1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metamizol Teva 575 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de Metamizol Teva contiene: 575 mg de metamizol magnésico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Descripción general
Metamizol Teva 575 mg son cápsulas con el cuerpo y la tapa de color rojo con “M” marcado en la
tapa y
“575” marcado en el cuerpo con tinta blanca
Composición cualitativa y cuantitativa
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de gelatina
Metamizol Teva 575 mg son cápsulas de gelatina con el cuerpo y la tapa de color rojo con “M”
marcado en
la tapa y “575” marcado en el cuerpo con tinta blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático de tipo cólico o de origen
tumoral.
Fiebre alta que no responda a otras medidas terapéuticas incluidos otros antitérmicos de primera
elección.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y la sensibilidad de cada
persona al
tratamiento con Metamizol Teva. Es muy importante escoger la dosis más baja que controle el
dolor y la
fiebre.
Los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (>53 kg) pueden tomar 575 mg de
metamizol en
una dosis única, que se puede administrar hasta 6 veces al día, en intervalos de 4 a 6 horas,
correspondiente
a una dosis máxima diaria de 3.450 mg.
El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de la administración
oral.
La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso
o la
edad:
Peso corporal Dosis única Dosis máxima diaria
kg edad cápsulas mg cápsulas mg
>53 ≥15 años 1 575 6 3.450
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Este medicamento es para su uso a corto plazo. En caso de que el tratamiento deba de
prolongarse
más de una semana, deberá llevarse a cabo una vigilancia estrecha de la aparición de signos o
síntomas de agranulocitosis y se realizarán, a criterio médico controles regulares del recuento
sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria (ver sección 4.4 y 4.8).
Población pediátrica
Metamizol Teva no se recomienda para niños menores de 15 años de edad debido a la cantidad
fija
de 575 mg de metamizol que contiene cada cápsula. Existen disponibles otras formas
farmacéuticas/dosis que se pueden administrar de manera adecuada a niños más pequeños.
Poblaciones especiales
Personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con aclaramiento de creatinina
disminuido
La dosis se debe reducir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con
aclaramiento de creatinina disminuido, ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol se
puede
retrasar.
Insuficiencia hepática y renal
Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, se
debe
evitar la administración de dosis elevadas repetidas. En tratamientos de corta duración no es
necesaria una
reducción de la dosis. Hasta la fecha, no se dispone de experiencia suficiente en tratamientos
prolongados
con metamizol en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
Forma de administración
Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.
4.3. Contraindicaciones
Metamizol Teva no se debe utilizar en:
- pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones de hipersensibilidad o
reacciones
hematológicas a medicamentos que contienen metamizol a, otras pirazolonas o pirazolidinas
(isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), así como pacientes con
hipersensibilidad a alguno de los excipientes (ver sección 6.1),
- pacientes con síndrome conocido de asma por analgésicos o pacientes con intolerancia conocida
a los
analgésicos, del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes con broncoespasmo u otras formas
de
reacción anafilactoide en respuesta a los salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no
narcóticos,
como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno,
- pacientes con porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de provocar un ataque de porfiria),
- pacientes con deficiencia congénita de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis),
- pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (por ejemplo durante o después de
quimioterapia) o enfermedades del sistema hematopoyético,
- el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6),
- pacientes que hayan experimentado una reacción cutánea grave en exposiciones previas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que Metamizol Teva únicamente debe ser
administrado por prescripción facultativa.
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Reacciones hematológicas graves (como agranulocitosis o pancitopenia)
Metamizol Teva contiene metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de
agranulocitosis, que es
raro pero que puede poner en riesgo la vida (ver sección 4.8). Este riesgo no depende de la dosis y
puede
aparecer en cualquier momento del tratamiento, e incluso en pacientes que hayan recibido
metamizol con
anterioridad sin haber experimentado esta reacción adversa.
Dado que metamizol está indicado únicamente para dolor agudo y episodios de fiebre alta, se
recomienda
que la duración del tratamiento no exceda de una semana. En caso de ser necesario prolongar el
tratamiento
durante más de una semana, deberá llevarse a cabo una vigilancia estrecha de la aparición de
signos o
síntomas de agranulocitosis y se realizarán, a criterio médico, controles del recuento sanguíneo,
incluyendo
la fórmula leucocitaria (ver sección 4.2 y 4.8).
Cuando aparezcan signos o síntomas clínicos de agranulocitosis o disminución de hematíes,
leucocitos o
trombocitopenia en las pruebas de laboratorio, se debe interrumpir inmediatamente la
administración de
Metamizol Teva y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria)
hasta que
haya vuelto a la normalidad (ver sección 4.8). No se puede esperar a disponer de los resultados de
las
pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento. Todos los pacientes deben ser informados de
que deben
interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con
Metamizol
Teva aparecen signos y síntomas indicativos de discrasia sanguínea (por ej. malestar general,
infección,
fiebre persistente, dolor de garganta, cambios dolorosos en la mucosa de la boca o nariz,
hematomas,
sangrado, palidez o deterioro inesperado en el estado general).
Los pacientes que muestran reacciones inmunológicas a Metamizol Teva como agranulocitosis,
también
presentan un alto riesgo de reaccionar del mismo modo a otras pirazolonas y pirazolidinas.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides y shock anafiláctico
Metamizol Teva puede producir reacciones anafilácticas y shock anafiláctico que pueden poner en
riesgo la
vida del paciente (ver sección 4.8).
El riesgo de posibles reacciones anafilácticas graves con Metamizol Teva es más elevado en
pacientes con:
- síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los analgésicos, del tipo urticaria-
angioedema
(ver sección 4.3),
- asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales simultáneamente,
- urticaria crónica,
- intolerancia a colorantes (por ejemplo tartracina) y/o conservantes (por ejemplo, benzoatos),
- intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas
alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al
alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la
fecha
(ver sección 4.3).
Por consiguiente, se requiere una precaución especial al utilizar Metamizol Teva en pacientes con
asma o
atopía.
Antes de la administración de Metamizol Teva se debe preguntar al paciente si presenta alguna de
las
características mencionadas anteriormente o en el apartado de contraindicaciones. En pacientes
con riesgo
elevado de reacciones anafilactoides que no presenten alguna situación que contraindique el uso
de
Metamizol Teva, se deberá valorar si es pertinente el tratamiento. En caso de que se administre, el
paciente
debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de
medidas de
urgencia.
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Los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica con
Metamizol
Teva, también presentan un alto riesgo de reaccionar del mismo modo a otras pirazolonas,
pirazolidinas y
otros analgésicos no narcóticos.
Reacciones de hipotensión severa
Metamizol Teva puede provocar reacciones de hipotensión (ver sección 4.8). Estas reacciones son
posiblemente dependientes de la dosis. El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también
se ve
incrementado en caso de:
- pacientes con, por ejemplo, hipotensión preexistente, hipovolemia o deshidratación,
inestabilidad
circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (por ejemplo, en pacientes con infarto de
miocardio o politraumatismo).
- pacientes con fiebre alta.
En estos pacientes, la indicación debe ser establecida con especial atención y en caso de
administración,
ésta debe supervisarse estrechamente. Pueden ser necesarias algunas medidas preventivas (por
ejemplo,
estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacción de hipotensión. El uso de
Metamizol
Teva requiere una supervisión estrecha de los parámetros hemodinámicos cuando se usa en
pacientes en los
que debe evitarse por completo la caída de la presión arterial, como por ejemplo en pacientes con
cardiopatía coronaria grave o con estenosis importante de los vasos sanguíneos cerebrales.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente con el
tratamiento con
metamizol, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Si
aparecen signos o síntomas de SSJ o NET (como erupción cutánea progresiva con ampollas o
lesiones en la
mucosa), el tratamiento con metamizol debe ser suspendido inmediatamente y no debe ser
utilizado de
nuevo en el paciente.
Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de
reacciones
cutáneas.
Hemorragia gastrointestinal
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con metamizol.
Muchos de estos
pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos ([Link]. AINE) asociados con la
hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.
Riesgo en poblaciones específicas
En pacientes de edad avanzada o pacientes con la función renal o hepática alterada, Metamizol
Teva sólo
debe utilizarse tras una valoración del balance beneficio-riesgo y deben tomarse las medidas de
precaución
adecuadas (ver sección 4.2).
