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AGROCALIDAD
Agricuttura, Ganaderia SSSA"
Acuacultura y Pesca
RESOLUCION 0018
EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD DEL AGRO - AGROCALIDAD
CONSIDERANDO:
Que, el articulo 13 ce la Constitucion de la Republica del Ecuador establece que las personas
y colectivicades tienen derecho al acoeso seguro y permanente a alimentos sanos. suficientes
y nutrtives; preferentemente producides a nivel local y en correspondencia con sus diversas
identidades y tradiciones culturales. El Estado ecuatoriano promoverd la soberania alimentaria;
‘Que, el articulo 397 numeral 3 de la Constitucién de la Republica del Ecuador, dispone que e|
Estado para garantizar el derecho individual y colectivo a vivir en un ambiente sano y
ecodgicamente equilibratio se compromete a regular la produccion, importacion, distrivucién,
uso y disposicién final de materiales t6xicos y peligrosos para las personas 0 el ambiente:
Que, el articulo 4 Decisién 483 de la Comunidad Andina de Naciones “NORMAS PARA EL
REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACION Y USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS’,
establece que cada Pais Miembro deberé adoptar las medidas técricas, legales y demas que
‘sean pertinentes, con el fin de desarsollar los instrumentos necesarios para la aplicacién de la
presente Decision;
Que, el articulo 5 dé la Decision 483 de la Comunidad Andina de Naciones ‘NORMAS PARA
EL REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACION Y USO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS", establece que “El Ministerio de Agricultura de cada Pais Miembro ola entidad
Oficial que el Gobierno de cada Pais Miembro designe, sera la Autoridad Nacional Competente
responsable del cumplimiento de la presente Decisi6n...”:
Que, ¢! articulo 89 dol Estatuto Régimen Juridico Administrative Funcién Ejecutiva ERIAFE
establece que los actos administrativos que expidan los organos y entidades sometidos a este
estatuto se extinguen o reforman en sede acministrativa de oficio 0 a peticién de! administrado:
Que, mediante Decreto Ejecutivo N° 1952, publicada en el Registro Oficial No. 398 del 12 de
agosto del 2004, se designa al Ministerio de Agricultura y Ganaderia a través del Servicio
Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria, SESA (ney AGROCALIDAD), como Autoridad Nacional
‘Competente, responsable de velar por el cumplimiento de la Decision 483;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1449, de fecha 22 de noviembre de! 2008 publicado en el
Registro Oficial 479, el 2 de diciembre de 2008, se reorganiza al SERVICIO ECUATORIANO
DE SANIDAD AGROPECUARIO transformandolo en AGENCIA ECUATORIANA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL AGRO -AGROCALIDAD. como una entidad técnica
de derecho publico, con personeria juridica, patrimonio y fondos propios, desconcentrada, con
1715180822
DAI-2016CA.0201 oom
suneauvenras pio sat, 3) TR
Acuacultura y Pesca
Independencia administrativa, econdmica, financiera y operative; con sede en Quito y
competencia a nivel nacional, adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganaderia, Acuacultura y
Pesca;
Gue, mediante Accién de Personal N° 290 de 19 de junio del 2012. e! Seftor Javier Ponce
Cevallos, Ministro de Agricuitura, Ganaderia, Acuacultura y Pesca, designa al Ing. Diego
Vizcaino Cabezas, como Director Ejecutivo de la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la
Calidad de| Agro-AGROCALIDAD;
Que, mediante Resolucién 026 de 18 de febrero de 2014 publicada en el Registro Cficial N° 202
de 31 de octubre de 2014, en la cual se expide el Instructivo para el contiol post Registro de
Productos Veterinarios;
Que, mediante Resolucién 013 de 03 de febrero del 2015, publicada en el Registro Oficial N°532
de 29 de junio de 20165.
Que, mediante Memorando Nro. MAGAP-CRIA/AGROCALIDAD-2016-0026-M, de 14 de enero
de 2016, la Coordinadara General de Registios de Insumos Agropecuarios subrogante.
manifiesta que |a Coordinacién se encuentra realizando una revisién de todas las normativas
emitidas, con el objetivo de simplificar requisites y que las mismas sean una herramienta pare
€l usuaro, facilitando de esta manera los controles reaizados por AGROCALIDAD, el mismo
que es aprobado mediante sumilla inserta en el documento, y:
En uso de sus atribuciones legeles que le confieren el Decreto Ejecutivo No. 1449, publicado
en el Registro oficial No. 479 de fecha 02 de diciembre de! 2008, y el Estatuto Organico de
Gestién Organizacional por Procesos de AGROCALIDAD, publicado en el Registro Oficial
N°168 de 18 de septiembre del 2014
RESUELVE:
Articulo 1. Aprobar el “INSTRUCTIVO PARA LA SUPERVISION Y CONTROL POST
REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS” que consta como Anexo y que forma parte
integrante de la presente Resolucion
Articulo 2.- El incumpimiento a las cisposiciones establecidas en la presente Resolucion sera
causa para aplicacion de sanciones conforme a lo establecido en la Decision 483 de la CAN, la
Ley de Sanidad Animal y su Reglamento.
AGROCALIDAD se reserva el derecho de aplicar otras normas de cardcter superior, que
permitan controlar y hacer cumpir aspectes no contemplados en la presente resolucion
Articulo 3 Dadas las caracteristicas de dinamismo de las acciones que contempla este
Instructivo y todos aquellos aspects que en determinado momento pueden ser objeto de
1715180822
DAJ-2016CA-0201 2 a
Aes
ca AGROCALIDAD
itura, Ganaderia, Saino
X
ura yPesca
reglamentacién, se requiere una constante actualizacion mediante la sustitucién de paginas y/o
apartados. Cualquier modificacién del presente Instructivo requerité de la aprobacion del
Director Ejecutivo de AGROCALIDAD. Las paginas y/o apartados que sean modificadas seran
sustituidas por nuevas las cuales deberdn llevar la fecha en la cual se efecto la modificacién,
dichas modificaciones se publicaran en la pagina WEB de AGROCALIDAD.
DISPOSICION GENERAL
Unica.- Para efecto del texto de la presente Resolucién se publicard en el Registro Oficial, sin
embargo el Anexo descrito en e| Articulo 1 de la presente Resolucion ‘INSTRUCTIVO PARA,
LA SUPERVISION Y CONTROL POST REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS’, se
publicaré en la pagina Web de AGROCALIDAD, para el efecto encdrguese a la Coordinacién
General de Registros de Insumos Agropecuarios de AGROCALIDAD.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS.
Primera.- Derdquese la Resolucién 026 de 18 de febrero del 2014, en la cual se expide e|
“Instructivo del control post registro de productos de uso veterinario”, publicada en el Registro
Oficial N° 202 de 31 de octubre del 2014.
‘Segunda.- Derdguese la Resolucién 013 de 03 de febrero del 2015, publicada en el Registro
Oficial N°S32 de 29 de junio del 2015,
DISPOSICIONES FINALES
Primera.- De la ejecucién de la presente Resolucién encarguese a la Coordinacién General de
Registros de Insumos Agropecuzrios a través de la Direccién de Registros de Insumos
Peouarios y a las Direcciones Distritales y de Articulacién Territorial de AGROCALIDAD.
Sequnda.- La presente Resolucidn entrar en vigencia a partir de la publicacién en el Registro
Oficial.
COMUNIQUESE, PUBLIQUESE Y CUMPLASE )
Dado en Quito, D.M. 02 de febrero del 2016
|
uf WWALe
i
19 Vizcaino Cabezas
ivo de la Agencia Ecuatoriana
de Aseguramiento de la Calidad
del Agro - Agrocalidad
1715180822
DAJ-2016CA-0201 3 @ ‘anscavone
TNSTRUCTIVO FARATA SUPERVISION ¥ CONTIOI FOMT REGHTRO DE PRODIGTOS ma
VEIERINARIOS raceR OIE
TROCESD: COOWONACION GENTRAT DE REGEINO DENOMOE
AOROPEGUARIOS SUHPROCESO: DHECCION DE REGISIRO DEINSUMOS PECIARIOS
REPUBLICA DEL ECUADOR
MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA, ACUACULTURA Y PESCA
AGROCALIDAD
‘AGENCIn ECUATORIANA
DE ASEGURAMENTO
ELA CALIDAD BEL AGRO
AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL
AGRO AGROCALIDAD
INSTRUCTIVO PARA LA SUPERVISION Y CONTROL POST REGISTRO DE
PRODUCTOS VETERINARIOS. 8 Smee
THSTHUGTIVO FARATASUPERVSION F CONIEO| POST REGISTRO DE PRODUCTOS | EHEISR AT
TFIOCESO” COORDINATION GENTRAL DF REGITRODEN STO
eare coor SUBPEOGESO: DINECCIONDE REGISHO DE NSUMOS FECUAROS
TEGUSTO OETA NORTE
TABLA DE RESPONSABILIDADES
7 | Nombre Cargo Firma
Esatoracion Responsable
Mz, Andiés Salguero Ly
Post registro
Rovisign Weniea Nombre Cargo Firma
Coordinacién General E Coordinadora
do Registro de Insumos | ing. Sofia Cornejo General it Mookie nbd. D
‘aorpenintee Subrogan oa
Direscién de Regis \
SEN? | hvz. Juan Zuniga Director Yt
de Insumos Pecuarios us Fr Apt
Pagina 26057 of tener
TRETHUCTIVO PARATA SIFERVSIGN Y CONTIOLPOIT RTGHIRO GEPRODUCTOS | EdlcnR=O
VETERINARIOS ache de ApiobacBn 027016
TROGESO: COORONAGION GENTRA DE REGISTEO DEDUMOE
SUAPROCEEO DIRECCION OF REGISIRODE INSIMOS FECLAROS
AGRORECUANIOS
CONTENIDO
TABLA DE RESPONSABILIDADES ...
SECCIONI
CONTROL, REVISION Y DISTRIBUCION DEL DOCUMENTO..... 5
‘SECCION I
ANTECEDENTES
4. DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE..
4, OBJETIVO...
2. AMBITO DE APLICACION
3. DEFINICIONES.
SECCION II
4. FACULTADES Y OBLIGACIONES .
4.4. DE AGROCALIDAD.
4.2. DEL TITULAR DEL REGISTRO ..
4.3. DEL ALMACEN DE EXPENDIO..
SECCION IV......
5. ACTIVIDADES DE POST REGISTRO. scence Nh
5.1. CONTROL DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS
14
5.1.1. Clasificacién y prescripcién de productos vaterinarios 14
5.1.2. Receta médica.. 18
5.1.3. Procedimiento pare el expendio de productos veterinarios 20
5.2. INSPECCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS. si 24
5.2.1. Almacenes de expencio. 2a
5.2.2. Empresas fabricantos, formuladoras, maquiladoras, importadoras,
exportadoras y comercializadoras de productos veterinarios 28
5.3. CONTROL DE LA CALIDAD DE LOTES 25
5.3.1. Toma demuestra 26
5.3.2. Analisis de la muestra . ssa
Pagna se 97 ce
TNSTRUCTIVO PARR I SIPERVBION Y CONTROL FORTREGITRO GE PRODUCTOS | EaERD
VEIERIWANOS Techs comipicbacn OED)
TROGHO: COOTDRACION GENERAL OE REGISTRO GEINSUMOS | cyareGcEso, DRECCION DE REGBTRO DE INSUNOS PECUAHIOE
AGROVECUAROS
TEQUSTO OETA WOBIATE
5.3.3. Andlisis dela contra MUEStTa.....ncssserneetnnninenntinsnennenene 30
53.4. Andilisis dela segunda muesira . sennneiee BY
5.4. FARMACOVIGILANCIA. ......... . 32
5.4.1. Notificacion de Eventos Acversos. 33
5.4.2. Resouesta a las alertas....... 33
SECCION V..
6. DELASINFRACCIONES
7. DE LAS SANCIONES
74. DECOMISO.
7:2. GUARENTENA sss
7.3, SANCIONES AL RESPONSABLE TECNICO Y/O PROPIETARIO...
8. BIBLIOGRAFIA.
9, CONTROL DE CAMBIOS.
40. ANEXOS...
Pigna doe 57 oR Beers
TRSTROCTIVO PARA TA FFEIVGNY FONRGLTON NGHRO OFPRODICTON | RASERITD
vertnatos, ecto ce ApSbaGOEOTORaOTE
FROCEO: COORNAGON GINEIALDE FEGSTRODEITUMG | ssarRaciso,BRECCION DE REGIIRO DE NSUNOS PECUARIOS
FEATS SEA NOMRATE
SECCIONI
CONTROL, REVISION Y DISTRIBUCION DEL DOCUMENTO
Este Instructivo sera aplicado por la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de
la Calidad del Agro AGROCALIDAD.
El Instructivo sera distribuido a las Direcciones Distritales y Articulacion Territorial
de AGROCALIDAD, quienes seran los responsables de su aplicacién.
Este documento se encuentra disponible en la pagina web de AGROCALIDAD:
https:tiwww agrocelidad.gob.ec
Pagina 54657 THSTHUGIIVO FARATASUFERVSION T CONTROL POST EGISTIO DE RRODUCTOS | Fabia NO
een SUBPROCESO: OIREECON DE REGISTRO DE NSUMOS PECUAROS
TEGUMTO OLA NORMA
SECCION II
ANTECEDENTES
La Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro —
AGROCALIDAD, cumpliendo con lo dispuesto en el Capitulo IV de ta Decision
483 de la Comunidad Andina (CAN), se identifica la necesidad de establecer
implementar los mecanismos necesaries pera garantizar que se mantenga la
calidad de los productos veterinarios segtin lo aprobado en el expediente.
Con la finalidad de veriticar y garantizar que se mantenga la calidad de los
productos veterinarios que se estén comercializando en el pais, AGROCALIDAD
tealizaré inspecciones y toma de muestras de los productos registrados, en
puntos de control (puertes, aeropuertos, pasos fronterizos), almacenes de
expendio y empresas fabricantes, formuladoras, maquiladoras, importadoras,
‘exportadoras y comercializadoras de productos veterinarios.
Los procedimientos que contempla este Instructivo estén emperadas en el
Decrato Ejecutivo 1449, Ley de Sanidad Animal y la Decisién 483 de la
Comunidad Andina.
1. DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE
La Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de Calidad del Agra —
AGROCALIDAD, es |a Autoridad Nacional Sanitaria, Fitosenitaria y de Inocuidad
de los Alimentos, encargada de la definicién y ejecucion de politicas y de la
regulacién y control de las actividades productivas del agro nacional, respaldada
por normas nacionales e intemacionales, ditigiendo sus acciones a la proteccién
y mejoramiento de la produccién acropecuaria, la implantacién de practicas de
inocuidad alimentaria, el control de la calidad de los insumos, e! apoyo a ia
preservacién de la salud publica y el ambiente, incorporando al sector privado y
otros actores en la ejecucién de planes, programas y proyectos.
Pasina 6 40 57 TNSRUCTIVO PARATASUFERISIGNY CONTOLPONT ReGHTRO DFPRODNGTOS | Ellen
VETERINARIOS Fecha de ApiotacBnrOT2701E
7 COORUINACION GENERAL DE REGISTRO DE NSIMOS
SURPROCHSO ONECCION DE REGISIRO DEINSINOS FECUAROS
4, OBJETIVO
El presente Instuctivo tiene por objetivo fundamente establecer procedimientos
para le supervision y control post registro de productos veterinarios registrados
en el pais mediante inspecciones y toma de muestras, con le finalidad de verificar
que se mantenga la calidad del producto seguin lo aprobado en el expediente
que fue el sustento t&cnico para la emisién del Certificado de Registro.
2. AMBITO DE APLICAGION
El presente Insiructivo se aplicara para la supervision y control post registro a
nivel nacional de productos veterinarios registrados en AGROCALIDAD, asi
como en almacenes de expendio y empresas fabricantes, formuladoras,
maquiladoras, impgrtadores, exportadoras y comercializadores de productos
veterinarios.
3. DEFINICIONES
Almacén de expendio: es el espacio fisico donde se ofrecen productos
veterinarios para su venta al publico. En los establecimientos comerciales no se
suele realizar la fase de produccién de los productos que distribuye. limitandose
a ejercer un papel intermediario entre el fabricante y el consumidor (RAE, 2014)
Combo (productos): conjunto de productos veterinarios que se expenden
dentro de un empaque comiin, sin especificar individualmente el nimero de
registro y otras caracteristicas propias de cada producto (DRIP, 2015).
Control de la calidad de lotes: consiste en verificar la concentracibn de las
sustancias quimicas declaradas como componentes de un lote de un producto
veterinario registrado ante AGROCALIDAD (DRIP, 2015).
Cuarentena: Aislamiento preventivo al que se somete un producto, durante un
periodo de tiempo, por razones saritarias, regiamentarias o legales (DRIP.
2015),
Pagina 7 ae 87 8 ete
THSTHUCIVO PARATASUFERYSION T CONTROI FOSTREGINO DE PRODUCTOS | EGER EO
VEWRNAROS Fecha de ApSERCEN OEE
GS SGORDNAGIGN GENTRAT DF REGHRODETNSIMOS T syppn0cE50:EIRECCION DE REGISTRO DE NSUMOS FECUARIOS
AGROPECUARIOS.
TEGUSTO OETA NORMA
Decomiso: Confiscacién los productos veterinarios de un establecimiento por
haber sido causa o instrumento de infracci6n (DRIP. 2015)
Envase en mal estado: envase de un producto veterinario cuyo estado fisico
‘compromete su integridad y expone el contenido a los agentes y medio ambiente
extemo (DRIP. 2015).
Etiqueta adulterada: etiqueta que tenga cambios no aprobados por
AGROCALIDAD en cuanto a la informacion que contiene (DRIP, 2015).
Etiqueta deteriorada: etiqueta que por cualquier agente externo (fisico, quimico
© biolégico) sufra un proceso deterioro que afecte cirectamente en la legibilidad
de la informacion que contiene (CAN, 2000).
Expediente (Dossier): conjunto de documentos relacionados con un producto.
Falta de eficacia (fallo terapéutico, inefectividad terapéutica): fala
inesperada de un medicamento en producir el efecto provisto (RAE, 2014).
Fecha de validez (caducidad, expiracién): En alimentos para animales, es la
fecha indicada por el fabricante sobre el tiempo que mantiene intactas sus
propiecades organoléptices (olor, sabor, textura, etc.) sin que su ingesia
posterior suponga un riesgo para la salud En los demas productos
agropecuarios, es la fecha indicada por el fabricante sobre el tiempo que
mantiene intacta su accién farmacol6gica o biolgica (RAE, 2014).
Muestra: Parte representativa de una produccién, utilizeda para fines de control
de un nimero de unidades, la cual debe cumplir con las siguientes
caracteristicas: determinada presentecién comercial, ser parte de un lote de
produccién 0 partida de importacién, y tomarse en envases originales que no
hayan sido abiertos, que estén intactos y mantenidos en las condiciones de
conservacién estipuladas en la etiqueta, No se considera como muestra las
unidades del producto fuera de su empaque original (RAE, 2014),
Prescripcién: accién que realiza un médico cuando receta los férmacos que
debe ingerir su paciente como parte del tratamiento de una enfermedad o de un
trastorno de salud (RAE, 2014),
Producto adulterado: producto que no contenga los componentes que declara
en su etiqueta 0 certficado de registro (DRIP, 2015).
Pénina Ade 57 A
Y
TNSTIUGTIVO FARATA SUPERVGN ¥ CONTIOLPOST REGISTRO DEPRODUCTOS [Eden wo
VETERINARIOS Fechs de AROESCDR OTRO
TROCESD: COOTONACICN GENINAT DERECBHEO DEWSUMOF T syypg C150. DIRECCION DE REGISIRO DE NSIMOS FECUARIOS
GING HEA NOMI
Producto veterinario: Toda sustancia quimica, biolégica, biotecnolégica o
preparacion manufacturada cuya administracion a los animales, en forma
individual 0 colectiva, directamenie 0 mezclado con los alimentos tiene como
propésito la prevencién, diagnéstico, curacién o tratamiento de las enfermedades
de los animales. Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores,
mejoradores de la produccién animal, antisépticos desinfectantes de uso
ambientel 0 para desinfeccién de equipos, y pesticidas y todo otro producto que,
utlizado en los animales y su habitat, restaure 0 modifique las funciones
organicas y fisiolégicas, cuide y proteja sus condiciones de vida. Comprende
también los productos destinados al embellecimiento de los animales. Se
excluyen productos de uso en acuacultura y productos naturales sin proceso de
transformacién (CAN, 2000),
Reaccién Adversa a Medicamentos (RAM): es la reaccion nociva y no deseada
istracion de un medicamento en dosis utiizadas
que se presenta tras la adi
para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para modificar cualquier
funcién biolégica. Esta definicion implica una relacién de causalidad entre la
administracion de la medicina y la aparicion de la reaccién. Se consideran
sinénimos de RAM: efecto indeseado, efecto adverso, reaccién aléigica €
iatrogenia (RAE, 2014).
Receta médica de prescripcién restringida: es el documento legal por medio
del cual los médicos veterinarios legaimente inscritos prescriben la medicacion
(que pertenece al Grupo 1) al paciente para su dispensacién por parte del
establecimiento comercial. Constituye también el documento de control
administrativo cuando se requiera (CAN, 2000).
Receta médica: La receta médica es e! documento legal por medio del cual los
médicos veterinarios legalmente inscritos prescriben la medicacién (que
pertenece al Grupo Il) al paciente para su dispensacién por parte del
establecimiento comercial, Constituye también el documento de control
administralivo cuando se requiera (CAN, 2000).
Rosultado no satisfactorio: la muestra del producto no cumple con el esténdar
analitico declarado (DRIP. 2015).
Pagna 9 de 57 ob eins
a=
FIOGES0; COORDNACICN GENIRAL DE REGISRODENSINOS | syarnaccio, amecci6n be arairro o¢ wsumos ricuam
AGROFECUARIOS. si
TEGUSTO OETA WONT
Resultado satisfactorio: la muestra de! producto cumple con el estandar
analitico dectarado (DRIP, 2015),
Sistema GUIA: Sistema Gestionador Unificado de la Informacién
AGROCALIDAD.
SECCION It
}. FACULTADES Y OBLIGACIONES
DE AGROCALIDAD
a. Llevar el control post registro en almacenes de expendio y empresas.
fabricantes, formuladoras, maquiladoras, importadoras, exportedoras y
comercializadoras de productos veterinarios.
b. Verificar el estrico cumplimiento de las normativas vigentes en los
controles post registro a empresas fabricantes, formuladoras,
maquiladoras, importadoras, exportadoras y comercializadoras de
productos veterinarios.
c. Controlar la forma de expendio de productos veterinarios, a través de
inspecciones técnicas a elmacenes en los que se verificard el
cumplimiento estricto de la informacion declarada en el registro del
producto.
d. Registrar y controlar los almacenes de expendio de productos de uso
veterinario otorgando el Permiso de Funcionamiento y verificando el
cumplimiento de los requisitos establecidos.
e. Informar oportunamente a tos usuarics sobre los productos veterinarios
registrados y no autorizados para la comercializacién mediante la
Pagna 10ae 57 of i
TNEHUCTIVO PARATASUPERVEIGN Y CONTIOLPOHT RFGHTRO DFPRODIGTOS [Een Tro
'VEIERINARIOS facha de Apobacn OVO 7010
TROGESD, COORONACION GENERA’ DF REGERO DENSINGS | s.araociao bayeciGw oF AFGIKIRG DE WSIMOS PECUAKOS
AGRORCUARIGS.
TEGUETS SEARO =]
publicacién de informacién actualizada y verificada en los medios que
considere necesarios.
4.2, DEL TITULAR DEL REGISTRO
2. Proporcionar a AGROCALIDAD toda la informacién que modifique las
etiquetas y/o insertos aprobados del producto veterinario registrado.
b. Aportar con la informacion necesaria que solicite AGROCALIDAD para los
controles respectivos.
. Utilizar tinicamente las etiquetas y presentaciones comerciales aprobadas
en el registro otorgado por AGROCALIDAD.
4. Velar por la salud y la seguridad del personal dentro de su alcance que
participe en cualquier forma en el manejo de productos veterinarios.
e. Entregar al establecimiento comercial la cantidad suficiente de insertos
que acompafian al producto, cuando se trate de productos cuyas
presentaciones individuales se comercialicen en empaques multiples, y
que por cuestiones de espacio en la etiqueta no contenga alguno de los
14 puntos del Articulo 77 de la Decisién 483 de la CAN.
f, Contar con un procedimiento para retirar de los establecimientos
comerciales los productos veterinarios con fecha de caducidad vencida 0
con envase en mal estado, previa notificacién del establecimiento
comercial y de acuerdo al tiempo establecido por el titular del registro.
g. Contar un procedimiento para retirar a nivel nacional los productos de uso
veterinario con registro de AGROCALIDAD cancelado, caducado 0 dado
de baja en un period de 180 dias calenderio a partir de la fecha de
Pigina 11 de 97 8 ese
THSTHUGIVO FAKATA SUPERVISION T CONTHOTFOSTIEGSTAO DEPRODUGTOS | EaRIGE NE
Verennano Fecha de ApODECRE TE DE
TFIBCETO. COGRDNATION CENTRAL OF REGHTRODENEINOT
mae core SUBPEOCESO: CRECCIONDE REGISTRO DE NSUMOS PECUARIOS
TEGUSTO OE AROMAT
4.3.
notiticacion, siendo responsabilidad del titular del registro la disposicién
final del producto segin la normativa ambiental vigente.
Responsabilizarse por los gastos que impliquen el transporte, tratamiento,
desnaturalizacién, eliminacion © disposicion final del producto que
presente irregularidades.
Si un producto de uso veterinario causa dafio como resultado de su
aplicacion 0 uso, el titular de registro asumird todos los gastos econémicos
que esto implique, siempre y cuando se demuestre, mediante los andlisis
que se consideren necesarios, que el producto ha sido aplicado siguiondo
las indicaciones establecidas en la etiqueta y/o inserto.
DEL ALMACEN DE EXPENDIO
Registrar el establecimiento ante AGROCALIDAD y cancelar por una sola
ocasiéon el pago de servicio acorde al tarifario vigente.
El registro serd indefinido y anuaimente deberd hacer una actualizacién
de sus datos en el Sistema Gestionador Unificado de Informacién de
AGROCALIDAD (GUIA), sin que esto genere costo alguno.
Contratar los servicios de un Responsable Técnico, cuando el propietario
del almacén de expendio de productos veterinarios no cuente con un titulo
profesional acorde a la actividad.
Elalmacén de expendio, ejercerd su actividad para la venta de productos
de uso veterinario para los cuales se lo haya aprabado.
Cumplir con normas de buenas précticas de aimacenamiento de
productos veterinarios.
Pigna 12de57 TNETRUCTIVO FARATA TUPTRVSIGNY CONTROL FOST REGISTRO DEPRODUGTOS | Eden WO
VETELINARIOS Feche de Apobaclins OO
FROCEEO: COGRONACION GENRALDEREGISIHO DE RSUNOE
SURPROCEO-DIRECCION OF REGISIRODE NSUMOS PECUARIOS
f. Velar por la salud y seguridad del personal que labora en el
establecimiento y capacitarlo en el manejo y almacenamiento de
productos de uso veterinerio.
g. Asistira los cursos de capacitacién que dicts AGROCALIDAD.
h. Permitir a los inspectores de AGROCALIDAD realizar el anélisis de los
productos 0 la inspecci6n del local cuando las condiciones de control post
registro estimare pertinente
i. Expender productos de uso veterinario en los envases, presentaciones y
etiquetas aprobadas por AGROCALIDAD.
j. Comercializar productos cuye fecha de vencimiento no haya caducado,
que no estén prohibidos y con registro vigente emitido por
AGROCALIDAD.
k. Mantener un registro actualizado de entradas y salidas de los productos,
de acuerdo al Anexo 4, que forma parte integrante del presente
Instructivo.
|. Contar con un espacio fisico, separado e identificado, para colocar
provisionalmente los productos que tengen envases en mal estado o
estén caducados. Siendo responsabilidad del establecimiento comunicar
de este particular al Titular de Recistro.
m. Los almacenes que expendan productos bioligicos deberan tener:
4. Un dispositivo que mida la temperatura en la unidad de
refrigeracién
Pegina 13 de 57 8 tne
THSTHUCIVO FARATASUFERYSTON T CONROI POST REGO DE RODUCTOS | EARIGRREO
Ferree gr NATION CENA DEREGISRODENSTNOS T sppoceso:CIRECCON DE REGISTRO OF MSUMOS FECUAROS
AGROPECUARIOS
REGUSTO OETA NOTTS
2. Un procedimiento para mantener ia cadena de frio en caso de falla
© ausencia del suminisiro de eneigia elécirica en la unidad de
refrigoracién.
3. Suficientes refrigerantes para el expendio.
1. Utlizar los formatos establecidos en este Instructivo para el expendio y
control de los productos que comercialice.
©. Responsabilizarse del control permanente de recetas archivadas en el
establecimiento (receta médica de preescripcion restringida y receta
médica) y al final de cada afio fiscal, solicitar a AGROCALIDAD el permiso
para proceder a su destruccién.
P. Vigilar que el sistema de almacenamiento asegure la correcta
conservacion de las caracteristicas de los productos.
q. Contar con un procedimiento para el almacenamiento y despacho de
productos de venta bajo receta de prescripcién restringida.
@, Informar a AGROCALIDAD, usando el Anexo 1, documento que forma
parte integrante del presente Instructivo, sobre eventos adversos
presumiblemente causados por productos de uso veterinario.
SECCION IV
5. ACTIVIDADES DE POST REGISTRO
El post registro comprende las siguientes actividades:
a. Control de la comercializacién de productos veterinarios,
b. Inspeccicnes a los establecimientos,
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AGROPECUARIOS
Control de la calidad de lotes,
d. Fermacovigilancia
5.1. CONTROL DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
Clasificacién y prescripcién de productos veterinarios
a. La clasificacién, prescripeion, comercializacion y uso de jos ingredientes
actives empleados en le formulacién de los productos veterinarios se
establece por su nivel de riesgo, pare evitar que éstos puedan ser nocivos
ala salud animal, y su posible repercusi6n a la salud del consumidor.
b, Eltipo de restriccién a la: receta, comercializacion y_uso de las vacunas
para prevenir, controlar y/o erradicar las enfermedades de los animales
de interés productivo (excepto mascotas) que se contemplan dentro de la
lista de la ANEXO 9, pueden ser motivo de cambio o restriccién debido al
estatus sanitario del pais, region, zona 0 compartimento; debido a la
implementacién de programas sanitarios oficiales de prevencién, control
ylo erradicacién de enfermedades que asi lo indiquen el Servicio
Veterinario Oficial del Ecuador (AGROCALIDAD) como autoridad
senitaria nacional y que se encuentren en vigencia.
¢, Para el expendio de productos veterinerios se definen tres grupos: Grupo
1, Grupo Il y Grupo Il
5.1.1.4. Grupo!
Este grupo lo conforman los productos veterinarios _psicotrdpicos,
estupefacientes, anabélicos 0 aquellos que pueden propiciar el uso indebido, el
desvio de uso yio el abuso. Tienen riesgo de toxicidad importante para la sanidad
Pegina 19 de 57 A Bierce
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animal, ademas de su residualidad en productos y subproductos de origen
animal (OIE, 2014).
En esta categoria se incluyen los ingredientes activos que componen los
siguientes productos:
Anabélicos
co
Analépticos
Antineopiasicos
Eutandsicos
Relajantes musculares
zsemean
Tranquilizantes
Anestésicos generales (inhalatorios y parenterales)
Anestésicos locales (excepto los de aplicacién tépica)
El expendio de estos productos debe realizarse bajo receta médica de
prescripcién restringida emitida por un médico veterinario.
Grupo Il
En este grupo se encuentran productos veterinarios con sustancias fisico-
quimicas, de origen natural mineral, vegetal, animal, sintética 0 semisintética
biotecnolégica, que convenientemente prescritos y aplicades ejercen acciones
sobre el organismo animal (CAN, 2000).
En esta categoria se incluyen los ingredientes actives que componen los
siguientes productos:
a. Agentes condroprotectores
b. Analgésicos
¢. Anestésicos locales t6picos
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TRSTHUCIVG PARA A SUPRRVIIGN ¥ CONTRDI TOSI REGITRODEPRODUCTOS — [ Edeion NTO
'VETEnNAHICS Fecha de Apobscien OU OER
FEOCESO: COORONACION GINERALDE REGISTRO BENSUMOS T
