Tarea 2.
Contextualización
Presentado por:
GLADYS MARULANDA
[Link]
Grupo 152004_11
Presentado a:
Tutor Cristian David De La Rosa
Universidad Nacional Abierta y a Distancia – UNAD
Escuela de Ciencias de la Salud
Tecnología en Regencia de Farmacia
Diplomado de profundización en Fármaco vigilancia
Quibdó choco
23 de febrero de 2019
OBJETIVO GENERAL
El Farmaseguridad es un boletín creado en 2004, con el fin de recopilar
información de importancia de la gestión del riesgo en medicamentos.
Su publicación se ha realizado de forma periódica a lo largo de estos años. A
continuación encontrará los boletines emitidos por el Grupo de
Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima:
OBJETIVOS ESPECIFICOS
La clasificación “POSIBLE”, que hace referencia a un acontecimiento
clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se
manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la
administración del medicamento, pero que puede ser explicado
también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o
sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento
puede faltar o no estar clara, continúa ocupando el primer lugar.
una de las funciones destacadas del programa de
farmacovigilancia, es la gestión de alertas. para esto, el grupo
revisa diariamente las páginas de las diferentes agencias
regulatorias internacionales como ema,aemps, tga, mhra, health
canada, ansm, anmat, anvisa, cofepris, monitorizando las alertas
publicadas, verificando su aplicabilidad en el país,consolidando la
información de seguridad reportada a nivel nacional por los
diferentes actores en salud y los resultados de las acciones de ivc,
en busca de información de interés para la seguridad de la salud de la
comunidad.
RESUMEN
Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier
otro problema relacionado con medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar
fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de
los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar
entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y
complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los
medicamentos.
El Programa Nacional de Farmacovigilancia busca generar lineamientos y
directrices nacionales que faciliten realizar la vigilancia de la seguridad de los
medicamentos luego que estos están siendo comercializados. En dicho
programa, participan pacientes, familiares, médicos tratantes, clínicas,
hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos, entre otros.
Todos ellos conforman la Red Nacional de Farmacovigilancia, que buscan
mantener contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos,
comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso
correcto de medicamentos.
Las alertas publicadas por el Grupo de Farmacovigilancia, son de gran
importancia para la seguridad de nuestros usuarios, por tanto es
importante que usted consulte el enlace de alertas diariamente, para que
se mantenga actualizado, aquí. Igualmente si usted quiere consultar el
consolidado de publicaciones entre las que se encuentran: Alertas sanitarias
Informes de seguridad para profesionales de la salud, pacientes y
cuidadores Conceptos de la sala especializada de medicamentos y
productos biológicos con respecto a los informes de seguridad remitidos
por el grupo de farmacovigilancia.
Los Informes de Seguridad son documentos que se crearon con el fin
de mantener actualizada la información a nivel mundial de los datos
de seguridad de un producto comercializado, y permiten a las
autoridades sanitarias o a los titulares de registro sanitario prever las
necesidades de realizar nuevos estudios, hacer cambios en la información
básica de prescripción o tomar decisiones frente al mercado
Es muy importante promover el reporte para fortalecer el sistema de
vigilancia de ESAVI, y de esta manera completar y actualizar el perfil de
seguridad de las vacunas, con el objetivo de que la población
mantenga la confianza en las vacunas y en los programas de inmunización.
Cuáles son las fases de análisis del programa?
La evaluación de todos los medicamentos incluidos en el programa
incluye dos fases de análisis: Fase 1 donde se analizaron muestras
comerciales tomadas en establecimientos farmacéuticos disponibles para el
consumo de la población colombiana y Fase 2 donde se analizan muestras
de retención, tomadas en las instalaciones del laboratorio fabricante
para los lotes con resultados no conforme en la Fase 1. La evaluación
de los suplementos dietarios solo se realiza en una fase de análisis, en
donde se realizaron pruebas de calidad para la identificación de
componentes no declarados, en muestras tomadas en las instalaciones del
titular del registro sanitario, fabricante o importador.
l uso de medicamentos por parte de la población mundial es cada vez mayor,
dado el gran número de estos en el mercado, al igual que su utilidad como
herramienta terapéutica y la fuerte inversión de la industria farmacéutica en
publicidad dirigida a la comunidad, al cuerpo médico y al personal que realiza
la dispensación. Además, es necesario tener en cuenta que al ingresar un
nuevo fármaco al mercado los efectos de este normalmente no han sido
evaluados en la población colombiana, y cuando inicia su comercialización en
el país se debe implementar un sistema de información que permita detectar,
evaluar, entender y prevenir los eventos adversos que se puedan presentar.
La respuesta de diferentes pacientes a los medicamentos tiene una amplia
variación; dependiendo de la categoría del fármaco, se estima que entre el
20% y el 75% de los pacientes no presentan una respuesta terapéutica (1).
Adicionalmente, muchos pacientes pueden tener una reacción adversa al
medicamento (RAM) (2).Los eventos adversos a medicamentos (EAM) causan
morbilidad, pueden ser causa de muerte o de discapacidad, pueden producir
o prolongar la hospitalización y representan un costo para el sistema de salud
del país (3), el cual podría ser reducido teniendo en cuenta que la mayoría de
EAM pueden ser prevenibles. Los errores relacionados con medicamentos
constituyen la principal causa de eventos adversos en los hospitales, pues
representan el 19,4% del total de lesiones que producen discapacidad o
muerte. Entre los eventos adversos relacionados con la medicación, el 40%
estaban relacionados con la administración de medicamentos.
Descriptores de los eventos adversos A menudo se encuentra el inconveniente
de que el reporte presentado es realizado por personas diferentes, cada una
de las cuales puede aportar una descripción propia del mismo evento que
estudian. De esta forma se hace necesario unificar las descripciones, para que
se encuentren categorizadas de la misma forma, y se pueda así lograr el
correcto análisis de los reportes recibidos categorizándolos adecuadamente,
en pro de que su consolidación permita más adelante la generación
Fundamentos de farmacovigilancia11de señales en el programa de
farmacovigilancia, además de mostrar una estadística que se ajuste a las
necesidades del mismo [Link] dos aproximaciones diferentes para
los descriptores de los eventos adversos, los cuales algunas veces son
intercambiables, siempre y cuando se tenga la información de los dos listados.
Uno de ellos es el desarrollado por la Conferencia Internacional de
armonización (ICH, por sus siglas en inglés), y el cual cuenta con el
diccionario médico de reacciones adversas MedDRA. Por otro lado está la
terminología de reacciones adversas de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) WHOART. Se debe tener en cuenta que el programa de
farmacovigilancia debe utilizar la misma termino-logía para el análisis de sus
reportes de tal forma que se garantice la uniformidad en los análisis. A
continuación se describirán los dos listados existentes, para que así el lector
perciba las características y la aplicabilidad de cada uno de ellos. Se destaca
que WHOART debe utilizarse para diligenciar los campos de motivo de
indicación y de causa de muerte en los casos que ello aplique, así como el
listado de clasificación internacional de enfermedades (CIE), cuya versión
vigente es la número 10 (CIE-10); por el contrario, MedDRA maneja
un listado adicional para los mismos fines. Debe tenerse en cuenta que un
reporte puede representar varios eventos adversos diferentes: por ejemplo,
en la práctica, el PDFV ha detectado que un solo reporte puede tener hasta
seis sospechas de reacciones adversas, pero pueden ser más. Cada una de
estas sospechas debe ser descrita en la terminología escogida.
Conclusiones
La farmacovigilancia entendida como la ciencia y actividades que ayudan a la
gestión de riesgo en el uso de medicamentos desde la detección, análisis,
entendimiento y comunicación del mismo; constituye una fuente invaluable
de información para las personas que toman decisiones en salud a diario ya
sea el médico, la institución, el ente regulador o incluso el mismo paciente,
quien es el principal actor del sistema. La seguridad en el uso de
medicamentos deberá constituir una rama única y especial en cada
subsistema de salud, considerando que la prevención oportuna del riesgo
asegura una mejor calidad de vida al paciente, su seguridad y bienestar;
además de favorecer los presupuestos que para el área de salud son finitos.
Una gestión adecuada del riesgo teniendo como base la farmacovigilancia
ayuda a reducir pérdidas de recursos y más importante aún pérdida de vidas
humanas.
Se puede observar que la percepción que se tiene de la farmacovigilancia en
las diferentes fuentes investigadas a nivel nacional, corresponde
principalmente a los mecanismos de reporte obligatorios establecidos por la
ley y en algunos casos a incentivar el reporte voluntario, pero no al
seguimiento subyacente de los reportes generados. Existe la necesidad de
fortalecer las relaciones regionales al respecto del reporte dado que esto
facilitaría el trabajo de la red nacional y se aunarían esfuerzos y experiencias
acumuladas.
De igual forma, se observan debilidades respecto al funcionamiento de la Red
de Farmacovigilancia Nacional y la participación de los distintos entes
territoriales, pues solo con el fortalecimiento de estas relaciones es posible
mejorar el impacto de los programas regionales. Se hace necesario entonces,
un acompañamiento e incentivo regional para la implementación de los
mismos como una de las acciones en salud pública delegadas al ente de
control
Referencias bibliograficas
Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA.
(2012). Farmacovigilancia: programa nacional de farmacovigilancia, reporte,
alertas y publicaciones. Recuperado de
[Link]
Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 1403 de 2007.
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones. (2007) (Titulo II, Capitulo III numeral 5), Recuperado
de
[Link]
esolución_1403_de_2007.pdf
Secretaría Distrital de Salud, Dirección de Salud Pública Medicamentos
Seguros Vigilancia en Salud Pública (2013). Fundamentos de
farmacovigilancia, Recuperado de
[Link]
6f970cb14a/documentos/FUNDAMENTOS_FARMACOVIG.pdf
Yara Madrigal, D. (2010). Fortalecimiento del programa de farmacovigilancia
de un laboratorio farmacéutico en Bogotá D.C... Colombia: Recuperado de
[Link]
Secretaría Distrital de Salud, Dirección de Salud Pública Medicamentos
Seguros Vigilancia en Salud Pública.
1. OPS Buenas Prácticas De Farmacovigilancia Para La Américas [INTERNET]
Disponible en:
[Link]
Consultado octubre del 2012.
2. Guía para hacer farmacovigilancia [INTERNET] Disponible en:
[Link]
islaci%C 3%B3n/6%20Otros/[Link]. Consultado en octubre de 2012.
3. INVIMA Conceptos Básicos en Farmacovigilancia [INTERNET]. Disponible
en: [Link]
Consultado Mayo del 2013
4. Gil P, Amell A, Manrique R. La farmacovigilancia: aspectos generales y
metodológicos. Facultad de salud pública, Universidad CES, Medellín 2008.
5. OMS Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de
Farmacovigilancia [Internet]. Disponible en: [Link]
[Link]/graphics/[Link].
Consultado en Octubre del 2012.
6. Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos
[Internet]. Disponible en:
[Link]
5/13_farm [Link]. Consultado octubre del 2012.
7. Lee A. Reacciones adversas a los medicamentos. 1ra edición. Pharma
Editores, SL Barcelona España, 2007.
8. Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación
(RNM) [INTERNET] Disponible en [Link]
Consultado octubre del 2012
