CÁPSULAS DURAS

INTRODUCCIÓN

Las capsulas son formas farmacéuticas solidas que contienen el

principio activo solo o acompañado por excipientes dentro de una
cubierta soluble rígida o blanda. Los tamaños de las capsulas se
designan mediante escala numérica desde el n° 5, el más pequeño
al n°000 que es el más grande. Según el diccionario de maría
Moliner (ed. De 1998) que la palabra “capsula” se deriva del latín
“capsula”, diminutivo de “capsa” (caja), y que se designa a distintas
cosas en forma de caja, de pequeño recipiente o bolsa. Y añade, en
la tercera acepción de la palabra: “envoltura”. Las capsulas pueden
ser de gelatina dura o rígidas o de gelatina blanda, en cuyo caso
también se las denomina capsulas elásticas. Históricamente, se
atribuye el invento de las capsulas duras al farmacéutico francés
Lehuby (1846). Las capsulas constituyen la segunda forma
farmacéutica solida de administración oral más frecuentemente
utilizada, después de los comprimidos.

Para comprender más acerca de esta forma farmacéutica

empezaremos por describir la importancia de las cápsulas de
gelatina dura.

Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el

principio activo solo o acompañado por excipientes dentro de una
cubierta soluble rígida o blanda. Generalmente, la gelatina es el
componente principal de las paredes de las cápsulas. Los tamaños
de las cápsulas se designan mediante escala numérica desde el N°
5, el más pequeño, al N° 000, que es el más grande.

Las cápsulas rígidas pueden contener colorantes como, óxidos de

hierro, agentes opacantes como dióxido de titanio, dispersantes,
agentes de endurecimiento como la sacarosa y conservantes.
Contienen normalmente entre 10 y 15% de agua.

Las cápsulas rígidas se llenan con polvos o gránulos. Generalmente

las formulaciones contienen excipientes, lubricantes y deslizantes
para facilitar el llenado. También pueden agregarse desintegrantes,
para facilitar la disgregación y dispersión en el tracto digestivo.
Cuando el principio activo es hidrofóbico pueden agregarse agentes
humectantes. La formulación, el método de llenado y el grado de
compactación influyen en la velocidad de liberación de los principios
activos.

Las cápsulas blandas, preparadas a partir de gelatina u otro material

apropiado requieren métodos de producción en gran escala. Las
paredes de las cápsulas blandas de gelatina son más gruesas que
en las cápsulas rígidas y pueden ser plastificadas mediante el
agregado de un polialcohol como sorbitol o glicerina. La relación
entre plastificante anhidro y gelatina seca determina la plasticidad y
dureza y permite adecuarlas a las condiciones ambientales o a la
naturaleza del contenido. La composición de las cápsulas blandas
puede incluir colorantes aprobados, agentes opacantes como
dióxido de titanio, saborizantes y conservantes. Las cápsulas
blandas contienen normalmente entre 6 y 13% de agua. En la
mayoría de los casos, las cápsulas blandas se llenan con líquidos,
aunque pueden llenarse con sólidos particulados empleando
equipos apropiados.

Los principios activos se pueden disolver o se suspender en

vehículos oleosos, como por ej., aceite vegetal, sin embargo, los
vehículos no acuosos, miscibles con agua, como por ej.,
polietilenglicol debajo peso molecular son más comúnmente
empleados debido a que presentan menores problemas de
biodisponibilidad.
Los sellos, son un tipo de cápsulas de almidón de poco uso en la
actualidad. Su empleo está limitado a la preparación de ciertas
fórmulas magistrales con polvos muy voluminosos. Sus tamaños se
designan mediante escala numérica desde el N° 00, el más
pequeño, al N° 2 que es el más grande.

Cápsulas con cubierta entérica - Las cápsulas pueden recubrirse

para resistir la liberación del principio activo en el fluido gástrico
cuando es importante evitar problemas potenciales de inactivación
del principio activo o la irritación de la mucosa gástrica. El término
liberación retardada se emplea en las monografías para las
cápsulas y los gránulos con cubierta entérica que están destinadas
a retardar la liberación del principio activo hasta que la cápsula haya
pasado a través del estómago.

Cápsulas de liberación prolongada - Se formulan de tal manera

que la liberación del principio activo se produzca durante un período
de tiempo prolongado después de su administración. Las
expresiones como acción prolongada, acción extendida y liberación
sostenida también se han empleado para describir tales formas
farmacéuticas. Sin embargo, para los fines farmacopeicos y
requisitos para la liberación de principios activos se emplea el
término liberación prolongada.

CÁPSULAS GELATINOSAS BLANDAS

Las cápsulas de gelatina blandas, también denominadas elásticas,

están constituidas por una cubierta continua de glicerogelatina que
rodea al material de relleno, generalmente en estado líquido. Este
tipo de cápsulas se forman, rellenan y cierran en una única
operación y se pueden presentar en diferentes formas y tamaños.

CÁPSULAS DURAS:

Las capsulas duras tienen cubiertas formadas por dos partes

cilíndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremos es
redondeado y está cerrado y el otro está abierto.

Las cápsulas duras es la segunda forma farmacéutica solida de

administración oral más usada. Estas comparten diversas ventajas
como son:
  Gran estabilidad física, química, y biológica
 Dosificación exacta
 Liberación fácilmente controlable

Las capsulas duras son formas farmacéuticas constituidas por dos

valvas cilíndricas terminadas en semiesfera que encajan
perfectamente una en el interior de la otra, actuando la de menor
diámetro y mayor longitud como receptáculo o cuerpo, en donde se
dosificara el producto medicamentoso, y la de mayor diámetro y
menor longitud como tapa o cabeza.

CARACTERISTICAS DE LAS CÁPSULAS DURAS

 Se adquiere ya preparada, solo resta dosificarla.

 Dosificación de sustancias solidas (polvos, granulados,
comprimidos).
 El principio, generalmente en forma sólida (en polvo o
granulados) se introducen en una de las partes de la
cubierta.

TAMAÑO, CAPACIDADES Y TIPOS

Las cápsulas de gelatina dura están constituidas por dos partes
cilíndricas llamadas cuerpo o caja la más larga y en la que se aloja
el fármaco.

TIPOS:
 COLORACIÓN:

Transparentes coloreadas
Opacas coloreadas
Bicolores, transparentes y opacas

 CIERRE
Simple presión
Sistema de cierre
Banding (sellado por precintado)
Autosellado

Sistema de Coni-Snap
de
Para que no se separen fácilmente del cuerpo y la tapa de las
cápsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como:

Sellado con una gota de gelatina o colocación de un precinto en la

zona de contacto entre cuerpo y tapa.

Sistemas de autobloqueo, como Snap-Fix, Coni – Snap o Star

– Lock, consistentes en la formación de hendiduras y
protuberancias complementarias en el cuerpo y en la tapa de
la cápsula

VENTAJAS:
 Composición y elaboración sencillas (magistral).
Requiere poco o nulo excipiente, favoreciendo el uso de
formulaciones sencillas con un número muy limitado de
coadyuvantes, lo que permite controlar bien las posibles
incompatibilidades que pudieran presentarse.

 Fácil elaboración: no obliga a compactar la masa

pulvurulenta como en el caso de los comprimidos (salvo
excepciones: cuando se requiere hacer disminuir el
volumen aparente de la masa). La dosificación es fácil y
rápida

 Protección del fármaco: proporciona una protección total

al fármaco. La capsula es la única forma farmacéutica en
que se ingiere el fármaco junto con su recipiente. De esta
forma lo protege de los agentes externos aunque no de la
humedad. Puede incluso hacer un cierre hermético para
evitar sustituciones, adulteraciones o simplemente
perdidas.

Además su integridad física puede mejorarse si va

acondicionada en blíster.

 Buenas características organolépticas: su aspecto es

agradable, puede seleccionarse colores, no tiene sabor
alguno. Es fácil de ingerir, ya que en contacto con la saliva
se hace resbaladiza y de fácil deglución.

 Identificación fácil: puede correlacionarse el color con el

fármaco que guarda, lo que adquiere importancia, ya que
posibilita que el paciente reconozca la medicación

 Versatilidad: su confección magistral en oficinas de

farmacia y la farmacia de hospital permite seleccionar
composiciones y dosis adecuadas a cada paciente en
particular.
  Buena tolerancia: incluso algunos fármacos son mejor
tolerados por la mucosa gástrica cuando se administran en
forma de capsulas que en comprimidos.

 Buena biodisponibilidad: libera muy rápidamente su

contenido en el medio gástrico, debido a que por su
composición se disgrega a gran velocidad en medio acido
(cuando más acido es el medio más rápido se disuelve la
gelatina de la capsula dura).

 Gran exactitud en la dosificación: la variación porcentual

en la dosificación de capsulas ha sido calculada en +/- 1%

 Volumen pequeño: el volumen de la capsula suele ser

pequeño, lo que favorece su fácil almacenamiento y
transporte.

 Enmascara malos sabores y olores: es esta una de las

razones principales de su fabricación.

 INCONVENIENTES:

 Mayor costo de producción: solo a nivel industrial, ya que

a nivel de oficina farmacéutica o farmacia este problema es
inexistente.

 Reposición a cuidar: las capsulas de gelatina dura es

sensible a cambios térmicos y variaciones en la humedad
del ambiente. Conviene tenerlas siempre a una
temperatura inferior a 30°C protegidas de la radiación solar
directa y en ambiente seco.

 Precauciones especiales para su almacenamiento.

 Limitación de aplicación: en pacientes geriátricos y

pediátricos. No pueden fraccionarse.

 Limitación de contenido: todas aquellas sustancias que

reaccionen con la gelatina, la disuelvan, permeabilicen o
difundan no pueden dosificarse en capsulas.
FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE CÁPSULAS DURAS

La materia prima utilizada en la elaboración de las cápsulas es la

gelatina disuelta en agua desmineralizada. Posibles sustancias
auxiliares o coadyuvantes, según el uso previsto de las cápsulas,
son los plastificantes, colorantes, conservadores, humectantes y
materiales gastrorresistentes.

EXCIPIENTES PARA ELABORACIÓN DE LAS CÁPSULAS:

LA GELATINA.

Es el componente principal de las capsulas duras. Se trata de una

sustancia atóxica fácilmente soluble en los fluidos biológicos que es
muy utilizada en la industria farmacéutica.

 Mezclas de gelatinas
 Obtenidas de huesos, piel, tendones y cartílagos. Fácilmente
soluble a temperatura corporal.
 Alternativas a la gelatina (poco utilizadas): zeina, acetato de
amilosa, entre otros.
 Derivados polivinílicos
 Polisacáridos naturales (pullulan).

 PLASTIFICANTES.

En contraposición a las cápsulas duras, las blandas presentan

una mayor concentración de plastificantes. Su única función es
dar mayor elasticidad y flexibilidad a la capsula. Cuanta más
concentración de plastificantes haya en la forma farmacéutica
mayores serán su flexibilidad y elasticidad. Entre ellos tenemos:

 Sorbitol
 Glicerol
 Propilenglicol
 Glicerina

 COLORANTES

Se le adicionan a la gelatina para darle un aspecto más opaco.

Hay dos tipos principales:
 1) Colorantes hidrosolubles: derivados (azoicos: eritrosina,
índigo carmín y amarillo quinolina.
2) Pigmentos insolubles: (óxido de hierro, oxido de titanio)
que fija el colorante.

 COLORACION:
Existen cuatro grandes grupos de coloraciones en que puede
presentarse las capsulas de gelatina dura
a) Capsulas transparentes incoloras
b) Capsulas transparentes coloreadas
c) Capsulas opacas coloreadas
d) Capsulas bicolores, transparentes y opacas
La coloración diversa de cabeza y cuerpo permite efectuar un
gran número de combinaciones que posibilitan identificar un
determinado tipo de formula medicamentosa

 CONSERVANTES
Durante el proceso de fabricación de cápsulas puede
producirse una contaminación por agentes bacterianos y
víricos; por ello se adicionan conservantes. Los más
habituales son:
Bacteriostáticos: hasta un 0,15% (sulfitos, bisulfito sódico,
parabenos, metabisulfitos).
Antifúngicos: acido benzoico y propiónico, sórbico, sales
sódicas.

 HUMECTANTES

Se utilizan para favorecer la aplicación de los moldes y

favorecer la disgregación de la cápsula una vez que ha sido
ingerida. El más utilizado es el lauril sulfato sódico (LSS).

 MATERIALES GASTRORRESISTENTES

Se utilizan para evitar la degradación de la cápsula en el

contenido gástrico, para asegurar que el principio activo se
absorba en la zona adecuada. Los más utilizados son:
formaldehido, derivados de la celulosa y copolímeros.

REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR EL EXCIPIENTE

 Ser inerte
  Tener volumen constante
 Buena capacidad de deslizamiento
 Ausencia de incompatibilidades con el principio activo

EXCIPIENTES PARA LA DOSIFICACIÓN DE CÁPSULAS

Se deben utilizar cuando es necesario aumentar el volumen del

fármaco en polvo a dosificar (diluyentes)

Cuando el polvo desliza mal o adquiere cargas electrostáticas que

provocarán la formación de agregados que darán lugar a una
irregular dosificación de la cápsula tenemos los lubricanes,
antiadherentes y antiestáticos.

Cuando se quiere aumentar la biodisponibilidad del fármaco.

CLASIFICACION DE LOS EXCIPIENTES

 DILUYENTES
 Lactosa
 Almidón de maíz
 Manitol
 Sorbitol y fosfatos de calcio

 LUBRICANTES
 Talco
 Acido esteárico
 Almidón
 Oxido de silicio coloidal

EXCIPIENTES UNIVERSAL PARA CÁPSULAS:

EXCIPIENTE Nº1:

Celulosa microcristalina 98,05 g Sílice coloidal anhidra 1,95.

EXCIPIENTE Nº2

 Almidón de maíz 96 g

 Estearato magnésico1 g Talco 3 g

NORMAS A CONSIDERAR PARA LA ELECCION DEL
EXCIPIENTE

La norma general consiste en añadir un excipiente diluyente al polvo

medicamentoso para ajustarse lo más exactamente posible a la
capacidad de las capsulas comerciales, se aconseja que siempre q
sea posible se utilice lactosa, otros autores aconsejan una mezcla
de lactosa y estearato de magnesio en una proporción de 99:1

Además hay que tener en cuenta lo siguiente:

a) Si el fármaco es muy higroscópico, debe usarcé un excipiente

absorbente, como puede ser lactosa o una mezcla de lactosa,
talco y estearato de magnesio
En el caso de que la humedad afecte de gran manera al
principio activo e incluso llegue a licuarlo, se aconseja emplear
el óxido de magnesio o el carbonato de magnesio
También son buenas sustancias absorbentes todo tipo de
féculas, el fosfato tricalsico, sílice coloidal, caolín.
b) En la formulación debe introducirse alguna sustancia
hidrófoba, caso del talco, esteratos para no perjudicar la
rápida disgregación de las capsulas se añaden humectantes
adecuados como el lauril sulfato de sodio, polisorbato 80 etc.
En cantidades pequeñas y distribuidas de manera uniforme.
c) Cuando se trabaja con principios activos liposolubles, aveces
se sueles agregar en medios sólidos, fluidos como los
propilenglicoles en lugar de medios pulvurilentos
Utilizando este método se consigue que se absorba
completamente la griseofulbina, lo que se logra cuándo se
administra con excipientes pulvulrulentos.
d) Las mesclas pulvurulentas que no presentan buenas
características deslizantes pueden mejorar añadiendo un 1%
de aerosil, estearato de magnesio o talco bien granulado el
polvo a un tamaño de 0.5mm.

TIPOS DE CAPSULAS DURAS

1. En función del cierre

El tipo de cierre ha ido evolucionando hacia una mayor
hermeticidad y seguridad. A partir de la capsula simple que
 cierra encajando tapa y cuerpo sin más, se han diseñado una
serie de capsulas, con unos denominados “cierres de
seguridad” entre las q pueden destacar:

CAPSULA SNAP-FIT: aparecida hacia 1968 presenta una

banda circular invaginada en la parte superior del cuerpo y en
la parte superior de la tapa, opuestos diametralmente de
manera que cuando se cierra la capsula queda uno
introducido en el otro, ofreciendo cierta dificultad a la
separación

CAPSULAS CONI-SNAP SUPRO: Comercializada hacia el

año 1983 es idéntica a la anterior solo que más achatada y
por lo tanto, más fácil de abrir una vez cerrada.

CAPSULA CONI-SNAP O CONI-FIT: Aparecida en 1979 con

el mismo sistema que las anteriores, pero con la modificación
de tener los bordes del cuerpo doblados hacia el interior, con
el fin de rasgar la tapa en el caso de que los bordes contacten
con la misma al efectuar el cierre de la capsula ( era usual a
nivel industrial)

CAPSULA LICAPS: IDEADA EN 1986, SE TRATA DE UNA

CAPSULA de gelatina dura de formulación especial apta para
la dosificación de líquidos, incluso oleosos y pastas, se cierra
y sella por el calor de forma hermética.

2. EN FUNCION DEL TAMAÑO DE LA CAPSULA

Se tienen ocho tipos de capsulas para uso humano que
designan por un número establecido y normalizado.
Números que van del 5 al 000, el 5 de menos capacidad (0.12
– 0.13 ml) y el 000 de mayor capacidad (1.37 – 1.42 ml). Las
capacidades varían para un número según el fabricante
 Para el uso humano es preferible no usar capsulas superiores
al número 0, cuanto más pequeña sea la capsula mejor.

DOSIFICACION MAGISTRAL DE CAPSULAS DE GELATINA

DURA

La buena dosificación de las capsulas duras depende de los

factores fundamentalmente:

a) El producto
b) La elección del número de capsula a emplear

En cuanto al producto deben tenerse en cuenta una serie de

parámetros que pueden influir para favorecer la dosificación del
mismo:

Forma de las partículas del polvo. Según sean aciculares,

isodiametricas, será más o menos su dosificación.

Densidad final de la mezcla pulvurulenta. A menor densidad, más

dificultad en la caída del polvo al interior de la capsula.

Fluidez o facilidad de deslizamiento. Se suele aconsejar la

adición de 1% de aerosil para favorecer la mezcla.

Humedad ambiental. En un ambiente demasiado húmedo, el polvo

puede captar humedad que provoca su endurecimiento y su mala
fluidez.

Si el ambiente es demasiado seco puede favorecerse fenómeno de

electricidad estática entre las partículas de la mezcla que
provocarían su adherencia y consecuente mal deslizamiento.
TIPOS DE CAPSULADORES

CAPSULADORES MANUALES

ENCAPSULADORES AUTOMÁTICOS

 Separan y colocan automáticamente todas las cápsulas

 Eliminan automáticamente las cápsulas falladas
 usan un sistema de control computarizado
 la velocidad es controlada de forma digital
 el llenado de las cápsulas es exacto
 1. Alimentación y
alineación.

2. Rectificación.

3. Separación.

4. Expulsión.

5. Dosificación.

6. Juntar.

7. Descargar.

8. Limpiar.

ENCAPSULADORES SEMI AUTOMÁTICOS

 Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de cápsulas,

al que se han incorporado una estructura más ligera lo que lo
hace ideal para el laboratorio.
  En minutos abre, llena y cierra simultáneamente 100
capsulas sin ninguna manipulación de ellas ni de las
sustancias farmacológicas.
 Fabricado en materiales estables y resistentes, fácilmente
lavable y acorde a la normativa sobre buenas prácticas de
fabricación.

El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas

de placas a elegir.

Los juegos de placas son intercambiables y están disponibles

sueltos, sirviendo todos ellos para el bastidor. Para cada tamaño
de cápsula con el que se trabaje se necesitara el juego de placas
adecuado. Existe un juego de placas para cada uno de los
tamaños de las cápsulas desde el 00 al 4.

PRUEBAS:

 FRIABILIDAD
 DESINTEGRACIÓN
 VARIACION DE PESO

LLENADO DE CÁPSULAS EN EQUIPOS SEMI -Y

AUTOMÁTICOS

Una vez incorporado un agente humectante adecuado, es en la que

da:

 Orientación y posicionamiento de las cápsulas

 Apertura de cápsulas
 Llenado de la misma
 Cerrado
 Eyección de la capsula llena y cerrada
MAQUINAS INDUSTRIALES PARA EL LLENADO DE LAS
CÁPSULAS

 Reconocer las características que debe presentar el

preparado farmacéutico
 Analizar y comparar los excipientes que se requieran para la
elaboración del preparado
 Determinar la inocuidad de los ingredientes utilizados.

OPERACIONES AUXILIARES PARA EL ACABADO DE LAS

CÁPSULAS
LIMPIEZA Y PULIDO:

 Sistema de inyección de aire

 Rodillos que giran

IMPRESIÓN

 Marcas, letras u otro tipo de información

ENVASADO

FABRICACIÓN DE LA CÁPSULA DE LA GELATINA DURA

o Extracción y ensamblado de los cuerpos y las tapas

secos.

o Preparación de la solución concentrada de gelatina (30-

40% en peso) en agua desmineralizada (60-70 °C).

o Formación de las cápsulas por inmersión en la solución

de gelatina mantenida a temperatura constante (45-55
°C), de punzones de acero inoxidable. Sobre la
superficie de los punzones, o moldes, se forma una
película por gelificación.

o Secado de la película en estufas de desecación.

Para que no se separen fácilmente el cuerpo y la tapa de las

cápsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como:
 • Sellado (welding) con una gota de gelatina o colocación
de un precinto (banding) en la zona de contacto (seam)
entre cuerpo y tapa.

Sistemas de autobloqueo, como Snap-Fixâ, Coni- Snapâ o Star-

Lockâ, consistentes en la formación de hendiduras y protuberancias
complementarias en el cuerpo y la tapa de la cápsula.

Pesado Molienda Tamizado

Púlido o Llenado de
limpieza. cápsulas. Mezclado

PROCESOS DE LLENADO DE CÁPSULAS DE GELATINA

DURA:

 Montaje De La Cápsula.

 Separación De Las Tapas.

 Dosificación.
  Ensamblaje.

 Liberación.

CONTROLES DE CALIDAD DE LAS CÁPSULAS

 características organolépticas
 identificación del principio activo
 valoración o contenido
 uniformidad de contenido
 ensayo de impurezas y sustancias relacionadas
 uniformidad de peso
 Disgregación
 Disolución
 Humedad
 Control microbiológico

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

En este proceso se realiza lo siguiente:

Tomar 20 cápsulas al azar y observar sus características:

Color y n° de cápsula

ENSAYO DE IMPURESAS

 Seguir las directrices de farmacopea para cada producto

particular.
 Vaciar de 10 – 20 cápsulas y mezclar su contenido
 Determinar las impurezas y sustancias relacionadas, en una
muestra de la mezcla de contenidos, con una técnica analítica
adecuada.
 Los resultados dependerán del principio activo.
 HUMEDAD:

Lo primero a realizar es:

Vaciar el contenido de las cápsulas de 1 a 2g y determinar la

humedad mediante:

 Desecador
 Aplicación de vacío
 Balanza halógena o de IR (15 min. 100°C).

CONSERVACION

La capsula que se obtiene, contiene además un 10 – 16% de agua,

hecho que condiciona su almacenamiento, la capsula suele ser
higroscópica por lo que debe conservarse en recipientes con cierre
hermético y situados en ambientes secos; la humedad deforma la
capsula dificultando su cierre y variando sus dimensiones y
flexibilidad. Por otra parte conviene tenerlas en temperatura inferior
a 30°C y una humedad relativa de 30 – 45% y protegidas de la
radiación solar, para evitar que se vuelvan quebradizas al perder la
poca agua q llevan

CÁPSULAS DE GELATINA DURA Y BLANDA

 CÁPSULAS GELATINOSAS BLANDAS

Las cápsulas de gelatina blandas, también denominadas elásticas, están

constituidas por una cubierta continua de glicerogelatina que rodea al material
de relleno, generalmente en estado líquido. Este tipo de cápsulas se forman,
rellenan y cierran en una única operación y se pueden presentar en diferentes
formas y tamaños.

Las cápsulas blandas resultan útiles, como forma de dosificación, en

determinadas situaciones:

 Permiten mejorar la biodisponibilidad de algunos fármacos de reducida

hidrosolubilidad.
  Cuando se requiere formular altas dosis de un fármaco con reducida
aptitud para la compresión, lo que dificulta su incorporación a
comprimidos.
 Cuando se presentan problemas de fluidez o de mezclado del fármaco
en estado pulverulento, lo que da lugar a una dosificación inexacta del
mismo si se incorpora en forma de polvo a la formulación.
 Cuando el fármaco es susceptible de experimentar procesos de hidrólisis
o de oxidación durante el periodo de almacenamiento.
Aunque estas dificultades pueden resolverse utilizando otras estrategias
farmacotécnicas (granulación,preparación en condiciones controladas de
humedad y oxígeno, etc.), la incorporación del fármaco o fármacos a cápsulas
blandas soluciona satisfactoriamente los problemas mencionados, ya que su
elaboración no requiere procesos de compresión. La disolución o dispersión del
fármaco en medios oleosos le proporciona una protección efectiva frente a la
oxidación o la hidrólisis, optimiza la uniformidad de contenido al dosificarse
mediante bombas volumétricas y, en esta forma, se incrementa el área
superficial del fármaco, lo que podría mejorar su biodisponibilidad.

Sin embargo, no deben incorporarse a cápsulas blandas sustancias líquidas

que migren a través de la cubierta. Así, líquidos con un contenido en agua
superior al 5%, con sustancias hidrosolubles de bajo peso molecular,
compuestos orgánicos volátiles (alcoholes, cetonas, ácidos, aminas y ésteres)
o excipientes con impurezas como aldehídos o peróxidos, pueden alterar el
proceso de disolución de la gelatina.

 Para obtener la capa de gelatina blanda (elástica) se adiciona a la

mezcla de gelatina agentes plastificantes como sorbitol o glicerina (20-
40 %)
 Pueden contener disoluciones, suspensiones, polvos e incluso tabletas
COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN

En la formulación de cápsulas gelatinosas blandas es preciso considerar los

materiales que constituyen la cubierta, y los componentes del material de
relleno. Estos últimos pueden ser líquidos puros, mezclas de líquidos miscibles,
sólidos disueltos o suspendidos en líquidos y materiales semisólidos o pastas.
El pH del material de relleno debe estar comprendido entre 2,5 y 7,5 (valores
inferiores a 2,5 hidrolizan la gelatina, favoreciendo la ruptura de la cubierta,
mientras que valores superiores a 7,5 producen un efecto tanino sobre la
gelatina, alterando la solubilidad de la cubierta). Como vehículos se utilizan:

 Líquidos no volátiles inmiscibles con el agua: como aceites vegetales;

no son recomendables los aceites minerales.
 Líquidos no volátiles miscibles en agua: como polietilenglicoles (PEG)
de bajo peso molecular y tensoactivos no iónicos como polisorbato.
Los fármacos insolubles pueden ser dispersados, con adición de agentes
suspensores y humectantes, en vehículos adecuados. Los agentes
suspensores se usan para prevenir la deposición y mantener la homogeneidad.
Los más empleados son cera de abeja, parafina, etilcelulosa y aceites
vegetales hidrogenados en el caso de bases oleosas, mientras que para bases
no oleosas se utilizan los ésteres de glicol sólidos (PEG 4000 y PEG 6000). Los
agentes humectantes, p. ej., el polisorbato, se añaden para facilitar la
humectación de los componentes

CARACTERÍSTICAS:

Contener fármacos sin que se perciba su sabor u olor

Tamaño: Tamaño: 5 mm a 2 cm
Dosificar líquidos o pastas que no disuelvan sus paredes
Dosificar sólidos, disueltos o dispersados en un excipiente adecuado
Ventajas e inconvenientes, similares a las cápsulas de gelatina duras
Vías de administración: oral, vaginal (forma ovoide), rectal (forma
alargada)
Ventajas

 Gran precisión de llenado

 Herméticamente selladas
 Eliminación de polvo en las manufactura
 Disminución de irritación gástrica vs tabletas o cápsulas de gelatina dura
Inconvenientes

 Más costoso que producir tabletas o cápsulas de gelatina dura

 Mayor contacto entre receptáculo y formulación
Vehículos
Líquidos no volátiles inmiscibles con agua

 Aceites vegetales
 ¿Aceite mineral? No recomendado
Líquidos no volatiles, miscibles con agua

 Migliol
 PEG de bajo PM
 Tensoactivos no iónicos como Polisorbato 80 (Tween 80)
Limitaciones en el contenido de líquidos:

 No más del 5% de agua pH entre 2.5 y 7.5

 No compuestos volatiles
 No aldehídos (entrecruzamiento)
 El contenido debe fluir por gravedad a temperaturas de 35 C
Preparación de la masa gelatinosa gelatinosa

FORMAS Y TAMAÑOS

La forma y el tamaño de la cápsula son definidos por las necesidades del

producto así como del mercado, existe una gran variedad de formas y tamaños
estándares, así como una gran gama de formas y tamaños posibles, debido a
que contamos con la capacidad tecnológica para elaborar nuestros propios
moldes rotatorios.

ACABADOS

1) - Transparente / color.
2) - Colores sólidos.
3) - Transparente Natural.
4) - Colores sólidos en combinación de dos tonos.
5) - Transparente en dos tonos.
6) - Transparente / colores sólidos.
7) - Aperlados, solo para productos no ingeribles.
8) - Abrillantados.
9) - Acabados mate.
10) - Acabados de textura rayada.
COMPOSICIÓN
  Gelatina: 40% Agua
 Plastificantes 20‐30%
 glicerina
 sorbitol
 propilenglicol
 PEGs
 Otros: opacificantes, colorantes, colorantes, saborizantes, conservantes

PROCESOS DE ENCAPSULADO DE LA MÁS ALTA CALIDAD

Fabricar cápsulas de gelatina blanda implica el uso de tecnología sofisticada y

a su vez es un arte, el cual solo llega a dominarse a través de muchos años
de experiencia, estudio, mejora continua, y la retroalimentación para
conseguir, la mejor calidad en la fabricación de cápsulas de gelatina blanda
en todas las ramas en las que son utilizadas.

CAPACIDAD PRODUCTIVA

La fabricación se realiza en máquinas de dados rotatorios, las cuales ofrecen:

· Precisión en la dosificación
· Automatización
· Fácil limpieza y sanitización
· Alta productividad
· Variedad de productos
· Encapsulación en ausencia de oxígeno y /o luz actínica.

Es posible también la fabricación de cápsulas redondas (perlas) sin sello con

una tecnología única que permite la fabricación utilizando los principios de
tensión superficial.

PROCEDIMIENTOS DE OBTENCIÓN

La preparación de las cápsulas de gelatina blanda se puede llevar a cabo por

diferentes procedimientos, de manera manual, método del goteo o empleando
máquinas, entre los que destacan el método de las placas, desarrollado por
Colton y por Upjohn y el método de las matrices rotativas, introducido por
Scherer en 1933.
MÉTODOS DE LAS PLACAS, se funde la gelatina con el agua y el plastificante
para formar una masa de gelatina líquida que solidifica al enfriarse. A
continuación, se deposita una lámina caliente del material de la cubierta sobre
una placa moldeada a la cual se adapta por presión (método Colton) o por
succión mediante vacío aplicado sobre el fondo poroso de los moldes (método
Upjohn). Tras la dosificación del material de relleno, por vertido desde una tolva,
se coloca una segunda lámina de gelatina, que cubre toda la superficie; el
conjunto es sometido a presión a temperatura adecuada para producir el termo
sellado de las cápsulas. Las cápsulas, extraídas en caliente, se lavan con un
solvente a menor temperatura, adquiriendo su forma definitiva.

Aunque para la preparación de cápsulas blandas por este método se han

desarrollado equipos automatizados con los que se consiguen rendimientos
aceptables, probablemente el método industrial más utilizado es el de las
matrices rotativas, conocido como método Scherer.

MÉTODO DE LAS MATRICES ROTATIVAS

El procedimiento seguido consiste en hacer fluir la gelatina líquida (60 °C) sobre
dos cilindros lubrificados con aceites minerales y mantenidos a 16-20 °C,
formándose sobre ellos, por solidificación progresiva, láminas continuas.
Posteriormente, las láminas de gelatina formadas pasan entre unas matrices
rotatorias troqueladas, situadas tangencialmente, al tiempo que el material de
relleno a 20 °C es inyectado a través de bombas volumétricas entre las dos
láminas.

La naturaleza flexible de la cubierta de gelatina de las mismas, permite su

fabricación en tamaño y configuración ideal para esas aplicaciones. Las
cápsulas de Gelatina Blanda, al constituir una unidad compacta, una sola pieza,
se elaboran, llenan y cierran en una sola operación.

La singular configuración física y las propiedades de las Cápsulas de Gelatina

Blanda hacen imposible cualquier intento de manipulación del producto. A
diferencia de las Cápsulas de cubierta dura, su capa exterior flexible permite al
paciente comprobar personalmente la dosis de cada unidad, ejerciendo presión
y comprobando de manera visual el estado de la costura.

Las cápsulas de gelatina blanda, por sus especiales características y

propiedades, se vienen utilizando en una amplia variedad de industrias, pero
con más particularidad en la industria farmacéutica, siendo las VITAMINAS,
sobre todo las liposolubles, los más fieles candidatos para presentarse en forma
farmacéutica, que tantos y tan buenos beneficios reporta.

MÉTODO MANUAL

Varillas o punzones terminados en forma de oliva o la forma que deban tener

las cápsulas.

Fundir a 80 ºC.

Introducir los moldes hasta obtener el grosor adecuado.

Se deja secar para pasar al llenado.

Con jeringa, pipeta, etc. Se llena la dosis deseada, teniendo cuidado de mojar
para que no dificulte el cierre

Con una espátula caliente tocar los orificios fuertemente hasta el sellado.

Lavar con alcohol de 96ºC, dejar secar a Tº ambiente.

MÉTODO DEL GOTEO

APLICACIONES

Las principales aplicaciones farmacéuticas de las cápsulas de gelatina

blanda son las siguientes:
1. Como forma de dosificación oral de productos éticos y publicitarios, tanto
para la medicina humana como para veterinaria.
2. Como forma de dosificación rectal (supositorios) o vaginal (óvulos).
3. Como forma de dosificación especial, para aplicaciones únicas de
preparaciones oftálmicas, óticas y /o nasales.
4. Como forma de aplicación de cosméticos, sales de baño, Shampoo,
aceites bronceadores, cremas cutáneas, etc.
5. Como forma de dosificación de ciertos extractos de nutrientes,
concentrados de aceites especiales, etc.

Básicamente, la cápsula de gelatina blanda se compone de gelatina, un

plastificante y agua, aunque se le pueden añadir conservantes,
colorantes, opacificantes, saborizantes, sustancias que impidan su
rotura en el estómago, incluso se pueden adicionar, en la propia cápsula,
ciertos fármacos con propiedades terapéuticas.

Dadas estas características se consigue una forma de presentación y

uso: Atractiva, Eficaz, Segura, Duradera y Práctica.
Para la fabricación de cápsulas de gelatina blanda se deben utilizar
gelatinas de alta graduación Bloom -medida de la fuerza cohesiva
resultante del entrecruzamiento de las moléculas de la gelatina- y de
baja viscosidad, empleando a la vez agua con un contenido de hierro no
superior a 15 ppm. De esta forma se conseguirán unas cápsulas que
mantendrán con toda su pureza a las sustancias en ellas contenidas.
La elección de los otros aditivos vendrá determinada por el tipo,
naturaleza y uso del material encapsulado, el área geográfica donde se
vaya a utilizar y los posibles efectos del material encapsulado sobre la
propia cápsula de gelatina. En general, los componentes opcionales
tienen una limitación de uso motivado por:

- Cantidades requeridas para producir el efecto deseado.

- Efectos sobre la fabricación de la cápsula.
- Factores económicos.

Las cápsulas de gelatina blanda son formas sólidas de dosificación, que

suelen contener principios activos en forma líquida o en suspensión y
que ofrecen las siguientes ventajas:

1ª Permitir el fácil transporte de una forma líquida.

2ª Seguridad y uniformidad de dosis, no sólo entre cápsulas sino también
entre lotes.
3ª Mejor disponibilidad de las sustancias en ellas contenidas.
4ª Estabilidad perfecta ya que su cierre hermético las protege de
partículas, oxidaciones, luz, humedad y temperaturas extremas.
5ª Inviolabilidad total. Es prácticamente imposible adicionar sustancias
extrañas a una cápsula de gelatina blanda.
 6ª Forma farmacéutica elegante por su apariencia atractiva ya que al
poderse adicionar colorantes se buscará aquellos que sean los más
atractivos para el usuario.
7ª Ausencia de contaminación microbiana lo que les proporciona una
garantía total en lo que a su seguridad se refiere.
8ª Inodoras e insípidas lo que las hace especialmente agradables
cuando en su interior contiene sustancias provistas de sabores
desagradables.
9ª Fáciles de ingerir o aplicar, dada la gran variedad de tamaños que se
pueden utilizar en su fabricación, con lo que para cada uso se adoptará
el tamaño más conveniente.
10ª Aumento de la tolerancia a determinadas sustancias como por
ejemplo, aquellas que sean irritantes a la mucosa gástrica.
Controles de cápsulas

Caracteres organolépticos.
Identificación del principio activo.
Valoración o contenido (Assay)
Uniformidad de contenido
Ensayo de impurezas y sustancias relacionadas
Uniformidad de peso
Disgregación
Disolución
Humedad Control microbiológico
LINCOGRAFÍA:
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UTITLAN_ESTUDIOS_DE_ESTABILIDAD_A_LARGO_PLAZO_DE_MEDICA
MENTOS_EN_CAPSULA_DE_GELATINA_BLANDA_TRABAJO_PROFESIO
NAL_QUE_PARA_OBTENER_EL_TITULO_DE
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