FORMULACIÓN

MAXISTRAL E
DERMOFARMACIA
USC – GRAO EN FARMACIA
Alejandro Rodríguez Rodríguez

2017-2018
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FORMULACIÓN MAGISTRAL Y DERMOFARMACIA

TEMA 1: INTRODUCCIÓN
Contenidos:

• Bloque 1: Introducción.
• Bloque 2: Legislación, aspectos jurídicos y normativos.
• Bloque 3: Estabilidad y Conservación.
• Bloque 4: Formas farmacéuticas en Formulación Magistral. Niveles de
elaboración.
• Bloque 5: La piel.
• Bloque 6: Preparados dermofarmacéuticos.

ANOTACIÓN QUE VALE PARA TODOS LOS TEMAS: Normalmente se busca incorporar
siempre la mínima cantidad de sustancias auxiliares. Cuanto más sencillo sea un
preparado mejor.

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TEMA 2
• Evolución histórica y perspectivas actuales de la Formulación Magistral.
• Marco jurídico.
• Definiciones.
• Fuentes de información.

A) Evolución histórica y perspectivas actuales de la Formulación Magistral

Tradicionalmente el farmacéutico era el encargado de preparar los medicamentos de

manera artesanal y para cada paciente. En aquel tiempo no había industria y por tanto
era la única vía de acceso a los medicamentos.

La formulación magistral era competencia exclusiva del farmacéutico. Con la aparición

y desarrollo de la industria así como las mayores exigencias en cuanto a materiales,
medios técnicos y condiciones de fabricación provocaron un cambio en la elaboración
de medicamentos, de tal forma que la formulación magistral pierde importancia por la
especialidad famacéutica.

Actualmente la Formulación Magistral tiene su hueco porque es una medicación hecha

a medida; el medicamento se adapta a las necesidades/características del paciente.
En la Especialidad Farmacéutica es el paciente el que se adapta al medicamento
ofertado por el mercado.

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Existe una amplia normativa que regula la elaboración de las Fórmulas Magistrales.
Podemos hablar de:

• Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

(Ley 29/2006, de 26 de julio).
• Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales
y preparados oficinales (Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero).
• Formulario Nacional (Orden SCO/3262/2003, de 18 noviembre).

Toda esta legislación ha consolidado a la formulación magistral del S. XXI.

B) Marco jurídico

C) Definiciones

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Las Fórmulas Magistrales pueden elaborarse sin que estén descritas en el Formulario
Nacional. Todas aquellas Fórmulas Magistrales que sí aparezcan descritas en el
Formulario Nacional se les denominan Fórmulas Magistrales Tipificadas.

Los Preparados Oficinales no son medicamentos individualizados. Nosotros podemos

preparar un lote del producto. No es necesaria la receta (puede que en algunos casos
sí). Solo se pueden preparar aquellos descritos en el Formulario Nacional.

Ventajas de la Formulación Magistral

• Permite cubrir vacíos terapéuticos

o Principios Activos no incluidos en especialidades farmacéuticas.
o Formas farmacéuticas adaptadas (pediatría: formas líquidas).
o Dosificaciones diferentes a las comercializadas.
o Enfermedades raras para grupos reducidos de población.

• Situaciones de desabastecimiento
• Individualización para cada paciente
o Principios activos con estrecho margen terapéutico.
o Ajuste de dosis a las características del paciente.
o Elección del excipiente adecuado.
o Vía Tópica:
▪ Elección del excipiente en función del tipo de piel, zona a tratar,
otras características…
• Preparaciones extemporáneas
o Fármacos de estabilidad reducida.
• Ámbito hospitalario
o Nutrición parenteral, terapias paliativas, cistostáticos…
o Ensayos clínicos

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D) Fuente de información

• REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA (RFE): En vigor la Quinta edición. Cada farmacia

debe pagar el acceso a la RFE.

• FORMULARIO NACIONAL: Libro oficial que contiene, en forma de monografías,

las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos
como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que
intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta
elaboración y control de aquellos.

Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y

laboratorios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la
documentación correspondiente al Formulario Nacional.

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Recordemos que las fórmulas magistrales tipificadas son aquellas Fórmulas
Magistrales recogidas en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y
utilidad.

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TEMA 3: NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE

CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS
OFICINALES
Estas normas han sido aprobadas por el Real Decreto 175/2001, de 23 febrero (BOE,
16 marzo 2001). Este documento es un sistema de garantía de calidad por parte del
farmacéutico que asegura una serie de aspectos:

• Las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales se elaboren y controlen según

las normas de correcta elaboración y control de calidad:
• Las responsabilidades del personal estén especificadas.
• Existan disposiciones sobre la aprobación definitiva de cada preparado, su
almacenaje, su distribución y manipulación posterior, de forma que su calidad
se mantenga íntegra hasta la fecha de caducidad.

Todas estas normas se desarrollan a lo largo de un Capítulo Preliminar y 6 Capítulos

que son:

• Capítulo preliminar: Objeto y definiciones

• Capítulo I: Personal
• Capítulo II: Locales y utillaje
• Capítulo III: Documentación
• Capítulo IV: Materias primas y material de acondicionamiento
• Capítulo V: Elaboración
• Capítulo VI: Dispensación

CAPÍTULO PRELIMINAR

Aparte de marcar el objetivo de las normas (que no es más que permitir al

farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones) se recogen una serie de
definiciones:

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CAPÍTULO I: PERSONAL

Está dedicado al personal que elabora los preparados. Hay que establecer un
organigrama funcional donde se establezcan las funciones de cada trabajador. Recoge
por tanto:

o Responsabilidad del farmacéutico como técnico del medicamento sobre

las preparaciones.
o Necesidad de disponer de personal cualificado para las tareas que se le
asignen.
o Necesidad de planificar su formación

Este capítulo se divide en 4 apartados titulados como:

o 1.1. Responsabilidades y cualificación del personal de preparación.

o 1.2. Organización del trabajo.
o 1.3. Formación y motivación.
o 1.4. Higiene del personal.

En el Formulario Nacional se establecen los Procedimientos Normalizados (PN) donde

se recogen 3 procedimientos relacionados con el personal:

o PN de atribuciones del personal.

o PN de indumentaria.
o PN de higiene del personal.

CAPÍTULO II: LOCALES Y UTILLAJE

Se indican:

A) Las condiciones que deben cumplir tanto el local como el utillaje en las
elaboraciones.
B) Debe existir una zona diferenciada entre la zona de elaboración y otras zonas
del establecimiento o servicio de farmacia.
C) Determina la relación del material, siendo muy importante su calibrado.

Los apartados de este capítulo son:

o 2.1. Características generales del local de preparación.

o 2.2. Características generales del utillaje.
o 2.3. Locales anejos

Relacionado con este capítulo las CC.AA han elaborado unas guías de niveles de
elaboración que establecen las condiciones y requisitos en utillaje mínimo y
condiciones del local en función del nivel de elaboración en el que se encuentren

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registrados Los niveles de elaboración se definen en función de la forma farmacéutica,
el tipo de preparación y la tecnología necesaria.

CAPÍTULO III: DOCUMENTACIÓN

Dedicado a la documentación. La documentación forma parte del sistema de garantías

de las formulaciones. El objetivo de los documentos es garantizar la calidad de las
elaboraciones además de evitar errores y la reproducción exacta del proceso.

Al elaborar una Fórmula Magistral se crea una ficha en la que queda constancia de
todos los pasos que se han llevado a cabo. También se establecen una serie de
requisitos:

o Elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico.

o Título claro y legible. “El título debe dar una idea de lo que contiene el
documento”.
o Redacción clara y concisa.
o Fácilmente accesible. “Debe ser accesible a todo el personal encargado de la
elaboración de las fórmulas magistrales.

Este capítulo se divide en 4 apartados:

o 3.1. Documentación general.

o 3.2. Documentación relativa a las materias primas.
o 3.3. Documentación relativa al material de acondicionamiento.
o 3.4. Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados
oficinales.

Dentro de la documentación general, cada oficina de farmacia debe redactar:

o Procedimiento Normalizado de limpieza del local y material

o Procedimiento Normalizado de mantenimiento y calibración del material y
equipos.
o Normas de higiene del personal (Basándose en el PN de higiene del personal,
PN de indumentaria y el PN de atribuciones del personal):
o Atribuciones del personal

Dentro de la documentación relativa a Materias Primas, en el Formulario Nacional hay

un PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas
donde se recoge el registro y las especificaciones de las materias primas. Debería
establecerse una ficha de control y registro (pero solo en casos de ….)?

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Dentro de este capítulo también existe un PN para el material de acondicionamiento
que se conoce como PN de recepción y almacenamiento del material de
acondicionamiento.

Existe un PN para las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales: Es necesario un PN

de elaboración y control del preparado. Si se tratan de Fórmulas Magistrales tipificadas
y Preparados Oficinales se aplicará la monografía de fórmula magistral tipificada y
preparado oficinal. (Se aplicará el descrito en el FN). También es necesario
cumplimentar una guía de elaboración, control y registro.

CAPÍTULO IV: MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Hay que tener en cuenta que las Materias Primas empleadas en Formulación Magistral
deben ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.

Origen de las Materias Primas

Pueden proceder de proveedores autorizados (ej: Fagron, Acorfarma, Guinama);

pueden ser adquiridas a otras entidades (es poco habitual); pueden ser adquiridas por
Suministro centralizado por la administración (casos excepcionales); debemos
emplear agua para uso farmacéutico.

En casos excepcionales (cuando no la proporcionan los centros autorizados) se puede

pedir la materia prima a la Administración, lo que se conoce como Suministro
centralizado por la Administración Sanitaria.

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Cuando llegan los envases con las materias primas a la oficina de farmacia lo primero
que tenemos que hacer es un examen de verificación de la integridad, aspecto y
etiquetado del envase (ver si no existen daños, la etiqueta es adecuada, viene lo que
se solicitó…). Si todo es correcto se registra y se pone en cuarentena hasta que se le
otorgue el control de conformidad.

Control de conformidad

Hay que diferenciar entre:

o Materias Primas controladas por un centro autorizado. Número de referencia

de control y boletín de análisis con firma del Director Técnico.
o Materias Primas no controladas por un centro autorizado. Es necesario el
control por parte de la oficina de farmacia. Esta situación no suele ocurrir.
o En los dos casos, una vez efectuado el control:
o Las materias primas aceptadas: Número de registro interno
o Las materias primas rechazadas: devolución al proveedor.

En la Oficina de Farmacia además de la etiqueta que viene del almacén, hay que poner
otra en la que se debe recoger:

Las materias primas se registran y deben almacenarse adecuadamente (en

condiciones que aseguren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica y la
ausencia de contaminación cruzada).

Con relación al material de acondicionamiento: Atención similar a la prestada a las

materias primas.

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CAPÍTULO V: ELABORACIÓN

La elaboración de cualquier Fórmula Magistral o Preparado Oficinal debe efectuarse

siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica del Formulario
Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y con las presentes normas de
correcta elaboración y control de calidad.

Antes de llevar a cabo el proceso de elaboración hay que realizar una serie de
COMPROBACIONES PREVIAS tales como estudiar la idoneidad de la preparación,
desde un punto de vista farmacéutico (por ver si la concentración de PA es la correcta,
las unidades (ml, μl…) son las adecuadas…). Una vez vemos que la receta es adecuada
debemos comprobar si la zona de trabajo se encuentra preparada (limpia,
organizada…), si existe disponibilidad de las materias primas, documentación y utillaje
necesarios, comprobar el funcionamiento adecuado del utillaje y la limpieza adecuada
del utillaje y del local.

Para la elaboración lo primero que tenemos que hacer es la pesada y medida por el
farmacéutico o bajo su control. Si son sustancias de elevada actividad será necesario
un proceso de comprobación (debe repetirse la pesada).

Los recipientes y utillajes deben estar etiquetados y debe cumplimentarse la guía de

elaboración y control. Es importante también elegir el material de acondicionamiento
adecuado, el cual depende de:

o Naturaleza, forma farmacéutica y estabilidad.

o Garantizar su correcta conservación.
o Operación de etiquetado.

Si por ejemplo es un gel, lo más adecuado es que se meta en un tubo para que al
abrirlo la superficie en contacto con el exterior sea mínima y evitar su contaminación.
Si la formulación fuese por ejemplo líquida, lo que se suele emplear son frascos de
vidrio.

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EJEMPLO DE UNA FICHA DE REGISTRO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL

Una vez envasado hay que llevar a cabo un CONTROL DE CALIDAD. Hay que tener en
cuenta que los controles de calidad en formulaciones magistrales son mínimos. Los
controles de calidad deben ser cumplimentados.

Controles mínimos de producto terminado:

o Fórmulas magistrales: Control de las características organolépticas (si

por ejemplo en la indicación la “crema” debe ser brillante y blanca,
debemos comprobar que nos queda así).
o Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: En este caso
hablamos de Controles establecidos en el Formulario Nacional.

También se debe asignar una Fecha de Caducidad:

o Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: Caducidad

establecida monografía Formulario Nacional.
o Fórmulas magistrales: fecha de caducidad en función de la duración del
tratamiento prescrito.

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CAPÍTULO VI: DISPENSACIÓN

En las normas se establece la necesidad de que las FM y PO vayan acompañados de

suficiente información de forma que se garantice su correcta identificación,
conservación y utilización.

En cuanto al etiquetado las etiquetas se ajustarán a los modelos establecidos en el

Formulario Nacional (PN de etiquetado).

Al paciente se le debe proporcionar información tanto oral (en el momento de la

dispensación) como por escrito (a través del prospecto).

QUE DATOS DEBE RECOGER EL ETIQUETADO?

• Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral

tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
• Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios
activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
• Vía de administración, si puede existir confusión.
• En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o del
soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.
• Número de lote, en caso de preparados oficinales.
• Fecha de elaboración y plazo de validez o, fecha de caducidad.
• Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.

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- La dispensación de las FM y aquellos OF que requieran receta médica se
anotará en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la
legislación vigente.
- La dispensación de FM y PO que contengan sustancias estupefacientes,
psicotrópicas o PA de especial control médico deberá ajustarse, además, a su
legislación específica.
- Después de la dispensación, la receta se conservará en la oficina de farmacia o
servicio farmacéutico durante un mínimo de 3 meses

FORMULACIÓN A TERCEROS

Hace referencia a aquellas farmacias que no disponen de los medios necesarios para la
elaboración de fórmulas magistrales y que pueden encargárselas a las llamadas
Farmacias de Formulación a Terceros (Farmacia Formulista).

El paciente va a la Farmacia local y ésta solicita a una Farmacia Formulista la

elaboración de la Fórmula Magistral. No cualquier farmacia puede ser Formulista,
deben tener una autorización sanitaria expresa. Además en estas farmacias solo se
elaborará la fórmula si es mediante prescripción facultativa (sin receta médica no se
dispensar/elaborar la fórmula). También es necesaria la solicitud del farmacéutico
dispensador al farmacéutico elaborador.

VENTAJAS DE LA FORMULACIÓN A TERCEROS

o Calidad en la elaboración
o Garantía de acceso del paciente a la fórmula magistral.
o Oportunidad de desarrollo para farmacias que se especializan en
formulación magistral.

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TEMA 4: PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

(PNTs)
PROCEDIMIENTO: “Conjunto de operaciones que deben realizarse,
precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse,
relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento
(Real Decreto 175/2001)”.

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs): “Son los

procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración
y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se
llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado
oficinal como en su control de calidad (Real Decreto 175/2001)”.

Existen 4 grupos de PNTs:

1) Procedimientos generales (PG)

2) Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF)
3) Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (FF)
4) Procedimientos de controles de productos (CP)

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FORMATO DE LOS PNTs

Estos documentos constan de una Primer página o Portada y Otras páginas en número
necesario.

En la portada deben estar presentes los siguientes datos:

- Datos de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

- Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado.
- Título del PNT.
- Número de código.
- Fecha de aprobación.
- Paginación individual respecto al total de páginas.
- Versión y/o procedimiento al que sustituye.
- Índice.
- Persona que lo ha redactado, firma y fecha.
- Persona que lo ha revisado y aprobado, firma y fecha.

NÚMERO DE CÓDIGO

En el Formulario Nacional se usa la siguiente codificación:

- Dos letras, “PN”, de procedimiento normalizado.

- Una letra, “L”, de laboratorio de formulación.
- Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata.
- Tres números que identifican el procedimiento.
- Dos números para la versión

PN/L/PG/***/** Procedimientos generales

PN/L/OF/***/** Procedimientos de operaciones farmacéuticas
PN/L/FF/***/** Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas
PN/L/CP/***/** Procedimientos de controles de productos

Ejemplo: PN/L/OF/001/01: Primera versión del primer procedimiento del grupo

de operaciones farmacéuticas que corresponde al de pesada

CP = Procedimientos de controles de productos

OF= Procedimientos de operaciones farmacéuticas

PG= Procedimientos generales

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Las otras páginas también deben recoger una serie de datos:

- Título
- Número de código
- Fecha de aprobación
- Paginación individual respecto al total
- Si procede, referencia a los procedimientos relacionados con el que se está
redactando o leyendo.

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Todo PNT debe presentar una serie de apartados:

1) Objetivo
2) Responsabilidad de aplicación y alcance
3) Definiciones
4) Descripción
5) Registros
6) Control de cambios
7) Anexos

Con relación a la redacción de los procedimientos:

- Redacción clara y concisa.

- Si el apartado descrito no es necesario se indicará como “no procede” o “no
aplica”.
- Son de lectura obligatoria y deben estar a disposición del personal.

Con relación a la distribución de los PN:

- Se emiten todas las copias necesarias (como mínimo 2, una para archivar y otra
para estar disponible para el personal).
- Firma y fecha.
- Anexo con el número de copias distribuidas, a quien y cargo.
- Si no están en el anexo: “copias no controladas”.
- Control de versiones obsoletas.

Con relación a la revisión y control de cambios:

- Hablamos de una revisión periódica.

- Inclusión de un cuadro de control de cambios recomendado:
o Versiones.
o Descripciones de los cambios.
o Fecha de aprobación de los mismos.

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TIPOS O GRUPOS DE PROCEDIMIENTOS

• Procedimientos generales (PG).

• Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF).
• Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (FF).
• Procedimientos de controles de productos (CP).

A) Procedimientos Generales (PG): Algunos ejemplos son:

a. PN de elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo.
b. PN de indumentaria.
c. PN de higiene del personal.
d. PN de atribuciones del personal.
e. PN de recepción, control de conformidad y almacenamiento de
materias primas.
f. PN de recepción y almacenamiento del material de acondicionamiento.
g. PN de elaboración y control.
h. PN de etiquetado.
i. PN de control y registro de temperaturas.

EJEMPLOS

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B) Procedimientos de operaciones farmacéuticas.

Nota: Se olvidó de incluirlos en las diapos.

C) Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (FF): Algunos ejemplos

son:
a. PN de elaboración de cápsulas duras
b. PN de elaboración de emulsiones
c. PN de elaboración de geles
d. PN de elaboración de jarabes
e. PN de elaboración de pastas
f. PN de elaboración de pomadas
g. PN de elaboración de soluciones
h. PN de elaboración de suspensiones
i. PN de elaboración de tisanas vegetales

D) Procedimientos de controles de productos (CP): Algunos ejemplos con:

a. PN de medición de pH.
b. PN de determinación del signo de emulsión.
c. PN de determinación de extensibilidad.

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TEMA5

DERMOFARMACIA: CONCEPTOS Y LEGISLACIÓN

Es una rama que surgió hace muy poco tiempo (≈45años)

CONCEPTOS Y DEFINICIONES

• Dermofarmacia: Rama de la Farmacia que se ocupa de aplicar los

conocimientos sobre la piel y órganos anejos, así como de las propiedades de
las materias primas, ingredientes activos y vehículos, para el diseño,
elaboración, control y dispensación de cosméticos. La dermofarmacia estudiará
la piel sana las disfunciones de la misma pero nunca estudiará patologías de la
piel.
Definición de la RAE: Rama de la Farmacia que estudia, fabrica y expende
productos de cosmética no relacionados con patologías.
• Producto Cosmético: (RD 1599/1997) Es toda sustancia o preparado destinado
a ser puesto en contacto con las diversas partes del cuerpo humano (epidermis,
sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas de la cavidad bucal con vistas, exclusiva o
principalmente, de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir
olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Un producto cosmético puede mejorar o embellecer pero nunca curar. Siempre
serán de aplicación tópica (no existen inyectables).
• Producto Dermofarmacéutico: Se aplica reglamento de productos cosméticos a
nivel técnico, legal y jurídico. Para ser adquirido necesita asistencia técnica
especializada (=asesoramiento) por un médico o farmacéutico. Incorporan un
ingrediente activo (NUNCA PA) y nuevas formas farmacéuticas (ej: liposoma
que libere de forma prolongada un ingrediente activo). El efecto dependerá de
la frecuencia de uso y también del ingrediente activo. El objetivo de todo ello es
la protección y seguridad del usuario.
Un producto cosmético se diferencia de un producto dermofarmacéutico en
que el producto cosmético estará al alcance de cualquier consumidor (no
necesita asesoramiento) y no tiene ningún ingrediente activo ni nuevas formas
farmacéuticas.

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• Cosmecéuticos: = cosmético activo, cosméticos funcionales, cosméticos

dermacéuticos.
• Nutracosméticos (=Cosmética oral): Productos alimenticios cuyo fin es
complementar la dieta, consistentes en fuentes concentradas de nutrientes,
comercializados en cápsulas o polvos y que deben tomarse en pequeñas
cantidades. Se aplica legislación de alimentos.
Sustancias autorizadas: vitaminas A, D, E, K, grupo B, PP y C, minerales, ácidos
grasos, antioxidantes, polifenoles y extractos de plantas.
Complementos alimenticios con una funcionalidad estética. Formas de
presentación exclusivamente galénica.

LEGISLACIÓN COSMÉTICA

Reglamento CE 1223/2009 sobre Productos Cosméticos (Diario Oficial de la UE de 30

de Noviembre de 2009)

Sustituye desde el 11 de Julio de 2013 a toda Legislación que regulaba la libre

circulación de estos productos en la UE.

Objetivo: Garantiza que en el marco de la UE se comercialicen productos cosméticos

seguros y que estos lleven información detallada al usuario. Se creó un Comité
específico de Cosméticos y Productos de cuidado Personal para asesorar a la AEMPS.

1. Normas que deben cumplir todos los productos cosméticos comercializados:

a. Velar por el funcionamiento del mercado interior
b. Garantizar un elevado nivel de protección de la salud y de la
información de los consumidores
c. Vigilancia estricta de la composición y del etiquetado
2. Prevé la evaluación de la seguridad de los productos
3. Prohíbe expresamente la experimentación con animales

VENTAJAS DEL REGLAMENTO CE 1223/2009

o Consolida/unifica sucesivas modificaciones de la directiva 76/768 CEE

o Define un procedimiento de control centralizado a nivel UE y electrónico
o Sus previsiones son de aplicación directa y al mismo tiempo en todos los
Estados Miembros
o No requieren transposición en cada Estado Miembro (no es necesario adoptar
legislación europea a la del Estado)
o Mayor homogeneidad en los Estados Miembros
o Facilita el comercio (amplificación de gestiones de administración)
o Simplifica la ley

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• Producto Cosmético: Toda sustancia o preparado a ser puesto en contacto con

las diversas partes superficiales del cuerpo (epidermis, pelo, uñas…), dientes,
mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto y/o protegerlos o de mantenerlos en buen estado y/o
corregir olores corporales.
• Producto de Cuidado Personal: Sustancia o mezcla de sustancias que, sin tener
consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o
biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del
cuerpo humano, con una finalidad higiénica sanitaria o estética o para eliminar
ectoparásitos.

PRODUCTOS COSMÉTICOS
✓ Fabricante (no es necesariamente el que comercializa el producto
cosmético sino el que lo manda fabricar): toda persona física o jurídica
que fabrica un producto o que manda diseñar un producto y que
comercializa ese producto con su nombre o marca comercial.
✓ Distribuidor: Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro,
distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto
cosmético en el mercado comunitario. Podemos hablar de mayoristas y
minoristas. Los minoristas son por ejemplo una OF; si esta aceptar
vender productos cosméticos, lo hace con toda la responsabilidad que
conlleva (= a la del fabricante). Si una OF prepara una formulación
cosmética es totalmente responsable desde un punto de vista legal.

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✓ Comercialización: todo suministro, remunerado o gratuito, de un
producto cosmético para su distribución, consumo o uso en el mercado
comunitario en el transcurso de una actividad comercial.
✓ Seguridad: Los PC comercializados serán seguros para la salud humana,
cuando se utilicen en condiciones normales o razonadamente
previsibles de su uso.
✓ Persona Responsable: para cada producto cosmético comercializado, la
persona responsable garantizará el cumplimiento de los requisitos
pertinentes establecidos por el Reglamento. Sólo se introducirán en el
mercado los PC para los que se designe una persona física o jurídica
como persona responsable en la Comunidad.
La persona responsable es la que da la cara ante la administración
cuando se comercializa ese principio PC, es la persona que asegura los
requisitos. Será la persona encargada de retirar (en cada envase se pone
número de lote con láser para facilitar retirada) el PC e informar de
inmediato si sucede algo a la AEMPS.

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Lista de ingredientes activos que recoge la Normativa Europea aplicada en el marco de

todo la UE. Cada ingrediente activo se identifica con un número CAS y al lado vendrá
especificada su función. Los ingredientes activos se denominan por el código INCI (que
estará en inglés) siendo nombrados en todo el marco de la UE por esta denominación
(obligatorio poner ingredientes de cada PC)

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Restricciones en cuanto a concentración, a campo de utilización, campo de aplicación,

edad…

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TEMA 6: ESTABILIDAD Y CONSERVACIÓN DE FÓRMULAS

MAGISTRALES Y PREPARADOS DERMOCOSMÉTICOS

CONSERVACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES

Debemos diferenciar entre preparaciones extemporáneas y tratamientos

prolongados. Las fórmulas magistrales son preparaciones extemporáneas es decir,
son preparaciones destinadas a ser utilizadas durante un periodo de tiempo
relativamente corto desde que se elaboran. Su empleo debe limitarse a la duración
del tratamiento establecido por el médico (15 días, 30 días…). Además la cantidad
sobrante (para el tratamiento) deberá ser destruida.

En el caso de tratamientos más prolongados será necesario incluir algún

conservante. Para los tratamientos prolongados existen una serie de
recomendaciones de conservación :

o Empleo de conservantes
o Utilización de envases adecuados
o Instrucciones al paciente
o Preparación de la cantidad necesaria
o Asignar al preparado un “período de validez recomendado”.

EMPLEO DE CONSERVANTES

Su necesidad es poco frecuente debido a que hablamos de períodos cortos desde su

elaboración a la finalización el tratamiento. La presencia o no del conservante va a
depender de:

o La forma farmacéutica: Por ejemplo las formas anhidras empleadas en

pomadas son más estables que aquellas que presentan agua (el agua supone
inestabilidad).

o La composición del preparado: Algunos preparados se caracterizan por la

presencia ya de productos que favorecen la conservación (estos productos que
favorecen la conservación pueden ser aceites esenciales, acetona, antibióticos,
etanol…) y por tanto según cual sea el % o proporción de estos productos será
necesaria o no la adicción de un conservante.

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SELECCIÓN DE LOS ENVASES ADECUADOS

Hay una serie de aspectos a tener en cuenta:

o Tipo de formulación: Por ejemplo en el caso de semisólidos se prefieren tubos

a tarros, aunque en los tarros el envasado es más fácil.
o Tipo de cierre: Sea cual sea el tipo de cierre este ha de asegurar un cierre
hermético.
o Material de fabricación: Existen productos incompatibles con el plástico y que
por tanto deben envasarse en envases de vidrio.
o Protección frente a la luz: Por ejemplo productos que se oxiden fácilmente.

También será de gran importancia la Limpieza de los envases.

INSTRUCCIÓNES AL PACIENTE

Hay que explicar a los pacientes como se debe de almacenar y manipular el preparado
de forma adecuada.

o Correcto almacenamiento:
o En lugares secos y frescos, protegidos de la luz.
o En el frigorífico solo si es necesario.
o Evitar cambios bruscos de temperatura.

o Correcta manipulación:
o Abrir el envase: sólo lo necesario y el tiempo mínimo.
o Manipularlo en condiciones de higiene y limpieza.

PREPARACIÓN DE LA CANTIDAD NECESARIA

Es importante para:

o Evitar que sobren grandes cantidades al finalizar el tratamiento:

o Tiempo de permanencia de la fórmula.

o Se necesitaría un envase de mayor tamaño y se incrementaría la
superficie de contacto del medicamento con el medio externo
o Puede incitar a prolongar el tratamiento.
o Eliminación de residuos.

o Encarecimiento de la fórmula.

41
 AR2
PERIODOS DE VALIDEZ RECOMENDADOS

La asignación del periodo de validez o fecha de caducidad debe establecerse para cada
fórmula. En general se le asignan los siguientes periodos de validez en función de la
forma farmacéutica:

Vemos que también influye el tipo de envase. Por ejemplo el tubo tiene mayor periodo
de validez que los tarros. Las pomadas anhidra (= sin agua) presentan un periodo de
hasta 6 meses.

OJO¡¡ Las fórmulas que contengan los siguientes fármacos presentarán un periodo de
validez de 1 mes independientemente de la forma farmacéutica y del envase:

o Ácido ascórbico
o Ácido azelaico *
o Ditranol *
o Espironolactona
o Hidroquinona *
o Ketoconazol *
o Ácido retinoico *

Los fármacos con el * es que necesitan la presencia de un antioxidante pues son

fármacos que se oxidan con facilidad.

42
 AR2
CONSERVANTES

Son sustancias que introducidas en un sistema complejo, permiten mantener durante

el mayor tiempo posible las propiedades físico-químicas de cada componente y
asegurar la calidad microbiológica del producto final.

o Se utilizan en la cantidad mínima posible que cumpla el objetivo perseguido.

o En ocasiones se utilizan mezclas de conservantes (efecto sinérgico):
o Se amplía al máximo la actividad antimicrobiana.
o Se reducen las concentraciones al mínimo (logramos el mismo efecto
con menos cantidad).

TIPOS DE CONSERVANTES

• ANTIMICROBIANOS y/o ANTIFÚNGICOS

ANTIMICROBIANOS: Son sustancias químicas bacteriostáticas que inhiben el desarrollo

y la multiplicación de microorganismos. OJO¡¡¡ No esterilizan sino que inhiben el
crecimiento bacteriano.

Factores que afectan a la eficacia del bacteriostático:

• Concentración utilizada.
• Sensibilidad del microorganismo.
• Interacción del conservante con algún componente de la fórmula.
• pH
• Tipo de tensoactivo

CONSERVANTES MÁS UTILIZADOS EN FORMULACIÓN MAGISTRAL Y PRODUCTOS

COSMÉTICOS:

• Ácido benzoico (E-210)

• Ácido sórbico (E-200)
• Clorhexidina y sus sales
• Parabenos: son ésteres del ácido p-hidroxi benzoico
o Para-hidroxi-benzoato de metilo: Nipagín ® M
o Para-hidroxi-benzoato de etilo: Nipagín ® A
o Para-hidroxi-benzoato de propilo: Nipasol ®M
o Para-hidroxi-benzoato de butilo: Nipabutil ®
o Metil y propil parabeno en fenoxietanol: Phenonip ®

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 AR2
Conservantes registrados:

• DOWICIL 200 ®
• KATHON CG ®: Antiguamente tuvo gran fama en cuanto al desarrollo de
alergias. Aparece tanto en productos de limpieza como cosméticos.
Actualmente solo se limita su uso en productos que posteriormente se
aclaren (después de su utilización) como por ejemplo tintes de pelo.
• PHENONIP ®
• BRONOPOL ®: Cuando se incluye junto con un agente alcalinizante
(Bronopol + agente alcalinizante) y a una determinada temperatura, puede
hacer que se generen nitrosaminas con efecto cancerígeno.

Para evitar la contaminación microbiana…..:

• Controlar las materias primas.

• Limpiar y desinfectar envases, utensilios y mesas de trabajo.
• Cerrar herméticamente los envases.
• Almacenar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
• Añadir el conservante adecuado
• A veces puede prescindirse del uso de conservante:
o Si no lleva sustancias susceptibles de contaminación y su reposición
no va a ser muy prolongada (1 o 2 meses).
o Presencia de ciertas sustancias en la composición del preparado
pueden hacer innecesaria la utilización o permitir una disminución
de las cantidades de conservante a añadir.

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 AR2

• ANTIOXIDANTES

Son sustancias que evitan fenómenos de oxidación responsables de alterar las

características de los preparados. Los utilizaremos en todos aquellos productos
susceptibles de alterarse en contacto con el oxígeno. Los aceites vegetales y las grasas
son las sustancias más susceptibles a la oxidación.

En la siguiente tabla vemos los antioxidantes más empleados:

Se pueden clasificar en 3 grupos:

o Verdaderos antioxidantes: captan electrones y protegen al producto ya que

captan los radicales libres que generan durante el proceso de oxidación. Se
emplean en concentraciones pequeñas (como mucho del 0,1%).
o Agentes reductores: Tienen capacidad para reducirse.
o Antioxidantes sinérgicos: Agentes con acción quelante…

RECOMENDACIONES PARA EVITAR LA OXIDACIÓN

• Envasar en recipientes herméticos, opacos o topacio.

• Conservarlos bien cerrados.
• Evitar la presencia de metales pesados.
• Almacenar lejos de fuentes de calor.
• Seleccionar el antioxidante adecuado.

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 AR2
CADUCIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Nos podemos encontrar con 2 situaciones:

a) Que la caducidad del cosmético sea igual o menor a 30 meses; en el envase

deberá figurar “Utilícese preferentemente antes de final de…”.
b) Que la caducidad del cosmético sea superior a 30 meses; “PAO” (Period after
opening), es el consumidor el que tiene que anotar/recordar el día en el que
abrió el envase.

PAO (PERIODO DESPUÉS DE ABIERTO)

Tiempo, después de la apertura del producto cosmético, durante el que puede

utilizarse sin riesgo para el consumidor.

¿Cómo calcular el PAO de un cosmético?

• Estudios de estabilidad
• Acondicionamiento
• Condiciones ambientales de aplicación y almacenamiento.
• Modo de empleo
• Capacidad del envase

¿Cómo y dónde aparece el símbolo PAO?

Para PAO mayor de 12 meses redondeo a la baja al múltiplo de 3 más cercano. Se

incluye en el embalaje primario y secundario.

M= meses y por tanto 12 meses después de abrirlo.

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AR2

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 AR2

TEMA 7

Las diferentes formas farmacéuticas se pueden clasificar en diferentes niveles de

elaboración (En Galiza son 4) cada uno de los cuales presentará una regulación y
normativa característica. Hay que tener en cuenta que estos niveles de elaboración
son acumulativos de tal forma que por ejemplo el Nivel 2 englobaría al Nivel 1 en
cuanto a regulación y normas a seguir en la elaboración.

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AR2

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 AR2

TEMA 7: FORMAS FARMACÉUTICAS TÓPICAS (NIVEL 1)

CONDICIONES Y REQUISITOS

La localización de la zona donde se van a preparar estas formas farmacéuticas debe

estar en el interior de la farmacia o servicio de farmacia. Debe contar con una serie de
servicios generales como son agua potable, fuentes de energía suficientes y espacio
suficiente.

En cuanto a la zona de preparación hablamos de:

• una superficie de trabajo adecuada y suficiente (material liso e impermebale).

• presencia de una pila o fregadero que nos proporcione agua fría y caliente
(material liso y resistente. Sifón antirretono.
• Soporte horizontal antivibraciones para zona de pesada.
• Zona de utensilios pendientes de limpieza (puede ser por ejemplo una bandeja
de plástico en la que ponga “material sucio”.
• Espacio reservado a la lectura y redacción de documentos (disponibilidad de
toda la documentación y bibliografía necesaria)
• Armarios y estanterías.
• Un Frigorífico, en el que debe registrarse diariamente la temperatura máxima y
mínima (Con termómetro de temperatura máxima y mínima).

En cuanto al utillaje mínimo se exige al menos la presencia de:

• Una balanza con precisión de 1 mg (es del utillaje exigido el más caro
normalmente).
• Agitadores magnéticos o de hélice con o sin calefacción.
• Mortero de vidrio o porcelana.
• Espátulas de metal y de goma.
• Baño de agua/baño maría.
• Sistema de producción de calor/placa calefactora.
• Material de vidrio diverso (probetas, pipetas…)
• Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 500ml.
• Filtros adecuados.
• Lente de aumento.
• Termómetro.

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 AR2
TIPOS DE FORMAS FARMACÉUTICAS TÓPICAS

Se pueden diferenciar distintos tipos según su consistencia:

• LÍQUIDAS: Como son las Disoluciones, Suspensiones y Emulsiones fluidas.

• SEMISÓLIDAS: Como son las Cremas, Pomadas, Pastas y Geles.
• SÓLIDAS: Como son los Polvos compuestos y las Barras. Son las menos
frecuentes.

PREPARACIONES LÍQUIDAS DE APLICACIÓN CUTÁNEA

La Real Farmacopea Española (5ºEDICIÓN) las define como preparaciones de

diferentes viscosidades destinadas a la aplicación local o transdérmica de los
principios activos. Son disoluciones, emulsiones o suspensiones que pueden contener
uno o más principios activos en un vehículo adecuado. Pueden contener conservantes
antimicrobianos adecuados, antioxidantes y otros excipientes como estabilizantes,
emulsionantes y espesantes. OJO¡¡¡ las preparaciones destinadas específicamente al
uso sobre piel gravemente dañada deben ser estériles.

o DISOLUCIONES

El Formulario Nacional (PNT DISOLUCIONES) establece las siguientes definiciones:

• Solución: Mezcla, química y físicamente homogénea, de dos o más sustancias.

• Solución líquida: Solución en la que el solvente es líquido y el soluto es sólido o
líquido.

COMPOSICIÓN DE LAS DISOLUCIONES

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 AR2
PREPARACIÓN DE DISOLUCIONES

En primer lugar tenemos que pesar el Principio Activo y pesar/medir el

disolvente. Luego debe disolverse en ¾ partes del solvente.
Siempre es necesario filtrar para asegurar una disolución exenta de partículas e
impurezas.

CONTROLES
Dependiendo del tipo de preparado podemos hablar de diferentes controles:

Cuando hablamos de propiedades organolépticas nos referimos por ejemplo a

fijarnos si el color del preparado o la fórmula es el adecuado.

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 AR2
Con relación a la Elaboración en Lotes: Recordemos que por ejemplo los
preparados oficinales pueden elaborarse en forma de lotes es decir, no se
individualiza el producto a cada paciente en particular sino que los elaboramos
para un fin general. En este caso son necesarios controles como Controles de
pH o Controles microbiológicos. La elaboración en lotes suelen hacerlo las
farmacias que elaboran a terceros. En caso de que los preparados oficinales
vayan individualizados y no en lotes podemos ver en la imagen como los
controles son diferentes pues ahora habría que analizar las propiedades
organolépticas y la verificación de peso o volumen.

o SUSPENSIONES

El Formulario Nacional define las suspensiones como un sistema disperso heterogéneo

constituido por partículas de un sólido insoluble (fase dispersa) de tamaño de partícula
mayor de 0,1 μm, dispersadas en un líquido (medio dispersante) (PNT SUSPENSIONES)

COMPOSICIÓN DE LAS SUSPENSIONES

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 AR2
PREPARACIÓN DE SUSPENSIONES

Normalmente la fase interna (el polvo) se humecta en un mortero. Normalmente la

fase externa es agua. Es muy importante la agitación antes de usarlo para obtener la
suspensión lo más homogénea posible.

CONTROLES

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AR2

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 AR2

Estamos ante una solución hidroalcohólica. El propilenglicol tiene acción solubilizante.

Esta disolución requiere condiciones especiales para su elaboración pues en su

composición existen componente volátiles y por tanto es necesario el empleo de
campanas y debe prepararse directamente en el envase final.

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 AR2
FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS PARA ADMINISTRACIÓN EN MUCOSAS

• SOLUCIONES BUCOFARÍNGEAS (son disoluciones)

o Algunos ejemplos recogidos en el Formulario Nacional son:
▪ Preparados Oficinales:
• SALIVA ARTIFICIAL
• SOLUCIÓN PARA GARGARISMOS
▪ Fórmulas Magistrales Tipificadas:
• SUSPENSIÓN BUCAL DE LIDOCAÍNA COMPUESTA (La
prepararemos en prácticas como ejemplo de suspensión.
Es difícil su preparación debido a la gran cantidad de
sólidos que lleva en suspensión; hay que agitar
constantemente para evitar la formación de grumos.
• LIDOCAÍNA VISCOSA

FORMAS LÍQUIDAS DE APLICACIÓN ÓTICA

Características: Mismos principios que los preparados de administración sobre la piel.

• Vehículos acuosos + agentes viscosizantes

• Suelen llevar también Glicerina, Propilenglicol y otros glicoles.
o Algunos ejemplos recogidos en el Formulario Nacional son:
▪ Preparados Oficinales:
• ALCOHOL BORICADO
• GOTAS ÓTICAS DE ÁCIDO ACÉTICO
• SOLUCIÓN DE ACETATO DE ALUMINIO (BUROW)

FORMAS FARMACÉUTICAS TÓPICAS SEMISÓLIDAS

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 AR2

• EMULSIONES

El formulario Nacional las define como un sistema disperso heterogéneo, estabilizado

mediante la adición de un agente emulgente (=emulsificante) adecuado, de dos fases
inmiscibles, donde ambas, la fase interna y la fase externa, son líquidas. El tamaño de
partícula de la fase interna varía entre 0,5 y 100 mm.

CARACTERÍSTICAS:

• Fase interna o dispersa: > 0,5 μm

• Tanto la fase interna como la fase dispersante son líquidas.
• Pueden prepararse emulsiones de diferente signo:
o Emulsión de aceite en agua (O/A).
o Emulsión de agua en aceite (A/O)
• Podemos obtener emulsiones con diferente consistencia; la consistencia
obtenida dependerá de la composición:
o Líquido mas o menos viscoso (Las denominadas Leches)
o Forma semisólida (Cremas)

Conclusión: Las leches y las cremas son emulsiones que se diferencian en la

consistencia.

COMPOSICIÓN

• Principio Activo
• Fase Polar (Acuosa)
• Fase Apolar (Oleosa)
• Emulgentes (=Emulsificantes)

PREPARACIÓN DE EMULSIONES

• Se sigue el PNT de emulsiones y dependerá de las propiedades físicas de los

excipientes (de si son fluidos o sólidos a la temperatura de trabajo).

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 AR2

Si los excipientes son fluidos a temperatura de trabajo tenemos una fase acuosa y una
fase oleosa; se añade el emulsificante sobre la acuosa o la oleosa dependiendo del
signo de emulsión que busquemos. Posteriormente mezclamos, agitamos y obtenemos
la emulsión.

Es necesario un baño maría para lograr poner a la misma temperatura la fase acuosa y
la fase oleosa. Se añade el emulsificante en función del signo que busquemos. Una vez
se funde la fase oleosa se añade y se mezcla. Se agita en mortero para enfriar.

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 AR2

La incorporación de los PA dependerá de si son termolábiles o no (si son o no solubles

en agua). Sin son insolubles en ambas fases lo que se hace es disolver previamente el
PA en una cantidad mínima de glicerina, propilenglicol, vaselina líquida… y se añade
sobre la emulsión formada.

CONTROLES

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 AR2

EJEMPLOS DE EMULSIONES RECOGIDAS EN EL FORMULARIO NACIONAL

• FÓRMULAS MAGISTRALES TIPIFICADAS EN EL FN

o CREMA DE ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO
o CREMA DE ERITROMICINA
o CREMA DE HIDROCORTISONA

• PREPARADOS OFICINALES EN EL FN
o CREMAS AL 15% DE UREA

EMULSIONES SILICÓNICAS

Están constituidas por polímeros sintéticos que se caracterizan por estar formados por
enlaces/unidades Silicio-Oxígeno (Si-O) denominados Siloxanos. Los más importantes
son los Polidimetilsiloxanos (PDMS) que se caracterizan en que cada átomo de Silicio
lleva unido 2 grupos metilo.

Estos polímeros presentan una serie de propiedades específicas:

o Resistencia térmica debido a la alta energía asociada al enlace Si-O.

o Líquidos en intervalos de PM más amplios que los hidrocarbonados.
o Viscosidad prácticamente independiente de la temperatura.

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 AR2
Una de las características más importantes de estos polímeros es que presentan
fuerzas de atracción intermoleculares débiles ya que el enlace Si-O presenta un
mayor ángulo de enlace y una mayor longitud si lo comparamos por ejemplo con
un enlace C-O o C-C (ver imagen).

VENTAJAS DE LOS DERIVADOS SILICÓNICOS EN PREPARADOS TÓPICOS

o Baja toxicidad de los PDMS.

o Películas uniformes con marcada repelencia al agua.
o Persistencia sobre la piel.
o Permiten reducir la untuosidad.
o Facilidad de aplicación.

Las emulsiones silicónicas son emulsiones A/S, es decir, de Fase interna acuosa y Fase
externa silicónica. Llevan además emulsificantes específicos (silicónicos) como son la
Dimeticona copoliol o derivados de esta. La fase externa está constituida por
Ciclometicona. Una de las características más específica es que en la fase acuosa se
pueden incorporar una elevada proporción de agua (65-80%) sin que se produzca
rotura de fases. Recordemos que en la mayoría de los casos el componente
mayoritario es la Fase externa pero en el caso de las emulsiones silicónicos sucede al
revés, y es la fase interna (fase acuosa) la mayoritaria. Además las emulsiones
silicónicas se elaboran mediante un proceso en frío.

TIPOS DE EMULSIONES SILICÓNICAS

• Emulsiones A/S “oil free”

o Fase externa: solo ciclometicona
o Emulsificantes: dimeticona copoliol o derivados
• Emulsiones A/O-S
o Fase externa: Ciclometicona + otros lípidos
o Emulsificantes: dimeticona copoliol o derivados
• Emulsiones A/O con emulsificante silicónico

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 AR2
ELABORACIÓN: ASPECTOS CRÍTICOS

Los 2 aspectos críticos a tener en cuenta son:

• Estabilización: Podemos lograrle mediante:

o La incorporación de glicerina (3-5%) que es un agente humectante que
aumenta la viscosidad y por tanto aumenta la estabilidad.
o La adición de electrolitos (0,5-2%) que comunican un potencial Z
intermedio que incrementa la estabilidad.
• Viscosidad: depende de:
o La relación de fases: El componente mayoritario es el agua en la Fase
Interna. En este tipo de emulsión sucede una situación diferente al resto
de sistemas y es que al aumentar el % de agua se produce un aumento
de la consistencia y no de la fluidez como cabría esperar.
▪ < 70% fase acuosa: Emulsiones Fluidas
▪ > 80% fase acuosa: Cremas Consistentes
o La viscosidad de la fase externa: Relación de fases y grado de dispersión
constantes.
▪ A > viscosidad de la fase externa: > consistencia
o El tamaño de glóbulo: el cual puede modificarse en función de la
intensidad de la agitación. A mayor agitación → menor tamaño de
glóbulo → ↑ viscosidad →↑ Consistencia de la emulsión

EMULSIONES W/S “oil-free”

Como emulsificante se emplea dimeticona copoliol o derivados y la fase externa está

constituida por ciclometicona. Son emulsiones exentas de elementos grasos y por
tanto tienen una aplicación específica que son las pieles grasas y acneicas.

PROCEDIMIENTOS DE ELABORACIÓN

o Posibilidad de elaboración a Temperatura ambiente (lo cual es interesante para

productos termolábiles).
o Es muy importante también la intensidad de agitación. Necesitamos un sistema
que regule la agitación.

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 AR2
Por un lado preparamos la fase acuosa que debe llevar al menos glicerina y NaCl y por
otro lado preparamos la fase externa que deberá llevar el emulsificante silicónico. El
PA se adiccionará en una u otra fase dependiendo de su solubilidad en dichas fases. En
caso de que no sea soluble en ninguna se dispersa en la fase externa. La fase acuosa se
vierte sobre la fase silicónica mientras se va agitando y finalmente obtenemos la
emulsión.

APLICACIONES

o En Cosmética
o Como soporte para la incorporación de fármacos como por ejemplo el Ácido
retinoico, la Eritromicina, el Peróxido de benzoilo, los corticoides, los
antifúngicos…
o Gran compatibilidad con la mayoría de principios activos que se administran
tópicamente. Existirían problemas en caso de presencia de:
o óxidos y sales de metales (Fe, Al, Zn)
o sustancias que modifiquen el pH
o Emulsificantes con HLB elevado

CSP= Cantidad suficiente para

POMADAS

Son preparaciones semisólidas que constan de una base o excipiente de una sola fase
en la que se pueden dispersar sustancias sólidas o líquidas. Podemos hablar de
diferentes tipos según los excipientes que empleemos:

• POMADAS HIDRÓFOBAS

Llevan excipientes de naturaleza lipófila, con baja afinidad por el agua. Se caracterizan
sobre todo por su ALTO PODER OCLUSIVO que les permite:

o Evitar la evaporación (sobre la piel)

o Aumentar la hidratación y la temperatura de la piel
o Alteran la penetración de PA
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 AR2
Se elaboran con sustancias hidrocarbonadas como vaselina, parafina, parafina líquida,
aceites vegetales, grasas animales, glicéridos sintéticos, ceras y polialquielsiloxanos
líquidos.

• POMADAS QUE EMULSIONAN AGUA

Pueden absorber mayores cantidades de agua. Se utilizan bases hidrófobas a las que se
incorporan emulgentes del tipo A/O. Su oclusividad es algo menor que la que
presentan el grupo anterior. Están compuestas por sustancias hidrocarbonadas con
emulgentes tipo agua en aceite como lanolina, alcoholes de lanolina, ésteres del
sorbitano, monoglicéridos y alcoholes grasos.

• POMADAS HIDRÓFILAS

Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. Sin capacidad oclusiva y
se eliminan con agua. Están compuestas por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles)
líquidos y sólidos, y pueden contener cantidades adecuadas de agua.

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 AR2
SELECCIÓN DE EXCIPIENTES

En función de las propiedades dermatológicas y consistencia que queramos obtener:

Por ejemplo si queremos mucha hidrofilia y mucha consistencia seleccionaríamos el

PEG de elevado peso molecular (PEG 4000).

PREPARACIÓN DE LAS POMADAS

o Pesar todos los componentes.

o Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el PA) calentando y
bajo agitación moderada para asegurar la homogeneidad.
o Adicionar bajo agitación el PA hasta conseguir su correcta dispersión. Si el PA es
termolábil la incorporación se debe hacer en frío.
o Aquellos PA que por sus características no sea posible su incorporación directa,
deberán solubilizarse en solvente de polaridad adecuada y dispersarlos
posteriormente.

CONTROLES DE POMADAS

o Fórmula Magistral:
o Evaluación de los caracteres organolépticos.
o Fórmula Magistral Tipificada y Preparados Oficinales:
o Evaluación de los caracteres organolépticos.
o Verificación del peso.
o Si se elaboran lotes, además:
o Determinación de la extensibilidad (PN/L/CP/003/00)
o Control microbiológico (RFE 5.1.4)

PREPARADOS OFICINALES EN EL FN

o Pomada alcanforada
o Pomada analgésica de mentol y salicilato de metilo
o Vaselina salicílica
o Vaselina boricada
o Vaselina mentolada

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 AR2
PASTAS

Son preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contiene elevadas

proporciones de sólidos finamente dispersos en la base. Existen 2 tipos:

o PASTAS ACUOSAS
o PASTAS GRASAS

En la siguiente tabla vemos la composición de cada uno de los tipos:

PREPARACIÓN

o PASTAS ACUOSAS:
▪ Mezclar (según procedimiento mecánico o manual) el principio
activo y el absorbente y empastar con el agente higroscópico.
▪ Disolver el conservante en el agua purificada (calentar si es
necesario).
▪ Incorporar lentamente esta solución a la mezcla preparada en el
paso 1.
o PASTAS GRASAS:
▪ Igual que las pomadas pero incorporando una alta proporción de
sólidos.

CONTROLES DE LAS PASTAS

Idénticos que las pomadas.

PREPARADOS OFICINALES EN EL FN

o PASTA AL AGUA
o PASTA LASSAR

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 AR2

Vemos que la Pasta Lassar consta de un 50% de sólidos que son el Óxido de Zinc y el
Almidón de arroz. En la Pasta al agua nos encontramos con que el principal sólido es el
Talco.

GELES

Preparación semisólida formada por líquidos gelificados con la ayuda de agentes

gelificantes apropiados. En cuanto a su composición presentan una fase dispersa (será
un agente gelificante) en baja proporción (se puede conseguir un gel consistente con
solo un 1% de fase dispersa) y una fase dispersante. Hablamos de una masa
condensada interpenetrada por un líquido. Tienen interés en Formulación Magistral
los excipientes o vehículos de preparados de aplicación tópica.

PROPIEDADES

o Tixotropía
o Elásticos
o Buena extensibilidad
o Transparentes

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 AR2
o Refrescantes
o Buena tolerancia y fácilmente lavables
o Sinéresis
o Incompatibilidad con electrolitos
o Incompatibilidad con numerosos PAs

CLASIFICACIÓN DE LOS GELES

• Según la naturaleza de la fase dispersante

Podemos hablar de Hidrogeles (si la fase dispersante es agua) u Organogeles (si la fase
dipersante es orgánica)

• Según la naturaleza de la fase dispersa

• Según el número de fases

Los sistemas monofásicos son los que nos interesan en este caso.
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 AR2
CARBOMER

Dentro de los polímeros más utilizados en Formulación Magistral tenemos el Carbomer

que son derivados del ácido poliacrílico. Existen diferentes variedades que se
comercializan con el nombre de Carbopol siendo la variación más importante (para
nosotros) la 940.

PRODECIMIENTOS DE GELIFICACIÓN

Existen dos posibilidades:

o Por Neutralización (Es la más empleada)

o Por formación de puentes de hidrógeno

NEUTRALIZACIÓN

Cuando las moléculas de Carbomer se disuelven en agua se produce una ionización

débil de los grupos carboxilo provocando que cada molécula adopte una conformación
particular (molécula enrollada). Al añadir un agente neutralizante como el NaOH se
produce un incremento de la ionización de los grupos carboxilo haciendo que haya
repulsión entre ellos y la molécula se expanda y se alinee generándose el gel.

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 AR2

El Carbopol se humecta con dificultad. Al entrar en contacto con el agua se forman

aglomerados (grumos) de ahí la necesidad de agitar. La dispersión de carbopol que
obtenemos es ácida y no tiene consistencia de ahí que luego neutralicemos hasta pH 6-
6,5.

INCOMPATIBILIDADES DEL CARBOMER

o Iones metálicos (Fe, Cu)

o Radiaciones ultravioleta
o Polímeros catiónicos, ácidos fuertes y electrolitos a elevada concentración

OTRAS CARACTERÍSTICAS DEL CARBOMER

o Estables en medio alcohólico

o Viscosidad no influenciada por la temperatura
o Dispersión acuosa pH 2,5-3,5. La mayor viscosidad a pH 6-11.
o Adición de conservantes (no catiónicos).

En el FN existen diferentes Bases para la elaboración de Geles:

o Gel neutro
o Gel neutro hidroalcohólico
o Gel de caramelosa sódica
o Gel de metilcelusa
o Gel fluido de metilcelulosa
o Gel adhesivo oral

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 AR2
Fórmulas Magistrales Tipificas en el FN:

o Gel anestésico de lidocaína

o Gel de metronidazol
o Gel de tretinoina

CREMIGELES

Reciben nombres diferentes como Gel cream, gel crema o gel cremoso.

CARACTERÍSTICAS

Es una emulsión con fase acuosa gelificada (en la fase acuosa se incorpora el agente
gelificante). Con esto se logra incrementar la viscosidad y la consistencia del sistema
sin tener que añadir más componentes grasos. Presentan características
organolépticas agradables como brillo especial, tacto emoliente y fresco y agradable.
Es muy importante que no los confundamos con los lipogeles:

o LIPOGELES: Son formulaciones Anhidra (NO LLEVAN AGUA)

o CREMIGELES: Presentan un alto porcentaje de agua

COMPOSICIÓN

o Base autoemulsionable
o Agente Gelificante

Relaciona las siguientes columnas:

Formas Farmacéuticas Patología Fórmula

Tópicas Magistral/Preparado
Oficinal
A B C
Disoluciones Psoriasis Gel de Eritromicina
Suspensiones Acné Pasta al agua
Emulsiones fluidas Otitis externa Colodión elástico
Cremas Verrugas Vaselina Salicílica
Emulsiones W/S Mucositis Leche corporal hidratante
(urea)
Pomadas Alopecia Lidocaína compuesta
Pastas Xerostomía Minoxidilo al 2%
Geles Dermatitis del pañal Saliva artificial
Piel seca/atópica Emulsión silicónica
urea/ácido salicílico
Hiperpigmentación Crema hidroquinona

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AR2

73
 AR2

TEMA 8: NIVEL 2

FORMAS ORALES Y RECTALES LÍQUIDAS

CONDICIONES Y REQUISITOS

Además de los requisitos establecidos para el nivel 1, deberán disponer del siguiente
utillaje y material específico:

o Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas

o Tamices para polvo grueso, fino y muy fino

TIPOS:

• DISOLUCIONES ORALES (PNT elaboración de soluciones)

• JARABES (PNT elaboración de jarabes)
• SUSPENSIONES ORALES (PNT elaboración de suspensiones)
• EMULSIONES ORALES (PNT elaboración de emulsiones)

Las formas líquidas presentan una serie de ventajas con relación a las formas sólidas:

o Es más fácil el ajuste de dosis

o Es más fácil de tratar (esto es importante en la población pediátrica y
geriátrica)
o Disminuye la irritación gástrica (la forma sólida permanece más tiempo en el
estómago y si el PA es irritante podría causar daño a este nivel)
o Mejor Biodisponibilidad (Las formas líquidas tienen por lo general mayor
biodisponibilidad ya que el PA ya va disuelto)

DISOLUCIONES ORALES

Son formas farmacéuticas que contienen uno o más fármacos disueltos en un líquido
que se administran por vía oral y que se dosifican por volumen.

ASPECTOS TECNOLÓGICOS

Toda disolución presenta como primer problema a resolver la elección del vehículo o
disolvente, el cual se selecciona en función de la solubilidad del PA y las características
de estabilidad. Normalmente este vehículo es agua purificada pero en caso de PA/s
insolubles o inestables en agua emplearemos vehículos no acuosos como aceites (PA
liposolubles) o alcoholes (como cosolventes. Ej: Etanol (Elixires)).

Si son necesarias también se pueden adicionar sustancias auxiliares como

Solubilizantes (que aumentan la solubilidad del PA), Reguladores del pH, Conservantes
o Correctores del olor, sabor, color (ya que se administran por vía oral)…

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 AR2
PREPARACIÓN

o PNT de elaboración de soluciones

ACONDICIONAMIENTO, ENVASADO Y CONTROLES

o Similar otras disoluciones

EJEMPLOS:

o Solución al 1% de hidrocloruro de metadona: FN/2007/FMT/011 (Empleada en

la deshabituación a opiáceos)
o Solución oral de hidrocloruro de morfina: FN/2007/FMT/012 (Tto de dolores
intensos)
o Solución de lugol débil: FN/2007/FMT/017
o Solución de lugol fuerte: FN/2007/FMT/018

Los 2 últimos son preparados a base de yodo y KI para el tratamiento de desórdenes

causados por déficit de yodo (profilaxis).

FORMAS LÍQUIDAS ORALES

ELIXIRES

Son disoluciones hidroalcohólicas (= No llevan como vehículo agua purificada) que

contienen azúcar destinadas a la administración de PA poco solubles en agua.

COMPONENTES

o PA/s
o Vehículo: Mezclas agua-etanol (donde el etanol supone < 25% de la mezcla)
o Edulcorantes:
o Naturales: sacarosa (<20%)
o Sintéticos: sacarina, aspartamo
o Sustancias auxiliares:
o Cosolventes: propilenglicol, glicerina, sorbitol…
o Correctores del sabor y/o color
o Conservantes

OJO¡¡ si la fórmula lleva más de un 10% en etanol ya no se necesita adicionar

conservantes pues el etanol a esa concentración ya inhibe el crecimiento microbiano.

PREPARACIÓN

Se preparan por separado ambas disoluciones y una vez disueltas se mezclan. Siempre
va la acuosa sobre la alcohólica y lentamente (si lo hacemos rápido precipitan las
sustancias insolubles en agua).

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 AR2

JARABES

Son preparaciones acuosas de uso oral caracterizadas por un sabor dulce y

consistencia viscosa. Se caracterizan por su alto contenido en azúcares. Muchas veces
se asocia a cualquier forma líquida de administración oral pero esto NO ES CIERTO (no
siempre son jarabes las formas líquidas orales, como hemos visto).

COMPONENTES

o PA/s
o Vehículo: Va a ser siempre Agua purificada
o Sacarosa: Concentración 45 – 65%; se podría sustituir la sacarosa por otros
azúcares como glucosa, sorbitol, glicerina, propilenglicol, etilcelulosa, HEC…
o Sustancias auxiliares
o Cosolventes
o Conservantes
o Correctores del sabor, aromas…

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 AR2
JARABE SIMPLE (FN/2007/EX/022)

COMPOSICIÓN (para 100g)

o Sacarosa 64g (= 64% de sacarosa)

o Agua purificada 36g (=36% de agua purificada)

Sirve para incorporar PA. Es una disolución que lleva un 36% de agua y un 64% de
sacarosa.

PREPARACIÓN

Primero se necesita preparar la Disolución de la sacarosa, lo cual tiene que hacerse en

frío y adicionando de forma lenta y bajo agitación constante, para evitar la
caramelización y el riesgo de inversión de la sacarosa (fructosa + glucosa). A una Tª
muy elevada el jarabe adopta un color pardo/caramelo y se puede descomponer
además la sacarosa en fructosa y glucosa. Una vez tenemos la disolución de sacarosa el
siguiente paso es la Filtración clarificante; lo que sucede es que la elevada viscosidad
dificulta el filtrado y para acelerar el proceso se filtra a vacío.

Finalmente una vez creado el jarabe incorporamos los principios activos (3 opciones):

1) Disolución directa del PA en el jarabe simple: El principal problema es que es

un proceso lento dada la elevada viscosidad. Para resolverlo podríamos llevar a
cabo la disolución previa del PA en la mínima cantidad posible de agua
(solución saturada).
2) Disolución directa del azúcar en el líquido medicamentoso: Es un método
poco frecuente. Primero se prepara la disolución acuosa de PA y luego se le
añade la sacarosa.
3) Adición del jarabe simple a un líquido medicinal: Tinturas o extractos fluidos.

ACONDICIONAMIENTO DE LOS JARABES

Deben envasarse en frascos opacos o de color topacio con sistema de cierre adecuado.
Llenado total. Deben llevar un dispositivo adecuado para medir el volumen prescrito
(normalmente en las fórmulas magistrales es una jeringa que nos permite medir la
dosis).

CONSERVACIÓN DE LOS JARABES

En lugar fresco (Tª< 25ºC)

PLAZO DE VALIDEZ

Según especificación de cada formulación. Si hablamos de jarabe simple el FN describe

un plazo de validez de 2 semanas, sino habría que adicionar un conservante. Para

77
 AR2
niños no sería adecuado incorporar el conservante y por tanto se debe preparar el
jarabe para 2 semanas.

CONTROLES DE LOS JARABES

o Fórmulas Magistrales: Evaluación de los caracteres organolépticos

o Fórmulas Magistrales Tipificadas y Preparados Oficinales: adicionalmente la
verificación del peso.

EJEMPLO DE JARABES

o Jarabe de ipecacuana (FN/2007/FMT/014): Se emplea en el tratamiento de

intoxicaciones (es un tratamiento de urgencia).
o Jarabe de hidrato de cloral (FN/2007/FMT/010): Efecto sedante para niños que
va a ser sometidos a pruebas diagnósticas.

El sodio bicarbonato sería para estabilizar el pH.

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 AR2
FORMAS LÍQUIDAS RECTALES

ENEMAS

Son disoluciones, suspensiones o emulsiones destinadas a la administración rectal

utilizadas con el fin de obtener un efecto local, sistémico o bien destinadas al uso
diagnóstico.

TIPOS DE ENEMAS

o Enemas de retención o terapéuticos

o Acción sistémica o local en el colon
▪ Enema de aminofilina (acción sistémica)
▪ Ej: Disoluciones de antiiflamatorios (Hidrocortisona, colitis
ulcerosa)
o Enemas de evacuación
o Efecto laxante (local mecánico) estimulando el peristaltismo intestinal
▪ EJ: Disoluciones de fosfato sódico, glicerina o un aceite mineral
o Enemas para diagnóstico colorrectal
o Enemas de sulfato de bario (suspensión)

COMPOSICIÓN

Sustancias auxiliares: similar a otras f.f. líquidas

PREPARACIÓN

Similar a otras f.f. líquidas

ACONDICIONAMIENTO

o Envases unidosis (2,5 ml – 2000ml) adaptados a la administración rectal o bien

con aplicador o cánula.
o Conservación: según formulación

PLAZO DE VALIDEZ

Según formulación

EJEMPLOS

o Enema de hidrato de cloral (FN/2007/FMT/009): Efecto sedante para niños que

va a ser sometidos a pruebas diagnósticas.

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 AR2

TEMA 9: NIVEL 3

FORMAS ORALES, RECTALES Y VAGINALES SÓLIDAS

CONDICIONES Y REQUISITOS

Además se los requisitos establecidos para los niveles 1 y 2, deberán disponer del
siguiente utillaje y material específico:

o MATERIAL Y UTILLAJE OBLIGATORIO

o Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
o Capsulador manual o semiautomático con juego completo de placas.

o MATERIAL Y UTILLAJE OPCIONAL

o Si se quieren elaborar SUPOSITORIOS necesitaremos:
▪ Molde de supositorios
▪ Baño termostático y sistema para medir el punto de fusión
o Si se quieren elaborar ÓVULOS necesitaremos:
▪ Molde de óvulos
▪ Baño termostático y sistema para medir el punto de fusión
o Si se quieren elaborar COMPRIMIDOS necesitaremos:
▪ Máquinas de comprimir, mezcladora y bombo de grageado
o Si se quieren elaborar GRÁNULOS o GLÓBULOS de homeopatía
necesitaremos:
▪ Sistema de impregnación y dinamización

Dentro del Nivel 3 podemos hablar de diferentes TIPOS:

• POLVOS
• GRANULADOS
• CÁPSULAS (PNT elaboración de cápsulas)
• COMPRIMIDOS

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 AR2
FORMAS SÓLIDAS ORALES

o POLVOS PARA USO ORAL

Son preparaciones constituidas por partículas sólidas, libres, secas y más o menos
finas. Con relación a sus componentes:

o Principio/s activo/s
o Excipientes (sobre todo para aumentar el volumen de la forma en sí)
o Pueden llevar también colorantes

Con relación a sus posibles presentaciones hablamos de:

o Envase Multidosis: En este caso es necesario el uso de un dispositivo de medida

de la dosis prescrita.
o Envase Unidosis: Hablamos de un envase individual (sobre, envoltorio de
papel)

Desde la aparición de las cápsulas es una forma poco utilizada y reservada a fármacos
que se emplean en dosis elevadas y de baja toxicidad.

o GRANULADOS

Son preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas sólidas

suficientemente resistentes para permitir su manipulación. En cuanto a su
composición:

o Principio/s activo/s
o Excipientes
o Pueden llevar también Colorantes y Aromatizantes (Pues se van a administrar
vía oral y por tanto en muchas ocasiones es necesario enmascarar olores o
sabores desagradables).

Presentación:

o Envase Multidosis: Uso de dispositivo de medida de la dosis prescrita.

o Envase Unidosis: Envase individual (sobre, envoltorio de papel)

PREPARACIÓN DE GRANULADOS

Se obtienen por Granulación. Existen 2 opciones/métodos:

o Vía Húmeda: Es el método más empleado en formulación magistral. En un

mortero se dispone la mezcla de PA/s con los excipientes y se humecta con un
líquido adecuado (en algunos casos puede ser agua, en otros puede ser

81
 AR2
necesario algún aglutinante…). Una vez se alcanza el punto óptimo de
humectación, la mezcla se hace pasar por un tamiz de abertura de malla
determinado y finalmente se seca el granulado.
En resumen:
o Humectación del PA o de la mezcla
o Granulación a través de un tamiz de abertura de malla adecuada
o Desecación

o Vía seca

o CÁPSULAS DE GELATINA

Son formas farmacéuticas sólidas constituidas por pequeños recipientes o cubiertas de

gelatina que contienen una dosis adecuada de un principio activo, junto con los
excipientes necesarios para la formulación. Las cápsulas son las formas sólidas orales
que más se emplean en formulación magistral.

VENTAJAS:

La cubierta de gelatina permite la protección del PA de agentes externos como luz,

aire… también permite enmascarar de forma eficaz las características organolépticas
desagradables como sabor, olor o color. Debido a la ausencia de agua en la
formulación permiten una mayor estabilidad del PA. Dentro de las formas sólidas
orales presentan mejor biodisponibilidad que por ejemplo un comprimido; la buena
biodisponibilidad se debe a que la cubierta se disuelve rápidamente en el estómago.

Otra ventaja es que su preparación es sencilla.

TIPOS DE CÁPSULAS DE GELATINA

o Cápsulas de gelatina blanda o elástica

Hablamos de una sola pieza de forma ovoide o esférica. Los componentes de la

cubierta son agua, gelatina y plastificante. Los principios activos son líquidos oleosos
(aceites, vitaminas liposolubles). Son preparaciones poco frecuentes en oficinas de
farmacia.

o Cápsulas de gelatina rígida

Son cápsulas que se preparan habitualmente en las oficinas de farmacia rellenando

cubiertas adquiridas en los proveedores habituales. La cubierta consta de 2 partes:
Tapa + cuerpo. Ambas partes encajan perfectamente entre sí. Las cápsulas se
adquieren de los proveedores que se encargan de hacer las cubiertas de gelatina. Se

82
 AR2
pueden adquirir hasta 8 tamaños diferentes (en orden decreciente de capacidad); por
ejemplo la cápsula 000 sería la de mayor capacidad.

Las cápsulas de gelatina rígida pueden llevar como Excipientes:

o Diluyentes: como lactosa, celulosa microcristalina o almidón. Las cápsulas se

rellenan con los PAs y los excipientes. Normalmente el volumen que ocupa la
dosis de PA es inferior a la capacidad total de la cápsula; el volumen que queda
vacío se rellena con diluyentes.
o Lubrificantes: como talco o estearato magnésico.

En cuanto a la Elaboración de las cápsulas de gelatina rígidas existe un PNT de

elaboración de cápsulas:

o Preparación de la mezcla a encapsular

o Dosificación volumétrica: es muy importante lograr la fluidez del polvo
para luego asegurarnos que todas las cápsulas se rellenan
adecuadamente.
o Pesada (tamizar y/o desagregar)
o Determinación del volumen aparente de la mezcla

o Selección del tamaño de la cubierta

o Una vez pesado y determinado el volumen aparente debemos
seleccionar el tamaño de cubierta, para lo cual podemos emplear la
Tabla de capacidades de cápsulas vista antes o bien recurrir a
Nomogramas; con cualquiera de las 2 opciones podremos ver cual es el
tamaño de cápsula más adecuado.

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 AR2
o Técnicas de llenado
o Finalmente se llenan las cápsulas pudiendo usar diferentes técnicas
para eso.

ACONDICIONAMIENTO DE LAS CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDA

Según las especificaciones de cada formulación.

CONTROLES

o Si hablamos de Fórmulas Magistrales: Evaluación de los caracteres

organolépticos.
o Si hablamos de Fórmulas Magistrales Tipificadas y Preparados Oficinales:
o Evaluación de los caracteres organolépticos
o Control de uniformidad de masa: Se basa en pesar individualmente 20
unidades (o todas si el número es inferior) y calcular el peso medio
teniendo en cuenta que no más de 2 cápsulas se pueden desviar por
encima de los límites establecidos en la tabla (ver más abajo) y que
ninguna unidad se puede desviar en más del doble de dichos límites.

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 AR2
o CÁPSULAS DE LIBERACIÓN RETARDADA (CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES O
ENTÉRICAS)

Se caracterizan porque resisten el jugo gástrico y liberan el o los principios activos en el

fluido intestinal.

PREPARACIÓN

A) Recubrir la cápsula entera con una cubierta gastrorresistente (método menos

empleado al ser un proceso muy lento):
1. Inmersión de la cápsula en formol 2%
2. Recubrimiento con resinas entéricas: Eudragit ®
B) Utilizar un granulado gastrorresistente (es el método más empleado):
1. Elaborado en la oficina de farmacia
2. Utilizando granulado ya preparado. Por ejemplo el Sulfato de Zinc
diffucaps ® es un granulado ya gastrorresistente; solo tendríamos
que encapsularlo.

Ejemplo de cápsulas gastrorresistentes o entéricas de liberación retardada son

ENTERICAPS ®.

CONTROLES:

Se realiza un ensayo de disgregación pues es importante comprobar que a nivel

gástrico la cápsula no se disgrega pero sí a nivel intestinal. Para ello lo que hacemos es
introducir las cápsulas en un medio ácido (HCl 0,1%), bajo agitación continua a 37ºC.
Las cápsulas deben permanecer intactas como mínimo 2 horas.

A continuación mantenerlas en una disolución tampón fosfato pH= 6.8 en las mismas
condiciones de Tª y agitación durante 60 minutos. En este tiempo se deben disgregar
todas las cápsulas.

o COMPRIMIDOS

Son formas farmacéuticas sólidas que se obtienen por compresión de una mezcla de
PA y excipientes, destinados a la administración por vía oral. Cada comprimido
contiene una unidad de dosificación. Con relación a su composición:

o Principio/s Activo/s
o Excipientes: Diluyentes, aglutinantes, disgregantes, lubrificantes, colorantes,
aromatizantes…

Se trata de una elaboración poco frecuente en oficinas de farmacia debido a la

tecnología compleja (máquina de comprimir) y al tamaño reducido de los lotes
solicitados.

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 AR2
FORMAS SÓLIDAS RECTALES

o SUPOSITORIOS

Son formas farmacéuticas sólidas, con peso y forma adecuada, destinadas a la

administración por vía rectal. Los excipientes empleados deben presentar unas
características específicas:

o Inercia química
o Ser bien tolerado y no ocasionar irritación en la mucosa rectal
o Intervalo pequeño entre el punto de fusión y el punto de solidificación
o Viscosidad adecuada
o Fundir rápidamente a Tª corporal
o Ceder adecuadamente el PA
o Presentar buena estabilidad sin enranciarse ni endurecerse
o Capacidad de incorporación de PA hidrosolubles y liposolubles

PREPARACIÓN

o Selección del excipiente más adecuado

o Cálculo de la cantidad de excipiente empleando el parámetro conocido como
Factor de desplazamiento (f) (gramos de excipiente desplazados por gramos de
principio activo).
o Etapas del proceso (por fusión):
o Normalmente los excipientes son sólidos a Tª ambiente por lo que es
necesario fundirlos a Baño María.
o Incorporación del PA
o Homogeneización de la masa fundida
o Moldeo
o Enfriamiento

FORMAS SÓLIDAS VAGINALES

En este nivel de elaboración se incluyen las formas sólidas destinadas a la

administración por vía vaginal. En general se persigue un efecto local. Podemos hablar
de diferentes tipos: Óvulos, Comprimidos vaginales y Cápsulas vaginales.

o ÓVULOS

Forma variable pero preferentemente ovoide. El volumen y la consistencia se adaptan

a la administración vaginal. Presentan un peso variable de 1g a 15g. Con relación a su
composición: Principio/s activo/s, base adecuada (soluble o dispersable en agua, fundir
a Tª corporal) (se emplean los mismos excipientes que para preparar supositorios) y
otros excipientes. Con relación por a la preparación: Por fusión o moldeado.

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 AR2
o COMPRIMIDOS VAGINALES

Se obtienen por compresión (previa granulación). Presentan una forma variable:

ovoide, elíptica, esférica o alargada. Deben carecer de ángulos y aristas para evitar el
daño a la mucosa vaginal. Son las formas vaginales de uso más extendido. Peso
variable de 0,5g a 3g.

Con relación a su composición:

o Principio/s activo/s
o Excipientes clásicos: diluyentes, aglutinantes, lubrificantes
o Otros excipientes: reguladores pH, tensoactivos

Con relación a la preparación: Idem a otros comprimidos

Controles: Ensayo de disgregación (deben disgregarse en menos de 30 minutos).

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 AR2

TEMA 10: NIVEL 4

FORMAS ESTÉRILES
CONDICIONES Y REQUISITOS

Además de los requisitos establecidos para los niveles anteriores, dispondrán de las
áreas, utillaje y material específico:

o Con relación a la Zona de Elaboración: Deberá estar aislada y diseñada de

forma que permita una fácil limpieza con agentes antisépticos y la mínima
acumulación de polvo, siendo obligatoria la existencia de mecanismos de
filtración del aire adecuados.
o Con relación al Material y Utillaje mínimo:
o Autoclave
o Dosificadores de líquidos
o Equipo de filtración esterilizante
o Campana de flujo laminar
o Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco
o Homogeneizador
o Equipo para cerrar ampollas y cápsulas viales
o Sistema de lavado de material adecuado
o Estufa
o Placas Petri
o Con relación al Material y Utillaje opcional:
o Liofilizador y nevera con congelador

TIPOS DE FORMAS ESTÉRILES

• Preparaciones INYECTABLES
• Preparaciones OFTÁLMICAS (Sobre todo nos centraremos en los colirios)

INYECTABLES

Son disoluciones, suspensiones o emulsiones estériles destinadas a la administración

de fármacos por vía parenteral. Las vías de administración parenteral son:

o Intramuscular
o Intravenosa
o Subcutánea
o Otras: Intracardíaca, intraespinal, intraarticular, intratecal, epidural…

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 AR2
REQUERIMIENTOS BÁSICOS que deben cumplir los INYECTABLES

• Limpidez

Se define como la ausencia de partículas detectables por métodos ópticos. La limpidez

es por tanto una propiedad relativa pues dependiendo del método óptico y de la
precisión que empleemos los resultados pueden variar. Estas partículas presentan una
naturaleza y origen diverso:

o Partículas de vidrio procedentes del envase

o Residuos de carbonización producidos durante el cierre
o Partículas de caucho, plásticos, fibras de celulosa, partículas procedentes de
tapones, material de embalaje, máquinas de llenado, filtros…

Con relación al Control: se exigen la ausencia de partículas por examen visual del
100% de las ampollas (Método más utilizado en formulación magistral).

• Esterilidad

Se puede conseguir empleando diferentes métodos:

o Calor Húmedo (método más empleado): Las condiciones fijadas por la RFE son
de mínimo 15 minutos a 121ºC.
o Calor Seco: Método que se emplea para la esterilización de material de vidrio.
Las condiciones fijadas por la RFE son de 2 horas a 160 minutos)
o Filtración esterilizante: para sustancias termolábiles empleando filtros con un
tamaño de poro máximo de 0,22 micras.

Con relación al Trabajo en zona estéril: se necesita de una zona estéril o sala limpia con
un ambiente controlado en lo que se refiere al número de partículas, de gérmenes,
humedad, Tª, etc… En formulación magistral se emplean cabinas de flujo laminar
(vertical, horizontal) que presentan un sistema de filtración constituido por 3 filtros de
aire (polvo grueso, polvo fino y HEPA); filtro de alta eficacia.

El trabajo en flujo laminar no es una garantía de esterilidad sino que previene la

contaminación causada por utilizar una técnica inadecuada.

• Isotonicidad

Los inyectables tienen que ser isoosmóticos e isotónicos con el plasma sanguíneo. Si
inyectamos una disolución hipertónica, lo que sucede es que en contacto con los
glóbulos rojos se produce la salida de agua del interior de estos, provocando que se
arruguen. Si es hipotónica entraría agua en el interior de los glóbulos rojos haciendo
que se hinchen pudiendo llegar a explotar (hemólisis).

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 AR2
El grado de desviación de la isotonicidad depende del volumen administrado, en caso
de pequeños volúmenes se permite cierta hipertonicidad pero en grandes volúmenes
no.

• Ausencia de pirógenos
• pH adecuado

El pH del inyectable debe ser compatible con el pH fisiológico y permitir la máxima

solubilidad y la máxima estabilidad del PA.

COMPOSICIÓN

✓ Principio/s Activo/s
✓ Vehículos:
o Agua para inyectables (RFE): es el vehículo más habitual
o Vehículos hidromiscibles: propilenglicol, glicerol, PEG con bajo PM,
etanol
o Vehículos hidroinmiscibles:
▪ Aceites vegetales: oliva, maíz, girasol, sésamo, etc…
▪ Esteres de ácidos grasos: oleato de etilo, miristato de isopropilo
✓ También los inyectables deben llevar sustancia auxiliares como solubilizantes,
antioxidantes, conservantes, reguladores del pH (que nos permiten obtener un
pH similar al fisiológico), isotonizantes, tensoactivos no iónicos (pues son
menos tóxicos; recordemos que estamos ante una vía parenteral)…

PREPARACIÓN DE INYECTABLES

1) Tratamiento de los envases: las ampollas y los viales se someten a un proceso

de lavado y esterilización de envases.
2) Preparación de la disolución:
a. Evitar la contaminación durante la manipulación
b. Pesada
c. Disolución (agua estéril libre de pirógenos)
d. Ajuste de pH e isotonización
e. Filtración: existen 2 modalidades de filtración:
i. Filtración Clarificante: Nos permite eliminar partículas. Se
emplea en preparados que si puedan ser sometidos a un
proceso de esterilización final.
ii. Filtración Esterilizante (0,22 micras): para preparados que no
pueden ser sometidos a un proceso de esterilización final debido
por ejemplo a que los PAS son termolábiles.

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 AR2
3) Dosificación
a. Volumétrica
b. Exceso
c. Dosificadores de líquidos

ENVASES

Hay diferentes tipos:

❖ Pequeños volúmenes (hasta 100 ml)

o Ampollas: Son sistemas monodosis. Están constituidas por materiales
transparentes como vidrio (lo más habitual) o plástico.
o Viales: Son sistemas monodosis y multidosis constituidos por materiales
transparentes como vidrio o plástico. Con relación al cierre, debe llevar
un sistema de cierre denominado elastómero que debe ser esterilizable,
impermeable y estable. El elastómero debe ir cerrado con una cápsula
de aluminio.
❖ Grandes volúmenes (más de 100 ml)
o Grandes viales
o Bolsas

ENVASADO

Con relación al envasado:

o Llenado correcto de los recipientes

o Volumen adecuado
o Evitar manchas en zona de cerrado
o Sustitución del aire por gases inertes

Los recipientes se llenan con un exceso de volumen al que pone en la etiqueta (

volumen superior al volumen nominal) puesto que cuando se toma la dosis para
administrar, siempre queda algo de líquido en las paredes del envase.

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 AR2
o Cerrado de los envases
o Ampollas
▪ Cerrado a la llama: Soplete de oxígeno y gas (butano, propano)
▪ Materiales (transparentes): Vidrio o plástico
o Viales
▪ Colocación del tapón de caucho
▪ Inserción de la cápsula de aluminio con pinza manual

COLIRIOS

Son disoluciones o suspensiones estériles acuosas u oleosas, de uno o más principios

activos, destinados a su instilación en el ojo.

REQUERIMIENTOS BÁSICOS que deben cumplir los COLIRIOS

✓ Limpidez
✓ Isotonicidad
✓ pH adecuado
✓ Esterilidad
✓ Viscosidad adecuada: vemos que este requerimiento no aparecía con los
inyectables. El mayor problema que tienen las disoluciones oftálmicas es que
gran parte de la dosis sale del saco conjuntival; para paliar esta pérdida
(aunque nunca se evita en su totalidad) el preparado necesita tener una cierta
viscosidad para favorecer más su retención a este nivel.

COMPOSICIÓN DE LOS COLIRIOS

• PA/s
• Vehículos:
o Agua purificada
o Colirios oleosos (los aceites permitidos para inyectables)
o Sustancias auxiliares (isotonizantes, antioxidantes, conservantes,
reguladores del pH)

PREPARACIÓN DE LOS COLIRIOS

1) Disolución del/los principios activos

2) Adición de coadyuvantes
3) Trabajo en cabina de flujo laminar (si el preparado no admite esterilización
terminal por calor)
a. Traslado de disolución mediante jeringa estéril con filtro esterilizante
b. Cierre de los envases en la cabina
4) Si el preparado admite esterilización terminal

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 AR2
a. No es necesario elaboración en cabina
b. Una vez cerrados los envases, esterilización en autoclave a 120ºC.

ENVASES

o Plástico o vidrio pero siempre estériles

o Debe conservar el preparado en condiciones adecuadas sin interaccionar con
los componentes de la solución
o Práctico para una administración cómoda y sencilla de las gotas

CONSERVACIÓN

La conservación de los colirios va a depender del tipo de formulación; podemos hablar

de envases unidosis (no es necesario adicionar el conservante) o multidosis (siempre
deben llevar conservante).

CONTROLES

Similares a los de inyectables

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 AR2

TEMA 11: ESTRUCTURA Y FISIOLOGÍA DE LA PIEL

FUNCIONES Y CARACTERÍSTICAS
o Protectora
▪ Frío, calor o las radiaciones
▪ Factores mecánicos
▪ Agentes químicos
▪ Gérmenes
o Excretora → Regulación del balance hídrico corporal
o Sensorial → Presión, vibración, tacto, temperatura…
o Inmunológica (Inmunidad natural y adaptada)

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 AR2

ESTRUCTURA Y FISIOLOGÍA
o ESTRUCTURA DE LA PIEL

o COMPONENTES CELULARES
o VASCULARIZACIÓN E INERVACIÓN

ANEJOS CUTÁNEOS (FANERAS)

o UÑAS
o FOLÍCULOS PILOSEBÁCEOS
o GLÁNDULAS SUDORÍPARAS

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 AR2
❖ EPIDERMIS

Los queratinocitos son las células más características de la

epidermis, constituyen más del 90% del tejido, además son
epiteliales que constituyen el epitelio estratificado. Poseen un
citoesqueleto formado por microfilamentos proteicos de
actina, microtúbulos proteicos de tubulina y filamentos
proteicos intermedios de queratina. Podemos hablar de
diferentes Etapas del Desarrollo (Diferenciación):

1) Proliferación
2) Maduración
3) Queratinización

Los corneocitos son células muertas que presentan un bajo

contenido en agua (12-14% del peso de la célula) y un elevado
contenido en queratina. Se sitúan en la capa más externa. No
tienen núcleo ni actividad enzimática. Están formados por
queratina (proteína hidrofóbica).

El objetivo de la descamación (de tipo fisiológico) es la

regeneración de la piel (desde la capa basal hacia la
superficie de la piel). Este cambio siempre supone un
aumento en el contenido en queratina dentro de las células
(queratinización).

ESTRUCTURA DE LA EPIDERMIS

Podemos hablar de 5 capas de células:

1) Capa Córnea (varias capas de células muertas)

2) Capa Lúcida (capa refractante)
3) Capa Granulosa
4) Capa Espinosa
5) Capa Basal

CAPA CÓRNEA

Protege contra la penetración de microorganismos, agentes tóxicos, pérdida de

líquidos corporales y lesiones por corrientes eléctricas. Está constituida por células
muertas (corneocitos), aplanadas y sin núcleo. Funciones:

o Barrera hidrófoba
o Evita la pérdida transepidérmica de agua → Factor Hidratante Natural (de
carácter hidrosoluble, son proteínas y aas procedentes de la degradación

96
 AR2
natural de los corneocitos y de las secreciones de las glándulas sudoríparas)
evita la desecación de la piel.

La gran resistencia a la tensión viene dada gracias a los desmosomas que son uniones
intercelulares que aportan resistencia. El espacio intercelular está constituido por
lípidos.

ESTRATO LÚCIDO

Es la porción inferior de la capa córnea. No está presente en toda la piel sino que se
observa en áreas donde ésta es más gruesa (palmas y plantas) y está formado por
capas de células aplanadas impregnadas de eleidina (proteína hidrofóbica cuya función
es la evitar la pérdida de agua. No existe en toda la superficie de la piel sino solo en las
zonas más gruesas).

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 AR2

La eleidina es una proteína hidrófoba de tipo acidófila, precursora de la queratina.

ESTRATO GRANULOSO

Una o más filas de células aplanadas con gránulos de

queratohialina en su citoplasma. Son núcleos pálidos en vías de
desintegración. Presenta grosores proporcionales al de la capa
córnea. Los gránulos contienen material azufrado que permite
que estas células sean resistentes y contribuyen a la adhesión de
las tonofibrillas, lo que permite la constitución de láminas córneas
hacia la superficie. Los núcleos se tiñen de negro. Los núcleos se
van degradando (entran en apoptosis).

ESTRATO ESPINOSO O MUCOSO DE MALPIGHI

Capas de células poligonales o espinosas (5-10) que se van

aplanando hacia la superficie. En su citoplasma contienen
tonofibrillas que al proyectarse a la periferia, forman desmosomas.
El espacio intercelular esta ocupado por una sustancia
cementante. El cemento y las tonofibrillas poseen capacidad
antigénica, de importancia en procesos dermatopatológicos. Son
células ricas en ARN.

ESTRATO BASAL: QUERATINOCITOS BASALES

Son células cilíndricas que se disponen en una única hilera. Se

adhieren por su base a la membrana basal y son responsables de la
reproducción y reemplazo de las células epidérmicas. Se unen entre
ellas por puentes intercelulares o desmosomas y se adhieren a la

98
 AR2
membrana basal por medio de hemidesmosomas. Secretan interferón,
prostaglandinas, interleuquinas…

ESTRATO BASAL

Presenta las llamadas Células de Langerhans que son células

dendríticas que se intercalan cada 20 queratinocitos basales; pueden
migrar a la dermis y ganglios linfáticos y tienen una función
inmunológica que consiste en capar el antígeno, modificarlo y
presentarlo a los linfocitos T. Se encuentran también en mucosa oral y
vaginal, ganglios linfáticos y timo.

99
 AR2
En el estrato basal también nos podemos encontrar las denominadas Células de
Merkel que se ubican cercanas a axones de fibras nerviosas amielínicas y se consideran
un receptor mecanoadaptativo con función táctil. Se sitúan en zonas profundas de la
epidermis.

También a este nivel tenemos los MELANOCITOS que son

células ovoideas y provistas de prolongaciones largas o
dendritas. Se intercalan cada 6-9 células basales y se relaciona
mediante sus dendritas con aproximadamente 36
queratinocitos constituyendo la unidad melano-epidérmica. Su
función es sintetizar melanina (pigmento que proporciona el
color a la piel) y la protege de la luz UV. Se distinguen en la
Melanogénesis que es la capacidad de producir melanina. El
bronceado es un mecanismo de protección, a mayor moreno,
se consume más melanina y por tanto menor protección frente al sol. Los melanocitos
sintetizan melanosomas que migran y expulsan a través de las dendritas. La
eumelanina es un pigmento color marrón-gris pardo mientras que la feomelanina es
un pigmento de color rojizo. Cuando la síntesis de estos pigmentos mielínicos es nula
→ Albinismo (cero protección frente a UV).

La capacidad de producir melanina es la responsable del diferente color de la piel entre

razas. Cumple una función protectora muy importante frente a la radiación UV. Cuanto
más moreno te pones menos protección frente a la luz solar.

❖ DERMIS

Soporte mecánico de la piel. Es la capa de tejido conjuntivo situada debajo de la

epidermis y encima de la hipodermis. Se comporta como soporte de la epidermis
(soporte mecánico), pero con el tiempo dicho soporte pierde fuerza y aparecen
arrugas y flacidez. También mantiene la polaridad de crecimiento además de servir
como barrera semipermeable: no deja pasar células y macromoléculas a la epidermis.

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 AR2
La unión dermo-epidérmica no es una barrera frente a agentes externos.

La dermis aporta resistencia (fibras de colágeno), elasticidad (capacidad de responder

a una distensión y volver a su estado inicial (fibras elásticas)). Fija, retiene y almacena
agua.

ESTRUCTURA DE LA DERMIS

Podemos diferenciar 2 zonas:

o Capa superior o dermis papilar: Contiene fibroblastos y otras células además

de vasos sanguíneos, nervios y fibras finas. Formada por papilas dérmicas en
forma de dedo. En la depresión aparecen los surcos interpapilares y las crestas.
Morfología sinuosa que da lugar a las huellas dactilares (patrón único para cada
individuo que se mantiene de por vida salvo que exista daño). Capa fina
constituida por una red de colágeno y fibras elásticas (tejido conjuntivo).
o Capa inferior o dermis reticular: Más gruesa que la papilar. Aporta fuerza
estructural. La resistencia la dan las fibras de colágeno. Se trata de un
entramado de fibras proteicas. Estructura densa que le proporciona elasticidad
y resistencia. Malla densa formada por fibras de colágeno y elastina. También
tenemos fibras musculares esqueléticas de tipo voluntario (cara y cuero
cabelludo) y fibras musculares lisas de tipo involuntario (las mayoritarias).

101
 AR2
COMPONENTES CELULARES de la DERMIS

FIBROBLASTOS: Sintetizan el material formador de fibras de colágeno. Nacen y

mueren en el tejido conjuntivo de la dermis (no migran). Son degradados por
colagenasas. Son encargadas de regenerar la dermis. Son los responsables de la
estructura en forma de entramado que presenta la dermis. Son células muy
adherentes que van creciendo y colonizando todo.

MASTOCITOS: Liberan histamina y heparina. Presentan gránulos en su interior que al

romper liberan su contenido ante algún estímulo (urticaria, dermatitis de contacto…).

HISTIOCITOS: Macrófagos que se originan de los monocitos de la sangre. Procesan y

presentan antígenos, producen interleucinas (tipo proinflamatoria y antiinflamatoria),
interferones, prostaglandinas, lisozimas y peróxidos.

LINFOCITOS

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 AR2
TEJIDO CONECTIVO DÉRMICO

Está constituido por fibras proteicas: Fibras Colágenas, Fibras Elásticas (de elastina) y
Fibras Reticulares o Protocolágeno.

Fibras de Colágeno: El principal elemento estructural de la dermis es el colágeno.

Existen muchos tipos de colágeno pero en la dermis el principal va a ser el colágeno
tipo I que es capaz de formar fibras (no redes, como sucedería en otros tejidos) muy
robustas proporcionándole soporte y resistencia a la dermis. Suponen el 75% del peso
de la dermis. Son casi rígidas, muy resistentes y con gran capacidad de absorber agua.

Fibras Elásticas: Son fibras más delgadas que las fibras de colágeno y forman
mallas/redes de soporte. Son las responsables de que la piel pueda ser distendida
(pueda ser elástica) y que así mismo pueda volver a su configuración original una vez
cesa la fuerza de tensión. Solo existen fibras elásticas en vertebrados. Suponen el 4%
del peso de la dermis. Son onduladas, elásticas y con capacidad de conferir a la piel
poder de ajuste.

Fibras Reticulares o Protocolágeno: Son fibras también de carácter proteico. Llevan

otro tipo de colágeno (colágeno tipo III). Son fibras muy delgadas. Se encuentran sobre
todo cerca de la dermis papilar (=parte de la dermis más cerca de la epidermis), en los
anejos cutáneos y alrededor de los vasos sanguíneos.

En la dermis nos encontramos una mezcla de los tres tipos de fibras.

Las células residentes en la dermis (fibroblastos) y estas fibras citadas, no están

flotando en la dermis, sino que se encuentran inmersas en lo que se denomina
Sustancia Fundamental o Matriz Extracelular. Esta matriz está formada por 2 tipos de
sustancias, que son los Glucosaminoglicanos (presentan ácido hialurónico) o GAGs y
Proteoglicanos, también presenta fibronectina. Los glucosaminoglicanos son todos
mucopolisacáridos y en la dermis adquieren un comportamiento de gel donde quedan
embebidas todas las fibras de colágeno y los fibroblastos. Los mucopolisacáridos son
casi todos azúcares de carácter negativo y esto les confiere la propiedad de
atrapar/detener agua y por tanto son los responsables de la hidratación de la piel (son
responsables de mantener hidratada la piel). Son capaces de captar 1.000 veces su
peso en agua. Otra de las funciones es que son capaces de resistir presiones
mecánicas, dan estabilidad a la matriz extracelular. Son junto con los fibroblastos los
responsables de regenerar el tejido cuando se produce una herida/lesión en la piel. La
matriz extracelular está en constante renovación.

Los glucosaminoglicanos al igual que las fibras elásticas son estructuras que se
debilitan mucho con el paso del tiempo. Esto estaría relacionado con el envejecimiento
fisiológico. Va habiendo menor densidad de fibras elásticas y se va produciendo
flacidez con la edad. Provoca el envejecimiento cutáneo.

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 AR2

HIPODERMIS O TEJIDO SUBCUTÁNEO

La Hipodermis es el tejido que se encuentra inmediatamente debajo de la dermis y no

existe una separación anatómica entre ambas capas, es decir, la composición de la
hipodermis y de la dermis es básicamente la misma (fibroblastos + colágeno + matriz
extracelular). Es el mismo tipo de tejido. Se conecta a la dermis mediante fibras
nerviosas (vasos) y también por todos los anejos cutáneos entre dermis e hipodermis.
También se conectaría con la epidermis con los anejos cutáneos.

Es un tejido muy especializado conformado por adipocitos (tejido adiposo); los

adipocitos son células con un núcleo pequeño que suele estar siempre localizado en la
periferia; tienen un gran citoplasma donde acumulan sustancias de tipo lipídico,
fundamentalmente triglicéridos. Los adipocitos son células casi esféricas rellenas de
grasa que se aglomeran en forma de glóbulos, al mismo tiempo estos glóbulos están
separados por las denominadas trabéculas fibrosas. El tejido adiposo supone el 18% de
la masa corporal en el hombre adulto no obeso y un 23% en la mujer adulta no obesa.
Función de aislante térmico y reserva energética del organismo.

Existen frecuentes patologías que afectan a la hipodermis, como por ejemplo:

- cuando se crean acúmulos excesivos de tejido subcutáneo (=lipomas) (grasa) en

algunas zonas del cuerpo → Lipomatosis

- cuando se produce el adelgazamiento extremo en algunas zonas → Lipodistrofias

Psicológicamente afecta más al paciente porque aparecen hendiduras, la piel se hunde
muchísimo.

Dentro de las disfunciones del tejido adiposo también tenemos la llamada celulitis.
Cuando los adipocitos crecen demasiado y en cambio las trabéculas permanecen igual
se producen hundimientos de la superficie cutánea.

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 AR2
VASCULARIZACIÓN de la piel

Consiste tanto en vasos de tipo linfático como arteriovenosos. Recorren toda la

hipodermis, continúa hacia la dermis (plexo superior) y termina en la epidermis (en las
crestas de la dermis papilar), de detienen justo en la unión dermo-epidérmica. La
vascularización es muy abundante en la dermis; parte de un plexo horizontal profundo
(de vasos bastante más anchos) y partir de él surgen vasos de forma vertical (vasos
más delgados) hacia la epidermis. La epidermis no está irrigada y toma los nutrientes
(que van por difusión) desde la dermis.

Conclusión: el plexo vascular horizontal está formado por arteriolas y vénulas

procedentes de los vasos que irrigan la hipodermis; atraviesan la dermis en forma de
circuitos cerrados que alcanzan la epidermis sin penetrarla. Aportan además sangre a
las glándulas y los folículos pilosos.

Las arterias y las venas de la dermis son ramas laterales del plexo horizontal profundo
y recorren todo de forma paralela. Los vasos linfáticos recorren la misma área de
forma conjunta a las venas. Las vías linfáticas sirven para eliminar sustancias de
deshecho que no pueden ser eliminadas por circulación sanguínea. La principal función
de la circulación sanguínea es aportar nutrientes, eliminar productos de deshecho,
regular la presión sanguínea y mantener la temperatura corporal (es la responsable de
la termorregulación). Cuando hace calor lo que ocurre es que se produce una
vasodilatación cutánea (VD a nivel del plexo superficial y del plexo profundo) dando
lugar a una importante acumulación de sangre en los capilares. Al aumentar la
cantidad de sangre se produce un aumento del diámetro del vaso y se produciría una
mayor salida de sangre hacia el plexo superficial para poder radiar el calor. Disipando
esta cantidad de calor es como se mantiene la temperatura del medio interno.

Todos estos capilares tendrían una gran importancia en la penetración cutánea.

Cuando aplicamos un medicamento sobre la piel puede darse absorción sistémica o

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 AR2
absorción local según el objetivo que se persiga. Existen medicamentos que se
administran a través de la piel con el objetivo de que llegue al sistema circulatorio.

INERVACIÓN

El sistema nervioso cutáneo está integrado por terminaciones nerviosas de tipo

sensitivo que van a responder a estímulos de presión, de temperatura, de dolor…
Tenemos inervación tanto en la dermis como en la epidermis (hay terminaciones
nerviosas en ambas capas). En la parte de la dermis conforman una red nerviosa pero
en la epidermis no hablamos de red sino de terminaciones aisladas/libres (que llegan
por ejemplo al pelo o a la glándula sebácea) o de terminaciones de tipo corpuscular (se
encuentra en el corpúsculo de tipo sensitivo; son pequeños aglomerados de
terminaciones nerviosas de tipo corpuscular que forman parte de corpúsculos que
siempre tienen que ver con la recepción sensitiva, por ej: el corpúsculo de Rufini). Las
terminaciones corpusculares suelen estar más asociadas a zonas donde hay mayor
densidad nerviosa como la cara, las manos…. (zonas más sensibles).

Conclusión: Los nervios confinados en la dermis se pueden clasificar desde un punto de

vista funcional en Corpusculares o Libres, y desde un punto de vista fisiológico, en
Efectores o Sensoriales.

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 AR2
ANEJOS CUTÁNEOS

• UÑAS

Son láminas convexas que protegen la región distal de los dedos. Sirven como pinzas
para manejar objetos pequeños. Sus funciones son proteger las terminaciones
nerviosas sensitivas y facilitar el poder prensil de los dedos. Son zonas muy expuestas a
cualquier tipo de agresión externa (frío, calor, agua… componentes químicos como
detergentes…) y esto hace que se altere la estructura de la uña variando su
composición en agua. En la dermis la composición del agua es de un 85% y en las uñas
es de 10-12%. Esta proporción de agua en la uña puede variar haciendo que se altere
la estructura de la uña de tal manera que un exceso de agua reblandece la uña
mientras que un defecto de agua vuelve a la uña quebradiza (rompe con facilidad).

La uña necesita muchos cuidados para mantenerla sana. El cuidado de las uñas tiene
además una gran importancia social. Cuando las uñas presentan alteraciones en su
estructura y no están cuidadas suelen darse procesos infecciosos (generalmente de
tipo fúngico que son muy comunes, pero también pueden darse de tipo bacteriano).
Una uña sana es una uña ovalada, dura pero flexible, con estrías longitudinales muy
suaves y de color rosa pero translúcida.

PARTES DE LA UÑA

En primer lugar tenemos la denominada Placa o Lámina Ungueal que es la parte visible
compuesta básicamente por queratina (proporción más elevada que en la epidermis).
Tiene otros componentes como aas, sales y agua. Debajo de la Placa tenemos el Lecho
Ungueal. La Placa sirve para proteger este lecho pues tiene una epidermis muy finita y

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 AR2
con gran abundancia de nervios y vasos arteriovenosos. El lecho es una zona muy
vascularizada. A continuación tenemos la Lúnula que es la parte de media luna que
todos tenemos en la parte proximal de la lámina ungueal de color blanco. No se sabe
muy bien el porqué de ese color blanco ni tampoco la función que tiene la Lúnula. Pero
sí sabemos que está muy relacionada con la raíz o matriz ungueal (es la matriz
proliferativa que da lugar al crecimiento de la placa ungueal; aquí están los
queratinocitos que van a producir la queratina que va a dar lugar a la Lámina Ungueal).
Las células de la matriz ungueal tienen una actividad mitótica elevada. Luego tenemos
también el Eponiquio o Hiponiquio que no es más ni menos que la cutícula; es una
pequeña piel que actúa como sello protegiendo a la matriz proliferativa de las
bacterias e infecciones. Los rebordes proximales de la Lámina Ungueal tienen unas
características exactamente iguales al resto de la epidermis con la particularidad de
que aquí no hay folículos pilosos. Esta estructura debe permanecer sana porque es la
típica entrada para bacterias (los rebordes de las uñas suelen dar lugar a procesos
infecciosos).

• FOLÍCULO PILOSEBÁCEO

El folículo pilosebáceo es una estructura funcional con forma de saco que se extiende
desde la superficie cutánea hasta la dermis. Termina en un abultamiento bulbiforme
(bulbo piloso) en cuya parte inferior se invagina el tejido conectivo formando la papila
dérmica en cuya parte central se encuentra la matriz del pelo. Está formado por el
folículo piloso + glándula sebácea + músculo erector del pelo + glándula sudorípara
ecrina (no siempre). El pelo es una estructura totalmente queratinizada y se encuentra

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 AR2
en toda la superficie de la piel; se asienta sobre una invaginación epidérmica que es el
folículo piloso.

En la matriz del pelo se encuentra una capa de células germinativas que van a dar lugar
a los queratinocitos formadores o secretores que liberan la queratina constituyente
del pelo.

El tallo del peno tiene principalmente 3 zonas. La parte externa, que es la que
llamamos “pelo”. Las 3 partes son las Cutícula o capa escamosa, Corteza o capa pilosa
y la Médula. La cutícula es una capa estrictamente córnea, está constituida por
corneocitos y su función es proteger la médula y la corteza del pelo. Es la estructura
que se encuentra en superficie y es la primera que se encuentra tocada ante una
agresión externa como el cepillado o el tinte. La corteza es la parte gruesa e interior
del pelo; la cutícula es transparente, no tiene color y es en la corteza donde aparece
realmente el color del pelo, debido a la presencia en esta zona de melanocitos que

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 AR2
secretan melanina. Cuando alguien quiere modificar el color o la conformación del
pelo tiene que actuar a nivel de la corteza (capa fibrosa). Dependiendo de la naturaleza
de la capa fibrosa (componente genético) uno tendrá el pelo liso, ondulado o rizado.

La médula solo está presente en el cabello (no existe en el resto del pelo del cuerpo)
pues el único con grosor suficiente para presentar esta capa.

El músculo erector responde a estímulos de frío o calor. Es capaz de influir sobre las
secreciones de las glándulas sebáceas asociadas al folículo piloso.

• PELOS

• GLÁNDULAS SEBÁCEAS

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 AR2
Se localizan en toda la piel excepto en la zona palmoplantar (=palmas de los pies). Son
glándulas secretoras de tipo holocrino (en su secreción al exterior vierten TODO el
contenido celular, incluido el núcleo, la membrana y el citoplasma, todo sale al
exterior). La secreción típica de estas glándulas es el sebo que va a estar constituido
por fundamentalmente lípidos (TAG, colesterol, escualenos…). En cuanto a la secreción
de sebo hay que tener en cuenta por un lado la temperatura (cada aumento de 1ºC
aumenta un 10% la secreción sebácea por parte de la glándula) y por otro el sexo
(estas glándulas son más activas en el hombre ya que el principal control de la glándula
sebácea es de tipo hormonal; los andrógenos activan mucho la secreción de la
glándulas sebáceas mientras que los estrógenos la inhiben).

La función del sebo es lubrificar y proteger la piel. Forma parte del llamado manto
ácido-lipídico.

OJO¡¡¡ no siempre las glándulas sebáceas van a estar asociadas a folículos pilosos.

• GLÁNDULAS SUDORÍPARAS

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 AR2
Existen 2 tipos de glándulas sudoríparas, las Apocrinas y las Ecrinas. Los 2 tipos son
muy diferentes entre sí en cuanto a estructura, anatomía y tipo de secreción. Las
Ecrinas son las que secretan lo que conocemos como sudor constituido en un 99% por
agua (también puede llevar algo de sales) y su secreción es continua (es un sudor
incoloro y prácticamente también inodoro); su función es la termorregulación.

Las Apocrinas liberan un color amarillento y con mal olor (para esto se podrían
emplear dermocosméticos).

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 AR2

TEMA 12: CLASIFICACIÓN COSMETOLÓGICA DE LA PIEL

TIPOLOGÍA DE LA PIEL

• Según el grosor de la epidermis: Piel gruesa, piel fina y piel semimucosa

• Según el estado de la epidermis: Piel tónica y Piel flácida
• Según el Manto Hidrolipídico (MHL):
o Piel normal
o Piel seca
▪ Deshidratada
▪ Alipídica
o Piel grasa
▪ Seborreica
▪ Grasa deshidratada
▪ Asfíctica
o Piel mixta
• Según la edad: Piel infantil, piel adolescente, piel madura y piel senil

El estado de la piel va a venir dada por múltiples factores como son la edad, sexo,
pigmentación, reactividad, glándulas sudoríparas y las condiciones ambientales. Los
cambios hormonales son más importantes en las mujeres y esto va a influir
notablemente en el estado de la piel.

MANTO HIDROLIPÍDICO (MHL) Ó EMULSIÓN EPICUTÁNEA Ó MANTO EPIDÉRMICO

El MHL es una emulsión (que recubre toda la piel) procedente de las secreciones
sebácea y sudorípara. Puede ser una emulsión O/A o A/O. pH= 5.5-6. Supone el nivel
más externo de defensa de la piel. El MHL viene a ser como un cosmético natural
secretado por la propia piel. Dependiendo del signo de la emulsión tendremos un tipo
de piel u otro. La fase grasa va a estar compuesta básicamente por un cemento
intercelular/cemento lipídico/cemento del extracto córneo (lípidos intercelulares) y
por el sebo (que va a ser secretado por las glándulas sebáceas). La fase acuosa está
principalmente formada por la secreción sudoral (secretada por las glándulas
sudoríparas ecrinas) y por células muertas y sustancias del proceso de cornificación
(la fase acuosa está formada por todos aquellos productos de degradación de los
corneocitos es decir, desechos de los propios corneocitos en sí y de su propio material
intracelular; dentro de estos productos de deshecho incluimos al FHC que es el Factor
de Hidratación Natural que pertenece a los corneocitos).

En toda esta emulsión también va a haber mezcladas sustancias bacterianas

procedentes de la flora de la piel. Se conforma una especie de emulsión o film encima
de la piel (encima de la superficie) que protege constantemente a la piel. Impide la
penetración de agentes externos pero además también impide que salga el agua al

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 AR2
exterior (evita que el agua se evapore desde la superficie de la piel). La función más
importante del MHL es la Hidratación. Es el cosmético natural que tiene la piel para
mantenerse hidratada y no desecarse. Cualquier “cosa” que altere la estructura del
MHL provocará que la piel se deseque (perderemos agua por evaporación).

FUNCIONES DEL MHL

o Hidratación
o Regulación del pH (mantiene el pH entre 5.5-6)
o Mantenimiento de la flexibilidad
o Protección frente a agentes atmosféricos, químicos, bacterias y hongos

Esta acidez (pH=5.5-6) junto con los lípidos intercelulares va a desempeñar una función
bactericida, bacteriostática e incluso fungistática también.

En función de la tipología de la piel vamos a tener una serie de características. Por

ejemplo el MHL de una piel normal va a ser una emulsión de fase externa acuosa y fase
interna oleosa (O/W) pero una piel grasa será una emulsión de fase externa oleosa y
fase interna acuosa (W/O).

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 AR2

Cualquier tipo de piel puede sufrir un proceso de desecación o deshidratación. Todos

los tipos de piel en algún momento de la vida pueden sufrir algún proceso de
deshidratación.

En la hidratación cutánea intervienen distintos mecanismos. En la piel tenemos 2 tipos

de agua: Agua ligada (agua no movilizada) que es el agua que se encuentra unida a
moléculas biológicas y por otro lado el Agua Libre (un agua movilizada) que se
encuentra básicamente unida al gel de glucosaminoglicanos presente en la dermis. La
unión de esta agua libre tiene lugar por interacciones electrostáticas débiles. El
principal reservorio de agua de la piel es la dermis (tenemos el 80% de agua; este % de
agua prácticamente no va a variar con el paso de los años en un individuo sano; con la
vejez podría disminuir hasta un 60% pero prácticamente no cambia).

Cinética epidérmica del agua: el agua presente en la dermis va a ascender hasta la

superficie de la piel. Se va a producir un flujo constante de agua. Al llegar a la
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 AR2
superficie se evapora. Debe existir un equilibrio entre el flujo de agua que sube desde
la dermis y el agua que se evapora. En una piel sana el flujo de agua es de: 5
gramos/m2h.

o Si el flujo de agua es muy lento → Se produce Desecación (no es capaz de

contrarrestar el agua que se evapora con el flujo de agua que asciende)
o Si el flujo de agua es muy elevado → Se resiste muy bien la desecación

Para aumentar la hidratación de la piel tenemos que por un lado reducir lo máximo
posible la evaporación y por otro lado aumentar la capacidad que tiene el extracto
córneo para retener agua puesto que el agua se va mover libremente se va a mover
principalmente a través de dicho extracto.

Existen muchos factores externos que van a influir en la evaporación y en la capacidad

de retención. Uno de ellos es el frío; cuando baja mucho la temperatura se produce
una desecación de la piel debido a que ante el estímulo del frio las glándulas sebáceas
disminuyen muchísimo su actividad. La ventilación aumenta notablemente la
evaporación de agua de la superficie de la piel. El uso abusivo de detergentes; el
detergente va a llevarse por delante el MHL alterando su estructura e incluso puede
arrastrar los lípidos intercelulares por tanto se disminuye la función protectora/barrera
y la función hidratante. La presencia de dermatosis o patologías cutáneas que alteran
la capacidad del extracto córneo de retener agua como por ejemplo la psoriasis donde
la estructura del extracto córneo (que en situación normal es muy cohesiva) se ve
alterada de tal modo que no existe capacidad de retener agua y los flujos de agua
normales que andan entre 5-8 pueden subir hasta 20-30 g/m2h. Una psoriasis tiene
flujos de agua elevadísimos por tanto su piel está constantemente en desecación.

PIEL NORMAL

Es la piel ideal de los niños hasta la pubertad (hasta que empieza la actividad de las
glándulas sebáceas). Composición perfecta/correcta del MHL (cantidad adecuada tanto
de fase acuosa como oleosa). Es una piel que no presenta alteraciones; brillo
moderado pero nunca untuoso. Piel lisa y con la función elástica correcta. Bien
vascularizada. Buena función barrera y buena hidratación y por tanto es capaz de
soportar cambios externos como por ejemplo cambios de temperatura. Se broncea de
forma normal pues la distribución de melanina es absolutamente normal. Se conoce
vulgarmente como piel de melocotón. Estas pieles si no se cuidan suelen evolucionar
siempre a pieles secas.

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 AR2
PIEL INFANTIL

Se caracteriza sobre todo por su gran superficie (mayor superficie que en adultos) lo
que implica la existencia de un riesgo muy elevado de penetración cutánea de
cualquier cosmético que nosotros le administremos. Es una piel lisa y laxa (no tiene
tensión; todavía no tiene una densidad elevada de fibras de colágeno). Sin pigmentar
(recordemos que la síntesis de melanina en los niños es muy lenta y por tanto de ahí la
necesidad de fotoprotección). Se considera que la edad límite para aplicar un
cosmético de adultos en niños es de 12 años. No hay secreción sebácea pues dicha
función de adquiere en la pubertad y de ahí por tanto que presenten un MHL muy
inferior al de un adulto. A menor MHL → menor capacidad de hidratación. El control
nervioso de las glándulas ecrinas no se logra hasta alcanzar una cierta edad, esto
implica que los niños suden un 30-40% menos que un adulto. Al sudar menos no
tienen capacidad de termorregulación de ahí que a los bebes haya que abrigarlos
mucho. El pH en los niños es mucho más elevado que con respeto a los adultos, es casi
neutro porque no tienen capacidad tampón (no hay capacidad de bajar un pH hasta
5.5), esto también conlleva a que los niños sean más susceptibles a sufrir infecciones
oportunistas. Es por tanto una piel muy frágil que es necesario cuidar mucho. El grosor
de la dermis y de la epidermis es mucho menor (menos fibras de colágeno, menos
cantidad de agua…) que con respeto al adulto.

PIEL SECA

Se trata de una emulsión del MHL de fase acuosa (O/A) con una disminución del efecto
barrera de la capa córnea. La causa principal de tener una piel seca es la pérdida
excesiva de agua. El cemento intercelular de carácter lipídico está alterado y no existe
suficiente FHN y por tanto hablamos de deshidratación. La piel no retiene agua de
forma adecuada. Podemos hablar de 2 subtipos: piel seca alípica y piel seca
deshidratada. Una piel seca se va a reconocer generalmente por su aspecto (sin brillo)
y por su tacto (son pieles ásperas, con sensación de tirantez).

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 AR2
o PIEL SECA ALÍPICA O CON DÉFICIT DE GRASA

Se caracteriza por una composición no correcta del MHL y por tanto de su función
barrera, incrementándose la pérdida de agua transepidérmica. Son pieles que se
caracterizan sobre todo porque la función de las glándulas sebáceas se encuentra
disminuida y por tano vamos a hablar de sebostasis (no se secreta sebo suficiente). Son
pieles muy sensibles incluso mal tolerantes a los jabones. Se broncean con dificultad
pues la distribución de melanina es diferente a una piel normal. Suelen presentar antes
de tiempo arrugas. Son pieles que envejecen peor.

o PIEL SECA DESHIDRATADA

Presenta un grado de hidratación en la capa córnea inferior a lo normal (<8%),

producido por exposición a climas muy secos o al sol (ej: agricultores, marineros…). Es
una piel seca con las características que acabamos de comentar pero además existe un
contenido acuoso muy inferior al que debería haber. Son pieles muy difíciles de tratar
porque normalmente suelen pertenecer a colectivos que trabajan en medios externos
muy agresivos como por ejemplo un agricultor que está todo el día al sol. Son pieles
que se agrietan con muchísima facilidad y pueden presentar incluso fisuras que
sangran. Presentan arrugas tanto de tipo fino como grueso. Suelen tener muy mala
tolerancia a cualquier tipo de tratamiento externo como por ejemplo jabones. Son
pieles en las que hay descamación, sensación de dolor, picor…

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PIEL GRASA

Presenta una emulsión del MHL de fase externa oleosa (W/O) como consecuencia de
que las glándulas sebáceas (asociadas al canal folicular) de esta piel trabajan al máximo
rendimiento (seborrea). Generan sebo de forma muy constante. Son pieles en general
engrosadas y por tanto resistentes. Presentan un brillo untuoso. Suelen estar
relacionadas muchas veces con algún tipo de infección cutánea o bien pueden
terminar en algún tipo de alteración cutánea como por ejemplo acné o la dermatitis
seborreica. Aspecto brillante con poros abiertos y perceptibles. Podemos diferenciar 3
subtipos: seborreica, deshidratada e asfíctica.

o PIEL GRASA SEBORREICA

Piel típica de la raza latina y se caracteriza por un incremento en las secreciones

sebáceas y sudoríparas. Aparece sobre todo a nivel de la frente, nariz y de los pómulos.
Es una piel muy resistente. Cuando aparecen las arrugas estas son de tipo profundo o
gruesas (no son arrugas finas). Hay mucha seborrea. Presenta una textura irregular.
Hay cierta desorganización cutánea pues las glándulas sebáceas trabajan mucho pero
no de forma homogénea en toda la piel. En general no se descama. La desorganización
cutánea hace que cuando la piel vaya envejeciendo la epidermis se hunda en la dermis
y de ahí que aparezcan arrugas más profundas.

o PIEL GRASA DESHIDRATADA (difícil de tratar)

Secreción sebácea de composición cualitativa modificada (disminuye el % de lípidos

hidrofílicos). El MHL no se forma o lo hace en proporción escasa disminuyendo la
capacidad de retención de agua. Faltan los lípidos que tienen un carácter más
higroscópico o hidrofílico. Son pieles con mucha tendencia a descamarse (a diferencia
de la anterior). La pérdida de agua transepidérmica aumenta de ahí que en este tipo

119
 AR2
de pieles haya que tratar dos cosas: por un lado la hipersecreción sebácea y por otro
lado la deshidratación tan elevada que presenta.

o PIEL GRASA ASFÍCTICA O ASFIXIADA (muy común)

Hipertrofia de la capa córnea por alteración en la composición química del sebo. El

MHL no se forma con normalidad y la piel queda desprotegida y tiende a agrietarse.
También existe una hipersecreción sebácea. En la imagen vemos el canal folicular y la
glándula sebácea; lo que ocurre en este tipo de pieles es que los queratinocitos que
están en la superficie tienen una especie de hiperproliferación taponando el canal
folicular provocando que las paredes del canal se ensanchen y deformen favoreciendo
que esos acúmulos de grasa se infecten dando lugar al acné.

Son pieles que si no se cuidan la tendencia natural es que desarrollen acné. El aspecto
es mate. Suelen aparecer manchas y toleran mal los jabones.

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 AR2
PIEL MIXTA

Mezcla de Piel Grasa Seborreica (Zona T o “T” facial) y Piel Grasa Deshidratada en la
misma persona. La T facial abarcaría la zona de secreción grasa (la frente y la nariz
hasta llegar a la barbilla). Los laterales van a tener piel normal, piel seca o incluso piel
grasa deshidratada.

PIEL ENVEJECIDA PREMATURAMENTE

Hablamos de un envejecimiento actínico o producido por la radiación solar. Es muy

común y vivimos en un país con mucho sol. Las características de una piel envejecida
prematuramente son las mismas que las de una piel envejecida cronológicamente. Una
persona que presenta una piel envejecida prematuramente no se corresponde su
estado de la piel con su edad cronológica (parece más mayor). Los signos son arrugas
tanto finas como marcadas y profundas; la epidermis es más fina pues el sol acelera los
procesos de degradación normales de la piel a través de la generación de radicales
libres que dañan constantemente el DNA de las células de la piel. Los queratinocitos
disminuyen su proliferación. El extracto córneo suele estar engrosado (más de lo
normal). Es muy característico de esta piel los acúmulos sin sentido de melanina que
dan lugar a manchas (problemas de pigmentación de la piel) e incluso a cáncer de piel.

121
 AR2
La piel “guarda” todas las radiaciones solares que va sufriendo a lo largo de la vida.
Conclusión: arrugas, manchas y descolgamiento de la piel.

PIEL SENSIBLE

No se clasifica en las tipologías antes citadas. Es un tipo de piel que reacciona de forma
anómala y exagerada a cualquier estímulo exterior que puede ser de cualquier
naturaleza (ambiental, químico…). Son pieles muy sensibles y frágiles. Presentan en
muchas ocasiones síntomas de inflamación como dolor, rubor, prurito, descamación…
Son pieles difíciles de tratar.

o PIEL SENSIBLE VERDADERA: Existe una predisposición genética. Existen

más terminaciones nerviosas que las normales.
o PIEL SENSIBLE XERÓTICA: provocada por una deshidratación profunda.
La piel es tan seca que acaba siendo una piel muy sensible y atópica.
o PIEL SENSIBLE INFLAMATORIA: ante un agente irritante se liberan una
serie de mediadores químicos generándose una respuesta inflamatoria.
Enrojecimiento, dolor, sensación de tirantez…

TRATAMIENTOS COSMÉTICOS BÁSICOS

✓ HIGIENE/LIMPIEZA: Eliminación de la suciedad (ambiental, restos de

secreciones/células muertas, cosméticos…) presente en la superficie de la piel.
Existen 4 mecanismos de limpieza de la piel:
o Disolución: se disuelve/se arrastra la suciedad de la superficie de la piel
y se extrae con agua. A veces también se puede arrastrar parte del MHL.
o Abrasión: se conoce también como peeling y consiste en que mediante
una exfoliación (con una especie de lija) arrastrar las capas más
superiores del extracto córneo.
o Adsorción: partículas o sustancias sólidas arrastran/adsorben a otras
más pequeñas (=suciedad) que están en la superficie de la piel. Ej óxido
de Zn, óxido de titanio, arcillas…
o Emulsificación: empleo de TAs. Se forma una emulsión con el TA y con
la suciedad de la piel que tiene una fase externa acuosa y luego al
pasarle agua es arrastrada.
✓ TONIFICACIÓN: Proceso complementario del proceso de limpieza que ayuda a
eliminar los rastros de productos de limpieza y otros residuos. Refresca y ayuda
a cerrar los porros y refinar. Un tónico es todo producto que está destinado a
ser usado después del producto de limpieza y antes del empleo de productos
de mantenimiento (que va a ser fundamentalmente la hidratación). EL tónico
aumenta el tono muscular de la dermis y la microcirculación periférica; se
cierran los poros y se prepara la piel para la hidratación. Los tónicos son

122
 AR2
ligeramente hidratantes y ligeramente astringente. Suelen tener pH similar al
de la piel.
✓ MANTENIMIENTO: Restablecimiento del equilibrio fisiológico cutánea y aporte
de los nutrientes esenciales necesarios para mantener en estado óptimo su
estructura y funcionalidad. Son tratamientos hidratantes. Restablecen el
equilibrio hídrico que se ha “cargado” todo lo anterior (la limpieza y la
tonificación).
✓ PROTECCIÓN: Cuidado de la piel frente a agresiones externas (deshidratación,
radiación solar, insectos…). Por ejemplo tenemos fotoprotectores, repelentes
de mosquitos…

Los cosmecéuticos son productos que tienen un ingrediente activo que ejerce algún
tipo de acción en la piel que es al menos valorable (se puede medir). También tenemos
los preparados nutricosméticos que son la “gran estafa del siglo”.

123
 AR2
En el tema 13 vamos a hablar de disfunciones cutáneas y tratamientos
dermocosméticos pero teniendo en cuenta que no vamos a hablar de PATOLOGÍAS
sino sólo de alteraciones de la piel.

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 AR2

TEMA 13: DISFUNCIONES CUTÁNEAS Y TRATAMIENTOS

DERMOCOSMÉTICOS
La piel (estrato córneo):

• Fachada al mundo exterior

• Órgano de gran importancia social

• Alteraciones percibidas como problemas estéticos

Estrato córneo con funcionalidad inalterada

• Superficie cutánea lisa y flexible

• Sin fisuras ni grietas y descamación imperceptible

Disfunciones cutáneas: cualquier alteración en la piel va a tener una repercusión social,

psicológica, son muy persistentes de tratar aunque no son propiamente patologías.

• Origen de muchos problemas estéticos

• Productos dermocosméticos para las alteraciones de la piel más frecuentes

• Tratamiento farmacológico + tratamiento dermocosmético.

En principio el tratamiento es no farmacológico a nivel de farmacia comunitaria.

Cifras: 10 millones de consultas/año sobre la piel, 200.000 consultas/semana y 10

consultas semanales en cada farmacia. La mayor parte de los pacientes no van al
dermatólogo, solucionan sus problemas en la oficina de farmacia.

Incremento de problemas dermatológicos: dermatitis atópica, dermatitis/eczema de

contacto, piel sensible, alergias, intolerancias al sol, manchas, melanoma.

DISFUNCIONES

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 AR2

HIPERQUERATOSIS (callos o durezas):

Denominada de forma vulgar como callos o durezas. Se manifiesta por un
engrosamiento del estrato córneo.

-Causas

Generalmente por sobrecargas puntuales o generalizadas: por roce, presión o fricción.

Cuando se produce una falta de alineación en miembros posteriores se pueden

producir dos tipos de hiperqueratosis: plantares y las de talón.

-Plantares: cabezas metatarsales

• Consecutivas a dedo en garra o asociada a patologías: ej Hallux Valgus

o pie cavo (curvatura de la planta del pie muy exagerada).

- Del talón

• Alteraciones o deformaciones del pie, como un pie cavo

• Por defectos de alineación como un pie varo

• Falta de hidratación

-Factores responsables:

• Fallo del fenómeno de descamación: la sobrecarga continua y constante

estimula mucho la actividad mitótica del estrato basal, aumenta mucho la
velocidad de renovación de la epidermis y es mayor que la descamación. El
período de recambio se acorta mucho por eso se va engrosando cada vez más.

• Producción exagerada de células córneas: respuesta defensiva a la

sobrecarga.

• Anomalías en la adhesión intercelular.

• Alteraciones de los complejos de unión como los desmosomas y

corneodesmosomas

-Tratamiento: sobre todo de productos de tipo queratolítico, para ablandar el tejido

del estrato córneo e ir eliminando poco a poco esas capas de queratina impactada.

• Eliminación de la lesión hiperqueratósica

• Hidratación diaria: preferible después de la ducha para aprovechar la

hidratación del agua.

126
 AR2
• Cremas y pomadas de uso tópico con queratolíticos: ácido salicílico,
alfahidroxiácido (ácido láctico o glicólico), urea o tretinoina. La urea a baja
concentración es hidratante pero a alta concentración es queratolítica.

CASPA
Descamaciones de piel muerta formada en el cuero cabelludo. Se produce cuando el
ritmo de regeneración epidérmica es demasiado rápido, lo que ocasiona la
descamación de los corneocitos que se suelen adherir en pequeños copos muy visibles.

➢ Caspa seca (pitiriasis simple): no es de tipo inflamatorio, no hay prurito, suele

haber sequedad y falta de brillo. Son escamas secas, finas, de color blanco, que
se desprenden por toda el área capilar.
➢ Caspa grasa (pitiarasis esteatoide): de tipo inflamatorio, con prurito y el tipo
de copo que se desprende suele ser amarillento cubierta por un film lipídico.
-Causas:

• Hongos unicelulares (ej. Pityrosporum ovale y Malassezia globosa): se

encuentran en todos nosotros pero hay personas muy sensibles a los
metabolitos ácidos que irritan el cuero cabelludo.

• Glándulas sebáceas sobrereactivas

• Uso de jabones alcalinos, fijadores o tintes

• Excesiva transpiración

• Dieta inadecuada

• Estrés

• Cambios hormonales

• Predisposición genética

• Edad (es más habitual en adultos jóvenes y va desapareciendo la gravedad

con los años)

-Tratamiento:

• Champús con ingredientes activos diferentes: sulfuro de selenio, brea y

derivados, ácido salicílico, piritionato de zinc, ketoconazol, ciclopirox. En el caso
de la caspa grasa estos champúes presentan un componente seborregulador.

Se deriva al dermatólogo cuando la caspa aparece en otro lugar de la piel que no sea el
cuero cabelludo.

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 AR2

XEROSIS
Es una resequedad anormal de la piel o las membranas mucosas. Cuando fallan las
estructuras capaces de retener agua en el estrato córneo, se va a producir piel seca o
el siguiente nivel que es xerosis (baja del 10% del contenido en agua del estrato
córneo). Al ser muy seca, la piel se vuelve más frágil, fácilmente erosionable y con más
riesgo de infección. Se deriva al dermatólogo cuando en la piel aparecen grietas con
sangre.

-Etiología:

• Factores ambientales: el frío, depilación.

• Enfermedades

• Déficit en vitamina A

• Deshidratación

• Efecto secundario de muchos medicamentos

-Tratamiento:

• Humectantes: urea, ácido láctico, glicerina.

• Emolientes: bases de cremas acuosas, pomadas emulsionantes e hidrófobas.

• Esteroides

-Prevención

• Añadir sal al agua del baño, acortar la ducha, no usar demasiada temperatura.
El agua deshidrata, elimina lípidos intercelulares del estrato córneo.

• Utilizar geles no agresivos y de pH ácido: que no tengan muchos tensoactivos.

• Aplicación de productos específicos

• Evitar fuentes de calor y frío

• Uso de tejidos naturales

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 AR2

Discromías melánicas o manchas cutáneas

Alteración de la coloración de la piel, sin relieve, circunscrita y de tamaño, forma y
coloración diversas. Son trastornos relacionados con los pigmentos melánicos de la
piel. Se clasifican en dos grupos: Hipocrómicas e Hipercrómicas.

➢ Hipocrómicas: ausentes o reducidos los pigmentos melánicos de la piel. Suelen

afectar a toda la superficie cutánea.
• Vitíligo

• Albinismo: no se existe producción de pigmentos melánicos en

ninguna zona del cuerpo. El tratamiento sería fotoprotección frente a
rayos ultravioleta.

➢ Hipercrómicas: son más frecuentes en consulta de OF. Aquellas que tienen

aumentados los pigmentos melánicos. Normalmente no afectan a toda la
superficie cutánea, se encuentran en zonas concretas del cuerpo.

-Tratamiento

Preventivo: evitar una exposición prolongada al sol (efecto acumulativo)

Exfoliantes y/o productos despigmentantes, diversos tipos de láser,….

1. Vítiligo

Es una enfermedad hipocrómica de tipo autoinmune en la que las células inmunitarias

destruyen a los melanocitos. Pérdida progresiva de melanina. Presenta una
distribución centrípeta: dorso de las manos, hombros, rodillas,etc.

-Tratamiento: es muy complejo, no es un problema de salud porque la piel está sana.

Es necesario que los pacientes empleen fotoprotección elevada porque estas zonas
quedan desprotegidas porque no hay melanocitos que generen melanina. Cuanto más
oscura es la piel de la persona, más aparatoso es el problema.

• De Repigmentación: en el caso de que las manchas sean pequeñas.

Normalmente se usan formulaciones de hidroquinona al 2% (OJO! A partir del
4% hace falta receta médica).

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 AR2
-Procedimientos cosméticos de camuflaje: Bronceadores con elevado
IPS o Bronceadores sin sol (con hidroxiacetona)

• Tratamiento farmacológico: Inmunomoduladores tópicos (Tracolimus en

pomada+ fotoexposición 15 min).

• Corticoides tópicos: Betametasona, dexametasona

• Derivados de la vitamina D: Calcipotriol (+UVA)

• Terapias biológicas

• PUVA

• De Despigmentación: cuando el vítiligo está muy extendido. Las zonas que

permanecen oscuras son en proporción menores a las que quedan claras.
Irreversible

2. Hipercrómicas: la división entre melánicas y melanocíticas se

establece por la indicación. En el caso de las melánicas se
podrían indicar despigmentantes, mientras que en las
melanocíticas no se pueden indicar.

2.1 Melánicas:

o Las pecas son manchas de color rojizo, que aparecen en la infancia y se

acentúan mucho con la exposición solar. Se suelen dar en personas de piel muy
blanca, por lo que suelen indicar un problema para otras manchas de peor
pronóstico.
o Cloasma o melasma: es una mancha que aparece sobre todo en la región
centro facial que aparece como una máscara con bordes irregulares. Afecta
mucho a mujeres gestantes (70%) y a muchas mujeres que toman
anticonceptivos orales de forma crónica. Influye el factor hormonal, hereditario
y la exposición solar. Los pacientes con melasma deben utilizar mucha
fotoprotección.

2.2. Melanocíticos:

o Lentigo solar: manchas ovaladas de color pardo, uniformes, en regiones de la

piel que han sido más expuestas a la radiación solar. De mayor tamaño (2-20
mm) que las pecas. No suponen problemas de salud, actúan como indicador
solar y nos da una idea de la exposición solar que ha sufrido esa persona.

130
 AR2
o Nevus o lunares: hiperproliferación de células. Los nevus melanocíticos son
proliferaciones o agregaciones anormales de melanocitos.

Vesículas
Lesión circunscrita de contenido líquido seroso -sangre, de tamaño pequeño y forma
redondeada. Al romperse forman erosiones o se recubren de pequeñas costras. Son
lesiones poco específicas, en las que dentro hay líquido transparente de tipo seroso o
incluso sangre.

Vesículas (‹0,5 cm)

Ampollas (›0,5 cm)

Origen:

• lesión de las células de la epidermis.

• debilitación de los desmosomas.

• separación de la unión dermoepidérmica

• representan una reacción básica de la piel a una lesión.

Principales causas

• Productos químicos (rotura de puentes de hidrógeno y disulfuro)

• Quemaduras

• Lesiones por fricción

• Reacciones alérgicas, dermatitis, trastornos autoinmunitarios,…

Obesidad
Acúmulo de tejido adiposo (saturación) sin alteración en otros tejidos. Se produce un
aumento del volumen de los adipocitos. Es una enfermedad multifactorial, crónica y
con efectos sobre la piel, sobre todo a la fisiología de la piel. Por encima de un índice
de masa corporal por encima de 25 o 26 (obesidad tipo I o tipo II), aparece mucha
afectación de tipo cutánea.

Características:

• Anabolismo > catabolismo; alteración del equilibrio ponderal del cuerpo

131
 AR2
• Sin inflamación

Causas:

• Mayor ingesta de calorías que las necesarias

• Menor actividad física de la que el cuerpo precisa

Manifestaciones:

• Tejido adiposo engrosado adipocitos de mayor volumen

Determinación:

• IMC = Peso (Kg)/Altura (m)2

Efectos sobre la piel:

Efecto sobre la función barrera de la piel

•Aumenta la perdida de agua

•En obesidad mórbida la piel es muy seca

Glándulas sebáceas

•El incremento de los niveles de insulina y hormonas se elevan: El adipocito es

muy sensible a la acción de la insulina. El aumento de insulina provoca un
aumento de los andrógenos en sangre, aumento de hiperqueratosis y
proliferación de fibroblastos.

•Alteran la secreción sebácea aumentando riego de acné

Glándulas sudoríparas

•Aumenta la secreción por el incremento de la grasa subcutánea

Vasos sanguíneos y linfáticos

• La obesidad impide el correcto fluyo de sangre y linfa modificando su

circulación

•Linfoedemas

•Hipertensión y aumento de flujo sanguíneo en la piel

Alteración de la estructura de colágeno

•Alteración en la capacidad de reparación de la piel

132
 AR2

En obesidad se puede producir lipodistrofia por acumulación anómala en zonas

concretas de la piel y otras zonas van a quedar huecas, de manera que se produce una
distribución anómala de la grasa. Además también se va a producir hiperqueratosis,
sobre todo en las zonas de más fricción.

Celulitis
Se conoce también como piel de naranja o paniculitis.

Alteración microcirculatoria del tejido conjuntivo… Se produce en zonas localizadas

(adipodicidad localizada).

Existe una celulitis infecciosa es necesario derivar al médico: eritema, fiebre y dolor.

Causas: factor hormonal (adolescencia, embarazo, consumo), componente familiar,

factor vascular (personas con problemas de retorno venoso), compresión mecánica,
factor dietético, alcohol, tabaco.

Alteraciones:

• Enlentecimiento de la microcirculación venosa y linfática

•Trasudados y edema
133
 AR2
•Presencia de productos de deshecho que produce reacciones de defensa
•Distribución modificada de los adipocitos (islotes)

•Intercambios nutricionales difíciles

•Formación de los nódulos celulíticos

Manifestaciones:

•Incremento en la actividad del tejido adiposo

•Retención de líquido intersticial

•Endurecimiento del tejido

•Aumento de la sensibilidad

•Modificación de la textura de la piel

•Rugosidad peculiar (piel de naranja)

•Aumento de espesor

•Palpación de nódulos subcutáneo

El aumento de la actividad del tejido adiposo provoca una mayor retención de líquido
intersticial y posteriormente un endurecimiento del tejido conjuntivo. Primero, se
enlentece la circulación venosa y linfática, por lo que los productos de deshecho no
van a ser correctamente eliminados. Para contrarrestar ese proceso, aumenta la
permeabilidad de los vasos, empieza a salir líquido de los vasos sanguíneos y queda
retenido en los espacios. Todo esto da lugar a un endurecimiento de las fibras de
colágeno y elastina que engloban los adipocitos. En consecuencia se forman nódulos
adipocíticos aprisionados en las fibras de elastina que retraen la piel hacia abajo en los
puntos de anclaje y por eso aparece la textura típica

134
 AR2
TRATAMIENTOS TÓPICOS DE LA CELULITIS

Recordemos que la Celulitis presenta un origen multifactorial. Los tratamientos tópicos

que existen para la Celulitis se clasifican en función del mecanismo de acción de los
PAs que contienen estas formulaciones:

• Protectores capilares, venotónicos y antiedematosos: actúan sobre el sistema

circulatorio mejorando la circulación cutánea de la dermis y van a reducir la
permeabilidad capilar (que recordemos que este era uno de los problemas que
daban origen a la celulitis) para que no salga/no se extravase tanto líquido.
Conclusión: mejoran la resistencia de las paredes de los vasos sanguíneos, la
circulación de retorno, disminuyen la permeabilidad capilar y en consecuencia,
la presencia de edemas. Se emplean generalmente extractos de plantas o
componentes aislados.

• El segundo gran grupo lo constituyen aquellos Pas que Actúan a nivel del tejido
conjuntivo. Actúan sobre las fibras de colágeno y las fibras elásticas
(recordemos que en la celulitis estás fibras se encuentran endurecidas y
dispuestas alrededor de los nódulos celulíticos). Tanto los fibrinolíticos como
los reestructurantes son productos cosméticos que actúan a nivel del tejido
conjuntivo.

o Fibrinolíticos: Degradan/despolimerizan las fibras de colágeno y elastina

concretamente las que rodean los nódulos celulíticos. Sustancias
yodadas no hormonales (ioduro potásico, triyodoacetato de sodio…),
extractos de plantas marinas (Fucus vesiculosus), las enzimas
proteolíticas (papaína, bromelaína) y sus extractos de procedencia
(papaya, piña).
o Reafirmantes, reestructurantes: Estimulan la síntesis de colágeno y
elastina o proporcionan cierto efecto tensor. Se emplean proteínas
vegetales, aminoácidos y oligoelementos (silicio, principalmente).

• Finalmente tenemos aquellos PAs (menos eficaces) de tipo lipolítico. Son

productos cosméticos que actúan sobre el tejido adiposo. Recordemos que los
adipocitos sintetizan triglicéridos, los acumulan pero también los degradan.
Estos productos cosméticos actúan sobre la degradación (aumentándola) de
triglicéridos a nivel del adipocito.

135
 AR2

FLACIDEZ

Pérdida de tono y/o elasticidad en especial en zonas descubiertas (párpados y zona

suborbital). La flacidez es sinónimo de descolgamiento cutáneo en términos
cosméticos. Hablamos de flacidez cuando la piel pierde firmeza, pierde tono, pierde
resistencia, pierde turgencia… Esta alteración cutánea se va a dar en casos de
envejecimiento intrínseco (cronológico) y envejecimiento extrínseco (causado por
ejemplo por la radiación solar o cuando en algún momento de la vida hay una
variación fisiológica como por ejemplo en el abdomen de las mujeres después de dar a
luz). Es una alteración que se basa en la no rotura pero sí en la pérdida de firmeza que
existe en la unión dermo-epidérmica (la epidermis se va cada vez más separada de la
dermis); pierde solidez la unión dermo-epidérmica y de ahí la flacidez.

Existen 3 cambios morfológicos a nivel de histología que se ven siempre en la flacidez:

Por un lado se va a reducir mucho tanto la cantidad como la calidad de las fibras de
colágeno y por otra parte también se reduce mucho la cantidad de sustancia
fundamental (los mucopolisacáridos que forman parte de la dermis: ácido hialurónico,
sulfato de condroitina… se ven disminuidos cuando se da la flacidez). Además también
se reduce mucho la cantidad de la malla de soporte que está constituida por fibras de
elastina (se van degradando poco a poco con el tiempo y con la radiación solar).

Para el tratamiento se emplean los denominados productos REAFIRMANTES. Un

reafirmante es algo más que un hidratante puesto que además de tener muchos

136
 AR2
componentes hidratantes tiene una mayor remanencia en la piel (aguantan más
tiempo porque se incorporan sustancias que por un lado aumentan la hidratación y
por otro aguantan mucho más tiempo sobre la superficie cutánea). El objetivo de los
reafirmantes es la regeneración del tejido conjuntivo (regeneración de fibras de
colágeno y fibras de elastina). La mayoría de las preparaciones que hay en el mercado
son fundamentalmente geles y emulsiones tanto de fase interna oleosa como acuosa.

ELASTOSIS

Es básicamente una degeneración de las fibras elásticas de la dermis que suele llevar
asociado además un acúmulo de tejido graso o adiposo (lo que va a agravar la
situación). Hablamos de cambios en el tejido conectivo dérmico debido a la pérdida de
la funcionalidad de las fibras elásticas que reducen la resistencia y la elasticidad de la
piel. Son un signo claro de envejecimiento intrínseco (cronológico) aunque también
tiene mucho que ver con el foto-envejecimiento provocado por la radiación solar.
Tiene lugar debido al desarrollo en mayor medida de las fibras elásticas a expensas de
las de colágeno de tal modo que las fibras de colágeno van despareciendo poco a poco
(se van degradando) mientras que las fibras elásticas van aumentando. Las fibras
elásticas además se reorganizan de forma desordenada (pierden su estructura de
malla) normalmente en las partes más inferiores de la dermis. Se pierde la función de
soporte de las fibras elásticas.

La persona tiene una apariencia que le hace más mayor de lo que cronológicamente
es. La situación se agrava cuando con el paso de los años entre las bandas de elastosis
se acumula tejido graso (la piel parece todavía más rugosa y más correosa).

La Elastosis Actínica se da sobre todo en personas que viven prácticamente todo el

año a la intemperie (marineros, campesinos…).

Existen varios tipos de elastosis desde el punto de vista cosmético.

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 AR2

ESTRÍAS CUTÁNEAS

Es una alteración pero no una patología. Son atrofias cutáneas en forma de líneas
sinuosas de color blanquecido o amoratadas que, localizadas en el tejido conjuntivo, se
observan por transparencia a través de la epidermis. Pueden tener un color
blanquecino o rojizo según la fase en la que se encuentre la estría. Son alteraciones en
el tejido conjuntivo. Son muy visibles. La causa de las estrías es normalmente cuando
las fibras de la dermis, concretamente las fibras elásticas, se distienden demasiado
provocando un desgarramiento de ahí que las estrías sean como cicatrices cutáneas.
Normalmente se da en personas que experimentan una variación de volumen muy
rápida como por ejemplo en el embarazo, en una gran obesidad… Las estrías se forman
en 2 fases: una fase inflamatoria rojiza y una fase cicatricial blanca. Las estrías son muy
difíciles de tratar, es muy difícil que desaparezcan una vez la cicatriz está instaurada
(=cuando está en la fase cicatricial blanca).

Son tratables desde el punto de vista preventivo cuando se encuentran en la fase

inflamatoria rojiza. En la zona de la cicatriz no hay folículos pilosos ni glándulas
secretoras. El tratamiento es crónico de uso diario y preventivo. Cuando la estría se
encuentra en fase cicatricial ya no hay nada que hacer. Normalmente se usa productos
cosméticos con ingredientes activos que sean capaces de aumentar la actividad de los
fibroblastos de la dermis para que se genere mayor cantidad de colágeno y sobre todo
mayor cantidad de elastina.; le damos elasticidad a la piel para que sea capaz de
distenderse y no romper. La mayoría de productos llevan además hidrolizados de
colágeno y elastina. Recordemos que una vez formada no hay manera de eliminarla.

No se considera patología. La causa de la formación de las estrías no es solo la

distensión mecánica sino que también está relacionada con la producción de

138
 AR2
hormonas tipo cortisona e hidrocortisona (Una hipersecreción por parte de las
glándulas suprarrenales también parece estar relacionada). Muy relacionado con
estados fisiológicos como embarazo u obesidad de tipo andrógeno (se junta el efecto
de los estrógenos, de la cortisona y de la hidrocortisona).

CUPEROSIS

Alteración en el color de la piel ligada a una proliferación y dilatación de vasos

superficiales en la piel de la cara. Es una alteración cutánea bastante frecuente.
Esta fundamentalmente causada por una alteración/problema en la
microcirculación de los vasos de la región facial. Se van a ver afectados sobre todo
pómulos y nariz. La principal manifestación en estos pacientes es la de unos
capilares con unas paredes muy dilatadas (de ahí el aspecto rojizo) en forma de
araña (se ven perfectamente los vasos que están debajo de la dermis), son lo que
se conocen como arañas vasculares. Existen bastantes factores que facilitan su
aparición: no todo el mundo que padezca estrés va a experimentar cuperosis sino
que tiene que existir además una cierta predisposición. La cuperosis es una
alteración estética bastante desagradable.

El tratamiento al igual que sucedía con las estrías, es crónico. Se emplean

productos de higiene muy suaves (sin TAs ni detergentes) y está totalmente
desaconsejado usar exfoliantes. Los productos, incluso los de higiene diaria, van a
tener siempre ingredientes de tipo antiinflamatorio, venotónico, hidratante (es
muy importante tener la piel hidratada en casos de cuperosis) e incluso
ligeramente astringentes. La cuperosis es posible eliminarla con inyecciones de
productos esclerosantes que lo que hacen es ocluir los vasos.

139
 AR2

• ENVEJECIMIENTO CUTÁNEO

Supone el gran caballo de batalla de la dermofarmacia y de la cosmética. El

envejecimiento cutáneo no es más que una serie de cambios bioquímicos y bioclínicos
que se dan en la piel con el paso del tiempo.

A nivel del envejecimiento cutáneo siempre hemos hablado de 2 tipos, el intrínseco y

el extrínseco. Envejecimiento extrínseco debido a que la piel es el único órgano del
cuerpo al que le afecta enormemente los cambios externos (el medioambiente, el
clima…).

El estrés oxidativo está muy relacionado con enfermedades crónicas de tipo

inflamatorio pero también está muy relacionado con el envejecimiento y el propio
envejecimiento cutáneo. El estrés oxidativo está causado por un desequilibrio entre
todos los factores que dan lugar a peróxidos y radicales libres es decir, especies

140
 AR2
reactivas del oxígeno, y los mecanismos celulares de reparación (los mecanismos que
tienen cada una de nuestras células para eliminar dichas especies reactivas del
oxígeno). Con el paso del tiempo (con el envejecimiento) poco a poco se va a dar un
descenso de estos mecanismos de reparación (=mecanismos antioxidativos) dando
lugar al envejecimiento y envejecimiento cutáneo. El efecto del estrés oxidativo sobre
las células se basa en la degradación sobre todo de las membranas celulares; en el caso
de la piel al degradar las membranas celulares, al degradar el tejido conjuntivo, se
produce una menor perfusión celular, un menor aporte de nutrientes…

El envejecimiento cutáneo causado por la radiación solar se basa en que los

mecanismos de reparación se aceleran mucho. La radiación solar se considera como
factor aislado más determinante para el envejecimiento cutáneo. Es el agente
determinante externo de forma aislada más influyente sobre el envejecimiento
cutáneo.

El envejecimiento cutáneo se manifiesta por una pérdida de la capacidad funcional y

por un aumento de la vulnerabilidad de la piel hacia ciertas infecciones o agresiones
(=determinados factores ambientales también). La piel se va volviendo cada vez más
sensible y frágil.

De forma general el envejecimiento cutáneo está caracterizado por la aparición de

sequedad (en gente mayor ya no se habla de piel seca sino de serosis), arrugas y
laxitud (lactosis y flacidez). Hablamos también de color amarillento e
hiperpigmentaciones (normalmente en una persona mayor la perfusión cutánea es
menor y de ahí que presenten la piel un poco pálida). A partir de una cierta edad el
número de melanocitos que tenemos en la piel disminuye progresivamente (hay
menos capacidad de sintetizar melanina y por tanto menor fotoprotección) pero es
que además la melanina que todavía se logra sintetizar se distribuye de forma muy
poco homogénea (se distribuye de forma no homogénea) de ahí que aparezcan
hiperpigmentaciones esporádicas.

A nivel de la hipodermis, dermis y epidermis se dan una serie de cambios histológicos:

A nivel de la hipodermis se produce una atrofia progresiva a nivel del tejido adiposo
dando lugar como consecuencia a una pérdida de funciones; si se atrofia la hipodermis
vamos a tener un tejido adiposo adelgazado con menor capacidad para conservar la
temperatura corporal, menor capacidad de amortiguación, menor capacidad de
aislamiento… por eso la gente mayor siempre tiene frío. A nivel dela dermis se produce
una clara alteración de la función soporte, se van a ir separando poco a poco las líneas
que existen entre dermis y epidermis (se va a ir degradando la función de soporte de la
unión dermo-epidérmica). Se produce además una reducción progresiva de las fibras
de colágeno y también de fibras de elastina. También disminuye la síntesis de
glucosaminoglicanos y por tanto disminuye también la sustancia fundamental (matriz
extracelular) lo que provoca que la piel tenga menor capacidad de amortiguación.

141
 AR2
Hablamos ya de una pérdida de elasticidad, pérdida de tono y pérdida de firmeza. Por
otro lado los vasos sanguíneos se vuelven muy frágiles, se rompen con facilidad porque
la elastina (que es el soporte que aguanta los vasos sanguíneos) se va viendo a sí
mismo degradada. A nivel de la epidermis el recambio celular es menor de ahí que el
estracto córneo sea mucho más delgado. Menor función protectora. Los desmosomas
que unen los corneocitos se van a ir perdiendo produciéndose un aumento de la
descamación y deshidratación por tanto. A nivel de los folículos pilosos va a haber una
atrofia progresiva de los mismos, lo que provoca que el cabello que se va a ir
produciendo sea más fino y la velocidad de crecimiento del cabello es más lenta
también. Además por programación genética, las células pigmentarias de los folículos
pilosos van a ir despareciendo y de ahí que el cabello crezca gris o blanco. También se
produce una reducción en la secreción sebácea (reducción mucho mayor en mujeres)
además de una alteración en la composición de los lípidos que constituyen el sebo de
las glándulas sebáceas provocando por tanto un cambio en el MHL y de ahí que
aumente mucho la piel seca y serosa en personas mayores.

Se reduce mucho la secreción a nivel de las glándulas sudoríparas (se suda mucho
menos) y por tanto existe menor capacidad de enfriamiento en ambientes calurosos
(de ahí que los mayores en verano tengan que beber agua y mantenerse hidratados).

142
 AR2

En la siguiente imagen vemos una clasificación (Clasificación de Glogau) que se utiliza

mucho en cosmética y dermofarmacia para dividir al paciente en 4 tipos en función de
su envejecimiento o de su fotoenvejecimiento. Se basan en la aparición de arrugas,
queratosis… Esta clasificación se utiliza para darle diferentes tratamientos a cada tipo
de paciente.

Se afronta la lucha contra el envejecimiento cutáneo desde 2 puntos de vista: Por un

lado existen tratamientos preventivos (que tratan de mejorar el aspecto de la piel y
evitar o retrasar su envejecimiento) y por otro lado tenemos los tratamientos de tipo
reparador que tienen como objetivo mejorar el estado deteriorado de la piel (por
ejemplo si está muy deshidratada, hidratarla) y también se intenta tratar todas las

143
 AR2
patologías que puedan surgir. El 90% de la gente mayor tiene alguna alteración
cutánea. La mayoría de productos que existen en dermofarmacia tratan de aumentar
la perfusión cutánea (aumentar la circulación a nivel de los vasos de la dermis),
aumentar la síntesis de colágeno por parte de los fibroblastos (aumentar la actividad
fibroblástica) y se intenta también de dotar a la piel de mayor elasticidad mediante la
formación de nuevas formas de elastina (aumentar la síntesis de fibra de elastina).

DISFUNCIONES DE LAS GLÁNDULAS SUDORÍPARAS

Ahora vamos a hablar de alteraciones que puede sufrir una persona en cuanto a
glándulas sudoríparas, tanto ecrinas como apocrinas. Podemos hablar de la Anhidrosis
(ausencia de sudoración) y la Hipohidrosis (disminución de la sudoración). Son
alteraciones muy poco frecuentes y prácticamente no tiene relevancia clínica. La
Hiperhidrosis sería el aumento excesivo de la sudoración; normalmente las personas
que sufren de hiperhidrosis la pueden sufrir de forma local o de forma generalizada
(por todo el cuerpo). Es un trastorno muy molesto que normalmente generan
problemas psicológicos y cierto aislamiento social (gente que no quiere dar la mano,
gente que necesita llevar una muda porque está siempre mojada…). Estas personas
sudan en los casos o situaciones donde la mayoría de la gente no lo hace. Hay muchos
tipos de hiperhidrosis que son idiopáticas mientras que otros tienen una causa
subyacente de tipo endocrino.

El tratamiento se realiza básicamente con antitranspirantes o antisudorales (ojo¡¡¡ no

es un desodorante) que son formulaciones que contienen un ingrediente activo que es
el cloruro de aluminio cuyo mecanismo de acción es el siguiente: las personas se
tienen que tratar todos los días. El aluminio va a formar una especie de tapón en las
glándulas sudoríparas, se forma un tapón entre el aluminio y la propia queratina de la
piel. Se taponan las glándulas sudoríparas y ejerce un efecto de contracción en las
glándulas; las glándulas se van adormeciendo/se van atrofiando y dejan de producir
tanto sudor.

144
 AR2
El gran inconveniente es que el aluminio mezclado con el sudor es muy irritante para la
piel (de hecho está totalmente contraindicado emplear cloruro de aluminio cuando la
piel está dañada). Actualmente lo que se hace es formular el aluminio por ejemplo en
forma de lactato de aluminio que es mucho menos irritante.

Los antitranspirantes no son desodorantes pero de forma indirecta si actúan un poco

como desodorantes.

Hasta ahora estamos hablando de trastornos de las glándulas sudoríparas ecrinas

cuyo sudor recordemos que era un 99% agua con sales, inodoro, transparente y estéril.

Por otro lado tenemos trastornos de las glándulas sudoríparas apocrinas que están
sujetas a control hormonal (recordemos que su densidad en el cuerpo es mucho
menor a las ecrinas) que producen un sudor con gran cantidad de lípidos que cuando
es secretado por los canales de las glándulas también es estéril pero lo que sucede es
que al tener tan gran cantidad de lípidos es fácilmente degradado por la flora saprófita
(bacterias y a veces también flora fúngica) de la piel. Esta fermentación es la que
genera el olor y tendríamos trastornos de tipo Osmidrosis (olor perceptible) y
Bromhidrosis (sudoración maloliente). Conclusión: es la degradación del sudor
(apocrino) lo que genera el olor y no el propio sudor en sí. El tratamiento de estas
personas va a ser diario con baños antisépticos (jabón antiséptico) para controlar la
flora bacteriana; en casos graves incluso se pueden usar antimicrobianos a nivel
cutáneo.

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 AR2
DISFUNCIONES DE LAS GLÁNDULAS SEBÁCEAS

• Seborrea: Aumento de la producción de sebo en las glándulas sebáceas.

• Alipia: es una reducción de la producción del sebo en las glándulas sebáceas.
Esta disminución se debe a un desequilibrio fisiológico causado por factores
hormonales, fisiológicos, nutricionales… La piel seca es una característica de la
alipia.
• Acné: queratinización anómala del folículo pilosebáceo asociada a una
hipersecreción sebácea, que se caracteriza por lesiones variadas que afectan al
80% de la población adolescente. Es una enfermedad inflamatoria crónica del
folículo pilosebáceo (tanto en el folículo piloso como en la glándula sebácea).

TRATAMIENTO COSMÉTICO DEL ACNÉ

En primer lugar en el acné va a haber siempre hiperseborrea (aumento de la secreción

sebácea a nivel de la estructura del folículo pilosebáceo) por eso la incidencia del acné
comienza en la pubertad pues son glándulas sujetas a control hormonal. El segundo
factor causal del acné es el trastorno de la queratinización celular a nivel del folículo
pilosebáceo (va a haber una alteración de los queratinocitos de esa zona que se van a
producir demasiado rápido y en demasiada cantidad). La hiperseborrea y el trastorno
de la queratinización celular dan lugar al taponamiento del poro (al bloqueo del
folículo pilosebáceo). Al aumentar la cantidad de sebo (la producción en las glándulas
sebáceas es continua) y al estar bloqueado el poro, lo que sucede es que por un lado
puede estallar (la glándula pilosebácea estalla por rebosamiento) o bien se produce
una gran inflamación a nivel de la estructura del folículo pilosebáceo.

Además de todo esto existe un tercer factor que empeora mucho la situación que es
que al aumentar la cantidad de sebo dentro del folículo pilosebáceo se crea un
ambiente anaerobio muy rico en lípidos lo que favorece la proliferación de una
bacteria (que forma parte de la flora saprófita de la superficie de la piel) que es el
Propionibacterium acnes lo que provoca la infección de toda la estructura funcional y
una mayor inflamación.

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 AR2

Resumen: 1) Hiperseborrea, 2) Taponamiento, 3) acumulación de sebo, 4) bacteria y

así lo que vamos tener son distintos tipos de lesiones en la piel las cuales van a dar
lugar a las distintas variantes del acné. Son 4 tipos, las que se tratan en OF son las
formas más leves mientras que las formas inflamatorias de grado 3 y 4 normalmente
ya es necesario la derivación al dermatólogo.

El comedón abierto es el que se conoce vulgarmente como espinilla o punto negro.

Cuando una persona tiene un acné muy leve normalmente va a tener menos de 10
granos en la cara. Cuando el comedón se cierra (no sale nada al exterior) se produce
una elevación de la piel dura y de color blanco. Estas son las primeras lesiones de
gravedad, a partir de aquí podemos tener pápulas (sube la intensidad del acné; la
pápula es la manifestación inflamatoria del comedón) o pústulas (la pústula es una
variación más grave donde ya dentro del folículo piloso existe contenido purulento
pues ya hay una actividad muy intensa de la bacteria). La forma más grave es aquella
que se denomina noduloquística donde la intensidad de la inflamación ya es muy muy
importante.

147
 AR2
Se debe derivar al dermatólogo en la variante más grave, cuando el paciente tenga
menos de 12 años o cuando la variante del acné sea leve pero no progrese
positivamente con el paso de los meses.

CLASIFICACIÓN

✓ Acné vulgar o leve, Grado 1: comedones abiertos/cerrados, pápulas y pústulas

aisladas en la cara
✓ Acné moderado, Grado 2: pápulas/pústulas numerosas en la cara y en tronco
✓ Acné nodular grave o muy grave, Grados 3 y 4: pápulas/pústulas más
numerosas, nódulos infiltrantes y profundos en la cara y en la espalda y pecho.
Noduloquístico (en Grado 4).

TRATAMIENTO DEL ACNÉ

Actualmente ya existen en el mercado productos antiacné específicos. Existen todo

tipo de preparaciones (cremas, geles, lociones, toallitas…). Los productos antiacneicos
más eficientes que existen ahora mismo son los productos cosméticos que contienen
peróxido de benzoilo y ácido azelaico; son productos antiacneicos, antiinflamatorios,
bacteriostáticos… Cuando el componente seborreico es muy importante también se
suelen indicar productos seborreguladores. El tratamiento preventivo normalmente
entra dentro del consejo de la OF: como limpiar adecuadamente la piel, utilizar
siempre productos suaves, lociones astringentes (tónicos que cierran el poro después
de la limpieza) y sobre todo no manipular los comedones abiertos y cerrados porque lo
único que se hace es extender la infección.

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 AR2
DISFUNCIONES DE LOS FOLÍCULOS PILOSOS

ALOPECIA

La alopecia es la pérdida de cabello (local o generalizada), difusa o en forma de placas,

cicatricial o no, que no conlleva deterioro de la salud pero si un problema psicológico.

Existe una caída del cabello que es fisiológica que mucha gente confunde con una
caída de cabello patológica. Existen varios tipos de alopecia siendo la mayoritaria la
alopecia androgénica (≈70%) que se da tanto en hombres como en mujeres. Las
alopecias suelen tratarse en OF y siempre con tratamientos tópicos. Cualquier
administración oral para el tratamiento de la alopecia siempre lo va a llevar el
especialista. También existe la llamada alopecia difusa que consiste en un
desprendimiento del cabello en todo el área capilar (puede ser crónica o aguda; tiene
mucho que ver por ejemplo con la alopecia derivada de un efecto farmacológico
(=alopecia medicamentosa) pero hay que tener en cuenta que una alopecia derivada
del uso de un medicamento es reversible).

Las únicas alopecias que no son reversibles son las alopecias

cicatriciales (donde existe cicatriz ya no va a haber nunca
más folículo piloso) y las alopecias androgénicas (una vez se
pierde el cabello no se recupera).

En la alopecia areata el paciente pierde el pelo por placa es

decir, pierde el pelo por partes (puede ser en el cuero cabelludo o por todo el cuerpo).
Es poco frecuente y muy difícil de tratar pues está relacionada con trastornos
autoinmunes.

Sobre todo en los varones, la alopecia tiene relación con la hiperseborrea. En el caso
de los varones el pelo se va haciendo cada vez más fino pero la secreción sebácea
sigue siendo exactamente la misma. Por tanto incluso podrá darse secreción sebácea
donde no hay pelo. Recordemos que el folículo piloso está sujeto a la acción hormonal:
la testosterona se convierte en dihidrotestosterona (DHT) por la 5 ∝ −reductasa. La
DHT es la molécula orgánica endógena que tiene los receptores específicos para ella en
los folículos pilosebáceos; es la que provoca (al unirse la DHT a esos receptores) la
pérdida de cabello y la miniaturización del cabello. Esto no implica que en el varón o en
la mujer existen niveles elevados de testosterona, sino que puede ser normales pero
por predisposición genética tienen una gran densidad en este tipo de receptores a
nivel del folículo piloso.

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 AR2

TRATAMIENTO DE LA ALOPECIA

Sobre todo vamos a centrarnos en los tratamientos a nivel tópico; actualmente con
estos fines se emplea el minoxidilo tópico que es un fármaco vasodilatador con efecto
sobre el crecimiento del cabello. El mecanismo de acción no se conoce exactamente.
Se cree que aumenta mucho la perfusión del folículo piloso favoreciendo el
mantenimiento del cabello o su crecimiento. La mayoría de las formulaciones que
existen son en disoluciones aunque también existen algunas en forma de espuma.
150
 AR2
Con relación a los tratamientos por vía oral (que se venden cada vez más en OF) los
lleva estrictamente el dermatólogo. En cuanto a la cosmética oral solamente es válida
en caso de alopecias nutricionales (por exceso de estrés, en deportistas de alto
rendimiento o en pacientes con dieta no equilibrada). En el caso de que no exista un
estado carencial estos tratamientos nutricionales no van a ser nocivos pero no van a
tener utilidad ninguna. Estos productos cosméticos contienen ingredientes activos
necesarios para la queratinización (para la formación de pelo).

DISFUNCIONES UNGUEALES

PSORIASIS

Se trata de una enfermedad crónica inflamatoria de

evolución en brotes frecuentes con erupción de
pápulas eritematoescamosas recubiertas de gruesas
escamas nacaradas. Es por tanto una patología de la
piel crónica y de tipo inflamatoria que se caracteriza
por que causa descamación e inflamación. La etiología
es relativamente desconocida aunque se sabe que hay
una cierta predisposición genética y algunos factores
que la favorecen. Tiene cierto origen autoinmune. La
psoriasis tiene lugar cuando se produce un
desequilibrio/desregulación del sistema inmunitario
(relacionado con los linfocitos T que se encuentran a
nivel cutáneo). De forma anómala los linfocitos T se
activan dando lugar a 2 grandes consecuencias: por un lado existe una hiperqueratosis
(existe un acúmulo de queratinocitos en la parte superior de la piel (estrato córneo))
debido a que aumenta mucho el tiempo de recambio o tiempo de renovación celular
(puede ser 4-5 veces superior a una persona sana). Por otro lado tenemos el aspecto
inflamatorio ya que tiene lugar una proliferación y dilatación de los vasos sanguíneos
de la piel. Esta proliferación y dilatación es responsable de la aparición de las lesiones
de color rojizo que aparecen alrededor de las placas psoriáticas. La hiperqueratosis por
la descamación tan pronunciada se refleja en el paciente con lo que se denomina placa
psoriática (placas de color blanco brillante/plateado que además causan dolor). La
psoriasis genera prurito, dolor e inflamación.

La variación evolutiva de la psoriasis en cada paciente es muy diferente e incluso

también podemos hablar de diferencias dentro del mismo paciente. En principio la
psoriasis puede aparecer en cualquier zona del cuerpo pero sobre todo se ven
afectados el codo, la rodilla, el cuero cabelludo y parte inferior de la espalda.

Es por tanto una patología crónica y grave en la cual en la que el paciente va a tener
que emplear productos dermofarmacéuticos de forma crónica/de forma diaria durante

151
 AR2
toda su vida pues la psoriasis no se cura. El tratamiento va a enfocado a mejorar la
sintomatología y a reducir la gravedad de sus lesiones.

Además de la piel también podemos hablar de disfunciones ungueales en las uñas

causadas por la psoriasis:

152
 AR2
Existe psoriasis solo a nivel de uñas pero esta situación es muy poco frecuente. Es
habitual la aparición de psoriasis (descamación excesiva e hiperproliferación de
queratinocitos) en las uñas de pacientes que padecen psoriasis. En la imagen anterior
podemos ver algunas de las alteraciones ungueales típicas de la psoriasis pero que
también están asociadas a otras patologías (no son alteraciones unguelas debidas solo
a la psoriasis). La paronoquia es la inflamación crónica de la piel que rodea la uña y
que incluso puede llegar a dar problemas de tipo funcional. El principal problema que
tiene las alteraciones ungueales es que son crónicas y muy difíciles de tratar. Otra
alteración típica en la psoriasis es la traquioniquia que es una enfermedad inflamatoria
dela matriz ungueal; en personas con tranquioniquia aparece una uña que se forma de
manera anómala y con mucha descamación, es como si le hubieran pasado un papel
de lija). Además está asociada a otras enfermedades aunque es muy típica de la
psoriasis.

En la imagen inferior tenemos otras alteraciones a nivel de las uñas:

Recordemos que la uña debe ser rosada y translúcida. Se pierde este aspecto sano de
la uña en casos de Leuconiquia (que son las manchas blancas en la placa ungueal;
normalmente está asociada con pequeños traumatismosa nivel de la uña o
enfermedades sistémicas), Cromoniquia (cuando el color se vuelve amarillento; puede
deberse a la psoriasis, a una enfermedad hepática o por ejemplo al empleo de

153
 AR2
esmaltes de mala calidad) y en Melanoniquia (cuando aparecen depósitos negros o
marrones por la activación de los melanocitos en algunos puntos de la uña).

La onicorrexis es la aparición de fisuras/grietas transversales u horizontales a nivel de

la placa ungueal. En situaciones extremas incluso pueden aparecer fisuras/grietas que
van desde un extremo al otro de la uña.

La onicogrifosis es el crecimiento anormal de la uña (la uña crece de forma exagerada

y se curva). Es muy típica en pacientes con psoriasis, en personas mayores o personas
con enfermedad vascular periférica e incluso en traumatismos de repetición.

Las alteraciones en la consistencia que generan la fragilidad de las uñas normalmente

se debe a agresiones externas (sobre todo debido al uso de agentes químicos como
detergentes). Son muy comunes y fácilmente reversibles.

La onicólisis es también típica de la psoriasis. Se produce un desprendimiento de la

placa ungueal tanto a nivel lateral como a nivel distal pero siempre permanece unido a
la matriz ungueal.

TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS

La psoriasis siempre va a estar controlada por un dermatólogo. Las variantes más leves
solo se van a tratar con formulaciones tópicas mientras que los brotes más graves se
tratan tanto con formulaciones tópicas como orales (tratamiento sistémico). La
psoriasis no se cura pero si se pueden controlar sus síntomas; normalmente lo que se
va a usar son fundamentalmente queratolíticos (en forma de pomadas, ungüentos,
cremas…) que tratan de reducir la hiperqueratosis y eliminar las placas psoriáticas
duras para convertirlas en placas rosadas y suaves por donde se pueda absorber el PA

154
 AR2
que se va a aplicar posteriormente. También aumentan la elasticidad de la piel y evitan
que las placas psoriáticas duras se fisuren. También suelen usarse emolientes e
hidratantes para reducir el picor (pues el prurito es intenso) y la inflamación. Muchas
veces se emplean emolientes que son oclusivos de tipo hidrofóbico para formar una
película protectora evitando que la piel pierda agua (aumento mucho la hidratación en
la zona psoriática) y aumentando la penetración por parte del ingrediente activo.

Son tratamientos crónicos y diarios.

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 AR2
TEMA 14

INOCUIDAD Y EFICACIA DE PRODUCTOS DERMOCOSMÉTICOS

BASES DE LA COSMÉTICA

Debemos tener como proveedores/vendedores de productos cosméticos una serie de

consideraciones en mente. La legislación obliga a que todo cosmético deba de ser
inocuo (Tolerancia Cutánea) y además debe de estar comprobada/demostrada su
eficacia (Efectividad Cutánea). La tolerancia cutánea y la efectividad cutánea no son
conceptos intercambiables sino que son cosas diferentes.

Consideraciones que debemos de tener en cuenta como personas que vamos a vender
o tener contacto con productos dermofarmacéuticos:

o Cumplimiento (en general un producto cosmético va a ser siempre de uso

continuado puesto que el consumidor busca un beneficio agudo pero también
busca un beneficio a largo plazo. Si el producto es lo suficientemente bueno
(reúne las características cosméticas que se requieren) el usuario lo sigue
usando.
o Precio: La eficacia de los cosméticos no suele tener relación generalmente con
su precio.
o Novedad: es la clave de la venta. Normalmente están saliendo productos
cosméticos y dermofarmacéuticos nuevos que muchas veces son incluso
variantes de los ya existentes. El médico no es capaz de llevar un control de
todas estas novedades cosa que en cambio el farmacéutico si puede.

La normativa nos dice que aunque por muy pequeña que se la producción, siempre va
a tener que demostrar que los productos por separado son inocuos (no causan
irritación) y por otro lado son efectivos (La reclamación industrial que se hace del
producto tiene que ser demostrada).

Recordemos que la función de un cosmético es la higiene y protección de las capas

superficiales y anejos cutáneos, la corrección de problemas estéticos o el
embellecimiento.

En la siguiente imagen podemos ver los diferentes productos cosméticos que existen:

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 AR2
Todos los productos cosméticos siguen la misma regulación y se les diferencia
perfectamente de los medicamentos.

SEGURIDAD DE LOS COSMÉTICOS

La normativa por la se rigen los cosméticos es el Reglamento 1223/2009 del

Parlamento Europeo y del Consejo de Europa (entrada en vigor en Julio de 2013)
donde se establece la necesidad de la evaluación de la seguridad de los cosméticos y
se prohíbe la experimentación con animales. Para evaluar la Seguridad de los
Cosméticos se necesita de personal cualificado (con título oficial reconocido en
farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar). La evaluación se realizará
sobre la base de la información pertinente y se elaborará un informe sobre la
seguridad del producto. Nombramiento de una Persona Responsable del Producto. El
objetivo es obtener un informe final donde estén recogidos todos los datos de
seguridad y efectividad en un expediente de información. Recordemos que la persona
que realmente da la cara ante la administración y que garantiza el cumplimiento de
todos los requisitos necesarios, será la denominada por la ley como “Persona
Responsable”.

En principio los productos cosméticos son seguros con márgenes de seguridad muy
elevados y no suelen dar efectos adversos graves. Algunas lesiones producidas por
cosméticos son la dermatitis (irritativa, seborreica o alérgica), el acné cosmético, la
rosácea (la piel aparece sobre todo a nivel de la cara con un gran eritema e
inflamación) e irritación y eczemas. Los componentes de los cosméticos con capacidad
irritante son: disolventes orgánicos (acetona, alcohol…), detergentes, ácidos, retinol,
fragancias, conservantes, agentes oxidantes, agentes reductores, metales pesados,
látex…

Cuando se elabora un dossier de seguridad y eficacia de cosméticos se tienen en

cuenta una serie de aspectos a considerar como son la composición química (se valora
el efecto de cada componente por separado), la dosis (se realizan estudios dosis-
respuesta donde se determina la dosis más alta a la que existe toxicidad o intolerancia
cutánea), el modo de aplicación y el grado de absorción.

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD COSMÉTICA

Se van a valorar tantos los componentes por separado de las formulaciones como el
producto acabado o formulación final.

o En los componentes de las formulaciones se evalúa la toxicidad aguda/crónica,

la irritación dérmica y ocular, test de sensibilización, absorción percutánea,
mutagenicidad y genotoxicidad, carcinogénesis…
o En el producto acabado se evalúa la toxicidad aguda, la irritación dérmica y
ocular, la comedogenicidad, test de sensibilidad…

157
 AR2
EFICACIA DE COSMÉTICOS

Para evaluar la eficacia de un producto cosmético hay que considerar una serie de
aspectos: la legislación prohíbe el uso de modelos experimentales en animales, pueden
desarrollarse modelos alternativos (in sílico (Simulación por ordenador donde se
trabaja con muchas bases de datos y donde se trata de predecir el efecto del producto
sobre la piel), in vitro, en cultivo o ex vivo) y en voluntarios sanos.

Existen empresas que se dedican a la síntesis de epidermis artificial.

MODELOS ALTERNATIVOS

o In vitro: medios artificiales, cultivos celulares (fibroblastos, queratinocitos,

melanocitos…), células madre, embrionarias o pluripotentes inducidas…
o Ex vivo: muestras de material humano: piel, cabellos, uñas…

En la evaluación de la seguridad es muy importante la toxicidad como la fototoxicidad.

EFICACIA DE COSMÉTICOS: EFICACIA EN HUMANOS

Protocolo de inclusión: los ensayos en humanos siempre se van a realizar en

voluntarios sanos no fumadores, sin alteraciones cutáneas previas y
convenientemente informados. Los métodos de evaluación son muy variados: el más
empleado es el de la tolerancia cutánea.

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 AR2
Dependiendo del producto se van a evaluar tanto parámetros de seguridad como
parámetros de efectividad. Es decir, propiedades en cuanto a la tolerancia cutánea
pero también el tono y la textura de la piel.

En la siguiente imagen vemos diferentes métodos de evaluación que son siempre

TÉCNICAS NO INVASIVAS:

Por ejemplo la pérdida de agua transepidérmica (función barrera de la piel) se

determina usando un evaporímetro.

COSMETOVIGILANCIA

Actividades y métodos cuyo objeto es estudiar y valorar los posibles efectos

indeseados causados por los Productos Cosméticos después de su puesta en el
mercado.

1) Recogida, registro y evaluación de los efectos adversos producidos por los

cosméticos
2) Adopción de las medidas oportunas para incrementar la garantía de inocuidad
de los cosméticos
3) Incorporación al informe de seguridad del producto de todos los datos
existentes sobre efectos no deseados sobre la salud humana causados por la
utilización del producto

Si el producto está alterado, se ha conservado mal o no se ha empleado por ejemplo

en el lugar destinado para ello (piel) son situaciones para las cuales no es obligatorio
dar parte. De forma recomendable siempre que existe un efecto adverso y que exija

159
 AR2
intervención médica. Y de forma obligatoria siempre que haya hospitalización o por
ejemplo que exista alguna anomalía congénita. El sistema que tiene la AEMPS para
comunicar este tipo de reacciones adversas es un buzón institucional.

En la AEMPS se considera que:

160
AR2

161
 AR2
TEMA 15

PREPARACIONES DERMOFARMCÉUTICAS Y DERMOCOSMÉTICOS

Los preparados cosméticos se emplean solamente por vía tópica y no se pretende en

ningún momento que haya efecto sistémico. Si existe penetración percutánea se van a
generar efectos adversos. Se busca por tanto un efecto local a nivel cutáneo y un
efecto a corto plazo. Con los productos cosmecéuticos se busca también un efecto
tópica pero incluso también una cierta penetración cutánea.

Ambos se van a administrar por vía cutánea y van a estar compuestos por una
sustancia o ingrediente activo, que es el que realmente define la acción del producto, y
un excipiente base o vehículo dermatológico (que facilita la aplicación el ingrediente
activo, también puede aumentar la acción del ingrediente activo, y además dota a la
formulación de las características cosméticas muy apreciables por los pacientes como
son el color, el tacto, la extensibilidad…).

PREPARADOS DERMOCOSMÉTICOS

o Formas líquidas (disoluciones, emulsiones y suspensiones), semisólidos (geles,

cremas, pomadas/ungüentos y pastas), aerosoles y sólidos (polvos y barras).

162
 AR2
En productos dermofarmacéuticos existen disoluciones de tipo acuoso (la mayor parte
del líquido va a ser agua) pero siempre va a existir conservante y según la aplicación un
viscosizante. También existen muchas formulaciones tipo disolución que llevan
cosolventes que son sustancias hidrófilas que mejoran la solubilidad del ingrediente
activo.

También existen mezclas hidroalcohólicas que suelen llevar un pequeño % de etanol.

Finalmente también tenemos las disoluciones oleosas que se conocen vulgarmente
como “aceites” que son una mezcla y disolución de componentes grasos e hidrófobos
y líquidos a temperatura ambiente. Normalmente se emplea una mezcla de origen
vegetal, animal, mineral o de síntesis (de naturaleza hidrófoba como por ejemplo la
silicona).

Dentro de las emulsiones vamos a tener emulsiones de fase externa acuosa u oleosa
pero además también existen emulsiones que tiene un componente hidrófobo como
fase orgánica que es la silicona (S). De forma vulgar cuando hablamos de emulsiones
de fase externa oleosa y tienen cierta consistencia, se les llama cremas. Cuando las
emulsiones son muy fluidas se les suele llamar leches (por ejemplo leche hidratante…).
Dentro de las preparaciones semisólidas tenemos los ungüentos y las pomadas.

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 AR2
Los ungüentos son la forma que menos contenido en agua presenta. Las pomadas
tienen un poco más de agua que los ungüentos. Y las emulsiones en general presentan
más de un 50% en agua.

Las emulsiones para uso cosmético van a estar siempre formadas por una fase interna
+ fase externa + tensoactivo (para poder dispersar la fase interna en la fase externa) +
emulgentes + conservantes + antioxidantes.

En cuanto a la emulsiones de fase externa acuosa debemos recordar que son

emulsiones que se mezclan muy bien con los exudados cutáneos, tiene efecto
evasnecente (al evaporarse el agua dan una sensación de frescor), no tienen efecto
oclusivo, no engrasan… suelen emplearse en formulas hidratantes. Las emulsiones de
fase externa oleosa suelen tener un cierto efecto oclusivo no congestivo de tal modo
que cuando se evapora el agua proporcionan una sensación de frescura; suelen estar
indicadas para la dermatosis (piel seca e irritada), elaboración de cremas nutritivas…

Las emulsiones A/S o S/A se usan mucho últimamente porque permiten preparar
mejores emulsiones de agua en aceite. Se emplean para elaborar productos
cosméticos hidratantes resistentes. El ingrediente activo puede ir tanto en la fase
acuosa como en la silicónica.

Los cremigeles son emulsiones donde la fase acuosa está formada por un gel que se
encuentra emulsionado con una fase oleosa formada por una sustancia hidrófoba (que
no es un aceite). Son productos muy poco grasos que no dejan casi nada de residuos
en la piel y por tanto no son oclusivos. Existen muchos preparados sobre todo para
pieles seborreicas, piel acnéica… Combinan las propiedades de los geles con la
apariencia de las cremas. Son brillantes y se comportan como geles.

POMODAS Y UNGUENTOS

Los ungüentos (Ej: vaselina, parafina…) son formulaciones altamente hidrofóbicas

(tienen excipientes grasos de tipo hidrofóbico) mientras que las pomadas contienen

164
 AR2
excipientes grasos hidrófilos de tipo polietilenglicol. Cuando se usan pomadas o
ungüentos se busca un efecto oclusivo intenso (se pretende crear una película
impermeable sobre la superficie cutánea que aumente extraordinariamente la
hidratación y se reduzca la evaporación transepidérmica). El efecto oclusivo es más
intenso en ungüentos que en pomadas. Tanto los ungüentos como las pomadas
presentan propiedades emolientes y alta capacidad oclusiva. Los ungüentos no son
capaces de absorber cualquier exudado cutáneo de tipo acuoso mientras que las
pomadas debido a su carácter hidrofílico si presentan cierta capacidad para absorber
exudados. Cuando se administra un ungüento se busca también aumentar la
temperatura en la zona de aplicación. Al aplicar el ungüento el agua no puede
evaporarse y se acumula debajo del ungüento pero además también se aumenta
mucho la temperatura en esta zona. Como consecuencia de este aumento de Tª se
produce también un aumento de la vasodilatación (vasos sanguíneos de la dermis) en
esa zona y por tanto logramos con esto finalmente aumentar el paso del Principio
Activo incorporado en el ungüento o en la pomada. Conclusión: aumenta mucho la
función barrera debido a la hidratación cutánea (el agua no se evapora) y debido al
aumento de la temperatura a nivel local se facilita el paso del ingrediente activo.

Las pomadas que existen en el mercado normalmente incluyen corticoides.

Los ungüentos se suelen usar en áreas muy secas de la piel, en zonas muy gruesas de la
piel (indicados por ej en hiperqueratosis, psoriasis…) con el objetivo de ablandar la
costra, de que la costra no se fisura y de suavizar la piel. Están totalmente
contraindicados en zonas infectadas (pues se favorecería más la infección). Las
pomadas están destinadas al tratamiento de la dermatosis, donde existe una piel seca
pero nunca se deben emplear en zonas u lesiones inflamadas (pues si la zona ya está
inflamada, ya tiene mucho calor, lo que favorecemos con la gran hidratación cutánea
es la maceración). Sucede lo mismo con los ungüentos.

✓ GELES

Son sistemas dispersos sólido-líquido que están conformados por una sola fase donde
la fas interna o soporte tipo gel va a formar una estructura tridimensional debido a la
dispersión de las partículas de elevado peso molecular (polímero) que en presencia de
agua hinchan y generan esa red.

En el caso de que el gel sea mayoritariamente acuoso a través de esta retícula va a fluir
libremente el agua → Hidrogel, que son los comercializados en mayor medida. Los
hidrogeles no tienen ningún componente graso en su formulación y de ahí que sean
muy apreciados en el tratamiento de pieles acneicas grasas. Son preparados no
oclusivos y de aspecto externo transparente. Fácil aplicación y textura agradable. En el
mercado tenemos como ejemplo de geles: los geles de contorno de ojos, productos
hidratantes, elaboración de dentífricos o productos de afeitado, protectores solares,

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 AR2
gominas y mascarillas solares. Los geles son muy versátiles y dependiendo de la
concentración de polímero vamos a tener distintas formulaciones: si la concentración
de polímero es muy baja (hablamos de dispersiones de polímero a muy baja
concentración; son dispersiones coloidales de tamaño de partícula entre 10-100
nanómetros) podemos hablar por ejemplo de ampollas de tratamiento como las
ampollas de tratamiento capilar; si la concentración es intermedia hablamos de
formulaciones más viscosas y van a ser la base del serum (concentrado de ingredientes
activos prácticamente líquidos); cuando la concentración de polímero es más alta
podemos hablar realmente ya de un gel (por ej: gel de baño o la gomina) que va a
tener mayor consistencia.

✓ AEROSOLES

Sistemas dispersos heterogéneos con una fase continua que es un gas y una fase
interna o fase dispersa que es un sólido o un líquido. Este concepto de aerosol es
diferente al concepto de recipiente aerosol (es un envase normalmente de
aluminio, presurizado y en su interior tiene un propulsor que puede ser un gas
comprimido o un gas licuado). En el caso de los aerosoles para uso farmacéutico y
uso cosmético (para aplicación cutánea) todos emplean gases comprimidos como
agentes propulsores. Ej: desodorantes y antitranspirantes, lacas capilares, espumas
de afeitar y repelentes de insectos.

✓ BARRAS

Son preparados prácticamente sólidos en su mayoría anhidros, que se obtienen por

una masa fluida que adopta la forma del molde en el que se dosifica. Ej: Desodorantes
y antitranspirantes, protectores solares, mascarillas faciales, productos para el afeitado
facial y barras de labios. En el caso de los labiales los principales ingredientes activos
son los pigmentos. Como preparados dermocosméticos todas las barras se aplican en
zonas pequeñas de la piel.

✓ POLVOS

Mezcla de componentes sólidos. Dentro del campo de la dermofarmacia tenemos

polvos de aplicación podológica (con función secante pues son muy absorbentes),
polvos como desodorantes y antitranspirantes y polvos como cosméticos faciales.
Normalmente se usan en zonas de la piel donde existe mucha fricción como por
ejemplo axilas debido a la función secante que tienen. Absorben los exudados y evitan
la maceración, evitan que la zona siga sufriendo.

✓ PASTAS (Ej: dentífricos)

Sistemas semisólidos difásicos (2 fases: fase líquida + fase sólida). La fase sólida está
formada por polvo finamente dividido y en gran concentración). Consistencia elevada.

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✓ PREPARADOS DERMOCOSMÉTICOS INNOVADORES

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TEMA 17

PREPARADOS PARA HIGIENE BUCAL, FACIAL, CORPORAL Y CAPILAR

La placa dental se deposita encima de la superficie

dentaria y es una mezcla entra glicoproteínas de la
saliva (mayoritariamente mucina) y sales orgánicas
como el fosfato de calcio. La placa dental de va
depositando con el paso del tiempo sobre la superficie
de los dientes ejerciendo una función
protectora/defensiva. El problema es que esta placa
dental con el tiempo se contamina con bacterias pues es
un medio muy adecuado para ellas. En este caso
pasamos de hablar de placa dental a tener una placa
bacteriana o biofilm dental. Cuando la placa bacteriana
se calcifica y se endurece con el tiempo da lugar a la
aparición del sarro/cálculo dental. El sarro es de color
amarillo y es muy difícil de eliminar y da muchos
problemas de salud dental como gingivitis. En el
desarrollo del biofilm dental está el origen de todos los grandes problemas
bucodentales (no solo hablamos de problemas de estética sino también de salud).

Las principales alteraciones son: caries (enfermedad de la boca que afecta solamente
al tejido del diente (esmalte y dentina); la dentina se renueva/regenera con el tiempo
incluso en el adulto aunque siempre es mejor en el joven, mientras que el esmalte que
es la capa final del diente, no se regenera una vez se erosiona y de ahí que sea
fundamental su conservación para la protección dental; el esmalte está formado
fundamentalmente por hidroxiapatita (80%). La caries es una enfermedad de
desarrollo lento. Puede aparecer incluso en la infancia, en los dientes de leche),
gingivitis (inflamación de las encías. Si no se cura → lo más probable es que sangren),
si la gingivitis progresa y hacia zonas más profundas, podemos hablar de periodontitis,
y finalmente también podemos hablar de encías y dientes sensibles (se debe a que el
esmalte se va deteriorando y la pulpa o parte interna del diente queda expuesta
generándose una hipersensibilidad debido a que dicha zona está muy irrigada).

PRODUCTOS PARA LA HIGIENE DE LA CAVIDAD BUCAL

❖ DENTÍFRICOS: formulados como pastas (en su gran mayoría) o polvos (en

desuso) y que mejoran la acción del cepillado. Se utilizan para desprender la
placa dental por su capacidad detergente, abrasiva y además pulen
ligeramente el esmalte. Están destinados por tanto a la limpieza y pulido de los
dientes así como para el mantenimiento de las encías. La limpieza se realiza
siempre por fricción y arrastre y por tanto hablamos de una limpieza de tipo

168
 AR2
mecánico que permite eliminar la placa bacteriana. Son suspensiones
homogéneas donde existe una gran cantidad de componente abrasivo
(principal componente).
❖ COLUTORIOS Y ENJUAGUES: Presentan acción antiséptica de la cavidad bucal y
mejoran el aliento.

Se consideran productos cosméticos si las sales de flúor no sobrepasan una

concentración de flúor de 0,15%, por encima de este valor se considera que tienen una
acción terapéutica y se les considera medicamentos (Legislación Europea).

FUNCIÓN DE LOS DENTÍFRICOS: Eliminar la placa bacteriana, eliminar residuos

alimenticios, mantener las actividades enzimáticas de la saliva, destruir los enzimas
bacterianas y otras (antiinflamatoria, desensibilizante, inhibidores del sarro, protectora
(fluoruros) y antiséptica).

REQUERIMIENTOS DE LOS DENTÍFRICOS: De consistencia untuosa, que extienda bien

sobre el cepillo de dientes y que se enjuague fácilmente. Moderadamente abrasivo
para facilitar la eliminación de la placa dental y un ligero pulido pero también para
permitir un mínimo desgaste dental (más blando que el esmalte y la dentina). Sabor
agradable y fresco. Ligeramente espumante y buen humectante para facilitar el
desprendimiento de la placa. Bien tolerado por encías y por la mucosa bucal. Son de
las pocas formulaciones en la que se intenta reducir su coste pues son tratamientos
continuos.

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Los dentífricos suelen contener un tamaño de partícula como máximo de 15-20 micras
pues si se supera este tamaño además de ser demasiado abrasivo la sensación arenosa
en la boca sería muy desagradable. Deben ser formulaciones estables durante toda su
vida comercial. La presencia de humectantes en su composición permite evitar que el
producto pierda agua, que se seque. Los aglutinantes y espesantes van a favorecer la
estabilidad de la suspensión. Los TAs con características espumantes son útiles porque
esa espuma que forman en la boca es agradable y también ayuda a estabilizar la
suspensión en la boca. En general todos los dentífricos llevan flúor. Cuando el esmalte
se va degradando los iones –OH de la hidroxiapatita se van liberando y lo que hará el
flúor es ocupar su lugar. Por tanto el flúor tiene 2 grandes funciones: aumentar la
resistencia del esmalte y actuar incluso como bacteriostático. El flúor se puede
administrar para suplementar en forma de pasta de dientes o en forma de colutorio
pero nunca por vía oral pues daría lugar a una fluorosis. También existen muchos
dentífricos en el mercado que incorporan antisépticos y normalmente son clorhexidina
y triclosano; ambos son productos con grandes dificultades en cuanto a disolución,
transmiten inestabilidad en disolución. La clorhexidina es un muy buen antiséptico
pero tiene el problema de que decolorea algo los dientes.

Con los ingredientes activos desensibilizantes se busca una acción anestésica.

COLUTORIOS Y ENJUAGUES

• Colutorio: disolución acuosa o hidroalcohólica (7-15% de etanol) viscosa usada

para el tratamiento tópico de afecciones bucales que incorpora viscosizantes
para aumentar la adherencia a la mucosa bucal y se aplican con pinceles o
espátulas. Normalmente tienen actividad antimicrobiana y una acción
refrescante. Siempre se usan asociados al cepillado pero NUNCA LO
SUSTITUYEN.
• Enjuague Bucal o Elixir Bucal: disolución acuosa fluida destinada al lavado y
enjuague de la cavidad bucal que no incorpora viscosizantes. Un colutorio
diluido puede servir también como enjuague bucal.

Los colutorios y enjuagues permiten el acceso fácil a toda la boca, eliminar los restos
de comida, corregir el mal olor (halitosis) y ser un complemento del cepillado. En
cuanto a su composición: vehículo (acuoso o hidroalcohólico), viscosizantes (a
concentración baja), TAs (LSS, laurilsarcosinato sódico), esencias y extractos de plantas
(que proporcionan las características organolépticas agradables). En el caso de los
colutorios en los que se pretende por ejemplo lograr una acción antiséptica, anticaries

170
 AR2
o cicatrizante siempre van a contener los mismos ingredientes activos que un
dentífrico pero en menor concentración. Por ejemplo un colutorio anticaries contiene
flúor pero en menor concentración que un dentífrico.

PRODUCTOS PARA EL BAÑO/PRODUCTOS PARA LA HIGIENE CORPORAL

Son productos espumógenos para la limpieza de la piel (incluido el cuero cabelludo) sin
dañar la estructura de la capa córnea y sin dañar la cutícula que recubre la fibra
capilar. Son preparaciones que contienen en su composición tensoactivos de tipo
espumógeno. El principal requisito de estos cosméticos es que deben ejercer una
limpieza eficaz y correcta sin irritar el estrato córneo ni el cuero cabelludo (en los casos
en los que sean indicados para el cuero cabelludo). Cuanto mayor
es la capacidad espumante de un TA → mayor es su capacidad de
irritación sobre la piel. No suele haber relación entre capacidad
espumante y efecto detergente pero si entre capacidad
espumante y efecto irritante. La composición va a ser siempre
una disolución de mezclas de TAs: Agua + TA primario (responsable del efecto
detergente y espumante) + TA secundario o cotensoactivo (proporciona las
características organolépticas y además estabiliza la espuma). El consumidor asocia la
presencia de espuma con el efecto limpiador.

Tipos: en la mayoría de los casos son geles (sistema coloidal

formado por un soporte gel y una fase dispersante
constituida por agua. Normalmente van a estar presentes
siempre polímeros sintéticos, humectantes y TAs). Además
de los geles en el mercado también existen los “jabones
líquidos” que tienen la misma composición que un gel (agua + TA primerio + TA
secundario) pero sin la parte viscosizante que proporciona el polímero.

• GEL: Agua + Agentes gelificantes (polímeros sintéticos y naturales, sustancias

inorgánicas) + Humectantes + TAs y jabones + Aromatizantes y Colorantes
• Cristales y sales de baño: formadas por sales inorgánicas solubles perfumadas y
coloreadas. Son productos sólidos que sirven para limpiar, tonificar o perfumar
la piel durante el baño (no durante la ducha pues se incorporan al baño):
o Normalmente son Carbonatos, cloruros, hiposulfitos, sulfatos, fosfatos y
persales (perboratos, persulfatos, percarbonatos…)
o Los que se encuentran en mayor proporción son los Sequiscarbonato
como por ej sódico (mezcla de carbonato y bicarbonato sódicos) que
tienen la particularidad de que cuando se añaden al agua del baño
forman anillos y no se disuelven. Para solventar este problema
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 AR2
actualmente se comercializan las llamadas sales efervescentes que van
a estar formadas por una mezcla entre un ácido orgánico (ác.tartárico) y
una sal bicarbonato (bicarbonato cálcico)
o Sustancias olorosas sólidas y colorantes insolubles.
o Se les adiciona siempre perfume y colorante
• Aceites de baño: Son productos que limpian pieles y se indican
fundamentalmente en pieles con tendencia a estar secas (serosis). Existen
varios tipos según su composición:
o Aceites de baño flotantes o extensibles: pueden incluir aceites
minerales, parafina líquida, aceites vegetales generando una Sensación
grasienta: oliva, girasol, ricino. Si incluye en cambio Ésteres grasos
hablamos de un buena extensibilidad y menor sensación grasienta:
miristato y palmitato de isopropilo.
o Aceites de baño dispersables: Mezcla de aceite + TA (Brij)
o Aceites de baño espumantes: baño de burbujas con elevado contenido
en perfume. Mezcla de aceite (contenido reducido) + esencia + agente
solubilizante (polisorbato 20)
• Productos para después del baño: Su propósito es neutralizar la capacidad
desengrasante del TA sobre la piel después de haberla limpiado con un gel o
jabón. Son normalmente emulsiones muy fluidas de fase externa acuosa que se
absorben muy bien. Formada por “aceites ligeros” que no requieren lavado.
o Body Milk: contiene derivados de lanolina y alcoholes grasos como
cetílico y estearílico. Ésteres como miristatos y oleatos y humectantes
como glicerina, sorbitol o PEG.
o Aceites: Parafina, aceites ligeros, derivados de lanolina….

Recordemos que existen diferentes tipos de TAs que podemos emplear: los TAs
aniónicos tienen un buen poder espumante y bastante capacidad detergente, en
concentraciones elevadas serían los más irritantes sobre la piel. Los TAs de tipo no
iónico tienen bajo poder espumante y poco poder detergente (son muy suaves y se
suelen incorporar como segundo TA o productos con elevada tolerancia), poco
agresivos. Los TAs anfóteros (donde destacan las betaínas) son catiónicos o aniónicos
dependiendo del medio y son muy bien tolerados, tienen bastante capacidad
detergente pero no son irritantes sobre la piel, suelen emplearse en preparaciones
infantiles para aplicación tópica.

PREPARADOS PARA LIMPIEZA FACIAL

✓ Emulsiones desmaquillantes y leches limpiadoras: Son emulsiones

desmaquillantes de baja viscosidad (fluidas de fase externa acuosa) que
permiten la limpieza fácil y suave de la cara y eliminar la suciedad (ya sea
fisiológica, o procedente del polvo o del maquillaje). Dejan una película

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 AR2
protectora sobre la cara. Son emulsiones O/A constituidas por una fase interna
oleosa formada por hidrocarburos asociados a aceites vegetales, ácidos grasos,
ceras y alcoholes grasos. Llevan además TAs no iónicos pues tienen un buen
poder emulsificante sobre la suciedad; recordemos que el mecanismo de
limpieza de las emulsiones son por emulsificación y arrastre. Una vez se
administra la emulsión o la leche, SIEMPRE va a hacer falta posteriormente,
administrar un tónico.

✓ Tónicos faciales: Son disoluciones acuosas o mezclas hidroalcohólicas que

tonifican la piel (pues aumentan la microcirculación de la piel) y retiran los
restos de secreciones y suciedad e incluso los de la propia piel. Recuperan el
equilibrio hidrolipídico y el pH. Tienen efecto calmante y anti-irritante además
de una acción suavizante y ligeramente astringente. Están compuestas por
Agua (natural o aguas florales (rosas, hamamelis…)) + Alcohol (etanol,
isopropanol, alcoholados y alcoholitos) + Humectantes (Astringentes,
antisépticos, emolientes…).

✓ Mascarillas faciales: son mezclas plásticas que se aplican sobre la cara en una
capa más o menos espesa y que, al evaporarse el agua que contienen, se
endurecen y adhieren a la cara modelándola y tonificando la piel. Su elección se
realiza en función del tipo de piel. Presentan una actividad directa
(consecuencia del proceso de secado sobre la piel: frescor → calor → tirantez) y
una actividad específica (atribuible a su composición). Se retiran después de 5-
20 min tras su aplicación.

PREPARADOS PARA LA LIMPIEZA CAPILAR

➢ CHAMPÚS

Son productos cosméticos destinados a la higiene del cabello y del cuero cabelludo.
Deben cumplir una serie de requisitos: no irritantes ni para el cabello ni para el cuero
cabelludo (recordemos que el efecto
irritante dependerá del pH y del contenido
en TAs que lleve el champú), la limpieza
del cabello debe ser correcta y eficaz pero
no debe eliminar completamente el sebo
del cabello (deben ser inocuos para la
estructura de la cutícula del cabello). El pelo después de haber sido lavado con un
champú debe de quedar suave y brillante pero no debe tener electricidad estática (se
dificulta mucho el peinado) que se genera como consecuencia de la eliminación

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 AR2
completa del sebo de la cutícula del cabello. Deben tener TAs con cierta capacidad
espumante.

Los champús son normalmente disoluciones acuosas con TAs de tipo aniónico (el más
habitual es el Lauril sulfato sódico),
de tipo catiónico (como sales de
amonio cuaternario) y normalmente
también TAs de tipo anfótero o no
iónico. Los preparados infantiles
(champús infantiles) suelen tener una
mezcla de TAs anfótero y no iónicos
pero a mayor también contienen en
una pequeña proporción, TAs
aniónicos. Los pH de estos productos
son siempre ligeramente ácidos
(pH=4.5-5.5) por eso siempre llevan
reguladores del pH (ácidos débiles
tipo ácido cítrico). Los destinados a
piel infantil suelen llevar un pH algo mayor de 5.5 (pH≈7,2). El objetivo de usar un
acondicionador o un agente reengrasante es neutralizar los efectos del poder
detergente o espumante del champú; existen varios tipos en el mercado siendo los
más empleados los polímeros catiónicos (que rellenan la cutícula del pelo; se emplean
polímeros catiónicos porque recordemos que la queratina presenta carga negativa y
por tanto este tipo de producto se va a adherir muy bien a la superficie del pelo) y los
derivados silicónicos (la silicona tiene como principal propiedad la de ser plastificante).

TIPOS DE CHAMPÚS: se seleccionan en función del pelo (champús para cabello seco,
cabello normal o cabello graso) OJO¡¡¡ estos tipos de cabello no son alteraciones. La
alteración que seguiría al cabello graso sería la seborrea.

En el mercado también existen champús con actividades específicas: champús para

tratamientos dermocosméticos (colorantes, decolorantes, nutritivos y revitalizantes) y
champús para el tratamiento de patologías (alopecia, caspa, seborrea).

• Champús para cabello seco: hablamos de un cabello quebradizo, apagado y

áspero. Estos champús contienen componentes específicos como nutrientes y

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 AR2
agentes filmogénicos (colágeno, vitamina E, siliconas, extractos de almendras
dulces, aguacate, castaño de indias, aceite de germen de trigo hidrosoluble)
• Champús para cabello normal: Se emplean productos suaves y de alta
tolerancia (champús de uso frecuente). Nutrientes: colágeno, vitamina E,
Pantenol, exractos vegetales (avena, malva, saponaria, lúpulo, manzanilla, tilo,
aloe…).
• Champús para cabello graso: hablamos de un cabello con aspecto aceitoso
debido al exceso de lípidos (lipilosis irritativa). Estos champús contienen como
componentes específicos: detergentes, reguladores de la liposíntesis y
antimicrobianos. Azufre y derivados del ácido undecilénico y vitamina B6
(piridoxina). Antiseborreicos vegetales: breas vegetales (coaltar), levadura de
cerveza, extractos fluidos (lúpulo, hamamelis, salvia, romero, ortiga blanca,
berro, capuchina, enebro).

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 AR2
TEMA 18

PREPARADOS CORPORALES

❖ PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES

Reducen la cantidad de sudor excretado sin bloquear la transpiración natural. Se

consideran eficaces cuando la reducción es superior al 20%. Están constituidos por
moléculas que forman conglomerados y así se reduce el diámetro de los poros y/o
canales sudoríparos, lo que dificulta la secreción del sudor. Están destinados a
controlar la transpiración y el olor corporal. OJO¡¡¡ antitranspirante es lo mismo que
antisudoral pero un antitranspirante no es lo mismo que un desodorante. Actúan de 2
modos: comportándose como antimicrobianos eliminando las bacterias que dan lugar
al mal olor corporal (recordemos que el sudor tanto de tipo ecrino como apocrino son
inodoros y estériles, pero al llegar a la superficie cutánea el sudor se degrada por los
m.o presentes en la flora cutánea y es cuando se genera el mal olor). El segundo
mecanismo es que cuando se aplican sobre la piel se van a disolver en el sudor y
posteriormente los ingredientes activos (que son fundamentalmente derivados del
aluminio) van a formar con los iones –OH de la queratina, un tapón temporal de tal
manera que la transpiración no llega a la superficie cutánea.

Los ingredientes activos son los que se conocen como “astringentes antitranspirantes”
y son todos derivados del aluminio. Nunca van a ir incorporados en envases tipo
aerosol debido a su elevada toxicidad por inhalación.

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 AR2
Estos productos deben usarse durante la noche para que el antitranspirante sea eficaz
pues es cuando la actividad de las glándulas sudoríparas es menor. Al día siguiente al
levantarse y lavarse el producto es eliminado de la superficie de la piel. Normalmente
se aplican en aquellas zonas con mayor densidad de glándulas sudoríparas o mal olor
corporal; como por ej: axilas. Al día siguiente la persona ya podría emplear su
desodorante habitual. Con el tiempo si se deja de aplicar el producto las glándulas
sudoríparas vuelven a activarse.

No deben manchar la ropa y deben eliminar el mal olor durante al menos 12 horas. Debe
presentar inocuidad cutánea y proporcionar sensación de frescor. Las sales de aluminio suelen
ser irritantes. Los antitranspirantes son desodorantes de forma indirecta porque al evitar que
el sudor llegue a la superficie cutánea también evitan que se genere el mal olor corporal.

❖ PRODUCTOS DESODORANTES

Son productos cosméticos de higiene destinados a enmascarar o eliminar el olor

corporal generado por la descomposición bacteriana del sudor. Presentan 2
mecanismos básicos de acción: por un lado son bacteriostáticos y/o bactericidas
limitando el crecimiento/proliferación de los m.o en la superficie de la piel y por otro
lado permiten la neutralización por vía química del olor.

IMPORANTE: EL USO TÓPICO DE ANTIBIÓTICOS CON FINES DESODORANTES ESTÁ

TOTALMENTE PROHIBIDO.

Sistemas de aplicación presentes en el mercado: sticks o barras (desodorante que

contiene estearato sódico (agente gelificante), también tenemos los polvos
desodorantes que solo se emplean con fines podológicos actualmente), soluciones o
dispersiones hidroalcohólicas (como hidrogeles fluidos; envases con una bola giratoria
que libera el producto (roll-on) o envases con un gas propulsor) y formas semisólidas
(antitranspirantes).

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 AR2
TEMA 19

FOTOPROTECCIÓN

1) LA RADIACIÓN SOLAR Y SU RELACIÓN CON LA PIEL HUMANA

La radiación solar tiene efectos

beneficiosos sobre la piel: mejoría de
diversas patologías dermatológicas como
acné o psoriasis, síntesis de vitamina D3 y
también contribuye al estado de ánimo.
Como efectos perjudiciales podemos
hablar de: efectos agudos (eritema-
quemadura solar o
pigmentación/bronceado), efectos
crónicos (fotoenvejecimiento y
fotocarcinogénesis), alteraciones
inmunitarias, daño fotoquímico ocular
(cataratas y degeneración macular) y reacciones de fototoxicidad (fotoalergia y
fotosensibilidad).

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 AR2
FOTOTIPOS DE PIEL Y FOTOSENSIBILIDAD SOLAR

FOTOSENSIBILIZACIÓN CUTÁNEA

Son reacciones inducidas por agentes exógenos: Podemos hablar de Reacciones

fototóxicas (absorción de radiación por parte de sustancias exógenas, tópicas o
sistémicas, que se transforman en moléculas excitadas) y Reacciones fotoalérgicas
(mediadas por mecanismos de hipersensibilidad de tipo IV. El alérgeno se forma como
consecuencia de la acción de la radiación solar sobre un producto químico (fármaco)).

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 AR2
ERITEMA-QUEMADURA SOLAR

Respuesta inflamatoria aguda de la piel a la excesiva exposición de Radiación UV (luz

solar o fuentes artificiales). Los síntomas son: eritema intenso con tumefacción y
sensación de calor (piel roja y sensible): leve (descamación y posterior bronceado),
severa (aparición de vesículas, ampollas) o reacciones graves (fiebre, escalofríos,
nauseas, cefaleas, vómitos…).

La dosis eritematógena mínima (DEM): es la cantidad de energía requerida para

producir eritema cutáneo mínimo perceptible en una superficie cutánea determinada.

2) FOTOPROTECCIÓN
a. Fotoprotección intrínseca de la piel
i. Engrosamiento de la piel: La penetración de las Radiaciones UV
se ve reducida (tanto en cantidad como energía). La queratina y
las demás proteínas de la capa córnea absorben y dispersan la
radiación UV. La reacción de la piel ante la radiación UV es la
división y la diferenciación de los queratinocitos.

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 AR2
ii. Producción de melanina: pigmentación cutánea y
melanogénesis por acción de los melanocitos que generan la
melanina (eumelanina y feomelanina).

iii. Activación de moléculas antioxidantes

b. Fotoprotección exógena

Tiene como objetivos evitar las quemaduras solares agudas, disminuir el riesgo de
sufrir cáncer cutáneo, retrasar la aparición de queratosis actínicas y evitar el
envejecimiento.

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Medidas de fotoprotección:

1) Evitar el sol
2) Usar ropa y complementos adecuados

Nos protege de los posibles daños producidos por el sol. En países como Nueva
Zelanda es obligatorio que en las etiquetas de la ropa calificada como protectora solar,
aparezca el símbolo correspondiente al factor de protección (UPF). De esta manera
podemos establecer la siguiente clasificación:

El UDF va a depender de las características del tejido, del color, del tipo de fibra de la
que está compuesto… Aunque la ropa nos proteja del sol, existen zonas que son las
más expuestas como el cuello, orejas… y para ello es muy útil el empleo de sombreros
(va a ser importante el tipo de sombrero y el material del que esté hecho pero sobre
todo la anchura del ala será la que permita proteger esas zonas más vulnerables). Para
proteger la vista y los ojos se recomienda el uso de gafas puesto que el ojo no tiene
mecanismos de protección frente a la radiación solar como tiene la piel. Se necesitan
gafas que bloqueen entre el 99-100% de la radiación UV y esto debe venir indicado en
la etiqueta de las mismas.

3) Aplicar un protector solar

Las características ideales de un fotoprotector son: debe de proteger o presentar un

amplio espectro UVB-UBA. Debe además poder prevenir e incluso reparar los daños
inducidos por la radiación solar. También se le pediría que presentase una cierta
capacidad para atrapar radicales libres generados por las radiaciones. Y lo más
importante: SEGURIDAD, presente una buena TOLERANCIA por parte de la piel y
EFICACIA. Debe tener también unas características cosméticas adecuadas como que se
extienda muy bien o que por ejemplo no sea untuosa.

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Dentro de los elementos de un preparado fotoprotector tenemos los FILTROS
SOLARES (fotoprotectores) y los EXCIPIENTES (que sirven de vehículo para incorporar
IAs).

Tipos de Filtros Solares o fotoprotectores

o FILTROS INORGÁNICOS (o físicos): se tratan de partículas sólidas insolubles

(sólidos insolubles) que protegen físicamente por reflexión o dispersión es
decir, actúan como una pantalla frente a la radiación UV evitando que penetren
en la piel. Presentan opacificidad lo que provoca que dejen sobre la piel una
película blanca (opacificidad → blanqueamiento de la piel), lo cual desde un
punto de vista cosmético no es muy aceptado. Para solucionar este problema
se emplean los mismos filtros pero con menor tamaño de partícula lo que
permite mejorar las características cosméticas y hacen que el preparado sea
mucho más fluido. Se llega incluso a tamaño de partícula ultrafino (< 100nm).
Dentro de estas sustancias o filtros inorgánicos los más empleados son el
dióxido de titanio, el óxido de Zn, el óxido de magnesio, la mica y el talco.
Presentan un amplio intervalo de absorción de radiación.
o FILTROS ORGÁNICOS (o químicos): protegen químicamente por absorción de la
radiación UV. Presentan una configuración química capaz de absorber la
energía de las radiaciones, y cuando la absorben, estas sustancias sufren una
alteración en su estructura molecular y pasan a un nivel de energía excitado, de
esta manera transforman la radiación UV que incide sobre la piel en una
radiación de menor energía. Hablamos de compuestos orgánicos aromáticos
conjugados y es necesario combinar distintas sustancias. Estos filtros orgánicos
se pueden clasificar en 3 grupos:

Dentro de estos filtros químicos tenemos: acrilatos, derivados de los benzimidazoles,

derivados de las benzofenonas, derivados de los salicilatos, derivados del
dibenzoilmetano y ésteres cinamatos. Hay una reglamentación europea que fija los
filtros tanto orgánicos como inorgánicos que se pueden incluir en los preparados
fotoprotectores, también se fija la concentración máxima en la que se pueden
incluir.

o FILTROS BIOLÓGICOS: Son sustancias con actividad antioxidante y actúan

mediante un mecanismo de acción combinado; además de la actividad
antioxidante (actuando sobre los radicales libres que se producen por la acción
de la radiación solar), también protegen frente a la aparición de eritema e
incluso se les atribuyen efectos como la reparación del daño celular y una

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acción inmunológica. Estos filtros NO sirven para absorber o dispersar
radiaciones solares y por tanto NO actúan como fotoprotectores UVB, UVA,
visible e IR. Al incluirlos en los preparados junto con los filtros vistos antes, van
a potenciar la acción de estos últimos. En la siguiente tabla vemos una lista de
las principales sustancias que se emplean como filtros biológicos:

Vemos que muchos de ellos son de origen vegetal como el resveratrol,

carotenoides, flavonoides…

PREPARADOS FOTOPROTECTORES CON COLOR

Contienen partículas sólidas insolubles que proporcionan color al preparado y también

aportan color a la piel. El aporte de color a la piel se debe a que permanecen en la
superficie de la piel, y al permanecer en la superficie de la piel existe riesgo de
provocar manchas. Los fotoprotectores con color no son muy aconsejables para
ponerse al sol por ejemplo en la playa, donde estamos muy expuestos a la radiación
solar y se favorece que aparezcan manchas.
Estos preparados se emplean para uso urbano:
por ejemplo en Andalucía la gente se aplica
dichos preparados para salir a la calle en
primavera. En la siguiente imagen vemos que
sustancias se incluyen responsables del color:

El dióxido de titanio sería el que proporcionaría

el color blanco pero también se comportaría
como filtro inorgánico. Todos estos pigmentos
se mezclan en diferentes proporciones
obteniéndose diferentes tonalidades. La mayoría de estos preparados son emulsiones
de fase externa acuosa (en su composición el componente mayoritario sería el agua) y
fase interna oleosa (aceites grasos). Se necesitan humectantes para que aquellos
componentes que vayan en la fase acuosa puedan ser humectados por el agua. Para

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que se genere la emulsión además se necesitan agentes TAs. Pueden llevar también
conservantes y antioxidantes. Dentro de los activos cosméticos incluimos los
antioxidantes, hidratantes y los filtros. Pueden llevar los pigmentos antes citados.
Actualmente también se están incorporando los estimuladores del bronceado (que
normalmente son derivados de la tirosina). En caso de que lleven fragancias o
perfumes deben ser nombrados y son de declaración obligatoria. Si son perfumes no
incluidos en la lista de declaración obligatoria (legislación UE) se pondrá en la
composición simplemente “perfume”.

COMPOSICIÓN DE UN PREPARADO FOTOPROTECTOR

MÉTODOS DE EVALUACIÓN DEL FACTOR DE PROTECCIÓN SOLAR

En las etiquetas de los envases de los preparados aparecen las siglas FSP que hacen
referencia a “factor de protección solar”. El FPS es la medida de la intensidad del
efecto protector de un preparado dermofarmacéutico frente a la radiación ultravioleta
B. Recordemos que la radiación UV tipo B es la que provoca el eritema solar.

La normativa indica que se clasifiquen de un modo cualitativo en la etiqueta como

protección baja (FPS=6-10), protección media (FPS=15-25), protección alta (FPS=30-25)
y protección muy alta (FPS=+50).

DEM= Dosis eritematógena mínima

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El problema del valor del FPS es que no
es lineal de tal modo que si
representamos los valores de %reducción
UV (o % de protección) frente a los de
FPS, vemos que para valores de FPS bajos
se obtienen variaciones importantes en
los valores del % de protección. Por
ejemplo un preparado con un FSP=4 nos
va a proteger en un 75%. Vemos que a
partir de FSP=20 prácticamente no varía
el % de reducción. Vemos que no se
consigue nunca la reducción del 100%.

Normalmente los preparados con FPS mayor de 50 ya no se especifica y se pone

FPS=+50.

Hasta ahora nos hemos centrado en métodos de evaluación de la radiación solar B.

Para mediar la protección frente a la radiación UV de tipo A (UVA) tenemos que saber
que no existe ningún método estándar para evaluar la fotoprotección frente a la
radiación UVA. La recomendación Europea nos dice que: si al menos la protección UVA
es un tercio del FPS, debe indicarse en el envase con el siguiente símbolo:

La presencia de “UVA” en los preparados quiere decir que la protección frente al UVA
es 1/3 de la que proporciona frente al UVB. Puede suceder que este símbolo no
aparezca en el envase pero que no aparezca no implica que no proteja frente al UVA lo
que pasa que no llega al 1/3.

El UVI es la estimación de la intensidad de la radiación UV solar que soporta una

superficie determinada de la tierra. Su valor va a depender de una serie de factores:
estación del año (en verano el UVI es más elevado), altitud, latitud, tiempo atmosférico
(las nubes evitan de manera importante el paso de la radiación) y la hora del día
(mañana, mediodía o noche).

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Al UVI se le asigna un valor de entre 1 y +11. Existe un código para clasificar los valores
de UVI por colores como vemos en la siguiente imagen:

Cuando nos ponemos al sol debemos seleccionar un fotoprotector adecuado a nuestro

fototipo de piel pero también teniendo en cuenta donde lo vamos a aplicar (en el
Caribe el UVI es muy alto). A mayor UVI → Mayor FPS deberá presentar nuestro
fotoprotector.

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TEMA 21

PREPARADOS DERMOCOSMÉTICOS INNOVADORES

El objetico es siempre el mismo: aumentar la penetración del IA en el estrato córneo,

aumentar el tiempo de contacto del IA y la piel, y aumentar la estabilidad del IA.

Existe innovación en cuanto a nuevos sistemas de aplicación pero también en cuanto a

nuevos sistemas para vehiculizar el ingrediente activo. Recordemos que el objetivo de
la cosmética es siempre intentar que el ingrediente activo penetre en la piel (no que se
absorba pues hablamos de aplicación tópica y no sistémica). Con relación a los nuevos
sistemas de aplicación tenemos los parches (en su interior se encuentra el ingrediente
activo y por mecanismos de oclusión se favorecerá que dicho ingrediente permanezca
más tiempo en la superficie cutánea y más se absorba) y la iontoforesis (sistemas que
tratan de incrementar el paso del ingrediente activo en la piel usando pequeñas
corrientes/pequeñas intensidades de corriente eléctrica). Con relación a los nuevos
excipientes y sistemas de vehiculización:

- sistemas vesiculares (liposomas y niosomas): vesículas de pequeño tamaño. Un

liposoma es una vesícula con un núcleo hidrofílico cubierto por una capa de
fosfolípidos. Estos fosfolípidos se consideran muy seguros pues son prácticamente
iguales a los presentes en la piel (en el estrato córneo). Los niosomas son también
vesículas pero en este caso formuladas con TAs no iónicos que se distribuyen (al igual
que los fosfolípidos de los liposomas) en forma de bicapa quedando las cabezas
hidrofílicas hacia fuera y las colas hidrofóbicas hacia dentro.

La ventaja de estos sistemas es que permiten incorporar ingredientes activos tanto de

tipo hidrofílico como lipofílico, siendo incorporados en la zona correspondiente de la
vesícula en función de su solubilidad. El principal problema de estos sistemas es su
inestabilidad (los niosomas son más estables que los liposomas pero ambos tienen
problemas de estabilidad). Los niosomas son más fáciles de preparar (más económicos)
que los liposomas. Por el contrario los niosomas son algo más irritantes que los
liposomas.

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Sirven para liberar el ingrediente activo en la superficie de la piel. Se rompen al
aplicarlos, liberan el IA y éste penetra a través del estrato córneo. Ruta intercelular o
transcelular en función del peso molecular. Muchos liposomas además del IA, también
van a penetrar los fosfolípidos ejerciendo cierto efecto hidratante.

o Sistemas moleculares: las Ciclodextrinas son polisacáridos cíclicos formados

por glucopiranósidos fundamentalmente y son capaces de acomplejar IAs en su
interior. Exteriormente son hidrofílicos (solubles en agua) y en su interior
hablamos de una cavidad lipofílica. Al acomplejar el IA logran incrementar su
solubilidad. Dependiendo del tamaño existen distintos tipos de ciclodextrinas.
La unión entre el IA y el agente acomplejante NO ES COVALENTE, por lo que el
IA puede salir y ejercer su acción.

En el ejemplo vemos 3 preparados con minoxidilo empleados en el tratamiento de la

alopecia. Uno de los principales problemas que tiene el IA es que es poco soluble y por
tanto es necesario incorporarle grandes cantidades de propilenglicol y etanol para
tratar de solubilizarlo al máximo. Lo que se ha hecho es crear una formulación en la
que el minoxidilo está acomplejado por una gamma-ciclodextrina logrando aumentar
la solubilidad del IA y reducir la cantidad del resto de los ingredientes; se logra
disminuir la cantidad de propilenglicol que tiene como problemas que deja una
sensación pegajosa sobre la piel y por otro lado al aplicarlo de forma reiterada genera
irritación. Conclusión: aumentamos la solubilidad del minoxidilo y disminuimos las
cantidades de etanol y propilenglicol.

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o Sistemas particulares: Micropartículas y Nanopartículas. Liberan su contenido

por presión o por difusión. Podemos hablar de microesferas o nanosferas y
microcápsulas o nanocápsulas. Las primeras están formadas por un sistema
matricial de tipo polimérico. Las segundas presentan una cubierta polimérica
externa que incluye en su interior un
núcleo hidrófilo/acuoso. De cara a la
administración es obligatorio informar
que ese preparado dermocosmético
contiene dichos componentes pero de
cara al consumidor no tiene porque
aparecer en la composición. La gran
desventaja de estos productos es que no
se conoce exactamente los posibles
efectos sobre la salud pues estamos
hablando de una potencial toxicidad;
ej: la crema fotoprotectora que tiene
micropartículas para encapsular
óxido Zn u óxido de Titanio es muy
empleada actualmente, pero
sabemos que dichos productos
tienen un efecto irritativo sobre la
piel de ahí que se encapsulen.

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