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Yuliana LopezDocumentación e Implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en la Empresa Alfaplas… 1
Documentación e Implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en la Empresa
Alfaplas S.A.S. en la Ciudad de Floridablanca
Ricardo Gómez Aguirre
Yolima Magdeleine Gómez Reyes
Ricardo Prieto Duarte
Tecnológica FITEC, Bucaramanga
Facultad de Ciencias Agronómicas, Veterinarias y Afines Técnica
Profesional en Aseguramiento de la Calidad Alimentaria 2014
Ricardo Gómez Aguirre
Yolima Magdeleine Gómez Reyes
Ricardo Prieto Duarte
Informe de Proyecto Integrador Presentado Como Requisito para Optar al Título de
Técnico Profesional en Aseguramiento de la Calidad Alimentaria
José Manuel Vera Romero
Ingeniero de Alimentos
Tecnológica FITEC, Bucaramanga
Facultad de Ciencias Agronómicas, Veterinarias y Afines Técnica
Profesional en Aseguramiento de la Calidad Alimentaria 2014
Documentación e Implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en la Empresa Alfaplas… 3
Nota de aceptación
Firma del Presidente del Jurado
Firma del jurado
Firma del jurado
Bucaramanga, 10 de Diciembre de 2014
Dedicatoria
Le agradezco a Dios por haberme acompañado y guiado a lo largo de mi carrera, por ser
mi fortaleza en momentos de debilidad y dificultades, a mi hija Ivonne, mi madre Leonor, mis
hermanas Janeth y Alba Luz, mis sobrinos Elkin Ricardo y Yackson quienes han sido mi
inspiración para ser perseverante en todos los aspectos de mi vida.
Ricardo Gómez Aguirre
Dedico este Proyecto Integrador de Graduación en
primer lugar a Dios que me ha regalado la vida y la
salud para superarme cada día.
En segundo lugar dedico este logro de mi vida
profesional a mi querida y amada hija Nayeli
Alejandra quien es mi razón de ser y mi motor, que
cada día me regala su amor y felicidad para seguir
saliendo adelante y superarme en el camino de la
vida que Dios nos regala.
Finalmente a mi familia, en especial mis padres y
hermanas quienes siempre me apoyan.
Yolima Magdeleine Gómez Reyes
Al alto y sublime Dios
Por permitir por su grandeza, llenarme de su
sabiduría, paciencia, entendimiento y guiarme en
cada paso que di en esta Técnica Profesional, y
concederme culminar los programas y realizar este
proyecto, ¡Recibe toda la gloria y la honra, eterno y
sorprendente Dios!
A mi querida madre, que muchas veces me escucho
y me vio preocupado por terminar mis estudios.
A mi hermosa y tierna esposa, por todo su apoyo
incondicional y todos esos consejos brindados que
cada día me ofreció, y todas esas noches que estuvo
junto a mí para brindarme apoyo y compañía.
Ricardo Prieto Duarte
Agradecimientos
A nuestras familias por todo el apoyo brindado, a la Secretaria de Educación Municipal,
Programa Universidad del Pueblo, especialmente a nuestro Alcalde de Bucaramanga el Doctor
Luis Francisco Bohórquez Pedraza.
A la empresa ALFAPLAS S.A.S., a sus representantes legales el Señor Eduardo Aguirre
Gómez, Orlando Carvajal Navas, y a todo su personal de trabajo, gracias por todo su apoyo, por
permitirnos ingresar a sus instalaciones y llevar a cabo la realización de este proyecto.
A los directivos de FITEC, por su apoyo brindado, especialmente a la Ingeniera Tania
Carreño Monsalve, al Coordinador del Programa Daniel Fernando Quintero Berdugo y a todos
los docentes que estuvieron día a día con nosotros, por compartirnos sus conocimientos.
A nuestros asesores y docentes, el Ingeniero José Manuel Vera Romero y el Ingeniero
Walter Joan Prada Monsalve, gracias por brindarnos todo su apoyo, por su paciencia
incondicional, por el tiempo y orientación que nos brindaron durante este proceso.
Tabla de Contenido
pág.
Introducción 14
1. Problema 16
1.1 Planteamiento del Problema 16
1.2 Formulación del Problema 18
1.2.1 Definición 18
1.2.2 Sistematización del Problema 18
2. Objetivos 20
2.1 Objetivo General 20
2.2 Objetivos Específicos 20
3. Justificación 21
4. Marco Referencial 23
4.1 Marco Teórico 23
4.2 Marco Espacial 25
4.3 Marco Temporal 28
4.4 Marco Legal 29
5. Metodología del Proyecto 31
5.1 Alcance 32
5.2. Tipo de Investigación 32
5.3. Tipos de Información 32
6. Estudio Técnico 33
Conclusiones 59
Recomendaciones 62
Referencias Bibliográficas 64
Anexos 67
Fichas Técnicas 68
Glosario 82
Lista de Tablas
pág.
Tabla 1. Información general de la empresa Alfaplas S.A.S. 27
Tabla 2. Ejemplo de Diagrama de Gantt para el Marco Temporal 28
Tabla 3. Perfil Sanitario 35
Tabla 4. Consolidado de cumplimiento Decreto 3075 de 1997 44
Tabla 5. Consolidado de cumplimiento Decreto 3075 de 1997 45
Lista de Figuras
pág.
Figura 1. Ubicación de S.A Tomado de google mapas 25
Figura 2. Selladora Manual con base en madera 46
Figura 3. Mesón y Selladoras Manuales en madera 46
Figura 4. Adecuación de los Mesones en madera por cubiertas en acero inoxidable. 48
Figura 5. Selladoras con cubierta en acero inoxidable. 48
Figura 6. Refracciones en paredes y pintura de la empresa en interiores y fachadas 49
Figura 7. Recubrimiento de techos con formica, lonas plásticas y zinc en el área de bodega,
oficina y parte operativa. 50
Figura 8. Recipientes para residuos sólidos con sus respectivos colores. 51
Figura 9. Reciclaje de material sobrante de los rollos (conos de cartón) y recortes plásticos
que se someten a proceso de molino para su reutilización en productos de baja y media
densidad convertidas en bolsas para el aseo de diferentes colores (rojo, negro, gris, verde,
otros). 52
Figura 10. Capacitaciones al personal operativo y administrativos de la empresa en Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), Limpieza y Desinfección, Saneamiento Básico. 53
Figura 11. Información Pedagógica sobre: Estándares de Seguridad, BPM 54
Resumen
En este trabajo se elaboró la documentación referente a las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), estableciendo, describiendo y documentando todas las operaciones
realizadas en la producción y elaboración de bolsas plásticas en polietileno y polipropileno de
alta y baja densidad en las diferentes áreas de comercialización como son de alimentos, salud,
comercio, entre otras, de la empresa ALFAPLAS S.A.S.
El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura reúne los programas según los
requerimientos establecidos en la Resolución 2674 de 2013 expedido por el Ministerio de Salud,
los cuales son: Programa de Limpieza y Desinfección, Programa de Manejo Integral de Plagas,
Programa de Manejo de Residuos Sólidos y Líquidos, Programa de Control de Agua Potable,
Programa de Capacitación, Programa de Mantenimiento y Calibración, Programa Plan de
Muestreo, Programa Control de Proveedores, Programa Materias Primas, Programa de
Trazabilidad.
Lo anterior se realizó extrayendo los aspectos que no cumplía la empresa al aplicar la
metodología que utiliza el INVIMA para la verificación del cumplimiento de las condiciones
higiénico-sanitarias y se unificaron los programas siguiendo la Norma Técnica Colombiana
NTC-ISO 9001:2008 (Sistema de Gestión de Calidad)
Palabras clave: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Decreto 3075 de 1997,
Resolución 2674 de 2013, INVIMA, Norma Técnica Colombiana (NTC- ISO 9001:2008).
Abstract
This work presents the required documentation to do good manufacturing practices
(GMP), in which the process of production and elaboration of plastic bags made of polyethylene
and Polypropylene of high and low density from the ALFAPLAS S.A.S Company were
established, described and documented.
The Handbook of Good Manufacturing Practices describes all allowed programs
according to the requirements established in the Decree 3075 of 1997 issued by the Ministry of
Health, which are: Cleaning and Disinfection Program, Integrated Pest Management Program,
Solid and Liquid waste Program, Control of Clean Water Program, Maintenance and Calibration
Program, Sampling Plan Program, Suppliers Control Program, Materials Program and
Traceability Program.
All the above was done by removing the aspects that didn’t meet the requirements of the
methodology used by INVIMA to verify the compliance of the sanitary conditions; also the
programs were unified following the Colombian Technical Standard NTC-ISO 9001: 2008
(Quality Management System)
Key Words: Good Manufacturing Practices (GMP), Decree 3075 of 1997, INVIMA,
Colombian Technical Standard (NTC ISO 9001: 2008).
Introducción
Actualmente las industrias que fabrican, procesan, preparan, envasan, almacenan,
transportan, distribuyen y comercializan cualquier tipo de alimento, materiales, objetos, envases
y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano,
se dieron cuenta la importancia de ofrecer productos de calidad, siguiendo la cadena alimentaria
desde la producción primaria hasta el consumo final.
Todo esto apoyado en la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura y en el
uso de las normatividad vigente, que permite que los productos cumplan con los requerimientos
de inocuidad.
Para lograr el objetivo, toda empresa que tenga contacto directo e indirecto con los
alimentos y/o venda o manipule, materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar
en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, deberá contar con un programa de
Buenas Prácticas de Manufactura, la cual es la base para la aplicación de un sistema de
aseguramiento de la calidad que garantice la inocuidad de los alimentos.
Las Buenas Prácticas de Manufacturas, son puntualizadas en Colombia por la Resolución
2674 de 2013, del Ministerio de Protección Social, reglamenta el deber de implementar y
desarrollar un Plan de Saneamiento básico, que incluya como mínimo los programas de control
de plagas, manejo de residuos sólidos y programas de limpieza y desinfección.
El cumplimiento del programa de limpieza y desinfección, es la base fundamental para un
buen funcionamiento de los demás programas, su diseño se basa en la elaboración de los POES
los cuales responden a las preguntas de ¿Qué hacer?, ¿Con qué hacerlo? ¿Cuándo? ¿Cómo?
¿Quién lo realiza? y ¿Quién lo verifica?
ALFAPLAS S.A.S., es una empresa nacional dedicada a la producción y
comercialización de empaques plásticos en polietileno y polipropileno de alta y baja densidad, en
todos los tamaños y colores para satisfacer las necesidades tanto personales como institucionales.
En la actualidad las programaciones de producción se realizan con base en los pedidos
que recepta el departamento comercial, y el tiempo de entrega del producto, se estipula
dependiendo del requerimiento o línea de producción.
La documentación e implementación de los programas de Buenas Prácticas de
Manufacturas en la empresa ALFAPLAS; permitirá brindar productos inocuos y de calidad, que
cumplan con la normatividad vigente, con el fin de satisfacer las necesidades del cliente.
1. Problema
1.1 Planteamiento del Problema
La empresa ALFAPLAS está legalmente constituida, se encuentra ubicado en casco
urbano de Floridablanca – Santander, dedicada a desarrollar, elaborar y comercializar empaques
plásticos en polietileno y polipropileno de alta y baja densidad, en variedad de calibres y colores;
entre ellas, bolsas para empacar alimentos y medicamentos, cuyos procesos y formulaciones,
permiten ofrecer productos con las especificaciones requeridas por los clientes, sin embargo
durante la visita que realizamos a la planta se encontraron una serie de inconsistencias
relacionadas con el desconocimiento de la normatividad sanitaria, y la falta de un programa de
capacitación básica para el personal manipulador, sus estándares de calidad no están
documentados.
La empresa requiere de manera vertiginosa, estos programas para lograr acreditación y
ser registrada a nivel nacional. Su deseo primordial es realizar la documentación y
planteamiento de las condiciones necesarias, para cumplir con las especificaciones de tipo
sanitario contenidas en la Resolución 2674 de 2013, procesando el manual de Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM), el cual es base para una certificación en el sistema Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control.
En este capítulo se identificó en primer lugar, el problema de investigación a partir de la
situación problema que se presentaba en la empresa ALFAPLAS S.A.S, se estableció un
procedimiento para la formulación del problema, que permitió describir la definición del mismo
y la sistematización. Además se estableció el alcance a través de la delimitación del trabajo de
investigación.
En segundo lugar, se precisaron las estimulaciones para la construcción de la justificación
y respondiendo a la pregunta de ¿para qué? Y ¿Qué? Se buscaba con la investigación, se
definieron el objetivo general y los objeticos específicos.
La falta de implementación de las Buenas Prácticas de manufactura (BPM), detectado a
través del perfil sanitario que se diligencio en la empresa ALFAPLAS, y el desconocimiento de
un Sistema de Gestión Integral que se aplique para mejorar la calidad y los mejoramientos
internos de las diferentes actividades que se realizan en la empresa.
Detectando los riesgos de salud pública que se puedan generar y pueda afectar la salud
del consumidor por la aparición de agentes biológicos y microbiológicos que se puedan
encontrar en los productos empacados por el material fabricado en la empresa ALFAPLAS.
Es por eso, muy importante documentar un Sistema de Gestión Integral para que se
apliquen los conocimientos adquiridos para el aseguramiento de la calidad alimentaria, esto
garantiza mejorar los procesos internos que se llevan a cabo en la empresa y así entregar al
consumidor final los empaques que estarán en contacto con alimentos, medicamentos y otros
productos.
A su vez las exigencias hechas por los consumidores y las instituciones gubernamentales
y de control, harán que la empresa ALFAPLAS implante y actualice las Normatividades que
periódicamente se están modificando en los conceptos para mejorar los procesos internos de las
actividades que la empresa realice y que tiene que ver con la inocuidad y calidad de los
productos elaborados por las entidades que tienen contacto con alimentos.
1.2 Formulación del Problema
1.2.1 Definición. ¿Qué actividades se requieren para la documentación de los procesos
donde se garanticen la Buenas Prácticas de manufacturas en la producción y comercialización de
las bolsas plásticas en la empresa ALFAPLAS?
1.2.2 Sistematización del Problema. En empeños de iniciar un proceso que se dirija a la
certificación de Buenas Prácticas de Manufacturas (B.P.M) para la empresa ALFAPLAS, es
necesario establecer
¿Cuál es el diagnóstico inicial de la empresa, para establecer el grado de conocimiento de
las Buenas Prácticas de Manufacturas?
¿Qué debemos cumplir para el levantamiento de la información a cada uno de los
programas, que se requieren para documentar el sistema en Buenas Prácticas de manufactura?
¿Cuál es la política de calidad que debe seleccionar la empresa para dar inicio al proceso
de documentación del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos?
¿Cuáles son los conocimientos de la empresa y cómo interactúan, de acuerdo a las
necesidades constituidas para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de manufactura?
¿Qué plan de trabajo se debe establecer y ejecutar para acceder a la certificación en
Buenas Prácticas de manufactura en la empresa ALFAPLAS?
¿Cuál es la estructura para documentar los programas, y que se requiere para iniciar el
programa de saneamiento aplicado a lo pactado en la Resolución 2674 de 2013?
¿Qué plan de trabajo se desarrollaría para concientizar al personal manipulador y
garantizar la implementación y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de manufactura, en el
área de producción en la empresa ALFAPLAS?
2. Objetivos
2.1 Objetivo General
Documentar e implementar los programas de saneamiento básico y de pre-requisitos, para
la elaboración y producción de bolsas plásticas en polietileno y polipropileno en la empresa
ALFAPLAS S.A.S. con base en la Resolución 2674 de 2013, con el fin de brindar productos
inocuos, que cumplan con la normatividad sanitaria vigente.
2.2 Objetivos Específicos
Diagnosticar el estado inicial de la empresa, en cuanto a las Buenas Prácticas de
Manufacturas.
Realizar el levantamiento de información para cada uno de los programas requisitos,
para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.).
Estructurar la documentación de los programas.
Proponer la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
3. Justificación
Las Buenas Prácticas de Manufacturas (B.P.M) son un sistema para asegurar que los
productos son consistentemente producidos y controlados conforme a los estándares de calidad, a
fin de eliminar los riesgos involucrados en la producción, es por ello que toda empresa que
elabore, manipule, materiales, objetos, embaces y equipamientos destinados a entrar en contacto
con los alimentos y bebidas para consumo humano, debe cumplir con los requisitos mínimos
contemplados en la normatividad vigente para producir alimentos y productos inocuos.
De allí nace la necesidad de que la empresa ALFAPLAS S.A.S, inicie la documentación
de los procesos, planes y procedimientos tendientes a que la empresa certifique las Buenas
Prácticas de Manufacturas (B.P.M), para la elaboración de bolsas plásticas para empacar pulpa de
fruta y medicamentos, bajo condiciones inocuas de elaboración, cumpliendo con lo establecido
en la Resolución 2674 de 2013, que considera la aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufacturas (B.P.M), en la empresas que elabore, manipule, materiales, objetos, embaces y
equipamientos destinados a entrar en contacto con los alimentos y bebidas para consumo
humano,
Las empresas de alimentos están siendo cada vez más inducidas y presionadas por los
clientes, gobiernos y consumidores, a desarrollar, implementar y certificar sus sistemas de
calidad cuyo objetivo es que garanticen la fabricación de alimentos seguros y de calidad para la
población. Este hecho es sin duda, desde todo punto de vista muy positivo. Para ello las
empresas de alimentos procesados cuentan con una amplia gama de normas y estándares
nacionales que sirve de guía para el desarrollo de los sistemas de calidad integrada.
Sin embargo, es sabido como muchas empresas fabricantes de alimentos procesados, se
están enfrentando a la problemática de falta de competitividad para resolver problemas de
inocuidad y calidad sea por desconocimiento de las diferentes normativas, por no saber por
dónde iniciar o simplemente por la falta de un sistema integrado de inocuidad y calidad que les
permita desarrollar, implementar, mantener, mejorar, actualizar de forma sistemática los distintos
requerimientos de carácter privado y gubernamental existentes en materia de calidad e inocuidad
de los alimentos procesados.
Por estas razones en este trabajo se hará inicialmente un estudio del perfil sanitario de la
empresa; teniendo en cuenta la normatividad nacional vigente se documentará e implementara
las Buenas Prácticas de Manufactura en la empresa ALFAPLAS S.A.S., que represente para la
entidad una ventaja competitiva y mayor solides que le puede abrir las puertas a nuevos
mercados y consolidar su posición en los mercados actuales.
La implementación de este modelo le permitirá a la empresa poder garantizar la calidad,
inocuidad y legalidad de los productos que comercializa.
4. Marco Referencial
4.1 Marco Teórico
Todas las empresas en el área de alimentos deben tener unos principios básicos y
prácticas generales de higiene en cuanto a la manipulación, preparación, elaboración, envasado,
almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de
garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se minimicen los
riesgos inherentes durante las diferentes etapas de la cadena de producción.
Esto se debe llevar a práctica y así producir:
Alimentos seguros e inocuos protegiendo la salud de los consumidores.
Tener control higiénico de las áreas relacionadas con el procesamiento.
Para sensibilizar, enseñar y capacitar a los técnicos y manipuladores en todo lo
relacionado con las practicas higiénicas.
Para mantener los equipos y utensilios en perfecto estado de limpieza y desinfección.
El sistema de gestión de la inocuidad es el conjunto de elementos mutuamente
relacionados, orientados por una política y objetivos, que interactúan para dirigir y controlar a la
organización en lo referente a la producción de alimentos que no afecten la salud del consumidor
al ser preparados y/o consumidos dentro de su uso previsto. El Sistema de Gestión de Inocuidad
(SGI) se fundamenta en el enfoque por procesos y debe reunir ciertos elementos que le permiten
a la empresa demostrar su capacidad para suministrar productos inocuos. Estos elementos son:
Desde la planificación: Definición de la política y objetivos de inocuidad, determinación
de los requisitos del producto, Identificación y establecimiento de los procesos, determinación de
los requisitos legales, determinación y establecimiento de la autoridad y responsabilidad,
determinación de los métodos de comunicación, determinación de recursos, establecimiento del
sistema documental.
Desde el aseguramiento: Diseño sanitario, establecimiento de programas
prerrequisito. Desde el mejoramiento continuo: validación, verificación y revisión del
sistema.
Para llevar a cabo el Sistema de Gestión de Inocuidad es necesario aplicar y cumplir con
los Decretos, Resoluciones y Normas Técnicas Colombianas referentes a alimentos y a todos los
sectores que tiene que ver con estos.
El presente trabajo busca desarrollar la documentación de las buenas prácticas de
manufactura (BPM) para la empresa ALFAPLAS S.A.S., que le permita gestionar de forma
integrada la calidad y la inocuidad de los productos que elaboran las empresas dedicadas a la
fabricación y comercialización de empaques plásticos.
Para efectos de este trabajo se entenderá el componente “Calidad” como un concepto que
viene determinado por la conjunción de distintos factores relacionados todos ellos con la
aceptabilidad del producto. Se podría definir como: "Conjunto de atributos que hacen referencia
de una parte a la presentación, composición y pureza, tratamiento tecnológico y conservación
que hacen del alimento algo más o menos apetecible al consumidor y por otra parte al aspecto
sanitario y valor nutritivo del alimento".
4.2 Marco Espacial
ALFAPLAS S.A.S. es una empresa nacional dedicada a la fabricación y comercialización
de empaques en polipropileno y polietileno de alta y baja densidad, en todos los tamaños y
colores para satisfacer las necesidades y usos de las instituciones, comprometida a satisfacer las
necesidades de los clientes.
La empresa está comercializando desde hace doce años en el área metropolitana, de los
cuales cinco años estuvo ubicada en la calle 15 con Boulevard Santander de la ciudad de
Bucaramanga y en la actualidad está ubicada hace siete años en la Calle 7 No. 9-36, Casco
Antiguo Floridablanca – Santander.
Figura 1. Ubicación de S.A Tomado de google mapas
Misión. Alfaplas S.A.S. es una empresa nacional dedicada a la fabricación y
comercialización de empaques en polipropileno y polietileno de alta y baja densidad, en todos
los tamaños y colores para satisfacer las necesidades y usos de las instituciones.
Visión. Para el 2016 seremos una empresa que cubra las necesidades en algunas zonas del
territorio nacional logrando reconocimiento por nuestra seriedad y excelentes productos.
Seguiremos creando conciencia sobre el uso de productos y materiales amigables al
medio ambiente, que nos permitan incrementar nuestros clientes y ventas.
Nos distinguimos por nuestra integridad, sobresaliendo la honestidad y responsabilidad
como parte fundamental del trabajo por nuestros clientes, trabajadores, proveedores y la
comunidad.
Política Integral. Somos Alfaplas S.A.S una empresa nacional dedicada a la fabricación
y comercialización de empaques en polipropileno y polietileno de alta y baja densidad, en todos
los tamaños y colores para satisfacer las necesidades y usos de las instituciones, comprometida a:
satisfacer las necesidades de los clientes, el cumplimiento de los requisitos legales, prevención
de lesiones y enfermedades y contaminación del medio ambiente, en general al mejoramiento
continuo.
Buscando ser una empresa que cubra las necesidades en algunas zonas del territorio
nacional logrando reconocimiento por nuestra seriedad y excelentes productos, creando
conciencia sobre el uso de productos y materiales amigables al medio ambiente, que nos
permitan incrementar nuestros clientes y ventas y distinguirnos por nuestra integridad,
sobresaliendo la honestidad y responsabilidad como parte fundamental del trabajo por nuestros
clientes, trabajadores, proveedores y la comunidad.
Tabla 1. Información general de la empresa Alfaplas S.A.S.
NOMBRE EMPRESA ALFAPLAS
REPRESENTANTE LEGAL Eduardo Aguirre Gómez
UBICACIÓN Calle 7 No. 9-36, Casco Antiguo Floridablanca - Santander
NÚMERO DE
13
TRABAJADORES
Lunes a Sábado de 6:00 am a 2:00 pm, de 2:00 pm a 10:00 pm
HORARIO DE TRABAJO
y de 10:00 pm a 6:00 pm.
OBJETO SOCIAL Fabricación de plásticos en formas primas.
Principales Clientes. Empresas de confección, aseo, comercio, salud, construcción,
alimentos e industrial.
Maquinaria y Equipos. ALFAPLAS, cuenta con equipos propios como lo son:
cortadoras y selladoras térmicas, manuales y automática.
Las cortadoras y selladoras manuales han sido diseñadas y fabricadas a la medida según
las necesidades de ALFAPLAS por un fabricante. Estas máquinas cuentan con un mantenimiento
correctivo.
Materias Primas. La organización adquiere productos de calidad. Hace verificación
contra entrega a los que descargan en ALFAPLAS.
4.3 Marco Temporal
Cronograma de las actividades que se van a ejecutar dentro del proyecto para dar
cumplimiento a los objetivos. Se usa el diagrama de Gantt (Figura 1) para referir actividades y
tiempos de ejecución.
Tabla 2. Ejemplo de Diagrama de Gantt para el Marco Temporal
4.4 Marco Legal
Para diseñar la documentación de un sistema de gestión de inocuidad para la empresa
ALFAPLAS S.A.S., se basa en los principios y requisitos incluidos en los Decretos del
Ministerio de Protección Social y de las Normas Técnicas Colombianas vigentes referente a:
Inocuidad de los alimentos, campo de aplicación del SGI, requisitos de documentación,
responsabilidad de la dirección y líder del equipo de la inocuidad de los alimentos,
comunicación, preparación ante emergencias, gestión de los recursos, utilización de
combinaciones de medidas de control, planificación y realización de productos; relacionadas a
continuación:
DECRETO 3075 DE 1997- Reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en lo
concerniente a Higiene en Alimentos. BPM (Ministerio de Salud, 1997).
Última Actualización: Resolución 2674 del 2013. A partir de Julio de 2014 entra en
vigencia.
Ambas constituyen la Normatividad de Alimentos en Colombia, en materia de salud
pública.
Tienen el mismo objeto: establecer los requisitos sanitarios que deben cumplir diferentes
sectores relacionados con alimentos, así como los requisitos para los permisos o registros
sanitarios de alimentos.
RESOLUCION 683 DE 2012 - Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico
sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.
RESOLUCION 4143 DE 2012 - Por la cual se establece el reglamento técnico sobre
los requisitos sanitarios que deben cumplir lo materiales, objetos, envases y equipamientos
plásticos y elastómeros y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas
para consumo humano en el territorio nacional.
5. Metodología del Proyecto
Para la elaboración del Proyecto integrador se siguió la siguiente metodología:
Fase 1. Diagnóstico
Se realizó una evaluación del estado sanitario de la empresa ALFAPLAS S.A.S. en
cuanto a las Buenas Prácticas de Manufactura, según el Decreto 3075 de 1997 del Ministerio de
Salud.
Fase 2. Levantamiento de la información
Basados en la información que arrojo el perfil sanitario, se observó las inconsistencias en
las exigencias hechas por el Decreto 3075 de 1997 que consiste en calificar los parámetros
exigidos por la norma de acuerdo al estado general de la planta, procesos, personal y producto.
Fase 3. Estructura documental
Se elaboró la estructura para la documentación de las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), los Programas Pre-requisitos y el Plan de Saneamiento Básico en la empresa
ALFAPLAS S.A.S.
Fase 4: Propuesta Implementación
En la empresa ALFAPLAS S.A.S. se llevaron a cabo implementaciones en diferentes
áreas, entre ellas la parte operativa y con el personal de planta y administrativo.
5.1 Alcance
El presente proyecto abarca la propuesta de la documentación, y de la implementación de
las Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.) en las instalaciones de la empresa ALFAPLAS
S.A.S.
Todo el personal de la planta, tendrá el conocimiento básico de manipulación, esto
permitirá que los procesos de producción se realicen de una manera controlada y supervisada,
con personal acto para las operaciones a realizar.
5.2. Tipo de Investigación
El presente trabajo se define como una investigación descriptiva ya que se identificaran
las características que no se cumplen desde los procesos de Buenas Prácticas de Manufactura,
igualmente se buscara determinar la necesidad de mejoramiento. Además se planteó una
investigación documental para especificar y desarrollar los documentos que regulan el
cumplimiento de las normas para la fabricación de los productos elaborados en la empresa
ALFAPLAS S.A.S.
5.3. Tipos de Información
La información es de tipo primaria; ya que se obtiene directamente de la Empresa
ALFAPLAS S.A.S., a través de su parte administrativa conformada por el gerente, representante
legal, asistente de gerencia, secretaria, y personal operativo.
6. Estudio Técnico
FASE 1. DIAGNÓSTICO
El diagnóstico determina el estado sanitario actual del lugar evaluado. El formato
INVIMA está diseñado y dirigido para evaluar el cumplimento de las exigencias y sugerencias
hechas por el Decreto 3075 de 1997. Consiste en calificar los parámetros exigidos por el decreto
de acuerdo al estado general de la planta, procesos, personal y producto. El diagnóstico se
compone de:
Numeral: Se especifica si es capitulo, subtitulo o ítem del decreto.
Aspecto: en esta columna se encuentra la síntesis de cada uno de los ítems que se
encuentran en el decreto.
Comentario: si hay un incumplimiento de ítem se debe realizar una descripción que
especifique porque hay incumplimiento.
Puntaje: al evaluar cada ítem, se coloca 0 si no cumple, 1 si cumple parcialmente y 2 si
cumple completamente, NA no aplica, NO no observado. El perfil sanitario es la herramienta que
ayuda a determinar el nivel o índice del cumplimiento de los aspectos evaluados en el
diagnostico sanitario.
Evaluación de las Condiciones Sanitarias de la Empresa ALFAPLAS S.A.S., por medio
de la Aplicación del Perfil Sanitario.
Mediante visita a la empresa se realizó una valoración del perfil sanitario de la planta de
procesos con el fin de calcular cual era el estado actual de cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura y se cuantifico de forma porcentual cual era el grado de adherencia frente a la
legislación. En este paso se recogió información de gran importancia sobre: Instalaciones físicas,
Instalaciones sanitarias, Prácticas higiénicas y medidas de protección, Educación y capacitación,
Abastecimiento de agua potable, Programa de saneamiento, Equipos y utensilios, Higiene
locativa de la sala de proceso, Materias primas e insumos, Operaciones de fabricación,
Operaciones de Empaque y rotulado, Almacenamiento de producto terminado, Condiciones de
transporte, Sistema de aseguramiento y control de calidad, Acceso a los servicios de laboratorio,
Cumplimiento de reglamentos específicos.
Determinación del porcentaje del perfil sanitario al Decreto 3075.
Este porcentaje se determinó con la siguiente fórmula:
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO VISITA INICIAL
Porcentaje Obtenido * 100 84 * 100 53,16 %
= =
Puntaje Máximo Total 158
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO VISITA FINAL
Porcentaje Obtenido * 100 111 * 100 70,25 %
= =
Puntaje Máximo Total 158
Tabla 3. Perfil Sanitario
Tabla 4. Consolidado de cumplimiento Decreto 3075 de 1997
Perfil Sanitario (Visita Inicial)
PUNTAJE PUNTAJE % DE
AREA
MAXIMO OBTENIDO CUMPLIMIENTO
Instalaciones físicas 20 17 85%
Instalaciones sanitarias 2 1 50%
Practicas Higiénicas y Medidas de Protección 4 3 75%
Educación y Capacitación 6 0 0%
Abastecimiento de Agua Potable 8 2 25%
Programa de Saneamiento 10 0 0%
Equipos y Utensilios 10 5 50%
Higiene Locativa de la Sala de Proceso 8 6 75%
Materias Primas e Insumos 18 12 66.6%
Operaciones de Fabricación 22 11 50%
Operaciones de Empaque y Rotulado 12 8 66.6%
Almacenamiento de Producto Terminado 10 6 60%
Condiciones de Transporte 4 3 75%
Sistema de Aseguramiento y Control de Calidad- SAC 18 8 44.4%
Acceso a los Servicios de Laboratorio 4 0 0%
Cumplimiento de Reglamentos Específicos 2 2 100%
PUNTAJE TOTAL 158 84 53.16%
Tabla 5. Consolidado de cumplimiento Decreto 3075 de 1997
Perfil Sanitario (Visita Final)
PUNTAJE PUNTAJE % DE
AREA MAXIMO OBTENIDO CUMPLIMIENTO
Instalaciones físicas 20 17 85%
Instalaciones sanitarias 2 1 50%
Practicas Higiénicas y Medidas de Protección 4 3 75%
Educación y Capacitación 6 3 50%
Abastecimiento de Agua Potable 8 3 37.5%
Programa de Saneamiento 10 4 40%
Equipos y Utensilios 10 8 80%
Higiene Locativa de la Sala de Proceso 8 7 87.5%
Materias Primas e Insumos 18 14 77.7%
Operaciones de Fabricación 22 12 54.5%
Operaciones de Empaque y Rotulado 12 11 91.6%
Almacenamiento de Producto Terminado 10 9 90%
Condiciones de Transporte 4 4 100%
Sistema de Aseguramiento y Control de Calidad- 18 13 72.2%
SAC
Acceso a los Servicios de Laboratorio 4 0 0%
Cumplimiento de Reglamentos Específicos 2 2 100%
PUNTAJE TOTAL 158 111 70.25%
Elaboración de los planes de acción correctivos obtenidos en la evaluación del perfil
sanitario.
Con este paso se buscó cumplir con los hallazgos encontrados en la valoración del perfil
sanitario y a su vez permitió observar cuales eran las acciones de mejora que se debían realizar
para incrementar el nivel del porcentaje al Decreto 3075.
FASE 2. LEVANTAMIENTO DE LA INFORMACIÓN
Basados en la información que arrojo el perfil sanitario, se observó las inconsistencias en
las exigencias hechas por el Decreto 3075 de 1997 que consiste en calificar los parámetros
exigidos por la norma de acuerdo al estado general de la planta, procesos, personal y producto.
Figura 2. Selladora Manual con base en madera
Figura 3. Mesón y Selladoras Manuales en madera
FASE 3. ESTRUCTURA DOCUMENTAL
Se desarrolló la estructura y documentación de cada uno de los programas con su
respectiva codificación, en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los Programas Pre-
requisitos y el Plan de Saneamiento Básico en la empresa ALFAPLAS S.A.S.
A continuación se muestra la codificación de cada uno de los programas,
implementados en la empresa ALFAPLAS:
MQ-01 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
PgQ-01 Programa Limpieza y desinfección
PgQ-02 Programa Integrado de Plagas
PgQ-03 Programa de Residuos Sólidos y Líquidos
PgQ-04 Programa de Agua Potable
PgQ-05 Programa de Capacitación
PgQ-06 Programa de Mantenimiento y Calibración
PLQ-01 Plan de Muestreo
PgQ-07 Programa de Trazabilidad
PgQ-08 Programa de Proveedores
CmQ-01 Control de Procesos de Materias Primas
Estos Programas están incluidos en el proyecto integrador como Anexos.
FASE 4. PROPUESTA IMPLEMENTACIÓN
En la empresa ALFAPLAS S.A.S., se llevaron a cabo implementaciones en diferentes
áreas, entre ellas la parte operativa y con el personal de la planta operativa y administrativa.
ANTES DESPUÉS
Figura 4. Adecuación de los Mesones en madera por cubiertas en acero inoxidable.
ANTES DESPUÉS
Figura 5. Selladoras con cubierta en acero inoxidable.
Figura 6. Refracciones en paredes y pintura de la empresa en interiores y fachadas
Figura 7. Recubrimiento de techos con formica, lonas plásticas y zinc en el área de bodega,
oficina y parte operativa.
ANTES
DESPUÉS
Figura 8. Recipientes para residuos sólidos con sus respectivos colores.
Figura 9. Reciclaje de material sobrante de los rollos (conos de cartón) y recortes plásticos
que se someten a proceso de molino para su reutilización en productos de baja y media
densidad convertidas en bolsas para el aseo de diferentes colores (rojo, negro, gris, verde,
otros).
Figura 10. Capacitaciones al personal operativo y administrativos de la empresa en Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), Limpieza y Desinfección, Saneamiento Básico.
Figura 11. Información Pedagógica sobre: Estándares de Seguridad, BPM
IMPACTO AMBIENTAL
Impacto ambiental de las bolsas plásticas. En los años más recientes ha aumento un
debate acerca del impacto ambiental sobre el uso de las bolsas plásticas. Esta ansiedad ha
llevado a algunos gobiernos a establecer leyes que limitan o incluso prohíben el uso de este tipo
de bolsas.
Los principales argumentos contrarios al uso de las bolsas plásticas son: la disposición
final de las bolsas y el hecho de que éstas pueden durar muchos años antes de degradarse, lo cual
ha generado, en algunos sectores de la sociedad, la idea de que el uso de este tipo de bolsa debe
ser prohibido, pero, entonces ¿cuál tipo de bolsas deberíamos utilizar en vez de las de polietileno
(PE)?
Algunos estados de los [Link]. han adoptado algún tipo de prohibición o impuestos para
el uso de bolsas plásticas, mientras que en Europa se estudia la posibilidad de prohibir el uso de
bolsas plásticas que no sean biodegradables.
Naciones, como Francia, Australia y el Reino Unido, han financiado estudios que
determinan el impacto ambiental de las distintas opciones que se tienen para suplantar las bolsas
desechables de polietileno de alta densidad (PEAD).
En Colombia el Proyecto de acuerdo N° 263 de 2008, “por el cual se crea el programa
ecológico “si el planeta queremos cuidar bolsas de tela debemos usar”, las bolsas de plástico
constituyen al deterioro Ambiental.
Todas las bolsas de plástico se originan del petróleo, el gas natural y de otros productos
derivados de la industria petroquímica, su proceso de transformación se inicia en refinerías que
purifican el petróleo hasta el punto de convertirlo en un gas llamado etileno, el cual es
polimerizado y solidificado, creando finalmente el polietileno (Polímero de Etileno) o más
conocido comúnmente como plástico.
Es muy notorio que las bolsas plásticas nos han hecho la vida mucho más práctica, pues
vamos a las tiendas, supermercados o cualquier almacén y salimos con nuestros productos tales
como alimentos, ropa o cualquier cosa dentro de ellas, facilitando el traslado de los mismos hasta
nuestros hogares o cualquier destino; aunado a ello son gratis y todos los almacenes las entregan
por la compra de sus productos. Hay bolsas de plástico en todos los lugares y sus usos son
diversos.
De igual forma son muy livianas y su capacidad de carga es muy buena, tan así que una
bolsa de 6 gramos es capaz de soportar un peso de hasta 5 kilos, también son de muy bajo costo e
impermeables, sin embargo su producción en masa y su destino final implica un alto costo medio
ambiental.
El Problema Ambiental. Es necesario resaltar que cada vez que se utiliza una nueva
bolsa de plástico en las compras que se realizan a diario genera un alto costo medio ambiental,
pues es de recordar que en la fabricación de cada una de ellas se usa energía y se utilizan y
gastan productos que no son renovables tales como el petróleo, el cual de por si es cada vez más
costoso. Además es de anotar que dentro del mismo proceso de fabricación se emiten a la
atmósfera grandes cantidades de CO2 al año.
Y es que "la típica bolsa de plástico, que pesa tan sólo unos gramos y tiene un grosor de
milímetros, podría parecer un artículo completamente inocuo de no ser por el increíble número
en que se producen. De las fábricas de todo el mundo salieron en 2002 aproximadamente 4 o 5
billones de bolsas de plástico, desde bolsas de basura de gran tamaño hasta bolsas gruesas para la
compra y más finas para alimentos. Entre Norteamérica y Europa Occidental se consumen ya el
80 por ciento de la producción y su uso se está generalizando también en los países más pobres2".
Teniendo en cuenta la producción tan elevada de bolsas plásticas, la gran mayoría de estas
terminan como residuos, que los países más tecnificados en la mayoría de los casos las reciclan,
sin embargo para los países en vía de desarrollo como el nuestro estas bolsas, acaban en
basureros a cielo abierto o rellenos, arrojadas en nuestras calles o en el peor de los casos
incineradas. Situación está que trae más problemas de tipo ambiental, ya que al ser estas
quemadas emanan gases nocivos para la salud y contaminan más el medio ambiente.
Sin embargo el verdadero problema ambiental se acrecienta a la hora de determinar su
destino final, pues debido a que las bolsas plásticas no se degradan fácilmente, estas pueden
durar muchos años (entre 100 y 400 años) contaminando la tierra y los mares. Sin dejar de lado
problemas de infraestructura tales como taponamientos de alcantarillado, como los evidenciados
en los últimos meses en Bogotá.
Teniendo en cuenta lo anterior "se calcula que la basura de bolsas plásticas al llegar a los
botaderos y ser tratada técnicamente (como en el botadero Doña Juana), se tarda
aproximadamente entre 100 a 400 años en descomponerse y en algunos casos nunca habrá
descomposición. Entre tanto, la basura que se descompone (residuos orgánicos) tarda
aproximadamente entre 10 y 15 años en este proceso 3". Por consiguiente estas bolsas de plástico
se vuelven casi indestructibles, haciendo que su eliminación sea demasiado compleja, generando
a su vez, varias consecuencias de tipo ambiental tales como:
Contaminación de afluentes y depósitos naturales de aguas.
Incremento de las posibilidades de riesgos a padecer enfermedades cancerígenas
(debido a compuestos químicos tóxicos que contienen algunos plásticos).
Emisiones de gases tóxicos y venenosos al incinerarlas.
Taponamiento de alcantarillados que aumenta el riesgo de inundación.
Muertes de miles de animales como aves, tortugas, leones marinos y muchos peces
que las ingieren porque las confunden con alimento (Greenpeace estima que más de 18.000
piezas de bolsas plásticas flotan en cada kilómetro de nuestros océanos4).
ALFAPLAS, es una empresa santandereana que elabora y comercializa bolsas en
polietileno y polipropileno de baja y alta densidad, en varios calibres y variedad de colores, está
comprometida con el planeta. Utilizando maquinaria casera adecuada a sus necesidades con una
cultura de mejoramiento continuo y compromiso de nuestro capital humano.
Conclusiones
ALFAPLAS, es una empresa Santandereana que elabora y produce bolsas plásticas en
polietileno y polipropileno, durante la investigación que se realizó al interior de la empresa, se
encontraron una serie de inconsistencias relacionadas con el no cumplimiento de la normatividad
sanitaria, en lo relacionado con los flujos de producción, la estructura física de la empresa, la
ausencia de documentación normativa y la falta de capacitaciones básicas para el personal
manipulador.
Se diagnosticó el estado inicial de la empresa, en cuanto a las Buenas Prácticas de
Manufacturas, y debido a esta problemática se quiere documentar e implementar controles desde
el recibo, almacenamiento, producción y despacho de los productos terminados.
A partir de los resultados del análisis y la evaluación de la presente investigación de
nuestro proyecto de grado, llegamos a las siguientes conclusiones;
Estructurar la documentación y la implementación de los programas de saneamiento
básico y de pre-requisitos, a la empresa ALFAPLAS, con relación a la manipulación,
procesamiento y transporte de la producción.
Realizar el levantamiento de información para cada uno de los programas requisitos, para
el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufacturas.
La Propuesta de la implementación de las Buenas Prácticas de Manufacturas y el plan de
saneamiento básico en la empresa ALFAPLAS, se ha venido logrando en gran parte, debido al
interés que tanto el gerente como el personal manipulador, le han venido dando al desarrollar
cada una de sus actividades.
Con las capacitaciones que se realizaron, se logró que el personal manipulador conociera
sobre los parámetros y programas que se requieren en las empresas que producen productos que
tengan toda clase de contacto con los alimentos, y que además también lo pudieran llevar a
práctica en sus hogares.
Los desinfectantes utilizados en la empresa, tanto para realizar la limpieza a los mesones,
como a las baterías sanitarias, tienen una baja concentración, debido a que los equipos e
implementos utilizados para la producción, no representan un grave peligro para el producto
terminado.
Se realizó un diagnostico higiénico-sanitario a la empresa ALFAPLAS, en base al
formato que utiliza el INVIMA, el cual comprobó la necesidad de elaborar una serie de
procedimientos relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura base de cualquier sistema
de Gestión de Calidad.
Se elaboró el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) incluyendo el Plan de
Saneamiento Básico y Programas Pre-requisitos para la empresa ALFAPLAS S.A.S., el cual
incluyo la elaboración de la documentación relacionada con el mismo, para que la entidad
contara con una herramienta más en la elaboración de productos de alta calidad.
Aunque el objetivo de este trabajo no era en sí la IMPLEMENTACIÓN, sino la
documentación, se ayudó en la mejora de toma de decisiones y comenzar a realizar cambios y
mejoras en los equipos y otras áreas de trabajo que posee la empresa ALFAPLAS.
Se consiguió mejorar en algunos de los aspectos necesarios para el cumplimiento del
Decreto 3075 de 1997 llevando así de un 53,16% a un 70,25% la mejor obtenida.
Se desarrolló el programa de capacitación que sirve tanto para los empleados de la planta
como para el personal nuevo que ingresa a la empresa ALFAPLAS S.A.S.
La socialización del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a todo el
personal de la empresa genero herramientas teórico-prácticas capaces de orientar a los operarios
de la planta, a los administradores y de esta manera realizar un trabajo más calificado.
Recomendaciones
Con base a la documentación y la implementación de los programas de saneamiento
básico y de pre-requisitos, para la elaboración y producción de bolsas plásticas en polietileno y
polipropileno en la empresa ALFAPLAS, reforzándonos en la Resolución 2674 de 2013, con el
fin de brindar productos inocuos, que cumplan con la normatividad sanitaria vigente, se hace
importante tener presente las siguientes recomendaciones:
Ubicar los cronogramas en un lugar frecuentado, con el fin de recordar las tareas
programadas y de esta manera evitar fallas en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
Elaborar un plan de capacitaciones, que se realicen permanentemente a todo el personal
manipulador, cada vez que sea pertinente.
Aprobar y llevar al máximo cumplimiento el manual del programa de Buenas Prácticas
de Manufacturas y los programas pre-requisitos.
Efectuar un detallado mantenimiento a la máquina automática y calibrar periódicamente
las bascula con personal capacitado.
Señalizar con rótulos textuales las diferentes áreas de la planta, las áreas restringidas, los
extinguidores y las salidas de emergencia.
Dar cumplimiento a los cronogramas que se presentan en la empresa para los diferentes
mantenimientos y actividades.
Preparar los detergentes y desinfectantes tal como está explícito en las fichas técnicas o
en los instructivos.
Realizar frecuentemente un adecuado control de las trampas para plagas, que se
encuentran dentro y en los alrededores de la planta.
Es importante la revisión periódica del manual de Buenas Prácticas de Manufactura, con
el fin de desarrollar una mejora continua en la documentación, recurriendo al personal que hace
uso de él.
Establecer con la gerencia, reuniones periódicas donde se conozca los resultados que
muestran los indicadores, para así establecer planes de acción inmediatos.
Realizar la validación del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y sus
programas del Plan de Saneamiento Básico y Programas Pre-requisitos.
Mantener programas de Capacitación de manera continua, para que el personal cuente
con el conocimiento necesario y la motivación para producir empaques plásticos que no sean
dañinos para el ser humano.
Diligenciar todos los registros para llevar un control más estricto de los procedimientos
que se realizan en la empresa.
Documentar y validar los programas de aprobación de Proveedores, Programa de
Mantenimiento y Calibración de Equipos, Programa de Materias Primas para así poder garantizar
la elaboración de empaques plásticos que entraran en contacto con alimentos inocuos.
Referencias Bibliográficas
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[Link] [citado el 11 de mayo de 2011].
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Ambiental)
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línea]. [Link] [Citado el 24 de abril de 2011].
Catillo, J.A. (2008). Implementación de la documentación de las Buenas Prácticas de
Manufactura y establecimiento de los manuales de procedimiento de las pruebas
fisicoquímicas en las plantas de enfriamiento. Bogotá, 2008, 131p. Trabajo de grado
(microbiología industrial). Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de ciencias.
Vargas, M.I. (1989). Diseño e implementación del sistema de control de calidad de la industria
Friko Ltda. “Delicatessen”: análisis de riesgos y control de puntos críticos parte 1.
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Benitez, J. R. (s.f.). La calidad de los alimentos asociada a los procesos de certificación de origen
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[Link] [citado el 11 de mayo de 2011].
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Arboleda Sepúlveda O. 1990. Servicios de Información sobre Manejo Integrado de Plagas y su
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CORREO ELECTRÓNICO
Deutscha@[Link]
ipmnetnuz@[Link]
bhendric@[Link]
[Link]/issues/163/[Link]
NOTAS DE PIE DE PÁGINA:
1 [Link]. Ecología práctica.
2 [Link] Ecología práctica.
3 [Link]
4 [Link]
5 [Link] Ecología práctica.
6 MEDIO AMBIENTE Y MUNICIPIO EN COLOMBIA. Latorre Estrada Emilio. CEREC Editores 1994
7 [Link]
8 Fundación Conde del Valle Salazar. Universidad Politécnica de Madrid.
9 [Link]
10 Fundamentos del Proyecto de Ley. Expediente No. 0523-D-2006. Sumario Régimen de bolsas de material no biodegradable.
[Link]/issues/163/[Link]
Documentación de las b.p.m. en la empresa montevital Ltda. del municipio de Cartago-valle
[Link]
[Link]. Microbióloga de alimentos. E-mail: msalgado@[Link]
Ingeniera de alimentos. Docente Departamento de Ingeniería. E-mail:
[Link]@[Link]
Fuente: [Link] (Marzo 12 de 2006)
Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-
Decreto 3075 de 1997, República de Colombia.
Caballero A, Grave O, Cárdenas T, Carreño M, Arauz R, Peraza F. Guía para la confección de
programas de limpieza y desinfección en establecimientos de alimentos. Revista Cubana
de Aliment. Nutr. 2002; 16(1): 77-80
Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 22000/2005 sistemas de gestión de Inocuidad. Requisitos
para cualquier organización en la cadena alimentaria
Anexos
Estos Programas y manuales los encontraran en las carpetas de Anexos.
Anexo 1. MQ-01 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
Anexo 2. PgQ-01 Programa de Limpieza y desinfección
Anexo 3. PgQ-02 Programa Integrado de Plagas
Anexo 4. PgQ-03 Programa de Residuos Sólidos y Líquidos
Anexo 5. PgQ-04 Programa de Agua Potable
Anexo 6. PgQ-05 Programa de Capacitación
Anexo 7. PgQ-06 Programa de Mantenimiento y Calibración
Anexo 8. PLQ-01 Plan de Muestreo
Anexo 9. PgQ-07 Programa de Trazabilidad
Anexo 10. PgQ-08 Programa de Proveedores
Anexo 11. CmQ-01 Control de procesos de Materias Primas
Fichas Técnicas
Cronograma buenas prácticas de manufacturas
Formulario programa de limpieza y desinfección
Formulario control de limpieza
Ficha técnica uso de insecticidas en roedores
Ficha técnica uso de insecticidas en cucarachas
Lista de chequeo para el sitio de almacenamiento de residuos no peligrosos
Formato programa control agua potable
Formato registro y evaluaciones de características
Cronograma de capacitación
Cronograma mantenimiento y calibración de equipos
Cronograma plan de muestreo
Ficha técnica de producto terminado
Ficha recepción de materias primas
CRONOGRAMA BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
MES ENERO FEB. MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOS. SEPT. OCT. NOV. DIC.
TEMAS A DESARROLLAR
SEMANA 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Reubicación de los accesorios de los
servicios sanitarios de los hombres y las
mujeres.
Instalación de dispensador de jabón y
papel para secar las manos.
Modificación de los lavamanos, esto
incluye accionamiento de la llave de
agua.
Limpieza de la luminaria.
Limpieza de puertas y paredes.
Desinfectar cada mes mediante el proceso
de aspersión la planta de proceso.
Hacer aleatoriamente el análisis
microbiológico al producto terminado.
Cambio de las estaciones de cebos.
Instalar la señalización referente al
proceso
de inocuidad.
Dotación y marcación de los uniformes
para facilitar el control del cambio diario.
Suministrar gorro de tela.
Capacitar al personal en inocuidad.
Hacer al personal manipulador de
empaques para alimentos los exámenes
médicos periódicos (frotis faringeo, KOH
de uñas, coprológico y la ficha médica
ocupacional especifica para el
manipulador de alimentos anual).
Despues de un cuadro diarréico agudo de
cuatro días, evaluar al manipulador directo
de empaques.
Hacer inspección de verificación del
cumplimiento de las buenas prácticas por
parte del Jefe de Control de Calidad.
Hacer campañas que creen conciencia
del
no uso de joyas y accesorios dentro de la
planta.
Hacer campañas para concientizar al
personal para evitar el consumo de
alimentos dentro de la planta.
Recolección de los desperdicios de pp y
disposición final de estos.
Código: FPgQ-L&D - 01
FORMULARIO PROGRAMA DE
Versión: 1
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Fecha:
TAREAS DE MANUTENCIÓN DE LIMPIEZA REALIZADA EN EL MES DE:
PERIODO (DÍAS): DESDE HASTA
NOTAS /
UBICACIÓN LABOR / TAREA VERIFICADO FECHA OBSERVACIONES DESINFECTANTE C NC
Canecas y/o recipientes de basura
Archivadores
Teléfonos
Monitores
Impresora
OFICINAS
Anaqueles de monitores
Ventilador
Escritorios
Desempolvar bases de sillas, limpieza
Retiro de telarañas en área de oficina
Cortadora
Selladoras Manuales
ÁREA Selladora Automatica
OPERATIVA
Maquinas de Confección
Mesones de Trabajo
Canecas de Reciclaje
Estribas
Puertas
ALMACEN Y
BODEGAS Paredes
Techos
Lamparas
Barrido de pisos
Trapear pisos
Desalojo de basura de canecas
Limpieza y desinfectada de inodoros
Limpieza y desinfectada de urinarios
BAÑOS
Limpieza y desinfectada de lavamanos
Barrer pisos
Trapear y desinfectar pisos
Limpieza de espejos de baños
Limpieza de grifería
Jefe de Control:
Nombre:
FORMULARIO CONTROL DE LIMPIEZA
TAREAS DE MANUTENCIÓN DE LIMPIEZA REALIZADA EN EL MES DE:
PERIODO (DÍAS): DESDE HASTA
ITEM UBICACIÓN LABOR / TAREA EJECUTADO RECURRENCIA NOTAS / OBSERVACIONES
Desalojo de basura de canecas y/o recientes
1 de la oficina diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
2 Limpieza de mesones de trabajo diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
3 Limpieza de archivadores diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
4 Limpieza de equipos de oficina según necesidad de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
5 Barrido de pisos diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
6 Trapear pisos diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
7 Limpieza de teléfonos según necesidad de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
Mantenimiento de plantas interiores cuando
8 amerite 2 veces por semana de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
9 Limpieza anaqueles de monitores diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
10 Limpieza monitores diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
11 Limpieza de manchas y huellas de puertas según necesidad de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
OFICINAS Limpieza de manchas y huellas de
12 interruptores de luz semanal de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
Limpieza y aspirada de marcos de puertas,
13 cenefas y áreas de difícil acceso semestral de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
Desempolvar bases de sillones y sillas,
14 limpieza semanal de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
15 Desempolvar marcos y filos de cuadros semanal de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
16 Retiro de telarañas en área de oficina quincenal Fin de semana
17 Limpieza de cornisas semanal de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
18 Limpieza de rejillas del aire acondicionado quincenal Fin de semana
Limpieza de vidrios y ventanas o cuando
19 amerite interiores mensual de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
20 Limpieza ventanales fachada exterior semestral Fin de semana
Revisión de condiciones y estado de
21 presentación del edificio en general permanentemente Técnicos y Supervisores ejecutarán esta labor
22 Lavado de paneles según necesidad Fin de semana
23 Desalojo de basura de canecas diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
24 Limpieza y desinfectada de inodoros diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
25 Limpieza y desinfectada de urinarios diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
26 Limpieza y desinfectada de lavamanos diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
27 Barrer pisos diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
BAÑOS
28 Trapear y desinfectar pisos diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
29 Limpieza de mesones diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
30 Limpieza de espejos de baños diario de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
31 Limpieza de grifería según necesidad de lunes a sábado a partir de las 7:00 am
32 Retiro de telarañas quincenal Fin de semana
Novedades, Notas u Obsevaciones Realizadas en el mes:
Jefe de Control:
Nombre:
FICHA TÉCNICA USO DE INSECTICIDAS EN ROEDORES
RATON CASERO: Mus musculus
SUSTANCIA: CEBO RODENTICIDA CRIBORAT BR .005 ANILLOS
OLOR: Característico a cereal
UBICACIÓN: en escondites y senderos por donde el roedor consigue
alimento.
DOSIS POR PORCIÓN 0.27 mg/kg
IRRITACIÓN DERMAL: Leve
DENSIDAD n/a
VISCOSIDAD n/a
RECOMENDACIONES: reemplazados cada 3 o 4 días hasta que no haya señal de roedores.
Mata por ingestión, llega a la sangre destruyendo los vasos sanguíneos y membranas, produciendo
REACCIÓN:
hemorragia y
la muerte sin alertar a la población de roedores.
La primera manifestación del envenenamiento con anticoagulantes es la diátesis hemorrágica. Hemorragias
Síntomas de
internas, hemorragia nasal, encías sangrantes, hematuria, melena, equimosis intensa. Palidez, dolor abdominal o
Intoxicación:
de espalda hematomas en piel y articulaciones.
Los cebos deben colocarse en lugares no accesibles a niños, mascotas, animales domésticos y
silvestres y en trampas seguras. Mantener apartado de productos tóxicos.
Mantener lejos de los alimentos y bebidas tanto para humanos como para animales. No comer, ni beber, ni
PRECAUCIÓN: fumar durante su utilización. Almacenar el producto en lugar fresco, seco, aireado y con sus sellos inalterados,
protegido de la luz solar directa, a temperaturas entre los 5 y 30ºC. Evite el contacto con la piel, boca, ojos, y
vestimenta, lavarse las manos y piel con agua y jabón luego de la aplicación y antes de ingerir
alimentos
FICHA TÉCNICA USO DE INSECTICIDAS EN
CUCARACHAS
Los blatodeos (Blattodea, del latín Blatta , «cucaracha» y del griego eidés , «que
tiene
aspecto de»),
Insecticida Concentrado
SUSTANCIA: Cyflutrin 5%
emulsionable, uso externo
OLOR: No tiene olor
se aplica en guardaescobas, marcos de puertas, ventanas, entrepaños
UBICACIÓN:
de closet, estantes de cocina, armarios, cuartos de baño, lavados, etc.
Se usa 6 cm3 x L de agua, y se aplica por aspersión a la dosis x
DOSIS POR PORCIÓN
50 cm3
de la mezcla x m2
IRRITACIÓN DERMAL: No produce irritaciones utilizandolo en las dosis indicadas
DENSIDAD Vapor
VISCOSIDAD n/a
RECOMENDACIONES: Acción prolongada se debe aplicar cada mes.
REACCIÓN: Por contacto y por ingestión
Síntomas de
Irritación de piel, ojos y membranas mucosas y el tracto respiratorio. Reaciones de hipersencibilidad.
Intoxicación:
- Durante la aplicación no se debe comer ni fumar, después de la aplicación del producto lavarse bien las manos y las
partes del cuerpo que hayan entrado en contacto con el producto, así como la ropa con abundante agua y jabón.
- La mezcla sobrante no se debe verter en corrientes de agua o en estancadas, siempre se debe utilizar toda la mezcla. -
En caso de intoxicación accidental, llamar inmediatamente al médico. Por no existir antídoto específico, el tratamiento es
sintomático, no usar atropina ni antihistamínicos.
PRECAUCIÓN: - Para la manipulación del producto se debe usar equipo de protección (gorra, gafas, guantes, overol, botas).
- Al igual que en otros piretroides, puede ocurrir irritaciones en mucosas, las cuales desaparecen lavándose con
abundante agua.
- No se debe transportar con alimentos, bebidas ni ropa, siempre mantenerlo fuera del alcance de los niños. Nunca
reutilizar los envases, destrúyalos.
LISTA DE CHEQUEO PARA EL SITIO DE ALMACENAMIENTO DE RESIDUOS NO
PELIGROSOS
No. Descripción ¿Cumple?
SI NO
1 ¿Cuenta el lugar con fácil acceso para los usuarios?
2 ¿Los acabados del lugar permiten fácil limpieza evitando el desarrollo de
microorganismos en general: paredes lisas, pisos duros y lavables con ligera
pendiente al interior?
3 ¿El lugar cuenta con sistemas que permiten la ventilación tales como rejillas o
ventanas; también con sistemas de prevención y control de incendios, como
extintores y suministro cercano de agua y drenaje?
4 ¿La construcción se hizo de forma que se evite el acceso y proliferación de
insectos, roedores y otras clases de vectores además de impedir el ingreso de
animales domésticos?
5 ¿El lugar está cubierto para protección de aguas lluvias y cuenta con iluminación?
6 ¿La ubicación del sitio causa molestias o algún tipo de impactos a la comunidad?
7 ¿Cuenta con cajas de almacenamiento de residuos sólidos para realizar su adecuada
presentación?
8 ¿Realiza aseo, fumigación y desinfección en las unidades de almacenamiento, con
la regularidad que exige la naturaleza de la actividad que en ellas se desarrolla de
conformidad con los requisitos y normas establecidas?
9 ¿Permite el lugar el acceso de los vehículos recolectores?
10 ¡Dispone de báscula en el lugar y lleva un registro para el control de la generación
de residuos?
11 ¡Es de uso exclusivo para almacenar residuos sólidos y está debidamente
señalizado?
12 ¿Dispone de espacios por clase de residuo, de acuerdo con su clasificación
(reciclable, peligroso, ordinario, otros)?
Código: FPgQ - CAP - 04
FORMATO PROGRAMA CONTROL DE AGUA POTABLE Versión: 1
Públicado: Nov 28/ 2014
REGISTROS Y EVALUACIONES DE CARACTERISTICAS
REGISTRO
PARAMETROS OBSERVACIONES
LUGAR DE LA
FECHA RESPONSABLE TOMA DE HORA Aspecto Olor Sabor
MUESTRA Cloro pH
C NC C NC C NC
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Ricardo Gómez Aguirre, Yolima Magdeleine Gómez Reyes,
José Manuel Vera Ramírez Tecnológica FITEC
Ricardo Prieto Duarte.
Cargo: Ing. de Alimentos SEDE: Bucaramanga
CARGO: Estudiantes Técnica Profesional de Aseguramiento
de la Calidad Alimentaria.
Código: FPgQ- CAP - 04
FORMATO PROGRAMA CONTROL AGUA POTABLE Versión: 1
Públicado: Nov 28/ 2014
REGISTROS Y EVALUACIONES DE CARACTERISTICAS
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
VALORACION
CARACTERISTICAS REGISTRO OBSERVACIONES
C NC
Olor y sabor
Aspecto - Color
Aparente
CARACTERISTICAS FISICOQUIMICAS
VALORACION
CARACTERISTICAS REGISTRO OBSERVACIONES
C NC
Cloro Residual
pH
Turbidez
Color
Alcalinidad
Cloruros
Sulfatos
Hierro total
Aluminio residual
Fosfatos
Responsable:
Operario de Turno
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Ricardo Gómez Aguirre, Yolima
Magdeleine Gómez Reyes, Ricardo José Manuel Vera Ramírez Tecnológica FITEC
Prieto Duarte.
CARGO: Estudiantes Tecnica
Profesional de Aseguramiento de la
Calidad Alimentaria. Cargo: Ing. de Alimentos SEDE: Bucaramanga
CRONOGRAMA DE CAPACITACION AGOSTO DE 2014 - JULIO DE 2015
TEMA ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AG SEP OCT NOV DIC
QUE SON LAS B.P.M. (Decreto 3075/97)
PRACTICAS HIGIENICAS
PROGRAMA DE LIMPIEZA Y DESINFECCION
PROGRAMA DE CONTROL DE PLAGAS
RESIDUOS SOLIDOS Y LIQUIDOS
ENFERMEDADES TRANSITIDAS POR ALIMENTOS ETAS
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MATERIAS
PRIMAS
MATERIAS PRIMAS
CONTROL DE PROCESOS EN LA PRODUCCION
METODOLOGIA DE TRABAJO Y TRAZABILIDAD
IMPLEMENTACION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO (POES)
AGUA POTABLE
CONTAMINACION CRUZADA: DIRECTA E INDIRECTA
EVALUACION DE CONOCIMIENTOS
FICHA TECNICA DE PRODUCTO TERMINADO GDC-FT-
Fecha: Versión: 2 Página:
14/12/13 1 de 1
1. IDENTIFICACION DEL CLIENTE
Cliente EDUARDO AGUIRRE GOMEZ
Producto LAMINA
LAMINA PARA ENFARDAR (OJO SIN BLOQUEO Y MATERIAL BRILLANTE)
Referencia ITEM:15105
2. CARACTERISTICAS DEL MATERIAL
Descripción POLIETILENO DE MEDIA DENSIDAD
Pigmento NATURAL
3. CARACTERISTICAS DE LA REFERENCIA
Especificaciones
Propiedades
Mínimo Unidad Nominal +/- Tolerancia Máximo
Ancho 87,3 CM 88 88,3
Largo N/A
Distancia entre
N/A
Fotocelda
Milésimas de
Calibre 1,62 1,7+/-5% 1,78
Pulgadas
Impresión N/A
Fuelle N/A
Selle N/A
Perforaciones N/A
Peso millar N/A
Resistencia al
Bajo Medio Alto NA
Impacto
Tratado SI NO No. De Caras
Deslizamiento Bajo Medio Alto NA
Grafilado SI NO
4. CARACTERISTICAS DE LA IMPRESIÓN
Tipo de impresión N/A
Caras N/A
Cara 1: Pantone N/A
Cara 2: Pantone N/A
Base de la Tinta N/A
Tensión superficial N/A
Código de Barras N/A
5. CARACTERISTICAS DEL EMBALAJE
Identificación de los bultos o Tubulares Cliente, fecha, referencia, peso, operario
Bolsas por paquete N/A
Bolsas por bulto N/A
20 KILOS MAX. EMPACADO CON CARTON Y
Peso del tubular PROTECTORES DE CORE.
Tipo de Embobinado: N/A
6. OBSERVACIONES
7. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA CAMBIO VERSION
06/08/2012 Edición del Documento 1
19/09/2013 Cambio calibre de 1,9 a 2
17/05/2014 Cambio el calibre de 2 a 1, 3
2
7
FICHA RECEPCION DE MATERIAS PRIMAS
REFERENCIA ESTADO TEMPERATURA CONDICIONES
FECHA FACTURA PROVEEDOR PRODUCTO CANTIDAD OBSERVACIONES
No. ANCHO LARGO CALIBRE PESO PRODUCTO PRODUCTO TRANSPORTE
1. Comprobar documentación. Correcto Incorrecto
2. Materia prima intacta y limpia. Correcto Incorrecto
3. Comprobar etiquetado y fechas. Correcto Incorrecto
4. Comprobar aspecto. Correcto Incorrecto
5. Comprobar temperatura. Correcto Incorrecto
Correcto Incorrecto
6. Comprobar condiciones de transporte (estado del vehículo, limpieza, estiba)
Firma Responsable:
Jefe de Control
Glosario
Aditivo. Sustancia añadida intencionalmente a los polímeros y a otros sustratos utilizados
en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos, para poder procesarlos y
mejorar o modificar una o más de sus propiedades.
Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos
biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas, y aquellas
sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genérico de
especia.
Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extrañas de
cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales, o en su
defecto en normas reconocidas internacionalmente.
Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del
establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, al envase,
almacenamiento y expendio de alimentos.
Artículos precursores de envases. Materiales semi-elaborados o intermedios (películas,
láminas y preformas plásticas), a partir de los cuales se elaboran envases destinados a entrar en
contacto con alimentos.
Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entenderá al Instituto
Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y a las Direcciones Territoriales
de Salud, que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia y control, y
adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto
en el presente Decreto.
Barrera funcional a la migración. Capa integral de un objeto, envase o equipamiento, que
normalmente está en contacto con el alimento y que bajo condiciones normales o previsibles de
uso, reduce todas las posibles transferencias hacia el alimento de sustancias presentes en
cualquier capa anterior a la barrera (generalmente contaminantes u otros compuestos no
agregados intencionalmente a dichas capas), a unos niveles toxicológicamente seguros,
sensorialmente insignificantes y tecnológicamente inevitables.
Buenas prácticas de manufactura: Son los principios básicos y prácticas generales de
higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y
distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se
fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la
producción.
Contaminante. Cualquier sustancia no añadida intencionalmente al material, objeto,
envase o equipamiento, como resultado de la fabricación, procesamiento, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de estos o como resultado de
contaminación ambiental, en cantidades superiores a las permitidas de acuerdo con los límites
establecidos en el presente reglamento técnico.
Degradación. Pérdida de las propiedades originales de los materiales plásticos o
elastoméricos, que limite o impida el uso para el cual fueron diseñados, debido a la acción de
agentes físicos, químicos o biológicos.
Diseño sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las edificaciones,
equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricación,
procesamiento, preparación, almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos
en la calidad e inocuidad de los alimentos.
Embalaje. Conjunto de elementos que permiten proteger los envases primarios de las
influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los
envases secundarios y terciarios.
Envase compuesto. Envase fabricado con varias capas de materiales diferentes,
combinaciones de materiales plásticos, celulósicos y metálicos.
Envase de único uso. Envase no retornable. Corresponde a un envase de primer uso.
Envase primario. Artículo que está en contacto directo con el alimento y bebidas,
destinado a contenerlo desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de
protegerlo de agentes externos de alteración y contaminación. Los componentes del envase
primario, es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto directo o indirecto
con el alimento o bebida.
Envase retornable. Envase que tiene unas características de resistencia y sanidad tales que
puede ser llenado y utilizado varias veces, sólo para contener alimentos o bebidas alcohólicas y
que se somete a un proceso industrial de higienización, antes de cada uso.
Envase secundario. Artículo diseñado para dar protección adicional al alimento o bebida
alcohólica, contenido en un envase primario o para agrupar un número determinado de envases
primarios.
Envase terciario. Artículo diseñado para facilitar la manipulación y el transporte de varias
unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su manipulación física y
evitar los daños inherentes al transporte.
Equipamientos. Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos,
bebidas y servicios de alimentación.
Todo artículo en contacto directo con alimentos o bebidas, que no sea un envase primario,
que se usa durante la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y
consumo de alimentos o bebidas.
Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías, vajilla y demás
accesorios que se empleen en la fabricación, procesamiento, preparación, envase,
fraccionamiento, almacenamiento, distribución, transporte, y expendio de alimentos y sus
materias primas.
Inocuidad del envase. Garantía de que el envase no causará modificaciones indeseables
en las características nutricionales y sensoriales de los alimentos, ni cederá sustancias a los
mismos que constituyan un riesgo para la salud del consumidor.
Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o
deteriorar los alimentos y/o materias primas.
Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
Límite de composición. Cantidad máxima admisible de un componente particular de
interés toxicológico en el material en contacto con los alimentos.
Límite de migración específica. Es la cantidad máxima admisible de un componente
específico, de interés toxicológico, transferida desde los materiales en contacto con los alimentos
o bebidas, en las condiciones habituales de uso, elaboración y almacenamiento o en las
condiciones equivalentes de ensayo.
Límite de migración total o global. Cantidad máxima admisible de todos los componentes
del material en contacto con los alimentos, transferidos a los simulantes de los mismos, bajo
condiciones de ensayo.
Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras
materias extrañas o indeseables.
Listas positivas. Enumeraciones taxativas de las sustancias que han demostrado ser
fisiológicamente inocuas en ensayos toxicológicos, cuyo uso está autorizado para la fabricación
de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos o
bebidas
Lote. Cantidad de unidades de un producto elaborado en condiciones esencialmente
idénticas.
Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene directamente y, aunque sea en
forma ocasional, en actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.
Materiales plásticos. Compuestos macromoleculares orgánicos obtenidos por procesos de
polimerización (poli condensación, poli adición u otros) a partir de monómeros y otras sustancias
de partida, o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto
macromolecular podrán añadirse otras sustancias, como aditivos, cargas inorgánicas, colorantes
y pigmentos.
Película plástica. Material plástico de forma plana, de espesor menor o igual a 250
micrones.
Permeabilidad. Transferencia de gases, vapores y aromas debido a procesos físico-
químicos, por disolución de esas sustancias en una de las caras del material, su difusión a través
del mismo y su posterior desorción en la cara opuesta. En el caso de envases plásticos, el sentido
de esta transferencia, que puede darse aún en ausencia de poros, roturas o discontinuidades en el
material, puede ser desde el exterior al interior, o viceversa. Cuando un material plástico presenta
una muy baja permeabilidad a una sustancia permeante, se le denomina material de barrera a
dicha sustancia.
Pigmentos. Sustancias orgánicas o inorgánicas insolubles en los materiales plásticos o en
otros sustratos a los que se agregan para conferirles color.
Proceso tecnológico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias
primas y demás ingredientes para obtener un alimento. Esta definición incluye la operación de
envasado y embalaje del producto terminado.
Reciclaje o reciclado. Proceso por el que un material previamente recuperado del flujo de
desechos sólidos se reintegra a la cadena de uso.
Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente,
mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e importar un
alimento con destino al consumo humano.
Sistema de aseguramiento de la calidad. Disposiciones organizadas y documentadas para
garantizar que los materiales y objetos sean conformes con las normas aplicables y los estándares
de calidad para el uso previsto.
Sistema de control de la calidad. Aplicación sistemática de las medidas establecidas en el
Sistema de Aseguramiento de la Calidad para que las materias primas y los materiales y objetos
intermedios y acabados sean conformes a las especificaciones determinadas en el Sistema.
Superficie en contacto directo con los alimentos. Interrelación producida entre la
superficie de un material u objeto y la superficie de un alimento, cuando se tocan mutuamente.
Este concepto, a los efectos de este reglamento y de los reglamentos específicos se aplica al
envase primario.
Superficie en contacto indirecto con los alimentos. Interrelación producida entre la
superficie de un material u objeto y la superficie de un alimento, cuando no se tocan
mutuamente. Este concepto, a los efectos de este reglamento y de los reglamentos específicos se
aplica al envase primario.
Sustancia peligrosa: Es toda forma material que durante la fabricación, manejo,
transporte, almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o
causar explosión, corrosión, incendio, irritación, toxicidad, u otra afección que constituya riesgo
para la salud de las personas o causar daños materiales o deterioro del ambiente.
Trazabilidad. Sistema de organización de la información, que permite seguir la ruta de los
materiales, objetos, envases y equipamientos con los cuales está en contacto; desde el origen de
