmHg
573.31 mmHg (133.32Pa / 1 mmHg) = 76,433.6892 Pa.
573.31 mmHg (1 atm / 760 mmHg) =0.7543 atm.
El equipo de destilación debe estar unido al manómetro por medio de mangueras con
ayuda de una conexión T y el manómetro debe tener una conexión que va unida a la
trampa de vacío y de ahí va a la bomba.
5.- Requiere ajustar con glucosa anhidra una solución isotónica que contiene 0.28% p/v de
cloruro de potasio. De la literatura sabe que la depresión del punto de congelación de una
solución al 1% de cloruro de potasio es de 0.439 °C y la de la glucosa anhidra al 1% es de
0.101°C. Cuanta glucosa necesito para un lote de 75 litros.
0.439°C/1% = x/0.28 x= 0.123°C
0.520°C - 0.123°C = 0.397 °C es la T que debe bajar por efecto de la glucosa
1%/0.101°C = x/%0.397 x= 3.93% Se requiere 3.93g de glucosa por cada 100 ml de solución.
3.93g/100ml = x/75,000ml x=2,947.5 g
Se requiere 2,947.5 gramos de glucosa para un lote de 75 litros.
6.- En la figura se aprecia el arreglo de prueba para determinar la pérdida de energía
conforme circula agua a través de la válvula. Calcular la pérdida de energía si fluyen 3.0
l/s de agua a 4.0°C.
Temperatura de agua = 4°C sg = 1.60 kg/m3
Diametro: 3 pulgadas, cedula 40 ΔH = 6.4 pulgadas
Caudal (Q): 3 L/s
La ecuación de Bernoulli menciona que:
La tubería al contar con el mismo diámetro antes y después de la valvula decimos que:
v1 = v2
Tampoco se cuenta con diferencia de altura en la tubería dando:
h1 = h2
Por lo tanto la formula se queda como:
ΔP = pgΔ
ΔH = Pérdida de energía de presión.
Densidad de tetracloruro = (SG= 1.6 kg/m3) (p agua a 4°C = 1000 kg/m3) = 1600 kg/m3
Gravedad = 9.81 m/s2
ΔH = 6.4 pulgadas (0.0254 m/pulgadas) = 0.16256 m
ΔP = 2551.54 Pa.
