LINEA LIQUIDA

Lipasa
C Método cinético para la determinación de lipasa en suero y plasma
AA

SIGNIFICACION CLINICA INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS

La lipasa producida principalmente en el páncreas exócrino REACTIVOS
y en pequeñas cantidades por las glándulas salivales y El Reactivo A es un líquido límpido. Si presenta alguna
mucosas gástricas, intestinales y pulmonares, escinde las turbiedad, no debe ser utilizado.
uniones de los ésteres de glicerol de los ácidos grasos. El Reactivo B es una microemulsión levemente opalescente
La determinación de la lipasa es útil para el diagnóstico y de color naranja. Si presenta una coloración netamente
tratamiento de las patologías del páncreas como pancreatitis rojiza, debe descartarse.
aguda y obstrucción del conducto pancreático.
El diagnóstico clínico debe realizarse teniendo en cuenta la MUESTRA
anamnesis del paciente, su historia clínica y otros hallazgos Suero o plasma heparinizado
de laboratorio. a) Recolección: obtener suero de la manera usual. Separar
del coágulo lo más rápidamente posible.
FUNDAMENTOS DEL METODO b) Aditivos: en caso de usar plasma, debe utilizarse hepa-
La lipasa hidroliza el sustrato definido 1,2-O-dilauril-rac- rina para su obtención.
glicerol-3-glutárico-(6’-metilresorufina)-éster para liberar c) Sustancias interferentes conocidas: no se observan
ácido glutárico-metilresorufina éster, compuesto inestable interferencias por bilirrubina hasta 40 mg/dl, hemoglobina
que se descompone espontáneamente liberando un com- hasta 500 mg/dl, triglicéridos hasta 1200 mg/dl.
puesto coloreado (metilresorufina) que se mide a 570 nm. La Referirse a la bibliografía de Young para los efectos de las
velocidad de aparición de color es directamente proporcional drogas en el presente método.
a la actividad enzimática. d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
lipasa en suero o plasma es estable una semana refrigerada
REACTIVOS PROVISTOS (2-10oC) y un año en freezer (-20oC)
A. Reactivo A: buffer de Goods 50 mmol/l, pH 8,0, con
colipasa y sales biliares. MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
B. Reactivo B: solución de 1,2-O-dilauril-rac-glicerol-3-glu- - Material volumétrico para medir los volúmenes indicados.
tárico-(6’-metilresorufina)-éster (sustrato de la lipasa) en - Analizador automático
buffer tartrato 10 mmol/l.

REACTIVOS NO PROVISTOS PROCEDIMIENTO

- Calibrador A plus de Wiener lab. (analizador automático)
- Solución fisiológica (NaCl 9 g/l). A continuación se detalla un procedimiento general
para Lipasa AA líquida en un analizador automático.
INSTRUCCIONES PARA SU USO Cuando se implemente la técnica para un analizador
Reactivos Provistos: listos para usar. en particular, seguir las instrucciones de trabajo del
mismo.
PRECAUCIONES Muestra o Calibrador 2 ul
Los reactivos son para uso diagnóstico "in vitro".
Reactivo A 100 ul
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
de trabajo en el laboratorio de análisis clínicos. Incubación durante 300 segundos a 37oC.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de Reactivo B 25 ul
acuerdo a la normativa local vigente.
Incubación durante 90 segundos a 37 C. Lectura de
o

ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE absorbancia inicial a 575 nm (A1). A los 60 segundos

ALMACENAMIENTO exactamente medidos con cronómetro, se registra una
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2- segunda lectura (A2).
10oC) hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. Para obtener el resultado de lipasa en U/l, se multiplica
Proteger de la luz. la diferencia de absorbancia (∆A = A2 - A1) por el factor.

864118024 / 00 p. 1/9
CALIBRACION - 1 x 20 ml Reactivo A
El Calibrador A plus es procesado de la misma manera - 1 x 12 ml Reactivo B
que las muestras y a partir de él se calcula el factor corres- (Cód. 1009339)
pondiente. Ingresar el valor de concentración del calibrador,
cada vez que se cambie de lote. - 2 x 20 ml Reactivo A
- 2 x 12 ml Reactivo B
METODO DE CONTROL DE CALIDAD (Cód. 1009628)
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad
(Standatrol S-E 2 niveles) con actividades conocidas de - 2 x 20 ml Reactivo A
lipasa, con cada determinación. - 2 x 12 ml Reactivo B
(Cód. 1009936)*
VALORES DE REFERENCIA
Adultos: 13 - 60 U/l (37oC) BIBLIOGRAFIA
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios - Fossati, P.; Ponti, M.; Paris, P.; Berti, G. and Tarenghi, G.
valores de referencia. - Clin. Chem. 38:211, 1992.
- Tietz N:W: et al. - Clin. Chem. 39:746, 1993.
CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI - Kazmierczak, S.; Catrou, P.; Van Lente, F. - Clin. Chem.
Lipasa (U/l) x 0,017 = Lipasa (ukat/l) 39:1960, 1993.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO AACC Press, 4th ed., 2001.
Ver sustancias interferentes conocidas en MUESTRA. - Junge W., Abicht K., Goldman J. et al. - Clin. Chem. Lab.
No pipetear con la boca. Med. 1999; 37. Special Suppl.:469.
Se recomienda utilizar Standatrol S-E 2 niveles de Wiener - CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
lab. como material de control de calidad, ya que con controles NCCLS) - Protocol EP15-A, 2005 / EP 17A, 2004.
de otras marcas comerciales pueden obtenerse valores dife-
rentes al rango especificado dado que los mismos dependen
del método o sistema utlizado.
Es importante evitar la contaminación por arrastre en cubetas
y agujas cuando se han utilizado para determinaciones de
triglicéridos, colesterol y HDL y LDL colesterol. Para ello, se
recomienda emplear los programas de limpieza adicionales
que se indican en cada analizador.
Es conveniente realizar la determinación de lipasa en forma
independiente de los otros ensayos.

PERFORMANCE
a) Reproducibilidad: basado en el protocolo EP15-A del CLSI,
se obtuvieron los siguientes coeficientes de variación como
estimadores de la precisión intraensayo ([Link]) y total ([Link]):
Nivel [Link] [Link]
34,6 U/l ± 0,99 % 4,00 %
59,7 U/l ± 2,80 % 3,85 %
97,0 U/l ± 1,51 % 4,03 %
b) Límite de detección: 2 U/l
c) Linealidad: la reacción es linal hasta 300 U/l. Para valores
superiores diluir la muestra 1:10 con solución fisiológica
(ClNa 9 g/l) y repetir la determinación multiplicando el re-
sultado hallado por 10.

PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS

Para las instrucciones de programación consulte el manual
del usuario del analizador en uso. Para la calibración, debe
usarse Calibrador A plus de Wiener lab.

PRESENTACION
- 1 x 20 ml Reactivo A
- 1 x 12 ml Reactivo B
(Cód. 1009284)
*
Marcado CE pendiente 864118024 / 00 p. 2/9
 LINHA LÍQUIDA

Lipasa
C Método cinético para a determinação de lipase em soro e plasma
AA

SIGNIFICADO CLÍNICO INDÍCIOS DE INSTABILIDADE OU DETERIORAÇÃO

A lipase é produzida principalmente no pâncreas exócrino DOS REAGENTES
e em pequenas quantidades pelas glândulas salivares e O Reagente A é um líquido límpido. Não deve-se utilizar no
mucosas gástricas, intestinais e pulmonares. Rompe as caso de turbidez.
ligações dos ésteres de glicerol dos ácidos graxos. O Reagente B é uma microemulsão opalescente de cor
A determinação da lipase é útil para o diagnóstico e trata- laranja. Deve-se descartar no caso de apresentar uma cor
mento das patologias do pâncreas como pancreatite aguda nitidamente avermelhada.
e obstrução do conduto pancreático.
O diagnóstico clínico deve-se realizar considerando a ana- AMOSTRA
mnésia do paciente, sua história clínica e outros resultados Soro ou plasma com heparina
de laboratório. a) Coleta: obter soro da maneira habitual. Separar do coá-
gulo o mais rapidamente possível.
FUNDAMENTOS DO MÉTODO b) Aditivos: caso a amostra for plasma, utilizar heparina
A lipase hidrolisa o substrato definido 1,2-O-dilauril-rac- para sua obtenção.
glicerol-3-glutárico-(6'-metilresorufina)-éster, dando origem c) Substâncias interferentes conhecidas: não se obser-
ao ácido glutárico-metilresorufina éster, composto instável vam interferências por bilirrubina até 40 mg/dl, hemoglobina
que descompõe-se espontaneamente para produzir um até 500 mg/dl, triglicerídeos até 1200 mg/dl.
composto colorido (metilresorufina) que lê-se a 570 nm. A Referência bibliográfica de Young para efeitos de drogas
velocidade de aparecimento da cor é diretamente propor- neste método.
cional à atividade da enzima. d) Estabilidade e instruções de armazenamento: a lipase
em soro ou plasma é estável uma semana sob refrigeração
REAGENTES FORNECIDOS (2-10oC) e um ano congelada (-20oC).
A. Reagente A: tampão de Goods 50 mmol/l, pH 8,0, com
colipase e sais biliares. MATERIAL NECESSÁRIO (não fornecido)
B. Reagente B: solução de 1,2-O-dilauril-rac-glicerol-3- - Material volumétrico para medir os volumes indicados.
glu-tárico-(6'-metilresorufina)-éster (substrato da lipase) em - Analisador automático
tampão tartarato 10 mmol/l.

REAGENTES NÃO FORNECIDOS PROCEDIMENTO

- Calibrador A plus da Wiener lab. (analisador automático)
- Solução fisiológica (NaCl 9 g/l). O seguinte é um procedimento geral para Lipasa AA
líquida num analisador automático. Quando seja utilizada
INSTRUÇÕES DE USO a técnica em um analisador determinado, deve-se seguir
Reagentes Fornecidos: prontos para uso. as instruções de trabalho do mesmo.
Amostra ou Calibrador 2 ul
PRECAUÇÕES
Os reagentes são para uso diagnóstico "in vitro". Reagente A 100 ul
Utilizar os reagentes observando as precauções habituais Incubação durante 300 segundos a 37oC.
de trabalho no laboratório de análises clínicas.
Todos os reagentes e as amostras devem ser descartadas Reagente B 25 ul
conforme à regulação local vigente. Incubação durante 90 segundos a 37 C. Leitura de
o

absorbância inicial a 575 nm (A1). Após 60 segundos

ESTABILIDADE E INSTRUÇÕES DE exatamente medidos com cronômetro, registra-se uma
ARMAZENAMENTO segunda leitura (A2).
Os Reagentes Fornecidos são estáveis sob refrigeração Para obter o resultado de lipase em U/l, multiplica-se a
(2-10oC) até a data de vencimento indicada na embalagem. diferença de absorbância (∆A = A2 - A1) pelo fator.
Manter protegido da luz.

864118024 / 00 p. 3/9
CALIBRAÇÃO - 1 x 20 ml Reagente A
O Calibrador A plus é processado da mesma maneira que - 1 x 12 ml Reagente B
as amostras, calculando-se a partir dele, o fator correspon- (Cód. 1009339)
dente. Ingressar o valor de concentração do calibrador cada
vez que seja mudado de lote. - 2 x 20 ml Reagente A
- 2 x 12 ml Reagente B
MÉTODO DE CONTROLE DE QUALIDADE (Cód. 1009628)
Processar dois níveis de um material de controle de quali-
dade (Standatrol S-E 2 niveles) com atividades conhecidas - 2 x 20 ml Reagente A
de lipase, com cada determinação. - 2 x 12 ml Reagente B
(Cód. 1009936)*
VALORES DE REFERÊNCIA
Adultos: 13 - 60 U/l (37oC) REFERÊNCIAS
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça seus pró- - Fossati, P.; Ponti, M.; Paris, P.; Berti, G. and Tarenghi, G.
prios valores de referência. - Clin. Chem. 38:211, 1992.
- Tietz N:W: et al. - Clin. Chem. 39:746, 1993.
CONVERSÃO DE UNIDADES AO SISTEMA SI - Kazmierczak, S.; Catrou, P.; Van Lente, F. - Clin. Chem.
Lipase (U/l) x 0,017 = Lipase (ukat/l) 39:1960, 1993.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO AACC Press, 4th ed., 2001.
Vide Substâncias interferentes conhecidas em AMOSTRA. - Junge W., Abicht K., Goldman J. et al. - Clin. Chem. Lab.
Não pipetar com a boca. Med. 1999; 37. Special Suppl.:469.
Recomenda-se utilizar Standatrol S-E 2 niveles da Wiener - CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
lab. como material de controle de qualidade, desde que uti- NCCLS) - Protocol EP15-A, 2005 / EP 17A, 2004.
lizando outros controles comerciais podem-se obter valores
diferentes à faixa especificada já que os mesmos dependem
do método ou sistema utilizado.
É importante evitar a contaminação por arraste em cubetas e
agulhas quando foram utilizadas para determinações de trigli-
cerídeos, colesterol e HDL e LDL colesterol. Recomenda-se
utilizar os programas de limpeza adicionais de cada analisador.
É conveniente realizar a determinação de lipase em forma
independente dos outros ensaios.

DESEMPENHO
a) Reprodutibilidade: baseado no protocolo EP15-A do
CLSI, obtiveram-se os seguintes coeficientes de variação
como estimadores da precisão intra-ensaio ([Link]) e total ([Link]):
Nível [Link] [Link]
34,6 U/l ± 0,99 % 4,00 %
59,7 U/l ± 2,80 % 3,85 %
97,0 U/l ± 1,51 % 4,03 %
b) Limite de detecção: 2 U/l.
c) Linearidade: a reação é linear até 300 U/l. Para valores
superiores, diluir a amostra 1:10 com solução fisiológica
(ClNa 9 g/dl) e repetir a determinação multiplicando o re-
sultado obtido por 10.

PARÂMETROS PARA ANALISADORES AUTOMÁTICOS

Para a programação consultar o manual de uso do anali-
sador a ser utilizado. Para a calibração deve-se utilizar o
Calibrador A plus da Wiener lab. segundo os requerimentos
do analisador.

APRESENTAÇÃO
- 1 x 20 ml Reagente A
- 1 x 12 ml Reagente B
(Cód. 1009284)

* Marcação CE pendente 864118024 / 00 p. 4/9

 LIQUID LINE

Lipasa
C Kinetic method for lipase determination in serum and plasma
AA

SUMMARY Reagent B is a slightly opalescent orange microsuspension.

The lipase is mainly produced by the exocrine pancreas and Discard in the presence of a clearly red color.
is also being secreted in smaller quantities by the salivary
glands as well as by gastric, intestinal and pulmonary mucous SAMPLE
membranes. Lipases hydrolyse glycerol esters of fatty acids. Serum or heparinized plasma
Lipase determination is useful in the diagnosis and treat- a) Collection: obtain serum in the usual way. Separate im-
ment of pancreatic pathologies such as acute pancreatitis mediately serum from clot.
and pancreatic duct's obstruction. Clinical diagnosis should b) Additives: in case plasma is used as sample, use heparin
be performed considering the patient’s anamnesis, clinical for its collection.
records and additional laboratory results. c) Known interfering substances: no interference is observed
by bilirubin up to 40 mg/dl, hemoglobin up to 500 mg/dl and
PRINCIPLE triglycerides up to 1200 mg/dl.
Lipase hydrolyses the specific substrate 1,2-O-dilauryl- Refer to Young bibliography for effects of drugs on this method.
rac-glycerol-3-glutaric acid-(6'-methylresorufin) ester to d) Stability and storage instructions: lipase in serum or
release glutaric acid-(6'-methyresorufin) ester, which is an plasma is stable for up to one week at 2-10oC and for up to
unstable compound spontaneously decomposed releas- one year at -20oC.
ing a colored compound (methylresorufin) measured at
570 nm. The color intensity is directly proportional to the REQUIRED MATERIAL (non-provided)
enzymatic activity. - Volumetric material for measuring stated volumes.
- Autoanalyzer.
PROVIDED REAGENTS
A. Reagent A: 50 mmol/l Goods buffer, pH 8.0 with colipase
and bile salts. PROCEDURE
B. Reagent B: 1,2-O-dilauryl-rac-glycerol-3-glutaric acid- (Autoanalyzers)
(6'-methylresorufin) ester (lipase substrate) in 10 mmol/l The general testing procedure for Lipasa AA líquida in an
tartrate buffer. autoanalyzer is detailed below. For programming instruc-
tions check the user’s manual of the autoanalyzer in use.
NON-PROVIDED REAGENTS
Sample or Calibrator 2 ul
- Wiener lab’s Calibrador A plus.
- Saline solution (9 g/l NaCl). Reagent A 100 ul
Incubate for 300 seconds at 37oC.
INSTRUCTIONS FOR USE Reagent B 25 ul
Provided Reagents: ready to use.
Incubate for 90 seconds at 37oC. Measure initial absor-
WARNING bance at 575 nm (A1). At exactly 60 seconds measured
Reagents are for “in vitro” diagnostic use. (using stopwatch) the absorbance again (A2).
Use the reagents with the normal precautions for handling To obtain lipase result in U/l, multiply the absorbance
all laboratory materials. difference (∆A = A2 - A1) by the factor.
All the reagents and samples should be discarded according
to the local regulations in force.
CALIBRATION
STABILITY AND STORAGE INSTRUCTIONS Calibrador A plus is processed as a sample and the
Provided Reagents are stable at 2-10oC until the expiration corresponding factor is calculated based on it. Insert the
date stated on the box. calibrator’s concentration value every time a lot is changed.
Protect from direct light.
QUALITY CONTROL METHOD
INSTABILITY OR DETERIORATION OF REAGENTS For each determination, process 2 levels of a quality control
Reagent A is limpid fluid. Discard in case of turbidity. material (Standatrol S-E 2 niveles) with known lipase activities.

864118024 / 00 p. 5/9
REFERENCE VALUES REFERENCES
Adults: 13 - 60 U/l (37oC) - Fossati, P.; Ponti, M.; Paris, P.; Berti, G. and Tarenghi, G.
Each laboratory should establish its own reference values. - Clin. Chem. 38:211, 1992.
- Tietz N:W: et al. - Clin. Chem. 39:746, 1993.
SI SYSTEM UNITS CONVERSION - Kazmierczak, S.; Catrou, P.; Van Lente, F. - Clin. Chem.
Lipase (U/l) x 0.017 = Lipase (ukat/l) 39:1960, 1993.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
PROCEDURE LIMITATIONS AACC Press, 4th ed., 2001.
See Known Interfering Substances under SAMPLE. - Junge W., Abicht K., Goldman J. et al. - Clin. Chem. Lab.
Do not pipette by mouth. Med. 1999; 37. Special Suppl.:469.
It is recommended to use Wiener lab’s Standatrol S-E 2 - CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
niveles as quality control material. The use of controls from NCCLS) - Protocol EP15-A, 2005 / EP 17A, 2004.
other manufacturers may yield different values for certain
ranges because they are dependent from the method or
system used.
It is important to avoid carry-over contamination in cuvettes
and needles when they have been used for triglyceride,
cholesterol and HDL-cholesterol and LDL-cholesterol
determinations. Therefore, the use of additional cleaning
programs is recommended. It is convenient to perform lipase
determination independently from other assays.

PERFORMANCE
a) Reproducibility: the following coefficients of variations
were obtained as an estimation of the intra-assay (CVi) and
total (CVt) precision studies, according to the guidelines
contained in CLSI EP15-A document:
Level [Link] [Link]
34.6 U/l ± 0.99% 4.0 %
59.7 U/l ± 2.80% 3.85 %
97.0 U/l ± 1.51% 4.03 %
b) Detection limit: 2 U/l
c) Linearity: reaction is linear up to a concentration of 300 U/l.
For higher values, dilute sample 1:10 with saline solution
(9 g/l ClNa) and repeat the test multiplying the obtained
result by 10.

PARAMETERS FOR AUTOMATIC ANALYZERS

For programming instructions check the user’s manual of the
autoanalyzer in use. For calibration, Wiener lab’s Calibrador
A plus should be used.

WIENER LAB. PROVIDES

- 1 x 20 ml Reagent A
- 1 x 12 ml Reagent B
(Cat. Nº 1009284)
- 1 x 20 ml Reagent A
- 1 x 12 ml Reagent B
(Cat. Nº 1009339)
- 2 x 20 ml Reagent A
- 2 x 12 ml Reagent B
(Cat. Nº 1009628)
- 2 x 20 ml Reagent A
- 2 x 12 ml Reagent B
(Cat. Nº 1009936)*

* CE mark pending 864118024 / 00 p. 6/9

 LINIA PŁYNNA

Lipasa
AA
Nr kat. 1009284
Nr kat. 1009339
C Metoda kinetyczna do oznaczania lipazy w surowicy krwi i osoczu
Nr kat. 1009628
Nr kat. 1009936

WSTĘP BRAK TRWAŁOŚCI I POGORSZENIE JAKOŚCI

Lipaza głównie produkowana jest przez komórki ODCZYNNIKÓW
zewnąrzwydzielnicze trzustki a w mniejszych ilościach Odczynnik A jest płynem przeźroczystym. W przypadku
również przez ślinianki, błonę śluzową żołądka, jelit i układu zmętnienia nie stosować.
oddechowego płuc. Lipaza hydrolizuje estry glicerolu kwasów Odczynnik B lekko opalizująca mikrozawiesina o barwie
tłuszczowych. pomarańczowej. Nie stosować w przypadku pojawienia się
Oznaczenie lipazy jest użytecznym narzędziem diag- barwy jasno czerwonej.
nostycznym w leczeniu chorób trzustki takich jak ostre
zapalenie trzustki i niedrożność przewodów trzustkowych. MATERIAŁ BADANY
Należy przeprowadzić pełne czynności diagnostyczne Surowica krwi lub osocze heparynizowane
uwzględniając badanie podmiotowe, przedmiotowe i ba- a) Pobranie: pobrać surowicę krwi w klasyczny sposób.
dania pomocnicze. Natychmiast oddzielić surowicę od skrzepu.
b) Substancje dodatkowe: do pobrania osocza zastosować
ZASADA DZIAŁANIA heparynę.
Lipaza hydrolizuje specyficzny substrat ester 1,2-O-dilauryl- c) Znane interakcje: nie obserwowano interakcji z bilirubiną
racglicerol-3-glutaranu-(6'-metyloresorufiny) uwalniając do 40 mg/dl, hemoglobiną do 500 mg/dl i trójglicerydami do
ester kwasu glutarowego-(6'-metyloresorufiny), który jest 1200 mg/dl.
nietrwałym składnikiem, spontanicznie rozkładającym się z Zobacz źródło: Young, D.S. w sprawie wpływu leków w tej
uwalnianiem barwnego składnika (metyloresorufiny), który metodzie
mierzony jest przy długości fali 570 nm. Natężenie barwy jest d) Trwałość i instrukcja przechowywania: lipaza w surowi-
wprost proporcjonalne do aktywności enzymu. cy krwi lub osoczu jest trwała do tygodnia w temp. 2-10oC i
do jednego roku w temp. -20oC.
DOSTARCZANE ODCZYNNIKI
A. Odczynnik A: 50 mmol/l bufor Gooda, pH 8.0 z lipazą i WYMAGANE MATERIAŁY I SPRZĘT (niedostarczane)
solami żółciowymi. - Sprzęt do pomiaru niezbędnych objętości.
B. Odczynnik B: ester 1,2-O-dilauryl-rac-glicerol-3-gluta- - Analizator automatyczny.
ranu-(6'-metyloresorufiny)(substrat dla lipazy) w 10 mmol/l
buforze winianowym.
PROCEDURA
NIEDOSTARCZANE ODCZYNNIKI (Analizatory automatyczne)
- Calibrador A plus Wiener lab. Ogólna procedura badania w analizatorach automa-
- Roztwór soli fizjologicznej (9 g/l NaCl). tycznych dla Lipasa AA líquida została przedstawiona
poniżej. Celem programowania należy zapoznać się z
INSTRUKCJA UŻYCIA podręcznikiem użytkownika danego urządzenia.
Dostarczane odczynniki: gotowe do użycia. Materiał badany lub Kalibrator 2 ul
Odczynnik A 100 ul
OSTRZEŻENIA
Odczynniki diagnostyczne do zastosowania "in vitro". Inkubować przez 300 sekund w temp. 37oC.
Odczynniki należy stosować przy zachowaniu laboratoryjn- Odczynnik B 25 ul
ych zasad ostrożności z materiałem diagnostycznym.
Odczynniki i materiał badany należy odrzucać zgodnie z Inkubować przez 90 sek. w temp. 37 oC. Zmierzyć
lokalnymi przepisami. początkową absorbancję przy 575 nm (A1). Używając
stopera do mierzenia czasu odczytać absorbancję pow-
TRWAŁOŚĆ I WARUNKI PRZECHOWYWANIA tórnie dokładnie po 60 sek. (A2).
Dostarczane odczynniki: trwałe w temperaturze 2-10oC do Wynik lipazy w U/l otrzymujemy mnożąc różnicę absor-
końca daty ważności umieszczonej na opakowaniu. bancji (∆A = A2 - A1) przez współczynnik.
Chronić przed bezpośrednim działaniem światła.

864118024 / 00 p. 7/9
KALIBRACJA WIENER LAB. DOSTARCZA
Calibrador A plus poddać takiej samej procedurze jak - 1 x 20 ml Odczynnik A
materiał badany wykorzystując właściwy współczynnik do - 1 x 12 ml Odczynnik B
obliczeń. Przy zmianie serii należy za każdym razem podać (Nr kat. 1009284)
wartość stężenia kalibratora.
- 1 x 20 ml Odczynnik A
- 1 x 12 ml Odczynnik B
METODA KONTROLI JAKOŚCI
(Nr kat. 1009339)
W trakcie przeprowadzania badania, za każdym razem,
należy przeprowadzać analizę jakości na dwóch pozio- - 1 x 20 ml Odczynnik A
mach (Standatrol S-E 2 niveles) ze znanym poziomem - 1 x 12 ml Odczynnik B
aktywności lipazy. (Nr kat. 1009628)
- 1 x 20 ml Odczynnik A
WARTOŚCI REFERENCYJNE - 1 x 12 ml Odczynnik B
Dorośli: 13 - 60 U/l (37oC) (Nr kat. 1009936)
Zaleca się dla każdego laboratorium ustalenie własnych
wartości referencyjnych. ŹRÓDŁA
- Fossati, P.; Ponti, M.; Paris, P.; Berti, G. and Tarenghi, G.
KONWERSJA JEDNOSTEK SI - Clin. Chem. 38:211, 1992.
Lipaza (U/l) x 0,017 = Lipaza (ukat/l) - Tietz N:W: et al. - Clin. Chem. 39:746, 1993.
- Kazmierczak, S.; Catrou, P.; Van Lente, F. - Clin. Chem.
OGRANICZENIA PROCEDURY 39:1960, 1993.
Patrz Znane interakcje w rozdziale MATERIAŁ BADANY. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
Nie wkładać pipety do ust. AACC Press, 4th ed., 2001.
Jako materiał do kontroli jakości zaleca się Standatrol - Junge W., Abicht K., Goldman J. et al. - Clin. Chem. Lab.
S-E 2 niveles Wiener lab. Zastosowanie prób kontrolnych Med. 1999; 37. Special Suppl.:469.
innych producentów może dawać wartości odmienne - CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (ex-
w niektórych zakresach z powodu zastosowania innej NCCLS) - Protocol EP15-A, 2005 / EP 17A, 2004.
metody lub układu.
Bardzo istotne jest unikanie zanieczyszczenia kuwet oraz
igieł przez przeniesienie materiału z uprzednich oznaczeń
substancji takich jak trójglicerydy, cholesterol, cholesterol
HDL i LDL.
Dlatego zaleca się zastosowanie dodatkowego programu
myjącego. Dla wygody warto wykonywać oznaczenia lipazy
niezależnie od innych badań.

CHARAKTERYSTYKA TESTU
a) Powtarzalność: zgodnie z wytycznymi zawartymi
w dokumencie EP15-A CLSI otrzymano następujące
współczynniki odchyleń podczas przeprowadzonych badań
nad precyzyjnością w trakcie badania (CVi) oraz precyzję
całkowitą (CVt):
Poziom [Link] [Link]
34,6 U/l ± 0,99% 4,0 %
59,7 U/l ± 2,80% 3,85 %
97,0 U/l ± 1,51% 4,03 %
b) Granica wykrywalności: 2 U/l
c) Linijność: reakcja jest linijna do stężenia 300 U/l.
Dla wyższych wartości rozcieńczyć materiał badany 1:10
solą fizjologiczną (9 g/l NaCl) i powtórzyć badanie mnożąc
otrzymane wyniki przez 10.

PARAMETERY DLA ANALIZATORÓW AUTOMATYCZ-

NYCH
Celem programowania zapoznać się z instrukcją obsługi
używanego analizatora automatycznego.
Do kalibracji: zaleca się Calibrador A plus Wiener lab.

864118024 / 00 p. 8/9
SÍMBOLOS // SÍMBOLOS // SYMBOLS // OZNACZENIA
Los siguientes símbolos se utilizan en todos los kits de reactivos para diagnóstico de Wiener lab. // Os seguintes símbolos
são utilizados nos kits de reagentes para diagnóstico da Wiener lab. // The following symbols are used in the packaging for
Wiener lab. diagnostic reagents kits. // Następujące symbole są zastosowane na opakowaniach zestawów odczynników
diagnostycznych.
Este producto cumple con los requerimientos previstos por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios para el diagnóstico

C "in vitro"// Este produto preenche os requisitos da Diretiva Europeia 98/79 CE para dispositivos médicos de diagnóstico "in vitro"//
This product fulfills the requirements of the European Directive 98/79 EC for "in vitro" diagnostic medical devices// Ten produkt spełnia
wymagania Dyrektywy Europejskiej 98/79 EC dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy "in vitro"
P Representante autorizado en la Comunidad Europea// Representante autorizado na Comunidade Europeia// Authorized representative
in the European Community// Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
V Uso diagnóstico "in vitro"// Uso médico-diagnóstico "in vitro"// "In vitro" diagnostic medical device// Wyrób do diagnostyki "in vitro"
Contenido suficiente para <n> ensayos// Conteúdo suficiente para <n> testes// Contains sufficient for <n> tests// Zawartość wystar-
X czająca dla <n> badań

H Fecha de caducidad// Data de validade// Use by// Użyć przed

Límite de temperatura (conservar a)// Limite de temperatura (conservar a)// Temperature limitation (store at)// Ograniczenie dopusz-
l czalnych temperatur

 No congelar// Não congelar// Do not freeze// Nie zamrażać

Riesgo biológico// Risco biológico// Biological risks// Ryzyko biologiczne

F
Volumen después de la reconstitución// Volume após a reconstituição// Volume after reconstitution// Objętość po rozpuszczeniu

Cont. Contenido// Conteúdo// Contents// Zawartość

g Número de lote// Número de lote// Batch code// numer serii

M Elaborado por:// Elaborado por:// Manufactured by:// Wytwórca

Nocivo// Nocivo// Harmful// Substancja szkodliwa

Corrosivo / Cáustico // Corrosivo / Caústico // Corrosive / Caustic// Substancja żrące

Irritante// Irritante// Irritant// Substancja drażniąca

i Consultar instrucciones de uso// Consultar as instruções de uso// Consult instructions for use// Przed użyciem zapoznać się z instrukcją

Calibr. Calibrador// Calibrador// Calibrator// Kalibrator

b Control// Controle// Control// Próba kontrolna

b Control Positivo// Controle Positivo// Positive Control// Próba kontrolna dodatnia

c Control Negativo// Controle Negativo// Negative Control// Próba kontrolna ujemna

h Número de catálogo// Número de catálogo// Catalog number// Numer katalogowy

M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Riobamba 2944

Wiener lab.
2000 - Rosario - Argentina
[Link]
Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
Bioquímica
Producto Autorizado A.N.M.A.T.
PM-1102-26 2000 Rosario - Argentina
864118024 / 00 p. 9/9 UR190524