RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Enzypride ®

Forma farmacéutica: Gragea

Fortaleza: -
Presentación: Estuche por 5 blísteres de AL/AL
con 4 grageas cada uno.
Estuche por 30 blísteres de AL/AL
con 4 grageas cada uno.
Titular del Registro Sanitario, país: MERCK S.A., MIXCO, GUATEMALA.
Fabricante, país: ALTEA FARMACÉUTICA S.A., BOGOTÁ D.C.,
COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario: M-12-137-A09

Fecha de Inscripción: 17 de octubre de 2012.

Composición:
Cada gragea contiene:
Pancreatina 400,0 mg
(eq. a 470,5 mg de pancreatina al 85
%)
Dimetilpolisiloxano 60,0 mg
Bromopride 5,0 mg

Azúcar pulverizada 172,6 mg

Glicerina 7,7 mg
Plazo de validez: 24 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:
Enzypride® está indicado para:
Trastornos de la digestión de proteínas, grasas e hidratos de carbono como consecuencia
de insuficiencia excretora del páncreas, especialmente cuando éstos se presentan con
aerofagia, meteorismo y flatulencia.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la pancreatina de origen porcino, al bromopride o metoclopramida,a
dimeticona o a cualquiera de los excipientes.
Epilepsia (potencial de exacerbación),
Obstrucción gastrointestinal, perforación o hemorragia (exacerbación relacionada a
estimulación de la motilidad gastrointestinal),
Feocromocitoma (potencias de crisis hipertensiva),
Pacientes con disquinesia tardía a neurolépticos.
Enzypride® no debe utilizarse durante los primeros 3 o 4 días siguientes a operaciones como
piloroplastía o una anastomosis intestinal como contracciones musculares vigorosas pues
podría no ayudar a la curación.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.
Precauciones:
Ver Advertencias.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
Bromopride podría causar elevación de los niveles de prolactina sérica,
Hipertensión (exacerbación potencial),
Enfermedad de Parkinson o desórdenes disquinéticos (exacerbación potencial de síntomas),
Insuficiencia renal (riesgo de eventos adversos extra piramidales puede incrementarse) (ver
sección de INTERACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS).
Si el vómito persiste, el paciente debe ser reevaluado para excluir la posibilidad de un
trastorno subyacente (ver sección de EFECTOS ADVERSOS).
Debido a que los síntomas extra piramidales pueden ocurrir puede ocurrir tanto con
bromopride como con neurolépticos (por ejemplo fenotiazinas, debe tenerse especial
cuidado en caso de que estos fármacos sean prescritos conjuntamente.
Pacientes recibiendo Enzypride® para trastornos asociados con vaciamiento gástrico
retardado, deben ser evaluados en las etapas tempranas de tratamiento para evaluar la
respuesta.
Enzypride® debe ser usado con precaución con otras drogas serotoninérgicas incluyendo
SSRIs.
Debe tenerse precaución cuando se utiliza Enzypride® en pacientes mayores, pacientes que
padecen glaucoma y pacientes con diabetes.
Enzypride® no es recomendado en niños menores de 12 años.
Pueden ocurrir trastornos extra piramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes y/o
cuando se utilizan dosis altas de bromopride (ver sección de EFECTOS ADVERSOS).
Estenosis de íleo-cecal y el intestino grueso (colonopatía fibrosante) han sido reportados en
pacientes con fibrosis quística tomando altas dosis de preparaciones de pancreatina. Como
precaución, síntomas abdominales inusuales o cambios en síntomas abdominales deben ser
evaluados médicamente para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente
en los pacientes que toman un exceso de 10,000 unidades de lipasa/kg/día.
Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.
Efectos indeseables:
Pancreatina
En ensayos clínicos, más de 900 pacientes fueron expuestos a pancreatina. Las reacciones
adversas reportadas más comúnmente fueron trastornos gastrointestinales y eran
principalmente de severidad leve o moderada.

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante pruebas clínicas:

Las frecuencias usadas son:

Muy común (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común (≥1/1,000 a <1/100); raro
(≥1/10,000 a <1/1,000); muy raro (<1/10,000).
 Grupo Sistémico Frecuencia Efecto no deseado
Muy común Dolor abdominal*
Naúsea, vómito, distención
Común
Trastornos abdominal, diarrea*
gastrointestinales
Restricciones del íleo-cecal e
Desconocida intestino grueso (colonopatía
fibrosante).

Trastornos de piel y tejido Poco común Rash

subcutáneo: Desconocida Prurito, urticaria
Trastornos del sistema Hipersensibilidad (reacciones
Desconocida
inmune: anafilácticas).
*síntomas normalmente asociado a trastornos subyacentes. Incidencias similares o
menores en comparación al placebo, fueron reportadas para dolor abdominal y diarrea.

Restricciones del íleo-cecal e intestino grueso (colonopatía fibrosante) han sido reportados
en pacientes con fibrosis quística tomando dosis elevadas de preparaciones de pancreatina
(ver sección de ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).
Reacciones alérgicas principalmente, pero no limitadas a la piel han sido observadas e
identificadas como reacción adversa durante el uso post-aprobación. Debido a que estas
reacciones fueron reportadas espontáneamente de una población de tamaño incierto, no es
posible estimar con fiabilidad su frecuencia.
Población pediátrica
No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. Frecuencia,
tipo y severidad de las reacciones adversas fueron similares en niños y adultos con fibrosis
quística.
Bromopride:
Trastornos endocrinos
Hiperprolactinemia
Trastornos del sistema nervioso
Los efectos del bromopride en el sistema nervioso central son similares a los provocados
por otras benzamidas sustituidas (ej. Metoclopramida), y consisten en sedación, temblor,
mareo, cansancio.
Reacciones extrapiramidales: distonías aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano,
acatisia.
Disquinesia tardía.
Tratamiento crónico con bromopride puede asociarse con parestesia facial.
Síndrome neuroléptico maligno: este síndrome es potencialmente fatal y comprende
hipertermia, alteración de la conciencia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y niveles
elevados de creatinina fosfoquinasa (CPK. Debe ser tratado urgentemente (tratamiento
reconocidos incluyen dantroleno y bromocriptine). Enzypride® debe detenerse
inmediatamente si este síndrome ocurre.
Trastornos de piel y tejido subcutáneo
Reacciones alérgicas en piel
Trastornos vasculares
Hipertensión aguda puede presentarse en pacientes con feocitocroma (ver sección de
CONTRAINDICACIONES).
También se ha reportado hipotensión.
Trastornos gastrointestinales
Diarrea.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
En casos extremadamente raros de trastornos de las células rojas como
metahemoglobinemia, que podría relacionarse a la deficiencia de NADH citrocromo b5
reductasa particularmente en neonatos, y sulfahemoglobinemia ha sido reportada,
especialmente a dosis altas de metoclopramida, que comparte clase de producto con
bromopride. Si esto ocurre Enzypride® debe ser eliminado. La metahemoglobinemia puede
ser tratada utilizado azul de metileno.
Trastornos del sistema inmune
En raras ocasiones causa hipersensibilidad, incluyendo reacciones
anafilácticas/anafilactoides, han sido reportados (incluyendo sítomas como hinchazón de la
lengua).
Trastornos psiquiátricos
Raramente se ha reportado inquietud, confusión, agitación y ansiedad, en paciente
recibiendo terapia con metoclopramida.
En casos extremadamente raros, se ha reportado depresión.
Trastornos de la visión
Se ha reportado alteraciones visuales.
Trastornos cardiacos
Se ha reportado muy raramente anormalidades en la conducción cardiaca (bradicardia,
asistolia, bloqueo cardiaco, paro sinusal y paro cardiaco) posterior a la administración
intravenosa.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Puede ocurrir disnea.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
Edema
Dimeticona
Efectos adversos menores: náusea y constipación. Raramente reacciones de
hipersensibilidad como rash, prurito, edema facial, edema en lengua y dificultad para
respirar.
Posología y método de administración:
Inicialmente una o dos grageas con cada comida. La dosis puede incrementarse, si es
necesario, debe añadirse lentamente, con monitoreo cuidadoso de la respuesta y
sintomatología.
Es importante asegurar la hidratación adecuada de los pacientes en todo momento.
Colonopatía fibrosante ha sido reportada en pacientes con fibrosis quística tomando un
exceso de 10,000 unidades de lipasa/kg/día (ver sección de ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES).
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
La acción de Enzypride® en el tracto gastrointestinal es antagonizado por anticolinérgicos y
analgésicos opioides. La absorción de cualquier medicamento concurrentemente
administrado por vía oral puede ser modificada por el efecto de Enzypride® en la motilidad
gástrica. Es conocido que dentro de los medicamentos afectados se incluye la aspirina y el
acetaminofén.
La administración concomitante de antagonistas de dopamina con bromopride puede
aumentar los efectos secundarios extrapiramidales.
El uso concomitante de drogas anticolinérgicas puede inhibir los efectos favorables sobre la
motilidad gastrointestinal.
Debido a la influencia en la motilidad gastrointestinal de bromopride, la dosis de otras drogas
utilizadas concomitantemente podría necesitar ajuste.
Enzypride® podría potenciar los efectos del alcohol.
El uso concomitante de Enzypride® con ciclosporinas o suxametonio podría elevar los
niveles plasmáticos tanto de ciclosporina como de suxametonio.
Debido a que podrían ocurrir efectos adversos extrapiramidales con este medicamento,
deberá tenerse especial cuidado en co-administración con Fenotiazinas y Tetrabenazina.
En pacientes tratados con digoxina o con productos farmacológicos que aumenten el
movimiento gastrointestinal, la administración concomitante con bromopride podría disminuir
los niveles séricos de digoxina.
Aunque no se han presentado estudios, el uso concomitante de dimeticona y laxantes a
base de aceite mineral (parafina) no se recomienda pues disminuirá la eficacia.
Levotiroxina podría enlazarse a dimeticona. Si se está usando levotiroxina como tratamiento
concurrente para trastornos de tiroides, su absorción puede verse afectada por Enzypride®.
Los efectos de ciertos otros medicamentos con potenciales efectos estimulantes centrales,
por ejemplo inhibidores la monoaminaoxidasa y los simpaticomiméticos, podrían ser
modificados al ser prescritos con Enzypride® y la dosis podría necesitar un ajuste.
Uso en Embarazo y lactancia:
Embarazo
Enzypride® no debe utilizarse cuando hay razones de peso y no se recomienda durante el
primer trimestre.
Lactancia
Enzypride® no debe utilizarse por madres lactantes.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
En pacientes muy sensibles, es recomendado no manejar carros u operar máquinas
durante el tratamiento con Enzypride®.
Sobredosis:
Pancreatina
Se ha reportado que dosis extremadamente altas de pancreatina se asocian con
hiperuricosuria e hiperuricemia.
Medidas de soporte, incluyendo detener la terapia enzimática y asegurando rehidratación
adecuada son recomendadas.
Bromopride
En casos de sobredosis, se presentan reacciones distónicas/extrapiramidales agudas. Muy
raramente se ha observado bloqueo AV. Se podría requerir tratamiento para las reacciones
distónicas/extrapiramidales, podría utilizarse un medicamento anticolinérgico anti-
Parkinsoniano (únicamente en adultos) o una benzodiacepina (en adultos o niños).
El tratamiento para los trastornos extrapiramidales es sintomático únicamente
(benzodiacepinas en niños).
Propiedades farmacodinámicas:
ACTIVIDAD
Enzypride®, es un antiemético, antiflatulento, regulador del vaciamiento gástrico o cuando
éste se manifiesta debido a deficiencias enzimáticas.
MECANISMO DE ACCIÓN

La pancreatina contiene enzimas naturales del páncreas de animales vacunos, en forma

concentrada. Estas enzimas (tripsina, amilasa y lipasa) potencian la digestión de proteínas,
almidón y grasas en el tracto gastrointestinal, principalmente en el medio alcalino del
duodeno y yeyuno proximal. La tripsina rompe las grandes fracciones proteicas en péptidos;
la amilasa convierte el almidón en maltosa; y la lipasa hidroliza las grasas en ácidos grasos
y glicerol. El Bromopride posee una acción gastrointestinal sobre todo en la motilidad,
intensifica el peristaltismo en el TGI superior, obligando a realizar una mejor mezcla del
bolo alimenticio, sincroniza las ondas peristálticas a nivel del antro, píloro y duodeno;
acelera el vaciamiento gástrico, normaliza estados atónicos e hipertónicos en estómago y
duodeno; alivia síntomas y molestias en pacientes con motilidad y vaciamiento alterado e
impide el vómito tanto el de origen central. El dimetilpolisiloxano impide la formación y
destruye las acumulaciones de espuma producidas en el tracto gastrointestinal eliminando y
expulsando así los gases existentes en el estómago e intestino
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
eliminación):
Ver Farmacodinamia.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
No procede.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.