ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

CECMED

EDICIÓN ORDINARIA, LA HABANA, 25/02/2011 AÑO XI NÚMERO 00-122

SUSCRIPCIÓN: [email protected] ISSN 1684-1832

INFORMACIÓN A LOS LECTORES: En esta edición de implementar los requisitos que aseguren que estos lleguen al
nuestro Boletín publicamos la siguiente información: paciente con la calidad y seguridad requerida.

Resolución No. 36/2011. Regulación No. 53/2011. Requisitos POR TANTO: En su de las facultades que me están
para el Registro de Medicamentos Homeopáticos de uso conferidas,
Humano.

RESUELVO:
REPUBLICA DE CUBA
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA PRIMERO: Aprobar y poner en vigor los "Requisitos para el
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Registro de Aprobar y poner en Medicamentos Homeopáticos de
CECMED uso Humano" que se anexa a la presente Resolución y forma
parte integrante de la misma.
RESOLICIÓN No. 36/2011
SEGUNDO: La presente Resolución surtirá efectos a partir de
POR CUANTO: Por Resolución Ministerial No. 152 de fecha la fecha de su firma y deroga cuantas disposiciones de igual o
29 de diciembre de I999, el que suscribe fue designado como menor rango se opongan a lo aquí dispuesto.
Director del Buró Regulatorio para la Protección de la Salud y
Director en funciones del Centro para el Control Estatal de la COMUNIQÚESE a, Cuantas personas naturales o jurídicas
Calidad de los Medicamentos (CECMED); corresponda conocer de la presente Resolución.
POR CUANTO: El Buró Regulatorio para la Protección de la ARCHÍVESE, la presente Resolución quedará archivada en el
Salud, instituido oficialmente por el MINSAP por Resolución protocolo de la Asesoría Jurídica del centro desde la que se
Ministerial No. 132 de fecha 24 de Agosto de 1996, es el emitirán las copias fieles que sean menester.
encargado del control y vigilancia sanitaria de los productos que
pueden tener influencia sobre la Salud Humana y al que se
PUBLIQUESE, en el Ámbito Regulador, órgano oficial de
subordinan otras entidades conformando el Órgano Regulador
CECMED para su general conocimiento.
Nacional para la Protección de la Salud, dentro de las que se
incluye el CECMED;

POR CUANTO: Por Resolución Ministerial No. 120 de 1994 DADA en La Habana a los 21 días del mes Febrero del 2011
se faculta al CECMED, para emitir regulaciones, instrucciones y "Año 53 de la Revolución"
otros documentos de carácter obligatorio que se requieran para
el funcionamiento de la actividad de que es rector; Dr. RAFAEL B. PÉREZ CRISTIÁ
POR CUANTO: El Comité Ejecutivo del Consejo de Ministro Director
aprobó el acuerdo No. 4282 de fecha 7 de enero del 2002 que en
su acápite tercero, punto 4, dispone que el CECMED es el
encargado de establecer las regulaciones referentes a las Buenas 1. Generalidades 1
Prácticas de Fabricación, así como a los requerimientos para la
2. Definiciones 1
producción local, el Registro Sanitario de Medicamentos
Naturales y Homeopáticos, la autorización y control de los 3. Requisitos generales para las solicitudes de Registro
Ensayos Clínicos y todas aquellas medidas reguladoras Sanitario de Medicamentos Homeopáticos
¡ERROR! MARCADOR NO DEFINIDO.
relacionadas con los medicamentos de origen natural.
4. Documentación contenida en el expediente del producto 4
POR CUANTO: Los Medicamentos Homeopáticos son
utilizados para la prevención y tratamiento de diferentes 4.1 PARTE I: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y
LEGAL 4
enfermedades, por lo que se hace necesario desarrollar e
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PARTE I-A 4 • Los medicamentos homeopáticos de uso humano con

indicación terapéutica aprobada, producidos a escala
1. Datos Generales: 4 industrial.

4.2 PARTE II: INFORMACIÓN QUÍMICO- Quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta regulación
FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA 5 los medicamentos homeopáticos que se elaboren como fórmula
magistral o preparado oficinal o los elaborados localmente para
PARTE II-A 5 cubrir necesidades regionales.
PARTE II-B Control de materiales de partida 6
PARTE II-C Control de productos intermedios 7
PARTE II-D Control del producto terminado 7 2. DEFINICIONES
PARTE II-E Método de preparación 8
PARTE II-G Estudios de estabilidad 8 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
Homeopáticos: Conjunto de normas, procesos y procedimientos
4.3 PARTE III INFORMACIÓN PRECLINICA 8 técnicos establecidas para la fabricación y control de los
medicamentos homeopáticos con el fin de garantizar la calidad
4.4 PARTE IV INFORMACIÓN CLINICA 8 de los mismos.
5.0 BIBLIOGRAFÍA…………………………………………16 Cepa homeopática o tintura madre: Todo preparado primario,
proveniente de materias primas de origen vegetal, animal o
ANEXO 1: Formulario de solicitud de trámite de Inscripción 10 mineral, usado como punto de partida para la preparación de las
ANEXO 2: Formulario de solicitud de trámite deRenovación 1 diluciones homeopáticas.
ANEXO 3: Formulario de solicitud de trámite de Modificación
24 Certificado de Producto Farmacéutico (CPF): Certificado
ANEXO 4: Textos para materiales de envase de Medicamento extendido por la Autoridad Sanitaria Reguladora de
Homeopático 1 Medicamentos del país exportador, a petición del interesado,
ANEXO 5: Aspectos a contemplar en el Certificado de Análisis conforme se establece en el Esquema de Certificación de la
ANEXO 6: Resumen de las Características del Producto Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio
(RCP).Información a elaborar y presentar en formato electrónico Internacional y en el cual se debe hacer constar.
4
GENERALIDADES Contaminación: La introducción no deseada de impurezas de
naturaleza química o microbiológica o de materias extrañas, o
de otro medicamento homeopático en o sobre el material de
La Homeopatía surge como un sistema de medicina en Europa a partida, producto intermedio o medicamento homeopático
finales del siglo XVIII y en la actualidad se ha venido terminado, durante la producción, el muestreo, el envasado, el
integrando cada vez más a la práctica médica. La amplia almacenamiento o el transporte.
utilización de los medicamentos homeopáticos en muchos países
del mundo y la rápida expansión del mercado mundial de los Contaminación cruzada: La contaminación del material de
mismos, ha determinado que su seguridad y la calidad se hayan partida, producto intermedio o producto final con otro material
convertido en una preocupación para las autoridades de salud, de partida o durante la producción del producto.
industria farmacéutica y los consumidores.
Control de la Calidad: Sistema que comprende las actividades
Cuba reconoce oficialmente la Homeopatía en su Sistema de muestreo, el establecimiento y cumplimiento de las
Nacional de Salud a partir de 1992 y desde entonces comienza especificaciones y las evaluaciones o análisis respectivos.
una creciente demanda de los productos homeopáticos, Incluye, además, la organización, los procedimientos, la
exigiéndose un mayor control y regulación de los mismos para documentación y la aprobación que garantizan que los análisis
garantizar la seguridad y calidad de estos productos y proteger la necesarios y apropiados se hacen realmente y que los materiales
salud de la población. no quedan aprobados para su uso, ni los productos aprobados
para su distribución y venta, hasta que su calidad haya sido
La presente regulación tiene como objetivo establecer los
considerada satisfactoria.
requisitos para el registro sanitario de los medicamentos
homeopáticos que circularán en la República de Cuba, en dos
Diluciones: Se pueden realizar a partir de formas líquidas o
formas de procedimiento: registro simplificado especial y
sólidas, obtenidas mediante la desconcentración, en
registro no simplificado.
determinadas proporciones (1:10 para la escala decimal ó 1:100
El ámbito de aplicación de ésta regulación para obtener el para la centesimal) de una forma farmacéutica básica o de una
registro sanitario de los medicamentos homeopáticos será el droga, en un vehículo inerte, de tal manera que se van diluyendo
siguiente: en forma progresiva y constante con respecto al vehículo, a
través de sucesivos pasajes de una dilución a otra.
• Los medicamentos homeopáticos de uso humano sin
indicación terapéutica aprobada, producidos a escala Diluente: Sustancia usada para la preparación de un stock o
industrial. material de partida o en el proceso de potenciación, la cual
puede también representar la sustancia de la forma de dosis. Los
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diluentes líquidos usualmente utilizados son agua purificada, procesos, de tal manera que sea homogéneo. En el caso de un
solución acuosa, glicerol o etanol de una concentración proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una
adecuada, inscriptas en las monografías farmacopeicas. El fracción definida de la producción, caracterizada por la
diluente sólido comúnmente utilizado es la lactosa homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso
monohidratada. dividir un lote en una serie de sublotes que más tarde se unen de
nuevo para formar un lote final homogéneo.
Dinamizaciones o potencias homeopáticas: Diluciones que
han sido sometidas a la agitación violenta (sucusión) para las Material de partida: Sustancias activas que se emplean en la
diluciones líquidas al frote, o respaldo de la trituración para las fabricación de productos farmacéuticos.
diluciones sólidas, según técnicas especiales establecidas.
Medicamento Homeopático: Medicamento constituido por
Envase: El utilizado para contener un producto en su sustancias de origen vegetal, mineral, animal o de
presentación definitiva. Este puede ser interno (envase primario) composiciones naturales provenientes de productos fisiológicos
o externo (envase secundario) según esté o no en contacto o patológicos, denominados cepas homeopáticas, obtenido
directo con la forma farmacéutica. mediante un procedimiento de fabricación descrito por una
Farmacopea de uso oficial u otro documento oficialmente
Estabilidad: Propiedad de cualquier forma farmacéutica para reconocido, según principios y técnicas propias de la
mantener las especificaciones señaladas y aceptadas en la Homeopatía. Un Medicamento Homeopático puede contener
monografía que aseguren sus características físicas, químicas, varias preparaciones homeopáticas.
microbiológicas y biofarmacéuticas desde su preparación y
durante todo el período de validez. Nivel de dispensación o distribución: Son las limitaciones que
se establecen para la circulación o distribución del medicamento y
Excipiente: Sustancia o mezcla de sustancias que, en las que se denominan como: Para uso exclusivo de Hospital, Venta por
concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no tiene Receta Médica, entre otras.
actividad farmacológica y cuya función es asegurar la
estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de Nombre científico: Nombre que sigue las reglas de los códigos
administración del (los) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) internacionales de nomenclatura botánica, zoológica y química.
del medicamento.
Nosodes: Medicamentos homeopáticos preparados de productos
Fabricante principal: Fabricante del producto que interviene obtenidos de personas o animales enfermos, de organismos
en una o varias etapas del proceso de fabricación y que responde patógenos o sus metabólitos o producto de la descomposición de
por todo el proceso, realizando la liberación de los lotes. órganos de animales.
Usualmente es el que se ocupa del envase final y empaque.
Período de validez, plazo de conservación o vida útil: Período
Fecha de vencimiento: Fecha que se declara en el rotulado del de tiempo durante el cual un medicamento, si se almacena
medicamento dentro de la cual se espera que el producto correctamente, cumple con las especificaciones establecidas y
mantiene sus especificaciones si es almacenado correctamente. que se determina mediante el correspondiente estudio de
La misma se establece sumando a la fecha de fabricación el estabilidad.
plazo o período de validez. Se expresa normalmente en mes y
año. Persona de contacto: Persona natural nacional o extranjera,
acreditada ante el CECMED mediante un poder o comunicación
Forma farmacéutica: Forma o estado físico en la cual se escrito para realizar dichos trámites a nombre del Titular o del
presenta un producto para facilitar su dosificación, Solicitante.
administración o empleo.
Potencia: El grado de trituración denominada serie o dilución y
Homeopatía: La homeopatía clásica es un sistema de medicina sucusión que se alcanza para cada Medicamento Homeopático.
utilizado en la preparación de sustancias cuyos efectos, cuando Los grados de dilución o potencias son normalmente indicados
se administra a personas sanas, corresponden a las por las letras D, DH o X para sucesivas diluciones 1 al 10
manifestaciones de la enfermedad en los pacientes individuales. (decimal), las letras C, CH, K o CK para indicar diluciones
sucesivas 1 a 100 (centesimales), mientras que Q o LM indican
Homeoterapia: Un nombre de referencia para toda propuesta diluciones sucesivas 1 a 50 000 (potencia 50 milesimal
terapéutica que se haya desarrollado a partir de una terapia Hahnemanniana). Dilución de 1 a 10 indican una parte
homeopática establecida por Hahnemann. La Homeoterapia procesada con 9 partes de diluente (decimal Hahnemann), la
comprende, entre otros: homeopatía clásica, homeopatía clínica, dilución de 1 a 100, una parte procesada con 99 parte de diluente
combinación de productos homeopáticos, terapia (o centesimal Korsakoviana), y así sucesivamente. El número
antihomotóxica y homotoxicología, isopatía, medicina que precede a las letras (por ejemplo, D, C o LM) normalmente
antroposófica, medicina bioquímica en concordancia con el Dr. indican el número de pasos de dilución empleado (Tabla 1).
Schüussler, terapia espagírica, gemoterapia, litoterapia y
resonancia homeopática. Potenciación o dinamización: Proceso combinado de dilución
en serie y sucusión o trituración en cada paso en la fabricación
Lote: Cantidad definida de materia prima, material de envase o de medicamentos homeopáticos.
producto terminado elaborado en un solo proceso o una serie de
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Tabla 1. Potencias otros documentos reconocidos oficialmente (por ejemplo:

tinturas madre, diluciones y trituraciones).
DESIGNACION Titular del Registro: Persona natural o jurídica a nombre de
DILUCION EJEMPLOS
COMUN
quien se otorga el Registro Sanitario de un medicamento de uso
X 1X, 2X, 3X, etc. humano.
1:10*
REQUISITOS GENERALES PARA LAS SOLICITUDES
D D1, D2, D3, etc. DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
1:10* HOMEOPATICOS.
3.1 La autorización de los medicamentos homeopáticos de uso
DH DH1, DH2, DH3, etc.
1:10* humano se otorgará, en cumplimiento de lo dispuesto en esta
regulación, emitida por el CECMED y previo a su
1:100** C 1C, 2C, 3C, etc. C1, C2, C3, comercialización.
etc.
3.2 Los centros de producción de Medicamentos Homeopáticos,
1:100** CH 1CH, 2CH, 3CH, etc. CH1, para su funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas
CH2, CH3, etc. Prácticas de Fabricación vigentes y deberán disponer de una
Licencia para realizar las producciones de Medicamentos
1:100** CK 1CK, 2CK, 3CK, etc. CK1, Homeopáticos.
CK2, CK3, etc.
3.3 Los Medicamentos Homeopáticos de producción industrial
1:100** K 1K, 2K, 3K, etc. K1, K2, nacional y de importación, podrán acogerse a un procedimiento
K3, etc. de registro simplificado especial o registro no simplificado.

LM 1LM, 2LM, 3LM, etc. 3.4 Sólo podrán acogerse a un procedimiento de registro
1:50 000* simplificado especial, los medicamentos homeopáticos que
cumplan con las siguientes condiciones:
Q Q1, Q2, Q3, etc.
1:50 000* • Vía de administración oral y tópica.

* Para diluciones 1:10 y 1:50 000 sólo se utiliza el método • Grado de dilución que garantice la inocuidad del
Hahnemaniano de fabricación. medicamento, no debiendo contener más de una
parte por 10000 de tintura madre, ni más de la
** Para diluciones 1:100 una potencia C se supone que utiliza el centésima parte de la dosis más baja que
método de Hahnemann de la fabricación (multi-método de eventualmente se emplee en medicina alopática
frasco) y también pueden designarse como CH. Cuando el de aquellas sustancias activas cuya presencia en
método Korsakoviano de fabricación (método de un sólo frasco) un medicamento alopático implique su uso por
se utiliza, la potencia se designa como CK prescripción médica.
• La tintura madre o cepa homeopática debe
Producción o proceso de producción: Todas las operaciones aparecer en una de las farmacopeas homeopáticas
involucradas en la preparación de un medicamento desde la oficialmente aceptadas en este documento o en
recepción de los materiales, el procesado y el envasado, Materias Medicas Homeopáticas.
etiquetado y reetiquetado, hasta llegar al producto terminado.
3.5 Las solicitudes de Registro de Medicamentos Homeopáticos
Producto terminado: Producto que ha sido sometido a todas las se realizarán mediante el formulario de solicitud correspondiente
etapas de producción, presentado en su envase definitivo y listo (ver anexo 1), un ejemplar del expediente con la documentación
para ser distribuido y comercializado. de registro del producto que contenga la información
administrativa, legal y de calidad, que se especifica en las partes
Sarcodes: Medicamento homeopático hecho a partir de tejidos o correspondientes, que se relacionan a continuación:
secreciones de animales sanos.

Stock: Sustancias o preparaciones hechas de las fuentes

materiales de base (por ejemplo, mediante la maceración,
trituración o sucusión), utilizado como punto de partida para la Bloques de Inscripción del medicamento homeopático
Información a
producción de medicamentos homeopáticos. Tipo de Registro
presentar

Sucusión: Procedimiento de agitación vigorosa con impacto o Registro Registro no

simplificado simplificado
colisión elástica llevado a cabo en cada fase de la dilución en la
preparación de una potencia homeopática.

Sustancia activa: Son considerados como fuentes materiales PARTE I: INFORMACION ADMINISTRATIVA Y LEGAL
procesadas por una secuencia de procedimientos homeopáticos Parte I-A X X
de fabricación, inscritos en las farmacopeas de uso oficial y
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Para las Solicitudes de Modificación:

Parte I-B X X
Se presentará la información necesaria dependiendo de la
Parte I-C X
modificación realizada. Pudiera utilizarse como guía los
PARTE II: INFORMACION QUIMICO-FARMACEUTICO Y Requisitos para la Inscripción en el Registro Sanitario de
BIOLOGICO Medicamentos de Uso Humano.
Parte II-A-1 X • Formulario de solicitud de
Parte II-A-2 X X modificación (Anexo 3).

Parte II-B-1.1 X X 3.6 El CECMED solicitará información complementaria o

cualquier otra exigencia regulatoria si lo considera necesario.
Parte II-B-1.2 X
3.7 El CECMED entregará un Certificado de Registro con
Parte II-B-1.3 X X una vigencia de cinco años, al igual que la Renovación que
Parte II-B-1.4 X podrá ser solicitada por períodos iguales y sucesivos 90 días
antes del vencimiento de la autorización.
Parte II-B-1.5 X X
4. DOCUMENTACIÓN CONTENIDA EN EL
Parte II-B-1.6 X X EXPEDIENTE DEL PRODUCTO
Parte II-B-1.7 X
La documentación de registro deberá contener la información
Parte II-B-2 X X que se relaciona a continuación, según corresponda en el orden
siguiente, a fin de demostrar principalmente la calidad
Parte II-B-3 X X
farmacéutica y la homogeneidad de los lotes de fabricación de
Parte II-C X los Medicamentos Homeopáticos:
Parte II-D X 4.1 PARTE I: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y
LEGAL
Parte II-E X X
PARTE I-A
Parte II-F X X
1. Datos Generales:
Parte II-G X X
Parte III. X
(a) Índice.
Información (b) Nombre, dirección, formas de localización (teléfono, fax,
Preclínica
correo electrónico) del solicitante.
Parte IV. X
Información Clínica
(c) Nombre, dirección, formas de localización (teléfono, fax,
correo electrónico) del titular.
Para las Solicitudes de Renovación:
(d) Nombre, dirección y formas de localización (teléfono, fax,
Se presentará: correo electrónico) de la persona de contacto para el
trámite.
• Formulario de solicitud de trámite (Anexo 2).
(e) Nombre, dirección y formas de localización (teléfono, fax,
• Certificado de análisis del producto terminado. correo electrónico) del proveedor y/o fabricante de
• Certificados de análisis de la(s) cepa(s) la(s) cepa(s) homeopática(s). Si existe más de un
homeopática(s), de tenerlos disponibles. fabricante y/o proveedor se incluirán los datos de cada
uno de ellos.
• Certificado de registro de la marca, en caso de poseer
un nombre comercial el medicamento homeopático. (f) Nombre, dirección y formas de localización (teléfono,
fax, correo electrónico) del (los) fabricante(s) del
• Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de producto terminado.
Fabricación emitido por una autoridad competente.
2. Documentación legal:
• Resultados de confirmación del plazo de validez
(a) Documentación o comunicación escrita que acredite la
aprobado en la Inscripción (si procede).
representación legal y la razón social del Titular de
• Muestras de los materiales de envase (Etiquetas de registro de medicamentos homeopáticos ante el
envase primario, estuches u otro envase secundario, CECMED.
prospecto y etiqueta de caja de cartón ondulado) (b) En caso de que el Fabricante no coincida con el Titular
• Información sobre la vigilancia postcomercialización de Registro:
del producto, incluyendo el informe periódico de b.1 Documentación o comunicación escrita que
seguridad. acredite la razón social de(l) (los)
• Dos muestras del producto terminado en su envase fabricante(s), del medicamento homeopático
original. ante el CECMED.
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b.2 Documentación legal que establezca la (i) Presentación(es) que incluyan el envase primario y
relación entre ambos. secundario.
(c) Poder o comunicación escrita por el Titular de (j) Propuesta del nivel de dispensación del medicamento
Registro de Medicamentos, mediante el cual nombra Homeopático.
al solicitante como su representante legal ante el
CECMED y lo faculta a presentar las solicitudes de (k) Propuestas de texto confeccionadas según lo
trámites de registro, de los productos del cual es establecido en el Anexo 4. Para los medicamentos
Titular. importados se presentarán, las muestras de las
etiquetas del material de envase y de la literatura
(d) Poder o comunicación escrita del Titular de Registro interior (prospecto), si procede.
de Medicamentos, mediante el cual autoriza a la
persona de contacto a actuar en su nombre. (l) Resumen de las Características del Producto que
cumpla con lo indicado en el anexo 6, para el caso de
(e) Para instituciones extranjeras: Copia de la acreditación los medicamentos homeopáticos que siguen un
en la Cámara de Comercio de Cuba del Titular del procedimiento de registro no simplificado.
Registro o el solicitante, cuando esté representada en
nuestro país por una sucursal o un agente. PARTE I-C Información médico-terapéutica:

(f) Para instituciones nacionales: Comunicación escrita (a) Clasificación farmacológica

del Titular de Registro donde declare que tiene (b) Indicaciones terapéuticas:
establecida la correspondiente relación contractual con
otros fabricantes, reflejando número y fecha de “Medicamento Homeopático utilizado en…….”
emisión del contrato, en los casos que los mismos (c) Posología y Modo de Administración: Dosificación
participen en la producción de un producto. (dosis e intervalos) para neonatos, niños, adultos y
(g) Esta información se presenta cuando el Titular o el ancianos, mencionados por cada categoría de edad, y
solicitante presentan por primera vez un registro de un duración del tratamiento. Indicar el modo de
Medicamento Homeopático en el CECMED y no es administración.
necesario hacerlo para cada uno de los productos. (d) Contraindicaciones.
Debe actualizarse siempre que haya sido objeto de
alguna modificación. (e) Advertencias.
(h) Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de (f) Precauciones.
Fabricación del fabricante. Será renovado cada 5 años.
(g) Interacciones con otros medicamentos y otras formas
(i) Certificado del Registro de Marca en Cuba para los de interacciones.
productos con nombres que no sean Denominación
(h) Uso en embarazo, lactancia y niños.
científica u otra denominación que aparezca en la
farmacopea de la(s) cepa(s) homeopática(s), emitido (i) Efectos sobre la capacidad de manejar vehículos y usar
por la Oficina Cubana de la Propiedad Intelectual, en equipos.
forma abreviada OCPI o la Oficina Mundial de la
Propiedad Intelectual, en forma abreviada OMPI, para (j) Reacciones adversas.
los países signatarios del Convenio de Madrid. (k) Intoxicación, síntomas, tratamiento de urgencias y
PARTE I-B Información general del producto terminado: antídotos.

(a) Nombre comercial o denominación científica del 4.2 PARTE II INFORMACIÓN QUÍMICO-
medicamento según proceda, seguida del grado de FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA
dilución y potenciación del medicamento. PARTE II-A
(b) Forma Farmacéutica. a) Desarrollo Farmacéutico.
(c) Grado de dilución y potenciación. Se presentará la información sobre el desarrollo farmacéutico,
(d) Vía(s) de administración. teniendo en cuenta lo siguiente:

(e) Descripción e interpretación de la clave del lote y de la • Formulación (justificar la elección de cada uno de los
fecha de vencimiento. componentes de la misma).

(f) Condiciones de almacenamiento propuestas para el • Ensayos realizados durante esta etapa.
producto terminado o diluido por método plus. • Envase(s) elegido(s).
(g) Período de validez propuesto para el producto
• Estabilidad del producto.
terminado.
(h) Información relativa al registro del medicamento en
otros países y sus respectivas fechas de inscripción.
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b) Composición cualitativa y cuantitativa del producto − Nombre científico en idioma latín (familia,
terminado. género, especie, variedad y autor).
Se reflejará la fórmula cualitativa y cuantitativa, indicando la − Sinonimias de nombres científicos (género,
cepa homeopática y excipiente(s). Se declarará la función y la especie y autor).
referencia del estándar de calidad de cada componente de la
formulación. − Nombre(s) común(es).

La composición se presentará en forma de tabla y se expresará − Hábitat y distribución geográfica.

de la siguiente manera:
− Tipo y condiciones del cultivo (cultivado,
Cada unidad de dosis (peso o volumen) contiene: manejado o silvestre).
− Parte(s) de la planta usada(s), indicar si se usa
material fresco o desecado o si es sometido a
NOMBRE DEL CANTIDAD FUNCIÓN REFERENCIA
proceso especial, por ejemplo “corteza seca del
COMPONENTE EN UNIDAD DE CALIDAD tallo”, “raíz seca”, “partes aéreas frescas”, etc.
DE MEDIDA
Y/O − Principales constituyentes de la droga vegetal.
PORCENTAJE
− Obtención (técnica y fecha de recolección,
Cepa(s) tratamiento postcosecha y secado (si procede)).
homeopática(s)
(seguido el grado − Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados
de dilución) por su nombre científico.

Excipiente(s) − Indicar la forma farmacéutica (tintura o

macerado glicerinado) y la Farmacopea
Homeopática a la que corresponde (en caso que
proceda).
PARTE II-B Control de materiales de partida
b) Especificaciones de Calidad del material de partida de
Se hará uso de las Farmacopeas Homeopáticas aceptadas como
oficiales. Se adoptarán como mínimo las especificaciones origen vegetal.
correspondientes a la de la monografía de la Farmacopea Se presentarán las especificaciones de calidad en forma de tabla
Homeopática. indicando los índices de calidad, límites de aceptación y
descripción completa del método de análisis, relacionados a
Farmacopeas aceptadas:
continuación:
• Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (FHEU)
− Definición
• Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
− Características macroscópicas (forma,
Mexicanos (FHEUM)
tamaño, caracteres superficiales, textura y
• Farmacopea Homeopática Alemana (FHA) fractura).
• Farmacopea Homeopática Europea (FHE) − Características microscópicas (corte
histológico y del polvo).
• Farmacopea Homeopática Francesa (FHF)
− Ensayos de identificación de la(s)
• Farmacopea Homeopática Brasileña (FHB) sustancia(s) activa(s) o marcador.
• Enciclopedia de Farmacopea Homeopática (EFH) − Ensayos de cuantificación de (las)
• Materias Medicas de Homeopatía, incluidos otras sustancia(s) activa(s) o marcador.
referencias sobre Nosodes y Bioterápicos − Contenido de agua.
Si las especificaciones de calidad están descritas en la − Valor de amargor.
Farmacopea Homeopática, sólo se hará referencia de la misma,
si no están descritas o la técnica es propia del fabricante se − Pérdida por desecación
tomarán en cuenta las descritas en los incisos b), d), e) y g) que
a continuación se presentan: − Ensayos de pureza (Cenizas totales, Cenizas
insolubles en ácidos hidroclorhídrico,
a) Datos científicos y especificaciones de calidad del materias extrañas, metales pesados, residuos
material de partida. de pesticidas, control microbiológico)
Datos científicos del material de partida de origen vegetal. c) Datos científicos del material de partida de origen
animal o humano.
Se presentarán los siguientes datos científicos:
Se presentarán los siguientes datos científicos:
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− Nombre científico del animal: género, − Forma física.

especie.
− Fórmula y masa molecular.
− Origen geográfico del animal.
− Composición.
− Fuente del animal.
− Si se trata de sustancias cuya denominación
− Edad del animal. no implique composición química definida,
la misma deberá ser aclarada mediante ficha
− Principales constituyentes. técnica del proveedor o bajo declaración
− Indicar si se ha utilizado el animal entero o jurada por el Laboratorio productor.
sus partes u órganos, o sus secreciones − En el caso de sustancias provenientes de la
naturales o patológicas. síntesis orgánica, indicar su fórmula
− Tamaño de los pool de partes, órganos o desarrollada y sus características
secreciones. fisicoquímicas.

− Modo de obtención. g) Especificaciones de Calidad del material de partida de

origen mineral o químicamente definido.
− Tratamiento y condiciones de transporte y
de conservación de los órganos o de los pool Se presentarán las especificaciones de calidad en forma de tabla
de órganos o secreciones. indicando los índices de calidad, límites de aceptación y
descripción completa del método de análisis, relacionados a
− Certificado de Salud de los animales de continuación:
partida.
− Descripción.
d) Especificaciones de Calidad del material de partida de
origen animal o humano. − Características.

Se presentarán las especificaciones de calidad en forma de tabla − Ensayos de identificación.

indicando los índices de calidad, límites de aceptación y − Ensayos de cuantificación.
descripción completa del método de análisis, relacionados a
continuación: − Determinación de constituyentes tóxicos.
− Descripción macroscópica. − Ensayos químicos.
− Descripción microscópica, anatómica e − Ensayos de pureza.
histológica.
h) Especificaciones de calidad de los excipientes.
− Ensayos de identificación. Para aquellos excipientes descritos en las Farmacopeas
Homeopáticas, sólo se hará una referencia de la misma, si no
− Ensayos de cuantificación. aparecen descritos, se reflejarán los índices de calidad y sus
− Humedad. límites de aceptación.

− Determinación de constituyentes tóxicos. i) Especificaciones de calidad del material de envase en

contacto directo con el producto terminado.
− Otros ensayos químicos
Se indicarán los índices de calidad y sus límites de aceptación.
− Ensayos de pureza.
PARTE II-C Control de productos intermedios
e) Especificaciones de Calidad del material de partida de Se indicarán los índices de calidad y sus límites de aceptación,
origen biológico o biotecnológico. una vez realizada la dilución o trituración de las tinturas madres
Los productos homeopáticos de origen biológico y o cepas homeopáticas.
biotecnológico deben cumplir con lo establecido en los PARTE II-D Control del producto terminado
documentos de referencias 2, 3, 4 y 8 que aparecen en la
Bibliografía de la presente Regulación. Se presentarán en forma de tabla indicando los índices de
calidad, límites de aceptación y descripción completa del
f) Datos científicos del material de partida de origen método de análisis. Deben estar presentes como mínimo:
mineral o químicamente definido.
− Descripción.
Se presentarán los siguientes datos científicos:
− Características organolépticas.

− Denominación Común Internacional (DCI). − Determinación de solventes residuales,

reactivos u otros posibles contaminantes
− Denominación química. del proceso.
− Otras denominaciones. − Control microbiológico.
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 8
___________________________________________________________________________________________________

− Peso o volumen promedio según sea el − Características y tipo de envase primario

caso. utilizado.
− Otros índices físico-químicos − Frecuencia de ensayo (debe ser suficiente
característicos de cada forma para establecer las características de calidad
farmacéutica en que se presente el de la sustancia).
producto.
− Condiciones de almacenamiento del estudio.
PARTE II-E Método de preparación.
− Índices de calidad estudiados y límites de
Se describirá el proceso de fabricación desde la obtención de la aceptación.
sustancia activa hasta el producto terminado que va a ser
comercializado. Se indicarán las etapas en que participan cada − Métodos de análisis utilizados.
uno de los fabricantes (en caso de que proceda), hasta la etapa − Tabla de resultados en la que recoja lo
de envase. siguiente.
a) Diagrama de flujo del proceso de fabricación.
− Identificación de los lotes.
Se incluirá el diagrama de flujo con todas las etapas del proceso
− Fecha de fabricación de los lotes.
de fabricación del producto terminado, indicando los controles
de proceso que se realizan. − Fecha de cada uno de los análisis.
b) Fórmula de fabricación del producto terminado. − Datos obtenidos en cada uno de los análisis
Se declarará la fórmula de fabricación y tamaño del lote (en realizados.
unidades de peso o volumen y unidades de presentación). − Conclusiones en cuanto a propuesta de
c) Proceso de fabricación y controles de proceso. condiciones de almacenamiento y período
de validez propuesto.
En la descripción del proceso de fabricación debe indicarse
además: 4.3 PARTE III INFORMACIÓN PRECLINICA

• El método de desconcentración. La seguridad debe ser demostrada por medio de estudios

toxicológicos y referencias de la literatura científica publicada
• El método de dinamización. del material de partida. La prueba documentada del amplio uso
de los productos homeopáticos medicinales, así como la
• El método de impregnación, si éste tiene lugar. experiencia en el mercado por un largo período de tiempo,
d) Validación de proceso. pueden ser soporte en la demostración de la seguridad del
producto. Estos estudios pueden realizarse utilizando modelos
Debe presentarse información sobre la validación del proceso de animales o ensayos in vitro según sea el caso.
fabricación.
Documentación virológica.
PARTE II-F Certificados de análisis.
La seguridad virológica debe estar documentada para:
Se presentarán los Certificados de Análisis con los resultados de
la comprobación de las especificaciones de calidad declaradas • Cualquier sustancia activa de origen humano o animal (ej.
del material de partida y el producto terminado, según Derivados de la sangre, extracto de tejido animal) o para la
corresponda (ver Anexo 5). cual la producción involucra tales materiales (ej.
Productos biotecnológicos de cultivo de células de
PARTE II-G Estudios de estabilidad. humano y animal, vacunas, productos inmunopurificados,
Se presentarán los resultados del estudio realizado a la(s) cepa(s) uso de proteasa durante el proceso de purificación).
homeopática(s) y/o al producto terminado, en las condiciones de • Cualquier excipiente de origen humano o animal (ej.
almacenamiento y envase propuestas, especificando los métodos Albúmina de suero humano).
analíticos empleados e incluyendo tabla de resultados de los
índices evaluados a través del tiempo y propuesta del período de Para algunos productos tales como gelatina, lactosa,
validez. derivados de estearato esta documentación no es necesaria.
La documentación sobre los estudios de estabilidad deberá 4.4 PARTE IV INFORMACIÓN CLINICA
brindar la información siguiente:
Se presentarán resultados de estudios para demostrar el efecto
− Nombre de la(s) cepa(s) homeopática(s) o terapéutico o preventivo
del producto terminado. del producto homeopático o de las cepas utilizadas para su
− Forma farmacéutica o estado físico del preparación, en la
producto. indicación propuesta. Deberá tenerse en consideración solo las
reconocidas en la
− Número de lotes (tres como mínimo). tradición de la medicina homeopática.
− Tipo de lotes (a escala piloto o industriales).
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 9
___________________________________________________________________________________________________

Se incluirán además todas las referencias bibliográficas que 8. Point to consider on safety of homeopathic medicines
avalen el uso del producto en cuestión. from biological origin. Homeopathic Medicinal
Product Working Group. WHO. Febrery. 2009.
Cuando proceda, deberá presentarse información sobre la
seguridad del producto proveniente de la vigilancia 9. Real Decreto 2208/1994 Regulación de productos
postcomercialización del producto. homeopáticos de España.
10. Reglamentación para la preparación de productos
En el proceso de evaluación clínica de los productos homeopáticos de Argentina.
homeopáticos debe tenerse en
consideración los aspectos relacionados con la posible 11. Report on the symposium “Quality of Homeopathic
indicación, evaluando en todos Products In The New European Legislative
los casos el uso de indicaciones para enfermedades graves o que Framework” at the EDQM premises yin Strasbourg,
representan a corto o mediano plazo una amenaza para la vida France on 15 February 2005.
de un paciente. 12. UK Homeopathic Registration Scheme Guidance
Notes “The Control and Quality of Homeopathic
Deben considerarse como alternativas terapéuticas que sirvan de Stocks, London, 1994.
coadyuvante/alivio en las
diferentes enfermedades y no como tratamiento único o de 13. WHO Guidelines on quality control for safety of
reemplazo, aunque no exista cualquier otro tratamiento homeopathic products, Geneva, World Health
convencional. Para que esto sea una indicación (tratamiento Organization, 2007.
único) deberá demostrarse mediante ensayos clínicos
14. WHO Safety issues in the preparation of homeopathic
controlados la superioridad clínica del tratamiento homeopático
medicines. Geneva, World Health Organization,
en comparación con el convencional y la no potenciación de
2009.
efecto terapéutico en la combinación de ambos tratamientos.

Debe solicitarse autorización al CECMED para el uso del

producto homeopático en seres humanos y posteriormente se
presentara un informe detallado de los resultados de su
aplicación, lo cual será considerado para su posterior Registro
Sanitario. En todos los casos debe demostrarse la seguridad del
tratamiento o presentarse evidencias al respecto de la vigilancia.
Para el caso de los medicamentos que no se ajustan al registro
simplificado, deberá presentarse ensayos clínicos
correspondientes para demostrar la seguridad en humanos.

BIBLIOGRAFÍA
1. Decreto 3554 de 2004. Regulación de Medicamentos
Homeopáticos de Colombia.
2. Directive 2001/83/CE of The European Parlament
and of the Council of 6 November 2001.
3. Harmonized tripartite guideline, derivation and
characterization of substrates used for production of
biotechnological products (Q5D). International
Conference on Harmonization, 1997.
4. Harmonized tripartite guideline, viral safety
evaluation of biotechnology products derived from
cell lines of human or animal origin (Q5AR1).
International Conference on Harmonization, 1999.
5. Legislación Homeopática Internacional. Boletín No.
11-01, Centro de Información de Medicamentos
Cenime, 2007.
6. Note Explicative concernant Les Demandes
D,enregistrement ou D,Autorisation de Mise Sur le
Marche Pour les Medicaments Homeopathiques,
Francia.
7. Notice to Applicants for homeopathic medicinal
products (accoding to Council Directive 92/73/ECC),
The Netherlands, 1999.
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 10
___________________________________________________________________________________________________

ANEXOS
ANEXO 1 Formulario de solicitud de trámite de Inscripción

FORMULARIO PARA LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN EN EL

IRMH
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO HUMANO

PARA USO EXCLUSIVO DEL CECMED

Fecha de recepción: Fecha de evaluación:
Evaluador: Dictamen:
No. de entrada: Fecha de entrada:

Supervisado
DOCUMENTACION DEL EXPEDIENTE Tipo de Solicitante
Registro CECMED
Si No NP Si No NP
RS RNS

PARTE I: INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL

PARTE I-A
Datos Generales:

(a) Índice.
(b) Nombre, dirección, formas de localización
(teléfono, fax, correo electrónico) del solicitante.
(c) Nombre, dirección, formas de localización
(teléfono, fax, correo electrónico) del titular.
(d) Nombre, dirección y formas de localización
(teléfono, fax, correo electrónico) de la persona de
contacto para el trámite.
(e) Nombre, dirección y formas de localización
(teléfono, fax, correo electrónico) del proveedor y/o
fabricante de la(s) cepa(s) homeopática(s). Si existe
más de un fabricante y/o proveedor se incluirán los
datos de cada uno de ellos.
(f) Nombre, dirección y formas de localización (teléfono,
fax, correo electrónico) del (los) fabricante(s) del
producto terminado.
Documentación legal:
(a) Documentación o comunicación escrita que acredite la
representación legal y la razón social del Titular de
registro de medicamentos homeopáticos ante el
CECMED.
(b) En caso de que el Fabricante no coincida con el Titular
de Registro:
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 1
___________________________________________________________________________________________________

b.1 Documentación o comunicación escrita que acredite la

razón social de(l) (los) fabricante(s), del medicamento
homeopático ante el CECMED.
b.2 Documentación legal que establezca la relación entre
ambos.
(c) Poder o comunicación escrita por el Titular de Registro
de Medicamentos, mediante el cual nombra al
solicitante como su representante legal ante el
CECMED y lo faculta a presentar las solicitudes de
trámites de registro, de los productos del cual es
Titular.
(d) Poder o comunicación escrita del Titular de Registro de
Medicamentos, mediante el cual autoriza a la persona
de contacto a actuar en su nombre.
(e) Para instituciones extranjeras: Copia de la acreditación
en la Cámara de Comercio de Cuba del Titular del
Registro o el solicitante, cuando esté representada en
nuestro país por una sucursal o un agente.
(f) Para instituciones nacionales: Comunicación escrita del
Titular de Registro donde declare que tiene establecida
la correspondiente relación contractual con otros
fabricantes, reflejando número y fecha de emisión del
contrato, en los casos que los mismos participen en la
producción de un producto.
(g) Esta información se presenta cuando el Titular o el
solicitante solicitan por primera vez el registro de un
medicamento homeopático en el CECMED y no es
necesario hacerlo para cada uno de los productos.
Debe actualizarse siempre que haya sido objeto de
alguna modificación.
(h) Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación del fabricante. Será renovado cada 5 años.
(i) Certificado del Registro de Marca en Cuba para los
productos con nombres que no sean Denominación
científica u otra denominación que aparezca en la
farmacopea de la(s) cepa(s) homeopática(s),
emitido por la Oficina Cubana de la Propiedad
Intelectual, en forma abreviada OCPI o la Oficina
Mundial de la Propiedad Intelectual, en forma
abreviada OMPI, para los países signatarios del
Convenio de Madrid.
PARTE I-B Información general del producto terminado
(a) Nombre comercial o denominación científica del
medicamento según proceda, seguida del grado de
dilución y potenciación del medicamento.
(b) Forma Farmacéutica.
(c) Grado de dilución y potenciación.
(d) Vía(s) de administración.
(e) Descripción e interpretación de la clave del lote y de la
fecha de vencimiento.
(f) Condiciones de almacenamiento propuestas para el
producto terminado o diluido por método plus.
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 2
___________________________________________________________________________________________________

(g) Período de validez propuesto para el producto

terminado.
(h) Información relativa al registro del medicamento en
otros países y sus respectivas fechas de inscripción.
(i) Presentación(es) que incluyan el envase primario y
secundario.
(j) Propuesta del nivel de dispensación del medicamento
Homeopático.
(k) Propuestas de texto confeccionadas según lo
establecido en el Anexo 3. Para los medicamentos
importados se presentarán, las muestras de las
etiquetas del material de envase y de la literatura
interior (prospecto), si procede.
PARTE I-C Información médico-terapéutica:
(a) Clasificación farmacológica
(b) Indicaciones terapéuticas:
“Medicamento homeopático utilizado en …….”
(c) Posología y Modo de Administración: Dosificación
(dosis e intervalos) para neonatos, niños, adultos y
ancianos, mencionados por cada categoría de edad, y
duración del tratamiento. Indicar el modo de
administración.
(d) Contraindicaciones.
(e) Advertencias.
(f) Precauciones.
(g) Interacciones con otros medicamentos y otras formas
de interacciones.
(h) Uso en embarazo, lactancia y niños.
(i) Efectos sobre la capacidad de manejar vehículos y
usar equipos.
(j) Reacciones adversas.
(k) Intoxicación, síntomas, tratamiento de urgencias y
antídotos.
PARTE II INFORMACIÓN QUÍMICO-FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA
A 1. Desarrollo Farmacéutico

Se presentará la información sobre el desarrollo

farmacéutico, teniendo en cuenta lo siguiente:
• Formulación (justificar la elección de cada uno de
los componentes de la misma).
• Ensayos realizados durante esta etapa.
• Envase(s) elegido(s).
• Estabilidad del producto.
A.2. Composición cualitativa y cuantitativa del producto
terminado.

PARTE II-B Control de materiales de partida

Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 3
___________________________________________________________________________________________________

1. Datos científicos y especificaciones de calidad del material de partida.

1.1 Datos científicos del material de partida de origen
vegetal.
1.2 Especificaciones de Calidad del material de partida de
origen vegetal.
1.3 Datos científicos del material de partida de origen
animal o humano.
1.4 Especificaciones de Calidad del material de partida de
origen animal o humano
1.5 Especificaciones de Calidad del material de partida de
origen biológico o biotecnológico.
1.6 Datos científicos del material de partida de origen
mineral o químicamente definido.
1.7 Especificaciones de Calidad del material de partida de
origen mineral o químicamente definido.
2. Especificaciones de calidad de los excipientes.
3. Especificaciones de calidad del material de envase
en contacto directo con el producto terminado.
4. Validación de proceso.
PARTE II-F Certificados de análisis.
Material de partida
Producto terminado
PARTE II-G Estudios de estabilidad.
1. Nombre de la(s) cepa(s) homeopática(s) o del producto
terminado.
2. Forma farmacéutica o estado físico del producto.
3. Número de lotes (tres como mínimo).
4. Tipo de lotes (a escala piloto o industriales).
5. Características y tipo de envase primario utilizado.
6. Frecuencia de ensayo (debe ser suficiente para
establecer las características de calidad de la
sustancia).
7. Condiciones de almacenamiento del estudio.
8. Índices de calidad estudiados y límites de aceptación.
9. Métodos de análisis utilizados.
10. Tabla de resultados en la que recoja lo siguiente.
11. Identificación de los lotes.
12. Fecha de fabricación de los lotes.
13. Fecha de cada uno de los análisis.
14. Datos obtenidos en cada uno de los análisis realizados.
15. Conclusiones en cuanto a propuesta de condiciones de
almacenamiento y período de validez propuesto.
PARTE III INFORMACIÓN PRECLINICA
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 4
___________________________________________________________________________________________________

PARTE IV INFORMACIÓN CLINICA

El solicitante del Registro está obligado a entregar la documentación que establece los requisitos vigentes de acuerdo a la
categoría del producto y DECLARA que la información anteriormente descrita es verídica y coincide exactamente con la
adjuntada.

Solicitante Responsable: Firma:

Dirección y teléfono:

Observaciones:
__________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 1
___________________________________________________________________________________________________

ANEXO 2: Formulario de solicitud de trámite de Renovación.

FORMULARIO PARA LAS SOLICITUDES DE RENOVACIÓN DEL RRMH

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO HUMANO

PARA USO EXCLUSIVO DEL CECMED

Fecha de recepción: Fecha de evaluación:
Evaluador: Dictamen:
No. De entrada: Fecha de entrada:

Nombre del Producto:___________________________________________________________________________

Fortaleza:______________________________________________________________________________________

Forma Farmacéutica:____________________________________________________________________________
Titular: ________________________________________________________________________________________
Reg. No.___________________ Fecha inscripción:____________________ Vigente Hasta:_________________
Producto Nacional: Producto de importación:

DOCUMENTACION DEL EXPEDIENTE Solicitante Supervisado

CECMED
Si No NP Si No NP
I. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL:
1. Índice:
1. Documentación legal:
a) Certificado de Cumplimiento de la Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
emitido por las Autoridades competentes del país de origen y oficializado por la
Embajada Cubana correspondiente, en los casos en que no se declare en el
CPF.
b) Certificado del Registro de Marca en Cuba para los productos con nombres que
no sean genéricos o denominaciones comunes internacionales, en caso de que
haya vencido el anteriormente entregado.
2. Muestras por duplicado de todos los materiales de envase impresos, que se
encuentren en uso.
3. Certificado de análisis del fabricante original del producto terminado.
4. Estudios de estabilidad del producto terminado
Presenta estudios de vida de estante (a largo plazo) exclusivamente, realizados con lotes industriales y en las
condiciones de almacenamiento y sistema envase/cierre aprobados, en los siguientes casos:

- Confirmar o ampliar el período de validez provisional aprobado en el Registro,

cuando los resultados de los estudios de estabilidad acelerado y de vida de
estante presentados para la inscripción, fueron obtenidos con lotes pilotos.
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 1
___________________________________________________________________________________________________

- Confirmar o ampliar el período de validez provisional aprobado en el Registro,

cuando los resultados del estudio de vida de estante no cubrían dicho período.
- Ampliar el período de validez aprobado en el Registro, cuando los resultados de
los estudios de estabilidad acelerado y de vida de estante presentados para la
inscripción fueron realizados con lotes industriales.
- Presenta resultados de la comprobación del cumplimiento de las especificaciones
de calidad dentro del período de validez aprobado, obtenidos mediante el
correspondiente programa de estudios de estabilidad en cursos (ongoing).
III. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Y EFICACIA
a) Se presentará el informe periódico de seguridad, en forma abreviada IPS, de
acuerdo a lo establecido en los "Requisitos para la presentación de Informes
Periódicos de Seguridad de Medicamentos", vigentes.
b) Se presentarán resultados del estudio de vigilancia activa post-comercialización,
en caso de estar sometido a un estudio de este tipo.
c) Información sobre retiro de lotes en el mercado, reportes de fallas eficacia
clínica y cualquier otro evento representativo de riesgo para la salud del
paciente.
d) Información para elaborar el RCP, de acuerdo a lo establecido en la regulación
vigente. (en caso que la información del aprobado y vigente se modifique).
Esta información debe presentarse en formato electrónico y utilizar un
procesador de texto que pueda ser modificado.
En caso de que se hayan realizado modificaciones en el producto registrado, deberá presentarse toda la información
que avale los cambios.

El solicitante de la Renovación del Registro Sanitario está obligado a entregar la documentación que se establece en los
requisitos vigentes y DECLARA que la información anteriormente descrita es verídica y coincide exactamente con la
adjuntada.

Solicitante Responsable: Firma:

Dirección y teléfono:

Observaciones:
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 1
___________________________________________________________________________________________________

ANEXO 3: Formulario de solicitud de trámite de Modificación.

FORMULARIO PARA LAS SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN

MRMH
DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO HUMANO

PARA USO EXCLUSIVO DEL CECMED

Fecha de recepción: Fecha de evaluación:
Evaluador: Dictamen:
No. de entrada: Fecha de entrada:

Nombre del Producto:_____________________

Fortaleza:_________

Forma Farmacéutica:___________
Titular: __________________
Reg No.______________________Vigente Hasta:__________________________
Producto Nacional: Producto de importación:

Descripción de los aspectos que se modifican:

Relación de la documentación que se presenta:

Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 1
___________________________________________________________________________________________________

El solicitante del trámite de modificación DECLARA que la información anteriormente descrita es verídica y
coincide exactamente con la adjuntada.

Solicitante Responsable: Firma:

Dirección y teléfono:

Observaciones:
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 1
___________________________________________________________________________________________________

ANEXO 4 Textos para materiales de envase de Medicamentos Homeopático.

La información mínima necesaria a declararse en los textos de materiales de envase impreso para los medicamentos homeopáticos
importados debe ser la siguiente:
a) Denominación científica de la(s) cepa(s), seguida del grado de dilución y potenciación.
b) Forma farmacéutica y vía de administración (si procede).
c) Leyenda Medicamento homeopático «sin indicaciones terapéuticas aprobadas». (en caso de los medicamentos homeopáticos sin
indicación terapéutica)
d) Contenido del envase a comercializar.
e) Condiciones de almacenamiento.
f) Advertencias especiales.
g) Nombre y dirección del titular de la autorización sanitaria y el fabricante.
h) Número del lote de fabricación.
i) Fecha de Vencimiento (mes y año).
j) Número de registro sanitario.
k) Precio.
l) Una advertencia que aconseje al usuario que consulte a un médico si los síntomas persisten durante la utilización del medicamento.
Texto para etiquetas
1. Nombre comercial o denominación científica del medicamento según proceda, seguida del grado de dilución y potenciación.
2. Forma farmacéutica
3. Vía de administración
4. Leyenda “Medicamento Homeopático”.
5. Número de unidades, peso o volumen contenidos en el envase
6. Contenido de la(s) sustancia(s) activa(s) y del solvente, expresado en el Sistema Internacional de Unidades.
7. Condiciones de almacenamiento.
8. Nombre del fabricante
9. Fecha de vencimiento.
10. Número de lote.

Texto para literatura interior

Además de contar con todos los datos descritos en Textos para etiquetas, debe declarar lo siguiente:
1. Indicaciones (solo aparecerán las principales y en lenguaje claro y comprensible para el paciente, en el caso de aquellos medicamentos
con indicación terapéutica).
2. Contraindicaciones.
3. Advertencias.
4. Precauciones.
5. Reacciones adversas.
6. Interacciones medicamentosas (las que tengan repercusión clínica).
7. Posología (debe describirse en forma clara y comprensible para el paciente).
8. Instrucciones para su uso, si procede.
9. Requisitos para el almacenamiento, si los hubiera.
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 2
___________________________________________________________________________________________________

No se aprobarán prospectos o etiquetas que incluyan dibujos o figuras alusivas a la utilidad terapéutica ni que alienten a su consumo.
Debe aparecer en contraindicaciones, precauciones y advertencias los excipientes de riesgo (lactosa, glicerol, alcohol, sacarosa, etc.) acorde
con la Regulación 14-2009 Textos para impresos e información para medicamentos de uso humano de producción nacional.
En el prospecto debe incluirse el uso de estos medicamentos con precaución en los grupos de riesgo, como niños, embarazadas, lactancia,
pacientes geriátricos.
El CECMED puede solicitar información adicional en los casos en que lo considere necesario.
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 3
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ANEXO 5 Aspectos a contemplar en el Certificado de Análisis.

Los certificados de análisis se presentarán en conformidad con las especificaciones de calidad declaradas correspondientes a:
Tintura madre o cepa homeopática.
Producto terminado.
Todos los certificados deben incluir:
Nombre de la Tintura madre, cepa homeopática o producto terminado.
¾ Dilución y potenciaciacón.
¾ Identificación del lote.
¾ Fecha y lugar de fabricación.
¾ Tamaño del lote.
¾ Índices de calidad físicos, químicos y microbiológicos con sus límites y resultados.
¾ Vencimiento, cuando proceda.
¾ Fecha y lugar de análisis, firma del analista, supervisor y decisión de conformidad o no con las especificaciones.
¾ Referencia bibliográfica.
Para los productos nacionales elaborados con cepas homeopáticas de importación se presentarán los certificados de análisis siempre que sea
posible, con la comprobación de la calidad por el fabricante del producto.
Fecha: 25/02/2011 ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO Pág. 4
___________________________________________________________________________________________________

ANEXO 6 Información a presentar en formato electrónico, para elaborar el Resumen de las Características del Producto (RCP).
1. Nombre comercial o denominación científica del medicamento según proceda, seguida del grado de dilución y potenciación del
medicamento.
2. Forma farmacéutica
3. Grado de dilución y potenciación
4. Presentación
5. Titular del registro sanitario, país
6. Fabricante, país
7. Número de registro sanitario
8. Fecha de inscripción.
9. Composición
10. Plazo de validez
11. Contraindicaciones de almacenamiento
12. Indicaciones terapéuticas (para productos que las presenten, los productos que no tengan indicación terapéutica debe declarase “sin
indicación terapéutica”
13. Contraindicaciones
14. Precauciones
15. Advertencias especiales y precauciones de uso
16. Efectos indeseables
17. Posología y modo de administración
18. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción
19. Uso en embarazo y lactancia
20. Efectos en la conducción de vehículos/ maquinaria
21. Sobredosis
22. Instrucciones de uso, manipulación u otras medidas, como mantener el producto alejado de equipos electrodomésticos o de otros
productos que expenden olores y destrucción del remanente no utilizable del producto
23. Fecha de aprobación/ revisión del texto

Comité Editorial

DrC. Rafael Pérez Cristiá

Dr. Jesús Saíz Sánchez
MSc. Lisette Pérez Ojeda
Lic. Herminia Díaz Terry
Teléfono: 271 4023, 271 8767
e-mail: [email protected]
Centro para el Control Estatal de la
Calidad de los Medicamentos.
CECMED