norma UNE-EN ISO 10993-7
españolla
Junio 2009
TÍTULO Evalu
uación biológica de productos sanitarios
Parte 7: Residuos de la esterilización por óxid
do de etileno
(ISO 10993-7:2008)
1
Biological evaluation of medical devices. Part 7: Ethylene oxide sterilization reesiduals. (ISO 10993-7:2008)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 7: Résidus de stériilisation à l'oxyde d'éthylène.
(ISO 109993-7:2008)
CORRESPONDENCIA Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europeea EN ISO 10993-7:2008,
que a suu vez adopta la Norma Internacional ISO 10993-7:2008.
OBSERVACIONES Esta noorma anulará y sustituirá a las Normas UNE-EN ISO 10993-7:1996 y
UNE-EN N ISO 10993-7:1996 Erratum antes de 2011-11-01.
ANTECEDENTES Esta noorma ha sido elaborada por el comité técnico AEN N/CTN 111 Aparatos y
disposittivos médicos y quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.
F
EXTRACTO DEL DO
OCUMENTO UNE-EN ISO 10993-7
Editada e impresa por AENOR LAS OBSE
ERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 25357:2009
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Reproducción prohibida 28004 MADRID-Españña [Link] Fax: 913 104 032
ÍNDICE
Página
PROLOGO .............................................................................................................................................. 6
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 8
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 8
2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................. 8
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 9
4 REQUISITOS ......................................................................................................................... 9
4.1 Generalidades ......................................................................................................................... 9
4.2 Categorización de los productos.......................................................................................... 10
4.3 Límites permisibles .............................................................................................................. 10
4.4 Determinación de residuos de OE y ECH .......................................................................... 12
5 LIBERACIÓN DEL PRODUCTO ..................................................................................... 18
5.1 Generalidades ....................................................................................................................... 18
5.2 Liberación de productos sin los datos de la curva de disipación ...................................... 18
5.3 Procedimiento para la liberación de producto utilizando las curvas
de disipación de residuo ....................................................................................................... 18
ANEXO A (Normativo) EVALUACIÓN DE LOS CROMATOGRAMAS DE GASES ....... 20
ANEXO B (Informativo) DETERMINACIÓN POR CROMATOGRAFÍA DE GASES
DE OE Y ECH .................................................................................... 23
ANEXO C (Informativo) DIAGRAMA DE FLUJO Y ORIENTACIÓN PARA LA
APLICACIÓN DE ESTA PARTE DE LAS NORMAS
DE LA SERIE ISO 10993 A LA DETERMINACIÓN DE LOS
RESIDUOS DE OE Y ECH EN PRODUCTOS SANITARIOS ..... 27
ANEXO D (Informativo) FACTORES QUE INFLUYEN SOBRE LOS RESIDUOS
DEL PRODUCTO .............................................................................. 35
ANEXO E (Informativo) CONDICIONES DE EXTRACCIÓN PARA LA
DETERMINACIÓN DEL RESIDUO DE OE ................................. 37
ANEXO F (Informativo) JUSTIFICACIÓN DE LAS DISPOSICIONES DE ESTA
PARTE DE LA NORMA ISO 10993 ................................................ 38
ANEXO G (Informativo) ESTABLECIMIENTO DE LOS LÍMITES PERMISIBLES
PARA OE ............................................................................................ 42
ANEXO H (Informativo) ESTABLECIMIENTO DE LÍMITES PERMISIBLES
PARA LA ECH ................................................................................... 60
ANEXO I (Informativo) ESTABLECIMIENTO DE LOS LÍMITES PERMISIBLES
PARA EL EG ...................................................................................... 69
ANEXO J (Informativo) PREPARACIÓN DE LOS PATRONES DE OE Y ECH ................ 74
ANEXO K (Informativo) MÉTODOS DE MEDICIÓN DE LOS RESIDUOS
DE ÓXIDO DE ETILENO ................................................................ 78
BIBLIOGRAFÍA .............................................................................................................. 88
EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 10993-7
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica los límites permisibles para los residuos de óxido de etileno (OE) y
etilenclorhidrina (ECH) en productos sanitarios individuales esterilizados por OE, los procedimientos para la medición
de OE y ECH, y los métodos para determinar la conformidad para que los productos se puedan liberar para su
comercialización. En los anexos informativos se incluye también información adicional, con recomendaciones y un
diagrama de flujo que muestra cómo se aplica este documento.
Los productos esterilizados por OE que no entran en contacto con el paciente (por ejemplo, los productos para
diagnóstico in vitro) no están contemplados en esta parte de la Norma ISO 10993.
NOTA Esta parte de la Norma ISO 10993 no especifica los límites para el etilenglicol (EG).
2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).
ISO 10993-11) Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos.
ISO 10993-3 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y
toxicidad para la reproducción.
ISO 10993-10 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad
retardada.
ISO 10993-12 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de
referencia.
ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles
para sustancias lixiviables.
1
) A publicar. (Revisión de la Norma ISO 10993-1:2003)
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