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en línea

Importancia de la relevancia
médica en ISO 15189: 2003
Palabras clave: Acreditación, ISO 15189, Arturo M Terrés-Speziale*
relevancia médica, variabilidad total,
variabilidad biológica, variabilidad analítica. * Director de JAR Quality SA de CV. Representante de WASPaLM
ante la OPS. Coeditor de la Revista Mexicana de Patología Clínica.
Key words: Accreditation, ISO 15189,
medical relevance, total variability, biological Correspondencia:
variability, analytical variability. Dr. Arturo M. Terrés Speziale
www.qualitat.com.mx
Recibido: 14/05/2007 E-mail: [email protected]
Aceptado: 22/05/2007

Resumen Abstract
Antecedentes: La Norma ISO 15189: 2003 fue desarrollada Background: ISO 15189: 2003 was developed in order to
con la meta de establecer requisitos para acreditar el Siste- establish requirements for the Accreditation of Clinical Labo-
ma de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los ratory Quality Management System and Technical Competi-
Laboratorios Clínicos, abarcando desde la etapa pre hasta la tion, including standards from the pre to post examination
59
posexamen. Desde el punto de vista médico, lo más sobresa- stages. From the medical point of view the most important
liente de la nueva norma es la necesidad de que los laborato- issue of the new norm, is the need to generate medically
rios generen resultados que sean médicamente relevantes, relevant results, making necessary for the laboratory profes-
por lo que es recomendable que los profesionales del labora- sionals to watch for the reliability of the studies, and to be-
torio, además de vigilar la confiabilidad de los estudios, nos come more involved on the suitable indication and utilization
involucremos más en la adecuada utilización e indicación de of the tests, and to be aware on the correct interpretation
las pruebas y en la correcta interpretación y utilización de los and better use of the results. Objective: To review ISO 15189:
resultados. Objetivo: Revisar la Norma ISO 15189: 2003 2003 and to document the medical relevance concept and the
para documentar el concepto de relevancia médica y los pun- issues that may derive from the human perspective and from
tos que de ello derivan, tanto desde el punto de vista humano the technological dimension. Material and methods: This is
como el de la dimensión tecnológica. Material y métodos: a revision article on which the analytical process in its three
Se trata de un artículo de revisión en el que, desde la pers- stages is evaluated. Practical definitions, formulas and exam-
pectiva de la nueva norma, se evalúa el proceso analítico en ples are presented as indicators of medical relevance that can
sus tres etapas y se presentan definiciones, fórmulas y ejem- be applied on the internal and external quality control pro-
plos prácticos sobre los indicadores bioestadísticos de rele- grams. Results: The basic utility of the tests of the laboratory
vancia médica que pueden ser aplicados en los programas depends fundamentally on their medical relevance, which can
internos y externos de control de calidad. Resultados: La as be evaluated on an objective form in the internal quality

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utilidad básica de las pruebas del laboratorio depende funda-
mentalmente de su relevancia médica, la cual puede ser eva-
programs and in the external proficiency schemes. Discus-
sion: Medical relevance depends from the start on the deci-
luada en forma objetiva tanto en los programas internos como sion to use the clinical laboratory tests, depending on what
en los esquemas externos de control de calidad analítico. test is to be performed, who indicates it, why and what for is
Discusión: La relevancia médica depende en principio de la carried out, who process it and where is developed, who
decisión de utilizar el laboratorio clínico, de qué prueba se va controls it and finally what is done with the results. When the
a realizar, quién la indica, por qué y para qué se lleva a cabo, tests are carried out under suitable conditions, in a labora-
quién y dónde se efectúa, quién la controla y, sobre todo, qué tory with well established quality control programs in which

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se hace con los resultados. Cuando las pruebas se llevan a objective indicators are applied, it turns out feasible to evalu-
cabo en condiciones adecuadas, en un laboratorio con progra- ate the relevance of the results through the simultaneous
mas establecidos de control donde se aplican indicadores de measurement of the biological variability and analytical vari-
calidad, resulta factible evaluar la relevancia de los resultados ability according to the described method on this communi-
a través de la medición simultánea de la variabilidad biológica cation.
y de la variabilidad analítica, conforme a lo descrito en este
trabajo.

Introducción tipo de profesionales, incluyendo legos en la ma-

teria, mientras que en la segunda, es decir, la Acre-
l proceso de acreditación del laboratorio clí- ditación 15189, además de demostrar el alcance
E nico es una intervención externa que se lle-
va a cabo por y entre profesionales de laborato-
y objetivo de la ISO 9000, se debe demostrar
ante auténticos Profesionales de Laboratorio la
rio con el fin de demostrar competencia técnica Competencia Técnica que es la capacidad de ge-
y capacidad de proporcionar un servicio de alta nerar resultados confiables, oportunos y médica-
calidad.1 mente relevantes.
Para lograr esto, es necesario que el laborato- Es de vital interés para los pacientes, la socie-
rio demuestre con evidencia sólida y bien docu- dad y los gobiernos que los laboratorios clínicos
mentada la existencia de: funcionen con el mayor nivel de capacidad profe-
sional y técnica posible, debido a que tanto el diag-
• Un Manual de Calidad en el que se describa en nóstico, el pronóstico y el tratamiento se basan
60 detalle la existencia de un Sistema de Gestión y con frecuencia en los resultados, y una mala inter-
Política de Calidad, además de la estructura, pretación de las pruebas de laboratorio puede
los procesos y los resultados esperados, inclu- causar daño irreversible a un paciente.5
yendo la descripción de un Programa de Con- La Norma ISO 15189: 2003, que se enfoca al
trol Interno y un Esquema de Evaluación Ex- Manejo de Calidad en el Laboratorio Clínico, fue
terna que cumplan los estándares y requisitos desarrollada por el Comité ISO/TC: 212 con la
de Normas Nacionales o Internacionales esta- intención de acreditar el Sistema de Gestión de
blecidas.2-4 Calidad y la Competencia Técnica de los Labora-
• Una serie de evaluaciones expertas calificadas torios Clínicos (cuadro I). Para generar resultados
por y entre pares, las cuales deben ser planea- médicamente relevantes, en esta norma se desta-
das, organizadas, supervisadas y controladas a ca que es muy importante que los profesionales
manera de auditorías internas y externas por del laboratorio clínico nos involucremos más en
una organización de acreditación establecida y los procesos de atención médica, incluyendo por
reconocida dentro y fuera del país. supuesto la indicación de pruebas y la correcta
interpretación de resultados en los que, se supo-

ficación ISO 9000 y una Acreditación ISO 15189

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Las diferencias fundamentales entre una Certi- ne, los profesionales del laboratorio deberíamos
ser expertos.
consisten fundamentalmente en que la primera se La Norma ISO 15189: 2003 entró en vigor
basa en demostrar la documentación e implanta- para la evaluación y acreditación de los laborato-
ción de un Sistema de Gestión de Calidad que rios clínicos de todo el orbe para demostrar que
puede ser llevada a cabo en cualquier tipo de las actividades de prueba son sistematizadas y
empresa de productos o servicios por cualquier confiables, con resultados rastreables y defendi-

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proporcionar educación adecuada y oportunida-

Cuadro I. Contenido de la Norma ISO 15189: 2003 por
capítulos. des científicas para el personal de niveles profe-
sional y técnico.
1. Introducción
2. Alcance Relevancia médica
3. Definiciones y terminología
4. Requisitos del sistema de gestión
4.1. Organización De acuerdo al diccionario de la lengua española, la
4.2. Sistema de gestión palabra relevante es sinónimo de excelente, so-
4.3. Control de documentos bresaliente, importante o significativo.
4.4. Revisión de contratos
Para que una prueba de laboratorio sea rele-
4.5. Subcontratación
4.6. Abastecimientos vante, debe ser útil en el establecimiento de un
4.7. Servicio al cliente diagnóstico, pronóstico o tratamiento, por lo que
4.8. Quejas es indispensable que la prueba esté bien justifica-
4.9. Control del trabajo no conforme da, seleccionada, indicada, solicitada y procesada
4.10. Acciones correctivas
4.11. Acciones preventivas desde la toma de la muestra hasta el informe de
4.12. Mejora resultado y, finalmente, bien interpretada por el
4.13. Control de registros médico, el cual debe interactuar con el laborato-
4.14. Auditoría interna rio clínico cuando se requiera.
4.15. Revisión de la dirección
5. Requisitos técnicos
Los pacientes están cada vez mejor informa-
5.1. General dos de los asuntos relacionados con el cuidado
5.2. Instalaciones y condiciones ambientales de su salud, por lo que desean participar en las
5.3. Equipo de laboratorio decisiones que la pueden afectar. Todos debemos 61
5.4. Procedimientos preexamen
5.5. Procedimientos de examen
reconocer que la mayor responsabilidad del mé-
5.6. Control de la calidad dico y del laboratorio clínico es el paciente.
5.7. Procedimientos posexamen La adherencia a los estándares de calidad, in-
5.8. Informe de resultados cluyendo la puntualidad en la entrega de los resul-
tados de la prueba, la exactitud y la precisión del
laboratorio, la capacitación y el entrenamiento del
personal, así como la prevención de errores, son
bles. La norma internacional tiene validez y es de responsabilidad ética de todo el personal del la-
cobertura mundial, abarca todo el proceso analí- boratorio clínico.
tico, desde la etapa pre hasta la posexamen, dan- En la inspección y acreditación de laboratorios
do importancia a la bioética y a las medidas de clínicos también se debe asegurar que los due-
seguridad e higiene, sin dejar de lado la evaluación ños, los encargados y el personal cumplan con
de la variabilidad biológica y analítica, además de estándares éticos, como por ejemplo:
la trazabilidad, la validación y la medición de la

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incertidumbre de los resultados. En la nueva nor-
ma se indica que los servicios del laboratorio clí-
• Mantener en secreto la información del pa-
ciente.
nico, además de incluir la evaluación de los pa- • Cumplir con los estándares técnicos y profe-
cientes en la consulta médica, debe fomentar la sionales sin importar las presiones de costo.
participación activa en la prevención de enferme- • Evitar conflictos de interés de tipo personal,
dades y en el diagnóstico y manejo de los pacien- incluyendo los mercantiles, económicos y fi-
tes. Finalmente, se enfatiza que cada servicio debe nancieros de la organización.

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• No discriminar a ningún paciente o elemento del miento teórico y práctico aplicable, así como ex-
personal tanto por raza, género, posición política, periencia actualizada. Los juicios profesionales se
creencia religiosa o circunstancias económicas. pueden expresar como opiniones, interpretacio-
nes, predicciones, valores, simulaciones y mode-
Dentro de los capítulos más relacionados a la los, y deben fundamentarse conforme a las regu-
relevancia médica en ISO 15189: 2003 destacan: laciones nacionales, regionales y locales. El personal
tiene el deber de participar regularmente en acti-
4.1 Organización vidades de desarrollo profesional o que contribu-
yan directa o indirectamente con su preparación.
4.1.2 Los servicios del laboratorio clínico, inclu- 5.1.13 La confidencialidad de la información re-
yendo los de interpretación y los de consultoría, lacionada con los pacientes debe ser mantenida
deben ser diseñados para que todo el personal por todo el personal en todo momento.
satisfaga las necesidades de los pacientes de ma-
nera prioritaria. 5.4 Procedimientos preexamen

4.7. Servicio al cliente 5.4.1 El formato de solicitud debe contener in-

formación suficiente para identificar al paciente y
4.7 El laboratorio debe definir y documentar el al solicitante autorizado, además de proporcio-
tipo de servicio que se habrá de ofrecer. Personal nar los datos clínicos pertinentes.
del laboratorio con capacitación adecuada debe
proporcionar asesoría sobre la selección de los 5.5 Procedimientos de examen
62 análisis y el uso de los servicios, el tipo de mues-
tra que se requiere, incluyendo la frecuencia y 5.5.4 Las especificaciones de ejecución para cada
motivos de repetición. Cuando se requiera, debe procedimiento utilizado en un examen deben es-
brindarse apoyo en la interpretación de los resul- tar relacionadas con el uso al que se destina el
tados de los exámenes. procedimiento.
El laboratorio debe documentar la realización de 5.5.5 Los intervalos biológicos de referencia
reuniones periódicas del personal del laboratorio con deben ser revisados periódicamente. Si el labora-
el personal clínico en forma regular con respecto al torio tiene razones para creer que un intervalo
uso de los servicios y para el propósito de consulta particular no es apropiado en toda su extensión
sobre temas científicos. Los profesionales del labo- para la población de referencia, entonces debe
ratorio deben participar en sesiones clínicas, pro- realizarse una investigación, seguida de una acción
porcionando asesoría sobre eficacia diagnóstica, tanto correctiva si fuera necesario. La revisión de los
a nivel general como en casos particulares. Durante intervalos biológicos de referencia también debe
las auditorías de calidad se deben presentar regis- tener lugar cuando el laboratorio realiza cambios
tros de las reuniones entre el personal profesional en el procedimiento de examen.

rado con base en este punto. medigraphic.com

del laboratorio y el personal clínico, según lo decla-
5.6 Aseguramiento de la calidad

5.1 Personal 5.6.1 El laboratorio debe diseñar sistemas de

control de la calidad internos que verifiquen que
5.1.12 El personal que hace juicios profesionales la calidad deseada de los resultados sea alcanza-
referentes a los exámenes debe tener el conoci- da. Es importante que el sistema de control pro-

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vea a los miembros del personal con información de la calidad. La gerencia del laboratorio debe dar
clara y fácilmente entendible sobre la cual se ba- seguimiento a los resultados de los ensayos de
sen las decisiones técnicas y médicas.7-9 aptitud y participar en la implementación de ac-
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incer- ciones correctivas cuando los criterios de con-
tidumbre de los resultados, cuando sea pertinen- trol no se cumplen. Los programas de compara-
te y posible. Los componentes de la incertidum- ción interlaboratorios deben estar en completo
bre, que sean de importancia, deben ser tomados acuerdo con las Normas ISO/IEC 43-1 e ILAC
en cuenta. Fuentes que contribuyen a la incerti- G13:2000.2-4 Los esquemas de evaluación exter-
dumbre pueden incluir toma de la muestra, pre- na de la calidad deberán, tanto como sea posible,
paración de la muestra, selección de alícuota de la proporcionar retos clínicamente relevantes que
muestra, calibradores, materiales de referencia, imiten muestras de pacientes y que permitan la
cantidades de entrada, equipo utilizado, condicio- verificación de todo el proceso analítico, inclu-
nes ambientales, condición de la muestra y cam- yendo los procedimientos pre y posexamen rela-
bios de operador. cionados a la indicación de pruebas e interpreta-
5.6.3 Debe ser diseñado y realizado un pro- ción de resultados.
grama de calibración de sistemas de medición y 5.6.5 Cuando no esté disponible un progra-
de verificación de la veracidad para asegurar que ma formal de comparación interlaboratorios,
los resultados sean trazables al Sistema Interna- para una prueba en particular, el laboratorio debe
cional de Unidades (SIU) o por referencia a una desarrollar un mecanismo para determinar la
constante natural u otra referencia indicada. Cuan- aceptabilidad de los procedimientos que no sean
do esto no sea posible o pertinente, deben apli- evaluados de otra manera. Siempre que sea po-
carse otros medios para proporcionar confianza sible, este mecanismo debe utilizar materiales 63
en los resultados, incluyendo, pero sin estar limi- de origen externo que impliquen un reto al labo-
tado, a lo siguiente: ratorio, tales como el intercambio de muestras
con otros laboratorios. La gerencia del labora-
a) Participación en un programa adecuado de com- torio debe dar seguimiento a los resultados de
paración interlaboratorios. este mecanismo de comparación interlaborato-
b) Uso de materiales de referencia adecuados, rios y participar en la implementación y registro
certificados para indicar la caracterización del de acciones correctivas.
material. 5.6.6 Para aquellos exámenes que se ejecuten
c) Examen o calibración por otro procedimiento. empleando diferentes procedimientos o equipo
d) Estándares o métodos de consenso que estén en diferentes sitios, o todos éstos, debe definirse
claramente establecidos, especificados, carac- un mecanismo para verificar que los resultados
terizados y acordados por todas las partes son comparables en todos los intervalos clínica-
involucradas. mente apropiados. Tal verificación debe apegarse
e) Documentación de las declaraciones relaciona- a periodos de tiempo definidos y apropiados a las

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das con los reactivos, procedimientos o siste-
mas de examen, cuando la trazabilidad sea pro-
características del procedimiento o instrumento.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, regis-
porcionada por el proveedor o fabricante. trar y, cuando sea apropiado, actuar en forma
expedita sobre los resultados de estas compara-
5.6.4 El laboratorio debe participar en com- ciones. Deben tomarse acciones sobre los pro-
paraciones interlaboratorios, tales como las que blemas o deficiencias que se identifiquen y man-
se realizan bajo esquemas de evaluación externa tenerse los registros de las acciones aplicadas.

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5.7 Procedimientos posexamen Un estudio de laboratorio es verdaderamente

útil cuando influye en las decisiones médicas. Si el
5.7.1 El personal autorizado debe revisar siste- tratamiento del paciente no es afectado de modo
máticamente los resultados de los estudios, eva- alguno por los resultados, se puede cuestionar se-
luarlos en conformidad con la información clínica riamente sobre la decisión de haber solicitado los
referente al paciente y autorizar la liberación de estudios. Las tres resultantes lógicas de un estudio
los resultados. bien indicado, bien realizado y bien reportado son:

• En el informe se debe llevar a cabo la interpre- 1. Establecimiento de un diagnóstico o pronóstico.

tación de resultados, cuando se considere apro- 2. Indicación o modificación de un tratamiento.
piado. 3. Ordenamiento de nuevas pruebas o procedi-
• Se debe evaluar el significado médico de los mientos.
exámenes no conformes y cuando sea apro-
piado informar al médico solicitante. Suponiendo que hubiera un cumplimiento de
los objetivos de cada etapa en 90% de los casos,
Evaluación de la relevancia la pérdida equivalente de 10% se acumularía,
médica como se puede observar en la figura 1. Resulta
atractivo que cada laboratorio valide este ejerci-
Para que una prueba de laboratorio sea relevante, cio en su propio entorno, o que al menos cuanti-
debe ser útil en el establecimiento de un diagnós- fique el porcentaje de estudios normales o nega-
tivos que produce diariamente en forma general,
tico, pronóstico o tratamiento,7 por lo que es in-
64 además de hacerlo en cada uno de sus departa-
dispensable que la prueba esté:
mentos. De antemano se garantiza que la cifra será
muy similar a la que se muestra en el resultado
1. Justificada. ¿Por qué y para qué se requiere
hipotético de la figura 1.
del apoyo del laboratorio?
Ahora bien, se debe reconocer que muchas
2. Seleccionada ¿Quién eligió la prueba que se va
pruebas de laboratorio son relevantes aun cuan-
a realizar?
do sean normales o negativas. Un ejemplo clásico
3. Indicada. ¿Por qué se eligió esta prueba y no
de esto es el caso de la citología exfoliativa que se
otra? realiza en el exudado cervicovaginal con el méto-
4. Solicitada. ¿Se generó una requisición escrita do de Papanicolaou, de el que hoy día nadie duda
o la indicación es verbal? de su gran utilidad, ni de su impacto en las Cam-
5. Tomada. ¿La muestra se obtuvo en ayuno, en pañas de Detección Oportuna de Cáncer. En es-
reposo, etc.? tas condiciones, serían justificables otros estudios
6. Procesada. ¿Quién y cómo se hizo la prueba? que se podrían llevar a cabo anualmente en el in-
7. Controlada. ¿Se hizo bajo un programa de con- dividuo aparentemente sano, incluyendo:
trol de calidad?
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8. Informada. ¿Se generó un informe escrito con
• Biometría hemática completa con velocidad de
límites de referencia? sedimentación globular.
9. Interpretada. ¿Qué preparación tiene la per- • Química de varios elementos, incluyendo glu-
sona que lee los resultados? cosa, urea, creatinina, ácido úrico, perfil de
10. Utilizada. ¿Qué decisiones se tomaron sobre lípidos, pruebas de funcionamiento hepático,
la base de los estudios? calcio y hierro.

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Porcentaje de resultados
“relevantes”

Requisiciones 100% 100%

Justificada -10% 90%

Seleccionada -10% 80%

Indicada -10% 70%

Solicitada -10% 60%

Procesada -10% 50%

Informada -10% 40% Figura 1. Porcentaje

hipotético de resulta-
Interpretada -10% 30% dos relevantes al lograr
que 90% de los objeti-
Utilizada -10% 20% vos del proceso analíti-
co fueran correctos.

• Glucohemoglobina Hba1c, microalbuminuria, dos, el laboratorio, el hospital, el día de la semana

PCR alta sensibilidad. y el personal que realizó la prueba. 65
• Examen general de orina. Para establecer un diagnóstico es indispensable
• Coproparasitoscópico con detección de san- fijar un límite entre lo normal y lo patológico, lo
gre oculta en heces. cual debe fundamentarse en un enfoque científico
• VDRL y anticuerpos anti HIV y anticuerpos y epidemiológico y no estar basado nada más en
antihepatitis C. los datos de los insertos o de libros extranjeros.
• Medición de niveles de plomo en sangre. El primer paso para controlar la relevancia es
• En sexo femenino: Colposcopia y Papanicolaou. caracterizar cada prueba, utilizando un formato
• En sexo masculino: Niveles de antígeno pros- como el que presentamos en la figura 2.
tático específico (PSA). Una vez que se han documentado todas las
variables de una prueba, el siguiente paso será
Pasando a la siguiente etapa, en la actualidad los comparar los resultados que se obtienen entre
laboratorios clínicos cuentan con varios provee- los diferentes equipos, utilizando controles con
dores de múltiples sistemas para la realización de niveles altos, normales y bajos.
pruebas diagnósticas, desde las más comunes has-
Ubicación de los resultados en
ta las más especializadas.
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La diversidad de métodos disponibles tiene un la Curva de Gauss
impacto considerable en los resultados. Para sa-
tisfacer las necesidades de relevancia médica, se Conforme a la teoría de la estadística paramétrica, se
requiere que los resultados emitidos por los la- consideran normales todos los datos que se encuen-
boratorios sean comparables entre sí, indepen- tran dentro del rango de ± 2 desviaciones estándar y
dientemente de la marca del analizador, los méto- que representan 95% de los resultados (figura 3).

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PCCI: PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO

RELEVANCIA MÉDICA: VARIABILIDAD ANALÍTICA Y BIOLÓGICA

Fecha de Revisión: 30 4 2006 FOR-QCP-007

Revisión 1
LABORATORIO NOMBRE DEL LAB CLAVE CLAVE DEL LAB Mar-06

INFORMACIÓN ANALÍTICA

Área BIOQUÍMICA
Nombre de la prueba Glucosa
Código B1

mín máx unidades

Límites de referencia: GENERAL 70.00 110.00
MEDIANA 90.00 mg/dL
DE.Biológica 10.00
Variabilidad biológica: TONKS : 1/4 del rango 11.1%
ASPEN : 1/8 del rango 5.6%

Frecuencia de análisis: DIARIO

Prioridad: URGENCIAS

Requisitos de la muestra:

Espécimen: SUERO
Volumen: 5 ml
Mínimo absoluto: 1 ml

Estabilidad de la muestra: Temperatura ambiente: 12 hrs

+ 4 grados C 18 hrs
- 4 grados C 24 hrs
- 29 grados C 1 mes
66 - 70 grados C 1 año

Recomendaciones para manejar la muestra: Ayuno de 4 hrs

Evitar hemólisis

Método ENZIMÁTICO
Fundamento GLUCOSA DESHIDROGENASA
Instrumento NOMBRE DEL ANALIZADOR

Interferencias Lipemia
Ictericia

CONTROL BAJO MEDIO ALTO

SISTEMA
Lote 167326 167668 168009
Valor Asignado 169.6 93.2 169.6 246.0
N 78 26 26 26
Media Observada 174.3 96.0 174.3 252.6
CONFIABILIDAD DE 3.7 2.3 3.5 5.3
Precisión CV 2.2% 2.4% 2.0% 2.1%
Exactitud Media / Valor Asignado 103% 103% 103% 103%
RELEVANCIA
Analítica Z Score 1.3 1.2 1.3 1.2
Médica T Score 8.4 0.6 8.4 16.3

Valores elevados: HIPERGLICEMIA

Valores reducidos: HIPOGLICEMIA

REFERENCIAS
medigraphic.com
Manual de Procedimientos del Analizador. Año
Información Sobre el Método. Año
Información Sobre el Método Estadístico. Año

Figura 2. Formato para la caracterización de todos los detalles de la variabilidad biológica, variabi-
lidad analítica y relevancia médica.

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X
Cuadro II. Cálculo de la desviación estándar biológica
sobre la base de los límites de referencia de la glicemia.
-1 DE +1 DE
Analito Glucosa
Límites de referencia 70 a 110 mg/dL
Mediana (70 + 110)/2 = 90 mg/dL
Rango 40 mg/dL
Desviación estándar
-2 DE +2 DE
biológica = ¼ del
rango = Cuartil 10 mg/dL
-3 DE +3 DE

68% en la curva de Gauss biológica que se obtiene a

95%
99.7%
partir de límites de referencia previamente esta-
blecidos, aceptados y en uso cotidiano, incluyen-
Límites de referencia do mediana, rango y cuartil que, como veremos,
Figura 3. Curva de Gauss. Equivalencia de las desviaciones equivale a una desviación estándar biológica. La
estándar con los percentiles y cuartiles. fórmula para calcular el índice de desviación es-
tándar biológico de una prueba, también denomi-
Calificación Z: Aplicación analítica nado como calificación T, es la siguiente:
VALOR OBSERVADO - MEDIANA DEL RANGO
T=
Esta prueba sirve para ubicar el resultado de un DESVIACIÓN ESTÁNDAR BIOLÓGICA 67
control analítico en la curva de Gauss que se obtie-
ne a partir de la variabilidad analítica de una serie Para calcular la desviación estándar biológica
de controles. La fórmula para calcular el índice de basta conocer los límites de referencia de una
desviación estándar analítico de una prueba, tam- prueba en particular, a partir de los cuales se pue-
bién denominado como «Z Score», es la siguiente: ESTE DOCUMENTO
de calcular la mediana, elESrango
ELABORADO
y el cuartil que
POR MEDIGRAPHIC
para fines prácticos es equivalente a una desvia-
VALOR ESPERADO - VALOR OBSERVADO
Z=
DESVIACIÓN ESTÁNDAR ANALÍTICA
ción estándar biológica (cuadro II).
Ahora bien, supongamos que tenemos una se-
La calificación Z es una prueba útil en control rie de resultados de glucosa que van desde 50
de calidad; de hecho, si se observa con cuidado, hasta 250 mg/dL ¿Cuál sería la ubicación de cada
se comprenderá que esta prueba es la base sobre uno de los siguientes resultados en la curva de
la que Westgard estableció sus famosas «Multi- Gauss con respecto a la mediana del rango nor-
rreglas de control» en los que los límites de refe- mal? (cuadro III).
rencia establecidos para cualquier prueba o anali- Al calcular los índices de desviación estándar
to será siempre ± 2 DE. medigraphic.com biológico de los valores esperados y de los valo-
res observados y ubicarlos en una tabla de con-
Calificación (T-Score): tingencias de nueve campos se obtiene lo que se
Aplicación clínica muestra en la figura 4.
Como hemos visto, el cálculo del T Score es
Esta prueba sirve para ubicar el resultado de una una herramienta práctica en variables continuas
muestra de un paciente o de un control analítico como la glucosa, colesterol, prolactina, triyodo-

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Cuadro III. Impacto de los diferentes resultados de glicemia en la calificación T, el índice de desviación estándar biológico y su
relevancia médica.

Resultados mg/dL Fórmula T Score IDSB Relevancia

130 (130–90)/10 4 Anormal alto

120 (120–90)/10 3 Anormal alto
110 (110–90)/10 2 Normal alto
100 (100–90)/10 1 Normal
90 (90–90)/10 0 Normal
80 (80–90)/10 -1 Normal
70 (70–90)/10 -2 Normal bajo
60 (60–90)/10 -3 Anormal bajo
50 (50–90)/10 -4 Anormal bajo

+6

+5 FALSO FALSO
V EXTREMO POSITIVO ALTO
+4 A OPUESTO ALTO VERDADERO
L " ALTO AL BAJO "
+3 O
R
+2 E
S
68 +1 FALSO NEGATIVO FALSO NEGATIVO
O CONSIDERA SANO CONSIDERA
X B SANO AL VERDADERO SANO AL
S PATOLÓGICO PATOLÓGICO
-1 E BAJO ALTO
R
-2
V
-3 A Figura 4. Tabla de con-
D FALSO FALSO
tingencia de los nueve
-4 O BAJO POSITIVO EXTREMO
campos en los que se
S VERDADERO BAJO OPUESTO
presenta la relevancia
-5 " BAJO AL ALTO "
médica, dependiendo de
las correlaciones posi-
-6
bles entre los valores
VALORES ESPERADOS
observados y los valores
-6 -5 -4 -3 -2 -1 X +1 +2 +3 +4 +5 +6
esperados.

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tironina, etc. Por lo que bien vale considerar su
utilidad en pruebas inmunológicas, como son los
de Gauss para que después se establezca un cri-
terio diagnóstico preciso y confiable, conforme al
marcadores tumorales, las pruebas para enferme- cuadro de los 9 campos.
dades infecciosas, etc. Tomemos el Perfil Torch Finalmente, de lo que se trata es de integrar
(cuadro IV) como ejemplo. toda la información que se obtiene a partir de la
Como se puede observar, al aplicar la califica- medición de la variabilidad biológica y de la varia-
ción T, es posible ubicar los resultados en la curva bilidad analítica, como se muestra en la figura 5.

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Cuadro IV. Evaluación de la relevancia médica en cuatro pruebas del Perfil Torch.

Variabilidad Variabilidad Relevancia médica

Torch Unidades Resultado Límites biológica analítica T Score Tabla
Labora- 9
Mín Máx X Rango DE CV% X DE CV% torio Control Campos

Toxoplas- IU/mL 27.2 0.1 8.9 4.5 8.8 2.2 48.9 25.5 0.5 6.8 10.3 9.5 Verdadero
ma IgG positivo
Toxoplas- AU/mL 0.18 0.1 8.1 4.1 8.0 2.0 48.8 0.19 0.03 15.8 -2.0 -2.0 Verdadero
ma IgM negativo
Rubeola IU/mL 45.5 0.1 11.0 5.6 10.9 2.7 49.1 42.6 1.5 3.4 14.7 13.6 Verdadero
IgG positivo
Rubeola AU/mL 0.30 0.1 26.0 13.1 25.9 6.5 49.6 0.23 0.09 39.1 -2.0 -2.0 Verdadero
IgM negativo

Variabilidad total

Variación biológica CVR Variación analítica

Mundial Precisión: CVA% Exactitud: IDS

Grupal Aleatoria Sistemática Aleatoria 69

Individual Error total

Figura 5. Evaluación de
Enfermo Sano PIV
la relevancia médica a
partir de la integración de
Relevancia la variabilidad biológica y
la variabilidad analítica.6-9

Además, para entrar en detalle, remitiremos al un laboratorio no se encuentre dentro de una ins-
lector a publicaciones previas que sobre los mis- titución hospitalaria no impide que los profesio-
mos temas hemos hecho en esta revista.6-9 nales de laboratorio clínico se mantengan actuali-
Es importante reconocer que la Norma ISO zados desde el punto de vista clínico en el ámbito
15189: 2003 establece claramente en el punto de la indicación e interpretación de pruebas.
5.1 que el personal que hace juicios profesionales Los esquemas de evaluación externa de la cali-
referentes a los exámenes debe tener el conoci-
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miento teórico y práctico aplicable, así como ex-
dad, además de ser una herramienta de control
analítico, pueden ser organizaciones en las que el
periencia actualizada, y que todo el personal debe intercambio de opiniones, la asesoría, la asisten-
participar regularmente en actividades de desa- cia técnica y la capacitación continua se lleven a
rrollo profesional y otras relacionadas, lo que en cabo como parte del mismo programa, incluyen-
general es más fácil de llevar a cabo en los labora- do la presentación, solución y discusión de casos
torios clínicos de los hospitales. El hecho de que clínicos en los que además se puede llevar a cabo

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Figura 6. Solución de
caso clínico del ciclo 7
del esquema de evalua-
70 ción externa de la cali-
dad (www.qualitat.cc)
en el que se presentan
datos clínicos, resulta-
dos de laboratorio y una
imagen, además del por-
centaje de respuestas de
los participantes y la dis-
cusión del caso, inclu-
yendo una referencia bi-
bliográfica.

la divulgación de artículos científicos sobre los sultados en las que los trabajadores procesan
mismos casos (figura 6). muestras, manejan analizadores y aprietan boto-
nes con eficiencia para obtener resultados eco-
Discusión nómicos, confiables y oportunos.

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Es probable que el avance más significativo de la
La medicina de laboratorio puede ser conside-
rada como la más científica y tecnológica de las
Norma ISO 15189 sea precisamente el de la re- humanidades, al mismo tiempo que es la más hu-
levancia médica, el cual, de acuerdo a nuestra mana de las ciencias y de las tecnologías.
opinión, dignifica el trabajo de los Profesionales No es aceptable que se quiera ver al laborato-
del Laboratorio Clínico, dejando atrás la idea de rio clínico como una fábrica ni como un negocio
que los laboratorios tan sólo son fábricas de re- lucrativo en el que se subestime el bienestar del

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paciente. El Sistema de Gestión de Calidad y la políticas, organización, gestión de la calidad, re-

Competencia Técnica de los Laboratorios Clíni- gulación y control. Debemos eliminar prácticas
cos deben ser observados, analizados y compren- cuestionables que anteponen intereses mercanti-
didos como estrategias para alcanzar la relevan- les, corrompen y vician el noble ejercicio de la
cia médica. Es de suma importancia que los medicina en general.
profesionales del laboratorio clínico nos involu-
cremos más en todo el proceso analítico, desde Referencias
la indicación de pruebas hasta la interpretación
de resultados, que abarquemos desde la etapa pre 1. NORMA ISO/IEC 15189:2003. Sistema de Gestión de Calidad
para el Laboratorio Médico.
hasta el posexamen, dando importancia a la bioé- 2. NORMA ISO/IEC 43-2:1997. Prueba de Aptitud por Compara-
tica y a las medidas de seguridad e higiene, sin ciones entre Laboratorios - Parte 2: Selección y uso de los
Esquemas. Evaluación Externa de la Calidad por los Cuerpos de
dejar de lado la evaluación de la variabilidad bioló- la Acreditación del Laboratorio.
gica y analítica, además de la trazabilidad, la vali- 3. NORMA ILAC-G13:2000. Requisitos para proveedores de ensa-
yos de aptitud o esquemas de evaluación externa de la calidad.
dación y la medición de la incertidumbre de los 4. WASPaLM-IFCC. La Acreditación del Laboratorio. Declara-
resultados. ción de Política. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (3): 174-177.
Para alcanzar la meta y los objetivos de la Nor- 5. Terrés SAM. Requisitos para proveedores de esquemas de evalua-
ción externa de la calidad. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (1): 3-15.
matividad Internacional es necesario que los Pro- 6. Terrés SAM. Importancia de la variabilidad biológica y de la relevancia
fesionales del Laboratorio Clínico tomemos una médica en ISO 15189. Rev Mex Patol Clin 2003; 50 (3): 118-128.
7. Terrés SAM. Estimación de la incertidumbre y de la variabilidad
actitud más consciente, participativa y compro- total en el laboratorio clínico. Rev Mex Patol Clin 2006; 53 (4):
metida, no sólo en la búsqueda de la calidad en la 185-196.
8. Terrés SAM. Six Sigma: Determinación de metas analíticas con
operación de los Laboratorios Clínicos Mexica- base en la variabilidad biológica y la evolución tecnológica. Rev
nos sino, sobre todo, en cuanto al manejo de sus Mex Patol Clin 2007; 54 (1): 28-39. 71

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