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Normas ICH

El documento describe las Normas ICH, las cuales establecen los requisitos técnicos para el registro de medicamentos a nivel mundial. La ICH reúne a reguladores de medicamentos de Europa, Japón y EE.UU. para armonizar los procesos de registro. Las Normas ICH más importantes son ICH Q8 sobre diseño de productos farmacéuticos, ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad e ICH Q10 sobre sistemas de calidad farmacéutica. El documento también describe las cinco zonas climáticas establecidas por la

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Normas ICH

El documento describe las Normas ICH, las cuales establecen los requisitos técnicos para el registro de medicamentos a nivel mundial. La ICH reúne a reguladores de medicamentos de Europa, Japón y EE.UU. para armonizar los procesos de registro. Las Normas ICH más importantes son ICH Q8 sobre diseño de productos farmacéuticos, ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad e ICH Q10 sobre sistemas de calidad farmacéutica. El documento también describe las cinco zonas climáticas establecidas por la

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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS


CARRERA EN QUÍMICA Y FARMACIA
ANALIUSIS DE MEDICAMENTOS II
NOMBRE: Jeniffer Paulina Merchán Rodríguez CURSO: 8 Semestre G-3

Normas ICH
La Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el
registro de productos farmacéuticos para uso humano (o ICH, por sus siglas en
inglés) es un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos
en Europa, Japón y Estados Unidos de América y las farmacéuticas para discutir
aspectos científicos y técnicos de registro de productos farmacéuticos.

Las bases del nuevo Marco regulatorio a Nivel mundial para la industria Farmacéutica
está sustentado en la serie de normas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10:

 ICH Q8: Calidad del Diseño de Productos Farmacéuticos.


 ICH Q9: Gestión de la Calidad del Riesgo.
 ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico

El resultado principal de la Conferencia sobre la armonización fueron las directrices de


buenas prácticas clínicas. Las directrices de la ICH se han adoptado como ley en varios
países, pero sólo son utilizadas como guías por la FDA.

Algunas Directrices ICH

 Estabilidad: Q1A – Q1F


 Fotoestabilidad: Q1B
 Validación Analítica: Q2
 Impurezas: Q3A – Q3D
 Farmacopeas: Q4 – Q4B
 Calidad de los productos biotecnológicos: Q5A – Q5E
 Especificaciones: Q6A – Q6B
 Buenas prácticas de manufactura: Q7
 Desarrollo farmacéutico: Q8
 Gestión de riesgos de calidad: Q9
 Sistema de calidad farmacéutica: Q10
 Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas: Q11

Zonas climáticas y las características de estudio en c/u


Zona I - Clima frío, particularmente áreas del norte. Temperaturas con una media anual
de ≤ 15°C y una presión de vapor de agua promedio anual de ≤ 11 hPa.

Zona II - Clima subtropical y mediterráneo con una temperatura media anual de 15°C a
22°C y una presión de vapor de agua promedio anual de 11 a 18 hPa. Condiciones
naturales 25°C/60%HR con una duración mínima de 12 meses, condiciones aceleradas
40°C/60%HR con una duración mínima de 6 meses.

Zona III - Clima caluroso y seco con una temperatura media anual de ≤ 22°C y una
presión de vapor de agua promedio anual ≤ 11 hPa. Condiciones naturales 30°C/35%HR
con una duración mínima de 12 meses, condiciones aceleradas 40°C/60%HR con una
duración mínima de 6 meses.

Zona IVa - Clima caluroso y húmedo con una temperatura media anual de > 22°C y una
presión de vapor de agua promedio anual > 15 - 27 hPa. Condiciones naturales
30°C/65%HR con una duración mínima de 12 meses, condiciones aceleradas
40°C/75%HR con una duración mínima de 6 meses.

Zona IVb - Clima caluroso y muy húmedo con una temperatura media anual de > 22°C y
una presión de vapor de agua promedio anual > 27 hPa. Condiciones naturales
30°C/75%HR con una duración mínima de 12 meses, condiciones aceleradas
40°C/75%HR con una duración mínima de 6 meses.

Bibliografía

[Link]

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