PACIENTE SEGURO Y
FARMACOVIGILANCIA
M E L I S S A V I L L O TA Á LVA R E Z
Q U Í M I C A FA R M A C É U T I C A U . N
A S O C I A C I Ó N C O L O M B I A N A D E FA R M A C O V I G I L A N C I A
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y actividades relacionadas con
la detección, evaluación, entendimiento y prevención de
los eventos adversos o cualquier otro Problema
Relacionado con Medicamentos (PRM).
Resolución 1403 de 2007
"detección, la evaluación y la prevención de los
riesgos asociados a los medicamentos una vez
comercializados“… es decir establecer el perfil de
seguridad o toxicidad de los medicamentos
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y actividades relacionadas con
la detección, evaluación, entendimiento y prevención de
los eventos adversos o cualquier otro Problema
Relacionado con Medicamentos (PRM).
Resolución 1403 de 2007
Cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).......
Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan
o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la
medicación
Administración errónea del medicamento Interacciones
Conservación inadecuada Otros problemas de salud que afectan al
Contraindicación tratamiento
Dosis, pauta y/o duración no adecuada Problema de salud insuficientemente tratado
Duplicidad Otros
Errores en la dispensación
Errores en la prescripción,
Incumplimiento
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
“LOS PACIENTES RECIBAN LOS
MEDICAMENTOS APROPIADOS PARA SUS
NECESIDADES CLINICAS, EN LA DOSIS
INDIVIDUAL REQUERIDA, POR UN
PERIODO DE TIEMPO ADECUADO Y AL
MAS BAJO COSTO PARA ELLOS Y
SU COMUNIDAD”
OMS - 1985
F
A
Perfil de Tecnovigila
R seguridad de los ncia
Farmacovi
medicamentos gilancia
M
A Otros
C
O Hemovigil
ancia Reactivo
V vigilancia
I PACIENTE
G
I COVE
L
A
N
C Uso seguro de
Medicamentos
I
A Programa de Seguridad del
Paciente
ESTRUCTURA DEL PROGRAMA
Gráfico 1. Estructura funcional para el Programa de Seguridad del Paciente
Datos y hechos con respecto a eventos
adversos de medicamentos
Factores causales del evento adverso
Relacionados con la medicación 48,20%
Relacionados con los cuidados 25,70%
Relacionados con la comunicación 24,60%
Otras causas 14,40%
Relacionados con el diagnóstico 13,10%
Relacionados con la gestión 8,90%
Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo. Estudio APEAS. Centro de publicaciones Paseo del Prado.
Madrid, 2008. Pág45.
Integración del programa de farmacovigilancia con el
1 programa de seguridad del paciente.
Metodología Base de Búsqueda
Conceptos Reporte
de análisis datos activa
CONCEPTOS
Novedad de
Evento adverso a seguridad de
Medicamento paciente asociado a
medicamentos
SEGURIDAD DEL PACIENTE
EVENTO
ADVERSO
INCIENTE
COMPLICACION
Que se reporta???
FARMACOVIGILANCIA
Reacción Adversa
• Cualquier suceso médico
desafortunado que puede al medicamento
presentarse durante un • Cualquier evento prevenible
tratamiento con un que puede causar daño al
medicamento, pero que no • Se presenta una clara relación de paciente o conducir a una
tiene necesariamente relación causalidad entre el evento adverso y utilización inapropiada de los
causal con este. el medicamento. Es una respuesta medicamentos.
nociva en el paciente, por lo que
puede estar determinada por el
peso, la edad, el género, etc.
Evento Adverso a Error de
medicación (EAM) medicación
Fallo terapéutico
EQUIVALENCIAS ENTRE CONCEPTOS
RAM PRUM
PRM
RAM – COMPLICACION
PRUM con daño – EVENTO ADVERSO
PRUM sin daño – INCIDENTE ADVERSO
NOVEDADES DE SEGURIDAD DE PACIENTE ASOCIADO
A MEDICAMENTOS
FARMACOVIGILANCIA
ERROR DE MEDICACIÓN No intencionado Daño o No? Error
RAM No intencionado Daño No Error
FALLO TERAPÉUTICO No intencionado Daño Error o No?
SEGURIDAD DEL PACIENTE
EVENTO ADVERSO No intencional Daño Error
INCIDENTE No intencional No Daño Error
COMPLICACIÓN No intencional Daño No Error
Integración del programa de farmacovigilancia con el
1 programa de seguridad del paciente
Metodología Base de Búsqueda
Conceptos Reporte
de análisis datos activa
Entonces, que debo
reportar?
Notifique toda
Novedad de Seguridad
relacionada con
Medicamentos.
COMO PODEMOS APORTAR NUESTRO
GRANITO DE ARENA!!!
Notificar es un acto que refleja la preocupación por la salud
pública y bienestar del paciente.
Integración del programa de farmacovigilancia con el
1 programa de seguridad del paciente.
Metodología Base de Búsqueda
Conceptos Reporte
de análisis datos activa
PROTOCOLO DE LONDRES,
ANCLA, ETC
Metodología
ANÁLISIS DE CAUSALIDAD DE
UPPSALA
Ronda de Seguridad
Búsqueda
Herramientas gatillo
activa
Trazador de Medicamentos
Referente
Base de
Farmacovigilancia –
datos Referente Seguridad del
unificada paciente
Promover el uso seguro del medicamento en el
2 ciclo del medicamento.
Seguimiento a través de Trazador de
medicamentos y mejora a los procesos
de la farmacia
Fortalecer las Buenas Prácticas para la
Seguridad del Paciente Nacionales
(Paquete instruccional).
Socializar las Alertas relacionadas con
Medicamentos
NORMATIVIDAD
TRAZADOR DE MEDICAMENTOS
3
FARMACOVIGIANCIA ACTIVA
Métodos de detección:
Reportes Voluntarios: Detecta solo 4% al 7%
Búsqueda activa a través de revisión de Historias Clínicas: Detecta 65%
Herramientas gatillo (Indica cosas que pudieron ocurrir en un momento
determinado): Detecta 45% Eventos adversos
Detectar de manera oportuna las novedades de
3 seguridad relacionadas con medicamentos
MEDICAMENTOS Flumazenil
GATILLO
Naloxona
Clemastina
Hidroxicina
Hidrocortisona
Loratadina
Metilprednisolona
Difenhidramina
Neostigmina
Vitamina k
Metoclopramida
BÚSQUEDA EN HISTORIAS CLÍNICAS – REVISTA MÉDICA.
*Omeprazol IV *Dipirona
*Warfarina *Hierro parenteral
Promover el uso seguro del medicamento en el
4 ciclo del medicamento.
Farmacovigilancia Proactiva
Manual Medicamentos Alto riesgo - LASA
Alertas
Reconciliación Medicamentosa
Manual de Prescripción
Otros.
GESTIÓN DELRIESGO
Medicamentos de Alto Riesgo
ALTO RIESGO
LASA (LOOK ALIKE – SOUND ALIKE)
LASA
LOOK-ALIKE (LUCEN IGUAL)
SOUND-ALIKE (SUENAN IGUAL)
PARA QUE NOS SIRVE LA
FARMACOVIGILANCIA?
GRACIAS!!!!!!
