Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Instrucciones de uso
2011-02
Colesterol_2 (CHOL_2)
Sistema Información nueva
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símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
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ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
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Resumen del método
Elemento Descripción
Principio del método Enzimático
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema ADVIA 1200: 60 días
ADVIA 1650/1800: 60 días
ADVIA 2400: 60 días
Temperatura de conservación de 2–8°C
los reactivos
Frecuencia de calibración ADVIA 1200: 60 días
ADVIA 1650/1800: 60 días
ADVIA 2400: 60 días
Frecuencia del blanco de reactivo 7 días
(RBL)
Tipo de reacción Punto final (EPA)
Longitud de onda de la medición 505/694 nm
Normalización Método de referencia de NCEP/CDC
Rango analítico Suero/plasma: 10–675 mg/dl
(0,26–17,48 mmol/l)
© 2009 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10493968_ES Rev. B, 2011-02 1 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
Elemento Descripción
Valores esperados Bajo (deseable): < 200 mg/dl
(< 5,18 mmol/l)
Moderado (límite): 200–239 mg/dl
(5,18–6,19 mmol/l)
Alto: ≥ 240 mg/dl
(≥ 6,22 mmol/l)
Código del reactivo 74719
Calibrador Calibrador para bioquímica de Siemens:
REF 09784096 (PN T03-1291-62)
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de colesterol en suero y
plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan en el
diagnóstico y tratamiento de trastornos caracterizados por un exceso de colesterol en
la sangre y de trastornos del metabolismo de lípidos y lipoproteínas.
Resumen y explicación 1–5
A principios de los años ochenta, los resultados del estudio Coronary Primary
Prevention (Prevención primaria coronaria) demostraron por vez primera que, al
disminuir la concentración plasmática de colesterol, se reduce la incidencia de
cardiopatía coronaria. Además, el colesterol se asocia con diversas enfermedades
que se producen como resultado de la hiperlipidemia y la dislipoproteinemia.
El método para el colesterol_2 (CHOL_2) se basa en un método enzimático en el
que se utiliza la conversión mediada por la colesterol-esterasa y la colesterol-oxidasa
seguida de un punto final de Trinder.
Principios del procedimiento
Los ésteres del colesterol se hidrolizan por la acción de la colesterol-esterasa a
colesterol y liberan ácidos grasos. El colesterol se convierte en colest-4-en-3-ona
por la acción de la colesterol-oxidasa en presencia de oxígeno y forma peróxido de
hidrógeno. Se forma un complejo coloreado a partir de peróxido de hidrógeno,
4-aminoantipirina y fenol bajo la acción catalítica de la peroxidasa. La absorbancia
del complejo se mide a 505/694 nm como reacción de punto final.
10493968_ES Rev. B, 2011-02 2 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
Ecuación de la reacción
Colesterol
esterasa
Éster del colesterol + H2O Colesterol + Ácido graso
Colesterol
oxidasa
Colesterol + O2 Colest-4-en-3-ona + H2O2
Peroxidasa
H2O2 + fenol + 4-aminoantipirina Colorante quinoneimina + 2H2O
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis
10376501 Reactivo para 7 x 350
colesterol_2 (ADVIA 1650/1800/2400)
7 x 280
(ADVIA 1200)
40 ml Reactivo 1 7 x 38 ml
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Componentes y concentraciones
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 4-aminoantipirina 0,25 mmol/l
Fenol 6,00 mmol/l
Peroxidasa (de rábano picante) ≥ 0,50 U/ml
Colesterol esterasa (Pseudomonas) ≥ 0,20 U/ml
Colesterol oxidasa (Nocardia) ≥ 0,10 U/ml
Azida sódica 0,09%
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
10493968_ES Rev. B, 2011-02 3 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, aspirarlas del recipiente con una pipeta de transferencia limpia
antes de usar los reactivos.
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 60 días
ADVIA 1650/1800 60 días
ADVIA 2400 60 días
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan de 2 a 8°C hasta la fecha de
caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congelar los reactivos.
Para obtener más información, consultar la sección Introducción a los métodos de la
guía del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics ha validado suero y plasma (con heparina de litio)
para este método.
Para obtener más información, consultar la sección Recogida y preparación de las
muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consultar la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consultar las REF en la sección Resumen de método)
• Material de control (consulte la sección Control de calidad)
• Adaptador de 40 ml (REF 08163594; PN 073-0788-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte los prospectos.
Calibración
Consultar en el prospecto que acompaña al calibrador para bioquímica (REF 09784096;
PN T03-1291-62) las instrucciones sobre la manipulación y los valores. Utilizar el valor
específico del sistema (SSV) que aparece en el prospecto para el colesterol. Para
obtener información sobre la configuración y la utilización, consultar la sección
Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
10493968_ES Rev. B, 2011-02 4 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
Frecuencia de calibración
Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración
deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que
aparece en la tabla siguiente:
Sistema Estabilidad mínima de calibración*
ADVIA 1200 60 días
ADVIA 1650/1800 60 días
ADVIA 2400 60 días
*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
Siemens recomienda realizar un RBL en el momento en que se calibre el método y
cada 7 días.
Si en el cartucho de reactivos anterior se procesó RBL usado, se deberá realizar un
RBL con el nuevo cartucho de reactivos.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos
niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los
valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante un
sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable.
Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas.
Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de
problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
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Colesterol_2 (CHOL_2)
Limitaciones del procedimiento 6
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consultar las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas 6.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, será preciso estar atento al
posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.
NOTA: Siemens ha comprobado que existe una posibilidad de que determinados
reactivos interaccionen con el método CHOL_2 al procesarlos en el mismo sistema.
Para atenuar estos eventos de contaminación por arrastre, el software de los sistemas
ADVIA Chemistry ofrece un procedimiento de evitación de contaminación. Para
obtener más información e instrucciones sobre cómo incorporar este procedimiento a
los sistemas, consulte el boletín del cliente titulado Consolidated Directory of
Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (Configuración del
directorio consolidado de configuración de evitación de contaminación para sistemas
ADVIA Chemistry) (PN 073D0354) última revisión.
Interferencias
En la ventana de parámetros analíticos (suero) es posible configurar el sistema
ADVIA Chemistry para indicar distintos niveles para las muestras lipémicas (turbias),
hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación,
Siemens obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Concentración
de la sustancia Concentración de
Sustancia interferente interferente colesterol Interferencia*
Bilirrubina 60 mg/dl 166 mg/dl INS
(conjugada y no conjugada) (1026 µmol/l) (4,30 mmol/l)
Hemólisis 750 mg/dl 168 mg/dl INS
(hemoglobina) (7,5 g/l) (4,35 mmol/l)
Lipemia 1000 mg/dl 170 mg/dl INS
(por Intralipid) (11,3 mmol/l)** (4,40 mmol/l)
Ácido ascórbico 6 mg/dl 204 mg/dl INS
(341 µmol/l) (5,28 mmol/l)
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
10493968_ES Rev. B, 2011-02 6 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
ADVIA 1650/1800
Concentración
de la sustancia Concentración de
Sustancia interferente interferente colesterol Interferencia*
Bilirrubina 60 mg/dl 160 mg/dl INS
(conjugada y no conjugada) (1026 µmol/l) (4,14 mmol/l)
Hemólisis 750 mg/dl 161 mg/dl INS
(hemoglobina) (7,5 g/l) (4,17 mmol/l)
Lipemia 1000 mg/dl 164 mg/dl INS
(por Intralipid) (11,3 mmol/l)** (4,25 mmol/l)
Ácido ascórbico 6 mg/dl 208 mg/dl INS
(341 µmol/l) (5,39 mmol/l)
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 2400
Concentración
de la sustancia Concentración de
Sustancia interferente interferente colesterol Interferencia*
Bilirrubina 60 mg/dl 155 mg/dl INS
(conjugada y no conjugada) (1026 µmol/l) (4,01 mmol/l)
Hemólisis 750 mg/dl 161 mg/dl INS
(hemoglobina) (7,5 g/l) (4,17 mmol/l)
Lipemia 1000 mg/dl 151 mg/dl INS
(por Intralipid) (11,3 mmol/l)** (3,91 mmol/l)
Ácido ascórbico 6 mg/dl 211 mg/dl INS
(341 µmol/l) (5,46 mmol/l)
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
Características de la prueba
Precisión 7
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos
10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el
documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; Approved Guideline 7.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de cada laboratorio pueden diferir de estos
valores.
10493968_ES Rev. B, 2011-02 7 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
Factor de conversión: mg/dl x 0,0259 = mmol/l
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 106 0,92 0,9 1,36 1,3
Suero 217 1,33 0,6 1,90 0,9
Suero 278 2,48 0,9 2,96 1,1
Unidades del SI (mmol/l)
Suero 2,75 0,024 0,9 0,035 1,3
Suero 5,63 0,035 0,6 0,049 0,9
Suero 7,20 0,064 0,9 0,077 1,1
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 106 0,35 0,3 0,80 0,8
Suero 216 0,65 0,3 1,16 0,5
Suero 275 0,95 0,3 1,52 0,6
Unidades del SI (mmol/l)
Suero 2,74 0,009 0,3 0,021 0,8
Suero 5,61 0,017 0,3 0,030 0,5
Suero 7,12 0,025 0,3 0,039 0,6
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 106 0,64 0,6 1,16 1,1
Suero 217 1,31 0,6 1,73 0,8
Suero 276 1,34 0,5 2,72 1,0
Unidades del SI (mmol/l)
Suero 2,75 0,017 0,6 0,030 1,1
Suero 5,62 0,034 0,6 0,045 0,8
Suero 7,14 0,035 0,5 0,070 1,0
10493968_ES Rev. B, 2011-02 8 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
Rango analítico
Este método es lineal entre 10 y 675 mg/dl (0,26 y 17,48 mmol/l) para suero y plasma.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 3375 mg/dl (87,41 mmol/l) en ADVIA 1200 y
hasta 1350 mg/dl (34,97 mmol/l) en los sistemas ADVIA 1650/1800/2400 para suero y
plasma.
Valores esperados 8
El grupo de expertos de la Conferencia para el Desarrollo de un Consenso sobre el
Colesterol, organizada por los National Institutes of Health de Estados Unidos,
propuso unas directrices sobre rangos de referencia, que fueron adoptadas por el
Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de dicho país. Consulte a su
organismo local de acreditación, al College of American Pathologists de Estados
Unidos o a la Joint Commission on Accreditation of Hospitals del mismo país como
referencia.
Las pautas recomendadas por el grupo de expertos son:
Nivel de riesgo Colesterol total
Bajo (deseable): < 200 mg/dl
(< 5,18 mmol/l)
Moderado (límite): 200–239 mg/dl
(5,18–6,19 mmol/l)
Alto: ≥ 240 mg/dl
(≥ 6,22 mmol/l)
Siemens proporciona esta información como referencia. Los valores de los rangos
normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana
Parámetros analíticos (Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento del método CHOL_2 (y) con el rendimiento del método de
comparación en el sistema indicado (x).
ADVIA 1200
Método de
Tipo de muestra comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras
Suero ADVIA 1200 132 y = 0,98x - 5,0 4,8 0,999 87–668 mg/dl
(reactivo para CHOL) y = 0,98x - 0,13 0,12 0,999 2,25–17,30 mmol/l
Suero ADVIA 1650/1800 123 y = 1,02x - 0,5 6,5 0,998 77–627 mg/dl
(CHOL_2) y = 1,02x - 0,01 0,17 0,998 1,99–16,24 mmol/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 129 y = 1,02x - 4,8 8,5 0,998 86–653 mg/dl
y = 1,02x - 0,12 0,22 0,998 2,22–16,91 mmol/l
Suero Método de referencia 44 y = 1,01x - 2,0 2,8 0,998 111–307 mg/dl
y = 1,01x - 0,05 0,07 0,998 2,87–7,95 mmol/l
*heparina de litio
10493968_ES Rev. B, 2011-02 9 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
ADVIA 1650/1800
Tipo de Método de
muestra comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras
Suero ADVIA 1650/1800 132 y = 0,97x - 1,2 2,9 1,000 86–657 mg/dl
(reactivo para CHOL) y = 0,97x - 0,03 0,08 1,000 2,22–17,02 mmol/l
Plasma* ADVIA 1650/1800 133 y = 1,02x - 2,9 9,7 0,998 77–666 mg/dl
(suero) y = 1,02x - 0,08 0,25 0,998 1,99–17.25 mmol/l
Suero Método de referencia 44 y = 1,01x - 0,6 2,3 0,999 111–307 mg/dl
y = 1,01x - 0,02 0,06 0,999 2,87–7,95 mmol/l
*heparina de litio
ADVIA 2400
Tipo de Método de
muestra comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras
Suero ADVIA 2400 135 y = 0,98x - 4,1 2,3 1,000 85–672 mg/dl
(reactivo para CHOL) y = 0,98x - 0,11 0,06 1,000 2,20–17,40 mmol/l
Suero ADVIA 1650/1800 123 y = 0,97x + 1,6 11,6 0,994 77–668 mg/dl
(CHOL_2) y = 0,97x + 0,04 0,30 0,994 1,99–17,30 mmol/l
Plasma* ADVIA 2400 (suero) 130 y = 1,02x - 4,8 15,1 0,994 82–655 mg/dl
y = 1,02x - 0,13 0,38 0,994 2,12–16,96 mmol/l
Suero Método de referencia 44 y = 0,99x + 1,6 2,6 0,999 111–307 mg/dl
y = 0,99x + 0,04 0,07 0,999 2,87–7,95 mmol/l
*heparina de litio
Normalización
El método ADVIA CHOL_2 es conforme al método de referencia de los NCEP/CDC,
que utiliza materiales de referencia del National Institute of Standards and Technology
(NIST) de Estados Unidos por medio de una correlación con muestras de pacientes.
Consultar los datos de correlación en Correlación del sistema para analizar la relación.
Los valores asignados al calibrador para bioquímica son conformes a esta
normalización.
Bibliografía
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WB Saunders Company (2001).
2. Richmond W. Preparation and properties of a cholesterol oxidase from Nocardia
sp. and its application to the enzymatic assay of total cholesterol in serum.
Clin Chem. 1973 Dec;19(12):1350-1356.
3. Roeschlau P, Bernt E, Gruber W. Enzymatic determination of total cholesterol in
serum. Z Klin Chem Klin Biochem. 1974 May;12(5):226.
4. Allain CC, Poon LS, Chan CS, et al. Enzymatic determination of total serum
cholesterol. Clin Chem. 1974 Apr;20(4):470-475.
5. Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an
alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem. 1969;6:24-27.
10493968_ES Rev. B, 2011-02 10 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington:
AACC Press (2000).
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2004. NCCLS Document EP05-A2.
8. National Cholesterol Education Program. Report of expert panel on detection,
evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults. National Heart, Lung
and Blood Institute. Arch Intern Med. 1988;148:36-69.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, póngase en contacto con el proveedor local de servicio
técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.
10493968_ES Rev. B, 2011-02 11 - Español
Colesterol_2 (CHOL_2)
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
Número de referencia
in vitro
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Marca de la CE con número de identificación del
Símbolo de la CE
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde
10493968_ES Rev. B, 2011-02 12 - Español
