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Metodologia Analitica Del Producto Terminado

Este documento presenta los resultados del análisis de un lote de jarabe de acetaminofén de 150 mg/5 ml. Se analizaron las características organolépticas, la identificación, el contenido de alcohol, el contenido extraíble del envase, el pH y los microorganismos específicos. Todos los parámetros analizados cumplieron con las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos.

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METODOLOGIA ANALITICA DEL PRODUCTO TERMINADO

Producto Acetaminofén Jarabe Lote Registro sanitario: N/D


150mg/5ml 5068553

Tamaño del Fecha de 04/2015 Fecha de 04/18


lote fabricación vencimiento
Nombre Acetaminofén 150mg/5ml Numero de 10 cajas
genérico muestra conteniendo
un frasco de
120ml c/u
Forma Jarabe Presentación: caja Numero de N/D
farmacéutica (liquida) conteniendo un frasco de orden
120ml
Parámetros Especificaciones Resultados
Características Liquido color rosado, sabor Conforme
organolépticas a fresa.
Identificación Tiempo de retención de la Conforme
muestra debe corresponder
con el de la estándar
Determinación de alcohol 90.0-115.0 % de la Conforme
cantidad declarada.
Determinación del contenido El vol. Obtenido de 10 Conforme
extraíble del envase envases no debe ser menor
de 100% del vol. declarado
y el vol. de ningún envase
debe ser menor de 95%
Determinación del pH 3.8 - 6.1 Conforme
Control microbiológico Ausencia Conforme
(microorganismos
específicos)
Bibliografía: USP
Observaciones: el producto analizado cumple con las especificaciones de la bibliografía
de referencia.

APROBADO: RECHAZADO:

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