BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
Las BPM son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica
para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos
estándares de calidad.
Garantía de la calidad es un conjunto de medidas que se deben adoptar para asegurar que
los productos galénicos sean de calidad requerida.
CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR BPM
Proporciona evidencia de una manipulación segura y eficiente de los alimentos.
Crece la conciencia del trabajo con Calidad entre los empleados, así como su nivel
de capacitación.
Reducción de reclamos, devoluciones, reprocesos y rechazos.
Disminución en los costos y ahorro de recursos.
Aumento de la competitividad y de la productividad de la empresa.
Posicionamiento de la empresa.
Fideliza a los clientes.
Objetivos de las BPM
Las buenas prácticas de manufactura tienen por principal objetivo evitar la ocurrencia o
recurrencia de errores.
Se trata de prevenir situaciones que pueden causar problemas en las operaciones,
estableciendo una dinámica operacional consistente mediante el uso de procedimientos
operación estándares (POE).
Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos
Personal
El personal masculino debe lucir cabello y patillas cortos, barba rasurada.
El personal femenino debe llevar el cabello bien sujetado durante las horas de labores.
No se deben llevar las uñas pintadas durante las horas de trabajo.
No portar lápices, cigarrillos u otros objetos detrás de las orejas.
Conservar limpios los servicios higiénicos del personal y los vestuarios.
MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto alimenticios es consecuencia directa de la calidad de los
materiales de partida
Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación
Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante
Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos
Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito
EQUIPOS
Los equipos utilizados en la fabricación de alimentos deben cumplir a conformidad todas las
operaciones a las cuales están destinados
Diseño adecuado para su operación, limpieza y mantenimiento
No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado
Calificación y calibración permanentes
Deben contar con los servicios de apoyo crítico necesarios para su correcto
funcionamiento
Materiales de construcción inertes
INSTALACIONES
Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de conformidad
a las operaciones que se realizarán en ellas
Áreas de fabricación
Áreas de almacenamiento
Áreas de pesada
Áreas de control de calidad
Áreas accesorias
ÁREAS
• Diseño: flujo de operaciones
• Deben facilitar las operaciones de limpieza
• Condiciones ambientales controladas
• Fabricación de productos especiales en áreas independientes y autónomas
• Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada
• Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas
PRÁCTICAS ADECUADAS DE PRODUCCION
Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza claramente
definidos por escrito
Áreas y equipos debidamente calificados
Procesos de producción validados
Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados
No está permitida la fabricación simultánea de dos productos en la misma área
Controles ambientales antes y durante la fabricación
Registros por escrito de todos los controles en proceso
Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE
Acceso restringido a las áreas de fabricación
DOCUMENTACIÓN
Objetivo: definir especificaciones y procedimientos, asegurar que todo el personal involucrado en la
manufactura lo cumpla en su totalidad
Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas
Asegura trazabilidad de los productos fabricados
Soporte para las auditorías
Flujo de revisión y aprobación
Redacción clara y concisa
Actualizaciones periódicas
Retención de datos, documentos y registros
DOCUMENTACIÓN
Documentación mínima requerida por las BPM
Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.)
Métodos de ensayos y sus especificaciones
Especificaciones para materias primas
Especificaciones para productos intermedios y terminados
Fórmula Maestra
Técnicas de Manufactura
Instrucciones de envasado
Registros de controles en proceso
Procedimientos de Operación Estándar y sus registros
