CAT. NO. ITP02008 REV.

51215 (rápida) inmnocromatográfica para la detección cualitativa de anticuerpos de todo

isotipo (IgC, IgM, IgA) específicos simultáneamente al VIH-1, inclusive el subtipo O, y al
ADVANCED QUALITY™ VIH-2, en la sangre entera, suero o plasma humanos.
Prueba de UN PASO Tri- Line REACTIVOS Y MATERIAL INCLUIDO
para anti-VIH (1 y 2) Tarjetas de prueba / tiras reactivas, en bolsas individuales de papel aluminio con
(Sangre entera / Suero / Plasma) un secante.
EXCLUSIVAMENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO Diluyente para las muestras
Encarte del empaque
APLICACIÓN Gotero de plástico para las muestras en cada bolsa de la prueba (sólo para las
LA PRUEBA DE UN PASO CON TRES LÍNEAS ANTI-VIH DE ADVANCED tarjetas)
TM MATERIAL QUE SE REQUIERE Y QUE NO SE INCLUYE
QUALITY ES UNA RÁPIDA PRUEBA INMUNOCROMATOGRÁFICA CON ORO
COLOIDAL MEJORADO PARA DETECTAR LA CALIDAD DE LOS ANTICUERPOS Pipeta para transferir la muestra.
DEL VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (HIV) EN EL SUERO, LA SANGRE Control positivo y control negativo
ENTERA O EL PLASMA HUMANO. ESTA ES UNA PRUEBA DE DETECCIÓN Y ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
TODOS LOS RESULTADOS positivos DEBEN CONFIRMARSE MEDIANTE UNA 1. Guarde a 2-30ºC el kit que no use.
PRUEBA ALTERNATIVA, COMO EL WESTERN BLOT. LA PRUEBA ESTÁ DISEÑADA 2. Guarde las tarjetas y tiras reactivas a 2-30ºC y lejos de los rayos directos del sol.
PARA USO EXCLUSIVO DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
RESUMEN 1. Todo resultado positivo deben confirmarse mediante un método alternativo.
2. Trate todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Al manejar
El virus de inmunodeficiencia humana VIH (1 y 2) es el VIH agente causante del las muestras, utilice guantes y la ropa de protección adecuada.
síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El método general para detectar la 3. Los dispositivos usados deben meterse a la autoclave antes de desecharlos.
infección con el VIH es observar la presencia de anticuerpos del virus mediante el 4. No utilice el material después de la fecha de caducidad.
método EIA seguido de la confirmación con el Western Blot. La Prueba de Un Paso 5. No intercambie reactivos de un lote de kits a otro.
con tres líneas para anti-VIH (1 y 2) de Advanced Quality es una prueba visual
RECOLECCIÓN DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO
cualitativa sencilla que detecta los anticuerpos en el suero humano o el plasma. La
Sangre entera:
prueba se basa en la inmunocromatografía y puede dar el resultado en un lapso de 1 a
1. Obtenga las muestras de sangre entera siguiendo los procedimientos normales
15 minutos.
de laboratorio clínico.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO 2. Para recolectar las muestras de sangre, deben usarse tubos capilares con
La prueba inicia con una muestra que se aplica al pozo para la muestra. Un antígeno heparina tratados con anticoagulante.
recombinante del VIH conjugado con oro coloidal incrustado en la almohadilla de la 3. Las muestras de sangre entera deben usarse inmediatamente después de
muestra reacciona con el anticuerpo del VIH que está presente en el suero o el plasma recolectarse.
y forma el complejo de conjugado/anticuerpo del VIH. Conforme se permite que la Suero o plasma:
mezcla emigre a lo largo de la tira reactiva, el complejo del conjugado/anticuerpo del 1. Obtenga las muestras de suero o plasma siguiendo los procedimientos normales
VIH es capturado por el antígeno recombinante del VIH que está inmovilizado en una de laboratorio clínico.
membrana y forma una línea de color en la región de la prueba. En una muestra 2. Almacenamiento: Si una muestra no se usa el mismo día que se recolecte, debe
negativa no se produce la línea debido a la ausencia del complejo del guardarse en el refrigerador. Si las muestras no se usan en un lapso de 3 días
conjugado/anticuerpo del VIH de oro coloidal. Los antígenos que se usan en la prueba de que se recolecten, deben refrigerarse. Se puede añadir hasta 0.1% de azida
del conjugado son proteínas recombinantes que corresponden a región altamente sódica a la muestra como conservador sin que afecte los resultados de la prueba.
inmunoreactivas del VIH1 y el VIH2. Al final del procedimiento aparece una línea de PROCEDIMENTO
control de color en la región de control, independientemente del resultado de la prueba. No abra la bolsa hasta que esté listo para aplicar la prueba.
Esta línea de control es resultado de que el conjugado de oro coloidal se une al Tarjetas de prueba:
anticuerpo del anti-VIH que está inmovilizado en la membrana. La línea de control 1. Tenga todos los reactivos y las muestras a temperatura ambiente.
indica que el conjugado de oro coloidal es funcional. 2. Saque la tarjeta de la bolsa de papel aluminio y colóquela sobre una superficie
seca y limpia.
En la membrana se recubren dos líneas de prueba; en la región T1, el gp41
3. Identifique la tarjeta para cada muestra o control.
recombinante, p24 y gp120 están inmovilizados; la mayoría de las muestras infectadas
de VIH I o VIH II dieron resultados positivos en la región T1. En la región T2, un gp36 4. Con el gotero de plástico incluido, ponga una gota (30 l) de la muestra o del
recombinante está recubierto, el cual es específico al VIH II; y un resultado positivo en control en el pozo para la muestra; agregue una gota de diluyente.
la región T2 indica muestras positivas al HIV II. 5. A los 15 minutos, interprete los resultados de la prueba.
TM
La prueba con tres líneas anti-VIH (1 y 2) de ADVANCED QUALITY es una prueba
1 2
 º positivo de VIH I; la aparición de la línea T2 indica un resultado positivo
de VIH II; la aparición de ambas líneas, T1 y T2, indica un resultado
positivo de VIH II o VIH I y II. Mientras más baja es la concentración del
anticuerpo, la línea es más tenue.
En lo que se refiere a resultados positivos de VIH-1 y VIH-2 en un
paciente, es posible razonar de la siguiente manera:
1) Hay homología en la secuencia de aminoácidos del VIH tipo 1 y del
Una gota de la muestra
y una de diluyente tipo 2.
2) Por lo tanto, es posible que los resultados de la prueba aparezcan
simultáneamente como positivos para VIH-1 y VIH-2 en un mismo
Tiras reactivas: paciente.
1. Tenga todos los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. 2. Negativo: En la membrana sólo aparece la línea de control. La ausencia
2. Saque la tira reactiva de la bolsa de papel aluminio y colóquela sobre de línea de la prueba indica un resultado negativo.
una superficie seca y limpia.
3. Identifique la tira para cada muestra o control. 3. Resultados inválidos: Siempre debe haber una línea de control en la
4. Aplique por lo menos 30 l de la muestra a la almohadilla detrás de la marca región de control, sin que importe el resultado de la prueba. Si no se ve
( ) que está en la parte inferior de la tira reactiva; después añada ahí mismo la línea de control, la prueba se considerará inválida. Vuelva a aplicar la
una gota de diluyente. prueba con otro dispositivo.
5. A los 15 minutos, interprete los resultados de la prueba. Nota: Es normal que haya una línea de control ligeramente más clara en las
muestras positivas muy fuertes, siempre y cuando sea claramente visible.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
1. Especificidad
En un estudio interno de laboratorio, se evaluaron 63 muestras confirmadas
como negativas con la Prueba de Un Paso con Tres Líneas para anti-VIH (1 y 2)
de Advanced Quality, mediante el EIA y el Western Blot como pruebas de
referencia. El estudio dio un 100% de especificidad para la prueba.
30ul de muestra y una 2. Sensibilidad
gota de diluyente
En dicho estudio, se evaluó la prueba de Un Paso con tres líneas para anti-VIH (1 y
2) de Advanced Quality mediante 32 muestras confirmadas como positivas. La
sensibilidad de dicha prueba fue 100% relativa al consenso de los resultados con
el EIA y apoyados con la prueba Western Blot.
ADVERTENCIAS:
1. En esta prueba sólo pueden usarse las muestras que no estén hemolizadas y
que tengan buena fluidez.
Precaución: Para evitar contaminación cruzada, utilice una pipeta 2. Las mejores muestras son las frescas, no obstante, se pueden usar las
limpia para cada muestra. refrigeradas o congeladas.
NOTA: Un resultado positivo puede interpretarse antes, sin embargo, los 3. No agite la muestra. Para recolectar el espécimen, inserte una pipeta justo por
negativos hay que leerlos a los 15 minutos para garantizar que la muestra es debajo de la superficie de la muestra.
negativa y no una baja concentración del anticuerpo anti-VIH. No interprete LIMITACIONES DE LA PRUEBA
el resultado después de 20 minutos. Aun cuando un resultado positivo puede indicar infección del VIH-1 o del VIH-2, el
Se recomienda que en cada análisis se haga un control positivo conocido y diagnóstico de SIDA sólo puede hacerse clínicamente si un individuo concuerda con
la definición establecida por los Centros de Control de Enfermedades. Para las
uno negativo para garantizar el procedimiento de la prueba.
muestras que repetidamente den positivo, deben realizarse más pruebas específicas
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA adicionales. El análisis inmnocromatográfico solo no puede usarse para diagnosticar
1. Positivo: En la membrana aparece la línea de control y por lo menos SIDA, aunque estén presentes los anticuerpos contra VIH-1 o VIH-2 en la muestra de
una línea de la prueba. La aparición de la línea T1 indica un resultado un paciente. Un resultado negativo en cualquier momento no descarta la posibilidad
de infección de VIH-1 o VIH-2.
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 ADVANCED QUALITY™
BIBLIOGRAFÍA:
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transactivation of the human immunodeficiency virus type 2. Nature, 326:662-669.
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Current status and future prospects. Science 229:1352-1357. 1985.
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serum of patients with AIDS. Science. 224:506-508. 1984.
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6. Clavel, F., Guetard. D., Brun-Vezinet, F., et al. Isolation of a new human
retrovirus from West African patient with AIDS. Science 233:343-346. 1986.

InTec PRODUCTS, INC.

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