LEY DE PROTECCIÓN A LOS ANIMALES DOMÉSTICOS Y A LOS
ANIMALES SILVESTRES MANTENIDOS EN CAUTIVERIO
LEY Nº 27265
CONCORDANCIAS: LEY Nº 27596 (Ley que regula el Régimen Jurídico de Canes)
R.M. N° 0388-2010-AG (Aprueban los “Lineamientos Técnicos para el
mantenimiento en cautiverio de la fauna Silvestre en circos”)
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA POR
CUANTO:
El Congreso de la República ha dado
la Ley siguiente:
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA;
Ha dado la Ley siguiente:
LEY DE PROTECCIÓN A LOS ANIMALES DOMÉSTICOS Y A LOS ANIMALES
SILVESTRES MANTENIDOS EN CAUTIVERIO
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Ámbito de aplicación. Declárase de interés nacional la protección a todas las
especies de animales domésticos y de animales silvestres mantenidos en cautiverio, contra todo
acto de crueldad causado o permitido por el hombre, directa o indirectamente, que les ocasione
sufrimiento innecesario, lesión o muerte.
Artículo 2.- Objetivos de la Ley. Son objetivos de la presente Ley:
a) Erradicar y prevenir todo maltrato y actos de crueldad con los animales, evitándoles
sufrimiento innecesario.
b) Fomentar el respeto a la vida y derechos de los animales a través de la educación.
c) Velar por la salud y bienestar de los animales promoviendo su adecuada reproducción y
el control de las enfermedades transmisibles al hombre.
d) Fomentar y promover la participación de todos los miembros de la sociedad en la
adopción de medidas tendientes a la protección de los animales.
Artículo 3.- Obligaciones de los dueños o encargados de los animales. Son obligaciones de los
dueños o encargados de los animales:
a) Velar por su alimentación, salud y condiciones de vida adecuadas, según su especie.
b) No causarles, ni permitir que se les causen, sufrimientos innecesarios.
c) No criar mayor número de animales que el que pueda ser bien mantenido, sin
ocasionar molestias a terceros, ni poner en peligro la salud pública.
d) No abandonarlos.
e) Otras establecidas por ley o reglamento.
CONCORDANCIA: LEY Nº 27596
TÍTULO II
DE LA PROTECCIÓN
Artículo 4.- Obligación de autoridades y de instituciones
protectoras de animales.
4.1 El Estado y las instituciones protectoras de animales debidamente reconocidas quedan
obligados a velar por el buen trato, salud y respeto a la vida y derechos de los animales.
4.2 Los gobiernos locales y regionales, las autoridades políticas y judiciales y la Policía
Nacional prestarán el apoyo necesario a las instituciones protectoras de animales debidamente
reconocidas por el Ministerio de Educación.
Artículo 5.- Planes y programas educativos. El Estado, a través del Ministerio de
Educación, debe promover planes y programas educativos orientados a inculcar la importancia
del respeto a la vida y la protección de los animales.
Artículo 6.- Programa de control de reproducción de animales.
El Estado, a través de los Ministerios de Salud y de Agricultura, deberá fomentar programas de
manejo de la reproducción de animales para evitar la zoonosis. Las multas que se impongan
conforme a lo dispuesto en el Título VII de la presente Ley constituirán fondos para financiar los
programas.
Artículo 7.- Condiciones de establecimientos y transporte. Los propietarios,
administradores o encargados de circos, parques zoológicos o lugares de exhibición de
animales, granjas, ganaderías y “camales” (mataderos) se regirán por lo dispuesto en la presente
Ley y reglamentos, debiendo observar, en todo momento o circunstancia, las condiciones
humanitarias requeridas durante su permanencia, transporte y sacrificio, así como las de higiene
y seguridad pública.
Artículo 8.- De la inspección. Los dueños de animales y los propietarios, administradores
o encargados de centros antirrábicos, cuarentenarios, granjas, ganaderías, “camales” (mataderos),
circos, parques zoológicos, criaderos, lugares de exhibición y venta, centros de experimentación,
universidades y, en general, todo lugar donde existan animales, ofrecerán las facilidades
necesarias a las autoridades competentes y a las instituciones protectoras debidamente
reconocidas para el cumplimiento de sus fines y de la presente Ley, sin que ello afecte el derecho
a la intimidad o al normal desarrollo de sus actividades, según corresponda.
TÍTULO III
DE LOS ALBERGUES
Artículo 9.- Definición.
9.1 El Estado y las autoridades municipales, conforme a sus posibilidades, apoyarán a
las instituciones protectoras reconocidas para la creación de albergues.
9.2 Entiéndase por albergues los lugares donde se da hospedaje o resguardo a los animales
desamparados y/o perdidos, enfermos o en custodia, brindándoles atención y seguridad.
TÍTULO IV
DE LA EXPERIMENTACIÓN E INVESTIGACION Y LA DOCENCIA
Artículo 10.- Requisitos. Prohíbase todo experimento e investigación con animales vivos
que puedan ocasionarles sufrimiento innecesario, lesión o muerte, salvo que resulten
imprescindibles para el estudio y avance de la ciencia, y que:
a) Los resultados del experimento no puedan obtenerse mediante otros procedimientos.
b) Los procedimientos no puedan sustituirse por proyectos, cultivo de células o tejidos, modos
computarizados, vídeos u otros procedimientos.
c) Los experimentos resulten necesarios para el control, prevención, diagnóstico o
tratamiento de enfermedades que afecten al hombre o al animal. En estos casos, y siempre que no
se afecte la naturaleza del experimento o investigación, se establecerán procedimientos para
mitigar el sufrimiento del animal. Si a consecuencia del experimento o investigación el animal
sufriera enfermedad o lesión incurable, deberá ser sacrificado de inmediato conforme a los
procedimientos establecidos en la ley o reglamentos.
Artículo 11.- Prohibición del uso de animales. Se prohíbe en todas las instituciones
educativas - incluidas las universidades- las actividades didácticas o de aprendizaje que causen
lesión, muerte o sufrimiento innecesario a un animal, siempre que dichas actividades puedan ser
reemplazadas por otros métodos de enseñanza.
Artículo 12.- Comités de Protección de Animales. En cada centro o institución en que se
realicen experimentos o investigaciones con animales vivos, se creará un “Comité de Protección
de Animales”, conformado por tres miembros, de los cuales dos serán investigadores del centro.
Artículo 13.- Funciones de los Comités de Protección de Animales. Los Comités de
Protección de Animales tienen las siguientes funciones:
a) Establecer y supervisar las condiciones físicas para el cuidado y bienestar de los animales
utilizados en experimentos e investigaciones.
b) Fijar y supervisar los procedimientos para la prevención del sufrimiento innecesario.
c) Evaluar, autorizar, modificar o suspender, previa opinión del CONCYTEC la ejecución
de los experimentos e investigaciones con animales a que se refieren los Artículos 10 y 11 de la
presente Ley.
d) Establecer los diversos métodos de sacrificio de animales que a consecuencia de los
experimentos e investigaciones hayan sufrido enfermedad o lesión incurable.
e) Presentar anualmente un informe al Comité Nacional de Protección de Animales que
contenga, entre otros, la relación de experimentos e investigaciones realizados con animales, el
número y especies utilizados,
las medidas adoptadas para evitarles sufrimiento innecesario, lesión o muerte, y los métodos
utilizados para sacrificarlos cuando resulten con enfermedad o lesión incurable.
f) Las demás que conforme a ley y reglamentos le correspondan.
Artículo 14.- Comité Nacional de Protección de Animales.
14.1 Créase un “Comité Nacional de Protección de Animales", dependiente del
Ministerio de Educación, encargado de velar por el cumplimiento de la presente Ley. Para ello
contará con la información proporcionada por los Comités de Protección de Animales a que se
refiere el inciso e) del Artículo 13 de la presente Ley. El Comité Nacional podrá formular las
recomendaciones que considere pertinentes. Asimismo, conocerá en segunda instancia, las
decisiones de los Comités de Protección de Animales.
El Comité Nacional de Protección de Animales estará conformado por:
- Un representante del Ministerio de Salud;
- Un representante del Ministerio de Agricultura;
- Un representante del Ministerio de Educación;
- Un representante del Colegio Médico del Perú;
- Un representante del Colegio de Biólogos del Perú;
- Un representante del Colegio Médico Veterinario del Perú;
- Un representante del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología;
- Un representante de las Universidades, que será designado por la Asamblea Nacional de
Rectores; y
- Un representante de una institución protectora de animales debidamente acreditada.
14.1 El reglamento de la presente Ley determinará el funcionamiento del Comité Nacional de
Protección de Animales, así como la forma de elección del presidente y del representante de la
institución protectora de animales.
TÍTULO V
DEL TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN DE ANIMALES
Artículo 15.- Del transporte. El traslado de los animales, por acarreo o en cualquier tipo de
vehículo, obliga a emplear procedimientos que no entrañen crueldad, malos tratos, fatiga extrema
o carencia de descanso, bebida y alimentos para los animales transportados, debiendo brindarse
especial atención a los animales enfermos.
Artículo 16.- De la comercialización. Queda prohibida la venta de animales en la vía pública
o establecimientos o lugares no autorizados para ello.
TÍTULO VI
DEL SACRIFICIO DE ANIMALES
Artículo 17.- Requisito para el sacrificio de animales. Nadie puede disponer de la vida de
un animal sin autorización de su dueño, excepto por mandato judicial o por intervención de la
autoridad sanitaria
o municipal o de las instituciones de protección debidamente
acreditadas.
Artículo 18.- Método, procedimiento y lugar del sacrificio.
18.1 El sacrificio de animales se debe realizar conforme a métodos y procedimientos
autorizados por ley o reglamento.
18.2 Queda prohibido el sacrificio de animales en la vía pública, salvo casos de fuerza
mayor. Los animales deben ser sacrificados por las autoridades de salud o por el personal
autorizado por las instituciones protectoras de animales debidamente acreditadas, y conforme a
métodos permitidos por ley o reglamento.
Artículo 19.- Sacrificio de animales domésticos no destinados al consumo humano. El
sacrificio de animales domésticos no destinados al consumo humano sólo se efectuará por causa
de inhabilidad física, accidente, enfermedad o vejez extrema, excepto que constituyan un riesgo
para la salud humana. En esos casos deberán ser sacrificados por las autoridades competentes del
modo que señale el reglamento.
Artículo 20.- Sacrificio de animales destinados al consumo humano. El sacrificio de
animales destinados al consumo humano se efectuará conforme a las normas vigentes.
Artículo 21.- Sacrificio de animales enfermos. Los propietarios, administradores,
encargados o empleados de locales de expendio o exhibición de animales o de mataderos deben
sacrificar inmediatamente a los animales que, por cualquier causa, sufran enfermedad o lesión
incurable.
Artículo 22.- Sacrificio de animales para prestación de servicios.
Las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional del Perú, el Cuerpo General de Bomberos y las
demás instituciones públicas o privadas que utilicen animales para prestación de servicios, y que
a consecuencia de su entrenamiento o servicio sufran adicción, enfermedad o lesión incurable que
les impida seguir prestando los servicios para los que fueron entrenados, deberán ser sacrificados
inmediatamente.
Artículo 23.- Sacrificio de animales enfermos que se encuentran en albergues o centros
antirrábicos. Todo animal entregado a un albergue, o a un centro antirrábico o cuarentenario,
debe ser sometido a un examen veterinario para constatar su estado de salud. Si presenta síntomas
de enfermedad incurable o da muestras de sufrimiento o presenta heridas graves, el veterinario,
junto con la autoridad sanitaria o el representante de la institución protectora, decidirá si el animal
puede ser conservado o sacrificado.
Artículo 24.- Sacrificio de animales en actos religiosos o litúrgicos. Tratándose de actos
religiosos litúrgicos procede el sacrificio de animales, debiendo observarse en estos casos los
métodos y procedimientos que eviten el sufrimiento innecesario del animal.
TÍTULO VII
DE LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS
Artículo 25 - Competencia para imponer sanciones
administrativas
25.1 El incumplimiento de las disposiciones de la presente Ley constituye infracción
administrativa y será sancionada por:
a) La autoridad del Sector Salud, cuando se trate de animales de compañía y en los casos
de experimentación e investigación y docencia.
b) La autoridad del Sector Agricultura, cuando se trate de animales para consumo humano
y de animales silvestres mantenidos en cautiverio.
25.2 Las sanciones serán aplicadas a través de las Direcciones y Subdirecciones
Regionales respectivas, con arreglo a lo dispuesto en el presente Título.
Artículo 26.- De las sanciones.
26.1 Los infractores de las disposiciones de la presente Ley son pasibles de una o más
sanciones administrativas:
a) Multa no menor de una ni mayor de cincuenta unidades impositivas tributarias vigentes a
la fecha del pago.
b) Suspensión de la realización de experimentos e investigaciones que no observen lo
dispuesto en la presente Ley.
c) Clausura parcial o total, temporal o definitiva, del centro o institución donde se lleva
a cabo la actividad generadora de la infracción.
d) Decomiso de los objetos, instrumentos o artefactos utilizados en la comisión de la
infracción.
e) Suspensión o cancelación del permiso, licencia de funcionamiento, concesión o cualquier
otra autorización, según el caso.
26.2 Tratándose de universidades, sólo se podrán aplicar las sanciones contempladas en
los incisos a), b) y d) del presente artículo.
26.3 Al calificar la infracción, la autoridad competente tomará en cuenta la gravedad de
la misma y la condición socioeconómica del agente.
Artículo 27.- De la responsabilidad civil o penal. La responsabilidad administrativa es
independiente de la responsabilidad civil o penal que pueda derivarse de los hechos materia de la
infracción.
DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS
Primera.- Derogación específica. Derogase el inciso 4) del Artículo 450 del Código Penal.
Segunda.- Incorporación en el Código Penal del Artículo 450-A.
Incorpórase en el Código Penal el Artículo 450-A con el siguiente texto:
“Artículo 450-A.- El que comete actos de crueldad contra un animal, lo somete a trabajos
manifiestamente excesivos o lo maltrata, será sancionado hasta con sesenta días-multa.
Si el animal muriera a consecuencia de los maltratos sufridos, la pena será de ciento veinte a
trescientos sesenta días-multa.
El juez podrá en estos casos prohibir al infractor la tenencia de animales bajo cualquier
modalidad.”
Tercera.- Excepciones a la ley. Exceptúanse de la presente Ley las corridas de toros, peleas
de gallos y demás espectáculos declarados de carácter cultural por la autoridad competente.
CONCORDANCIAS: Sentencia del Tribunal Constitucional Expediente Nº 0042-
2004-AI-
TC, Numeral 9 (Criterios constitucionales que debe observar el Instituto
Nacional de Cultura para la calificación de "cultural" de un espectáculo), Fundamento
21
Cuarta. - Reglamento de la ley. El Poder Ejecutivo, mediante Decreto Supremo refrendado
por el Presidente del Consejo de Ministros, dictará las normas reglamentarias para el
cumplimiento de la presente Ley dentro de los 90 (noventa) días siguientes a la fecha de su
publicación.
Quinta. - Derogación genérica. Deróguense todas las normas que se opongan a la presente
Ley.
DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AMM – PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS
INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS
Adoptada por la
18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
INTRODUCCIÓN
1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como
una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la
investigación del material humano y de información identificables.
La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con
consideración de todos los otros párrafos pertinentes.
2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los
médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos
a adoptar estos principios.
PRINCIPIOS GENERALES
3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la
fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código
Internacional de Etica Médica afirma que: «El médico debe considerar lo mejor para el
paciente cuando preste atención médica”.
4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes,
incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del
médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir
estudios en seres humanos.
6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las
causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas,
diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores
intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para
que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el
respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos,
este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que
participa en la investigación.
9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la
integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la
información personal de las personas que participan en investigación. La responsabilidad
de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en
un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación,
aunque hayan otorgado su consentimiento.
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la
investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares
internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional
o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que
participan en la investigación establecida en esta Declaración.
11. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño
al medio ambiente.
12. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la
educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en
pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la
salud competente y calificado apropiadamente.
13. Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso
apropiado a la participación en la investigación.
14. El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a
sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor
potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para
creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los
pacientes que toman parte en la investigación.
15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas
durante su participación en la investigación.
RIESGOS, COSTOS Y BENEFICIOS
16. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones
implican algunos riesgos y costos.
La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.
17. Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa
comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la
investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas
o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser
monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
18. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos
de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es
posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si
existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si
continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.
GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES
19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y
pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. Todos los grupos y
personas vulnerables deben recibir protección específica.
20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde
a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse
en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos,
prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
21. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos
generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía
científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de
laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar
también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
22. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y
ser justificados en un protocolo de investigación.
El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso
y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Declaración. El
protocolo debe incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio y la
información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido
daños como consecuencia de su participación en la investigación.
En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos apropiados para las
estipulaciones después del ensayo.
COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y
aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este
comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador,
del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente
calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se
realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe
permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que
participan en la investigación establecidas en esta Declaración.
El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la
obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo
incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la
consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investigadores
deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones
del estudio.
PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que
participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la
investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a
familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento
informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento informado,
cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos,
métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones
institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la
investigación. El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no
en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a
represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información
de cada participante potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la
información.
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u otra
persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el
consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede
otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado
formalmente.
Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser
informadas sobre los resultados generales del estudio.
27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el médico
debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con él por una
relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento
informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que
ver con aquella relación.
28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico
debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser
incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que
ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante
potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su
consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.
29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar
su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal.
El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado.
30. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar
consentimiento, por ejemplo, los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la
condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una
característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir
el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está disponible
y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento
informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad
que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo
de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación.
El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible
del individuo o de un representante legal.
31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen
relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su
decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relación médico-paciente.
32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como
la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el
médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y
reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o
impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la
investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité
de ética de investigación.
USO DEL PLACEBO
33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser
evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en
las siguientes circunstancias:
Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención,
es aceptable; o cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes,
sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de
cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna
intervención.
Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el
placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible
como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
ESTIPULACIONES POST ENSAYO
34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países
anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía
necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta
información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del
consentimiento informado.
INSCRIPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Y DIFUSIÓN DE
RESULTADOS
35. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos
disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones
éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los
investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su
investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus
informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se
deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo
contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente
de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre
investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser
aceptados para su publicación.
INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
37. Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras
intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de
experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal
autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da
alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales
intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y
eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea
oportuno, puesta a disposición del pública.
