Capacitación Del Programa De Evaluación Externa
RIQAS Como Herramienta De Gestión en El
Laboratorio Clínico
Objetivo
Proporcionar y reforzar las herramientas teórico – prácticas sobre el aseguramiento
de la calidad analítica aplicada a las diferentes áreas del laboratorio clínico que
permitan monitorear y mejorar el desempeño de los test con enfoque a riesgo e
impactando la seguridad del paciente, permitiendo al profesional tomar decisiones
basadas en hechos y datos de manera veraz y oportuna.
Contenido Temático
* Impacto de la fase Pre analítica del manejo del material de control.
1 * Conceptos en Calidad Analítica. Herramientas para la monitorización del
error en el laboratorio clínico.
2 * Análisis del control de calidad externo RIQAS y toma de acciones
basadas en hechos y datos. Enfoque estadístico y clínico.
3 * Control de calidad externo. Herramienta para la Gestión del Riesgo e
impacto en la seguridad del paciente
4 * Prueba de Evaluación Externa de la Calidad RIQAS en la estimación del
error total.
5 * ¿Cómo establecer los requisitos de la calidad analítica en el laboratorio
clínico? Ensayo de Aptitud RIQAS como especificación de Calidad.
6 * Estableciendo indicadores de desempeño del sistema analítico de
medición a través del ensayo de aptitud RIQAS.
EVALUACIÓN PRE - CONOCIMIENTO
* Impacto de la Frase Pre – Analítica del Manejo del
Material de Control.
* Conceptos de Calidad Analítica. Herramientas para
la monitorización del error en el Laboratorio Clínico
Lic. Christian Saldaña Donayre
Plan de Exposición
• Generalidades e importancia del control de calidad externo
• Buenas prácticas de manejo del material de control
• Interpretación de calendario RIQAS
• Información documentada
• Envío de resultados a través de la plataforma web
Plan de Exposición
• Generalidades e importancia del control de calidad externo
• Buenas prácticas de manejo del material de control
• Interpretación de calendario RIQAS
• Información documentada
• Envío de resultados a través de la plataforma web
ESTRATEGIA DE CONTROL DE
CALIDAD
Permite detectar el error
Clínicamente Significativo Disminuir el Riesgo Clínico (Validez)
Planeación por escenarios
RESPONSABLES DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
1. LABORATORIO 2. MANUFACTURA
Seguridad Analítica Calidad Intrínseca
INTERACCIÓN Garantizar especificaciones de desempeño:
Precisión y exactitud.
PRECISIÓN: MONITOREAR
(Garantizar reproducibilidad, VRC) EXACTITUD: DIAGNOSTICAR
(Detectar de primer vez)
Parámetros estadísticos que estiman el Parámetros estadísticos que estiman la
valor central dispersión
Desviación Estándar
Media Aritmética Coeficiente de Variación
▪ Promedio de los resultados Cuanto más se dispersan los resultados de un
▪ Suma de los resultados dividido en su cantidad. valor central mayor será la DS y menor la
▪ Nos da una estimación del valor central. precisión
▪ Llamado también valor medio.
No Paramétrica
Simétrica
Media, Mediana y
Moda son Iguales
Según amplitud de la DS
(precisión): ancha o
delgada
DEFINICIONES
▪ PRECISIÓN
Proximidad entre los valores medidos obtenidos en mediciones
repetidas. Se mide a través del control interno.
Precisión CV(%)
TIPOS
DEFINICIONES
▪ VERACIDAD
Proximidad entre la media de un número de valores medidos y la
mejor estimación del valor verdadero. Se mide a través del control
interlaboratorio.
Veracidad
Sesgo / Bias(%)
DEFINICIONES
▪ EXACTITUD
Proximidad entre un valor medido y la mejor estimación del valor
verdadero de un mensurando. Se mide con el control externo.
Exactitud
ET(%)
Error Error
Aleatorio Sistemático
Imprecisión Veracidad
Control de Control de
Calidad Interno Calidad
Interlaboratorio
CV% SESGO%
ERROR TOTAL EXACTITUD CONTROL EXTERNO
Error Aleatorio Error Sistemático
Me aleja del valor verdadero
Mi fluctuación, lo que me aleja
asignado al valor de control de
y separa de la media del control
calidad
Diferencia entre la media del
Fluctúa de Tamaño (grande o
control y el valor referencia que
pequeño, Positivo o Negativo)
el material debe recuperar
Mi dispersión frente al valor Unidireccional, Constante,
central predecible
¿Qué es el control de calidad externo?
Es una herramienta de control en donde un grupo de laboratorios
analiza la misma muestra y presentan sus resultados a un
organizador quien examina los resultados aberrantes, calcula las
medias y SD para caracterizar el desempeño de cada
participante.
¿Por qué necesitan los laboratorios un PEEC?
Para los laboratorios es relativamente fácil determinar la
precisión de sus procedimientos de medida; sin embargo, es
mucho más difícil determinar su exactitud.
La característica fundamental de los PEEC es la capacidad de
comparar los resultados del laboratorio con otros participantes
quienes tienen el mismo sistema analítico; esta capacidad
distintiva permite verificar la exactitud de los procedimientos
de medida y asegurar que el desempeño estable del sistema
analítico se encuentra alineado con los valores verdaderos o
correctos.
Plan de Exposición
• Generalidades e importancia del control de calidad externo
• Buenas prácticas de manejo del material de control
• Interpretación de calendario RIQAS
• Información documentada
• Envío de resultados a través de la plataforma web
¿QUÉ ES LO PRIMERO QUE DEBO HACER
CUANDO RECIBO UN VIAL DE CONTROL DE
CALIDAD?
1. Revisar la temperatura de transporte. La cual debe
cumplir con las especificaciones del fabricante.
Tome atenta nota de ellas, para realizar posteriores
trazabilidades.
2. Verificar las características físicas del producto,
que cumpla con las especificaciones de
manufactura.
3. Verificar que el contenido del vial se encuentre
completo, es decir que no hayan rupturas de su
contenedor, que puedan generar fugas del
contenido.
PERO… ¿CÓMO DEBO MANEJAR MI CONTROL DE
CALIDAD?
1. Abrir con cuidado el vial procurando evitar la pérdida de material liofilizado.
2. Los valores obtenidos para los diferentes componentes dependerá de la exactitud con que se
pipetee el agua destilada.
3. Garantice la exactitud del pipeteado: un solo paso, pipetas calibradas y puntas desechables.
4. Tapar el vial y dejarlo en reposo los minutos que indica el fabricante a temperatura ambiente,
protegido de la luz directa.
5. Mezcle suavemente por inversión n
veces, procurando evitar la formación
de espuma hasta disolver por completo
el liofilizado.
6. Utilizar los controles reconstituidos
en forma idéntica a las muestras de los
pacientes.
• PREPARACION
• Las muestras están cerradas al vacío. Abrir un frasco con cuidado, evitando
cualquier perdida de material y reconstituir con un volumen de 5 ml de agua
destilada fresca de +20˚C a +25˚C y medido con gran precisión. Volver a
colocar el tapón de goma, cerrar el frasco y dejar reposar durante 30 minutos
alejado de la luz antes de usar. Asegurarse de que los componentes
liofilizados están completamente disueltos girando el frasco suavemente. No
agitar. Por favor analice sus muestras dentro de los 2 días después de
reconstituida en ausencia de contaminación bacteriana con la siguientes
excepciones.
• ACTH y la Hormona Paratiroidea (PTH) deberían ser analizadas
inmediatamente después de la reconstitución.. La Androstediona y la
Tiroglobulina deberían analizarse durante las 4 horas posteriores a la
reconstitución. El péptido C debe analizarse durante el día posterior a la
reconstitución de la muestra. Las muestras deben ser tratadas de la misma
manera que las muestras de los pacientes. Las muestras deben refrigerarse a 2-
8 °C cuando no estén en uso.
Matriz
Humana
Necesitan por lo menos 4 horas antes de ser analizadas Programa de Gases Arteriales
Se recomienda que el suero reconstituido permanezca 1 hora Fosfatasa Alcalina
para que se estabilice antes de hacer la medición
Estabilizar durante 60 minutos fuera de la luz brillante antes de Control Química Clínica
usarlo
Sensible a la luz y por esto se recomienda que el suero
Bilirrubina
permanezca en la oscuridad
Programa de Inmunoensayo
Estabilizar durante 30 minutos fuera de la luz brillante antes de
usarlo
SEGURIDAD
• El suero es de base humana. El origen ha sido analizado siendo negativo para HBsAg y
anticuerpos para HIV y HCV. Sin embargo, para una completa protección, se recomienda
que el suero se maneje con el mismo cuidado que las muestras de pacientes.
• Las muestras deben ser tratadas de la misma forma que las muestras de pacientes
• Para USO IN VITRO únicamente.
NOTA IMPORTANTE: Los resultados deben arribar a RIQAS a las 17:00 horas GMT en la
FECHA FINAL. Si la FECHA RECOMENDADA PARA ANALISIS dada es insuficiente, le
sugerimos que analice la muestra antes para asegurarse que la tenga lista en la fecha final. Si
envía los resultados por fax, por favor trasmítalos 3 días hábiles antes de la FECHA FINAL.
Los resultados tardíos nos serán aceptados después de la fecha final de la siguiente muestra.
Plan de Exposición
• Generalidades e importancia del control de calidad externo
• Buenas prácticas de manejo del material de control
• Interpretación de calendario RIQAS
• Información documentada
• Envío de resultados a través de la plataforma web
Programa
N° de
N° de Muestra
Ciclo
Plan de Exposición
• Generalidades e importancia del control de calidad externo
• Buenas prácticas de manejo del material de control
• Interpretación de calendario RIQAS
• Envío de resultados a través de la plataforma web
• Información documentada
¿Qué necesito?
• Reporte impreso del equipo
• PC
• Internet
1. Ingresar a la página [Link]
2. Click “Iniciar Sistema”
3. Ingresar el Nombre de Usuario y Contraseña 182636
esteesmicontrol@enelconfí[Link]
4. Click “Entrada de datos”
5. Click “Introducir Resultados”
Plan de Exposición
• Generalidades e importancia del control de calidad externo
• Buenas prácticas de manejo del material de control
• Interpretación de calendario RIQAS
• Envío de resultados a través de la plataforma web
• Información documentada
✓Procedimiento de manejo de control
✓Cómo
✓Registro de procesamiento
✓Quién
✓Cuándo
✓Reportes impreso del equipo
✓Reportes de calibración
✓Reportes RIQAS
✓Gestión de no conformidades y acciones correctivas
¿Preguntas?
Lic. Christian Saldaña Donayre
Asesor científico
Asesorcientifico2@[Link]
Muchas gracias…
