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ISSN-1909-602X / AÑO 4 / JUNIO - AGOSTO 2006

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

La estrategia de trabajo en red, surge como una para referirse a espacios de diálogo y
iniciativa para fortalecer el programa Nacional de coordinación a través de los cuales se vinculan
Farmacovigilancia y contribuir de forma eficiente personas u organizaciones sociales e
y efectiva al mejoramiento del uso de los instituciones en función de intereses comunes y
medicamentos en el país. Para tal efecto, se ha valores compartidos.
trabajado a lo largo de tres años en el
reconocimiento de experiencias y profesionales Las redes permiten poner en común recursos,
interesados en el tema a través de procesos de desarrollar actividades en beneficio de los
asistencia técnica y divulgación de los avances participantes, ampliar y estrechar vínculos, crear
de la farmacovigilancia en Colombia. sentido de pertenencia, socializar conocimientos,
experiencias y saberes y reconstituir la confianza
La presencia directa del grupo de profesionales social y la reciprocidad.
de farmacovigilancia del INVIMA en la mayoría de
las ciudades del país; así como la realización de Con estos supuestos, la constitución de una red
encuentros nacionales y la edición de los nacional de farmacovigilancia es una estrategia
boletines, en alianza con docentes de la para desarrollar una cultura del uso adecuado de
Universidad Nacional, ha permitido contar hoy medicamentos y el establecimiento del perfil de
con una base de instituciones e individuos que seguridad de los mismos.
alimentan y dan sentido al programa nacional de
farmacovigilancia, mediante reportes, Estos y otros aspectos del documento sobre la
comunicaciones o intercambios de información propuesta preliminar de red nacional de
técnica. farmacovigilancia se presenta en éste Boletín.
Manteniendo el eje temático se presentan
Con esta base de datos y reconociendo la artículos relacionados con el concepto de red y
dinámica alcanzada, en el transcurso de 2006 se aportes de de programas de farmacovigilancia de
ha trabajado en la conceptualización, estructura y diferentes instituciones de salud y laboratorios
caracterización de una propuesta de red nacional farmacéuticos.
de fármacovigilancia con la perspectiva de
consolidar un sistema nacional mediante el El Análisis de Reportes al día hizo énfasis en
fortalecimiento de los programas regionales, reportes por Departamentos e instituciones para
locales e institucionales. ilustrar el alcance de la propuesta de red
nacional. En noticias al día se hace una
Se hace una propuesta de estrategia de trabajo actualización de alertas relacionadas con
en red, dado que el término redes, se utiliza hoy gatifloxacina, aprotinina y prometazina.

CONTACTENOS
Grupo de Farmacovigilancia INVIMA / UN REPORTE AL DÍA APORTES DE LA RED ALERTAS
Teléfono: 294 8700 Ext.: 3917 • La Red Nacional de Farmacovigilancia, lo que • Reporte de eventos adversos relacionados
invimafv@[Link] tenemos y lo que queremos. .................... Pág 2 con la administración de antibióticos a Pág. ............11
[Link] nivel hospitalario. ................................... Pág 7
• Análisis de datos de reportes de Sospechas
• Farmacovigilancia en Novartis. ............. Pág 9
de Reacción Adversa a medicamentos. ... Pág 5
BOLETÍN

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La participación en la red de farmacovigilancia

REPORTE AL DÍA brinda a las instituciones la oportunidad de mejorar
la calidad de atención y la eficiencia en el uso de
La Red Nacional de Farmacovigilancia: recursos mediante el cumplimiento de los
lo que tenemos y lo que queremos. estándares de habilitación. Adicionalmente, el
funcionamiento y articulación en la red nacional
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA CONVENIO INVIMA/UN
puede ser visto como parte de los procesos de
En el transcurso del último año, el grupo de acreditación y otros requisitos legales.
farmacovigilancia del INVIMA ha trabajado en la
conceptualización y estructuración de la red
nacional de farmacovigilancia como una estrategia La participación en la red de farmacovigilancia
de trabajo que contribuya de forma eficiente y garantiza el apoyo técnico del INVIMA y de las
efectiva a mejorar uso de los medicamentos en el instituciones participantes, el acceso al
país. Al respecto, se presenta a continuación un software para el manejo de reportes, al acceso
resumen del documento preliminar de soporte. El a consultas específicas de la base de datos
borrador preliminar del documento será publicado
nacional, el acceso a información científica y la
vía electrónica en el link de farmacovigilancia de la
página web de INVIMA para comentarios y emulación entre pares.
aportes.

• QUÉ ES? Además permite a individuos e instituciones

El término redes, se utiliza para referirse a fortalecer su formación, capacidad y autonomía en
espacios de diálogo y coordinación a través de los el análisis y resolución de casos y desarrollar
cuales se vinculan personas u organizaciones políticas institucionales orientadas al uso
sociales e instituciones en función de intereses adecuado de medicamentos.
comunes y valores compartidos. Las redes
permiten poner en común recursos, desarrollar El trabajo de la red de farmacovigilancia se
actividades en beneficio de los participantes, sustenta en el desarrollo de valores como la
ampliar y estrechar vínculos, crear sentido de solidaridad, el trabajo en equipo, el respeto, el
pertenencia, socializar conocimientos, interés común sobre el individual y la preocupación
experiencias y saberes y reconstituir la confianza por las necesidades de la población.
social y la reciprocidad.
La red nacional de farmacovigilancia es el • OBJETIVOS
conjunto de personas e instituciones que Generales
mantienen contacto entre sí a través 1. Configurar un sistema nacional de
de reportes de eventos adversos, farmacovigilancia mediante el
comunicaciones e información en relación con fortalecimiento de los programas
regionales, locales e institucionales.
problemas de seguridad o uso correcto de
medicamentos. Específicos
La red incorpora personas o instituciones que 1. Establecer el perfil de seguridad y del uso
han establecido contactos electrónicos, de los medicamentos comercializados en
telefónicos y/o escritos con el programa de Colombia.
farmacovigilancia del INVIMA. 2. Proponer estrategias para prevenir la
aparición eventos adversos y problemas
• POR QUÉ UNA RED NACIONAL relacionados con el uso de medicamentos.
DE FARMACOVIGILANCIA? 3. Establecer mecanismos para promover la
construcción de una cultura del uso
La red nacional de farmacovigilancia es una adecuado y seguro de los medicamentos.
respuesta a la necesidad de intercambiar y 4. Desarrollar un esquema de gestión del
transferir información, conocimientos y riesgo de los problemas de seguridad y uso
experiencias que generen capacidad, inadecuado de medicamentos.
autonomía y poder social en la gestión del 5. Apoyar el análisis individual y colectivo de
riesgo de aparición de eventos adversos u los eventos reportados.
otros problemas relacionados con 6. Promover y liderar la realización de
medicamentos. investigaciones farmacoepidemiológicas.
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• QUIÉN Y DÓNDE? actividades en su área geográfica de influencia y a

la vez sean parte del programa nacional, sin
Situación actual perjuicio de las competencias legales y normas
nacionales.
A nivel nacional existe un total de 50 instituciones
que reportan y mantienen contacto con el La estrategia de red intenta una distribución
programa nacional de 21 ciudades. El total de equilibrada de poder de análisis y decisión de
personas que trabajan o se interesan en temas intervenciones en los nodos, en concordancia con
relacionados con la farmacoepidemiología y/o la la regulación vigente.
farmacovigilancia asciende a 370, de los cuales 49
son médicos generales, 43 médicos especialistas, La estrategia de red no pretende únicamente el
123 farmacéuticos, 29 enfermeros y 126 de otras fortalecimiento de la notificación espontánea de
disciplinas o profesiones. Las 370 personas hacen eventos adversos, sino también la implementación
referencia a contactos más que personas de iniciativas de investigación y vigilancia activa, la
vinculadas a programas institucionales. búsqueda y desarrollo de conocimiento propio
que permita identificar, caracterizar y solucionar
Adicionalmente, se ha establecido contacto por vía problemas de seguridad y de uso inadecuado de
electrónica con 116 personas de manera periódica los medicamentos ateniendo a las realidades
y 4 instituciones han participado activamente en el nacionales. En el mismo sentido, la estrategia de
boletín de farmacovigilancia. Finalmente, en el red busca la consolidación de un sistema de
marco del II Encuentro nacional, 5 instituciones farmacovigilancia y farmacoepidemiología con
presentaron trabajos en póster. posibilidad de ejecución de intervenciones en los
diferentes niveles de la cadena productiva
Elementos de la red. farmacéutica.

La red nacional funcionará en dos diferentes Necesidades mínimas

niveles: institucional e individual. Lo cual se Las Secretarías de salud, IPS o EPS establecidas
traduce en bases de datos de contacto como nodos líderes deberán contar con una
desagregadas agrupadas por ciudades y oficina, área o programa de farmacovigilancia, con
departamentos. un (as/os) profesional (es) con formación o
experiencia en el área y dedicación parcial o total
Nodos de la red al programa.
Son nodos de la red todas las entidades ó El INVIMA debe contar con la infraestructura
instituciones que hayan establecido más de un necesaria para realizar las funciones de
contacto vía electrónica, escrita o telefónica con el coordinación y planificación de actividades a nivel
programa nacional del INVIMA para el envío de nacional, e interrelacionarse con los diferentes
información científica, comunicaciones de interés nodos a nivel nacional, departamental y municipal
y/o reportes de eventos adversos. a través de contactos programados y
espontáneos. El INVIMA deberá documentar y
•El nodo central será el INVIMA. sistematizar los contactos e interacciones con
•Según el grado de desarrollo de los cada uno de los nodos y socializar los hallazgos e
programas se establecerán nodos información generada al interior de la red y a nivel
regionales. internacional.
•Los nodos locales, individuales o
institucionales serán las EPS, IPS, los Procesos
Titulares de registros sanitarios de En general, los siguientes son procesos a
medicamentos, las Instituciones desarrollar por cada uno de los nodos para el
educativas y las Agrupaciones de usuarios fortalecimiento de la red:
o profesionales. 1. Identificación y notificación de riesgos
•Los individuos aislados serán parte de la 2. Evaluación de riesgos
red y actuarán como nodos. 3. Comunicación de riesgos

• PROPUESTA DE RED La información y comunicaciones de interés

Se propone desarrollar una red colaborativa de fluirán en múltiples vías entre los nodos de la
farmacovigilancia en la que las instituciones red.
participantes puedan constituirse en nodos locales
o regionales para la planeación y realización de
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La notificación y/o análisis deberá fluir en una vía

desde los nodos notificadores a los nodos
regionales o nacionales (Diagrama 1).

Diagrama 1. Flujo de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y

problemas relacionados con el uso de medicamentos considerando dos nodos regionales

IPS EPS EPS IPS

Titulares de registro
sanitarios de
medicamentos

Nodo
Universidades Coordinador INVIMA
Regional
Universidades

Otros Agrupaciones Agrupaciones Otros

de Usuarios de Usuarios

La información relacionada con la retroalimentación, propuestas, asesoría, formación, debe

fluir en múltiples vías entre los nodos de la red, ésta será documentada y sistematizada
por el Nodo central INVIMA (Diagrama 2).

Diagrama 2. Flujo de información sobre retroalimentación, asesoría, información, formación,

propuestas, investigación relacionados con el uso de medicamentos considerando dos
nodos regionales.

IPS EPS EPS IPS

Titulares de registro
sanitarios de
medicamentos

Nodo
Universidades Coordinador INVIMA
Regional
Universidades

Otros Agrupaciones Agrupaciones Otros

de Usuarios de Usuarios
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Sistematización de la información Número de nodos locales

Número de individuos
La caracterización, efectividad y eficiencia de la
red dependerá de la documentación y la • Funcionamiento de la red:
sistematización de las interacciones y contactos. Número de interacciones (reportes y
Inicialmente funcionará como grupos electrónicos, Comunicaciones) por nodo.
subdivididos por regiones, individuos e
instituciones. • Características de los componentes de la
red (individuos, instituciones, formación,
Para garantizar la integración de individuos e autonomía):
instituciones que no cuenten con herramientas Formación de los nodos
electrónicas a la red de farmacovigilancia, se Respuestas autónomas
establecerán los mecanismos de documentación
de los contactos escritos o telefónicos. •Impacto:
Informes de seguridad de medicamentos
Se deberán establecer normas básicas de los Alertas generadas.
contactos para facilitar la documentación de los Investigaciones epidemiológicas y
mismos. Farmacoepidemiológica

• EVALUACIÓN

• Tamaño de la red:
Número de nodos totales
Número de nodos regionales

REPORTE AL DÍA El número de reportes de sospechas de RAMs ,

a 30 de Mayo de 2006, es de 7747 (Gráfica 2).
Análisis de datos de reportes de Sospechas
de Reacción Adversa a medicamentos
GRAFICA 2. Número Total de Reportes a Mayo de 2006
Es alentador observar el incremento en el
número de reportes, en particular los
provenientes de instituciones prestadoras de
servicios de salud y aseguradores. Así, el 49%
de los reportes provienen de este tipo de
entidades respecto a un 51% de la industria.
Esta evolución puede ser una muestra de la
difusión nacional del programa de
farmacovigilancia en el marco de las visitas de
asistencia técnica que realiza el INVIMA.
Gráfica 1.
GRAFICA 1. Fuente de reporte.

Se han realizado esfuerzos en la promoción del

diligenciamiento completo del reporte y aunque
para este periodo la categoría inclasificables tuvo
un descenso, continúa representando una
importante proporción en el total de los reportes
(14%). Gráfica 3.
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GRÁFICA 3. Clasificación de reportes por causalidad GRÁFICA 5.

La propuesta de trabajo en red sugiere el

establecimiento de nodos regionales atendiendo
al grado de desarrollo de los programas de
farmacovigilancia. De esta manera, el
departamento de Antioquia, podría considerarse
De la misma manera, la clasificación de los un nodo regional dado que ha logrado establecer a
reportes por severidad tiene un número través de la seccional de salud un flujo de
importante de Sin clasificar, debido generalmente información de sospechas de reacciones adversas
a la falta de datos del reporte y la imposibilidad de a medicamentos tanto de instituciones públicas
ampliarlos. Grafica 4. como privadas con programas de
Farmacovigilancia, desarrollados en instituciones
La sospecha de RAMs clasificadas como serias en como el Hospital Universitario San Vicente de
algunas ocasiones genera visita directa del grupo Paul, la Clínica Las Americas, la EPS SUSALUD,
de Farmacovigilancia para el soporte técnico en el el Hospital Manuel Uribe Ángel, el Hospital La
análisis de casos. María, entre otros.

El análisis de los reportes permite establecer el

flujo de la información, la mayor parte de la cual es
GRÁFICA 4. Clasificación de reportes por severidad directa desde las instituciones hacia el INVIMA,
excepto en Antioquia y Norte de Santander.
Figura 1.

FIGURA 1. Flujo de reportes nacional

Entre los cinco departamentos de mayor

reporte se encuentra Antioquia con 1705
reportes, Santander con 61, Norte de
Santander con 35 reportes, Boyacá y Valle
del Cauca con 63 y 137 reportes,
respectivamente. Bogotá con 863 reportes,
representa un alto número de instituciones de
salud reportantes. El porcentaje de
participación por departamentos se presenta
en la Gráfica 5 .
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La periodicidad en el reporte se observa en la Nota aclaratoria: La información presentada en

gráfica 7. La seccional de Antioquia muestra una esta sección tiene las limitaciones propias del
consolidación del programa de farmacovigilancia, subregistro del reporte voluntario y de los procesos
representado en evolución del número de reportes de mejoramiento de la base de datos nacional.
y constancia en el envío. Mientras que, el
departamento del Valle del Cauca presentó un pico
de reporte, en 2005, representado en 92
reacciones adversas sucedidas con
antiparasitarios en una Brigada de Salud, pero sin
el desarrollo de un programa de farmacovigilancia.

Notifique toda sospecha de Reacción

Adversa al Medicamento.
El nuevo formato de sospecha
de RAMs facilitará su labor de
Notificación, consúltelo en
[Link]

APORTE DE LA RED

Reporte de Eventos Adversos Relacionados con la

Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario

Zapata Ríos. R, Toro Arias. S, Moncada Gil. MA, Calvachi H. R,

Ramírez Muñoz. F. Clínica Las Américas, Medellín-Colombia MATERIALES Y MÉTODOS

Estudio descriptivo de casos. Durante un período

INTRODUCCIÓN de 15 meses (agosto 2004 a noviembre 2005)
fueron reportados, a través del sistema de
La Farmacovigilancia es una herramienta que notificación voluntaria, 22 eventos adversos
genera información útil para la implementación de relacionados con la administración de antibióticos.
políticas y medidas sanitarias que permitan El instrumento utilizado para la recolección de la
mejorar el perfil de seguridad, efectividad y uso información fue el formato de reporte de la
adecuado de los medicamentos, en especial de Dirección Seccional de Salud de Antioquia (código
uno de los grupos terapéuticos de mayor impacto F-IVC-122-VI). Con el fin de clasificar los eventos
en su utilización a nivel hospitalario, los adversos según la causalidad, se utilizó el
antibióticos. algoritmo de Naranjo.
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RESULTADOS

Eventos Adversos Relacionados con la Eventos Adversos Relacionados con la

Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
ANTIBIÓTICOS IMPLICADOS EN LOS EVENTOS ADVERSOS CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS PRESENTADAS
Agosto de 2004 - Noviembre de 2005 Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
TIPO I: No
inmunológicas: (5)
23%
Amoxacilina; 5%
Cefalotina; 5%
Ceftriaxona; 5%
Ciprofloxacino; 42%
Metronidazol; 5%

Clindamicina; 5%

Vancomicina; 9%

TIPO II:
Ampicilina/Sulbacta Inmunológicas:
m; 24% (17) 77%

FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria. FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación
voluntaria.

Eventos Adversos Relacionados con la Eventos Adversos Relacionados con la

Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
DISTRIBUCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS POR SISTEMAS DISTRIBUCIÓN DE EVENTOS Y SUS MANIFESTACIONES EN PIEL
Agosto de 2004 - Noviembre de 2005 Agosto de 2004 - Noviembre de 2005
Trastornos
Cardiovasculares; 1;
4% Trastornos del Sistema
Nervioso; 1; 4% Lesiones
Trastornos de Órganos maculopapulares; 1;
y Sentidos ; 1; 4% 6%
Exantema; 1; 6%
Shock Anafiláctico; 1;
4% Edema; 1; 6%

Transtornos Renales; 2;
7%
Eritema; 3; 17% Prurito; 7; 38%

Trastornos
Gastrointestinales; 3;
11% Eventos en Piel; 18;
66% Brote generalizado;
5; 27%

FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria. FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria.

Eventos Adversos Relacionados con la Eventos Adversos Relacionados con la

Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario Administración de Antibióticos a Nivel Hospitalario
CLASIFICACIÓN DE CAUSALIDADA SEGÚN ALGORITMO DE NARANJO CLASIFICACIÓN DE EVENTOS POR GRAVEDAD
Agosto de 2004 - Noviembre de 2005 Agosto de 2004 - Noviembre de 2005

13 12
14
12
12

10
10
8 8
8
8

6 6

4
4
1
2
0 2 1 1
0
PROBABLE POSIBLE PROBADA DUDOSA
0
CLASIF. 13 8 1 0 MODERADA SEVERA LEVE LETAL
GRAVEDAD 12 8 1 1

FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria.

FUENTE: Reporte de eventos adversos por notificación voluntaria.
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CONCLUSIONES evidenció mayor incidencia de molestias

a nivel de la piel y del tracto gastrointestinal
• El método de notificación voluntaria a nivel cuando la infusión de dicho medicamento
institucional ha ayudado a detectar los era inferior a 35 minutos.
eventos adversos relacionados con los
medicamentos y particularmente con los • Esta situación se convirtió en una señal de
antibióticos. alerta para implementar la de
administración del Ciprofloxacino IV
• El antibiótico más implicado en el reporte usando un equipo microgotero con el fin de
de eventos adversos fue la Ciprofloxacina aumentar el tiempo de infusión y disminuir
IV, cuya manifestación más presentada fue la aparición de eventos adversos
a nivel de piel (prurito y brote asociados a la administración rápida.
generalizado). La mayoría de estos
eventos presentados se confirmaron como • Después de evaluar, analizar y clasificar
moderados y probables. los eventos adversos se reportan a la
Dirección Seccional de Salud de Antioquia
• Después de realizar un seguimiento a la (DSSA), quien a su vez evalúa los riesgos
administración de la Ciprofloxacina IV se sobre los cuales vea la necesidad de tomar
una medida sanitaria. La DSSA notifica al
efector central que en nuestro país es el
INVIMA.

FARMACOVIGILANCIA EN NOVARTIS

Constitución de las Unidades de Seguridad Clínica y

Epidemiología (CS&E) - Farmacovigilancia

Para Novartis los reportes espontáneos de procedimiento operativo estándar (SOP por sus
eventos adversos de sus productos farmacéuticos siglas en inglés) establece la responsabilidad de
son de importancia crítica para la evaluación del reporte de todos los eventos adversos a cada uno
perfil de seguridad global de los medicamentos de los empleados o cualquier designado de
comercializados. Es por eso que en cada país se
establecieron unidades de Seguridad Clínica y
Epidemiología (CS&E) para asegurar altos Novartis y asegura que se cumpla este propósito.
estándares de cumplimiento y a su vez contar con La responsabilidad global del procesamiento de
un adecuado reporte ante las Autoridades los reportes espontáneos reside dentro de cada
Sanitarias cumpliendo así con los requerimientos una de las unidades de Seguridad Clínica. Esta
de reporte regulatorio tanto nacional como misma política define el tiempo establecido para el
internacionalmente. procesamiento puntual de reportes de eventos
adversos espontáneos para que puedan ser
Cada unidad está conformada por el director remitidos oportunamente a todas las Autoridades
médico y un asociado de Seguridad Clínica Sanitarias.
responsable del reporte y seguimiento de los
eventos adversos recibidos en cada país. Todos los tiempos de proceso se miden en días
calendario, desde el día 0, que corresponde a la
Procedimiento de Reporte - Plan de trabajo fecha de recepción de un reporte espontáneo por
parte de cualquier empleado de Novartis o
Novartis ha establecido varios procedimientos y persona designada (fecha de recibido por el
políticas que le permiten cumplir todos los fabricante).
requerimientos Regulatorios y obligaciones
médicas y éticas a nivel mundial para recolectar, A partir del año 2002, Novartis cuenta con una
procesar, revisar y reportar toda la información aplicación electrónica validada para todas las
relacionada con eventos adversos descritos y no unidades de CS&E a través de la cual se
descritos que son reportados espontáneamente. recolectan y procesan los eventos adversos
Una de las políticas internas de Novartis y su reportados por todas las fuentes, como eventos
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espontáneos, de estudios clínicos, casos de la portería, el programa de pacientes Newlife, y los

literatura y eventos generados por programas de grupos de investigación clínica entre otros.
mercadeo post venta.
Una vez se realizaron los entrenamientos se fue
En la base de datos se registran todos los casos consolidando el programa de Farmacovigilancia
recibidos; tanto los que cumplen como los que no con un mayor número de eventos adversos y de
con los cuatro datos mínimos establecidos para un seguimientos. Estos entrenamientos permitieron
reporte (1. Un paciente identificable, 2. Un sensibilizar a todo el personal de Novartis sobre la
medicamento de Novartis identificable, 3. Un importancia de un adecuado reporte dentro del
reportante identificable y 4. Un evento adverso). tiempo establecido y el porque nuestros
Antes de su envío electrónico a la Unidad Central medicamentos tienen el respaldo de seguridad
de Seguridad Clínica y Epidemiología (C-CS&E) Clínica en beneficio de los pacientes, cumpliendo
se verifica si el reporte es un reporte duplicado del altos estándares de calidad. El área de
mismo caso, se revisa el reporte inicial y la Farmacovigilancia ha sido auditada por
información adicional para un reporte existente. evaluadores de la casa matriz en dos
Toda la información es traducida al idioma inglés. oportunidades, durante los años 2003 y 2005. En
la pasada auditoria, de noviembre de 2005,
Esta base de datos permite someter información llamada PADE (Post Marketing Adverse Drug
de seguimiento relevante para tales eventos Experience) el resultado de CS&E Colombia fue
cumpliendo los requerimientos Regulatorios. Todo satisfactorio sin ningún hallazgo.
el proceso se completa dentro de un marco de
tiempo definido según los procedimientos Se han encontrado algunas dificultades en los
operativos estándar (SOPs). reportes espontáneos recibidos a través de la
fuerza de ventas, ya que para la mayoría de
En la Investigación Clínica, cada investigador médicos no les es fácil hacer una evaluación de la
diligencia el formato de recolección de Eventos relación de causalidad entre el medicamento y el
Adversos Serios que se generen durante el evento adverso reportado; algunos médicos
desarrollo del estudio clínico y lo hace llegar a reportan solamente los eventos que no son
Seguridad Clínica quien lo ingresa a la base de descritos en la literatura y otros solo las reacciones
datos y envía por fax a la casa matriz dicho adversas ya conocidas con el medicamento. La
formato. Los reportes espontáneos son recibidos necesidad de involucrar al cuerpo médico en
por lo general a través de los representantes de general dentro del proceso de Farmacovigilancia
ventas quienes hacen llegar los formatos CIOMS es de vital importancia. Es conveniente incluir este
al médico que les reporte un evento adverso para tema dentro del programa de formación de
su diligenciamiento y reporte a la unidad de pregrado en todas las facultades para que los
Seguridad Clínica de Novartis. futuros médicos se conviertan en actores clave
dentro del seguimiento y farmacovigilancia de los
Experiencia de Farmacovigilancia en Novartis medicamentos disponibles en el mercado.
de Colombia
El futuro del programa está en continuar
A partir del año 2002 se creó la unidad de asegurando un reporte de eventos con calidad
Farmacovigilancia en Novartis de Colombia incluyendo toda la información posible y
conformada por un médico y una asistente quienes cumpliendo con los tiempos de reporte
reciben entrenamiento permanente sobre las establecidos. Para este proceso se requiere
políticas de reporte. Se realizan entrenamientos continuar trabajando en equipo sinergizando los
periódicos generales que involucran a todo el esfuerzos de la industria farmacéutica, los
personal de la compañía en donde se da a conocer profesionales de la salud, la sociedad, y las
y recuerda el procedimiento de reporte de un autoridades regulatorias con el fin de garantizar el
evento adverso. Estos entrenamientos son más perfil de seguridad de los medicamentos en
intensos en áreas en donde potencialmente se beneficio de los pacientes.
puede recibir algún evento como son la recepción,
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ALERTAS

Prometazina 2. Para el caso de la gatifloxacina oftálmica,

si bien es claro, de acuerdo al PSURDs
El 25 de Abril de 2006 la FDA Notificó a los allegado por laboratorios titular que las
profesionales de salud y pacientes, sobre concentraciones sanguíneas encontradas
problemas respiratorios y algunas con muertes, alcanzan niveles inferiores o iguales a los
que fueron reportados cuando la Prometazina se 5ng/ml y que en los casos de disglicemia
utilizó en menores de dos años de edad. Se hizo reportados no se describe relación causal
llamado de oficio a todos los productos que con el medicamento, se deben extender
contengan Prometazina como principio activo para las precauciones y contraindicaciones
agregar esta advertencia. En Colombia se reportadas para las formas farmacéuticas
encuentran 11 Registros sanitarios con este orales.
producto activo. La Comisión Revisora aceptó
estos registros y los contraindicó en menores de ®
Trasylol (aprotinina)
12 años de edad. [April 25, 2006 - Drug Information
Page - FDA] Bayer Health Care en oficio radicado el 12 de Mayo
del presente año notificó al INVIMA sobre la
Gatifloxacina seguridad referente al Aumento en la frecuencia
de Informes sobre Reacciones de
El uso de gatifloxacina oral y parenteral ha sido Hipersensibilidad no fatales a Trasylol®. Bayer en
asociado al reporte de casos serios de disglicemia el momento se encuentra trabajando en un análisis
(hiper o hipoglicemia) durante su uso. detallado de todos los casos reportados desde
Las alertas descritas, así como el soporte 1984 hasta finales de 2005 para determinar el
bibliográfico consultado, son concluyentes en mejor manejo de Riesgos de Reacciones de
cuanto al riesgo de disglicemia asociados al uso de Hipersensibilidad. En Colombia se encuentra con
gatifloxacina en comparación con otras este nombre un solo registro aprobado como
Quinolonas u otros antibióticos. Factores de riesgo Aprotinina, y 4 registros más con el mismo
tales como adultos mayores de 65 años, principio activo pero diferentes nombres
insuficiencia renal así como el uso concomitante comerciales, el cual se encuentra vencido desde
con otros medicamentos que alteren la glucosa Diciembre de 2005. Ante el INVIMA no se han
pueden aumentar el riesgo de disglicemias. Su reportado estas reacciones, hasta el momento.
contraindicación en diabetes, se encuentra Sin embargo, se espera que los profesionales de
claramente sustentada. De acuerdo a lo anterior el la Salud que conozcan algún tipo de estas
grupo de Farmacovigilancia realizó un informe de reacciones notificarla al Grupo de
seguridad que envió a la comisión Revisora con las Farmacovigilancia del INVIMA.
siguientes recomendaciones:

1. Modificar el inserto y etiquetado de los

productos disponibles en el país con el
principio activo gatifloxacina, ampliando en
estos la contraindicación de su uso en
diabetes, el riesgo de disglicemias de
acuerdo a los casos reportados. Los
factores de riesgo deben ser incluidos
dentro de las precauciones.

COMITÉ EDITORIAL
DIRECCIÓN: JUDITH MESTRE A. Subdirectora de Medicamentos, INVIMA. Edición: CLAUDIA VACCA, Farmacéutica,
Farmacoepidemióloga, Docente Universidad Nacional de Colombia. NANCY ANGULO, Médica Toxicóloga Clínica, INVIMA;
JOSÉ GILBERTO OROZCO DÍAZ, Médico, Farmacólogo, Epidemiólogo, Docente Universidad Nacional de Colombia; ESPERANZA
HOLGUÍN HERNÁNDEZ, Médica, Farmacóloga, Epidemióloga, Docente U. Javeriana; RODRÍGO VALCÁRCEL, Médico, INVIMA, FREDY Ministerio de Protección Social UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

JIMÉNEZ, Farmacéutico, INVIMA, JOSÉ JULIÁN LÓPEZ, Farmacéutico, Epidemiólogo Clínico, Docente Universidad Nacional de Colombia. INVIMA SEDE BOGOTÁ