Johns Hopkins Universidad
Baltimore , MD USA
Pautas para desarrollar un plan de gestión de la calidad
Autor: Jaclyn Madden Número del Doc1 0-14
Documento:
Peggy coulter
Fecha de vigencia : 3 0 -Jul-08
Revisión : Fecha de la última 27 -Jul- 10
revisión:
Revisado por: Heidi Hanes
Comentarios sobre la SONRISA: Este documento se proporciona solo a modo de ejemplo. Debe revisarse para
reflejar con precisión los procesos específicos de su laboratorio y / o los requisitos específicos del protocolo. Los
usuarios están dirigidos a verificar los hechos cuando consideran su uso en otras aplicaciones. Si tienes alguna
duda contacta con SMILE.
Fondo
Para garantizar la seguridad de los pacientes y el personal del laboratorio y para
garantizar que se obtengan e informen resultados precisos, el laboratorio debe
mantener la calidad a lo largo de su trayectoria de flujo de trabajo preanalítica,
analítica y postanalítica. Un plan de gestión de la calidad proporciona la infraestructura
necesaria para mantener la calidad en el laboratorio .
El enfoque de la gestión de la calidad incluido en estas directrices se basa en el
modelo 12 Quality System Essentials (QSE) desarrollado por CLSI / NCCLS (consulte
los documentos CLSI / NCCLS GP26-A3, HS1-A2 y GP22-A2) y es en su mayoría
consistente con Normas ISO (consultar ISO 15189). Los 12 QSE representan los
elementos más fundamentales para mantener la calidad, la seguridad y la eficiencia en
todo el proceso de flujo de trabajo del laboratorio.
Descripción de los 12 QSEs:
QSE 1 - Documentos y registros : Este QSE describe los procesos para crear
documentos y registros estandarizados y mantener documentos y registros para
que estén actualizados y sean precisos, fácilmente accesibles para el personal
del laboratorio y protegidos de daños , deterioro y no autorizados. utilizar
QSE 2 - Organización : un compromiso fuerte de los gerentes de alto nivel es
esencial para el éxito del programa general de calidad del laboratorio. Este QSE
describe cómo la estructura organizativa y el sistema de gestión de la calidad
aseguran que se cumplan las necesidades de los clientes y los requisitos
reglamentarios.
QSE 3 - Personal : El más importante de los recursos del laboratorio es
su personal. Este QSE describe cómo se administra y se proporciona al personal
las herramientas necesarias para realizar las pruebas, de modo que se obtengan
resultados de pruebas precisos y confiables .
QSE 4 - Equipo : Este QSE describe cómo se selecciona, instala, identifica,
valida / verifica y mantiene el equipo para garantizar la integridad del producto, la
seguridad y el resultado de las pruebas.
QSE 5 - Compras e inventario : la disponibilidad de kits de prueba y
suministros confiables y confiables es esencial. Este QSE describe cómo se
compran, distribuyen y administran los reactivos y los suministros.
QSE 6 - Control de Procesos : Este QSE describe las actividades y técnicas
que se llevan a cabo para garantizar que los procedimientos de prueba se
realicen correctamente, que el entorno sea adecuado para la prueba confiable y
que los métodos de prueba funcionen como se espera para producir resultados
precisos y confiables.
QSE 7 - Gestión de la información : este QSE describe cómo se gestiona la
información relacionada con el paciente y las pruebas para mantener la precisión,
confiabilidad, confidencialidad y accesibilidad de los datos.
QSE 8 - Gestión de la ocurrencia : Este QSE describe cómo se detectan,
investigan, resuelven y rastrean los eventos no conformes (ocurrencias).
QSE 9 - Evaluación : Esta QSE describe las evaluaciones internas y externas
que se realizan para evaluar la efectividad del sistema de gestión de calidad del
laboratorio.
QSE 10 - Mejora de procesos : esta QSE describe los elementos de un
programa de mejora de procesos que identifica y aborda oportunidades de
mejora y problemas que afectan la atención del paciente.
QSE 11 - Servicio al cliente : Este QSE describe cómo el laboratorio evalúa y
aborda su capacidad para satisfacer las necesidades de los clientes internos y
externos.
QSE 12 - Instalaciones y Seguridad : Este QSE describe cómo se mantiene
el espacio físico del laboratorio de manera que garantice un flujo de trabajo
eficiente, resultados de pruebas precisos y seguridad del personal. Describe
cómo el laboratorio proporciona los materiales y la capacitación necesarios para
garantizar la seguridad de todo el personal.
Propósito
Este documento proporciona una guía para desarrollar un plan de gestión de
calidad para un laboratorio. Las políticas, los procesos y los procedimientos descritos
en estas pautas son solo sugerenciasCada laboratorio individual es responsable de
desarrollar un Plan de gestión de la calidad que sea coherente con su trayectoria de
flujo de trabajo, necesidades y responsabilidades, protocolos específicos del
laboratorio y cualquier regulación organizativa, de acreditación, gubernamental o de
otro tipo que deba cumplir.
Condiciones
Documento : para estas pautas, el término documento se referirá a cualquier política,
proceso, procedimiento, formulario o ayuda laboral por escrito.
Instalación: A los fines de estas pautas, el término instalación se referirá a la organización
matriz del laboratorio, que incluye, entre otros, hospitales, universidades u otras
instituciones.
Documentos de política: proporcione una declaración de la intención y la dirección para
llevar a cabo las tareas.
Documentos de proceso : representan / describen cómo las actividades relacionadas se
secuencian a lo largo del tiempo.
Documentos de procedimiento : presente las instrucciones paso a paso que una sola
persona debe seguir para completar con éxito una actividad en un proceso.
Registro - Los registros de laboratorio pueden ser de papel o electrónicos. Los registros de
laboratorio incluyen, pero no se limitan a: solicitudes de examen; hojas de trabajo e
impresiones de instrumentos; resultados de control de calidad y acciones
tomadas; evaluación externa de la calidad (pruebas de aptitud); Calibración y
mantenimiento de equipos; verificación del método de examen; verificación de
software; donación de sangre y transfusión; informes de exámenes de
pacientes; capacitación y competencia del personal; Auditorías e inspecciones
internas y externas;y registros de incidencias, no conformidades, y quejas y acciones
tomadas.
Políticas y Procesos
Las políticas y los procesos relacionados con cada QSE se describen en los Apéndices AL.
Apéndice es
A. QSE 1 - D ocumentos y registros
B. QSE 2 - Organización
C. QSE 3 - Personal
D. QSE 4 - Equipamiento
E. QSE 5 - Compras e Inventario
F. QSE 6 - Control de Procesos
G. QSE 7 - Gestión de la información
H. QSE 8 - Gestión de la ocurrencia
I. QSE 9 - Evaluación
J. QSE 10 - Mejora de Procesos
K. QSE 11 - Servicio al Cliente
L. QSE 12 - Instalaciones y Seguridad
Referencias
1. Berte, L. Un enfoque mundial para la gestión de la calidad de los
laboratorios - Sesión 1. Teleconferencia patrocinada por ASCP el 6 de diciembre
de 2005.
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Edición. Documento CLSI GP18-A2. Wayne, Pennsylvania: Instituto de
Estándares Clínicos y de Laboratorio; 2007.
3. CLSI. Documentos de laboratorio: Desarrollo y Control; Pautas
aprobadas - Quinta edición. Documento CLSI GP2-A5. Wayne, Pennsylvania:
Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio;2006.
4. CLSI. Gestión de Eventos de Laboratorios No Conformes; Directriz
Aprobada. CLSI documento GP32-A. Wayne, Pennsylvania: Instituto de
Estándares Clínicos y de Laboratorio; 2007.
5. YO ASI. Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y
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Normalización; 2003.
6. NCCLS. Aplicación de un modelo de sistema de gestión de la calidad
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7. NCCLS. Un Modelo de Sistema de Gestión de Calidad para la Atención
de la Salud; Pautas aprobadas - Segunda Edición. Documento NCCLS HS1-
A2. Wayne, Pensilvania: NCCLS; 2004.
8. NCCLS. Mejora continua de la calidad: Integración de cinco
componentes clave del sistema de calidad; Pautas aprobadas - Segunda
Edición. Documento NCCLS GP22-A2. Wayne, Pensilvania: NCCLS; 2004.
9. NCCLS. Seguridad de laboratorio clinico; Pautas aprobadas - Segunda
Edición. Documento NCCLS GP17-A2. Wayne, Pensilvania: NCCLS; 2004.
10. NCCLS. Selección y evaluación de un laboratorio de
referencia; Directriz Aprobada. Documento NCCLS GP9-A. Wayne,
Pensilvania: NCCLS; 1998.
11. NCCLS. Capacitación y Evaluación de Competencias; Pautas
aprobadas - Segunda Edición. Documento NCCLS GP21-A2. Wayne,
Pensilvania: NCCLS; 2004.
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