RPR slide test

C Prueba no-treponémica para la detección serológica de sífilis

SIGNIFICACION CLINICA INSTRUCCIONES PARA SU USO

La sífilis es una enfermedad venérea causada por el Tre- Reactivo A: listo para usar. Agitar antes de usar. Para
ponema pallidum, que invade las mucosas intactas o la piel dispensar este reactivo utilizar el gotero metálico provisto o
en áreas de abrasiones. El contacto sexual es la forma más bien colocar 17 ul medidos con micropipeta.
común de transmisión. Controles Positivo y Negativo: listos para usar.
La detección y tratamiento de la enfermedad en sus estadios
tempranos es fundamental a fin de evitar complicaciones gra- PRECAUCIONES
ves como sífilis cardiovascular, neurosífilis y sífilis congénita. Los Reactivos son para uso diagnóstico "in vitro".
El diagnóstico de esta enfermedad sufre la carencia de Los Controles Positivo y Negativo han sido examinados para
un método para cultivar el microorganismo en medios de antígeno de superficie del virus de hepatitis B y anticuerpos
laboratorio y la dificultad para detectarlo en estadios de la contra HCV y HIV 1/2, encontrándose no reactivos.
enfermedad en los que no se observan lesiones epidérmicas. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
Sin embargo, desde el comienzo de la infección aparecen de trabajo en el laboratorio de química clínica.
en el suero del individuo infectado ciertas sustancias de- Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
nominadas "reaginas", que reaccionan con antígenos de acuerdo a la normativa local vigente.
cardiolipina, lecitina y colesterol. Estas reaginas junto a
los signos clínicos son por lo tanto los procedimientos más MATERIAL REQUERIDO
rápidos y útiles disponibles para diagnóstico de sífilis. 1- Provisto
- Tarjetas de reacción
FUNDAMENTOS DEL METODO - Gotero metálico para dispensar el Reactivo
En la prueba rápida para reaginas plasmáticas (RPR), las - Goteros plásticos descartables para dispensar y distribuir
"reaginas" presentes en el suero de individuos infectados con las muestras
Treponema pallidum, se detectan por acción de las mismas 2- No Provisto
con antígeno de cardiolipina, lecitina y colesterol adsorbido - Agitador rotativo de 100 rpm
sobre partículas de carbón.
La reacción produce una aglutinación visible macroscópica- MUESTRA
mente, favorecida por las partículas de carbón. Suero o plasma
Las reacciones inespecíficas se evitan con el empleo de a) Recolección: obtener la muestra de la manera usual. No
antígeno altamente purificado y el agregado de cloruro de es necesario inactivar.
colina, por lo que no es necesario inactivar la muestra. b) Aditivos: en caso de obtener plasma, utilizar heparina,
EDTA, fluoruro u oxalato de sodio como anticoagulantes.
REACTIVOS PROVISTOS c) Sustancias interferentes conocidas: hemólisis o hiperli-
A. Reactivo A: suspensión de antígeno de cardiolipina pemia pueden provocar resultados erróneos, así como el ex-
0,003%, lecitina 0,02% y colesterol 0,09%, adsorbido sobre ceso de anticoagulante empleado en la obtención de plasma.
partículas de carbón 0,02% especialmente tratado en buffer d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si no
fosfatos 0,01 mol/l con cloruro de colina 0,72 mol/l, EDTA se procesa en el momento, el suero puede conservarse hasta
12,5 mmol/l y conservantes apropiados. 7 días en refrigerador (2-10oC). El plasma debe emplearse
Control Positivo: dilución de suero reactivo. antes de las 24 horas de efectuada la extracción.
Control Negativo: dilución de suero no reactivo.

REACTIVOS NO PROVISTOS PROCEDIMIENTO

Si se desea realizar la técnica semicuantitativa se requiere
adicionalmente solución fisiológica (ClNa 9 g/l). I- PRUEBA CUALITATIVA
Llevar a temperatura ambiente los reactivos y la mues-
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE tra antes de realizar el ensayo.
ALMACENAMIENTO En cada uno de los círculos de la tarjeta de reacción
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-10oC) colocar con un gotero plástico provisto:
hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.

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 do se presenta el fenómeno de prozona. Por este motivo
Muestra o Controles 1 gota (50 ul) se recomienda repetir la prueba con muestra diluida al
Con el extremo cerrado del gotero distribuir la muestra 1:5 con solución fisiológica para verificar el resultado. Si
uniformemente en todo el círculo. en estas condiciones se observa aglutinación, la muestra
Con el gotero metálico provisto, en posición vertical, es reactiva.
agregar en el centro del círculo: - No obstante las ventajas del método, sus resultados, al igual
que los de cualquier método serológico, sólo constituyen
Reactivo A 1 gota (17 ul)
un dato auxiliar para el diagnóstico que debe corroborarse
SIN MEZCLAR, hacer rotar horizontalmente la tarjeta con la historia clínica del paciente.
de reacción en forma manual o con agitador rotativo
a 100 rpm durante 8 minutos. Observar la presencia PERFORMANCE
o ausencia de aglutinación al cabo de este tiempo. Los estudios estadísticos realizados indican que la sensibi-
Tiempos de lectura mayores pueden dar lugar a falsos lidad y especificidad del método son similares a los corres-
resultados. pondientes a la prueba USR (Unheated Serum Reagin).
II- PRUEBA SEMICUANTITATIVA
Efectuar diluciones seriadas 1:2, 1:4, 1:8, hasta PRESENTACION
1:64 empleando solución fisiológica y proceder de la Equipo para 250 determinaciones (Cód. 1853154).
misma manera que en la técnica cualitativa. El título
estará dado por la inversa de la última dilución que se BIBLIOGRAFIA
observe reactiva. - Zinsser Microbiología, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
edición Editorial Médica Panamericana, 1983.
- Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Association, Washington, D.C 20005, 1990.
Reactivo: presencia de aglutinación visible en forma de - McGrew, B.E. et al. - Am. J. Clin. Path. 50:52, 1968.
grumos negros sobre el fondo claro que indica presencia - Stevens, R.W. and Stroebel, E. - Am. J. Clin. Path. 53:32,
de "reaginas" en la muestra. 1970.
No reactivo: aspecto gris homogéneo que indica ausencia
de "reaginas" en la muestra.

METODO DE CONTROL DE CALIDAD

Para controlar la calidad del sistema procesar un Control
Positivo y un Control Negativo utilizándolos de la misma
forma que la muestra.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

- Ver Sustancias interferentes conocidas en MUESTRA.
- Evitar el contacto de los dedos con los círculos de la tarjeta
de reacción, dado que el depósito de grasa en los mismos
puede ocasionar una mala distribución de la muestra, pro-
duciendo resultados erróneos. Si la muestra no puede ser
distribuida uniformemente en toda la superficie de prueba,
se recomienda utilizar otro círculo de la tarjeta.
- Una vez utilizado el gotero metálico para dispensar el
Reactivo A, descartar el remanente y enjuagarlo con agua
destilada.
- El Reactivo A debe dispensarse manteniendo el gotero
en posición vertical respecto de la tarjeta de reacción a
fin de asegurar que el volumen de la gota sea el correcto.
- A temperaturas elevadas o humedad ambiente baja se
recomienda el uso de una cámara húmeda durante la
rotación, para evitar que las muestras se sequen.
- En individuos con cuadros patológicos diversos como
hepatitis, influenza, brucelosis, lepra, malaria, asma, tu-
berculosis, cáncer, diabetes y enfermedades autoinmunes,
pueden obtenerse resultados falsos positivos. Estos casos
se presentan con títulos bajos y una historia clínica que no
coincide con las características de sífilis.
- Pueden observarse resultados falsamente negativos cuan-

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 RPR slide test
C Prova não treponêmica para a detecção sorológica de sífilis

SIGNIFICADO CLÍNICO INSTRUÇÕES PARA USO

A sífilis é uma das doenças venéreas produzida pelo Tre- Reagente A: pronto para uso. Agitar antes de ser utilizado.
ponema pallidum, que invade as mucosas infectadas ou a Para a utilização do reagente, empregar o conta-gota me-
pele em áreas de abrasão. O contato sexual é a forma mais tálico fornecido ou colocar 17 ul medidos com micropipeta.
comum de transmissão. Controle Positivo: pronto para uso.
A detecção e tratamento da doença em seus estágios iniciais Controle Negativo: pronto para uso.
é fundamental a fim de evitar complicações graves como
são a neurosífilis, a sífilis cardiovascular e a sífilis congênita. PRECAUÇÕES
O diagnóstico desta doença sofre a carência de um método Os reagentes são para uso diagnóstico "in vitro".
para cultivar os microrganismos em meios de laboratório e a Os Controles Positivo e Negativo foram examinados para
dificuldade para detectá-lo no estágio nos que se observam antígenos de superfície do vírus de hepatites B e anticorpos
lesões epidérmicas. Apesar disso, desde o início da infecção contra HCV e HIV 1/2, encontrando-os não reativos.
aparecem no soro do indivíduo infectado certas substâncias Utilizar os reagentes observando as precauções habituais
denominadas "reaginas" que reagem com antígenos de de trabalho no laboratório de análises clínicas.
cardiolipina, lecitina e colesterol. Todos os reagentes e as amostras devem ser descartadas
Estas reaginas junto com os sinais clínicos são os procedi- conforme à regulação local vigente.
mentos mais rápidos e úteis disponíveis para o diagnóstico
da sífilis. MATERIAL NECESSÁRIO
1- Fornecido
FUNDAMENTOS DO MÉTODO - Placa de reação
Na prova rápida para reaginas plasmáticas (RPR), as "re- - Conta-gota metálico para dispensar o Reagente
aginas" presentes no soro dos indivíduos infectados com o - Conta-gotas plásticos descartáveis para colocar e espalhar
Treponema pallidum, se detectam pela ação das mesmas as amostras
com antígeno de cardiolipina, lecitina e colesterol adsorvido 2- Não fornecido
sobre partículas de carbão. - Agitador rotativo de 100 rpm
A reação inespecífica produz uma aglutinação visível ma-
croscopicamente, favorecida pelas partículas de carbão. AMOSTRAS
As reações inespecíficas podem ser evitadas com a utiliza- Soro ou plasma
ção de antígeno altamente purificado e a adição de cloreto a) Coleta: obter a amostra da maneira usual. Não inativar.
de colina, pelo que não é necessário inativar a amostra. b) Aditivos: caso a amostra seja soro utilizar heparina, EDTA
ou oxalato de sódio como anticoagulante.
REAGENTES FORNECIDOS c) Substâncias interferentes conhecidas: hemólise ou
A. Reagente A: suspensão de antígeno de cardiolipina hiperlipemia, podem ocasionar resultados errôneos, assim
0,003%, lecitina 0,02% e colesterol 0,09%. adsorvido sobre também como o excesso de anticoagulante utilizado para a
partículas de carbão 0,02% especialmente tratado com obtenção de plasma.
tampão fosfatos 0,01 mol/l com cloreto de colina 0,72 mol/l, d) Estabilidade e instruções de armazenamento: os soros
EDTA 12,5 mmol/l e conservantes apropriados. não processados imediatamente podem ser conservados
Controle Positivo: diluição de soro reativo. até 7 dias sob refrigeração (2-10oC). O plasma pode ser
Controle Negativo: diluição de soro não reativo. empregado até 24 horas após sua extração.

REAGENTES NÃO FORNECIDOS

Caso se realize a técnica semiquantitativa é necessário PROCEDIMENTO
adicionar solução fisiológica (ClNa 9 g/l).
I- PROVA QUALITATIVA
Antes de começar a prova levar os reagentes e a amostra
ESTABILIDADE E INSTRUÇÕES DE
a temperatura ambiente.
ARMAZENAMENTO
Em cada um dos círculos da placa de reação colocar com
Reagentes Fornecidos: estáveis sob refrigeração (2-10oC) até
um conta-gota plástico fornecido:
a data de vencimento indicada na embalagem. Não congelar.

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 repetir a prova com amostra diluída 1:5 com solução fisio-
Amostra ou Controles 1 gota (50 ul)
lógica para conferir o resultado. Sendo que observando-se
Com o extremo fechado do conta-gota, espalhar a amos- aglutinação ficamos na frente de uma amostra reativa.
tra em forma uniforme em todo o círculo. - As vantagens do método, seus resultados ao igual que
Com o conta-gota metálico fornecido, em posição vertical, qualquer outro método sorológico só constituem um dado
acrescentar no centro do círculo: auxiliar para o diagnóstico do paciente que deve ser con-
Reagente A 1 gota (17 ul) ferido com o da história clínica.

SEM MISTURAR, fazer girar a placa de reação com DESEMPENHO

a mão ou com o agitador rotativo a 100 rpm durante 8 Os estudos estatísticos realizados indicam que a sensibilida-
minutos, em forma horizontal. Observar a presença ou de e a especificidade do método, são semelhantes a aqueles
ausência de aglutinação após o tempo indicado. Tempo da prova USR (Unheated Serum Reagim).
de leitura maiores podem resultar falsos.
APRESENTAÇÃO
II- PROVA SEMIQUANTITATIVA
Kit para 250 determinações (Cód. 1853154).
Preparar diluições da amostra 1:2, 1:4, 1:8 até 1:64
utilizando solução fisiológica da mesma maneira que
REFERÊNCIA
na técnica qualitativa. O título resultará pela inversa da
- Zinsser Microbiología, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
última diluição que se observe reativa.
edición Editorial Médica Panamericana, 1983.
- Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
Association, Washington, D.C 20005, 1990.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
- McGrew, B.E. et al. - Am. J. Clin. Path. 50:52, 1968.
Reativo: presença de aglutinação visível de grumo escoro
- Stevens, R.W. and Stroebel, E. - Am. J. Clin. Path. 53:32,
sobre um fundo claro que indica a presença de "reaginas"
1970.
na amostra.
Não reativo: cor cinza homogêneo que indica ausência de
"reagina" na amostra.

MÉTODO DE CONTROLE DE QUALIDADE

Para controlar a qualidade do sistema processar um Controle
Positivo e um Controle Negativo utilizando-os da mesma
forma que as amostras.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
- Ver Substâncias interferentes conhecidas em AMOSTRA.
- O Reagente A deve ser dispensado mantendo o conta-gota
em posição vertical conforme a posição da placa de reação
reativa com a finalidade de assegurar que o volume da
gota seja o correto.
- Deve-se evitar o contato dos dedos com os círculos da
placa de reação já que o depósito de material gorduroso
nos mesmos, pode provocar uma má distribuição da
amostra produzindo dados errôneos. Caso que a amostra
não pode ser distribuída em forma uniforme pela superfície
de reação, recomenda-se utilizar outro círculo da placa.
- Uma vez utilizado o conta-gota metálico para dispensar
o Reagente A, deve-se descartar o líquido remanente e
enxaguar o conta-gota com água destilada.
- Nos indivíduos com sintomas patológicos tais como hepati-
te, influenza, brucelose, lepra, malária, asma, tuberculose,
câncer, diabetes e doenças autoimunes, podem-se obter
resultados falsos positivos. Nestes casos se apresentam
títulos baixos e uma história clínica não coincidentes com
as características da sífilis.
- Caso de temperaturas elevadas ou umidade ambiente
baixa, recomenda-se o uso duma câmara úmida durante
a rotação, para evitar a sequidão das amostras.
- Podem ser observados resultados falsos negativos onde se
apresenta o fenômeno de prozona, porém se recomenda

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 RPR slide test
C Non-treponemic test for serologic detection of syphilis

SUMMARY the reagent use the provided metal dropper or measure 17 ul

Syphilis is a venereal disease caused by Treponema pal- with micropipette.
lidum, which invades intact mucous membranes or dam- Positive Control: ready to use.
aged skin areas. Sexual contact is the most common way Negative Control: ready to use.
of transmitting this disease.
Microorganisms multiply and spread quickly after invasion. WARNINGS
Illness' detection and treatment in early stages, are essential Reagents are for “in vitro” diagnostic use.
to avoid severe complications as neurosyphilis, cardiovas- Positive and Negative Controls have been tested for the
cular syphilis and congenital syphilis. Disease's diagnosis surface antigen of the hepatitis B virus and antibodies against
has always been confronted with the difficulty to detect the HCV and HIV 1/2, being found non-reactive.
etiological agent when skin lesions are not yet observed, as Use the reagents according to the working procedures for
well as with the lack of culture methods for microorganisms' clinical laboratories.
isolation. The reagents and samples should be discarded according
However, certain substances called “reagins” appear in the to the local regulations in force.
serum of an infected individual from the disease's onset and
they react with cardiolipin/lecithin/cholesterol antigen. These REQUIRED MATERIAL
reactions, together with clinical signs, are thus the quickest 1- Provided
and more useful procedure available for syphilis diagnosis. - Reaction cards
- Metal dropper to dispense the Reagent
PRINCIPLE - Disposable plastic droppers to dispense and distribute
In the Rapid test for Plasmatic Reagins (RPR) the “reagins” the samples
present in individuals infected with T. pallidum are detected by 2- Non-Provided
their reaction to a cardiolipin antigen, lecithin and cholesterol - Mechanical rotator adjustable at 100 rpm
adsorbed onto charcoal particles. The reaction produces a
macroscopically visible agglutination, due to addition of the SAMPLE
charcoal particles. Serum or plasma
Non-specific reactions are avoided using highly purified a) Collection: obtain in the usual way. Do not inactivate.
antigen and adding choline chloride. Thus, inactivation of b) Additives: In case test is performed on plasma, use
the sample is not necessary. heparin, EDTA, fluoride or sodium oxalate as anticoagulant.
c) Known interfering substances: hemolysis, hyperlipemia
PROVIDED REAGENTS or an anticoagulant excess, may cause erroneous results.
A. Reagent A: antigen suspension of cardiolipin 0.003%, d) Stability and storage instructions: in case they are not
lecithin 0.02% and cholesterol 0.09%, adsorbed in charcoal processed immediately, samples can be kept in refrigerator
particles 0.02% specially treated in 0.01 mol/l phosphate up to 7 days (2-10oC). Plasma can be used up to 24 hours
buffer with 0.72 mol/l choline chloride, 12.5 mmol/l EDTA after collection.
and appropriate preservative.
Positive Control: reactive serum dilution.
Negative Control: non-reactive serum dilution. PROCEDURE
I- QUALITATIVE TECHNIQUE
NON-PROVIDED REAGENTS
Before starting the test, bring the reagents and samples
- Saline solution (required for semi-quantitative test) 9 g/l NaCl.
to room temperature.
On each circle of the reaction card, place with one
STABILITY AND STORAGE INSTRUCTIONS
provided plastic dropper:
Provided Reagents are stable at 2-10oC until the expiration
date stated on the box. Do not freeze. Sample or Controls 1 drop (50 ul)
Spread the sample evenly on the entire circle. With the
INSTRUCTIONS FOR USE provided metal dropper in vertical position, add in the
Reagent A: ready to use. Mix well before use. To dispense

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 sensitivity and specificity are similar to the USR (Unheated
center of the circle:
Serum Reagin) test ones.
Reagent A 1 drop (17 ul)
WIENER LAB. PROVIDES
Without mixing, horizontally rotate the reaction card
Kit for 250 tests (Cat. 1853154).
manually or with a mechanical rotator at 100 rpm for 8
minutes. Observe the presence or absence of agglu-
REFERENCES
tination after this period. Delayed reading times may
- Zinsser Microbiología, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
yield erroneous results.
edición Editorial Médica Panamericana, 1983.
II- SEMI-QUANTITATIVE TECHNIQUE - Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
Perform serial dilutions of 1:2; 1:4; 1:8, up to 1:64 with Association, Washington, D.C 20005, 1990.
saline solution and proceed as described in I. The titer - McGrew, B.E. et al. - Am. J. Clin. Path. 50:52, 1968.
will be given by the inverse of the last reactive dilution - Stevens, R.W. and Stroebel, E. - Am. J. Clin. Path. 53:32,
observed. 1970.

INTERPRETATION OF RESULTS
Reactive: presence of visible agglutination as black clumps
against a light background, indicates presence of “reagins”
in sample.
Non-reactive: an homogeneous gray aspect, indicates
absence of “reagins” in sample.

QUALITY CONTROL METHOD

In order to control the system’s quality, process a Positive
Control and a Negative Control using both in the same way
as the sample.

PROCEDURE LIMITATIONS
- See Known Interfering Substances under SAMPLE.
- Avoid finger contact with the circles of the card, may cause
a wrong distribution of the sample, yielding erroneous
results. If sample cannot be evenly spread on the circle, it
is recommended to use another card circle.
- After the metal dropper is used to dispense the Reagent A,
discard the rest and rinse with distilled water.
- The Reagent A should be dispensed into the reaction card
keeping the dropper in vertical position to ensure the cor-
rect drop volume.
- In the presence of high temperatures or low humidity in
the environment, it is recommended to use a humidifying
cover during rotation, to prevent the samples from drying.
- Falsely positive results can be observed in individuals suf-
fering from hepatitis, influenza, brucellosis, leprosy, malaria,
asthma, tuberculosis, cancer, diabetes and autoimmune dis-
eases. These cases generally show reactions with low titer
and a medical record not coincident with syphilis symptoms.
- Falsely negative results may be observed when a prozone
phenomenon appears. For this reason, it is recommended
to repeat the test on serum diluted 1:5 with saline to verify
results. If flocculation is observed under these conditions,
sample is reactive.
- In spite of the advantages of this method, the results ob-
tained, as those from any other serological test, must be
considered only as a diagnostic aid, which must be checked
against the patient’s medical record.

PERFORMANCE
Statistical studies performed indicate that the method’s

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 RPR slide test
C Niekrętkowy płytkowy test do serologicznego wykrywania kiły

Nr kat. 1853154

WSTĘP INSTRUKCJA UŻYCIA

Kiła jest chorobą weneryczną wywołaną przez Treponema Odczynnik A: gotowy do użycia. Wstrząsnąć przed użyciem.
pallidum, który wnika przez nienaruszone błony śluzowe lub Do odmierzania zastosować dostarczony metalowy kroplo-
uszkodzone obszary skóry. Choroba najczęściej jest prze- mierz lub odmierzać 17 ul mikropipetą.
noszona drogą płciową. Wykrywanie i leczenie choroby we Próba kontrolna dodatnia: gotowa do użycia.
wczesnych etapach jest niezbędne dla uniknięcia poważnych Próba kontrolna ujemna: gotowa do użycia.
powikłań takich jak kiła układu nerwowego, sercowo-naczy-
niowego i kiła wrodzona. Postawienie diagnozy tej choroby OSTRZEŻENIA
zawsze napotykało na trudności. Głównie ze względu na Odczynniki diagnostyczne do zastosowania "in vitro".
brak możliwości izolacji czynnika etiologicznego - krętka Dodatnia i ujemna próba kontrolna zostały przebadane w
- w hodowli oraz brak zmian skórnych w początkowych kierunku powierzchniowego antygenu wirusowego zapa-
stadiach choroby. lenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko HIV1/2 jako
Jakkolwiek już na początku choroby, w surowicy krwi osób niereaktywne.
zakażonych, pojawiają się substancje zwane reaginami. Stosować odczynniki zgodnie z procedurami dla laboratoriów
Reagują one z antygenem kardiolipinowym/lecytyny/choles- klinicznych.
terolu i stanowią, wraz z obrazem klinicznym, najszybszą i Odczynniki i materiał badany odrzucać zgodnie z lokalnymi
najbardziej użyteczną metodę w diagnostyce kiły. przepisami.

ZASADA DZIAŁANIA WYMAGANE MATERIAŁY I SPRZĘT

W szybkim teście osoczowych reagin (rapid test for plasmatic 1- Dostarczane
reagins, RPR) obecne u zakażonych osób reaginy wchodzą - Karty reakcji
w reakcję z antygenem kardiolipinowym, lecytyny i choles- - Metalowy kroplomierz do odmierzania Odczynnika A
terolu zaadsorbowanym na cząsteczkach węgla drzewne- - Jednorazowe plastikowe kroplomierze do odmierzania i
go. Reakcja daje makroskopowo widoczną aglutynację w przenoszenia materiału badanego.
związku z dodaniem cząsteczek węgla drzewnego. 2- Niedostarczane
Dzięki zastosowaniu wysoce oczyszczonego antygenu i - Mechaniczny rotator regulowany na 100 obr./min.
dodaniu chlorku choliny zapobiega się niespecyficznym
reakcjom a inaktywacja materiału badanego nie jest ko- MATERIAŁ BADANY
nieczna. Surowica krwi lub osocze
a) Pobranie: pobrać w klasyczny sposób. Nie inaktywować.
DOSTARCZANE ODCZYNNIKI b) Substancje dodatkowe: W przypadku gdy materiałem
A. Odczynnik A: zawiesina antygenu kardiolipiny 0,003%, badanym jest osocze, przy pobieraniu jako antykoagulant
lecytyny 0,02%, cholesterolu 0,09% zaadsorbowanego na zastosować heparynę, EDTA, fluorek lub szczawian sodu.
cząsteczkach węgla drzewnego 0,02%, uprzednio przygo- c) Znane interakcje: hemoliza, hyperlipemia lub nadmiar
towanego w 0,01 mol/l buforze fosforanowym z 0,72 mol/l antykoagulantu mogą powodować błędne wyniki.
chlorkiem choliny, 12,5 mmol/l EDTA oraz 0,1% Merthiolate, d) Trwałość i instrukcja przechowywania: w przypadku
który zastosowano jako konserwant. gdy analiza nie jest wykonywana natychmiast, materiał
Próba kontrolna dodatnia: roztwór uczulonej surowicy. badany może być przechowywany w lodówce do 7 dni (2-
Próba kontrolna ujemna: nieodczynowy roztwór surowicy. 10oC). Osocze może być użyte do 24 godzin od pobrania.

NIEDOSTARCZANE ODCZYNNIKI
Roztwór soli fizjologicznej (wymagany do metody PROCEDURA
półilościowej) 9 g/l NaCl.
I- METODA JAKOŚCIOWA
Przed rozpoczęciem badania, należy doprowadzić
TRWAŁOŚĆ I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
odczynniki do temperatury pokojowej. Na każde koło
Dostarczane odczynniki: są trwałe w lodówce (2-10oC) karty reakcji nałożyć dostarczonym jednorazowego
do końca daty ważności umieszczonej na opakowaniu. Nie użytku plastykowym kroplomierzem:
zamrażać.

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 - Pomimo zalet tego testu każdy wynik badania serologiczne-
Materiał badany lub Próby kontrolne 1 kropla (50 ul)
go należy uważać za pomocniczy i rozpatrywać wyłącznie
Końcem kroplomierza rozprowadzić równomiernie z pełnym obrazem klinicznym pacjenta.
próbkę na całej powierzchni koła.
Dostarczonym metalowym kroplomierzem ustawionym CHARAKTERYSTYKA TESTU
pionowo dodać na środek koła: Wykonane badania statystyczne wykazały czułość i
Odczynnik A 1 kropla (17 ul) specyficzność podobną do testu USR (Unheated Serum
Reagin).
Bez mieszania, poruszać poziomo kartą reakcji lub
użyć mechanicznego rotatora 100 obr./min przez 8 WIENER LAB. DOSTARCZA
minut. Obserwować obecność lub brak aglutynacji po Zestaw do 250 testów (Nr kat. 1853154).
tym czasie. Późniejszy czas odczytu może dawać
błędne wyniki. ŹRÓDŁA
II- METODA PÓŁILOŚCIOWA - Zinsser Microbiología, Joklik W., Willett H. y Amos D., 17o
Wykonać serię rozcieńczeń 1:2; 1:4; 1:8, aż do 1:64 edición Editorial Médica Panamericana, 1983.
z destylowaną wodą i przeprowadzić proces jak - Manual of Tests for Syphilis, cap. 8 - American Public Health
opisano w I. Miano będzie odwrotnością ostatniego Association, Washington, D.C 20005, 1990.
obserwowanego reaktywnego rozcieńczenia. - McGrew, B.E. et al. - Am. J. Clin. Path. 50:52, 1968.
- Stevens, R.W. and Stroebel, E. - Am. J. Clin. Path. 53:32,
1970.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
Próbki reaktywne: obecność widocznej aglutynacji jako
ciemne grudki na jasnym tle, wskazuje na obecność reagin
w badanej próbce.
Próbki niereaktywne: homogenny szary wygląd, nie wska-
zuje na obecność reagin w próbce.

METODA KONTROLI JAKOŚCI

Celem kontroli jakości układu należy przeprowadzić tę samą
procedurę dla ujemnej i dodatniej próby kontrolnej.

OGRANICZENIA PROCEDURY
- Patrz Znane interakcje w rozdziale MATERIAŁ BADANY.
- Unikać kontaktu palców z kołami na karcie, ponieważ
tłuszcz może być przyczyną złego rozprowadzenia próbki
i jednocześnie błędnego wyniku. Jeżeli próbki nie mogą
być równomiernie rozprowadzone w kole zaleca się użycie
innej karty.
- Po użyciu kroplomierza metalowego do rozdzielenia
Odczynnika A, należy pozostałość usunąć i umyć wodą
destylowaną.
- Odczynnik A powinno się odmierzać ostrożnie kroplomier-
zem prostopadle na kartę z kołami upewniając się o dodaniu
odpowiedniej objętości kropli.
- W wysokiej temperaturze lub niskiej wilgotności powietrza,
zaleca się użycie w trakcie rotowania nawilżającej pokrywki
w celu zapobiegnięcia wyschnięcia próbki.
- Fałszywy pozytywny wynik może być obserwowany indywi-
dualnie u chorych na zapalenie wątroby, grypę, brucelozę,
trąd, astmę, malarię, gruźlicę, raka, cukrzycę i choroby
autoimmunologiczne. W takich przypadkach obraz reakcji
jest z niskim mianem a obraz kliniczny nie potwierdza
objawów kiły.
- Fałszywie negatywne wyniki mogą być obserwowane przy
zjawisku prozony. Z tej przyczyny, zaleca się powtórzyć test
z osoczem rozcieńczonym 1:5 solą fizjologiczną w celu
weryfikacji wyników. Jeżeli w tych warunkach zachodzi
odczyn kłaczkowania, próbka jest reagująca.

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SÍMBOLOS // SÍMBOLOS // SYMBOLS // OZNACZENIA
Los siguientes símbolos se utilizan en todos los kits de reactivos para diagnóstico de Wiener lab. // Os seguintes símbolos
são utilizados nos kits de reagentes para diagnóstico da Wiener lab. // The following symbols are used in the packaging for
Wiener lab. diagnostic reagents kits. // Następujące symbole są zastosowane na opakowaniach zestawów odczynników
diagnostycznych.
Este producto cumple con los requerimientos previstos por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios para el diagnóstico

C "in vitro"// Este produto preenche os requisitos da Diretiva Europeia 98/79 CE para dispositivos médicos de diagnóstico "in vitro"//
This product fulfills the requirements of the European Directive 98/79 EC for "in vitro" diagnostic medical devices// Ten produkt spełnia
wymagania Dyrektywy Europejskiej 98/79 EC dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy "in vitro"
P Representante autorizado en la Comunidad Europea// Representante autorizado na Comunidade Europeia// Authorized representative
in the European Community// Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
V Uso diagnóstico "in vitro"// Uso médico-diagnóstico "in vitro"// "In vitro" diagnostic medical device// Wyrób do diagnostyki "in vitro"
Contenido suficiente para <n> ensayos// Conteúdo suficiente para <n> testes// Contains sufficient for <n> tests// Zawartość wystar-
X czająca dla <n> badań

Fecha de caducidad// Data de validade// Use by// Użyć przed

H
Límite de temperatura (conservar a)// Limite de temperatura (conservar a)// Temperature limitation (store at)// Ograniczenie dopusz-
l czalnych temperatur

 No congelar// Não congelar// Do not freeze// Nie zamrażać

Riesgo biológico// Risco biológico// Biological risks// Ryzyko biologiczne

F
Volumen después de la reconstitución// Volume após a reconstituição// Volume after reconstitution// Objętość po rozpuszczeniu

Cont. Contenido// Conteúdo// Contents// Zawartość

g Número de lote// Número de lote// Batch code// numer serii

M Elaborado por:// Elaborado por:// Manufactured by:// Wytwórca

Nocivo// Nocivo// Harmful// Substancja szkodliwa

Corrosivo / Cáustico // Corrosivo / Caústico // Corrosive / Caustic// Substancja żrące

Irritante// Irritante// Irritant// Substancja drażniąca

i Consultar instrucciones de uso// Consultar as instruções de uso// Consult instructions for use// Przed użyciem zapoznać się z instrukcją

Calibr. Calibrador// Calibrador// Calibrator// Kalibrator

b Control// Controle// Control// Próba kontrolna

b Control Positivo// Controle Positivo// Positive Control// Próba kontrolna dodatnia

c Control Negativo// Controle Negativo// Negative Control// Próba kontrolna ujemna

h Número de catálogo// Número de catálogo// Catalog number// Numer katalogowy

M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Riobamba 2944
2000 - Rosario - Argentina

Wiener lab.
http://www.wiener-lab.com.ar
Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
Bioquímica
Producto Autorizado A.N.M.A.T.
Cert. Nº: 41/92 2000 Rosario - Argentina
870860024 / 00 p. 9/9 UR190628