FICHA TECNICA
1. NOMBRE DE MEDICAMENTO
ACEOTO PLUS gotas óticas en solución
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene:
Ciprofloxacino (DCI) ....................................................................................... 3 mg
(en forma de ciprofloxacino hidrocloruro monohidrato.................................3,49 mg)
Fluocinolona acetónido (DCI) ................................................................... 0.25 mg
Excipientes (véase apartado 6.1)
3. FORMA FARMACEUTICA
Gotas óticas en solución.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de la otitis externa difusa aguda de origen bacteriano en ausencia de
tímpano perforado.
4.2 Posología y forma de administración
Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del
tratamiento será de 7 a 8 días.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 7 años.
4.3 Contraindicaciones
ACEOTO PLUS no se debe administrar en el caso de:
§ Hipersensibilidad demostrada a la fluocinolona, ciprofloxacino u otras quinolonas o a
cualquier otro componente de la formulación.
§ Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada.
§ Otitis media aguda o crónica
§ Infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes
simplex.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de la
membrana timpánica.
El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo
de hipersensibilidad local o sistémica.
Este medicamento no debe ingerirse ni inyectarse.
Al administrar el medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el
cuentagotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación.
Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica.
Por falta de experiencia clínica, no debe administrarse a niños menores de 7 años.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de ensayos clínicos con ACEOTO PLUS por via ótica en embarazadas
por lo que antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del
tratamiento sea superior al posible riesgo.
Debido a la limitada información de la excreción de ACEOTO PLUS administrado por
via ótica en la leche materna, antes de su administración debe valorarse que el
beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración y
las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad
de conducir vehículos o manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos con una incidencia del
0.3% fueron locales: prurito e hiperestesia en el momento de la aplicación.
4.9 Sobredosis
No se dispone de datos relativos a la sobredosificación . En caso de ingerir
accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el
vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que
contengan magnesio o calcio.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: S02CA03 . Preparado ótico: asociación de un corticosteroide y un
antibiótico.
La fluocinolona es un corticosteoide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
Ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas.
Su potente actividad bactericida es debida a la inhibición de la ADN-girasa bacteriana
que previene la síntesis del ADN.
Las CMI que definen la sensibilidad, sensibilidad intermedia o resistencia de los
microorganismos son S ≤ 1 mg/l y R > 2 mg/l.
La prevalencia de la resistencia puede variar según la zona geográfica y el tiempo para
los microorganismos seleccionados. Es recomendable disponer de información local
sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información
proporciona únicamente una orientación aproximada sobre las probabilidades de que el
microorganismo sea sensible a este antibiótico.
En la tabla siguiente, se muestran aquellos casos cuyas pautas de resistencia se sabe
que varían en la Unión Europea:
Frecuencia de resistencia en Europa
Categoría
(> 10 %) (valores extremos)
SENSIBLES
Aerobios Gram-positivos
Staphylococcus susceptible a la meticilina*
Aerobios Gram-negativos 6-93 %
Acinetobacter baumannii
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter 0-80 %
Citrobacter freundii 0-26 %
Enterobacter cloacae 0-13 %
Escherichia coli 0-10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Kelbsiella pneumoniae 2-13 %
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis 0-10 %
Proteus vulgaris
Providencia 10-65 %
Pseudomonas aeruginosa* 1-45 %
Salmonella
Serratia 0-21 %
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia
Anaerobios
Mobiluncus
Peptostreptococcus 25-30 %
Propionibacterium acnes 5-10 %
Otros
Mycoplasma hominis
Frecuencia de resistencia en Europa (> 10
Categoría
%) (valores extremos)
INTERMEDIA
(moderadamente susceptibles in vitro)
Aerobios Gram-positivos
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Corynebacteria
Otros
Mycoplasma pneumoniae
RESISTENTES
Aerobios Gram-positivos
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus resistente a la metilicina**
Aerobios Gram-negativos
A excepción de Mobiluncus ,
Peptostreptococcus y Propionilbacterium
acnes.
Otros
Ureaplasma urealyticum
* Eficacia clínica demostrada para las cepas susceptibles en la indicación clínica aprobada.
** La frecuencia de la resistencia a la meticilina es del 30 al 50 % en la especie Staphylococcus y se observa
habitualmente en el hospital.
Esta relación corresponde a las formas sistémicas de ciprofloxacino. Con preparados farmacéuticos de
acción local, las concentraciones que se alcanzan in situ son mucho más elevadas que las
concentraciones plasmáticas. Quedan por esclarecer algunos aspectos relativos a la cinética de las
concentraciones in situ, las condiciones físicas y químicas que pueden modificar la actividad del antibiótico
y la estabilidad del producto in situ.
Bacterias atípicas
Ciprofloxacino muestra in vitro una moderada actividad frente a algunas especies de
Mycobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum y, en menor grado,
frente a Mycobacterium kansasii y, en mucho menor grado, frente´a Mycobacterium
avium.
Resistencia cruzada
Se ha observado in vitro la existencia de resistencias cruzadas entre ciprofloxacino y
otras fluoroquinolonas. Gracias a su mecanismo de acción, no se manifiestan , por lo
general, resistencias entre ciprofloxacino y otras clases de antibióticos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Vía ótica
En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción
de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de
concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 ng/ml.
Dado que el umbral de detección analítico es de 5 ng/ml no se han realizado estudios
clínicos farmacocinéticos con este medicamento.
En las muestras sanguíneas de doce niños con otitis externa aguda tratados
tópicamente con ciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones
plasmáticas de ciprofloxacino.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se estudió la ototoxicidad de ciprofloxacino en animales de experimentación, tras
la administración local en el oído o intraperitoneal. En ninguno de los estudios
realizados, en los que se evaluó la capacidad auditiva así como cualquier posible
lesión histológica a nivel del oido interno, se obtuvieron resultados que pudieran
evidenciar ototoxicidad de ciprofloxacino.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, povidona, dietilenglicol
monoetil éter, Glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y
agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Dos años.
Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales para su conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envase de polietileno opaco provisto de cuentagotas y tapón precinto, con un contenido
de 10 ml.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su
uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo, se
consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento
en el oído. En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla
en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el
conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo
proceso.
En caso de que el conducto auditivo sea estrecho, se consigue que el medicamento
llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el
pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento.
7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Laboratorios ZAMBON, S.A.
Maresme, 5; Pol. Urvasa, 08130 – Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona)
8. Número de registro
9. Fecha de autorización o fecha de la última revalidación: Marzo 2002
10. Fecha de la última revisión del texto
Marzo 2002
