MONOGRAFÍA: REACCIÓN ADVERSA AL

MEDICAMENTO

Nombres: Saraí Leyva Giraldo

Carrera: Técnica Farmacéutica

Ciclo: III Turno: Noche

Contacto: sarai.leyva93@[Link]

Profesor: Q.F. Ronny Joselito Zapata Pérez

Curso: Venta y dispensación de medicamentos y productos afines

Instituto San Pablo

Abril del 2019

LIMA-PERÚ

1
DEDICATORIA

A los motores de mi vida: Mi familia

A mi compañero entrañable: Mi novio

A mi apoyo incondicional: Mi padre (Desde el cielo)

2
 AGRADECIMIENTO

A Dios, fuente de luz y sabiduría que guía mi camino, acompañándome a lo largo de la

vida y brindándome fuerzas para vencer los obstáculos y hacer posible el logro de mis
metas.

Dedico el presente trabajo a mis padres Pablo, Mary y Angélica, quienes en todo
momento de mi vida me apoyaron y orientaron para llegar a ser profesional.

A mi querido novio, Maycool, quien me dio su aliento, amor y apoyo en todo momento
para lograr mis estudios.

A mis hermanos Pedro, Daniel, Moisés, que colaboraron de una u otra forma para que
esté estudiando.

En especial al hombre que me dio la vida, pues desde el cielo siempre me estará
guiando y cuidando.

Al Q.F Rony J. Zapata Pérez agradecer por su enseñanza y contribuir con el

aprendizaje a diario que nos brinda para ponerlo en práctica el día de mañana.

3
 ÍNDICE

Páginas

I.- INTRODUCCIÓN 5

1.1 Objetivo general 6

1.2 Objetivos específicos 6

II.-MARCO TEÓRICO 7

2.1 Reacción adversa medicamentosa (RAM) 7

2.1.1 Definición 7

2.2 Clasificación de RAM 8

2.3 Factores Predisponentes de RAM 11

2.4 Evaluación de Causalidad 12

2.5 Métodos para notificar RAM 13

2.6 Farmacovigilancia 16

2.6.1 Definición 16

2.6.2 Objetivos de la Farmacovigilancia 16

2.6.3 Farmacovigilancia en el Perú 17

III.- METODOLOGÍA 18

IV.- CONCLUSIONES 19

V.- RECOMENDACIONES 19

VI.- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICA 20

VII.- ANEXOS 21

4
I. INTRODUCCIÓN

El uso de fármacos conlleva el riesgo de presentar Reacciones Adversas a los mismos,

mediadas por determinado tipo de mecanismo, y en determinado nivel de gravedad.
Frente al papel relevante de los medicamentos en la terapéutica moderna, y el ingreso
de nuevos fármacos al mercado con un perfil de seguridad parcialmente conocido, se
intensifica la probabilidad de desarrollar una RAM.

Conocer su incidencia permite identificar aquellos componentes farmacológicos que

requieren mayor estudio y/o control de seguimiento, el grupo etario más expuesto, y los
órganos y sistemas más afectados por el uso de fármacos, para establecer indicadores
que permitan tomar medidas correctivas para mejorar la utilización de medicamentos
en un determinado contexto sanitario.

La participación del profesional Químico Farmacéutico en la Farmacovigilancia es

indispensable y prioritaria para la identificación de Reacciones Adversas a
Medicamentos, la evaluación de causalidad, el tratamiento a seguir, la concientización y
promoción de las políticas de Farmacovigilancia, con la finalidad de mejorar la calidad
de vida del paciente al proveerle una farmacoterapia efectiva y segura.

En general, la experiencia demuestra que ocurren un número significativo de efectos

adversos reales y potenciales, además de interacciones medicamentosas. Es así, que
la intervención del Farmacéutico es complementaria a las competencias de otros
miembros del equipo de salud y su participación es necesaria para proporcionar una
asistencia de salud completa, lo que manifiesta su compromiso con el cuidado de la
salud de los pacientes.

5
Objetivos de la Investigación

1.1 Objetivo General

Determinar la incidencia de Reacciones Adversas a Medicamentos en

pacientes hospitalizados en la División de Medicina del Hospital Nacional PNP “Luis N.
Sáenz”.

I.2 Objetivos Específicos

- Clasificar las RAM de acuerdo a edad, género, gravedad, órganos y

sistemas.

- Identificar los grupos terapéuticos causantes de RAM.

- Evaluar la causalidad de las RAM mediante la utilización del Algoritmo de

Karch y Lasagna modificado por Naranjo y Col.

6
II. MARCO TEÓRICO

2.1 Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)

2.1.1 Definición

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como Reacción Adversa a

Medicamentos a: “cualquier efecto perjudicial e indeseado que se presente tras la
administración de dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad” y considera que los términos “reacción
adversa”, “efecto indeseable” y “enfermedad iatrogénica” son equivalentes

La Food and Drug Administration (FDA), para propósitos de reporte, define Evento
Adverso grave (evento relacionado con los medicamentos o dispositivos médicos)
como uno en que "la evolución de los pacientes es la muerte, la vida en peligro (riesgo
real de morir), hospitalización (inicial o prolongada), discapacidad (significativa,
persistente o permanente), anomalía congénita, o la intervención requerida para evitar
el deterioro o daños permanentes”.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) define

Reacción Adversa como “cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el
uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis,
diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas”.

7
2.2 Clasificación de las RAM

2.2.1 Relacionadas a su mecanismo de producción

Las RAM se producen por mecanismos farmacocinéticas, farmacodinámicos,

farmacogenéticos y farmacogenéticos, entre ellas tenemos:

Efectos Colaterales: Son los inherentes a la propia acción farmacológica del

medicamento, pero cuya aparición resulta indeseable en un momento determinado a su
aplicación.

Efectos Secundarios: Son los debidos no a la acción farmacológica principal

sino a la consecuencia del efecto buscado.

Idiosincrasia: Se presenta en algunos pacientes en forma infrecuente y se

define como una sensibilidad peculiar a un producto determinado, motivada por la
singular estructura de algún sistema enzimático. En general se considera que se trata
de un fenómeno de base genética y que las respuestas idiosincrásicas se deben a
polimorfismos genéticos.

Hipersensibilidad: Para su producción es necesaria la sensibilización previa del

individuo y la mediación de algún mecanismo inmunitario; por lo tanto es necesaria la
noción del contacto previo. Se trata de reacciones de intensidad claramente no
relacionadas con la dosis administrada y en general se clasifican en 4 grupos según los
criterios de Gell y Coobs.

Tipo I o reacciones de hipersensibilidad inmediata al alérgeno: el medicamento

interactúa con anticuerpos tipo Ig E, que se encuentran en la superficie de los basófilos
y mastocitos. Esto determina la liberación de mediadores químicos tales como la
histamina, la sustancia de reacción lenta de anafilaxia (leucotrienos), se sintetizan
cininas y prostaglandinas, lo que producen vasodilatación capilar, contracción del
musculo liso y edema. Una reacción de Tipo I puede limitarse a producir eritema y
pápulas cutáneas o por el contrario resulta en una reacción anafiláctica sistémica con
amenaza para la vida del paciente (caracterizada por shock y /o broncoconstricción),
asma o edema angionéurotico.

8
 Tipo II, consisten en reacciones de fijación del complemento entre el antígeno y
el anticuerpo presente en la superficie de algunas células (por ejemplo: glóbulos rojos,
glóbulos blancos y plaquetas). Algunos medicamentos al unirse a las proteínas
plasmáticas de la superficie celular constituyen un antígeno completo contra el cual se
forma un anticuerpo. Posteriormente pueden producirse reacciones antígeno-
anticuerpo con la fijación del complemento que conducen a la lisis de la célula
involucrada.

Tipo III o reacciones de complejo inmunológico tóxico, ocurren cuando complejos

antígeno-anticuerpo se depositan en órganos del tejido blanco. Cuando ocurre esto se
activa el sistema de complemento y se produce daño tisular mediante la liberación de
enzimas lisosomales. Este mecanismo puede producir glomérulonefritis, enfermedades
del colágeno y vasculitis cutánea.

Tipo IV o con mediación celular, resultan de una interacción directa entre un

alérgeno (el medicamento) y linfocitos sensibilizados, produciendo la liberación de
linfoquininas. La mayoría de casos de eczema y dermatitis por contacto son reacciones
mediadas por células.

2.2.2 Relacionadas con la dosis

Teniendo en cuenta el mecanismo de acción del fármaco tenemos:

 Reacciones dosis-dependientes como por ejemplo la depresión del sistema

nervioso central por el uso de sedantes hipnóticos. Este es el tipo de reacción más
común (95% de los casos aproximadamente). En estos casos la frecuencia y la
gravedad de las reacciones adversas son directamente proporcionales a la dosis
administrada y por lo tanto se pueden prevenir y/o tratar mediante un ajuste en la dosis
de acuerdo a la necesidad y tolerancia del paciente.

 Reacciones dosis-independientes estas reacciones son menos comunes

(menos del 5 % de los casos) y se deben a un incremento en la susceptibilidad del
paciente. La reacción adversa se manifiesta como un cambio cualitativo en la respuesta
del paciente a los medicamentos y puede ser causado por una variante
farmacogenética o una alergia.

9
2.2.3 Relacionadas a la gravedad:

No Serio

Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren

ninguna medida terapéutica importante y/o que no ameritan suspensión del tratamiento.

Serio

Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente

pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento.

Grave

Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad
permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de
hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos.

2.2.4 Clasificación según Rawlins y Thompson y otros autores:

Las reacciones del tipo A (del inglés Augmented) serían el resultado de una acción y
un efecto farmacológico exagerados. Su aparición está relacionada con dosis o
concentraciones plasmáticas elevadas y predecibles y reproducibles y en gran parte
prevenibles.

Las reacciones del tipo B (del inglés Bizarre) se deben a causas inmunológicas y
farmacogenéticas. Su aparición no está relacionada con la - 7 - dosis y no son
predecibles ni reproducibles. Son difícilmente prevenibles salvo que se evite su uso en
las poblaciones de mayor riesgo.

Page y Colb 6 adicionan los siguientes tipos:

Las reacciones del tipo C (del inglés Continuos) serían los asociados a tratamientos
prolongados como por ejemplo la dicinesia tardía por neurolépticos.

Las reacciones del tipo D (del inglés Delayed) serían los retardados como la
mutagénesis, inmunotoxicidad, carcinogénesis y teratogénesis. Edwards y Aronson
adicionan un tipo más a esta clasificación 10 :
10
Las reacciones de tipo E, del inglés End of treatment, son las que se producen
cuando cesa un tratamiento, conocido también como “efecto rebote”, es decir el
síntoma por el que se había iniciado el tratamiento, al suspenderlo, aparece de forma
más acentuada.

Las reacciones de tipo F, algunos autores asigna la letra F al termino Foreign,

definiendo este tipo de RAM como aquellos efectos causados por agentes ajenos al
principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes).

2.2.5 Relacionadas al compromiso de órganos y sistemas:

 Alteraciones a nivel de la piel y anexos.

 Alteraciones a nivel del sistema del musculo esquelético.

 Alteraciones a nivel del sistema nervioso central y periférico

 Alteraciones a nivel del sistema nervioso autónomo

 Alteraciones visuales

 Alteraciones del oído, función auditiva y vestibular.

 Alteraciones psiquiátricas

 Alteraciones del sistema gastrointestinal

 Alteraciones a nivel del sistema hepático y biliar

 Alteraciones endocrinológicas  Alteraciones cardiovasculares

 Alteraciones a nivel del sistema respiratorio

 Alteraciones a nivel hematológico

 Alteraciones a nivel del sistema reproductor

 Alteraciones a nivel del sistema urinario

 Alteraciones fetales, neonatales y de la infancia

 Alteraciones a nivel del cuerpo en general

 Alteraciones en el sitio de aplicación.

2.3 Factores predisponentes de RAM

11
No todas las personas tienen la misma predisposición para presentar una reacción
adversa medicamentosa. Muchas veces es importante preverlas. En otras ocasiones
puede detectarse algún factor de riesgo que pueda hacer pensar en dicha probabilidad.
Entre estos factores podemos citar

 Factores dependientes al fármaco:

- Farmacocinética

- Formulación

- Dosis

- Vía de Administración

- Velocidad de administración

- Polifarmacia

 Factores dependientes del paciente:

- Fisiológicos: edad, sexo, embarazo, desnutrición

- Patológicos: enfermedades concomitantes

- Predisposición alérgica

- Predisposición genética

2.4 Evaluación de causalidad

En un intento por uniformizar la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas

a los medicamentos se han desarrollado varios algoritmos con diversos grados de
complejidad, estos algoritmos están constituidos por un cuestionario que analiza
sistemáticamente los diferentes factores que se deben evaluar para establecer una
asociación causal entre el (los) medicamento (s) y las reacciones adversas observadas,
asimismo estos algoritmos son útiles para unificar criterios de diferentes evaluadores
que trabajen en el mismo centro de Farmacovigilancia o cuando deban intercambiar

12
información con organismos similares, entre ellos tenemos el de Karch y Lasagna
modificado por Naranjo y col. El cual categoriza las reacciones adversas en:

 RAM Definida: Una reacción que muestra una relación temporal razonable
después de la administración de un medicamento o en la que los niveles del
medicamento han sido determinados en los líquidos o tejidos corporales;
muestra un patrón de respuesta que se asocia con el medicamento sospechoso;
se confirma mediante mejoría al suspenderle medicamento y reaparición
después de la readministración del medicamento.

 RAM Probable: Una reacción que muestra una relación temporal después de la
administración de un medicamento; muestra un patrón de respuesta conocido;
se confirma al suspender el medicamento y que no se puede explicar por las
características de la enfermedad del paciente y no se ha podido readministrar el
medicamento.

 RAM Posible: Una reacción que muestra una relación temporal razonable,
puede o no seguir un patrón de respuesta conocido, pero que se puede explicar
por las características del estado clínico del paciente.

 RAM Condicional: Una reacción en la que el evento estas más probablemente

relacionado a otros factores que al medicamento implicado.

2.5 Métodos para notificar las RAM

Las estrategias de mayor utilización para estudiar o conocer reacciones

adversas a medicamento consisten en:

a. Notificación espontánea :

Es el sistema más extendido internacionalmente para la detección y

cuantificación de reacciones adversas. Las reacciones adversas a fármacos
producen a menudo signos y síntomas que pueden ser difíciles de distinguir
de las afecciones naturales por lo que los prescriptores no deben descartar
las sospechas de que el fármaco puede haber causado la patología del
paciente.

13
 La notificación espontanea es un método muy activo, que consiste en la
recopilación diaria de información clínica de los pacientes; se registran todos
aquellos efectos adversos que pueden ser interpretados como inducidos por
medicamentos o todos los eventos que les sucedan, aunque aparentemente
no estén relacionados con los medicamentos y su correspondiente análisis y
evolución, relacionando los eventos con la medicación a la que el enfermo
estaba expuesto.

La notificación espontánea debe contener una información mínima: un

notificador identificable (nombre, dirección y profesión), un paciente (nombre
o iniciales, código o historia clínica, sexo y edad o fecha de nacimiento), uno
o varios productos farmacéuticos sospechosos y una o varias reacciones
adversas. Además, también pueden notificarse consecuencias clínicas
perjudiciales derivadas de la dependencia, uso incorrecto y error de
medicación, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones
autorizadas.

b. Vigilancia Intensiva

Debido al alto índice de infranotificación, notificación selectiva o el hecho de

que la notificación espontánea no brinda información de la población
expuesta, se han desarrollado otras metodologías alternativas como la
Vigilancia Intensiva; ésta se caracteriza por su elevada sensibilidad y
fiabilidad para determinar la incidencia de las reacciones adversas, identificar
factores predisponentes y patrones de uso de medicamentos. La información
generada por esta metodología es de vital importancia para adoptar medidas
que disminuyan los riesgos.

Consiste en la recopilación diaria de información clínica de forma detallada y

sistemática de un determinado grupo de pacientes, con enfermedades o
medicamentos comunes, ingresados a salas de hospitalización; se registran
todos aquellos efectos adversos que pueden ser interpretados como
inducidos por medicamentos o de todos los eventos que les sucedan
(aunque aparentemente no estén relacionados con los medicamentos) y su
correspondiente análisis y evaluación.

c. Estudios de caso control

14
 Es un estudio epidemiológico observacional estos estudios si bien son
retrospectivos, son útiles porque sugieren una hipótesis sobre una posible
relación causa efecto entre un medicamento y una reacción adversa. El uso
relativo del medicamento en cuestión se compara con los casos sospechosos
de presentar una reacción adversa, con un grupo control de sujetos,
adecuadamente pareados que no presentan dicha reacción adversa. La
selección de poblaciones se realiza en función de que tengan o no una
patología determinada que se considere una reacción adversa relacionada
con uno o varios medicamentos, a partir de las historias clínicas y de las
entrevistas, es especialmente útil para el estudio de reacciones adversas
poco frecuentes (por ejemplo fármacos que pueden producir agranulocitosis
o síndrome de GuillainBarre).

d. Estudio de Cohorte

En estos estudios se selecciona y controla un grupo de individuos expuestos

al fármaco durante un cierto periodo de tiempo con el fin de evaluar la
incidencia de reacciones adversas y que se compara con otro grupo que no
tome el fármaco (que sirve de control) comparando también la incidencia de
reacciones adversas, raras pero graves.

e. Ensayos Clínicos

Son métodos experimentales que al controlar todos los factores de confusión

permiten comparar dos poblaciones que se diferencian solamente en la
exposición al medicamento. Por lo tanto pueden demostrar estadísticamente
una relación de causalidad.

Los ensayos clínicos encaminados a investigar posibles reacciones adversas

deben incluir un número de pacientes suficientemente grande como para
detectar reacciones adversas poco frecuentes y su duración debería permitir
detectar las reacciones adversas que aparecen con una exposición
prolongada.

En el Perú, la DIGEMID es el ente supervisor de los Ensayos Clínicos;

organismo ante el cual se presentan las notificaciones de Eventos Adversos
Serios, Reacciones Adversas Inesperadas y Eventos Adversos No Serios,

15
 conforme a lo establecido en el Decreto Supremo N° 017-2006-SA
“Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú”.

2.6 Farmacovigilancia

2.6.1 Definición

La Farmacovigilancia es una disciplina de reciente evolución. La Organización Mundial

de la Salud define a la Farmacovigilancia como “la ciencia y las actividades relativas a
la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos” .

2.6.2 Objetivos de Farmacovigilancia

Los principales objetivos son:

Objetivo Principal

Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, supervisando y evaluando

permanentemente sus riesgos.

Objetivos Específicos

 Detectar tempranamente las reacciones adversas desconocidas hasta ese

momento, especialmente las nuevas e inesperadas y las interacciones de los
medicamentos que están siendo utilizados en el país.

 Identificar oportunamente problemas de efectividad de los medicamentos o

Detectar aumentos de frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

 Identificar los factores de riesgo y posible mecanismo subyacentes de las

reacciones adversas.

 Estimar los aspectos cuantitativos de la relación riesgo beneficio y difusión de la

información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.

16
  Evaluar, en lo posible, comprobar y registrar la información obtenida sobre
reacciones adversas e interacciones medicamentosas y problemas de
efectividad de medicamentos.

 Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida previamente procesada.

 Proponer las medidas correctivas convenientes y hacer el seguimiento de su

cumplimiento.

2.6.3 Farmacovigilancia en el Perú

En nuestro país, la Farmacovigilancia se inició en el Hospital Nacional Guillermo

Almenara Irigoyen Es Salud en 1986, el cual funcionó como un centro piloto nacional
desde 1988, presidida por el Dr. Molero y desde entonces ha crecido y desarrollado y
ha visto la necesidad de ampliar sus horizontes no solo para adquirir experiencia sino
también para enriquecerla.

En el Hospital Nacional de la Policía Nacional del Perú “Luis N. Sáenz” se implemento

la Unidad de Farmacovigilancia en el año 1997. En la actualidad se emplea la
notificación espontanea que se realiza en la mayoría de los servicios del referido
hospital. Asimismo gracias a la actual Gestión de la Mg. Gladys Delgado Pérez, jefa de
la Unidad de Farmacia Clínica se ha podido mejorar el seguimiento farmacoterapéutico,
el centro de información y la Farmacovigilancia, todo esto con el objetivo mejorar la
calidad atención farmacéutica y el bienestar del paciente.

Es preciso señalar que el Perú ya cuenta con la base legal necesaria para establecer y
desarrollar la Farmacovigilancia (Ley General de Salud N°26842 del 23 de diciembre
de 1997).

A esto se suma la Resolución Directoral N°354-99-DG- DIGEMID que aprueba el

Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Asimismo según la RM N°546-2011-MINSA
que aprueba la Norma Técnica de Salud “Categorías de Establecimientos del Sector
Salud”. Se encuentran las Unidades Productoras de Servicios de Salud de Farmacia
dentro del cual se observa al Servicio de Farmacia Clínica, la misma que cuenta con la
Sección de Farmacovigilancia, modelo que ya funciona desde 1997 en nuestro país,
lugar donde desarrollamos el presente estudio.

17
La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
N.° 29459, publicada en noviembre de 2009, orienta la regulación de estos productos
sustituyendo al Capítulo III de la Ley General de Salud N.º 26842. A través de esta Ley
se ha modificado los aspectos más cuestionados en la Ley N.° 26842.

Finalmente, gracias al Decreto Supremo 016-2011- MINSA se detalla la obligación de

reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se
prescriben, dispensan o administran.

III. METODOLOGIA

3.1 Materiales

A) Historias Clínicas

B) Ficha de Anamnesis Farmacológica (Anexo N° 1)

– Datos del paciente: Nombre y apellidos,

edad, sexo, peso, fecha de ingreso al Servicio,
Número de Historia Clínica.

- Signos y Síntomas

- Antecedentes Patológicos

- Impresión Diagnostica

- Farmacoterapia

- Exámenes Auxiliares

C) Formato de Evaluación de Datos e Identificación de PRM (Anexo N° 2)

- Datos de Salud

- Datos de Farmacoterapia

- Identificación de PRM

- Identificación de RAM

18
 D) Formato de Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos
(Hoja Amarilla) (Anexo N° 3)

VI.- CONCLUSIONES

1.- Los algoritmos son útiles para unificar criterios de diferentes evaluadores que
trabajen en el mismo centro de Farmacovigilancia o cuando deban intercambiar
información con organismos similares, entre ellos tenemos el de Karch y Lasagna
modificado por Naranjo y col.

2.- Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, supervisando y

evaluando permanentemente sus riesgos.

3.- En el Perú, la DIGEMID es el ente supervisor de los Ensayos Clínico,

conforme a lo establecido en el Decreto Supremo N° 017-2006-SA “Reglamento de
Ensayos Clínicos en el Perú”.

4.- No todas las personas tienen la misma predisposición para presentar una
reacción adversa medicamentosa. Muchas veces es importante preverlas

VII. RECOMENDACIONES

1. Realizar estudios de Farmacovigilancia en todos los hospitales del PERÚ.

2. Promover y coordinar esfuerzos con el equipo de salud para notificar las

Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos.

3. Intensificar los estudios de Farmacovigilancia con los medicamentos

estratégicos y con los recientemente incorporados al Petitorio de Medicamentos.

4. Incentivar el papel activo del Químico-Farmacéutico en el campo clínico, a

través de la Farmacovigilancia Intensiva en todas las Instituciones de Salud.

19
 VI. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1. Ministerio de Salud del Perú. Decreto Supremo 016-2011-SA: Reglamento para

el registro, control y Vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos médicos y Productos Sanitarios. Lima, Perú. 2011

2. [Link]

3. Ministerio de Salud del Perú. Resolución Directoral N° 813-2000-DGDIGEMID:

Algoritmo de decisión para la evaluación de la relación de causalidad de una
reacción adversa a medicamentos. Lima, Perú. 2000.

4. El Decreto Supremo N° 017-2006-SA “Reglamento de Ensayos Clínicos en el

Perú”.

5. [Link]

6. [Link]
98872015000700009

20
VII.- ANEXOS

7.1 Ficha de Anamnesis Farmacológica

21
7.2 Formato de Evaluación de Datos e Identificación De PRMs

22
 7.3 Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos
CONFIDENCIAL

INSTRUCTIVO:

1. La información de este reporte es absolutamente confidencial.

2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no

intencional que ocurre a dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos,
de diagnóstico, tratamiento o modificación de una función fisiológica.

3. El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.

4. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente
introducción en el mercado y las reacciones graves o raras.

5. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.

6. Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.

7. Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la

gestación.

8. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita.

9. No deje de indicar su teléfono y dirección, para contactarnos con Ud. si es necesario.

23
24