RESOLUCIÓN 1160 DE 6 DE ABRIL DE 2016

Diario Oficial No. 49.840 de 10 de abril de 2016

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de
Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la
obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

NOTA DE VIGENCIA: La PERMANENCIA del Reglamento Técnico, contenido en la presente

Resolución fue RATIFICADA por disposición del artículo 1 de la Resolución No. 5848 de 21 de
diciembre de 2018.

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en los numerales 9 y 30 del
artículo 2 del Decreto-ley 4107 de 2011 y en desarrollo del Decreto número 677 de 1995, y

CONSIDERANDO:

Que el inciso 2 del artículo 245 de la *Ley 100 de 1993 determina que el Gobierno Nacional
reglamentará, entre otros, el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos
objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima), dentro de los cuales se encuentran los medicamentos.

Que el Decreto número 677 de 1995, el cual reglamenta parcialmente el régimen de registros y
licencias, control de calidad, vigilancia sanitaria de algunos productos que generan impacto en la
salud individual y colectiva, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos, en el título II,
regula el régimen de licencias sanitarias de funcionamiento para establecimientos productores de
medicamentos.

Que en desarrollo de lo anterior, el entonces Ministerio de Salud expidió la Resolución número

3183 de 1995, que adopta oficialmente el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos número 823 -
Informe 32.

Que de otra parte, el Decreto número 549 de 2001 establece el procedimiento para la obtención del
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios fabricantes de medicamentos
que se produzcan en el país o se importen y el Decreto número 162 de 2004 amplió el
reconocimiento de las certificaciones expedidas por autoridades sanitarias de otros países distintos
de los ya establecidos en el artículo 3 del Decreto número 549 de 2001.

Que en desarrollo de la anterior disposición normativa el entonces Ministerio de Salud mediante

Resolución número 1087 de 2001 adoptó la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos
de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.

Que las buenas prácticas de manufactura son el conjunto de normas, procesos y procedimientos
técnicos, cuya aplicación debe garantizar la fabricación uniforme y controlada de cada lote de
producción, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su
comercialización.
Que de acuerdo con el desarrollo científico en el ámbito farmacéutico, la utilización de nuevas
tecnologías y el desarrollo de los medicamentos, es fundamental la actualización del marco
normativo según las recomendaciones que realiza el Comité de expertos de la OMS, sobre las
especificaciones de los medicamentos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de
medicamentos.

Que con relación a las Buenas Prácticas de Manufactura existen versiones más actualizadas que el
informe técnico 32 de la OMS, como son las versiones de los Anexos 4 del Informe 37 y 6 del
Informe 45 emitidos por el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las
Preparaciones Farmacéuticas los cuales sirvieron de base para la realización de las guías que hacen
parte integral del presente acto administrativo.

Que los manuales de buenas prácticas de manufactura para medicamentos - principios

fundamentales, y de medicamentos estériles de que trata el presente acto administrativo, se
estructuraron basándose en los Anexos 4 del informe 37 y 6 del informe 45 emitidos por el Comité
de Expertos de la OMS, los cuales fueron revisados por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima) y por este Ministerio.

Que conforme lo anteriormente señalado se hace necesario establecer los Manuales de Buenas
Prácticas de Manufactura, así como las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de
Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura, con base en las actualizaciones del Comité de Expertos de la OMS. Con
el fin de ajustar los contenidos técnicos necesarios que aseguren la calidad de los medicamentos,
contribuyendo con la competitividad a nivel internaciona1 y al acceso de los mercados globales de
la industria.

Que de conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 8 del Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y en el artículo [Link].3.5 del Decreto 1074 de
2015, este Ministerio publicó previamente en su página web [Link], el proyecto de que
trata la presente resolución durante el período comprendido entre el 4 de enero de 2016 hasta el 22
de enero del mismo año.

En mérito de lo expuesto,

*Nota de Interpretación: Para mayor información y mejor comprensión de la remisión hecha a la

Ley 100 de 1993, le sugerimos remitirse a la publicación de nuestro Grupo Editorial Nueva
Legislación “Sistema de Seguridad Social Integral”.

RESUELVE:
ARTÍCULO 1. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer los Manuales de
Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos incluidos los estériles contenidos en los
Anexos números 1 y 2 y los instrumentos para su verificación, contenidos en los Anexos números 3
y 4, que hacen parte integral del presente acto administrativo.

ARTÍCULO 2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Lo dispuesto en la presente resolución y sus anexos

serán de obligatorio cumplimiento por parte de los fabricantes de medicamentos ubicados en el
territorio nacional o fuera de él, que se comercialicen en Colombia, en los procesos de fabricación y
de control de calidad y para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima) a quien corresponde expedir el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura de medicamentos.

ARTÍCULO 3. MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA

MEDICAMENTOS. Adóptese el “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para
Medicamentos: Principios Fundamentales” contenido en el Anexo número 1 del presente acto
administrativo.

ARTÍCULO 4. MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA

MEDICAMENTOS ESTÉRILES. Adóptese el “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para
Medicamentos Estériles”, contenido en el Anexo número 2 del presente acto administrativo.

PARÁGRAFO. El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Estériles

contenido en el Anexo número 2 es complementario del Anexo número 1 referente al Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos y por lo tanto para la certificación se deberán
cumplir las disposiciones previstas en ambos Manuales.

ARTÍCULO 5. GUÍA DE INSPECCIÓN PARA LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS.

Adóptese la Guía de Inspección de Laboratorios o establecimientos de Medicamentos “Guía de
Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica que deben cumplir los fabricantes de
medicamentos, basada en el Anexo 4 del Informe Técnico 37 de la OMS del TRS 908” contenida en
el Anexo número 3, el cual forma parte integral de la presente resolución, para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamento y Alimentos (Invima), por parte de los laboratorios fabricantes de
medicamentos que se produzcan en el país o se importen.

ARTÍCULO 6. GUÍA DE INSPECCIÓN PARA LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS

ESTÉRILES. Adóptese la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica
“Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica que deben cumplir los
fabricantes de medicamentos estériles, basada en el Anexo 6 del Informe 45 del TRS 961 como
complemento del Informe 37 de la OMS” contenida en el Anexo número 4, el cual forma parte
integral de la presente resolución, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima), por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos estériles que se produzcan en el
país o se importen.

PARÁGRAFO. La Guía de Inspección para Laboratorios de Medicamentos Estériles contenido en

el Anexo número 4 es complementaria al Anexo número 3 de la presente resolución, el cual hace
referencia a la guía de inspección para laboratorios de medicamentos, por lo tanto al momento de la
inspección se deberán observar las disposiciones previstas en ambas Guías.

ARTÍCULO 7. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS. Para la obtención del
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos se deberá adelantar el
procedimiento previsto en el Decreto número 549 de 2001 modificado por el Decreto número 162
de 2004, o aquel que lo modifique o sustituya.

ARTÍCULO 8. DIRECCIÓN TÉCNICA DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE

MEDICAMENTOS. La aplicación de las buenas prácticas de manufactura y de control de calidad
de los medicamentos, deberá estar bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico.

ARTÍCULO 9. VIGILANCIA SANITARIA, MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD,

PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente
resolución, dará lugar a la aplicación, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima), de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas
en el Decreto número 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya.

ARTÍCULO 10. TRANSITORIEDAD. (Artículo modificado por el artículo 1 de la Resolución

No. 886 de 9 de abril de 2019). Durante los cuarenta y ocho (48) meses siguientes, contados a partir
de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se continuarán aplicando lo dispuesto en
las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las
disposiciones de los Anexos No. 1 y 3 de la presente resolución.

Asimismo, durante los sesenta (60) meses siguientes, contados a partir de la fecha de publicación
del presente acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en el Capítulo 17 del informe 32 de la
OMS adoptado en la Resolución número 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual
entrarán a regir los Anexos número 2 y 4 de la presente resolución.

PARÁGRAFO 1. El Invima durante el término aquí previsto brindará asistencia técnica y difusión
sobre el cumplimiento de los requisitos en esta materia.

PARÁGRAFO 2. Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos que hacen parte integral de la presente
resolución, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por
escrito al Invima, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto.

ARTÍCULO 11. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. La presente resolución entrará a regir

conforme a lo dispuesto en el artículo 11 (sic, debe ser 10) de la misma y deroga las Resoluciones
números 3183 de 1995 y 1087 del 2001.