COMO CONSITUIR UNA DROGUERIA
Una Droguería es una empresa considerada como Establecimiento Farmacéutico que se
dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos
farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
El procedimiento para crear una Droguería es el siguiente:
Constituir una empresa y contar con RUC (como personas jurídicas o como
personas naturales).
Contar con una oficina administrativa y un almacén.
El profesional a cargo de una Droguería es un Químico Farmacéutico, colegiado
y habilitado, y cuyo cargo será el de Director Técnico (DT) del establecimiento.
En el caso del Almacén, este puede ser propio o tercerizado. En el primer caso se debe
conseguir un local que se encuentre dentro de la zonificación municipal para almacén y
que cuente además con las condiciones establecidas en las Buenas Practicas de
Almacenamiento (BPA); el paso siguiente aquí será implementar toda la infraestructura,
mobiliario y procedimientos según las normas de BPA. Los requisitos se contemplan en
el artículo 18, del Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
Como se puede apreciar en la figura el almacén tiene que contemplar zonas para la
recepción, embalaje, almacenamiento, devoluciones, etc. Además a ello es demandante
contar con espacios adecuados para productos que requieren condiciones especiales como
cámaras frías y productos controlados. A continuación, se presenta el siguiente croquis
recomendado para la instalación de almacenamiento de productos.
En general se estipula que la infraestructura debe ser proporcional al volumen que se
comercializará, frecuencia de adquisición, rotación de productos y condiciones especiales
de almacenamiento. Según el artículo 70 del Decreto supremo 014-2011-SA. Los
establecimientos no pueden funcionar en mercado de abastos, ferias, campos feriales,
predios y grifos. Todo ello con el fin de salvaguardar la calidad y la seguridad de los
productos.
Toda droguería tiene que contar con buenas prácticas de almacenamiento lo cual tiene
que estar sustentado en documentación física y magnética (USB). Dentro de los
principales documentos: Protocolos de análisis o especificaciones técnicas y manuales de
calidad como se muestra en la siguiente imagen.
Por su parte la droguería debe de contar con libros oficiales. El cual contempla el control
de estupefacientes, psicóticos y de ocurrencias.
De tercerizar el almacenamiento, se debe procurar que la empresa que brinde el servicio
esté debidamente autorizada por DIGEMID y cumpla lo requerido en la normatividad
vigente referido al tipo de productos indicados arriba. Pero además de ello, debe solicitar
información acerca de los costos adicionales por conceptos de recepción, despacho,
transporte y distribución, mantenimiento, etc, de modo que estos no le supongan mayor
carga y sobre costos para usted y su empresa.
Una vez se tenga lo anterior el paso que sigue será el de armar un expediente para solicitar
la Autorización Sanitaria de Funcionamiento ante DIGEMID. Para ello, se adjuntan los
requisitos solicitados (formato A-2, certificado de habilidad profesional del DT, ficha
RUC, planos del almacén y de la oficina administrativa, entre otros) y se efectúa un pago
por derecho a trámite de s/ 478.40 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556 e
indicando el número de RUC de su empresa.
La documentación es luego ingresada por Mesa de Partes de la DIGEMID, debidamente
foliada. Al ser recepcionada, se le colocará un sticker al cargo consignando un número de
expediente con el cual se podrá hacer seguimiento del trámite efectuado.
El expediente pasa por un proceso de evaluación, luego del cual se asigna una fecha para
la visita de inspección previa de la autoridad; la autoridad tiene 30 días hábiles, según
TUPA, para efectuar esta evaluación.
Al final de la visita de inspección, y en caso de estar todo conforme, se procede a levantar
un acta dando la conformidad. Luego de ello, en los siguientes días se le entregará la
Resolución Directoral (RD) de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la
Droguería.
Conjuntamente se le entregará el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento
provisional (valido por 06 meses). La Droguería deberá solicitar la Renovación de la
Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días
anteriores al vencimiento del mismo.
De encontrarse no conformidades en la visita de inspección se deniega la solicitud y
se tiene que volver a iniciar el trámite, con los pagos y tiempos arriba indicados.
Una vez ya se tenga la autorización de funcionamiento, y esté registrado como Droguería,
el establecimiento puede iniciar sus actividades: gestionar los Registros Sanitarios o
Notificaciones Sanitarias de los productos que desea importar, solicitar Certificados de
Registro Sanitario, compra local, distribución, comercialización, etc.
En tanto, se hace un hincapié importante sobre la importancia de un director técnico.
Como se puede ver en la imagen toda droguería debe cumplir con tener un Director
técnico encargado de los libros. Es obligatorio que el director técnico se encuentre
laborando durante el funcionamiento de la drogueria. En cual concierne las
responsabilidades del director técnico están establecidas en el artículo 77 del Decreto
Supremo 014 – 2011 – SA. Por ello se presenta en la siguiente ilustración las
responsabilidades del director técnico.
Las droguerías tienen actividades y servicios que no están autorizadas para su giro y ellos
se presentan en la siguiente figura.
