INDUSTRIA PREPARADOS INYECTABLES FARMACEUTICA PREPARADOS INYECTABLES Las preparaciones inyectables son disoluciones, emulsiones 0 suspensiones estériles, destinadas a su inyeccién en el cuerpo humano a través de la piel o mucosas. La administracién parenteral se utiliza como alternativa a la administracién enteral cuando se da a alguna circunstancia que la hace mas adecuada para la obtencién del efecto terapéutico deseado. CARACTERISTICAS GENERALES Las preparaciones inyectables deben poseer unas caracteristicas y superar unos controles estrictos que garanticen la calidad final de esta forma de dosificacion. . Deben satisfacer unos requerimientos especficos de = LIMPIDEz. NEUTRALIDAD. ISOTONIA. ESTERILIDAD. PIROGENIA. LIMPIDEZ : Es la ausencia de particulas en suspensién detectable mediante controles dpticos. El prejuicio que puede causar depende de la via de administracién utilizada. Los accidentes graves incluso mortales se han descritos producidos por inyeccién de sustancias que han precipitado en forma de cristales con aristas muy vivas. Actualmente el interés se centra en particulas comprendidas entre 1 y 10 micras que pueden ser inyectadas y producir granulomas y microtrombos en diversos tejidos. El control de limpidez de los preparados inyectables es obligatorio realizarlo en el 100% de los recipientes de un lote de fabricacién . El control consiste en un ‘examen visual de todas las ampollas y a un ritmo muy rapido. NEUTRALIDAD : El pH tiene un papel muy importante en la fabricacién de inyectables ya que influye en la estabilidad de los principios activos , en su conservacién y @ veces en su actividad. El pH también condiciona la tolerancia del organismo. Los liquidos del organismo humano tienen un pH del orden de 7.3 a 7.4 por lo que se tiende a regular el pH alrededor de este valor. ISOTONIA : El termino de ISOTONIA esta reservado a los fluidos fisiolégicos . significa compatibilidad fisiolégica. Si los glébulos rojos se introducen en una solucién acuosa de cloruro sddico al 0,9% no ocurre absolutamente nada. QF. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ 1INDUSTRIA PREPARADOS INYECTABLES FARMACEUTICA En este caso la solucién es isoténica respecto al plasma humano y los eritrocitos sumergides en ella no cambian de volumen. ESTERILIDAD : Las preparaciones para uso parenteral se elaboran mediante un método que asegure su esterilidad y evite la presencia de agentes contaminantes y de pirogenos como también el crecimiento de microorganismos. Estos productos se esterilizan en su recipiente definitivo excepto en los casos en que el producto a causa de su naturaleza no pueda ser sometido al correspondiente tratamiento en su recipiente. Estos se deben preparar siguiendo procedimientos asépticos. El proceso de esterilizacién algunas veces puede ocasionar la degradacién del producto , dentro de los métodos de esterllzacién aplicables a estos preparados podemos mencionar , por accién del calor seco , por accion del calor himedo , por accién del oxido de etileno , por accién de radiaciones ionizantes estos métodos son destructivos para microorganismos y por ultimo por filtracién esterilizante que no destruye los microorganismos. La manipulacién aséptica es una técnica que se usa a menudo para elaborar preparados que no soportarian la esterilizacién o que no pueden esterilizarse en su envase definitivo. En estos casos se debe mantener la esterilidad usando materiales y productos estériles , asi como un ambiente de trabajo controlado. La manipulacién y el acondicionamiento de estos productos deben efectuarse en un lugar de trabajo de clase 100 . Control de la esterilidad : existen varias técnicas para determinar si un lote de un preparado es estéril después del proceso de esterilizacién , aunque el tinico método con una seguridad absoluta seria hacer una prueba de esterilidad a todos los elementos del lote. El ensayo de Esterilidad del producto puede realizarse por medio de distintas técnicas : Mediante la técnica de filtracién a través de membrana.(1) (1) (2) (3) Por la siembra directa del medio nutritive con el producto a exarinar (2) , (3). El numero de unidades que deberdn someterse al ensayo de esterilidad depende del tamafio del lote , la incubacién de la siembra para control bacteriano debe ser de 7 dias a 30-35°C . Para la contaminacién por hongos debe ser también 7 dias a 20-25°C. Se considera la contaminacién negativa cuando no hay crecimiento bacteriano. QF. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ 2INDUSTRIA PREPARADOS INYECTABLES FARMACEUTICA Otro método de verificar la esterilidad es mediante el empleo de Indicadores bioldgicos. Como CalorHumedo : Bacillus StearoThermophilus. Calor seco : Bagillus Subtilis var. Niger Oxido de etileno: Bacillus _Stearothermophilus y Bacillus . Subtilis variedad Niger. Radiaciones : Bacillus Pumilus , Bacillus Cereus IROGENOS Las preparaciones para uso parenteral deben elaborarse mediante métodos que eviten la presencia de pirogenos , es decir que deben estar exentas de toda sustancia que inyectada en el hombre sea capaz de provocar en el un proceso febril. am=Negalive Cell Memyerane Aunque existen EEE muchas susiancias que pueden actuar (2-wecite pelvsavchatide chain Cove ange como pirones la mas importante desde el punto de wes vista de la ceapeciie — foutee) tna) preparacién Sea Femme farmacéutica es la endotoxina. Esta sustancia que esta asociada con la membrana de las bacterias gram negativas es excretada por la célula bacteriana viable y también se libera tras la destruccién de la bacteria. Las endotoxinas son un grupo de sustancias lipopolisacaroideas que son sintetizadas en la membrana bacteriana y contienen lipidos , carbohidratos ‘y proteinas. gee METODOS DE DESPIROGENIZACION : Destilacién : es el método conocido mas antiguo para eliminar los pirogenos del agua . QF, EDGAR PALOMINO FERNANDEZ 3