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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

A
IC
M
TRABAJO ACADÉMICO

UI
Q
O
“Control inspectivo del proceso de manufactura de Prednisolona 15 mg/5mL en
BI
solución de un laboratorio farmacéutico nacional”
Y
IA
AC
RM

PARA OPTAR EL TÍTULO DE PROFESIONAL DE QUÍMICO

FA

FARMACÉUTICO
DE
CA

AUTOR:
TE

Br. POLO LUIS, Santos Ysabel

IO
BL

ASESOR:
BI

Dr. CASTILLO SAAVEDRA, Ericson Félix

TRUJILLO - PERÚ

2019

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DEDICATORIA

A Dios, por ser dador de vida, dándome el privilegio de conocer

A
su camino y palabra, por su gracia y bondad en todo tiempo.

IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC

A mis padres, por la buena crianza, el amor, la dedicación y el

RM

apoyo incondicional para cumplir mis objetivos y la meta de ser

FA

profesional.
DE
CA
TE
IO

A mis familiares, amigos, profesores por la ayuda en la

BL

realización de este informe.

BI

A mi hijo Mathias, por eso mi motor de vida y la mayor

bendición.

i
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AGRADECIMIENTO

Agradecer en primer lugar a Dios por su infinito amor y

bondad en el trayecto de mi vida.

A
IC
A mis padres: José Polo y Emma Luis por el amor, apoyo y

M
UI
sacrificio realizado en todo este tiempo junto a mí y por ser

Q
mi principal pilar.

O
BI
Y
IA
AC

A mis hermanos: Amparo, Karin, Alex y sobrinos: Axel y

RM

Esteban por ayudarme en cada detalle para realizar mi vida

FA

profesional.
DE
CA

A mi asesor Ericson Castillo por su dedicación y paciencia en

TE

la ejecución de esta investigación.

IO
BL
BI

A mi novio Elvis Julca por su apoyo incondicional en cada

momento para la realización de este logro y a mi hijo Mathias

Julca por ser mi motivo de vida.

SANTOS YSABEL POLO LUIS

ii
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PRESENTACIÓN

SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO:

De conformidad con las disposiciones legales y dando cumplimiento a las

disposiciones establecida en el Reglamento de Grados y Títulos de la

A
Facultad de Farmacia y Bioquímica De la Universidad Nacional de Trujillo,

IC
M
someto a vuestra consideración y elevado criterio el presente informe de

UI
practicas pre-profesionales, intitulado:

Q
O
BI
Y
CONTROL INSPECTIVO DEL PROCESO DE MANUFACTURA DE
IA

PREDNISOLONA 15 mg/5mL EN SOLUCIÓN DE UN LABORATORIO

AC

FARMACÉUTICO NACIONAL
RM
FA

Dada la oportunidad para manifestar el más sincero agradecimiento a la

DE

plana docente y administrativa de nuestra Alma Mater, que con su

CA

capacidad y buena voluntad contribuyeron a nuestra formación profesional.

TE

Dejo a vuestro criterio, señores miembros del jurado dictaminador, la

IO

calificación del presente informe de practicas pre-profesionales.

BL
BI

Trujillo, 27 de Marzo del 2019

iii
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JURADO DICTAMINADOR

A
…………………..…………………………

IC
M
ANA ELENA MANTILLA RODRIGUEZ

UI
Q
(PRESIDENTE)

O
BI
Y
IA
AC
RM

………………………………………………
FA

ERICSON FELIX CASTILLO SAAVEDRA

DE

(MIEMBRO)
CA
TE
IO
BL
BI

…………………………………………………

JULIO VÍCTOR CAMPOS FLORIÁN

(MIEMBRO)

iv
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RESUMEN

El presente informe de prácticas pre-profesionales tuvo por finalidad describir el

desarrollo del control inspectivo del proceso de manufactura de Prednisolona 15
mg/5 mL en solución de un laboratorio farmacéutico nacional. La metodología
consistió en realizar el control inspectivo en las etapas de: dispensación,
fabricación, envasado y acondicionado. Las especificaciones evaluadas fueron el

A
aspecto del producto, siendo un liquido claro libre de particulas extrañas de color

IC
rojo, la hermeticidad, siendo 100% hermetico, el volumen del producto siendo el

M
UI
volumen mínimo de 100 mL y el máximo de 102 mL. Las actividades

Q
desarrolladas nos permitieron obtener los siguientes resultados: en la etapa de

O
dispensación se verificó las cantidades de acuerdo a su orden de fabricación
BI
(OF) ; en la etapa de fabricación se verificó el cumplimiento de cada paso de
Y
IA

acuerdo a su procedimiento; en la etapa de envasado se verificó el cumplimento

AC

del procedimiento, asi como también los volúmenes de Prednisolona 15 mg/5mL

RM

los cuales se encontraron dentro de especificaciones, a su vez se verificó la

hermeticidad del frasco; en la etapa de acondicionado se verificó el cumplimiento
FA

del procedimiento. Se concluye que el proceso de manufactura se encontró

DE

conforme y controlado en todas sus etapas.

CA
TE
IO
BL

Palabras clave: control inspectivo, proceso de manufactura, laboratorio.

BI

v
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ABSTRACT

The purpose of this report on pre-professional practices was to describe the

development of the inspective control of the manufacturing process of
Prednisolone 15 mg / 5 mL in solution from a national pharmaceutical laboratory.
The methodology consisted of performing the inspection control in the stages of:

A
IC
dispensing, manufacturing, packaging and conditioning. The specifications

M
evaluated were the appearance of the product, being a clear liquid free of strange

UI
particles of red color, the hermeticity, being 100% hermetic, the volume of the

Q
O
product being the minimum of 100 mL and the maximum of 102 mL. The
BI
developed activities allowed us to obtain the following results: in the dispensing
Y
stage the quantities were verified according to their manufacturing order (OF); in
IA

the manufacturing stage, compliance with each step was verified according to its
AC

procedure; in the packaging stage the compliance of the procedure was verified,
RM

as well as the volumes of Prednisolone 15 mg / 5mL which were found within

FA

specifications, in turn was checked the hermeticity of the bottle; in the conditioning
stage, compliance with the procedure was verified .It is concluded that the
DE

manufacturing process was satisfied and controlled in all its stages.

CA
TE
IO

Keywords: inspective control, manufacturing process, laboratory.

BL
BI

vi
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ÍNDICE

PÁGINAS PRELIMINARES

DEDICATORIA…..................................................................................................i

A
AGRADECIMIENTO… ....................................................................................... ii

IC
M
UI
PRESENTACIÓN…............................................................................................. iii

Q
O
BI
JURADO DICTAMINADOR. ............................................................................. iv
Y
IA

RESUMEN...............................................................................................................v
AC
RM

ABSTRACT........................................................................................................... vi
FA

I. INTRODUCCIÓN… ..................................................................................1
DE
CA

II. MATERIAL Y MÉTODO… ......................................................5

TE
IO

III. RESULTADOS .........................................................................................17

BL
BI

IV. DISCUSIÓN… ..........................................................................................24

V. CONCLUSIONES......................................................................26

VI. RECOMENDACIONES.......................................................................... 26

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .................................................. 27

VIII. ANEXOS.........................................................................................29

vii
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I. INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica, es un importante elemento de los sistemas de

asistencia sanitaria de todo el mundo; está constituida por numerosas
organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo,
fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana y animal.
Su fundamento es la investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos para

A
IC
prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. (Keith T., 2000)

M
UI
Los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el descubrimiento y

Q
desarrollo de productos farmacéuticos innovadores dotados de mejor actividad

O
terapéutica y menos efectos secundarios. (Keith T., 2000)
BI
Y
Son muchos los factores dinámicos, científicos, sociales y económicos que
IA

configuran la industria farmacéutica. En todo caso, sus actividades están

AC

sometidas a leyes, reglamentos y políticas aplicables al desarrollo y aprobación

RM

de fármacos, la fabricación y control de calidad, la comercialización y las ventas.

(Páez R.,2011)
FA
DE

El mercado farmacéutico en Perú está sumamente atomizado y su oferta está

conformada por múltiples actores: los laboratorios, las droguerías, las farmacias y
CA

boticas, las cadenas, las clínicas, las Entidades Prestadoras de Salud (EPS) y las
TE

instituciones públicas (los establecimientos del Ministerio de Salud, Es Salud y de

IO

las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional). (Laboratorios e Industria

BL

Farmacéutica.,2013)
BI

Solo en el 2013 los resultados para el rubro químico-farmacéutico, fueron

relativamente saludables; ya que, se registró ventas aproximadamente de $1630
millones, lo que reportó un crecimiento de 3,8% informó la Asociación Nacional
de Laboratorios Farmacéuticos. (Wake G.,2015)

En la actualidad existen fuertes incentivos para incrementar la capacidad de

producción de la Industria Farmacéutica Nacional con el fin de sustituir
importaciones y a su vez generar empleo. (Instituto Español de la cámara de
Comercio.,2015)

1
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Cabe recalcar que la gran mayoría de Laboratorios Nacionales cuentan con la

certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que sus áreas de
Producción cuenta con personal que realiza el control inspectivo en las diferentes
etapas del proceso de manufactura: dispensación, fabricación, envasado,
acondicionado , con el fin de monitorear, y si fuera necesario, ajustar el proceso
para asegurar que el producto es conforme a las especificaciones, garantizando
que se cumplan cada uno de los procedimientos para obtener un producto
terminado de calidad. (Guevara A.,2005)

A
IC
En la elaboración de productos farmacéuticos, así como en la de otros productos

M
relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar una inspección

UI
completa al proceso de la producción aplicando normas establecidas. (Guevara

Q
O
A.,2005)
BI
El control inspectivo se define como los controles efectuados durante la
Y
IA

producción con el fin de identificar, monitorear, planificar y validar todos los

AC

procesos involucrados en la calidad del producto y asegurar que estos se

RM

desarrollen bajo condiciones controladas. La posibilidad de evaluar productos en

tiempo real, detectar y cuantificar defectos y tomar decisiones rápidamente de
FA

forma automática es esencial para la optimización de los procesos de fabricación

DE

de medicamentos ya que cualquier error en este sector puede conllevar serias

repercusiones. (Castelmonte Asociados SAC.,2015)
CA
TE

El Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas es un instructivo de carácter

IO

obligatorio que cubre todos los aspectos del ciclo de fabricación de productos
BL

farmacéuticos. En él se establecen normas sobre idoneidad y experiencia del

BI

personal encargado, diseño e instalación del área de producción y

almacenamiento, saneamiento, mantenimiento de equipos, verificación de la
calidad de las materias primas, supervisión de las operaciones de fabricación,
controles de la calidad, documentación, rotulación y envasado. (Castelmonte
Asociados SAC.,2015)

Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente

definidos, con el objeto de obtener productos que reúnan las condiciones de
calidad requerida y de acuerdo con las especificaciones aprobadas en el Registro
Sanitario. (Producción Industrial Farmacéutica Peruana.,2013)

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Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como

dispensación, fabricación, envasado, etiquetado, proceso, y empaque deben
efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones escritas, y cuando
sea necesario, se deben registrar. (Producción Industrial Farmacéutica
Peruana.,2013)

Todo ello se aplica en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas de

un medicamento. Las formas farmacéuticas liquidas son una de las preferidas
actualmente por el paciente, que encuentra en esta forma de dosificación buenas

A
IC
características organolépticas, y la facilidad de administración. (Arias T.,1999)

M
UI
Prednisolona 15 mg/5 mL es uno de los medicamentos de forma líquida que se

Q
elaboran en los diferentes Laboratorios Nacionales bajo diferentes nombres

O
comerciales, está compuesto por el principio activo prednisolona indicado en el
tratamiento de varias patologías por
BI
sus efectos antiinflamatorios e
Y
IA

inmunosupresores. Cada uno de los procedimientos para su producción son

AC

supervisados por el Químico Farmacéutico, quien verifica y mantiene que se

sigan los lineamientos establecidos respecto a sus especificaciones.
RM

(Vademecum.,2017)
FA

La prednisolona, es la forma metabólicamente activada de la prednisona,

DE

activación que tiene lugar en el hígado además es un corticoide de síntesis

CA

clasificado como de acción intermedia, con pequeña actividad mineralocorticoide,

TE

y por tanto con acción antiinflamatoria e inmunosupresora. Ejerce su mecanismo

IO

de acción a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y

BL

leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la

BI

inflamación, así como en la respuesta inmunológica. Esto se traduce en que

reducen la vasodilatación, disminuyen el exudado de fluido, la actividad
leucocitaria, la agregación y desgranulación de los neutrófilos, la liberación de
enzimas hidrolíticos por los lisosomas, la producción de radicales libres de tipo
superóxido y el número de vasos sanguíneos (con menor fibrosis) en los
procesos crónicos. Las dos acciones se corresponden con un mismo mecanismo
que consiste en la inhibición de síntesis de fosfolipasa A2, enzima que libera los
ácidos grasos poliinsaturados precursores de las prostaglandinas y leucotrienos.
Todo ello debido a la producción de lipocortinas, proteínas inhibidoras de la
fosfolipasa A2. (Vademecum.,2017)

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1.1 OBJETIVOS:

1.1.1 Objetivo general:

Describir el control inspectivo del proceso de manufactura de Prednisolona

15 mg/5mL en solución de un laboratorio farmacéutico nacional teniendo en
cuenta cada una de las etapas del proceso productivo.

A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

4
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II. MATERIAL Y MÉTODO 12:

2.1 MATERIAL:

 Se utilizaron los datos de 3 lotes producidos en los meses de Mayo y

Junio: Lote Nº 1 105166, Lote Nº 2 106146, Lote Nº 3 106166,
respectivamente.

A
 Los frascos que se utilizaron son PET AMBAR, la tapa PILFER # 28 y la

IC
presentación del frasco de 100 ml.

M
UI
Q
O
 Las muestras utilizadas de Prednisolona 15 mg/5 ml solución oral son
BI
frascos con un volumen mínimo de 100 ml y un volumen máximo de 102
Y
ml.
IA
AC

 Balanza Henkel
RM
FA

 Probetas 150 mL
DE
CA

2.2 MÉTODO:
TE

La metodología se dividió en las 4 etapas del proceso de manufactura.

IO
BL

2.2.1 ETAPAS DEL PROCESO PRODUCTIVO:

BI

Cada etapa del proceso de manufactura debe estar debidamente documentado y

sus áreas debidamente rotuladas e identificadas con el producto que se va a
producir. Según POE PROD-001.r5 (ANEXO 1).

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2.2.2 DISPENSACIÓN (PESADA DE MATERIA PRIMA)

[Link] Procedimiento
-Trasladar cada materia prima a la planta de producción en la pre-esclusa de
cabina de pesada.
-Limpiar los envases (paño con alcohol) de cada materia prima e ingresar a la
cabina de pesada.
-Dispensar según la Orden de Fabricación (OF) [Link]-023-1. r (ANEXO 2) y

A
seguir los pasos del Procedimiento de pesada PP-028 (ANEXO 3).

IC
M
- Iniciar la pesada de los materiales después de realizar el despeje de línea.

UI
Q
-Verificar previamente que los materiales a dispensar sean los mismos que se

O
consignan en la Orden de Fabricación (OF).
BI
Y
-El personal responsable debe ingresar a cabina correctamente uniformado
IA

portando los implementos de seguridad.

AC

-Cuando se trata de ingredientes activos, la cantidad a pesar debe ser autorizada

RM

previamente por el supervisor.

FA

-Los materiales que ya fueron dispensados deben llevar una etiqueta de

DE

dispensación de materias primas ET-ALM-009-1 (ANEXO 4).

CA

-Al término de la pesada de los materiales, el supervisor debe realizar la

TE

verificación de los pesos.

IO
BL
BI

6
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-Las cantidades a dispensar son las siguientes:

CANTIDAD UNIDADES MATERIA PRIMA

TEÓRICA
Fosfato sodico de
1644.81 g prednisolona
660.000 g Metilparabeno
66.00 g Propilparabeno
g

A
400.000 Carboximetilcelulosa de sodio

IC
1.924 kg Cloruro de sodio

M
80.00 g Edetato disódico

UI
Q
10.758 kg Fosfato dibasico de sodio

O
anhidro

0.585 kg BI
Fosfato monobasico de sodio
Y
monohidratado
IA

60.00 kg Propilengicol
AC

Sorbitol solucion no
180.000 kg cristalizable
RM

400.000 g Sacarina sódica

FA

200.000 g Esencia de fresa

DE

40.00 g Colorante rojo Nº40 16035

CA

-Finalmente trasladar los materiales al ambiente de "Dispensado" para su entrega

TE

al operario de fabricación.
IO
BL

-Registrar hora y fecha de inicio y termino del proceso de pesada.

BI

-Para la obtención de los datos se tomaron en cuenta las cantidades teóricas y

prácticas de cada materia prima en los 3 lotes analizados.

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A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

FUENTE: AUTORIA PROPIA

Figura 01: Diagrama general de la dispensación de la materia prima

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2.2.3 FABRICACIÓN:

[Link] Procedimiento
- El Quimico Farmacéutico verifica (V°) los pesos de la materia prima de acuerdo
a la OF [Link]-023-1. r (ANEXO 2) e indica al operario ingresarlas al área de
fabricación de líquidos orales.

-Procede a fabricar según el procedimiento de fabricación PF-028.r4 (ANEXO 6)

A
y los parámetros allí descritos, bajo la supervisión del Químico Farmacéutico.

IC
M
UI
-Iniciar con la preparación de la solución conservadora (50.000 kg propilenglicol,

Q
660.000 g metilparabeno, 66.000 g propilparabeno).

O
BI
-Continuar la preparación de la goma (400.000 g carboximetilcelulosa de sodio) y
Y
se observa una solución transparente con ausencia de grumos.
IA
AC

-Luego la preparación del buffer (0.585 kg fosfato monobásico de sodio

RM

monohidratado, 10.758 kg fosfato dibasico de sodio anhidro).

FA
DE

-Seguido a ello incorporar sorbitol solución no cristalizable (180.000 kg) y

propilenglicol (10.000 kg).
CA
TE

-Después incorporar el principio activo prednisolona (1644.810 g).

IO
BL

-Tomar la preparación de la goma e incorporar a la fabricación.

BI

-Incorporar a la fabricación los excipientes (1.924 kg cloruro de sodio, 80.000 g

edetato disódico y 400.000 g sacarina sódica).

-Proceder a incorporar las esencias y colorantes (200.000 g esencia de fresa y

40.000 g colorante rojo N°40).
-Proceder a enrasar con agua purificada hasta completar los 400 L (tamaño del
lote producido).

-Finalmente realizar el filtrado del producto fabricado.

9
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-Se debe observar un líquido rojo transparente, libre de partículas extrañas.

-El Químico Farmacéutico verifica y registra todo lo que va realizando el operario.

-Al finalizar enviar la solicitud de análisis del granel a control de calidad para con
la respectiva aprobación iniciar la siguiente etapa.

A
-Para la obtención de los datos se tomaron en cuentas las cantidades teóricas y

IC
prácticas según la función que cumplen a lo largo de la fabricación de los 3 lotes

M
UI
analizados.

Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

FUENTE: AUTORIA PROPIA

Figura 02: Diagrama general de la fabricación.

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2.2.4 ENVASADO:

[Link] Procedimiento

-Entregar los émbolos y mangueras al personal responsable del armado de la

máquina envasadora MIP1500.

-Verificar que la máquina envasadora esta armada con los émbolos y mangueras
correspondientes del producto a envasar.

A
IC
-Recepcionar y verificar los materiales de empaque entregados por Almacén,

M
según POE Nº PROD-003 (ANEXO 7).

UI
Q
-Trasladar las tapas pilfer #28, frascos pet ambar de la esclusa de materiales

O
hasta el área de envasado (previa limpieza con un paño humedecido con alcohol
BI
etílico al 70%) y ubicar sobre parihuelas y/o cajas plásticas empiladas.
Y
IA

-Pesar 50 unidades de frascos pet ambar vacíos y registrarlo en el formato según

AC

PROD-015-5 (ANEXO 8). Con estos datos calcular el peso promedio del material
RM

vacío.
FA

-Encender la máquina envasadora y purgar las mangueras desechando la

DE

primera porción del líquido (500 mL aprox.)

CA

-Regular los émbolos de la máquina envasadora según las especificaciones de

TE

volumen y presentación del producto a envasar.

IO

-Pesar 100 unidades de frascos pet ambar con producto para determinar el rango
BL

de peso de los frascos sin tapa y registrar en el formato F. PROD-015-5 (ANEXO

BI

8).

-Control de Calidad toma las primeras unidades envasadas para el control de

hermeticidad y volumen, con la conformidad se continua con el proceso.

-Iniciar con el proceso de envasado y tapado del producto según PA-028.r3

(ANEXO 9). Previamente determinar el aspecto del producto a envasar
Prednisolona 15 mg/5 ml el cual es un líquido claro libre de particulas extrañas de
color rojo.

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- Efectuar el control de volumen o peso de las unidades envasadas de forma

constante tomando 10 muestras al inicio, medio y final del envasado, registrarlo
en el formato [Link]-004-3 (ANEXO 10); según POE Nº PROD-007 (ANEXO 11).

Los parámetros a cumplir son: volumen minimo 100 ml, volumen medio 101 ml,
volumen máximo 102 ml y el volumen promedio del líquido obtenido a partir de
los 10 envases no es menos de 100 % y el volumen de ningún envase es menos
de 95% del volumen declarado en la etiqueta.

A
- Durante el proceso de envasado pesar 100 unidades de frascos tapados para

IC
establecer las especificaciones del peso de los frascos con tapa; registrarlo en el

M
UI
formato según PROD-015-5 (ANEXO 8).

Q
O
-Recepcionar los frascos verificando el cierre y la integridad de los mismos, el
BI
parámetro a cumplir es ser 100% hermetico; debe limpiar con un paño empapado
Y
con alcohol si se requiere, luego ubicar los frascos en la bandeja de plástico en
IA

forma ordenada. Tomar 3 frascos cada hora como muestra.

AC
RM

La hermeticidad se determina tomando tres muestras del producto, boca abajo,

dentro de un recipiente en el que se pueda aplicar vacío, y que contenga
FA

suficiente solución de prueba para cubrir las muestras. Esta solución podrá ser
DE

azul de metileno al 1% (m/v) u otro colorante, diferente al color de la muestra.

Aplicar un vacío hasta un diferencial de presión de 6.667 kPa (-66.6 mBar, -50
CA

mmHg, -0.96psi) durante 1 min. Llevar a presión normal, esperar 10 min, sacar
TE

las muestras, limpiando perfectamente los envases. Vaciar el contenido de la

IO

muestra en tubos de ensayo iguales y comparar visualmente con otra muestra

BL

que no haya sido procesada. Ninguna muestra exhibe o presenta indicios de

BI

color azul o diferente al producto original.

-Identificar cada bandeja consignando los datos del producto envasado con sus
respectivos rótulos.

-Registrar las cantidades obtenidas durante el proceso de envasado.

-Para la obtención de los datos se analizaron 3 lotes del producto fabricado.

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M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE

FUENTE: AUTORIA PROPIA

CA

Figura 03: Diagrama general del acondicionado (envasado).

TE
IO
BL
BI

13
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2.2.5 ACONDICIONADO (etiquetado, encajado y embalado)

[Link] Etiquetado

-Realizar el despeje de línea del producto y rotular el área con la etiqueta de

producto en proceso ET. PROD-001-1. r (ANEXO 5).

-Recepcionar y verificar los materiales de empaque (cajas litografiadas, etiquetas,

A
insertos, vasos dosificadores, caja de embalaje) entregados por Almacén, según

IC
POE Nº PROD-003 (ANEXO 7).

M
UI
Q
-Recepcionar las bandejas con las unidades envasadas verificando identidad, lote

O
y fecha de vencimiento.
BI
Y
-Pesar los frascos pet ambar c/tapa y registrar en el formato de control de pesos
IA
AC

según PROD-018-2 (ANEXO 12) de acuerdo a las especificaciones determinadas

durante el proceso de envasado del producto.
RM
FA

-Encender la codificadora y programar número de lote-fecha de vencimiento de

DE

acuerdo a la OA (orden de acondicionado).

CA

-Proceder a imprimir el lote y fecha de vencimiento según PA-028.r3 (ANEXO 9).

TE

-Remitir la primera muestra al supervisor de área con la OA respectiva para su

IO

verificación y a control de calidad para dar la conformidad. El lote y fecha de

BL

vencimiento deben ser legibles.

BI

-Etiquetar los frascos de manera automática, la primera unidad debe ser

verificada por control de calidad y producción.

-Realizar el control inspectivo desde el inicio del proceso, tomando 10 muestras

cada 60 minutos y registrando en el formato correspondiente [Link]-030-1
(ANEXO 13). El parámetro a cumplir en los ítems evaluados son: conforme o no
conforme.

-Las unidades etiquetadas son verificadas y seleccionadas. Las que no se

encuentren conformes serán colocados en bandejas de "OBSERVADOS".

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[Link] Encajado

-Armar la caja litografiada verificando que se encuentre en buen estado e

introducir los frascos que tienen los vasos dosificadores y los insertos, y cerrarlo.

-Realizar el control inspectivo desde el inicio del proceso, tomando 10 muestras

cada 60 minutos y registrando en el formato correspondiente ([Link]-030-1
ANEXO 13). El parámetro a cumplir en los ítem evaluados son: conforme o no
conforme.

A
IC
-Las unidades encajadas son colocadas en la faja de codificado. Proceder a

M
imprimir el lote y la fecha de vencimiento.

UI
Q
-Remitir la primera muestra al supervisor de área con la OA respectiva para su

O
verificación y a control de calidad para dar la conformidad. El lote y fecha de
BI
vencimiento deben ser legibles.
Y
IA

-Pasar las unidades encajadas sobre la faja para su codificado de manera

AC

automática y continua. Verificar que las cajas se encuentren limpias y bien

RM

armadas.
FA

[Link] Embalado
DE

-Embalar en línea las unidades encajadas y codificadas, en la caja de embalaje

CA

secuencial mente.
TE

-Rotular las cajas de embalaje con etiqueta de cuarentena y etiqueta

IO

correspondiente al producto.
BL
BI

-Trasladar al área de "Productos Acondicionados".

-Trasladar las cajas al área de cuarentena y anotar en las unidades encajadas.

-Para realizar el análisis de los 3 lotes considerados se toman en cuenta los

criterios del formato [Link] 030-1 (ANEXO 13), de acuerdo a las características
del producto como son: envase inmediato frasco pet ambar; envase mediato caja
litografiada; inserto; caja de embalaje.

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A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
O
B LI
BI

FUENTE: AUTORIA PROPIA

Figura 03. Diagrama general del acondicionado (etiquetado).

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A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
O
B LI
BI

FUENTE: AUTORIA PROPIA

Figura 03. Diagrama general del acondicionado (encajado y embalado).

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III. RESULTADOS:

Tabla 1: Cantidades prácticas de materias primas dispensadas

MATERIA CANTIDAD CANTIDAD CANTIDAD CANTIDAD RESULTADO

PRIMA TEÓRICA PRÁCTICA PRÁCTICA PRÁCTICA
DEL LOTE DEL LOTE DEL LOTE
Nº 1 105166 Nº 2 106146 Nº 3 106166
Fosfato 1644.810 g 1644.810g 1644.810g 1644.810g conforme
sódico de

A
prednisolon

IC
a
Metilparabe 660.000 g 660.000g 660.000g 660.000g conforme

M
no

UI
Propilparab 66.000 g 66.000g 66.000g 66.000g conforme

Q
eno

O
Carboximetil 400.000 g 400.000g 400.000g 166.000g conforme
celulosa de
sódio
BI 234.000g
Y
Cloruro de 1.924 Kg 1.924kg 1.924kg 1.924kg conforme
IA

sodio
AC

Edetato 80.000 g 80.000g 9.000g 80.000g conforme

disódico 71.000g
RM

Fosfato 10.758 Kg 10.758 kg 10.758 kg 10.758 kg conforme

FA

dibásico de
sodio
DE

anhidro
Fosfato 0.585 Kg 0.585kg 0.585kg 0.585kg conforme
CA

monobásico
de sodio
TE

monohidrata
do
IO

Propilenglic 60.000 Kg 5.900kg 60.000kg 60.000kg conforme

ol
BL

54.100kg
BI

Sorbitol 180.000 Kg 42.100kg 180.000kg 120.650kg conforme

solución no 137.900kg 59.350kg
cristalizable
Sacarina 400.000 g 253.000g 400.000g 400.000g conforme
sódica 147.000g

Esencia de 200.000 g 200.000g 200.000g 200.000g conforme

fresa
Colorante 40.000 g 40.000g 40.000g 40.000g conforme
rojo Nº40
16035

18
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Tabla 2: Cantidades de materia prima según las etapas en la fabricación

CANTIDAD CANTIDAD CANTIDAD RESULT

ETAPAS DE LA MATERIA CANTIDAD PRÁCTICA PRÁCTICA PRÁCTICA ADO
FABRICACIÓN PRIMA TEÓRICA LOTE Nº 1 LOTE Nº 2 LOTE Nº 3
105166 106146 106166

Propilenglicol 50.000 Kg 50.000 kg 50.000 kg 50.000 kg conforme

Preparación de
solución Metilparabeno 660.000 g 660.000 g 660.000 g 660.000 g conforme
conservadora
Propilparabeno 66.000 g 66.000 g 66.000 g 66.000 g conforme

A
IC
Preparación de la Carboximetil conforme

M
400.000 g 400.000 g 400.000 g 400.000 g
goma celulosa de sodio

UI
Q
Fosfato 0.585 Kg 0.585 Kg 0.585 Kg conforme

O
monobásico de
0.585 Kg
sodio
monohidratado
BI
Y
Preparación buffer
IA

conforme
Fosfato dibásico
AC

10.758 Kg 10.758 Kg 10.758 Kg 10.758 Kg

de sodio anhidro
RM

Sorbitol no conforme
180.000 Kg 180.000 kg 180.000 kg 180.000Kg
FA

cristalizable
Fabricación
DE

Propilenglicol 10.000 Kg 10.000 kg 10.000 kg 10.000 kg conforme

Fosfato sódico de conforme

CA

822.410g 822.320 g
prednisolona 1644.810 g 822.400 g
Adición de
TE

principio activo
Fosfato sódico de conforme
822.400g 822.410 g 822.490 g
IO

prednisolona
BL

Cloruro de sodio 1.924 Kg 1.924kg 1.924kg 1.924kg conforme

BI

Adición de
Edetato disódico 80.000 g 80.000 g 80.000 g 80.000 g conforme
excipientes
Sacarina sódica 400.000 g 400.000 g 400.000 g 400.000 g conforme

Esencia de fresa 200.000 g 200.000g 200.000g 200.000g conforme

Adición
de esencias y
Colorante rojo 40.000 g conforme
colorantes 40.000g 40.000g 40.000g
Nº40 16035

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Tabla 3: Aspecto de Prednisolona 15 mg/5mL en cada etapa de envasado

ETAPAS LOTE Nº LOTE Nº LOTE Nº

PARÁMETROS DEL 1 2 3
CONCLUSIÓN
ENVASADO 105166 106146 106166

Líquido claro Inicio conforme conforme Conforme CONFORME

libre de
partículas Intermedio conforme conforme Conforme CONFORME

A
IC
extrañas de
Final conforme conforme Conforme CONFORME
color rojo.

M
UI
Q
O
Tabla 4: Hermeticidad en la fase de acondicionado (envasado)
BI
Y
PAR LOTE Nº 1 LOTE Nº 2 LOTE Nº 3 RESULTA
MUESTR HOR HO
IA

ÁME T HORA DO
A A RA
AC

TRO 105166 106146 106166

RM

13:05 14:3
Frasco 1 16:05 h
h 5h
FA

13:05 14:3
1 Frasco 2 hermetico 16:05 h hermetico hermetico conforme
DE

h 5h

13:05 14:3
CA

Frasco 3 16:05 h
h 5h
TE

14:05 15:3
Frasco 1 17:05 h
IO

h 5h
hermetico hermetico hermetico conforme
BL

14:05 15:3
2 Frasco 2 17:05 h
BI

h 5h

Frasco 3 14:05 15:3

17:05 h
h 5h

Frasco 1 15:05 16:3

18:05 h
h 5h
hermetico

hermetico hermetico hermetico conforme

Frasco 2 15:05 16:3
3 18:05 h
h 5h

Frasco 3 15:05 16:3

18:05 h
h 5h

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16:05 17:3
Muestra 1 19:05 h
h 5h
hermetico hermetico hermetico conforme
16:05 17:3
4 Muestra 2 19:05 h
h 5h

16:05 17:3
Muestra 3 19:05 h
h 5h

17:05 18:3
Muestra 1 20:05 h
h 5h
hermetico hermetico hermetico conforme

A
17:05 18:3

IC
Muestra 2 20:05 h
h 5h

M
5

UI
17:05 18:3
Muestra 3 20:05 h
h 5h

Q
O
BI
Y
Tabla 5: Volumen de entrega del producto acondicionado (envasado).
IA
AC

VOLUMEN VOLUMEN VOLUMEN

RM

ETAPA DE
PARÁMETROS DEL LOTE DEL LOTE DEL LOTE
ENVASADO RESULTA
Nº 1 105166 Nº 2 106146 Nº 3 106166
DO
FA

Volumen Inicio-1 101,0 101,5 101,0 conforme

DE

minimo: 100 ml
Inicio-2 101,0 101,0 101,0 conforme
CA

Volumen medio:
TE

Inicio-3 101,5 101,5 101,5 conforme

101 ml
IO

Inicio-4 101,0 101,0 101,0 conforme

Volumen
BL

máximo: 102 ml
BI

Inicio-5 101,0 101,0 101,0 conforme

El volumen Inicio-6 101,0 101,5 101,0 conforme
promedio del
líquido obtenido Inicio-7 101,0 101,0 101,0 conforme
a partir de los 10
envases no es Inicio-8 101,0 101,0 101,0 conforme
menos de 100 %
Inicio-9 101,0 101,0 101,0 conforme
y el volumen de
ningún envase
Inicio-10 101,0 101,0 101,0 conforme
es menos de
95% del Medio-1 101,0 101,5 101,0 conforme
volumen

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declarado en la Medio-2 101,5 101,0 101,5 conforme

A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

22
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etiqueta. Medio-3 101,0 101,0 101,0 conforme

Medio-4 101,0 101,0 101,0 conforme

Medio-5 101,5 101,0 101,5 conforme

Medio-6 101,0 101,0 101,0 conforme

Medio-7 101,5 101,0 101,5 conforme

Medio-8 101,0 101,5 101,0 conforme

A
Medio-9 101,0 101,0 101,0 conforme

IC
M
Medio-10 101,0 101,0 101,0 conforme

UI
Final-1 101,5 101,0 101,5 conforme

Q
O
Final-2 101,5 101,0 101,5 conforme
BI
Y
Final-3 101,0 101,0 101,0 conforme
IA

Final-4 101,0 101,5 101,0 conforme

AC

Final-5 101,0 101,0 101,0 conforme

RM

Final-6 101,0 101,0 101,0 conforme

FA

Final-7 101,0 101,0 101,0 conforme

DE

Final-8 101,5 101,5 101,5 conforme

CA

Final-9 101,0 101,0 101,0 conforme

TE
IO

Final-10 101,0 101,0 101,0 conforme

BL
BI

Tabla 6: Análisis en la fase de acondicionado (etiquetado, encajado y

embalado)

ETAPA CRITERIO LOTE LOTE LOTE

105166 106146 106166
RESULTADO

ETIQUETADO Aspecto de conforme conforme conforme CONFORME

frascos Pet
ambar

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Integridad de la conforme conforme conforme CONFORME

tapa pilfer #28

Verificación del conforme conforme conforme CONFORME

codificado

Etiqueta conforme conforme conforme CONFORME

correspondiente
al producto

A
Registro conforme conforme conforme CONFORME

IC
sanitario

M
vigente

UI
Q
Etiqueta Limpia conforme conforme conforme CONFORME

O
y bien pegada
BI
Y
ENCAJADO Corresponde al conforme conforme conforme CONFORME
IA

producto
AC

Lote y fecha de conforme conforme conforme CONFORME

RM

vencimiento
FA

Impresión clara conforme conforme conforme CONFORME

DE

Dosificador(si lo conforme conforme conforme CONFORME

CA

requiere)
TE

Caja limpia , conforme conforme conforme CONFORME

IO

bien armada y
BL

pegada
BI

Unidades por conforme conforme conforme CONFORME

caja
(presentación: 1
frasco x 100 ml)

Registro conforme conforme conforme CONFORME

sanitario
vigente

Inserto conforme conforme conforme CONFORME

corresponde al

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producto

Impresión clara conforme conforme conforme CONFORME

y legible del
inserto

Doblado conforme conforme conforme CONFORME

correcto del
inserto

A
EMBALADO Unidades por conforme conforme conforme CONFORME

IC
caja

M
(presentación:

UI
50 unidades)

Q
O
Limpieza conforme conforme conforme CONFORME
Armado y BI
Y
Rotulado de la
IA

caja
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

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IV. DISCUSIÓN

En las etapas del proceso de manufactura de productos farmacéuticos, así como

en la de otros productos relacionados con el campo de la salud, es indispensable
realizar una inspección completa al proceso de la producción aplicando normas
establecidas a fin de garantizar al consumidor que los productos que recibe son
de buena calidad. (U.S. Food and Drug Administration.,2014)

Las sustancias farmacéuticas son biológicamente activas y pueden causar

A
también, en grado variable, efectos indeseables. El riesgo de reacciones graves y

IC
de fracaso terapéutico se acentúa cuando los productos son de calidad inferior o

M
UI
se administran incorrectamente. Para evitar ello, la elaboración, envasado y

Q
comercialización de productos debe sujetarse a las normas aceptadas

O
internacionalmente, comúnmente conocidas como “Buenas Prácticas de
Manufacturas”. (MINSA. DIGEMID,1999)
BI
Y
IA

Las BPM constituyen un conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación

AC

de productos Farmacéuticos, y establecen los estándares que deben ser

RM

observados por la industria farmacéutica para la fabricación de sus productos, de

FA

manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar
la salud de la población usuaria. (MINSA. DIGEMID,1999)
DE

En la descripción de las etapas de manufactura del producto Prednisolona 15

CA

mg/5ml se analizaron los resultados de 3 lotes fabricados: Lote N.º 1 105166,

TE

Lote N.º 2 106146, Lote N.º 3 106166, cada uno con un tamaño de lote de 400L.
IO
BL

En la tabla 1 se determinó las cantidades prácticas de las materias primas

BI

dispensadas en los 3 lotes analizados, las cuales fueron comparadas con las
cantidades teóricas de las materias primas descritas en la formula maestra y la
orden de fabricación del producto Prednisolona 15 mg/5mL, las cuales se
encuentran conformes y dentro de sus valores establecidos.

En la tabla 2 se determinó las cantidades de materia prima según las etapas de la

fabricación estas fueron comparadas con las descritas en el procedimiento de
fabricación PF-028.r4 y formula maestra del producto, las cuales se encuentran
conformes, cada una de ellas se les clasifico de acuerdo a la función que
cumplen en la obtención del producto. Otra ítem importante dentro de la

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fabricación es el proceso de filtrado del producto el cual influye directamente para

la obtención de la cantidad del producto final, en el Lote 105166 se registró el
menor tiempo de 35 min de filtrado, mientras que el mayor tiempo de filtrado se
registró en el Lote 106146 de 40 min, esto implica que a mayor tiempo de filtrado
hay mayor pérdida del producto y por ende disminuye el número de unidades por
lote fabricado.

En la tabla 3 se determinó el aspecto de la prednisolona 15 mg/5mL en la etapa

de envasado de los 3 lotes analizados, de acuerdo al punto de muestro el cual se

A
IC
realizó al inicio, intermedio y final del proceso, obteniendo un líquido claro libre de

M
partículas extrañas de color rojo, encontrándose conforme en todos los casos,

UI
según las especificaciones técnicas de la prednisolona 15 mg/5mL descritas en

Q
O
su protocolo de calidad.
BI
En la tabla 4 se determinó la hermeticidad de los frascos con líquido que se
Y
IA

envasaron tomando 3 muestras cada hora hasta finalizar su proceso, todo esto se
AC

aplicó a los 3 lotes analizados, encontrándose 100% herméticos es decir

RM

conformes, según la metódica descrita por la AEFI (Asociación Española de

Farmacéuticos de la Industria). En el caso de los tres primeros lotes se analizaron
FA

solo 15 muestras debido a que en este caso su envasado duro 5 horas, tiempo
DE

estandarizado de duración de cada proceso de envasado.

CA

En la tabla 5 se determinó el volumen de entrega del producto envasado,

TE

tomando 10 muestras en el inicio; medio y final del proceso obteniendo como

IO

volumen promedio final del lote 105166 a 101.12 ml; del lote 106146 a 101.12 ml;
BL

del lote 106166 a 101.12 ml; los cuales no son menos de 100 % y el volumen de
BI

ningún envase es menos de 95% del volumen declarado en la etiqueta (100 ml),
encontrándose conformes según USP 41.

En la tabla 6 se realizó el análisis en la fase del acondicionado (etiquetado,

encajado y embalado) evaluando cada ítem del formato [Link]-030-1 para que se
pueda acondicionar un producto de calidad, tomando algunos puntos críticos
como que el material de empaque sea del producto a acondicionar, el lote y fecha
de vencimiento correspondiente, el registro sanitario vigente, encontrándose
conforme, según lo expuesto en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
de Productos Farmacéuticos.

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V. CONCLUSIONES

1. Se describió el control inspectivo del proceso de manufactura de

Prednisolona 15 mg/5mL en solución de un laboratorio farmacéutico nacional
teniendo en cuenta cada una de las etapas del proceso productivo
encontrándose en cada una de ellas conforme.

VI. RECOMENDACIONES:

1. En el proceso de dispensación se recomienda que el Químico

A
IC
Farmacéutico debe involucrarse desde inicio a término para evitar errores en

M
el producto a fabricar.

UI
Q
2. En el proceso de envasado del producto se recomienda que el Químico

O
Farmacéutico debe estar en todo el proceso controlando las unidades y no
BI
solo a cada hora.
Y
IA

3. En el proceso de acondicionado del producto se recomienda al Químico

AC

Farmacéutico actualizar los procedimientos de acuerdo a los diferentes

RM

productos.
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI

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VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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BL
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A
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ANEXOS
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ANEXO 01: PROD-001.r5 IDENTIFICACIÓN DE UNA DE LAS ETAPAS DEL

PROCESO PRODUCTIVO

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ANEXO 02: GEN-023.r4 DESCRIPCIÓN DE LAS ÓRDENES DE PRODUCCIÓN

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ANEXO 03: PP-028 PROCEDIMIENTO DE PESADA

A
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ANEXO 04: [Link] 009.1 DISPENSACIÓN DE MATERIAS PRIMAS

A
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Q
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ANEXO 05: ET PROD-001 PRODUCTO EN PROCESO BI
Y
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CA
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ANEXO O6: PF-028.r4 PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN

A
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ANEXO 07:PROD-003.r2 RECEPCION E INGRESO DE MATERIAL DE

EMPAQUE

A
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ANEXO 08: PROD-015.r6 ENVASADO DE PRODUCTOS EN GRANEL

A
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ANEXO 09: PA-028.r3 PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONADO

A
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ANEXO 10: [Link]-004 CONTROL EN PROCESO

A
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ANEXO 11: PROD 007 CONTROL EN PROCESO DURANTE EL PROCESO

A
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ANEXO 12: PROD 018-2 ETIQUETADO,ENCAJADO DE PRODUCTOS

A
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A
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ANEXO 13: [Link] 030-1 CONTROL INSPECTIVO DE ACONDICIONADO (ETIQUETADO Y ENCAJADO

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